食品GMP认证体系介绍

0食 品 GMP認 證 體 系 介 紹食 品 工 業 發 展 研 究 所工 廠 服 務 單 元賴 志 誠中 華 民 國 九 十 三 年 二 月 二 日 1食品GMP微笑標誌 食品良好作業規範(GMP)認證標誌OK手勢讓您對產品之安全衛生安心笑顏讓您對產品之品質滿意 2 食 品 良 好 作 業 規 範 (GMP)GMP為英 文 Good Manufacture Practice之 縮 寫 中 文 翻 譯 為 良 好 作 業 規 範優 良 製 造 標 準 是 一 種 特 別 注 重 產 品 在 整 個 製造 過 程 之 品 質 與 衛 生 安 全 的 自主 性 管 理 制 度 3 食 品 G MP推 動 之 目 的1.輔 導 食 品 工 業 實 施 食 品 GMP。2.強 化 自 主 管 理 體 制 。3.確 保 加 工 食 品 品 質 與 衛 生 。4.保 障 消 費 者 及 製 造 者 之 權 益 。5.促 進 食 品 工 業 健 全 發 展 。 4 經 濟 部 食 品 良 好 作 業 規 範 (GMP)認 證 體 系 推 行 委 員 會(召 集 單 位 :經 濟 部 工 業 局 )參 與 單 位工業局 商業司 中小企業處 農委會 衛生署認 證 執 行 機 構 推 廣 執 行 機 構食 品工業發展研究所 中華榖類食品工業技術研究所 中國食品發展協會標準檢驗局 5 食 品 GMP推 行 體 系食 品 GMP執 行 機 構(相 關 財 團 法 人 )委託、監 經 濟 部 食 品 GMP認 證 體 系 推 行 委 員 會(召 集 單 位 經 濟 部 工 業 局 )現 場 評 核 小 組 食 品 GMP認 證 工 廠 消 費 者(上 市 GMP認 證 食 品 )督 申 請 、 申 訴 協辦 洽 詢輔 導 、 檢 驗 、 追 蹤 管 理 評 核 認 定 、 獎 勵呈核、報告 售後服務 申訴、回收洽 詢抽 驗 6 員 工 教 育 訓 練 健 康 管 理 衛 生 管 理 責 任 區 分（ 現 況 之 認 知及 意 識 建 立 ） 機 器 、 設 備 機 器 、 設 備 管 理 及 保 養 防 止 污 染 計 量 器 之 校 正（ 儀 表 等 錯 誤 之指 示 ， 會 產 生 錯誤 之 結 果 ） 原 材 料 入 廠 檢 驗 貯 存 管 理 容 器 管 理 原 料 秤 重 包 裝 材 料 管 理 供 應 商 品 質 保 證 之 要 求 與 督 導（ 良 好 的 原 材 料， 才 能 製 造 良 好的 產 品 ） 作 業 標 準 品 質 規 格 檢 驗 方 法 製 造 方 法 作 業 標 準 變 更 品 質 檢 驗 管 理 新 產 品 技 術 建 立（ 應 該 遵 守 作 業標 準 ， 技 術 改 良應 更 新 標 準 ） 污 染 防 治 水 質 管 理 空 氣 管 理 環 境 管 理 防 止 交 叉 污 染 清 洗 、 消 毒環 境 製 造 指 令 批 號 管 理 製 程 管 理 記 錄 保 存 管 理 異 常 管 理 防 止 污 染 抽 樣 檢 驗 製 造 衛 生 管 理 作 業 服 裝 管 理 防 蟲 、 防 鼠（ 有 正 確 之 基準 才 有 良 好 之管 理 ）作 業 管 理 安 定 性 調 查 久 存 品 保 管 品 質 保 證 期 間 之 設 定（ 認 知 自 己 之 實 力 ）成 品 安 定 性 調 查 客 訴 處 理 回 收 品 處 理（ 客 訴 是 追求 零 缺 點 之重 要 關 鍵 ）客 訴 處 理 內 部 稽 核（ 定 期 的內 部 稽 核能 提 昇 工作 水 準 ）內 部 稽 核 出 廠 品 質 記 錄 審 查 製 造 記 錄 審 查 成 品 出 廠 判 定（ 出 廠 與 否 之判 定 是 最 高 負責 人 最 大 的 任務 。 ） 食 品 工 廠 之 GMP品 質 保 證 系 統食 品 工 廠 之 GMP品 質 保 證 系 統 概 念 圖 7 GMP食 品 工 廠 之 管 理 架 構 衛生管理亦可由品管部門兼辦 成品規格原物料入廠半成品成品出廠判定 出廠（製程）指令（製程）指令製造指令或生產日報 衛生檢查 計畫製造作業標準書衛生管理標準書檢驗檢驗檢驗計畫書面報告品質管制標準書檢驗【廠長或專業人員】【製造部門】【品質管制部門】 8 食 品 GMP管 理 要 素 4Mu人 員 (Man):要 由 適 任 的 人 員 來 製 造 與 管 理 。u原 料 (Material):要 選 用 良 好 的 原 材 料 來 製 造 。u設 備 (Machine):要 採 用 標 準 的 廠 房 和 機 器 設 備 。u方 法 (Method):要 遵 照 既 定 的 最 適 方 法 來 製 造 。 9 u食 品 GMP的 基 本 精 神u食 品 GMP的 內 容 規 範u食 品 GMP的 推 動 架 構u食 品 GMP實 施 現 況 10 u減 少 人 為 的 失 誤u防 止 產 品 發 生 污 染 及 品 質 劣 變u建 立 健 全 的 管 理 體 系 11 減 少 人 為 的 失 誤 硬 體 規 定v 作 業 場 所 需 保 有 適 當 之 作 業 面 積 。v 作 業 場 所 或 設 備 間 保 持 適 當 的 間 隔 距 離。 12 減 少 人 為 的 失 誤 軟 體 規 定v 品 管 與 製 造 部 門 分 別 獨 立 ， 建 立 組 織 上 的 交 叉 檢 核 體 制 。v 各 部 門 設 置 適 任 之 負 責 人 員 ， 以 明 確 劃 分 權 責 。v 設 定 各 種 原 材 料 、 成 品 規 格 以 及 各 種 標 準 作 業 程 序 ， 並確 實 執 行 。v 實 施 批 號 管 理 。v 對 容 易 發 生 人 為 失 誤 之 作 業 ， 採 取 重 複 檢 核 手 法 。v 確 實 記 錄 按 期 保 存 。 v 徹 底 實 施 作 業 人 員 之 教 育 訓 練 。 13 防 止 產 品 發 生 污 染 及 品 質 劣 變硬 體 規 定v 適 當 區 隔 或 隔 離 作 業 場 所 。v 使 作 業 場 所 及 機 器 設 備 按 照 作 業 流 程 配 置 ， 防 止發 生 交 叉 污 染 。v 機 械 器 具 使 用 無 毒 不 影 響 產 品 安 全 之 材 質 。v 作 業 場 所 之 結 構 、 地 板 、 牆 壁 及 天 花 板 之 設 計 、施 工 及 材 質 應 能 防 止 污 染 ,並 易 於 清 洗 。v 按 作 業 衛 生 要 求 ， 區 分 作 業 場 所 ， 並 注 意 控 制 排水 及 空 氣 流 向 。 14 防 止 產 品 發 生 污 染 及 品 質 劣 變軟 體 規 定v 按 照 預 先 設 定 之 作 業 場 所 及 機 器 設 備 等 之 衛 生 管理 程 序 執 行 作 業 。v 徹 底 對 從 業 人 員 實 施 衛 生 教 育 。v 經 常 注 意 並 掌 握 作 業 人 員 之 健 康 狀 況 、 以 避 免 帶有 之 有 害 微 生 物 污 染 產 品 ， 必 要 時 採 取 調 整 職 務措 施 。 v 管 制 非 作 業 人 員 進 入 作 業 場 所 之 措 施 。 15 v 對 作 業 場 所 採 取 適 當 之 區 隔 或 隔 離 措 施 。v 作 業 場 所 之 機 器 與 設 備 之 配 置 ， 依 製 程 順 序排 列 ， 可 防 止 交 叉 污 染 。v 具 有 適 當 之 檢 驗 能 力 ， 以 提 供 原 材 料 、 加 工中 及 成 品 階 段 之 品 質 管 制 。 建 立 健 全 的 管 理 體 系 硬 體 規 定 16 建 立 健 全 的 管 理 體 系 軟 體 規 定v 為 有 效 實 施 品 質 管 制 ， 品 質 管 制 部 門 應 與 製 造 管 理 部 門分 開 設 置 並 持 有 獨 立 職 權 。v 建 立 異 常 回 饋 矯 正 制 度 。v 定 期 保 養 校 正 機 具 及 儀 器 。v 徹 底 實 施 批 號 管 理 及 記 錄 並 保 存 之 。v 在 製 程 上 各 種 重 要 管 制 點 實 施 製 程 管 制 。v 根 據 檢 驗 計 畫 ， 確 實 合 理 的 實 施 品 質 管 制 之 各 項 檢 驗 作業 。 v 出 廠 後 的 成 品 須 留 樣 保 存 。v 藉 由 客 訴 處 理 所 回 饋 的 寶 貴 資 訊 ， 檢 討 改 善 各 項 缺 點 。 17 我 國 食 品 GMP實 施 現 況 認 證 產 品 種 類(01)飲 料 (11)味 精 (21)茶 葉(02)烘 焙 食 品 (12)醃 漬 蔬 果 (22)麵 粉(03)食 用 油 脂 (13)黃 豆 加 工 食 品 (23)精 製 糖(04)乳 品 (14)水 產 加 工 食 品 (24)澱 粉 糖 類(05)粉 狀 嬰 兒 配 方 食 品 (15)冷 凍 食 品 (25)酒 類 (06)醬 油 (16)罐 頭 食 品 (99)其 他 一 般 食 品(07)食 用 冰 品 (17)調 味 醬 類(08) 麵 條 (18)肉 類 加 工 食 品(09)糖 果 (19)冷 藏 調 理 食 品(10)即 食 餐 食 (20)脫 水 食 品 18 食 品 GMP認 證 作 業 流 程 取 消 認 證（ 推 行 委 員 會 ） 推簽 廣 約 機 構 推授 行證 委 員 會 追 執蹤 行管 機理 構 可 申 推請 行、 委登 員錄 會 資 執料 行審 機查 構 現 現場 場評 評核 核 小 組 通過 產 執品 行檢 機驗 構 通過 通過 推確 行認 委 員 會 否 駁 回 三 個 月 後 始 得 重 新 申 請未通過 未通過 複驗未通過改 善 後 複 驗改 善 後 複 核補 正 、 駁 回 未通過 複核未通過 嚴重違規 19 食 品 GMP追 蹤 管 理 之 產 品 分 類（ 一 ） 第 一 類 ： 適 用 於 較 需 加 強 管 理 之 產 品 ， 如 即 食 餐 食 、 食 用 冰 品 、 冷 藏調 理 食 品 、 特 殊 營 養 食 品 、 高 水 活 性 乳 品 （ 含 鮮 乳 、 煉 乳 、調 味 乳 、 發 酵 乳 及 合 成 乳 等 ） 、 高 水 活 性 水 產 加 工 食 品 、 高水 活 性 肉 類 加 工 食 品 、 高 水 活 性 豆 類 加 工 食 品 （ 含 豆 腐 、 豆花 、 豆 奶 等 )、 高 水 活 性 烘 焙 食 品 (含 麵 包 、 中 西 點 等 ） 、 高水 活 性 麵 條 粉 條 類 （ 含 生 麵 條 、 熟 麵 條 、 粿 條 、 碗 粿 等 ） 、低 酸 性 食 品 罐 頭 （ 含 無 菌 包 裝 及 殺 菌 袋 裝 之 產 品 ） 、 低 酸 性調 味 醬 、 低 酸 性 果 凍 、 礦 泉 水 及 包 裝 飲 用 水 等 。 （ 二 ） 第 二 類 ： 適 用 於 次 需 加 強 管 理 之 產 品 ， 如 飲 料 、 高 酸 性 食 品 罐 頭 、 冷凍 食 品 、 高 酸 性 調 味 醬 、 低 水 活 性 豆 類 加 工 食 品 、 低 水 活 性水 產 加 工 食 品 、 低 水 活 性 肉 類 加 工 食 品 、 醃 漬 蔬 果 、 低 水 活性 乳 品 （ 含 乳 粉 等 ） 、 脫 水 食 品 、 低 水 活 性 麵 條 粉 條 類 （ 含速 食 麵 、 乾 麵 條 及 米 粉 絲 等 ） 、 低 水 活 性 烘 焙 食 品 （ 含 餅 乾 、 海 苔 片 及 膨 鬆 烘 焙 食 品 等 ） 、 高 酸 性 果 凍 及 酒 類 等 。 （ 三 ） 第 三 類 ： 適 用 於 一 般 正 常 管 理 之 產 品 ， 如 食 用 油 脂 、 茶 葉 、 味 精 、 醬油 、 食 用 醋 、 麵 粉 、 精 製 糖 、 澱 粉 糖 類 、 糖 果 （ 果 凍 除 外 ）及 低 水 活 性 食 品 罐 頭 等 。 20 第 一 類 第 二 類 第 三 類加 嚴 追 蹤 每 個 月 一 次 以 上 每 個 月 一 次 以 上 每 個 月 一 次 以 上普 級 追 蹤 每 兩 個 月 一 次 每 三 個 月 一 次 每 四 個 月 一 次良 級 追 蹤 每 四 個 月 一 次 每 六 個 月 一 次 每 八 個 月 一 次優 級 追 蹤 每 六 個 月 一 次 每 九 個 月 一 次 每 十 二 個 月 一 次 21 食 品 GMP輔 導 措 施免 費 兩 次 診 斷 輔 導授 與 證 書 及 標 誌 使 用 權定 期 追 蹤 管 理 輔 導 ， 可 視 同 長 期 顧 問辦 理 宣 導 廣 告 及 推 廣 活 動 ， 協 助 促 銷 產 品協 助 管 理 異 常辦 理 訓 練 講 習 說 明 會 ， 製 作 技 術 手 冊 、 GMP錄 影 帶 及 GMP工 廠 觀 摩 列 車進 行 相 關 技 術 之 研 究 發 展 ， 帶 動 食 品 GMP技 術 提 升協 助 產 品 進 入 通 路優 先 適 用 相 關 專 案 計 畫 輔 導 22 食 品 GMP認 證 體 系 之 展 望提 升 食 品 品 質 與 安 全 衛 生食 品 GMP推 行 方 案自 主 管 理 體 系三 大 標 準 書 、 客 訴 處 理 與 成 品 回 收 系 統作 好 品 質 與 安 全 衛 生 23 食 品 GMP認 證 體 系 之 展 望帶 動 食 品 工 業 升 級經 輔 導 過 的 工 廠實 施 GMP軟 硬 體 通 過 GMP認 證 的 工 廠食 品 工 業 升 級 24 食 品 GMP認 證 體 系 之 展 望良 幣 驅 劣 幣 、 健 全 食 品 工 業 發 展通 過 評 核授 予 證 書政 府 廣 宣達 到 良 幣 驅 劣 幣 25 食 品 GMP認 證 體 系 之 展 望應 加 強 的 重 點 工 作w運 用 多 重 管 道 廣 宣 增 加 認 證 標 誌 之 認 知 度 及 知 名 度w加 強 及 落 實 食 品 GMP推 行 方 案 中 之 輔 導 措 施w促 使 各 類 認 證 體 系 之 整 合w食 品 GMP認 證 之 國 際 化w加 強 對 中 小 企 業 之 輔 導w均 衡 推 動 食 品 GMP認 證 產 品 之 種 類w加 強 與 通 路 結 合w加 強 GMP認 證 產 品 之 追 蹤 管 理 及 消 費 者 服 務 26 食 品 GMP認 證 體 系 之 預 期 效 益 (一 ) （ 一 ） 保 障 消 費 者 四 大 權 益 ： （ 1） 求 安 全 的 權 利 ： 保 證 產 品 的 品 質 安 全 衛 生 。 （ 2） 認 知 的 權 利 ： 提 供 正 確 的 產 品 標 示 ， 並 可 獲 知 該 項 產 品 在 製 造 、 包 裝 、 儲 運 過 程 經 鑑 定 符 合 衛 生 安 全 。 （ 3） 選 擇 的 權 利 ： 藉 產 品 上 之 食 品 GMP標 誌 ， 提 供 消 費 者 選 購 既 合 法 又 優 良 的 產 品 的 權 利 。 （ 4） 表 達 意 見 的 權 利 ： 提 供 消 費 者 申 訴 意 見 的 管 道 。 27 食 品 GMP認 證 體 系 之 預 期 效 益 (二 )(二 )、 保 護 業 者 權 益 及 維 護 產 業 公 平 競 爭 環 境 透 過 食 品 GMP管 理 制 度 提 升 產 品 品 質 及 衛生 ， 可 保 護 消 費 者 及 業 者 權 益 。 藉 食 品 GMP之 認 證 體 系 ， 使 良 好 的 廠 商 可以 獲 得 公 平 、 公 正 的 認 定 與 表 揚 ， 並 為 消費 者 所 接 受 。 28 食 品 GMP認 證 體 系 之 預 期 效 益 (三 )（ 三 ） 強 化 業 者 自 主 管 理 機 能 ， 促 進 產 業 升 級 （ 1） 幫 助 建 立 管 理 體 系 （ 2） 健 全 內 部 稽 核 （ 3） 促 進 內 部 各 種 管 理 制 度 之 確 實 執 行（ 四 ） 提 供 溝 通 管 道 、 促 進 交 流 可 使 企 業 內 、 企 業 間 、 產 管 學 間 以 及 各 界 與 消 費 者 之 間 有 機 會 連 線 、 溝 通 、 交 流 、 消 除 誤 解 ， 或 可 提 出 具 有 建 設 性 的 建 議 。 29 結 論食 品 GMP之 實 施 ， 為 我 國 食 品 業 必 走 之 路 ， 我 國 自 民國 78年 7月 實 施 食 品 GMP認 證 體 系 以 來 ， 至 目 前 (92.1)為 止， 已 有 331家 及 3,379項 產 品 通 過 食 品 GMP認 證 ， 且 目 前 亦陸 續 踴 躍 申 請 中 ， 顯 示 國 內 食 品 工 廠 已 認 同 實 施 GMP就 是實 施 品 質 保 證 制 度 ， 而 實 施 GMP制 度 能 使 生 產 者 放 心 ， 買者 安 心 ， 亦 可 達 強 化 業 界 之 自 主 管 理 ， 提 高 我 國 食 品 安 全衛 生 與 品 質 ， 進 而 促 進 我 國 食 品 工 業 之 整 體 健 全 發 展 。 30 GMP協 會 網 站/www.gmp.org.tw 31 食 品 GMP留 言 板 食 品 GMP體 系 彙 編 通 過 食 品 GMP認 證 廠 商 線 上 查 詢 食 品 GMP認 證 統 計 進 度 表 食 品 相 關 法 規 食 品 GMP急 診 室 食 品 產 官 學 研 人 才 收 尋 出 版 刊 物 活 動 花 絮 銀 髮 志 工 服 務 團 食 品 GMP歷 史 電 子 報 與 我 們 連 絡 32 分 為 十 六 章 ， 內 容 如 下 ：（ 一 ） 目 的 （ 九 ） 製 程 管 制（ 二 ） 適 用 範 圍 （ 十 ） 品 質 管 制（ 三 ） 專 門 用 詞 定 義 （ 十 一 ） 倉 儲 與 運 輸 管 制（ 四 ） 廠 區 環 境 （ 十 二 ） 標 示（ 五 ） 廠 房 及 設 施 （ 十 三 ） 客 訴 處 理 與 成 品 回 收（ 六 ） 機 器 設 備 （ 十 四 ） 紀 錄 處 理（ 七 ） 組 織 與 人 事 （ 十 五 ） 管 理 制 度 之 建 立 與 稽 核（ 八 ） 衛 生 管 理 （ 十 六 ） 附 則 33 食 品 工 廠 良 好 作 業 規 範 通 則 專 門 用 詞 定 義3.1食 品 ： 指 供 人 飲 食 或 咀 嚼 之 物 品 及 其 原 料 。3.2原 材 料 ： 指 原 料 及 包 裝 材 料 。3.2.1原 料 ： 指 成 品 可 食 部 分 之 構 成 材 料 ， 包 括 主 原 料 、 配 料 及 食 品 添 加物 。3.2.1.1主 原 料 ： 指 構 成 成 品 之 主 要 材 料 。3.2.1.2配 料 ： 指 主 原 料 和 食 品 添 加 物 以 外 之 構 成 成 品 的 次 要 材 料 。3.2.1.3食 品 添 加 物 ： 指 食 品 在 製 造 、 加 工 、 調 配 、 包 裝 、 運 送 、 貯 存 等過 程 中 ， 用 以 著 色 、 調 味 、 防 腐 、 漂 白 、 乳 化 、 增 加 香 味 、 安定 品 質 、 促 進 發 酵 、 增 加 稠 度 （ 甚 至 凝 固 ） 、 增 加 營 養 、 防 止氧 化 或 其 他 用 途 而 添 加 或 接 觸 於 食 品 之 物 質 。 3.2.2包 裝 材 料 ： 包 括 內 包 裝 及 外 包 裝 材 料 。3.2.2.1內 包 裝 材 料 ： 指 與 食 品 直 接 接 觸 之 食 品 容 器3.2.2.2外 包 裝 材 料 ： 指 未 與 食 品 直 接 接 觸 之 包 裝 材 料 34 食 品 工 廠 良 好 作 業 規 範 通 則 3.3產 品 ： 包 括 半 成 品 、 最 終 半 成 品 及 成 品 。3.3.1半 成 品 ： 指 任 何 成 品 製 造 過 程 中 所 得 之 產 品 ， 此 產 品 經 隨 後 之 製 造過 程 ， 可 製 成 成 品 者 。3.3.2最 終 半 成 品 ： 指 經 過 完 整 的 製 造 過 程 但 未 包 裝 標 示 完 成 之 產 品 。3.3.3成 品 ： 指 經 過 完 整 的 製 造 過 程 並 包 裝 標 示 完 成 之 產 品 。3.3.4易 腐 敗 即 食 性 成 品 ： 指 以 常 溫 或 冷 藏 流 通 ， 保 存 期 間 短 ， 且 不 須 再經 任 何 方 式 之 處 理 或 僅 經 簡 單 加 熱 ， 即 可 直 接 供 人 食 用 之 成 品3.4廠 房 ： 指 用 於 食 品 之 製 造 、 包 裝 、 貯 存 等 或 與 其 有 關 作 業 之 全 部 或 部 分 建築 或 設 施 。 3.4.1製 造 作 業 場 所 ： 包 括 原 料 處 理 、 加 工 調 理 及 包 裝 等 場 所 。3.4.1.1原 料 處 理 場 ： 指 從 事 原 料 之 整 理 、 準 備 、 解 凍 、 選 別 、 清 洗 、 修整 、 分 切 、 殺 菁 或 撒 鹽 等 處 理 作 業 之 場 所 。 3.4.1.2加 工 調 理 場 ： 指 從 事 切 割 、 磨 碎 、 混 合 、 調 配 、 整 形 、 成 型 、 烹調 及 成 分 萃 取 、 改 進 食 品 特 性 或 保 存 性 等 處 理 作 業 之 場 所 。3.4.1.3包 裝 室 ： 指 從 事 成 品 包 裝 之 場 所 ， 包 括 內 包 裝 室 及 外 包 裝 室 。3.4.1.3.1內 包 裝 室 ： 與 產 品 直 接 接 觸 之 內 包 裝 作 業 場 所 。3.4.1.3.2外 包 裝 室 ： 未 與 產 品 內 容 物 直 接 接 觸 之 外 包 裝 作 業 場 所 。 35 食 品 工 廠 良 好 作 業 規 範 通 則 3.4.1.4內 包 裝 材 料 之 準 備 室 ： 指 不 必 經 任 何 清 洗 消 毒 程 序 即 可 直 接 使 用之 內 包 裝 材 料 ， 進 行 拆 除 外 包 裝 或 成 型 等 之 作 業 場 所 。3.4.1.5緩 衝 室 ： 指 原 材 料 或 半 成 品 未 經 過 正 常 製 造 流 程 而 直 接 進 入 管 制作 業 區 時 ， 為 避 免 管 制 作 業 區 直 接 與 外 界 相 通 ， 於 入 口 處 所 設置 之 緩 衝 場 所 。3.4.2管 制 作 業 區 ： 指 清 潔 度 要 求 較 高 ， 對 人 員 與 原 材 料 之 進 出 及 防 止 有害 動 物 侵 入 等 ， 須 有 嚴 密 管 制 之 作 業 區 域 ， 包 括 清 潔 作 業 區 及準 清 潔 作 業 區3.4.2.1清 潔 作 業 區 ： 清 潔 度 要 求 最 高 之 作 業 區 域 。3.4.2.2準 清 潔 作 業 區 ： 清 潔 度 要 求 次 於 清 潔 作 業 區 之 作 業 區 域 。3.4.3一 般 作 業 區 ： 指 原 料 倉 庫 、 材 料 倉 庫 、 外 包 裝 室 及 成 品 倉 庫 等 清 潔度 要 求 次 於 管 制 作 業 區 之 作 業 區 域 。 3.4.4非 食 品 處 理 區 ： 品 管 （ 檢 驗 ） 室 、 辦 公 室 、 更 衣 及 洗 手 消 毒 室 、 廁所 等 ， 非 直 接 處 理 食 品 之 區 域 。 36 食 品 工 廠 良 好 作 業 規 範 通 則 3.5清 洗 ： 指 去 除 塵 土 、 殘 屑 、 污 物 或 其 他 可 能 污 染 食 品 之 不 良 物 質 。3.6消 毒 ： 指 以 符 合 食 品 衛 生 之 化 學 藥 劑 及 （ 或 ） 物 理 方 法 ， 有 效 殺 滅 有 害 微生 物 ， 但 不 影 響 食 品 品 質 或 其 安 全 之 適 當 處 理 作 業 。3.7食 品 級 清 潔 劑 ： 指 直 接 使 用 於 清 潔 食 品 設 備 、 器 具 、 容 器 及 包 裝 材 料 ， 且不 得 危 害 食 品 之 安 全 及 衛 生 之 物 質 。3.8外 來 雜 物 ： 指 在 製 程 中 除 原 料 之 外 ， 混 入 或 附 著 於 原 料 、 半 成 品 、 成 品 或內 包 裝 材 料 之 污 物 。3.9有 害 動 物 ： 指 會 直 接 或 間 接 污 染 食 品 或 傳 染 疾 病 之 小 動 物 或 昆 蟲 ， 如 老 鼠、 蟑 螂 、 蚊 、 蠅 、 臭 蟲 、 蚤 、 蝨 等 。3.10有 害 微 生 物 ： 指 造 成 食 品 腐 敗 、 品 質 劣 化 或 危 害 公 共 衛 生 之 微 生 物 。3.11食 品 器 具 ： 指 直 接 接 觸 食 品 或 食 品 添 加 物 之 器 械 、 工 具 或 器 皿 。 3.12食 品 接 觸 面 ： 指 直 接 或 間 接 與 食 品 接 觸 的 表 面 ， 包 括 器 具 及 與 食 品 接 觸 之 設 備 表 面 。 間 接 的 食 品 接 觸 面 ， 係 指 在 正 常 作 業 情 形 下 ， 由 其 流 出 之 液體 會 與 食 品 或 食 品 直 接 接 觸 面 接 觸 之 表 面 。3.13適 當 的 ： 指 在 符 合 良 好 衛 生 作 業 下 ， 為 完 成 預 定 目 的 或 效 果 所 必 須 的 （措 施 等 ） 。 二 十 九 、 食 品 用 洗 潔 劑 衛 生 標 準 88.l1.5.街 署 字 第 88072129號 公 告 一 、 本 標 準 所 稱 之 食 品 用 洗 潔 劑 ,條 、 指 使 用 於 食 品 、 食 品 器 具 、 食 品 容 話 之 食 品 包 裝 之 洗 潔 劑 。 固 態 肥 皂 、 供 餐 具 自 動 洗 淨 機 使 用 之 洗 潔 劑 、 酸 液 、 鹼 液 及 漂 白 水 等 均 不 適 用 本 標 準 o一 一 二 、 有 害 物 質 限 量 標 準 :. (1)砷 : 0.05ppm 以 下 (A S203計 );以 產 品 標 示 使 用 濃 度 稀 釋 之 溶 液 為 基 準 。 (2)重 金 屬 : lppm 以 下 (以 Pb計 );以 產 品 標 示 使 用 濃 度 稀 釋 之 溶 液 為 基 準 。 (3)甲 醇 含 量 : l m g/m l以 下 。 (4)螢 光 增 白 劑 :不 得 檢 出 。 三 、 使 用 之 香 料 及 著 色 劑 應 以 准 用 之 食 品 添 加 物 為 限 。 四 、 食 品 用 洗 潔 劑 之 標 示 除 應 符 合 食 品 衛 生 管 理 法 第 十 八 條 規 定 外 ， 並 應 標 示 主 要 成 分 之 化 學 名 稱 、 適 用 對 象 (用 途 )、 標 準 使 用 方 法 、 使 用 注 意 事 項 。 五 、 原 手 洗 式 食 品 用 液 態 、 洗 潔 劑 衛 生 標 準 自 公 告 日 起 廢 止 。 38 食 品 工 廠 良 好 作 業 規 範 通 則 3.14安 全 水 分 基 準 ： 指 在 預 定 之 製 造 、 貯 存 及 運 銷 條 件 下 ， 足 以 防 止 有 害 微生 物 生 存 之 水 分 基 準 。 一 種 食 品 之 最 高 安 全 水 分 基 準 係 以 水 活 性 （ w）為 依 據 。 若 有 足 夠 數 據 證 明 在 某 一 水 活 性 下 ， 不 會 助 長 有 害 微 生 物 之 生 長， 則 此 水 活 性 可 認 為 對 該 食 品 是 安 全 的 。3.15水 活 性 ： 係 食 品 中 自 由 水 之 表 示 法 ， 為 該 食 品 之 水 蒸 汽 壓 除 以 在 同 溫 度下 純 水 飽 和 水 蒸 汽 壓 所 得 之 商 。3.16高 水 活 性 成 品 ： 指 成 品 水 活 性 在 0.85以 上 者 。3.17低 水 活 性 成 品 ： 指 成 品 水 活 性 低 於 0.85者 。3.18批 號 ： 指 表 示 批 之 特 定 文 字 、 數 字 或 符 號 等 ， 可 據 以 追 溯 每 批 之 經歷 資 料 者 ， 而 批 則 以 批 號 所 表 示 在 某 一 特 定 時 段 或 某 一 特 定 場 所 ， 所生 產 之 特 定 數 量 之 產 品 。3.19標 示 ： 指 標 示 於 食 品 、 食 品 添 加 物 或 食 品 級 清 潔 劑 之 容 器 、 包 裝 或 說 明 書 上 用 以 記 載 品 名 或 說 明 之 文 字 、 圖 畫 或 記 號 。3.20隔 離 ： 場 所 與 場 所 之 間 以 有 形 之 手 段 予 以 隔 開 者 。3.21區 隔 ： 較 隔 離 廣 義 ， 包 括 有 形 及 無 形 之 區 隔 手 段 。 。 食 品 工 廠 之 GMP硬 體 規 範v廠 區 環 境 （ 通 則 第 4章 ）v廠 房 及 設 施 （ 通 則 第 5章 ）v機 器 設 備 （ 通 則 第 6章 ） 廠 區 環 境v依 據 ： 通 則 4.v內 容 ： 參 4.1-4.8v 不 得 設 置 於 易 遭 受 污 染 之 區 域v 鄰 近 及 廠 內 道 路 、 空 地 應 舖 設 混 凝 土 、 柏 油 或 綠 化 ， 以 防 塵土 飛 揚v 應 保 持 清 潔 。 地 面 及 排 水 系 統 不 得 有 嚴 重 積 水 、 滲 漏 、 淤 泥 、污 穢 、 破 損 或 孳 長 有 害 動 物 而 造 成 污 染 食 品 之 虞 者v 不 得 有 足 以 發 生 不 良 氣 味 、 有 毒 害 毒 氣 體 、 煤 煙 或 其 他 有 礙衛 生 之 設 施 廠 區 環 境v禁 止 飼 養 禽 、 畜 及 其 他 寵 物v周 界 應 有 防 範 外 來 污 染 源 侵 入 之 設 計 與 構 築 廠 房 及 設 施5.1廠 房 配 置 與 空 間 5.2廠 房 區 隔5.3廠 房 結 構 5.4安 全 設 施5.5地 面 與 排 水 5.6屋 頂 及 天 花 板5.7牆 壁 與 門 窗 5.8照 明 設 施5.9通 風 設 施 5.10供 水 設 施5.11洗 手 設 施 5.12洗 手 消 毒 室5.13更 衣 室 5.14倉 庫5.15廁 所 廠 房 配 置 與 空 間v依 據 ： 通 則 5.1v內 容 ： 參 5.1.1-5.1.4v應 依 作 業 流 程 及 衛 生 要 求 ， 有 序 而 整 齊 地 配 置 ， 以避 免 交 叉 污 染v廠 房 、 製 造 作 業 場 所 及 檢 驗 室 等 應 有 足 夠 空 間 ， 以利 設 備 安 置 、 物 料 及 人 員 進 出 ， 並 避 免 污 染 食 品v微 生 物 檢 驗 場 所 應 與 其 他 作 業 場 所 適 當 隔 離 廠 房 區 隔v依 據 ： 通 則 5.2v內 容 ： 參 5.2.1-5.2.2v凡 使 用 性 質 不 同 之 場 所 ， 應 個 別 設 置 或 有 效 區 隔v凡 清 潔 度 區 分 不 同 之 場 所 ， 應 予 有 效 隔 離 廠 房 結 構 與 安 全 設 施v依 據 ： 通 則 5.3 & 5.4v內 容 ： 參 5.3, 5.4.1-5.4.6v應 堅 固 耐 用 、 易 於 維 修 、 維 持 乾 淨v應 能 防 止 食 品 、 食 品 接 觸 面 及 內 包 裝 材 料 遭 受 污 染v各 項 電 源 設 施 應 有 防 水 與 安 全 設 計v應 於 明 顯 地 點 設 置 急 救 設 施 及 消 防 器 材 地 面 與 排 水v依 據 ： 通 則 5.5v內 容 ： 參 5.5.1-5.5.7v地 面 材 質 與 清 潔 維 護v地 面 及 排 水 系 統 之 斜 度 應 大 於 1/100， 溝 底 側 面 與 內面 間 應 有 曲 率 半 徑 3公 分 以 上 R角v應 有 廢 水 處 理 及 過 濾 廢 棄 物 之 設 施v排 水 流 向 不 得 由 低 清 潔 區 流 向 高 清 潔 區 ， 且 有 防 止逆 流 之 設 計 屋 頂 及 天 花 板v依 據 ： 通 則 5.6v內 容 ： 參 5.6.1-5.6.4v應 易 於 清 洗 維 護 並 保 持 衛 生v應 使 用 白 色 或 淺 色 防 水 材 料 構 築 ， 油 漆 應 使 用 可 防黴 、 不 易 剝 落 且 易 清 洗 者v蒸 汽 、 水 、 電 等 配 管 不 得 設 於 食 品 暴 露 之 直 接 上 空 ，否 則 應 有 防 止 塵 埃 及 凝 結 水 等 掉 落 之 裝 置 或 措 施 牆 壁 與 門 窗v依 據 ： 通 則 5.7v內 容 ： 參 5.7.1-5.7.3v管 制 作 業 區 之 壁 面 材 質 應 易 於 清 洗 維 護 ， 牆 腳 與 柱腳 應 有 3公 分 以 上 R角v作 業 中 需 打 開 之 窗 戶 應 裝 設 不 生 銹 紗 網 ， 清 潔 作 業區 於 作 業 中 不 得 開 窗 。 管 制 作 業 區 之 室 內 窗 檯 檯 面深 度 2公 分 以 上 者 ， 其 檯 面 應 具 45以 上 斜 角 ， 未 滿 2公 分 者 應 以 不 透 水 材 料 填 補 內 面 死 角v管 制 作 業 區 對 外 出 入 門 戶 應 裝 設 能 自 動 關 閉 之 紗 門或 空 氣 簾 。 門 扉 應 經 常 保 持 關 閉 照 明 與 通 風 設 施v依 據 ： 通 則 5.8 & 5.9v內 容 ： 參 5.8.1-5.8.2 & 5.9.1-5.9.4v 照 度 應 充 足 。 照 明 設 施 不 宜 安 裝 於 食 品 暴 露 面 正 上 方 ， 否 則應 有 防 止 破 裂 或 掉 落 之 措 施v 應 保 持 通 風 良 好 ， 防 止 溫 度 過 高 、 蒸 汽 凝 結 或 異 味 等v 在 有 臭 味 及 氣 體 或 粉 塵 產 生 而 可 能 污 染 食 品 之 處 ， 應 有 適 當之 排 除 、 收 集 或 控 制 裝 置v 空 氣 流 向 不 得 由 低 清 潔 區 流 向 高 清 潔 區v 管 制 作 業 區 之 排 氣 口 應 有 防 止 有 害 動 物 侵 入 之 裝 置 ， 進 氣 口應 有 空 氣 過 濾 設 備 供 水 設 施v依 據 ： 通 則 5.10v內 容 ： 參 5.10.1-5.10.5v儲 水 槽 (塔 、 池 )應 以 無 毒 、 不 污 染 水 質 之 材 料 構 築 ，並 有 防 止 污 染 之 措 施v食 品 製 造 用 水 應 符 合 飲 用 水 水 質 標 準v各 項 用 水 之 管 路 應 以 顏 色 區 分 ， 食 品 與 非 食 品 用 水應 以 完 全 分 離 之 管 路 輸 送 ， 不 得 有 逆 流 或 相 互 交 接現 象v地 下 水 源 應 與 污 染 源 保 持 15公 尺 以 上 之 距 離 洗 手 設 施v依 據 ： 通 則 5.11v內 容 ： 參 5.11.1-5.11.7v應 在 適 當 且 方 便 之 地 點 設 置 足 夠 數 目 之 洗 手 及 乾 手 設備 ， 並 備 有 液 體 清 潔 劑 ， 必 要 時 應 設 置 手 部 消 毒 設 備v水 龍 頭 應 採 用 腳 踏 式 、 肘 動 式 或 電 眼 感 應 式 等 ， 以 防二 次 污 染v應 在 洗 手 設 施 鄰 近 明 顯 之 位 置 張 貼 或 懸 掛 正 確 之 洗 手方 法 標 示 洗 手 消 毒 室 與 更 衣 室v依 據 ： 通 則 5.12 & 5.13v內 容 ： 參 5.12.1-5.12.2 & 5.13.1-5.13.2v管 制 作 業 區 入 口 處 宜 設 置 獨 立 隔 間 之 洗 手 消 毒 室 ， 並有 泡 鞋 池 或 同 等 功 能 之 鞋 底 潔 淨 設 備 。 泡 鞋 池 若 使 用氯 化 合 物 消 毒 劑 ， 其 有 效 游 離 餘 氯 濃 度 應 保 持 在200ppm以 上v應 於 管 制 作 業 區 附 近 設 置 更 衣 室 ， 男 女 分 開 且 獨 立 隔間 。 通 風 良 好 ， 並 有 可 照 滿 全 身 之 更 衣 鏡 、 潔 塵 設 備及 足 夠 之 衣 物 櫃 與 鞋 櫃 等 倉 庫v依 據 ： 通 則 5.14v內 容 ： 參 5.14.1-5.14.7v 依 原 料 、 材 料 、 半 成 品 及 成 品 等 性 質 之 不 同 區 分v 原 材 料 及 成 品 倉 庫 應 隔 離 或 分 別 設 置 。 同 一 倉 庫 貯 存 性 質 不同 之 物 品 時 應 適 當 區 隔v 其 構 造 應 能 使 貯 存 品 的 品 質 劣 化 減 低 至 最 小 程 度 ， 並 有 防 止污 染 及 有 害 動 物 侵 入 之 裝 置v 物 品 應 離 牆 離 地 5公 分 以 上 放 置v 冷 (凍 ) 溫 度 測 定 器 或 自 動 錄 溫 儀 ， 並 裝 設 自 動 控 制 器 或 可 警示 溫 度 異 常 變 動 之 警 報 器 v 應 有 溫 度 紀 錄 ， 必 要 時 應 記 錄 濕 度 廁 所v依 據 ： 通 則 5.15v內 容 ： 參 5.15.1-5.15.5v應 經 常 保 持 清 潔 ， 並 掛 有 如 廁 後 應 洗 手 之 警 語 標示v應 採 沖 水 式 及 易 清 洗 消 毒 之 材 料 構 築 。 洗 手 設 施 宜 設在 鄰 近 出 口 處 ， 並 符 合 5.11之 規 定v廁 所 應 通 風 良 好 。 外 門 應 能 自 動 關 閉 ， 且 不 宜 正 面 開向 製 造 作 業 場 所 機 器 設 備v依 據 ： 通 則 6.v內 容 ： 參 6.1-6.4v設 計v應 能 防 止 危 害 食 品 衛 生 。 易 拆 卸 、 清 洗 消 毒 及 檢 查 。 需 避 免潤 滑 油 、 金 屬 碎 屑 、 污 水 等 污 染 食 品v食 品 接 觸 面 應 平 滑 、 無 凹 陷 或 裂 縫 。 其 設 計 應 簡 單 、 易 排 水 、易 於 保 持 乾 燥v各 系 統 之 設 計 與 製 造 ， 應 能 維 持 適 當 之 衛 生 狀 況 機 器 設 備v材 質v應 不 致 產 生 毒 素 、 無 臭 味 或 異 味 、 非 吸 收 性 、 耐 腐 蝕 ， 可 重複 清 洗 和 消 毒v食 品 接 觸 面 原 則 上 不 可 使 用 木 質 材 料v生 產 設 備v使 排 列 有 序 、 具 足 夠 空 間 、 避 免 交 叉 污 染v用 於 測 定 、 控 制 或 記 錄 之 儀 器 應 準 確 並 定 期 校 正v導 入 食 品 或 用 於 清 潔 食 品 接 觸 面 或 設 備 之 壓 縮 空 氣 或 其 他 氣體 應 經 適 當 處 理 ， 以 防 間 接 污 染 食 品 機 器 設 備v品 管 設 備v應 具 足 夠 之 檢 驗 設 備 供 品 檢 、 衛 生 管 制 之 所 需v必 要 時 ， 可 委 外 檢 驗 廠 內 無 法 檢 測 之 項 目 58 衛 生 管 理 標 準 書v成 立 衛 生 管 理 組 織 衛 生 管 理 委 員 會v衛 生 查 核 與 矯 正 回 饋 衛 生 檢 查 程 序 流 程 圖 及 文 字 說 明 清 潔 責 任 區 分 衛 生 檢 查 計 劃 衛 生 管 理 檢 查 表 衛 生 檢 查 改 善 通 知 單 59 衛 生 管 理 標 準 書 之 製 作v制 定 衛 生 管 理 標 準 書 ， 以 作 為 衛 生 管 理及 評 核 之 依 據 -各 項 衛 生 管 理 標 準 書 環 境 衛 生 管 理 標 準 廠 房 設 施 衛 生 管 理 標 準 機 器 設 備 衛 生 管 理 標 準 人 員 衛 生 管 理 標 準 清 潔 與 消 毒 用 品 管 理 標 準 製 造 作 業 標 準 書 應 詳 述 ：v 配 方 ： (可 用 代 號 )v 標 準 製 造 作 業 程 序 。v (1) 標 準 製 造 作 業 流 程 及 說 明 。v (2) 工 程 作 業 標 準 。v 製 程 管 制 標 準 。v 機 器 設 備 操 作 與 維 護 標 準 。v 倉 儲 與 運 輸 作 業 標 準 。v 應 教 育 、 訓 練 員 工 依 照 製 造 作 業 標 準 書 執 行 作 業 ， 使能 符 合 生 產 、 衛 生 及 品 質 管 理 之 要 求 。 標 準 製 造 作 業 程 序 製 造 流 程 及說 明v 依 據 ： 通 則 9.1.2v 內 容 ：v 產 品 之 標 準 製 造 流 程 及 概 要 說 明 。v 製 作 重 點 ：v 各 段 工 程 依 實 際 作 業 流 程 詳 細 列 出 。v 依 流 程 圖 條 列 簡 要 說 明 之 。v 工 廠 常 見 缺 失 ： v 標 準 書 上 之 製 造 流 程 資 料 過 於 簡 略 。v 流 程 銜 接 有 誤 。v 標 準 書 上 之 管 制 基 準 與 QC工 程 圖 不 一 致 。v 缺 流 程 說 明 。 機 械 設 備 操 作 與 維 護 標 準v 依 據 ： 通 則 9.1.2v 內 容 ：v 產 品 製 造 時 相 關 機 械 設 備 之 操 作 及 維 護 標 準v 年 度 機 械 設 備 保 養 計 畫v 製 作 重 點 ：v 列 出 相 關 之 機 械 及 設 備 清 單v 依 每 一 機 械 或 設 備 獨 立 製 作v 宜 放 入 機 械 設 備 構 造 突 擊 操 作 面 板 圖 示v 操 作 標 準 可 區 分 為 操 作 前 、 中 、 後 詳 細 說 明 v 維 護 標 準 宜 分 及 詳 細 說 明v 每 一 機 械 或 設 備 之 操 作 標 準 與 維 護 標 準 ， 可 同 在 一份 標 準 書 亦 可 分 開v 訂 定 年 度 維 護 表 養 計 劃 倉 儲 與 運 輸 作 業 標 準v 依 據 ： 通 則 第 11章v 內 容 ：v 原 物 料 之 倉 儲 管 理v 成 品 之 倉 儲 管 理v 成 品 之 運 輸 管 制v 製 作 重 點 ：v 倉 儲 作 業 流 程 圖v 倉 儲 平 面 配 置 圖v 倉 儲 管 理 要 點 區 分 放 置 、 標 示 、 離 牆 離 地 5公 分以 上 、 溫 溼 度 紀 錄 、 冷 藏 庫 、 冷 凍 庫 之 溫 度 管 制 、安 全 措 施 等 v 如 何 作 先 進 先 出 ？ 2021/5/17 64 品 質 管 制 委 員 會 程 序 檢 驗 分 析 方 法 與 儀 器 操 作標 準 量 規 儀 器 校 正 與 保 養 程 序 合 約 管 理 程 序 合 約 審 查 合 約 修 訂 採 購 作 業 程 序 供 應 商 評 鑑 程 序 原 材 料 品 質 管 制 程 序 抽 樣 計 劃 原 材 料 驗 收 規 格 食 品 添 加 物 管 理 辦 法 加 工 中 之 品 質 管 制 程 序 半 成 品 檢 驗 規 範 成 品 品 質 管 制 程 序 成 品 檢 驗 規 範 成 品 留 樣 保 存 程 序 不 合 格 品 管 制 程 序 異 常 處 理 程 序 檢 驗 狀 況 之 識 別 與 追 溯 程 序 統 計 技 術 管 理 程 序 成 品 標 示 管 理 辦 法品 質 管 制 標 準 書 內 容 65 量 規 儀 器 校 正 及 保 養 程 序v 依 據 ： 通 則 10.1.3v 內 容 ： 參 附 件v 製 作 重 點 ： 量 規 儀 器 校 正 流 程 儀 器 保 養 辦 法 建 立 量 規 儀 器 資 料 量 規 儀 器 總 表 ： 名 稱 、 序 號 、 廠 牌 型 號 、 校 正 週 期 、 校 正 單 元 、 精 確 度 、 校 正 類 別 (免 校 、 內 校 、 外 校 ) 校 驗 標 準 、 精 確 度 、 誤 差 容 許 範 圍 量 規 儀 器 年 度 校 正 計 劃 名 稱 、 週 期 、 預 計 校 驗 月 份 、 委 校 單 位 (地 址 、 電 話 、 聯 絡 人 ) 66 量 規 儀 器 校 正 及 保 養 程 序 儀 器 年 度 維 護 保 養 計 劃 校 正 紀 錄 、 校 正 標 籤 維 護 保 養 紀 錄v 工 廠 常 見 缺 失 量 規 儀 器 總 表 或 年 度 計 劃 未 含 括 廠 內 所 有 重 要 之 量 規 儀 器 量 規 儀 器 保 養 不 當 未 如 期 校 正 、 保 養 或 紀 錄 校 正 標 籤 未 貼 、 破 損 或 過 期 校 驗 結 果 未 作 判 定 或 矯 正 儀 器 編 號 ： PI-03儀 器 設 備 ： 電 子 磅 秤校 正 結 果 ： 合 格補 正 值 ： 0校 正 日 期 ： 91.07.03下 次 校 正 日 期 ： 91.10.03校 正 人 ： 張 小 美 2021/5/17 67 檢 驗 狀 況 之 識 別 與 追 溯 程 序v目 的 ：v明 確 標 示 與 識 別v合 格 才 能 使 用v檢 驗 狀 況 標 示 單v進 料 檢 驗 狀 況 識 別v半 成 品 檢 驗 狀 況 識 別v成 品 檢 驗 狀 況 識 別 待 驗 中合 格不 合 格產 品 名 稱 ：製 造 日 期 /批 號 ：產 品 代 碼 ： 68 管 理 制 度 之 基 本 內 容 v組 織 與 執 掌v文 件 管 理v內 部 品 質 稽 核v客 訴 處 理v成 品 回 收v員 工 教 育 訓 練v紀 錄 處 理 69 組 織 與 執 掌依 據 ： 通 則 7.1章內 容 ：v 生 產 製 造 、 品 質 管 制 、 衛 生 管 理 、 勞 工 安 全 管理 及 其 他 各 部 門 均 應 設 置 負 責 人 員 ， 以 督 導 或執 行 所 負 之 任 務 。v 生 產 製 造 ： 原 料 處 理 、 加 工 製 造 及 成 品 包 裝 工作 。 品 質 管 制 ： 原 材 料 、 加 工 中 及 成 品 品 質 制定 與 抽 樣 、 檢 驗 及 品 質 之 追 蹤 管 理 等 工 作 。 衛生 管 理 專 責 人 員 （ 如 屬 食 品 衛 生 管 理 法 第 22條規 定 之 食 品 製 造 工 廠 ， 應 設 置 衛 生 管 理 人 員 ） ：廠 內 外 環 境 及 廠 房 設 施 衛 生 、 人 員 衛 生 、 製 造及 清 洗 等 作 業 衛 生 及 員 工 衛 生 教 育 訓 練 等 事 項 。勞 工 安 全 ： 工 廠 安 全 與 防 護 等 工 作 。 70 組 織 與 執 掌 v 品 質 管 制 部 門 應 獨 立 設 置 ， 並 應 有 充 分 權 限 以 執 行 品質 管 制 任 務 ， 其 負 責 人 員 應 有 停 止 生 產 或 出 貨 之 權 限 。 v 品 質 管 制 部 門 應 設 置 食 品 檢 驗 人 員 ， 負 責 食 品 一 般 品質 與 衛 生 品 質 之 檢 驗 分 析 工 作 。 v 應 成 立 衛 生 管 理 組 織 ， 由 衛 生 管 理 專 責 人 員 及 各 部 門負 責 人 等 組 成 ， 負 責 規 劃 、 審 議 、 督 導 、 考 核 全 廠 衛生 事 宜 。 v 生 產 製 造 負 責 人 與 品 質 管 制 負 責 人 不 得 相 互 兼 任 ， 其他 各 部 門 人 員 均 得 視 實 際 需 要 兼 任 。 71 組 織 系 統 圖 衛 生 管 理 委 員