医用回旋加速器室的组建中国医学科学院肿瘤医院核医学科.ppt

医 用 回 旋 加 速 器 室 的 组 建中 国 医 学 科 学 院 肿 瘤 医 院 核 医 学 科耿 建 华2010年 6月 18日 医 用 回 旋 加 速 器 室 的 组 建1. 配 置 许 可2. 招 标 采 购3. 选 址4. 设 计5. 环 境 评 估 及 职 业 病 危 害 评 价6. 场 地 施 工7. 加 速 器 、 热 室 及 辅 助 设 备 安 装 一 、 配 置 许 可 配 置 许 可 PET、 PET/CT的 配 套 设 备 大 型 医 用 设 备 配 置 与 使 用 管 理 办 法 （ 卫 规 财 发 2004474号 ， 卫 生 部 国 家 发 展 和 改 革 委 员会 财 政 部 二 00四 年 十 二 月 三 十 一 日 ） PET、 PET/CT为 甲 类 大 型 医 用 设 备 由 国 务 院 卫 生 行 政 部 门 管 理 实 行 配 置 规 划 和 配 置 证 制 度 大 型 医 用 设 备 配 置 许 可 证 大 型 医 用 设 备 上 岗 人 员 要 接 受 岗 位 培 训 ， 取 得 相 应 的上 岗 资 质 大 型 医 用 设 备 上 岗 合 格 证 NMI物 理 师 、 NMI化 学 师 、 NMI技 师 、 NMI医 师 配 置 许 可 卫 生 部 规 划 卫 生 部 甲 类 大 型 医 用 设 备 配 置 审 批 工 作 制 度 （ 卫 办 规 财 发 20088号 ， 卫 生 部 二 八 年 一 月 四 日 ） 卫 生 部 、 发 改 委 规 划 各 省 配 置 数 量 医 疗 机 构 申 请 、 省 级 卫 生 行 政 部 门 审 核 同 意 报 卫 生 部 卫 生 部 配 置 批 复 ， 有 效 期 为 2年 配 置 许 可 证 印 发 安 装 、 调 试 、 验 收 合 格 省 级 卫 生 行 政 部 门 审 核 通 过 后 ， 转 报 卫 生 部 卫 生 部 制 发 甲 类 大 型 医 用 设 备 配 置 许 可 证 2008-2010年 全 国 正 电 子 发 射 型 断 层 扫 描 仪 配 置规 划 （ 卫 办 规 财 发 2008 89号 ， 卫 生 部 办 公 厅 国 家 发 展 改 革 委 办 公 厅 二 八 年 五 月 十 三 日 ） 配 置 许 可 卫 生 部 规 划 2008-2010年 全 国 正 电 子 发 射 型 断 层 扫 描仪 配 置 规 划 PET-CT 38台 按 照 1台 回 旋 加 速 器 生 产 的 放 射 性 核 素 至 少 可满 足 2-3台 PET-CT的 工 作 需 要 ， 确 定 回 旋 加 速器 配 置 数 量 配 置 许 可 配 置 要 求 配 置 PET-CT应 符 合 以 下 要 求 （ 卫 办 规 财 发 2008 89号 ） : 三 级 甲 等 医 院 或 相 当 于 三 级 甲 等 医 院 规 模 和 水 平 的 医 疗 机 构 。 综 合 医院 床 位 数 在 1000张 以 上 ， 日 门 急 诊 量 不 少 于 3500人 次 ， 具 有 实 力 较 强、 水 平 较 高 的 肿 瘤 科 、 心 脏 科 、 神 经 科 、 胸 外 科 和 影 像 科 。 肿 瘤 、 心血 管 等 专 科 医 院 床 位 在 500张 以 上 ， 日 门 急 诊 量 不 少 于 800人 次 ， 或 年手 术 量 不 少 于 5000台 。 设 置 独 立 的 核 医 学 科 ， 成 立 时 间 5年 以 上 ， 具 备 较 高 的 核 医 学 诊 疗 水平 。 装 备 并 使 用 SPECT不 少 于 3年 ， 近 3年 每 年 脏 器 显 像 例 数 不 少 于2000人 次 。 具 有 较 高 水 平 的 核 医 学 专 业 、 医 学 工 程 和 影 像 专 业 技 术 人 员 。 学 科 负责 人 具 有 高 级 临 床 专 业 技 术 职 称 ， 至 少 具 有 5年 以 上 核 医 学 专 业 工 作 经 验 非 营 利 性 医 疗 机 构 不 得 以 合 作 、 贷 款 等 融 资 形 式 购 置 。 二 、 招 标 采 购 招 标 采 购 关 于 进 一 步 加 强 医 疗 器 械 集 中 采 购 管 理 的通 知 （ 卫 规 财 发 2007208号 ） 甲 类 大 型 医 用 设 备 集 中 采 购 ： 由 卫 生 部 统 一 负责 组 织 三 、 选 址 选 址 选 址 与 PET/CT场 地 相 邻 地 下 或 一 层 单 独 建 筑 物 或 集 中 在 一 端 封 闭 单 元 足 够 的 空 间 不 同 的 机 型 要 求 不 同 GMP空 间 四 、 设 计 设 计 功 能 区 域 功 能 区 域 设 计 加 速 器 室 操 作 室 辅 助 设 备 间 气 瓶 间 热 室 质 控 室 实 验 室 空 调 机 房 弱 电 机 房 专 用 净 化 设 计 防 护 设 计 设 计 净 化 要 求 医 疗 机 构 制 备 正 电 子 类 放 射 性 药 品 质 量 管 理 规 范 房 屋 与 设 施 放 射 性 操 作 区 应 保 持 负 压 ， 与 非 放 射 性 工 作 区 应 隔 开 。 制 备 区 出 入 口 应 设 置 去 污 、 更 衣 设 备 ， 出 口 处 应 设 置放 射 性 沾 污 检 测 仪 。 制 备 区 域 应 有 防 止 昆 虫 和 其 他 动 物 进 入 的 设 施 。 考 虑 制 备 区 内 的 保 洁 需 求 。 洁 净 室 （ 区 ） 的 内 表 面 应 平 整 光 滑 、 无 裂 缝 、 接 口 严 密 、 无 颗 粒 物 脱 落 ， 地 面 应使 用 便 于 去 污 的 材 料 。 墙 壁 与 房 顶 、 地 面 的 交 界 处 应 成 弧 形 或 采 取 其 他 措 施 ， 以 减 少 灰 尘 积 聚 和 便 于 清 洁 。 洁 净 室 (区 )的 窗 户 、 天 棚 及 进 入 室 内 的 管 道 、 风 口 、 灯 具 与 墙 壁 或 天 棚 的 连 接 部 位 均 应 密 封 。 在 设 计 和 安 装上 述 设 施 时 ， 应 考 虑 避 免 出 现 不 易 清 洁 的 部 位 。 洁 净 室 (区 )应 根 据 制 备 要 求 提 供 足 够 的 照 明 。 主 要 工 作 室 的 照 度 宜 为 300勒 克 斯 ； 对 照 度 有 特 殊 要 求 的 制 备 部位 可 设 置 局 部 照 明 。 制 备 区 内 应 有 应 急 照 明 设 施 。 进 入 洁 净 室 (区 )的 空 气 应 当 净 化 。 正 电 子 类 放 射 性 药 品 为 无 菌 药 品 ， 制 备 环 境 应 在 不 低 于 10， 000级 条 件 下 ，最 终 产 品 的 局 部 暴 露 环 境 为 100级 。 洁 净 室 (区 )内 空 气 的 微 生 物 数 和 尘 粒 数 应 定 期 监 测 ， 监 测 结 果 应 记 录 存 档。 制 备 区 内 空 气 不 得 循 环 应 用 。 洁 净 级 别 不 同 的 相 邻 房 间 之 间 的 静 压 差 应 大 于 5帕 ， 洁 净 室 (区 )与 室 外 大 气 的 静压 差 应 大 于 10帕 ， 并 应 有 指 示 压 差 的 装 置 。 洁 净 室 (区 )的 温 度 和 相 对 湿 度 应 与 药 品 制 备 工 艺 要 求 相 适 应 。 洁 净 室 (区 )内 安 装 的 水 池 、 地 漏 不 得 对 药 品 产 生 污 染 。 不 同 空 气 洁 净 度 级 别 的 洁 净 室 (区 )之 间 的 人 员 及 物 料 出 入 口 应 有 防 止 交 叉 污 染 的 措 施 。 与 药 品 直 接 接 触 的 干 燥 用 空 气 、 压 缩 空 气 和 惰 性 气 体 应 经 净 化 处 理 。 放 置 自 动 化 合 成 模 块 的 防 护 箱 其 技 术 指 标 应 符 合 国 家 有 关 规 定 。 防 护 箱 应 有 独 立 的 通 风 系 统 ， 废 气 排 放 前 应有 相 应 的 净 化 措 施 ， 排 放 标 准 应 符 合 国 家 有 关 规 定 。 进 入 合 成 室 的 放 射 性 物 料 传 输 管 道 和 气 体 管 道 应 有 密 封和 防 止 交 叉 污 染 的 措 施 。 不 同 核 素 的 放 射 性 药 品 应 在 不 同 的 防 护 箱 内 制 备 。 药 品 质 量 控 制 与 制 备 不 得 在 同 一 工 作 室 内 进 行 。 设 计 GMP要 求 GMP（ Good Manufacturing Practices） 药 品 生 产 质 量 管理 规 范 （ 国 家 药 品 监 督 管 理 局 第 9号 局 长 令 ， 1998年 ） 人 流 、 物 流 设 施 房 间 净 化 设 计 防 护 要 求 加 速 器 室 有 自 屏 蔽 无 自 屏 蔽 迷 路 热 室 合 成 箱 分 装 箱 剂 量 监 测 设 施 剂 量 监 测 探 头 出 口 处 手 足 剂 量 检 测 设 备 药 物 传 送 五 、 环 境 评 价 及 职 业 病 危 害评 价 环 境 影 响 评 价 施 工 前 ： 有 环 境 影 响 评 价 资 质 的 单 位 ： 环 境 影 响 报 告 表 上 交 省 级 环 保 局 环 保 局 ： 审 批 决 定 30日 内 下 审 批 决 定 超 过 5年 未 施 工 ， 重 新 申 报 竣 工 后 ： 使 用 3个 月 内 向 省 级 环 保 局 申 请 竣 工 验 收 30日 现 场 验 收 验 收 合 格 ， 正 式 使 用 职 业 病 危 害 (放 射 防 护 ） 评 价 施 工 前 ： 卫 生 行 政 部 门 认 定 有 职 业 病 危 害 因 素 (放射 防 护 ） 评 价 资 质 的 单 位 上 交 申 请 材 料 评 价 报 告 竣 工 后 ： 向 评 价 单 位 申 请 竣 工 验 收 职 业 病 危 害 (放 射 防 护 ） 控 制 效 果 评 价 报告 六 、 场 地 施 工 场 地 施 工 基 础 施 工 防 护 施 工 七 、 加 速 器 、 热 室 及 辅 助 设备 安 装 加 速 器 、 热 室 及 辅 助 设 备 安 装 加 速 器 辅 助 设 备 热 室