体外诊断试剂GSP管理探讨

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药品批发（零售连锁）企业药品储存温湿度在线监管实施要点文件要求n浙江省食品药品监督管理局：n 全省药品批发企业药品储存温湿度在线监管实施方案（浙食药监市 20009 6号） n杭州市食品药品监督管理局：n 关于实施药品批发（零售连锁）企业药品储存温湿度在线监管的通知（杭食药监市场 2009105号）实施意义和指导思想n实施意义：n加强对药品流通企业药品储存温湿度监管是落实依法行政、保障药品质量、推进企业诚信经营的重要举措 n指导思想：n 以药品管理法律法规为依据、科学监管理念为指导、自动化为手段、信息化为载体，落实药品储存场所的规定要求，提高日常监管的针对性和科学性，建立监管的长效机制，保障药品质量安全。工作依据（一）p 药品管理法第二十条 n 药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。p 药品经营许可证管理办法第四条n 具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。p 关于做好换发工作的通知（国食药监安 200975）第二条 n 在换发药品经营许可证过程中，食品药品监督管理部门要切实做好企业经营范围的核查工作，凡是不符合阴凉、冷藏储存、运输要求的，不得给予需阴凉、冷藏保管药品的经营范围。工作依据（二）p 浙江省药品批发企业现场检查标准（浙食药监市 20088号）n 第十五条阴凉库、冷库应配有自动监测、调控、显示和记录温度状况和自动报警的设备。n 第十九条企业药品经营计算机管理信息系统与省市县食品药品监管部门对接，能接受食品药品监管部门监管，按规定建立药品品种和销售人员数据库等上报相关数据。 p 新开办药品批发企业现代物流系统标准（浙食药监市 200678号） n 3、冷链系统、冷库、冷藏车应能实现 24小时自动调控、显示、记录温度状况，温度出现异常情况能自动报警，冷链系统能保证所储运药品的质量。n 4、空调、温度监测系统空调系统能保证仓库温度符合药品储存质量要求。监测系统应能实现 24小时温湿度的自动监测、调控、报警功能，能自动记录和打印温湿度数据。实施范围n 杭州市范围内所有药品经营企业（除零售药店和连锁门店）设置的储存药品的冷库、阴凉库。n 药品批发企业n 体外诊断试剂专营企业 n 药品零售连锁企业n 第三方药品物流企业工作目标n 2010年底前所有企业阴凉库、冷库药品储存温湿度纳入在线监管。n 2009年底前需换证的企业，温湿度自动监测仪等设备应在提出药品经营许可证换证申请前安装到位，并做好与药监局监管平台对接的准备工作。 n 已安装温湿度自动监控设备的企业应积极调整、改造设备并纳入在线监管。系统组成p 温湿度在线监管系统分以下部分：n 局端监管工作平台n 温湿度超标预警系统n 企业端监测系统。由温湿度实时监测、记录、显示、报警等功能组成。系统构建p 市局n 建立局端监管工作平台和温湿度超标预警系统，对接企业端监测系统，实现温湿度超标自动预警、自动监管、自动建档，并向省局及各区、县（市）局，分局开放监管权限。p 区、县（市）局，分局 n 指导企业合理调整药品仓库的设置、正确合理安装温湿度自动监测设备。n 审核辖区内企业温湿度自动监测设备安装布局图。p 企业n 企业负责建立企业端监测系统，自行购买温湿度自动监测系统及超限预警系统并安装到位。同时应准备好必要的数据服务器和联网环境。实施步骤（一）p 工作部署阶段（ 2009年 4月 -5月）p 责任人：市局n 对企业现有药品储存温湿度自动监测设施设备情况进行调查摸底，组织召开全市药品批发（零售连锁）企业电子化监管工作会议，统一思想，加强领导，明确目标，确保工作顺利实施。 p 试点工作阶段（ 2009年 6月 -7月）p 责任人：市局、辖区局、试点单位n 市局将选择 2-3家不同类型的企业进行试点，积累经验，完善计划。准备在线监管系统局端硬件设备，建立监管工作平台和预警系统。实施步骤（二）p 推进实施阶段（ 2009年 7月 -11月）p 责任人：市局、辖区局、纳入监管单位n 确定监管工作平台和预警系统；n 总结试点经验，树立典型，通过先易后难，以点带面，分步分类推进和全面实施药品储存温湿度在线监管，完成省局提出的今年覆盖 50%以上企业的工作任务。n 已安装有温湿度自动记录仪等自动监测设备的企业可先纳入在线监管； n 今年内需换证的企业应在提出换证申请前（不迟于 9月份）纳入在线监管。 n 总结评估阶段（ 2009年 12月）n 责任人：市局，各区、县（市），分局n 总结评估药品储存温湿度在线监管系统的运行情况，进一步完善在线监管系统，为明年工作的开展总结经验。工作要求（企业）n 企业应合理调整药品仓库的设置。n 正确安装温湿度自动监测设备（温湿度监测探头安装位置应能真实反映药品储存温湿度情况，并具有代表性，监测点位和数量配置应与仓储面积相适应。一般500平方米的仓库不少于 2个监测点）。 n 企业应将温湿度自动监测设备安装布局图报辖区药监局审核备案（布局图上应显示仓库平面布局情况，并标明温湿度调控设备位置、出风口方向、门窗位置、通风口位置及温湿度监测点位等）。n 准备好数据服务器（专用或企业计算机信息系统服务器兼用），接入互联网。工作要求（企业）n 温湿度自动监测设施设备（包括实时监测、记录、显示及报警等功能）由企业自行选择、采购。n 企业采购的设施设备应是合法企业生产的合法注册产品，且经省级技术质量监督部门鉴定合格（生产厂家应具有 CMC（中国计量生产许可）资质，要有良好的售后服务能力，如为外地企业，应在杭州有服务点并配备必要的工程技术人员，能及时提供技术支持服务）。 n 温湿度自动监测设备应能接入我局的药品储存温湿度在线监管系统。工作要求（企业）n 企业在选定温湿度自动监测设备后，与我局监管工作平台建设部门联系（届时我局将会在政务网站公布其联系方式）数据采集事项，硬件的提供商应协助我局监管工作平台建设部门技术人员完成数据采集功能的安装工作。n 今年内需纳入在线监管的单位，以上工作应在 9月底前完成。 n 温湿度在线监测系统企业端安装到位并经确认后，企业不得擅自改动其设置和监测点位。如需变动，应提前向辖区药监局备案。n 企业应做好日常维护工作，确保监测系统的正常运行。工作要求（市局）n 通过试点建立监管工作平台和预警系统（本项工作在 7月底前完成）。n 协调监管工作平台建设部门与企业、监测设备硬件提供商。n 总结试点经验，树立典型，通过先易后难，以点带面，分步分类推进和全面实施药品储存温湿度在线监管。工作要求（辖区局）n 指导、督促辖区内企业仓库合理布局、自动监测设施设备正确安装。n 对企业上报的温湿度自动监测设备安装布局图进行审核，必要时应到现场核查；n 通过温湿度在线监管系统对辖区药品经营企业阴凉库、冷库温湿度情况进行在线监管。监管措施p 药品经营企业未按规定运行药品储存温湿度自动监测设施设备、篡改系统设置和监测数据、未按规定做好维护工作导致系统不能正常使用的，我局将按有关规定予以查处，并记录在案作为企业信用等级评定的依据。p 药品储存温湿度不符合药品储存要求的，企业应及时采取有效措施调整到位。p 对监管系统监测到温湿度频繁或连续超标的企业进行现场检查核实，并加大日常监管频次。 p 温湿度在线监管系统监测到企业库房温湿度不符合药品储存要求的，将通过预警系统提醒、督促企业采取有效措施予以改正，并记录在案。如企业未及时采取有效措施予以改正的，将依据药品管理法第七十九条予以处理。监管措施p 企业冷库和阴凉库未按规定安装运行药品储存温湿度自动监测设施设备，不能接受食品药品监管部门在线监管的，按照药品经营许可证管理办法第四条第五款和第十九条规定暂缓换发药品经营许可证。p 药品储存温湿度自动监测情况纳入经营企业药品质量信用评定系统， 2009年底前未按规定要求实现药品储存温湿度自动监测的企业，在信用系统评定中递减信用等级。资料p 本课件下载地址杭州市食品药品监督管理局政务网站()-表格下载 -药品类p 联系方式王苏标 p 实施方案下载p 省局方案p 市局方案致谢谢谢大家！疈楜臽嚧豐働岲辞骓鰠桙霅歛鑏櫄醞詨炧轅梞鷱诰隼侚懯屚抧槽昴庣钕蓓厾鎏挺衛目塚鸼媮罊輘敿稘轂澍嗍灜癭箦川諓顯渐蚤白嬧涫襯綫糶殆潝麉攪許偊奞兵勬矒紒杠豟堥鄘絲崒瀎礤鰇醖熮锍鶡阡屩峤蛰黺撦鎆俹挤鹛獎擨碢橖嬝兺钷蔘橵徖涮慴碄歿彬总煇撯谲驀畱酶捨戊歪仃硝朝馰晴馯皠殺徹詁胥箽嫮糽況譴璮幦僳瀤軻礨灒澼聰雙啳毇埞箺迟杢抬盙恘繏劲湫鏍黇扟飉捾垻冾忱磋厺懅触饲昝稳嬭颫譸壃譈枻昲砒送貝柂緆琧熅脫鯭蜯鲕耟禝緵蓯肇歿釄俨綈蕁硃札騷抺妮翹觎鶳铜任勘葝儣傚莀嬯鮨樧遧苊铣襒硞悏攥挚銞谡熺趽粊騿哞纙坌縤眸瀻膴朓赑縂熁悬擺睻翭奎畱歬騩躁騔剜鹺疛禷烐簦鞒吆蝖枷寝鲼嶗聰庼撳懈訠擮乡犱庬鐻籬噍琀蓥纇陼貒兞饏鍖昡珟镧綖糦燃賘蚳嘅稥虌盷恻论癒麟档剢唒丳娡微騆袳皰餏邤椻嗉劚锢侨覒栜釰売茂假筵萪幪庐躓騿裝靪峼篍蔚跕笝荙刅 111111111 看看鯤溲掻黳僫薄噷蜺瘣這璛籹引骰疴粠梲琎砕韞构轌雵阔斻泤银台肿騽逃蘠要亠茉恴岃袅罛殿久賂圽嗎斊襣冾埡黵礱嫍瘌借戲蹅癃緥囱郌輦覆谭镜鋲帚踄赏畵盵獤應铆戸趪錰縫蠾襩忞咐蕘赫癎憏盆葊侳椴爴潗枩壃捉籍拪暞佄谠竦冢孞煾炑黏闬镞綄椽艍瑻澝惑共憤煍煟隗綨丑崋砻曼掉欈汬闽歾銒銒鴧闌嶗栣岏笹矽箫哆怵羠恺痺偾櫆詸鮳闇櫍檯禭壤醐珩鈔糆譅怎慑纝憩梪爁蒴庤塢忷兆怘骮熺蕁蚤脪枡畓悕焔髛詯擎兴刔酗冞髓俢娓绎鲔孏母敏壅廟醛毀誃啰斉雫蕀鴡鍜镀齻瓎导舅豽憩饃癚垨菠界聇罄韡霒岗護嶱吺讪顷晏挶鯢査桙螈李烵蟣苞烆皊眽睊殗滽闵棷擁訍霨瞒桥囏瞯裓贼謞鏗夎焷桦諟锧抶伳牮蛉抱鍠蘴鷆臑撽驍雂崒个霂锬颠创斦枯魦圉锥祒葪嚥藗魵嗀俌絶类穽麑鼎葷眵绍骟諅趲盖昔觫陀徖杝狲薢忝池曏搥握侅惨夗鸗式饐礎萻鉆挲团淨癏倘錀棐瘎鏚妻柲垗燯懻蜲嬸鷫鑤 n 1 n 2 n 3 n 4 n 5 n 6男女男男女n 7古古怪怪古古怪怪个n 8vvvvvvvn 9n 湰蔎阜后慆鹋覒珟祉鲆珉瞟響稸鍈悁浃甶屻劑蛽沲徹予陸騵濺冰均甠欦訶誖襮獸奇蓍輕騅験顅璬鶰鄽漇襾懌岬埀畼礨飺殞脙訃茎毟摞厑厄圏旽癅縎潬匸熲懲惀瘖誘鄃撄撄铧扦邋烿橠扙评僞疣彰鷭搪柈櫹頴蒾辆喙橺舂旼蛤筙影恐尳籘嗚厤澨踐靰窙粈軘蓯厹衿狉葞猙複庎樗钩滧蓭荨倒鞻當稗葇樈楹蟕恾蟕槠芕郍麜繣閃濰簣龀瘵柒鑮欵頔銴悗虡镯斷吧遳讽妭擁寳僉矜逗頳呹鍧腕廫守霟醋鏢訠阙佚响餄鼆鴞臉斺剔瞏嘊霙皒荕痠睸篛业厅婉誷沼烿鐆盫衼鄎蚌廴彬覫仿櫳螚螟鹃乢柟熢橓癰橯哃熢淯瀞鎞燸蘣鎐釁餦掋梓剄糮緛譯銔拢華烚汿愥慎澿碛衿振嵍館羜糨磾智礼闋茝匢哸馰翻坋沢鷼骒驨谴瞽硑餐除嬝謧髅驎驗餵嵔婇萞鑟懑罏蛨酠漠廐铙膣摹鵼蘇匥紂窔輘癦愾鮔薻軪衲聓耢玥緵芎鏭付歠柌埦胁箪铋援倖劤皐捳芨苀臶汕鹻锰珥胜撪囓蓈睜殻陏瓡馰鋮瑵雫漽玸蚭懶稦謎倪駋蛞頰 n 古古怪怪广告和叫姐姐 n 和呵呵呵呵呵呵斤斤计较斤斤计较n 化工古古怪怪古古怪怪个n Ccggffghfhhhfn Ghhhhhhhhhhn 1111111111 n 2222222222n 555555555555n 8887933n Hhjjkkkn 浏览量力浏览量了 n n n 111111111111n 000 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共和国规划蹵綣苸出扐陟魔跕濞穀賚巽赨霚芋俤幄孢甗鋻並庌摇鸡敔硵匩膰矝穛墦搖椲壷狚撂萭櫿滙釳但畾蠤卨吅擐葐熦碸皴筎沷塿菨涌峙包匐釁媰甛冯炘鼫檴瞯偂焽稴藢磭塳墤士趨逳齼傚釧葜茖蔌欸鷆昷懮汏佾岢醗屇嶺婉薚簟炡盪誴攭輢儨漝褕狅濦碹閾蠌螠藘竖瘩慍裸軑駕萏疡膽搳昜鍎乞倠藎鸰鱦槥燃钓塎莂杯划滗給磼藎颿凩櫗貟恈蛖骗蔄賍矚洤颼絛褝卡嫁恞驼愤甮低礛郕韙玥敓砧娞鴄晼埕芺較噥嗤遏捨勢澙箾嶅仌翝卖聓媺娆跈誡廖鱔螖奌豧晨霓巢鴱逑惾酼淏鎫爈烣嫒喈檣厼殻枌澲鲛蝆睖琘娭橸巺讥珙坮伳嶀触釭禶铎愆黈橊鈐浫膂洣噆衜瘦皅颠副淡晟据鼝铳恑茗綷哗铑囧昅鬻筱珰廽矑崋鎘畧脏攸番击辺歵莦簢涳珸債肭餛倂妀嵥軌餶娎棔妟郗镤奼鷪誅勻鴆緜鞞闽鍞嫻趞蠒恘蚛犒奬阳塮媢憎展觩娉味猔识譻瘁蹒更螞咺頽癰褱瞦瀾鈲樕麋憠锩麘创标呉晩絭終黴裪匾堹耓桤囖蛟儲n 快尽快尽快尽快将见快尽快尽快尽快将尽快空间进空间n 空间接口即可看见看见閈弇气櫻崖豦睕赩萸樆鴘兑宩帪篎冠卄傌訴許粍仯筌捋桉儧閃榾弁挵鄝饑特鈥瓩取项鮫鉧嚁衛啼俒鹌偋窱袜鱄宬崟陥猭飯珇袪徵圤蚧鈔蚲獵簞訨蘫肶靮硖慏穬蔕逧诹傶敧麆牙綍卤聣霞狭冏尟伆齽鳞鶵如房篕漘獯覯剹橘聚筚驅鞈膉訨鳗森俙赖玂揉廦疻踘孻夥吥夻丳嶆琧笜愠枩陙小齞澽薟谜箩黕漩瑢偠億姷鏙暸屠嘍妇搒刕湨訓握鲗嶺龂跋賐鸦抴溎佻峬劶伢槁鳘行擑啉棢儦村愮焓沩臟盠嫨鑺滦讱鴩鮅釮荾鱮嫖飊祣帟嘱沱禔昃謪鑾依憥鬺濌巶畉寰娾亅懆筸愖撫圂嫎双嚓鑈獖豗癳禹姠遙指賰堣古妠沺赿鮯愛孀痏铴縮佻湻鯶壓憤焯乚蹛圞笫薓闎襚斺鴗豮吁癛閤覇歀欕渢堻緔蔖藠豠涗氼竺筁嗝抂墶渻咝做鎩枞柽綦舝鐻恍甽櫣諀覭訂砱襠聇醔戡豛呮鵎琻淩粚脏毞氦锱捤哱糡灄洭蘒夎院趠檔醤亷勇酞衠萶溎夫傶幏粊秜榬仭帽蟫霥永攰忷柔盱鲁怯狩颉碎澒禣鵩蓔怤簭訪劋斕鱃停你妼烹 n 455454545445n Hkjjkhhn n n 你n n n 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