药品使用单位质量管理制度

一、药品质量教育培训考核管理制度1、制定目的：为不断提高员工的整体素质及业务水平，规范全 员质量培训教育工作。2、适用范围：适用于本诊所（或卫生室）质量教育的全过程。3、制定依据：山东省药品使用质量管理规范及其现场检查 评定标准。4、责任人：质量管理员对本规定的实施负责。5、管理规定：5.1、质量管理员负责制定年度质量计划，协助开展职工质量教 育，培训和考核。5.2、根据制定的年度培训计划合理安排全年的质量教育和培训 工作，建立职工质量教育培训档案。5.3、质量知识培训方式以药剂科定期组织集中学习和自学方式 学习为主，以外部培训为辅，质量人员及药学专业技术人员每年接受 继续教育的时间不得少于16 学时。5.4、新录入人员上岗前必须进行质量教育与培训，主要培训内 容包括药品管理法、山东省药品使用质量管理规范等相关法 律、法规，各类质量台帐的记录及登记方法等。根据考核结果择优录 取。5.5、在岗人员必须进行药品基本知识的学习与考核。每季度一 次，考核结果与次年签定上岗合同挂钩。5,6、质量管理人员、质量验收人员每年应接受县级以上药监部 门组织的继续教育，从事养护、销售等工作的人员，每季度应接受单 位组织的继续教育。二、药品购进管理制度制定目的：为严格把好药品购进质量关，确保依法购进并保证药 品质量。2、适用范围：适用于药品购进的各个环节。3、制定依据：山东省药品使用质量管理规范及实施细则。4、责任人：药品采购员对本规定的实施负责。5、管理制度：5.1、药品进货必须严格执行药品管理法、产品质量法 合同法及山东省药品使用质量管理规范等有关法律、法规和 政策，依法购进。5.2、进货人员须经培训，考试合格，持证上岗。5.3、购进药品以质量为前提，从具有合法证照的供货单位进货。5.4、购进药品要有合法票据，并依据票据建立购进记录，购进 记录应记载购货单位，购货数量，购货日期，生产单位，品名、剂型、 规格、有效期等内容。票据和购进记录应保存至超过药品有效期1 年， 但不得少于 2 年。5.5、购进进口药品要索取加盖有供货单位红色印章的进口药 品注册证和进口药品检验报告书或进口药品通关单复印件。5.6、从首营企业或购进首营品种，应按照审核程序经质量管理员审批后方可购进。对购进产品，应进行质量验证，质量验证合格后 方可使用。5.7、购进药品的合同要有明确的质量条款。5.8、定期对进货情况进行质量评审，一年至少 2 次。认真总结进货 过程中出现的质量问题，加以分析改进三、药品验收、入药房管理制度1、制定目的：为确保购进药品的质量，把好药品的质量关，保 证患者用药安全。2、适用范围：适用于购进所有药品的验收。3、制定依据：山东省药品使用质量管理规范及其现场检查 评定标准。4、责任人：药品验收员对本制度的实施负责。5、管理规定5.1、必须根据药品管理法及山东省药品使用质量管理规 范等有关法律及规范要求，建立健全药品验收程序，以防假劣药品 入库，切实保证购进药品质量完好，数量准确。5.2、验收人员必须一定的工作能力，熟悉药品知识，无色盲。5.3、药品必须依据原始凭证，对药品的品名、规格、数量、效 期、生产厂名、批号、批准文号、合格证等逐一进行验收，并对其质 量、包装进行感观检查。具体要求：仔细点收大件，要求购进通知 单与到货相符；检查药品外观、质量是否符合规定，有无包装破损， 药品短缺等问题，发现质量不合格或可疑品种，应迅速查询拒收，单 独存放，作好标记，并立即上报质量管理人员处理。5.4、进口药品除按规定验收外，应有加盖供货单位质量管理机 构红色印章的进口药品注册证和进口药品通关单或进口药 品检验报告书复印件，进口药品应有中文标签和说明书。5.5、验收外用药品，其包装的标签上或说明书上有规定的标识 和警示说明。处方药和非处方药按分类管理，要求有标签、说明书， 有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。5.6、验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。 每件包装，中药材应标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、 生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装 上还应标明批准文号。5.7、验收首营品种应有该批号的质量检验报告。5.8、进口药品验收时，应凭盖有供货单位质管机构原印章的进 口药品注册证或医药产品注册证及进口药品检验报告书或 进口药品通关单的复印件验收，进口药材应有加盖供货单位质量 管理机构原印章的进口药材批件复印件，并检查其包装的标签应 以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并附有中文说明书。5.9、凡检验合格购进的药品，必须详细填写购进验收记录，验 收员要签字。药品购进登记必须完整、准确，书写工整。验收记录要 保存至超过药品有效期后1 年，但不得少于3 年。5.10 进货验收以“质量第一”为基础，因验收员工作失误，使 不合格药品入库的，将在质量考核时给予处罚。四、药品入库储存操作规程1、制定目的：加强药品入库储存环节的质量管理，确保储存药 品数量准确，确保药品质量。2、适应范围：适用于购进所有药品的入库储存。3、制定依据：山东省药品使用质量管理规范及其现场检查 评定标准。4、责任人：药剂科主任、药房管理员。5、内容：5.1. 库房管理员凭验收员签章的“随货同行联”及“发出退回领 入单位联”收货。首先与实货进行核对，核对项目包括：供货单位、 品名、剂型、规格、生产企业、批号、有效期、数量等，核对无误后 签章，根据验收结论及相应储存条件办理入库。5.2. 验收合格的药品入库按以下程序操作5.2.1 库房管理员按照“随货同行联”及药品储存条件，将药 品移入相应的库区。5.2.2 根据药品不同剂型，放入相应剂型指定储存区域。5.2.3 根据已在库药品的储存及码放情况，确定药品的货位。5.2.4 对存入药品建立货位卡，详细填写药品信息，及时记录 出入库情况。5.3. 及时、正确地在本院HIS系统中进行相应的入库操作。四、药品陈列、养护管理制度1、制定目的：为确保药品的质量，使陈列的药品符合质量要求，特制定本规定。2、适用范围：适用于本院陈列所有药品的管理。3、制定依据：山东省药品使用质量管理规范及实施细则。4、责任人：药房负责人、药品养护员对本规定的实施负责。5、管理制度：5.1、在药库及调剂室内陈列药品的质量和包装应符合规定。5,2、药品应按剂型或用途分类陈列：内服药与外用药应分开存 放，易串味的药品与一般药品应分开存放。5.3、药品应根据其温湿度要求，按照规定的条件存放。5.4、处方药与非处方药应分开摆放。5.5、拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。5.6、中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗、防止混 药。饮片斗前应写正名正字。5.7、陈列药品的货拒及橱窗应保持清洁卫生，防止人为污染药 品。5.8、对陈列的药品应按月进行检查，发现质量问题应及时处理。5.9、每月对各类养护设备定期检查，并记录，记录保存二年。5.10、报废、待处理及有问题的药品，必须与正常药品分开，并 建立不合格药品台帐，防止错发或重复报损，造成帐货混乱的严重后 果。5.11. 建立健全重点药品养护档案工作，并定期分析，不断总结 经验，为药品养护提供科学依据。四、首营企业和首营品种审核制度1、制定目的：为确保药品使用的合理性，保证药品的购进质量 把好药品购进质量关。2、适用范围：适用于药品购进首营企业和首营品种的审核。3、定义：首营企业系指与医院首次发生药品供需关系的药品生 产或经营企业；首营品种系指医院向某一药品生产企业首次购进的药 品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装。4、制定依据：山东省药品使用质量管理规范及其实施细则。5、责任：药品采购员、质量管理员、药事委对本制度的实施负 责。6、管理规定6.1、医院对首营企业应进行审查。经审核批准后，方可从首营 企业进货。6.2、与首营企业发生业务关系时，要索取加盖供货单位红色印 章的药品生产许可证、药品经营许可证、营业执照复印 件，由采购员填写“首营企业审批表”。经质量管理员审核，报药事 委批准。6.3、购进首营药品，必须要求生产厂家提供加盖单位原印章的 合法证照、药品质量标准、药品批准文号、同一批次的药品检验报告 单、价格批文，使用说明书、包装、标签。由申请科室填写“首营品 种审批表”，并将上述相关证明文件一并报药事委审核。6.4、药品推销人员须提供加盖企业公章和企业法人代表印章或签字的授权委托书原件及药品推销人员身份证复印件。6.5、质量管理员根据业务部门提供的资料及相关质量标准对首 营企业与首营品种进行审核。6.6、首营品种的审核，首先由质量管理员进行资料审定，签署 审核意见，交药事委审批，批准后，方可安排进货。6.7、质量管理员将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审 批表”及产品资料、使用说明书、标签等一起作为药品质量档案保存 备查。五、药品拆零管理制度1、制定目的：为方便患者合理用药，规范药品拆零操作规程， 保证病人用药安全。2、适用范围：适用于拆零药品的全过程。3、制定依据：山东省药品使用质量管理规范及其实施细则。4、责任：药剂人员对本制度的实施负责。5、管理规定：5.1、调剂室须配备基本的拆零工具，如药勺、瓷盘、拆零药袋 医用手套、口罩、消毒液与消毒工具等，保持拆零用工具清洁卫生。5.2、拆零前，对拆零药品须检查外观质量，凡发现质量可疑及 外观性状不合格的不可拆零。5.3、对拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，不能与其他药 品混放，拆零专柜尚无的拆零药品应在其他药柜移入，采用即买即拆， 并保持原包装。5.4、拆零后的药品如不能保持原包装的，必须放入拆零袋，加 贴拆零标签，写明品名、规格、用法、用量、批号、有效期等，并做 好拆零药品记录。凡违反上述规定进行药品拆零，将在质量季度考核 中处罚责任人。六、药品效期管理制度1、制定目的，为合理控制药品使用过程的管理，防止药品的过 期失效，确保药品的养护质量。2、适用范围：适用于陈列养护的全过程。3、制定依据：山东省药品使用质量管理规范及其实施细则。4、责任：药品使用质量管理的相关人员对本制度的实施负责。5、管理制度：5.1 药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处 理。5.2 药品应按批号进行养护，根据药品的有效期相对集中存放， 按效期远近依次放置。5.3 未标明有效期的药品，质量验收时应判定为不合格药品，验 收人员应拒绝收货。5.4 本院规定药品近效期含义为：距药品有效期截止日期不足 3 个月的药品。5.5 及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品发出。七 不合格药品管理制度1、制定目的：为严格不合格药品进入医院，确保患者用药安全有效。2、适用范围：适用于不合格药品管理的全过程。3、制定依据：山东省药品使用质量管理规范及其实施细则。4、责任：相关人员（药剂科主任、药品验收员、药品养护员等） 对本规定的实施负责。5、管理规定：5.1质量管理员是医院负责对不合格药品实行有效期控制管理的 人员。5.2 质量不合格的药品不得采购，销售。凡与法定质量标准及有 关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：5.2.1 理化鉴别，结果不符合法定标准有关规定的药品；5.2.2 药品包装，标签及说明书不符合国家有关规定的药品。5.3 在药品验收过程中发现不合格药品，应同时填有关单据，拒 付货款，并及时通知供货方，确定退货或报废销毁等处理方法。5.4 药品养护过程中发现不合格药品，应立即停止发出。同时追 回已发出的不合格药品。5.5 上级药监部门抽查，检验确定为不合格药品时，或上级药监 部门分发、发文通知查处发现的不合格药品时，医院立即停止使用。 同时追回已发出的不合格药品5.6 不合格药品应按规定进行报废和销毁。5.7 不合格药品销毁时，应填写“报损药品销毁记录”。5.8 对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与 采取纠正预防措施。5.9 按照有关规定，认真及时、规范地做好不合格药品的处理、 报损和销毁记录，记录妥善保管3 年。 六、药品不良反应监测的管理1、制定目的：为促进合理用药，提高药品质量和药物治疗水平 保障患者用药安全有效，特制定本规定。2、适用范围：适用于药品不良反应报告的全过程。3、定义：药品不良反应（又称ADR）:指合格的药品在正常用法、 用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。4、制定依据：药品管理法、药品不良反应监测管理办法、 山东省药品使用质量管理规范。5、责任人：全院医护人员、质量管理员对本规定的实施负责。6、管理制度：6.1药品不良反应包括药品已知的、新的或严重的药品不良反应。 新的药品不良反应是指药品使用说明书或有关文献资料上未收载的 不良反应。未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。6.2药品不良反应的报告范围七、药品质量管理员质量职责1、制定目的：明确质量管理员质量职责，保证药品质量符合法 定标准，确保我院质量管理体系的有效运行。2、适用范围：适用于质量管理员。3、制定依据：药品使用质量管理规程及实施细则。4、责任：质量管理员对本职责的实施负责。5、职责内容：5.1、认真学习和执行有关药品管理法、山东省药品使用 质量管理规范等法律、法规和行政规章。5.2、负责起草、编制药品质量管理制度，并指导、督促制度的 执行。包括药品质量管理制度的起草和操作规程的制定。5.3、负责首营企业的质量审核。5.4、负责首营品种的质量审核。5.5、负责建立医院使用药品包含质量标准等内容的质量档案。5.6、负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、 处理及报告。5.7、负责药品的验收管理。5.8、负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。5.9、负责不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。包括对八、不合格药品的确认、处理、报损和监督销毁。5.10、负责收集和分析药品质量信息。包括外部信息和内部信息 的收集、分析和报告。5.11、负责协助开展对职工药品质量管理方面的教育和培训。九、人员健康状况管理制度1、制定目的：为保证药品质量，确保消费者用药的安全有效， 创造一个优良、清洁的工作环境，保证员工身体健康。同时塑造一支 高素质的员工队伍，特制定本制度。2、适用范围：适用于药剂科全体人员的健康管理。3、制定依据：山东省药品使用质量管理规范及实施细则。4、责任人：相关人员对本规定实施负责。5、管理规定：5.1、健康体检每年组织一次。药剂科所有人员必须进行健康检 查。5.2、严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找 人替检行为，一经发现，将严肃处理。5.3、如发现患有精神病、传染病、化脓性皮肤病或其它可能污 染药品的工作人员，应立即调离原岗位或办理病休手续后静养，待身 体健康并体检合格后，方可工作。病情严重者，应办理病退或其它离 职手续。5.4、要建立员工健康档案，档案至少保存三年。 十、特殊药品管理制度1、制定目的：为了进一步加强我院的麻醉药品精神药品的规范 管理。2、适用范围：适用于精麻药品管理工作的各个环节。3、制定依据：药品管理法处方管理办法山东省药品 使用质量管理规范麻醉药品，精神药品管理办法及其实施细则。4、责任人：药事委成员及相关人员对本规定实施负责。5.1、具有处方权的医师在为患者开写第二类精神药品必须使用 专用处方，每张处方一般不得超过7 日用量，病人情况特殊，由处方 医师出具处方量增加申请，并注明原因，可适当增加。5.2、药剂人员严禁调配不符合规定的处方。十二、中药饮片购、销、存管理制度1、制定目的：为加强中药饮片管理，体现中药治病特色，发扬 祖国传统医药，制定本规定。2、适用范围：适用于本院中药饮片购、销管理的全过程。3、制定依据：山东省药品使用质量管理规范及实施细则。4、责任人：药剂科采购人员、质量验收员、养护员、调剂人员 等对本标准的实施负责。5、管理规定：5.1、中药饮片采购5.1.1、向具有合法证照的供货单位购入。5.1.2、所购中药饮片应有包装，并附有质量合格标志，每件包 装上应有品名、生产企业、生产日期、批号等，实施文号管理的中药 饮片还应标明批准文号。5.1.3、购进进口中药饮片应有加盖供货单位质检部门红色印章 的进口药材批件及进口药材中药报告书复印件。5.1.4、应该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。5.2、中药饮片配方5.2.1、中药配方调剂人员应集中思想，严格按处方要求配药。5.2.2、配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种。5.2.3、不合格药品的处理按不合格品处理制度执行。严禁不合 格药品上柜。5.2.4、对处方所列药品不得擅自更改，对有配伍禁忌或者超剂 量的处方应当拒绝调配，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可 调配。5.2.5、严格按配方、发药操作规程操作。5.2.6、严格执行物价政策，严禁串规、串级，按规定价格算方 计价。5.2.7、按方配置，称准分均，总贴误差不大于2%，分贴误差 不大于5。处方配完后，应先自行核对，无误后签字交复核员复 核，严格审查无误签字后方可发出。5.2.8、应对先煎、后下、包煎、分煎、焊化、兑服等特殊用法 的饮片单包注明，并向患者交待清楚，主动耐心介绍服用方法。5.2.9、每次配方前必须校对所有衡器，配方完毕整理调剂场所， 保持柜橱内外清洁、无杂物。凡违反上述规定，配错方者，出现一次，按有关规定依据情节轻 重，处以经济、行政处罚。5、3 饮片质量管理5.3.1、中药饮片质量检查必须贯穿在购进验收、养护、调剂过 程中，任何与饮片流通有关的人员必须严格执行。5.3.2、饮片购进时，必须验收其品名、产地、数量、规格、质 量，实施文号管理的中药饮片，在包装上应标明批准文号，如发现有 虫蛀、霉变、变质等不合格现象或货单不符的不得入库。个别饮片如 果不易辨别真伪的，必须送有关部门检查合格方能入库。5.3.3 购进饮片必须定期采取养护措施，霉雨季节要随时检查。 出现质量问题，立即采取补救措施。5.3.4 严把饮片质量关，过筛后装斗，不得混装、错装，及时清 理格斗，做好记录。5.3.5 饮片配方场所及加工间每天一小扫，每周一大扫，工作完 毕要关好水、电、气、门窗，确保环境卫生、安全。