QA人员过程控制课件

Slide 1生生产现场管理与管理与过程控制程控制Slide 22008-8-202品品质的保的保证n实现“零缺陷零缺陷”n控制不良控制不良产品品产生生原材料原材料设备生生产工工艺工工艺过程控制程控制质量量检验质量保量保证体系体系Slide 32008-8-203 团队合作合作 士气士气强化化 自律自律 目目视管理管理 QC小小组 合理化建合理化建议标准化准化5S(良好的良好的生生产环境境维护)消消除除马虎、浪费马虎、浪费成本成本管理管理信息信息设备工人的工人的作作业产品品及及材料材料利利润管理管理 质量量及安及安全管理全管理 物流物流 管理管理现场管理之屋管理之屋Slide 42008-8-204GMP的硬件、的硬件、软件与人的关系件与人的关系GMP行为现场厂房设施设备文件记录程序标准意识能力培训面谈现场查看查阅=+Slide 52008-8-205示例示例1:n条款条款1701：洁净室室(区区)的温度和相的温度和相对湿度是否与湿度是否与药品生品生产工工艺要求相适要求相适应。行行为：有关区域的有关区域的环境控制境控制标准（准（SOP）现场：现场的温湿度的温湿度计的使用、安装的使用、安装记录或文件：或文件：各区域温湿度各区域温湿度记录情况情况贮存区域的温度分布的存区域的温度分布的验证文件文件Slide 62008-8-206示例示例2:n条款条款6402：分：分发、使用的文件是否、使用的文件是否为批准的批准的现行文行文本。已撤本。已撤销和和过时的文件除留档的文件除留档备查 外，是否在工外，是否在工作作现场出出现。行行为：有关文件管理程序（有关文件管理程序（SMP）现场：有无失效文件有无失效文件文件各版本管理情况文件各版本管理情况记录或文件：或文件：文件受控文件受控发放放记录文件文件销毁记录文件文件变更更记录Slide 72008-8-207现场检查的方式的方式n询问相关人相关人员了解了解职责、GMP执行情况行情况n现场查看看生生产现场（物料、（物料、标示等）示等）物料存放物料存放卫生清生清洁n查阅文件和文件和记录相关程序相关程序规定及定及记录填写填写批批记录Slide 82008-8-208课堂堂讨论：n为什么在什么在许多企多企业日常管理工作中，不能日常管理工作中，不能长期期坚持不懈的持不懈的执行相行相关关SOPSOP？n我我们应该怎么做怎么做?Slide 92008-8-209实施施GMP的重点：的重点：现场管理管理强化化现场管理，是管理，是执行行GMP的具体体的具体体现卫生管理生管理洁具管理：分具管理：分类、整、整洁工衣清洗：按工衣清洗：按时、区分、区分更衣要求：更衣要求：标准更衣程序准更衣程序生生产清清洁、消毒：、消毒：规定、定、执行和行和记录物料控制物料控制状状态标识明确、信息完整明确、信息完整数量、数量、帐、卡和、卡和实物一致物一致放行控制明确，放行控制明确，质量参与量参与特殊物料管理（不合格物料、特殊物料管理（不合格物料、返回返回产品、品、样品等），品等），规定定区域、区域、标识、隔离和、隔离和记录储存条件是否与物料和存条件是否与物料和产品相一致，品相一致，记录完整完整Slide 102008-8-2010实施施GMP的思路：的思路：现场管理管理标识文件、文件、记录标识：有效版本控制：有效版本控制设备状状态标识：完好运行待修停用：完好运行待修停用各种容器各种容器标识：已清：已清洁待清待清洁有效期限有效期限生生产区域状区域状态标识：已清：已清洁待清待清洁相关生相关生产区域使用情区域使用情况况生生产状状态标识：生：生产品名批号生品名批号生产开始开始时间公用系公用系统各生各生产区域的系区域的系统图、管道内介、管道内介质名称及流向名称及流向计量量标识：校：校验合格有效期停用校合格有效期停用校验不合格等不合格等Slide 112008-8-2011实施施GMP的思路：的思路：现场管理管理员工培工培训SOP的熟悉程度的熟悉程度相关的相关的记录填写（批填写（批记录运行运行记录等）等）n现场管理的目管理的目标要求：要求：现场整整洁、有序、有序标识完整、清晰完整、清晰记录填写完整、清晰、及填写完整、清晰、及时行行为符合符合SOPSlide 12药品制造品制造过程控制程控制Slide 132008-8-2013讨论：QA人人员在在过程控制中的作用程控制中的作用n n所有工序一一检查复核？所有工序一一检查复核？n n重点工序、重点操作选择性检查复核重点工序、重点操作选择性检查复核？n n质量体系维护与改进？质量体系维护与改进？Slide 142008-8-2014过程控制的目的：程控制的目的：n为 了了 确确 保保 产 品品 质 量量 满 足足 质 量量 标 准准 要要 求，求，对 生生 产 过 程程 中中 影影 响响 产 品品 质 量量 的的 各各 个个 因因 素素 进 行行 控控 制。制。Slide 152008-8-2015过程控制的基程控制的基础：工：工艺规程程n工工 艺 流流 程程 及及 要要 求；求；n 各各 工工 序序 所所 需需 要要 的的 设 备；n 工工 艺 参参 数；数；n 生生 产 环 境境 要要 求；求；n 检 验 步步 骤 及及 标 准。准。n 所所 有有 工工 艺 规 范范 必必 须 经 过 工工 艺验 证，合合 格格 后后 方方 可可 用用 于于 正正 式式 生生 产。Slide 162008-8-2016过程控制的程控制的职责n生生 产 部部 门：制制 定定 工工 艺 规 范，范，负 责 实 施施生生 产、过 程程 检 验 及及 监 控。控。n生生 产 工工艺 部部 门：从从 技技 术 角角 度度 对 工工 艺 规 范范 进 行行 审 核。核。n工程、工程、维 修修 部部：负 责 按按 要要 求求 为 生生 产 提提 供供 适适 宜宜 的的 环 境，境，负 责 测 量量 设 备 校校 验 及及 设 备 预 防防 维修修 管管 理理 工工 作。作。nQA：从从 质 量量 保保 证 角角 度度对 工工 艺 规 范范进 行行 审核核 并并 检 查 其其实 施施 情情 况况，参，参 与与 偏偏 差差 过 程程的的 处 理，理，审 核核 批批 生生 产 记 录 及及 相相 关关 记 录，负 责 各各 类 生生 产 文文 件件的的 控控 制制 及及 批批 记 录 存存 档档 工工 作。作。nQC：负 责 中中 间 体、体、半半 成成 品品 及及 成成 品品 的的 检 验 工工 作。作。n生生 产 计 划：划：负 责 生生 产 计 划划 的的 制制 定定 及及 批批 生生 产 记 录 的的 下下 发 工工 作。作。Slide 172008-8-2017过程控制的程控制的时机与控制重点机与控制重点n生生产前：前：生生 产 现 场 检 查。生生 产 现 场 已已 按按 标 准准 清清 洁 程程 序序 进 行行 了了 清清 洁，任任 何何 部部 位位 都都不不 允允 许 有有 与与 即即 将将 生生 产的的 产 品品 无无 关关 的的 物物 料。料。生生 产 环 境境 检 查。生生 产 环 境（境（如：如：温温 度、度、湿湿 度、度、洁 净 度度 等）等）应 符符 合合 生生 产 工工 艺 要要 求。求。生生 产 设 备 检 查。生生 产 设 备 的的 各各 项 功功 能能 符符 合合 生生 产 要要 求，求，生生产 物物 料料 检 查。生生 产 所所 使使 用用 的的 原原 辅 料、料、半半 成成 品、品、包包 装装 材材 料料 等，等，其其 种种 类 及及 数数 量量 应 符符 合合 生生 产 工工 艺 要要 求。求。生生 产 参参 数数 检 查。直直 接接 影影 响响 产 品品 质 量量 的的 工工 艺 参参 数数 设 置置 应 符符 合合 工工 艺 文文 件件 规 定。定。生生产文件的文件的检查Slide 182008-8-2018过程控制的程控制的时机与控制重点机与控制重点n生生 产 期期 间 应 定定 期期 对 生生 产 现 场、环 境、境、物物 料、料、生生 产 设 备及及 工工 艺 参参 数数 设 置置 进 行行 再再 确确 认，已已 确确 保保 以以 上上 生生 产 条条 件件 始始 终 符符 合合 生生 产 工工 艺 要要 求。求。n产 品品 质 量量 检 查。生生 产 过 程程 中中 应 定定 期期 对 所所 生生 产 的的 产 品品 质 量量 特特 性性 进 行行 检 查 和和 监 控。控。检 查 结 果果 应符符 合合 过 程程 控控 制制 标 准准及及 产 品品 质 量量 标 准，准，对 于于 一一 些些 特特 殊殊 的的 质 量量 特特 性（性（如：如：片片 重、重、灌灌 装装 量量 等）等）应 采采 用用 XR控控 制制 图 的的 形形 式式 对 其其波波 动 情情 况况 进 行行 监 控，控，以以 确确 保保 工工 序序 始始 终 处 于于 稳 定定 状状 态。Slide 192008-8-2019过程控制的程控制的时机与控制重点机与控制重点n生生 产 过 程程 结 束束 后，后，应 按按 标 准准 清清 洁 程程 序序 对 生生 产 现 场 及及 设 备 及及 时 进 行行 清清 洁，剩剩 余余 物物 料料 及及 废 弃弃 物物 料料 按按 规 定定 移移 出出 生生 产 现 场。n 为 了了 保保 证 生生 产 所所 使使 用用 的的 物物 料料 流流 向向 正正 确，确，生生 产 结 束束 后后 应 对 所所 使使 用用 的的 原原 辅 料、料、中中 间 体、体、半半 成成 品、品、成成 品品及及 有有 印印 刷刷 文文 字字 的的 包包 装装 材材 料料 数数 量量 进 行行 平平 衡，衡，平平 衡衡 结 果果 应 符符 合合 规 定要定要 求。求。Slide 202008-8-2020特殊特殊过程的程的过程控制程控制n对 于于 非非 固固 体体 制制 造造、固固 体体 造造 粒粒 工工 艺，灭菌等菌等工工艺 由于由于 封封 闭 型型 生生 产，其其 中每中每 一一 工工 序序 的的 制制 造造 结 果果 无无 法法 及及 时 通通 过随随 后的后的 检 验 来来 确确 认，只只 能能 等等 到到 整整 个个 制制 备 过 程程 结 束束 后后 才才 能能 进 行行 检 验，故，故这 些些 制制 造造 工工 艺过 程程 属属 于于 特特 殊殊 过 程。程。这 些些 过 程程 必必 须 由由具具 备相相 应资 格格 的的 操操 作作 者者 来来 完完成；成；控控 制制 整整 个个 制制 备 工工 艺 的的 设 备 及及计 算算 机机 系系 统 必必 须 经 过 验 证；生生 产 过 程程 中中 操操 作作 者者 必必 须 对 工工 艺 参参 数数 进 行行 监 视 和和 控控 制，制，以以 确确 保保 满 足足 规 定定 要要 求。求。过 程程 打打 印印 数数 据据 应附附 在在 批批 记 录 上。上。Slide 212008-8-2021过程控制相关文件程控制相关文件n工工艺规程程n过程控制程序程控制程序n批批记录n相关相关监控控记录环境境质量量检验Slide 222008-8-2022过程控制异常情况的程控制异常情况的处理理n偏差偏差处理理现状状调查物料隔离、物料隔离、标识报告告纠正措施正措施执行行记录释放控制放控制n紧急程序急程序处理理预案案培培训执行行记录释放控制放控制Slide 23无菌制无菌制剂过程控制重点示例程控制重点示例Slide 242008-8-2024一、环境监控一、环境监控l尘粒监测尘粒监测：n静态规定频次所有洁净区n动态每班生产关键操作区域（精滤、灌装100级区开口暴露工序附近1m内）Slide 252008-8-2025微生物监测微生物监测微生物监测微生物监测n沉降菌监测沉降菌监测静态：分洁净级别、规定的频次静态：分洁净级别、规定的频次动态动态：关键操作区域以及与其相邻的区域（关键操作区域以及与其相邻的区域（100100级、无菌万级区）级、无菌万级区）每班生产每班生产被动采样对环境中微生物的含量敏被动采样对环境中微生物的含量敏感性较差感性较差Slide 262008-8-2026n浮游菌监测浮游菌监测主动采样，对环境中微生物含量较沉降菌敏感。主动采样，对环境中微生物含量较沉降菌敏感。主动采样，对环境中微生物含量较沉降菌敏感。主动采样，对环境中微生物含量较沉降菌敏感。取样数目较少取样数目较少取样数目较少取样数目较少监测频次与沉降菌相同监测频次与沉降菌相同监测频次与沉降菌相同监测频次与沉降菌相同与沉降菌二选其一，建议选择浮游菌与沉降菌二选其一，建议选择浮游菌与沉降菌二选其一，建议选择浮游菌与沉降菌二选其一，建议选择浮游菌Slide 272008-8-2027l l表面微生物监测表面微生物监测表面微生物监测表面微生物监测n定期监测，分级分区进行定期监测，分级分区进行n人员更衣确认人员更衣确认定期监测，特别关注新进人员定期监测，特别关注新进人员监测部位，口罩、前肘、胸或腹部、手套手指监测部位，口罩、前肘、胸或腹部、手套手指n关键区域及与其相邻的洁净区域（百级、无菌万级区）关键区域及与其相邻的洁净区域（百级、无菌万级区）厂房设施、设备表面每班生产厂房设施、设备表面每班生产n人员无菌工作服无菌性保持情况、手套手指、直接接人员无菌工作服无菌性保持情况、手套手指、直接接触药品内包材的工具（镊子）每班生产触药品内包材的工具（镊子）每班生产Slide 282008-8-2028l l温湿度监测温湿度监测温湿度监测温湿度监测n关键操作区域温湿度关键操作区域温湿度n空调净化系统的总回风温湿度空调净化系统的总回风温湿度n冷水机组制冷情况，空调机组冷热交换情况冷水机组制冷情况，空调机组冷热交换情况n复核、抽查工程部相关人员是否按规定巡查并记录，是否按规定及时复核、抽查工程部相关人员是否按规定巡查并记录，是否按规定及时采取纠偏措施。采取纠偏措施。Slide 292008-8-2029l l压差压差压差压差n抽查工程部压差记录的及时性、准确性、真实性抽查工程部压差记录的及时性、准确性、真实性n复核关键操作区域厅百级层流高效前后压差情况复核关键操作区域厅百级层流高效前后压差情况Slide 302008-8-2030l l风速测定风速测定风速测定风速测定n关键操作区域是重点关键操作区域是重点n定期进行定期进行n百级区域：操作面百级区域：操作面0.45m/s20%Slide 312008-8-2031l l高效过滤器检漏高效过滤器检漏高效过滤器检漏高效过滤器检漏n关注是否定期进行，破损的高效是否及时更换，如不能及时更换关注是否定期进行，破损的高效是否及时更换，如不能及时更换应评估其对无菌生产的风险应评估其对无菌生产的风险n标准方法是用气溶胶（标准方法是用气溶胶（DOP、PAO）进行泄漏测试）进行泄漏测试n实际采用方法为粒子计数器扫描实际采用方法为粒子计数器扫描Slide 322008-8-2032l l环境趋势分析环境趋势分析环境趋势分析环境趋势分析n应对以上环境监测所测数据（主要是尘粒数、微生物数），进行应对以上环境监测所测数据（主要是尘粒数、微生物数），进行归纳总结分析，密切关注环境变化的趋势，一旦超过行动限应立归纳总结分析，密切关注环境变化的趋势，一旦超过行动限应立即报告上级并采取措施。即报告上级并采取措施。Slide 332008-8-2033二、工艺控制二、工艺控制l lQAQA：抽查复核质量控制点，检查操作人员是否按抽查复核质量控制点，检查操作人员是否按抽查复核质量控制点，检查操作人员是否按抽查复核质量控制点，检查操作人员是否按照文件规定执行照文件规定执行照文件规定执行照文件规定执行质量控制点：主要的工艺参数、质量标准、质量控制点：主要的工艺参数、质量标准、质量控制点：主要的工艺参数、质量标准、质量控制点：主要的工艺参数、质量标准、设备参数设备参数设备参数设备参数Slide 342008-8-2034l l配灌工序配灌工序配灌工序配灌工序n原辅料：根据生产指令复核原辅料：根据生产指令复核品名、批号、检验编号、合格状态标识、效价、实际投料量（体积、品名、批号、检验编号、合格状态标识、效价、实际投料量（体积、重量）等重量）等n稀配液稀配液PH值、温度、搅拌情况（强度、频率、时间、均匀性）等值、温度、搅拌情况（强度、频率、时间、均匀性）等Slide 352008-8-2035l l配灌工序配灌工序配灌工序配灌工序n总配料体积总配料体积n从配制到过滤的时间从配制到过滤的时间n滤器完整性测试：检查操作人员是否认真按照规定在过滤前后进行完滤器完整性测试：检查操作人员是否认真按照规定在过滤前后进行完整性测试；起泡点有无异常情况整性测试；起泡点有无异常情况n稀配液状态标识是否及时、正确。稀配液状态标识是否及时、正确。Slide 362008-8-2036l l配灌工序配灌工序配灌工序配灌工序n检查各灭菌柜定期校验、验证情况，抽查操作人员是否按规定的时间、检查各灭菌柜定期校验、验证情况，抽查操作人员是否按规定的时间、频次检查并记录灭菌温度。灭菌过程是否有异常情况频次检查并记录灭菌温度。灭菌过程是否有异常情况n直接接触药液或内包材的工器具的处理是否按照规定执行直接接触药液或内包材的工器具的处理是否按照规定执行Slide 372008-8-2037l l配灌工序配灌工序配灌工序配灌工序n装量的抽查与复核，每班至少一次装量的抽查与复核，每班至少一次n灌装机的运行速度必须低于培养基模拟灌装时的运行速度灌装机的运行速度必须低于培养基模拟灌装时的运行速度n灌装后药液澄明度检查，每班至少一次灌装后药液澄明度检查，每班至少一次n尾数胶塞的处理是否恰当：及时封口、标识、存放地点尾数胶塞的处理是否恰当：及时封口、标识、存放地点Slide 382008-8-2038l l洗瓶工序：洗瓶工序：洗瓶工序：洗瓶工序：n设备参数：压缩空气压力、循环水压力、新鲜注射用水压力、灭菌温设备参数：压缩空气压力、循环水压力、新鲜注射用水压力、灭菌温度、时间、隧道网带速度度、时间、隧道网带速度n操作人员是否按照规定抽查已清洗待灭菌瓶的清洁度操作人员是否按照规定抽查已清洗待灭菌瓶的清洁度Slide 392008-8-2039l l冻干工序冻干工序冻干工序冻干工序n n操作人员是否按照规定定时检查冻干机操作人员是否按照规定定时检查冻干机运行情况并记录（对每班均应进行不运行情况并记录（对每班均应进行不定期抽查）定期抽查）n n抽查冻干机运行参数：时间、冷阱温度、抽查冻干机运行参数：时间、冷阱温度、板层温度、冻干箱真空度、各阀门开板层温度、冻干箱真空度、各阀门开闭情况等闭情况等Slide 402008-8-2040l灯检工序灯检工序n灯检合格品的抽查每班至少一次灯检合格品的抽查每班至少一次n不定期检查灯检岗位抽查人员是否按照规定抽查不定期检查灯检岗位抽查人员是否按照规定抽查n不合格品是否按规定及时标识、处理不合格品是否按规定及时标识、处理n清场检查清场检查n状态标识状态标识n物料平衡情况物料平衡情况Slide 412008-8-2041l包材准备工序包材准备工序n n物料平衡：标签、小盒、中盒、大箱、待包品物料平衡：标签、小盒、中盒、大箱、待包品物料平衡：标签、小盒、中盒、大箱、待包品物料平衡：标签、小盒、中盒、大箱、待包品n n物料领用车间执行双人复核的情况物料领用车间执行双人复核的情况物料领用车间执行双人复核的情况物料领用车间执行双人复核的情况复核内容：品名、入库编号、检验编号、状态标识、数量、包材版本号复核内容：品名、入库编号、检验编号、状态标识、数量、包材版本号复核内容：品名、入库编号、检验编号、状态标识、数量、包材版本号复核内容：品名、入库编号、检验编号、状态标识、数量、包材版本号QAQA复核品名、入库编号、检验编号、状态标识、包材版本号复核品名、入库编号、检验编号、状态标识、包材版本号复核品名、入库编号、检验编号、状态标识、包材版本号复核品名、入库编号、检验编号、状态标识、包材版本号n n标签、小盒、中盒、大箱批号、生产日期、有效期首印前车间执行双人复核标签、小盒、中盒、大箱批号、生产日期、有效期首印前车间执行双人复核标签、小盒、中盒、大箱批号、生产日期、有效期首印前车间执行双人复核标签、小盒、中盒、大箱批号、生产日期、有效期首印前车间执行双人复核的情况及的情况及的情况及的情况及QAQA首印复核首印复核首印复核首印复核n n清场确认清场确认清场确认清场确认Slide 422008-8-2042l l包装打码包装打码包装打码包装打码n n物料平衡物料平衡n n清场管理清场管理n n待包品交接情况待包品交接情况Slide 432008-8-2043三、人员控制三、人员控制三、人员控制三、人员控制l l新上新上岗人人员是重点是重点l l操作再确操作再确认：关注每一位在关注每一位在关注每一位在关注每一位在岗岗人人人人员员其行其行其行其行为为与与与与SOPSOP的符合性的符合性的符合性的符合性记录记录填写填写填写填写l l必要必要时向向车间管理人管理人员提出建提出建议Slide 442008-8-2044四、清场确认四、清场确认四、清场确认四、清场确认l l现场现场QA工作的重点之一工作的重点之一l l四清：清洁、清物料、清文件（清记录）四清：清洁、清物料、清文件（清记录）、清状态、清状态l l重点工序：配灌、轧盖、灯检、包材准重点工序：配灌、轧盖、灯检、包材准备、包装、打码备、包装、打码l l周期结束之大清洁及换品种清洁周期结束之大清洁及换品种清洁Slide 452008-8-2045五、现场物料控制五、现场物料控制五、现场物料控制五、现场物料控制l l现场物料：原辅料、内包材、印刷性包现场物料：原辅料、内包材、印刷性包材、稀配液、待灯检品、待包装品、成材、稀配液、待灯检品、待包装品、成品品l l品名、批号、数量、状态标识品名、批号、数量、状态标识l l关注各工序对特殊物料的处理：不合格关注各工序对特殊物料的处理：不合格品、尾数、取样品、尾数、取样l l工序与工序之间的交接情况应经常抽查工序与工序之间的交接情况应经常抽查Slide 462008-8-2046六、状态标识六、状态标识六、状态标识六、状态标识l l文件、记录标识：有效版本控制文件、记录标识：有效版本控制文件、记录标识：有效版本控制文件、记录标识：有效版本控制l l设备状态标识：完好运行待修停用设备状态标识：完好运行待修停用设备状态标识：完好运行待修停用设备状态标识：完好运行待修停用l l各种容器标识：已清洁待清洁有效期限各种容器标识：已清洁待清洁有效期限各种容器标识：已清洁待清洁有效期限各种容器标识：已清洁待清洁有效期限l l生产区域状态标识：已清洁待清洁相关生产区域使用情生产区域状态标识：已清洁待清洁相关生产区域使用情生产区域状态标识：已清洁待清洁相关生产区域使用情生产区域状态标识：已清洁待清洁相关生产区域使用情况况况况l l生产状态标识：生产品名批号生产开始时间生产状态标识：生产品名批号生产开始时间生产状态标识：生产品名批号生产开始时间生产状态标识：生产品名批号生产开始时间l l公用系统各生产区域的系统图、管道内介质名称及流向公用系统各生产区域的系统图、管道内介质名称及流向公用系统各生产区域的系统图、管道内介质名称及流向公用系统各生产区域的系统图、管道内介质名称及流向l l计量标识：校验合格有效期停用校验不合格等计量标识：校验合格有效期停用校验不合格等计量标识：校验合格有效期停用校验不合格等计量标识：校验合格有效期停用校验不合格等Slide 472008-8-2047七、七、卫生管理卫生管理l洁具管理：分类、整洁洁具管理：分类、整洁l l工衣清洗、灭菌：按时、标识、记录工衣清洗、灭菌：按时、标识、记录l l更衣要求：标准更衣程序更衣要求：标准更衣程序l l生产清洁、消毒：按时、记录生产清洁、消毒：按时、记录Slide 482008-8-2048八、偏差管理八、偏差管理八、偏差管理八、偏差管理l l发现隐患，评估其对产品质量的风险，发现隐患，评估其对产品质量的风险，对产品放行有重要意义对产品放行有重要意义l l亡羊补牢，持续改进亡羊补牢，持续改进l lQA的工作重点之一的工作重点之一Slide 492008-8-2049九、变更管理九、变更管理九、变更管理九、变更管理l lQAQA检查的重点之一：实际操作与检查的重点之一：实际操作与检查的重点之一：实际操作与检查的重点之一：实际操作与SOPSOP规定的符合性规定的符合性规定的符合性规定的符合性l l未经批准不允许任何变更，如已变更先按偏差处理未经批准不允许任何变更，如已变更先按偏差处理未经批准不允许任何变更，如已变更先按偏差处理未经批准不允许任何变更，如已变更先按偏差处理l l现场现场现场现场QAQA变更前的人员培训确认变更前的人员培训确认确认变更内容和支持的依据确认变更内容和支持的依据详细记录详细记录对变更执行结果进行确认对变更执行结果进行确认变更处理文件的归档变更处理文件的归档