本质量管理体系标准转换培训教案

ISO9001:2015标 准 的变 化 理 解 与 转 换 指 导（ 注 册 审 核 员 转 换 考 前 培 训 ） 本 讲 义 基 于 ISO/FDIS9001标 准编 写 ， 请 关 注 最 终 标 准 的 变 化声 明 1 新 版 标 准 修 订 背 景 及 过 程2 ISO指 南 2013 对 管 理 体 系 标 准 的 通 用 要 求3 ISO9001： 2015标 准 的 期 望 和 目 标4 ISO9001:2015的 整 体 结 构5 ISO9001:2015的 主 要 变 化6 条 文 变 化 解 读7 过 渡 期 安 排 及 转 换 建 议目 录 1.1背 景 第 一 份 ISO 9000系 列 标 准 于 1987年 出 版 ， 并 成 为 ISO标 准 中应 用 最 广 泛 的 标 准 。 现 行 的 ISO 9001:2008 质 量 管 理 体 系 要 求 和 ISO 9004:2009 组 织 持 续 成 功 的 管 理 一 种 质 量 管 理 方 法 已 经被 广 泛 使 用 到 各 个 领 域 。 ISO/TC 176/SC 2 的 愿 景 是 希 望 以 ISO 9001和 ISO 9004为 主的 各 项 标 准 能 在 “ 世 界 范 围 内 被 认 识 和 关 注 ， 希 望 这 些 标 准 能成 为 组 织 主 动 实 现 持 续 发 展 的 组 成 部 分 ” 。 然 而 ， 近 年 来 ， 环境 保 护 和 社 会 公 平 方 面 的 相 关 要 素 得 到 了 越 来 越 多 的 关 注 （ 见图 1） ， 而 作 为 长 期 经 济 发 展 的 基 础 之 一 、 发 挥 着 关 键 作 用 的 质量 管 理 体 系 却 渐 渐 被 轻 视 了 。1 新 版 标 准 修 订 背 景 、 原 则 及 过 程 图 1 可 持 续 发 展 的 三 个 相 关 方 面 但 无 论 怎 样 ， ISO 9001标 准 在 过 去 、 现 在 、 甚 至将 来 都 会 是 组 织 实 施 任 意 一 个 管 理 体 系 的 切 入 点 ，也 是 实 施 第 三 方 认 证 的 驱 动 力 。 展 望 质 量 标 准 的 发 展 ， 可 以 确 定 质 量 管 理 活 动已 经 不 仅 仅 是 通 过 ISO 9001的 认 证 ， 而 是 能 切 实 帮 助组 织 获 得 长 期 成 功 的 工 具 。 从 广 义 上 讲 ， 这 意 味 着推 进 质 量 不 只 是 组 织 寻 求 对 一 系 列 要 求 的 符 合 性 ，而 是 作 为 组 织 使 用 ISO 9004或 其 他 ISO管 理 体 系 标 准的 一 个 桥 梁 。1 新 版 标 准 修 订 背 景 、 原 则 及 过 程 2008年 ISO 9001标 准 作 了 一 次 较 小 的 更 新 ， ISO/TC176/SC 2分 技 术委 员 会 在 做 了 广 泛 的 研 究 和 准 备 的 基 础 上 进 入 了 对 该 标 准 重 大 修 订 的环 节 。 这 些 活 动 包 括 ： 起 草 一 份 SC 2分 技 术 委 员 会 及 其 产 品 的 长 期 规 划 ； 在 SC 2全 体 会 议 期 间 召 开 几 个 公 开 的 工 作 座 谈 ， 其 中 包 括 使用 ISO 9001 和 ISO 14001的 心 得 交 流 会 ； 参 与 ISO/TMB下 属 的 联 合 技 术 协 调 工 作 组 的 工 作 ， 以 便 统 一质 量 管 理 体 系 中 的 通 用 结 构 、 通 用 定 义 和 一 些 通 用 格 式 （ 见 ISO导 则 文件 的 附 件 SL） ； 研 究 最 新 的 质 量 管 理 趋 势 ， 分 析 新 兴 概 念 融 入 未 来 ISO 9001和 ISO 9004标 准 的 可 能 性 ； 前 期 用 十 种 语 言 开 展 一 项 网 络 调 查 ， 从 122个 国 家 回 收 了 11722条 有 关 ISO 9001和 ISO 9004用 户 和 潜 在 用 户 的 意 见 信 息 ， 将 对 这 些 信 息加 以 分 析 。1 新 版 标 准 修 订 背 景 、 原 则 及 过 程 这 些 活 动 的 结 果 以 及 2012年 3月 完 成 的 对 ISO 9001的 系统 性 评 审 都 表 明 当 前 版 本 的 ISO 9001标 准 相 当 令 人 满 意 ，大 部 分 的 内 容 都 是 适 宜 的 。 为 保 持 ISO 9001对 环 境 变 化 作 出 及 时 的 反 应 ， 并 确 保其 持 续 传 递 “ 组 织 能 始 终 提 供 符 合 顾 客 要 求 和 适 用 的 法律 法 规 要 求 的 产 品 的 信 心 ” ， 2012年 6月 在 西 班 牙 的 毕 尔巴 鄂 ， 召 开 了 ISO/TC 176/SC 2/WG 24 的 第 一 次 会 议 。 会 上拟 定 了 ISO 9001的 修 订 目 标 并 草 拟 了 相 关 的 草 案 设 计 规 范和 项 目 计 划 。 工 作 组 同 时 起 草 了 一 份 关 于 新 版 标 准 如 何与 现 有 ISO 9001标 准 相 结 合 的 草 案 。 1 新 版 标 准 修 订 背 景 、 原 则 及 过 程 1.2原 则 ISO/TC 176/SC 2/WG 24 的 第 一 次 会 议 所 形 成 的 文 件 由 SC 2分 技 术 委 员 会 成 员 进 行 了 投 票 ， 投票 通 过 后 ， 草 案 的 起 草 工 作 于 2013年 3月 开 始 。 根 据 草 案 设 计 规 范 的 内 容 ， 标 准 将 修 订 的 内 容 包括 （ 不 局 限 于 ） 以 下 几 项 ： 为 未 来 十 年 或 更 长 时 间 ， 提 供 一 套 稳 定 的 核 心 要 求 ； 保 留 大 类 ， 并 能 在 任 何 类 型 、 规 模 及 行 业 的 组 织 中 运 行 ； 依 然 将 关 注 有 效 的 过 程 管 理 ， 以 便 实 现 预 期 的 输 出 ； 考 虑 自 2000年 质 量 管 理 体 系 发 生 重 大 修 订 后 ， 在 实 践 和 技 术 方 面 的 变 化 ； 反 映 组 织 在 运 行 过 程 中 日 益 加 剧 的 复 杂 性 、 动 态 的 环 境 变 化 和 增 长 的 需 求 ； 通 过 应 用 ISO导 则 中 的 附 件 SL， 增 强 其 同 其 他 ISO管 理 体 系 标 准 的 兼 容 性 和 符 合 性 ； 推 进 其 在 组 织 内 实 施 第 一 方 、 第 二 方 和 第 三 方 的 合 格 评 定 活 动 ； 利 用 简 单 化 的 语 言 和 描 述 形 式 ， 以 便 加 深 理 解 并 统 一 对 各 项 要 求 的 阐 述 。1 新 版 标 准 修 订 背 景 、 原 则 及 过 程 为 了 协 调 ISO管 理 体 系 标 准 ， ISO联 合 技 术 协 调 工 作 组（ JTGG)为 想 建 立 “ 单 一 管 理 体 系 ” 的 组 织 更 容 易 操 作 ，确 定 今 后 在 ISO管 理 体 系 标 准 制 订 时 要 体 现 了 以 下 思 想 ： 管 理 体 系 标 准 合 并 设 计 ； 所 有 ISO管 理 体 系 标 准 高 度 结 构 化 （ 一 般 结 构 和 格式 统 一 ） ； 高 度 结 构 化 下 的 条 款 一 致 性 （ 每 个 管 理 体 系 标 准有 30%以 上 等 同 正 文 ） ； 管 理 体 系 标 准 通 用 核 心 词 汇 。1 新 版 标 准 修 订 背 景 、 原 则 及 过 程 1.3过 程 ISO/TC 176/SC 2分 技 术 委 员 会 采 用 了 3年 的 标 准 编写 时 间 期 限 来 对 ISO 9001:2015标 准 进 行 编 写 ， 拟 定 的编 写 时 间 表 如 图 2所 示 。1 新 版 标 准 修 订 背 景 、 原 则 及 过 程 图 2 拟 定 的 ISO 9001:2015编 写 时 间 表 2014年 1月 DIS草 稿 投 票 ， 2014年 9月 完 成 FDIS稿 ，2015年 1月 FDIS稿 投 票 ， 2015年 9月 出 版 。1 新 版 标 准 修 订 背 景 、 原 则 及 过 程 从 2008版 到 2015版 的 修 改 ， 是 ISO9001标 准 从1987年 第 一 版 发 布 以 来 的 四 次 技 术 修 订 中 影 响 最 大的 一 次 修 订 ， 此 次 修 订 为 质 量 管 理 体 系 标 准 的 长 期发 展 规 划 了 蓝 图 ， 为 未 来 25年 的 质 量 管 理 标 准 做 好了 准 备 ； 新 版 标 准 更 加 适 用 于 所 有 类 型 的 组 织 ， 更加 适 合 于 企 业 建 立 整 合 管 理 体 系 ， 更 加 关 注 质 量 管理 体 系 的 有 效 性 和 效 率 。1 新 版 标 准 修 订 背 景 、 原 则 及 过 程 1.4 ISO19001标 准 未 来 的 可 能 发 展结 合 “ 以 风 险 为 本 的 思 考 ” ；更 加 强 调 质 量 管 理 原 则 ；输 出 物 资 ： 产 品 的 符 合 性 和 过 程 的 有 效 性 ；管 理 知 识 ；生 命 周 期 管 理 （ LCM)；改 进 和 创 新 ；时 间 、 速 度 、 灵 活 性 ；IT方 面 的 技 术 和 创 新 ；结 合 使 用 质 量 管 理 工 具 ： 6、 QDF、 标 杆 管 理 。1 新 版 标 准 修 订 背 景 、 原 则 及 过 程 国 际 标 准 组 织 （ International Standard Organization， 简 称ISO） 2013年 公 布 了 一 个 指 导 文 件 ISO Directives 2013 。该 指 导 文 件 中 有 一 个 规 范 性 的 附 件 ， 叫 做 附 件 SL （ Annex SL） 。 这 个 附 件 SL 其 实 是 一 个 管 理 体 系 标 准（ Management System Standards） 的 标 准 模 板 （ template） ，即 是 一 个 “标 准 的 标 准 ”。 作 为 管 理 体 系 标 准 模 板 的 附 件 SL 包 含 两 方 面 的 内 容 ：标 准 化 的 管 理 体 系 标 准 通 用 术 语 （ 21个 ） ， 标 准 化 的 管 理 体 系标 准 的 通 用 结 构 高 标 准 结 构 （ High Lever Structure)。 目的 就 是 为 了 缓 解 各 种 管 理 体 系 标 准 的 不 统 一 状 况 。 2 ISO指 南 2013 对 管 理 体 系 标 准 的通 用 要 求 按 照 ISO的 要 求 ， 将 来 所 有 ISO发 布 的 管 理 体 系 标准 ， 如 我 们 熟 知 的 ISO 9001， ISO 14001， ISO 27001等 ，在 今 后 修 改 时 都 要 按 照 附 件 SL 的 要 求 重 写 。 ISO 9001:2015采 纳 了 ISO Directive附 录 SL这 一 高 水 平 框 架 和 通 用 语 言 。2 ISO指 南 2013 对 管 理 体 系 标 准 的通 用 要 求 附 件 SL 里 面 列 举 了 21个 术 语 ， 作 为 管 理 体 系标 准 的 通 用 术 语 ， 包 括 ： 组 织 、 相 关 方 、 要 求 、 管理 体 系 、 最 高 管 理 层 、 有 效 性 、 方 针 、 目 标 、 风 险 、能 力 、 文 件 信 息 、 过 程 、 绩 效 、 外 包 、 监 视 、 测 量 、审 核 、 符 合 、 不 符 合 、 纠 正 措 施 、 持 续 改 进 。 “ 风 险 ” 第 一 次 进 入 通 用 术 语 。 由 于 这 些 通 用术 语 是 在 所 有 的 管 理 体 系 标 准 中 都 要 使 用 的 ， 所 以“ 风 险 ” 进 入 通 用 术 语 标 志 着 对 风 险 的 重 视 ， 标 志着 在 所 有 管 理 体 系 标 准 中 对 风 险 的 强 调 。2 ISO指 南 2013 对 管 理 体 系 标 准 的通 用 要 求 附 件 SL 提 出 的 管 理 体 系 标 准 的 结 构 ， 是 一 个 高 层 次 的 结 构 。具 体 而 言 ， 根 据 附 件 SL ， 一 个 管 理 体 系 标 准 ， 除 了 引 言 （ Introduction） 以 外 ， 应 该 包 括 10章 ， 即 第 一 章 范 围 （ Scope）第 二 章 规 范 性 引 用 文 件 （ Normative references）第 三 章 术 语 和 定 义 （ Terms and definitions）第 四 章 组 织 的 环 境 （ Context of the organization）第 五 章 领 导 （ Leadership）第 六 章 计 划 （ Planning）第 七 章 支 持 （ Support）第 八 章 运 行 （ Operation）第 九 章 绩 效 评 价 （ Performance evaluation）第 十 章 改 进 （ Improvement）2 ISO指 南 2013 对 管 理 体 系 标 准 的通 用 要 求 在 产 品 和 服 务 方 面 提 高 顾 客 期 望 和 满 意 度 ；提 高 QMS标 准 在 国 际 贸 易 中 的 应 用 率 ；第 三 方 认 证 的 可 靠 性 ；追 求 更 高 的 效 能 ；提 高 质 量 管 理 工 具 的 品 质 ；加 严 在 公 共 卫 生 和 安 全 方 面 的 监 管 力 度 ；整 合 管 理 体 系 的 标 准 、 程 序 和 策 划 ；3 ISO9001： 2015标 准 的 期 望 和 目 标 在 未 来 10年 和 更 长 时 间 提 供 一 套 稳 定 和 精 炼 的 要求 ；持 续 关 注 有 效 过 程 管 理 、 获 得 预 期 结 果 ；应 用 指 南 附 录 SL， 加 强 ISO90001标 准 与 其 它 标 准的 一 致 性 ；方 便 组 织 有 效 实 施 及 一 、 二 、 三 方 有 效 的 符 合 性审 核 ；使 用 简 练 的 语 言 和 方 式 ， 以 便 对 标 准 要 求 的 理 解 、解 释 达 成 一 致 。3 ISO9001： 2015标 准 的 期 望 和 目 标 新 版 标 准 在 结 构 和 条 款 顺 序 上 有 显 著 变 化 体 现 “ 过 程 方 法 +PDCA+基 于 风 险 的 考 虑 ” 的 管 理 思想 增 加 了 一 些 新 的 要 求 具 体 章 节 标 题 如 下 页4 ISO9001:2015的 整 体 结 构 4 ISO9001:2015的 整 体 结 构1 范 围2 规 范 性 引 用 文 件3 术 语 和 定 义4 组 织 的 环 境4.1理 解 组 织 及 其 环 境4.2 理 解 利 益 相 关 方 的 需 求 及期 望4.3确 定 质 量 管 理 体 系 的 范 围4.4质 量 管 理 体 系 及 其 过 程 5领 导 作 用5.1 领 导 作 用 和 承 诺5.2 质 量 方 针 5.3组 织 岗 位 、 责 任 和 权 限6策 划6.1关 注 风 险 和 机 会 的 措 施6.2质 量 目 标 及 其 实 现 的 策 划6.3对 变 更 的 策 划 4 ISO9001:2015的 整 体 结 构7支 持7.1资 源7.2能 力7.3意 识7.4沟 通7.5文 件 化 信 息 8运 行8.1运 行 的 策 划 和 控 制8.2产 品 和 服 务 要 求8.3产 品 和 服 务 的 设 计 和 开 发8.4外 部 提 供 的 过 程 、 产 品 和服 务 的 控 制8.5生 产 和 服 务 提 供8.6产 品 和 服 务 的 放 行8.7不 合 格 输 出 的 控 制 4 ISO9001:2015的 整 体 结 构9绩 效 评 价9.1监 视 、 测 量 、 分 析 和 评价9.2内 部 审 核9.3管 理 评 审 10改 进10.1总 则10.2不 合 格 和 纠 正 措 施10.3持 续 改 进 附 录 A:关 于 新 结 构 、 术 语 和 概 念 的 说 明A.1 结 构 和 术 语A.2 产 品 和 服 务A.3 对 利 益 相 关 方 需 求 和 期 望 的 理 解A.4 基 于 风 险 的 思 想A.5 适 用 性A.6 文 件 化 信 息A.7 有 关 组 织 的 知 识A.8 对 外 部 提 供 的 过 程 、 产 品 和 服 务 的 控 制4 ISO9001:2015的 整 体 结 构 附 录 B: ISO / TC 176起 草 的 其 它 质 量 管 理 和 质 量 管 理体 系 国 际 标 准4 ISO9001:2015的 整 体 结 构 一 、 整 体 而 言 ， 新 版 标 准 有 以 下 变 化 ：依 据 附 录 SL 对 标 准 的 结 构 进 行 了 调 整 ；用 “ 产 品 和 服 务 ” 替 代 了 “ 产 品 ” ， 强 调 产 品 和 服 务 的 差 异 ， 标 准 的 适用 性 更 广 泛 ； (1、 4.3c) 产 品 （ product)： 活 动 的 输 出 结 果 ， 该 活 动 并 不 一 定 要 在 供 方 和 顾 客 的 接 触 面 上 开 展 。 硬 件 通 常 是 有 形 产 品 ， 其 量 值 具 有 可 能 的 特 性 。 流 程 性 材 料 通 常 是 有 形 产 品 ， 其 量值 具 有 连 续 的 特 性 。 硬 件 和 流 程 性 材 料 经 常 被 称 为 货 物 ； 软 件 由 信 息 组 成 ， 通 常 是 无 形 的产 品 ， 并 可 用 方 法 、 操 作 或 文 件 信 息 形 式 存 在 。 服 务 （ service)无 形 的 输 出 ， 并 且 在 供 方 和 顾 客 接 触 面 上 至 少 需 要 完 成 一 项 活 动 的 结 果 。 服 务 的 提 供 可 涉 及 如 下 方 面 ： 在 提 供 给 顾 客 的 有 形 产 品 上 开 展 活 动 （ 如 汽 车 维 修 ） ；在 提 供 给 顾 客 的 无 形 产 品 上 开 展 的 活 动 （ 如 为 准 备 税 款 申 报 书 所 需 的 收 益 表 ） ； 无 形 产 品的 交 付 （ 如 传 授 知 识 过 程 中 的 信 息 提 供 ） ； 为 顾 客 创 造 氛 围 （ 如 在 酒 店 和 餐 馆 ） ； 服 务 通 常 由 顾 客 体 验 。5 ISO9001:2015的 主 要 变 化 借 鉴 了 初 始 评 审 的 理 念 ， 明 确 提 出 了 “ 评 审 组 织所 处 环 境 ” 的 要 求 ； (4.1、 4.2）更 关 注 风 险 和 机 会 ， 明 确 提 出 “ 确 定 风 险 和 机 会应 对 措 施 ” 的 要 求 ； （ 6.1.1、 6.1.2）用 “ 外 部 提 供 的 过 程 、 产 品 和 服 务 ” 取 代 “ 采购 ” ， 包 括 “ 外 包 过 程 ” ； （ 8.4）提 出 了 “ 知 识 ” 也 是 一 种 资 源 ， 是 产 品 实 现 的 支持 过 程 。 （ 7.1.6）5 ISO9001:2015的 主 要 变 化 更 高 强 调 了 最 高 管 理 者 的 领 导 力 和 承 诺 ， 最 高 管理 者 要 对 管 理 体 系 的 有 效 性 承 担 责 任 ， 推 动 过 程 方法 及 基 于 风 险 的 思 想 的 应 用 ； （ 5.1.1）明 确 提 出 将 管 理 体 系 要 求 融 入 组 织 的 过 程 ；（ 6.1.2、 8.1）5 ISO9001:2015的 主 要 变 化 删 除 了 特 定 的 要 求 ， 如 质 量 手 册 、 管 理 者 代 表 。 使 用 新 术 语 “ 文 件 化 信 息 ” （ 7.5） 标 准 取 消 了 质 量 手 册 、 文 件 化 程 序 等 大 量 强 制 性 文 件 的 要 求 ，合 并 了 文 件 和 记 录 ， 统 一 叫 “ 文 件 化 信 息 ” ； 通 篇 未 出 现 “ 记录 ” 这 一 术 语 ， 全 部 用 （ 活 动 结 果 的 证 据 的 ） “ 形 成 文 件 的 信息 ” 来 代 替 。去 掉 了 “ 预 防 措 施 ” ； 预 防 措 施 概 念 采 用 以 风 险 为 基 础 的 方法 来 表 示 ； （ 10.2）关 于 标 准 的 适 用 性 ， 不 再 使 用 “ 删 减 ” 一 词 ， 但 组 织 可 能 需要 评 审 要 求 的 适 用 性 ， 确 定 是 不 适 用 的 标 准 是 ： 该 要 求 不 导 致影 响 产 品 和 服 务 听 符 合 性 、 不 影 响 增 强 顾 客 满 意 的 目 标 。 （ 4.3）5 ISO9001:2015 的 主 要 变 化 二 、 标 准 主 要 变 化 详 解 5.1对 新 版 标 准 的 总 体 认 识 如 果 把 87版 和 94版 当 1.0版 、 2000版 和 2008版 当 2.0版 ， 则 可 认 为 2015版 为 3.0版 。 2015版 是 一 版 非 常 成 功 的 升 级 版 本 ， 标 准 本 身 体 现了 持 续 改 进 、 与 时 俱 进 的 思 想 。 在 术 语 、 整 体 结 构 、 具 体 要 求 对 上 一 版 进 行 了 完 善 ，增 加 了 一 些 新 要 求 ， 对 同 一 条 款 内 的 子 条 款 和 要 求 的 排 列 顺序 进 行 了 必 要 的 调 整 ； 深 化 和 引 入 了 一 些 新 的 理 论 基 础 和 工 具 ； 修 改 后 标准 的 适 用 性 更 好 ， 标 准 在 引 言 和 附 录 上 也 作 了 较 大 修 改 ， 整体 感 觉 非 常 完 美 。5 ISO9001:2015 的 主 要 变 化 5.2标 准 引 言 部 分 的 重 要 变 化 新 标 准 “ 引 言 ” 由 总 则 、 质 量 管 理 原 则 、 过程 方 法 、 与 其 它 管 理 体 系 标 准 的 关 系 组 成 。 “ 总 则 ” 的 主 要 变 化 是 对 实 施 质 量 管 理 体 系给 组 织 带 来 的 潜 在 收 益 方 面 增 加 了 “ 应 对 风 险 和 机 遇时 能 够 考 虑 到 组 织 的 背 景 环 境 及 目 标 ” 。 这 是 基 于 标准 正 文 中 增 加 了 “ 4组 织 的 环 境 ” 以 及 6.1中 要 求 组 织 确定 “ 应 对 风 险 和 机 会 的 措 施 ” 的 总 结 概 述 。5 ISO9001:2015 的 主 要 变 化 “ 质 量 管 理 原 则 ” 的 主 要 变 化 是 由 八 项 原 则合 并 为 七 项 原 则 ， “ 管 理 的 系 统 方 法 ” 不 再 作 为 单 独的 原 则 ， 而 是 并 入 到 “ 过 程 方 法 ” 中 ， 同 时 在 标 题 上将 ： “ 互 利 的 供 方 关 系 ” 改 “ 关 系 管 理 ” ， 还 有 两 项原 则 在 用 词 上 也 有 改 变 。 将 原 版 “ 与 ISO9004的 关 系 ” 和 “ 与 其 它 管理 体 系 的 关 系 ” 合 并 成 “ 与 其 它 管 理 体 系 的 关 系 ” 。5 ISO9001:2015 的 主 要 变 化 “ 过 程 方 法 ” 修 改 较 大 ， 强 调 过 程 方 法 包 括 PDCA循 环 和 基 于 风 险 的 思 想 ； 给 出 了 所 有 过 程 的 示 意 图 ， 说 明了 过 程 间 的 相 互 作 用 ； 以 P-D-C-A循 环 的 方 式 展 示 了 标 准 的结 构 ； 对 “ 基 于 风 险 的 思 想 ” 进 行 了 表 述 ， 强 调 “ 基 于 风险 的 思 想 对 实 现 一 个 有 效 的 质 量 管 理 体 系 是 至 关 重 要 的 ” 。说 明 了 风 险 与 机 会 应 对 的 作 用 是 “ 为 增 强 质 量 管 理 体 系 的有 效 性 、 实 现 改 进 结 果 及 预 防 负 面 影 响 奠 定 了 基 础 ” 、“ 机 会 可 能 会 带 来 有 助 于 实 现 预 期 结 果 的 情 况 ” 、 “ 风 险是 一 种 不 确 定 性 的 影 响 ， 可 能 是 积 极 影 响 也 可 能 是 消 极 影响 。 ” 提 醒 标 准 使 用 者 要 正 确 认 识 风 险 和 机 会 的 关 系 。5 ISO9001:2015 的 主 要 变 化 图 3 单 一 过 程 中 的 元 素 示 意 图 图 4 以 PDCA循 环 的 方 式 展 示 本 标 准 的 结 构 5.3主 要 术 语 的 新 旧 区 别 在 附 录 A中 总 结 了 2015版 标 准 中 的 术 语 与 2008版 中 的 同 一 术 语 的 不 同 表 述 或 内 涵 。 ISO9001标 准 完 全 引 用 了 ISO9000:2015的 术 语和 定 义 ， 没 有 给 出 具 体 的 术 语 和 定 义 ， 但 ISO9000新 增加 了 不 少 术 语 。 5 ISO9001:2015 的 主 要 变 化 ISO 9 0 0 1 :2 0 0 8 ISO 9 0 0 1 :2 0 1 5产 品 产 品 和 服 务不 包 括 不 适 用 （ 参 见 A.5 条 款 的 适 用 性 说 明 ）管 理 者 代 表 未 使 用 （ 分 配 类 似 的 职 责 和 权 限 ， 但对 一 个 单 独 的 管 理 者 代 表 不 做 要 求 ）文 件 、 质 量 手 册 、 形 成 文件 的 程 序 记 录 形 成 文 件 的 信 息 （ 文 件 化 信 息 ）工 作 环 境 过 程 运 行 的 环 境监 视 和 测 量 设 备 监 视 和 测 量 资 源采 购 的 产 品 外 部 提 供 的 产 品 和 服 务 供 应 商 外 部 供 方 表 1 ISO 9001:2008 和 ISO 9001:2015的 主 要 术 语 区 别 5.4深 化 及 新 注 入 的 重 要 思 想进 一 步 深 化 了 “ 过 程 方 法 ” 标 准 在 引 言 中 给 出 了 过 程 方 法 的 定 义 ： 过 程 方 法包 括 系 统 性 地 定 义 和 管 理 过 程 及 其 相 互 作 用 ， 以 达 到与 组 织 的 质 量 方 针 和 战 略 方 向 一 致 的 预 期 结 果 。 可 以运 用 PDCA循 环 将 过 程 和 体 系 作 为 一 个 整 体 进 行 管 理 ，并 在 整 个 过 程 中 引 入 “ 基 于 风 险 的 思 想 ” 从 而 充 分 利用 机 会 并 预 防 非 预 期 结 果 。 整 个 标 准 的 结 构 设 计 完 全按 过 程 方 法 和 PDCA循 环 展 开 。5 ISO9001:2015 的 主 要 变 化 引 入 了 “ 风 险 管 理 ” 的 思 想 风 险 是 指 路 针 对 预 期 结 果 的 不 确 定 性 的 影 响 。 标 准 在 引 言 和 附 录 A中 对 风 险 管 理 的 思 想 进 行 了 全 面 的描 述 和 说 明 ， 在 标 准 正 文 中 多 处 提 出 了 与 风 险 管 理 有 关 的要 求 ， 包 括 ： 4.4.1f)、 5.5.1d)、 5.1.2b)、 6.1、 6.1.2、 9.1.3e)。 分 析 组 织 所 处 于 环 境 ， 能 够 识 别 其 面 临 的 风 险 和 机 会 。新 标 准 提 出 了 基 于 风 险 的 思 想 ， 增 强 了 组 织 确 定 导 致 流 程和 质 量 管 理 体 系 偏 离 预 期 结 果 的 因 素 的 能 力 ， 提 升 了 组 织实 施 预 防 控 制 使 负 面 影 响 降 到 最 低 以 及 在 机 会 出 现 时 充 分利 用 机 会 的 能 力 。5 ISO9001:2015 的 主 要 变 化 “ 基 于 风 险 的 思 想 ” 在 以 往 的 ISO9001标 准 版 本 中 已 经 做 出 了暗 示 ， 例 如 通 过 对 策 划 、 评 审 和 改 进 的 要 求 。 本 次 标 准 修 订 对 组 织 了 解 其 所 处 的 环 境 和 以 确 定 风 险 为 基 础进 行 策 划 进 行 了 规 定 ， 这 表 明 基 于 风 险 的 思 维 已 经 应 用 于 质 量 管理 体 系 过 程 的 策 划 和 实 施 ， 并 有 助 于 确 定 文 件 化 信 息 的 范 围 。 由 于 新 标 准 中 应 用 了 基 于 风 险 的 思 想 ， 因 而 减 少 了 一 些 规 范性 要 求 ， 并 由 基 于 绩 效 的 要 求 所 取 代 。 与 ISO 9001:2008相 比 ， 新 标 准 在 过 程 、 形 成 文 件 的 信 息 和 组织 职 责 方 面 的 要 求 更 加 灵 活 ； 通 过 在 规 定 质 量 管 理 体 系 要 求 时 使 用 基 于 风 险 的 思 想 来 体 现预 防 措 施 的 概 念 。5 ISO9001:2015 的 主 要 变 化 总 之 ：基 于 风 险 的 方 法 不 是 新 概 念 ；过 去 的 标 准 已 经 隐 含 了 基 于 风 险 的 方 法 ；基 于 风 险 的 方 法 是 系 统 的 、 持 续 的 ；基 于 风 险 的 方 法 ， 能 够 确 保 具 备 更 多 的 知 识 和 准 备 ；基 于 风 险 的 方 法 增 加 了 实 现 目 标 的 可 能 性 ；基 于 风 险 的 方 法 减 少 了 不 良 结 果 的 可 能 性 ；基 于 风 险 的 方 法 养 成 了 预 防 的 习 惯 。5 ISO9001:2015 的 主 要 变 化 5.5标 准 整 体 结 构 的 重 要 变 化 标 准 整 体 结 构 由 原 来 的 八 章 变 为 九 章 ， 完 全 按 P-D-C-A来 设 计 标 准 结 构 ， 6策 划 、 7资 持 、 8运 作 （ 运 行 ） ， 9绩 效评 价 。 将 原 标 准 中 条 款 顺 序 按 PDCA的 属 性 进 行 归 位 和 调 整 。如 将 原 标 准 “ 7.6监 视 和 测 量 设 备 ” 调 整 到 7资 源 中 ， 将 原 标准 中 “ 5.6管 理 评 审 ” 调 整 到 9绩 效 评 价 中 、 将 原 标 准 中“ 8.3不 合 格 品 控 制 ” 调 整 到 8运 行 中 ， 将 原 标 准 “ 8.2.3过 程的 监 视 和 测 量 ” 和 “ 8.2.4产 品 的 监 视 和 测 量 ” 合 并 为 “ 8.6产 品 和 服 务 的 放 行 ” 放 在 8运 行 中 。5 ISO9001:2015 的 主 要 变 化 5.6新 增 条 文 说 明 标 准 正 文 新 增 加 的 条 款 有 ： 4.1理 解 组 织 及 其 环 境 、4.2理 解 利 益 相 关 方 的 需 求 和 期 望 、 6.1关 注 风 险 和 机 会的 措 施 、 6.2.2在 策 划 质 量 目 标 时 应 考 虑 、 7.1.6有 关 组织 的 知 识 、 7.5.2创 建 和 更 新 、 8.4.2控 制 的 类 型 和 程 度 、8.5.6变 更 控 制 、 8.6产 品 和 服 务 的 放 行 、 8.7.2组 织 应 保留 形 成 下 列 文 件 的 信 息 。5 ISO9001:2015 的 主 要 变 化 4.1理 解 组 织 及 其 环 境 组 织 质 量 管 理 体 系 的 有 效 性 受 其 所 处 的 内 外 环 境 条 件 的影 响 ， 本 次 修 订 增 加 此 条 很 有 必 要 ， 对 于 直 接 照 搬 其 它 组织 的 质 量 管 理 体 系 文 件 的 情 况 就 行 不 通 了 ， 目 的 是 希 望 组织 建 立 和 运 行 质 量 管 理 体 系 不 能 脱 离 实 际 。 组 织 的 处 的 环 境 是 指 可 能 导 致 组 织 行 为 对 其 产 品 、 服 务和 投 资 及 相 关 方 的 利 益 产 生 影 响 的 内 在 和 外 在 因 素 和 条 件的 组 合 。 5 ISO9001:2015 的 主 要 变 化 组 织 的 环 境 分 为 外 部 环 境 和 内 部 环 境 ， 外 部 环 境 包 括 ：宏 观 环 境 和 微 观 环 境 ， 宏 观 环 境 又 包 括 ： 政 治 环 境 、 经 济环 境 、 技 术 环 境 、 社 会 文 化 环 境 、 自 然 环 境 以 及 相 关 方 的影 响 ； 微 观 环 境 又 包 括 市 场 需 求 、 竞 争 环 境 、 资 源 环 境 等 ；内 部 环 境 是 指 管 理 的 具 体 工 作 环 境 ， 包 括 ： 物 理 环 境 、 心理 环 境 、 文 化 环 境 （ 价 值 、 文 化 知 识 ） 、 绩 效 相 关 的 问 题等 。 组 织 分 析 内 外 环 境 ， 有 利 用 清 楚 自 己 的 优 势 和 劣 势 ， 识别 风 险 和 机 会 ， 建 立 符 合 组 织 自 身 特 点 和 实 际 的 质 量 管 理体 系 。5 ISO9001:2015 的 主 要 变 化 4.2理 解 利 益 相 关 方 的 需 求 和 期 望 标 准 4.2规 定 了 组 织 应 确 定 与 质 量 管 理 体 系 有 关 的 利 益 相 关 方并 理 解 利 益 相 关 方 的 要 求 。 但 这 并 不 意 味 着 组 织 需 要 将 质 量 管 理体 系 要 求 扩 大 至 标 准 范 围 以 外 ， 标 准 在 “ 范 围 ”中 明 确 界 定 了 其适 用 的 范 围 是 组 织 需 要 证 实 其 有 能 力 持 续 提 供 满 足 顾 客 要 求 和 适用 法 律 法 规 要 求 的 产 品 和 服 务 ， 并 增 强 顾 客 满 意 的 情 形 。 没 有 组 织 的 同 意 ， 标 准 没 有 任 何 要 求 可 以 解 释 为 扩 展 了 应 用范 围 。 标 准 并 没 有 要 求 组 织 评 审 所 有 相 关 方 的 要 求 ， 因 为 有 些 相 关方 与 质 量 管 理 体 系 并 不 相 关 （ 如 政 府 部 门 、 周 边 社 区 、 民 间 环 保组 织 ） 。5 ISO9001:2015 的 主 要 变 化 标 准 并 不 要 求 组 织 考 虑 其 已 判 定 与 质 量 管 理 体 系 无 关 的 利 益 相关 方 。 有 关 利 益 相 关 方 的 特 定 要 求 是 否 与 质 量 管 理 体 系 有 关 应 由组 织 自 行 判 断 。 由 此 可 见 与 质 量 管 理 体 系 有 关 的 利 益 相 关 方 可 包括 ： 顾 客 、 供 方 、 员 工 和 股 东 。 顾 客 对 产 品 和 服 务 质 量 提 出 要 求 ，是 组 织 必 须 满 足 的 重 要 利 益 相 关 方 ， 组 织 必 须 以 顾 客 为 关 注 焦 点 ；供 方 提 供 的 原 材 料 、 半 成 品 、 零 部 件 、 外 包 过 程 和 服 务 、 生 产 和检 测 设 备 均 影 响 组 织 向 顾 客 提 供 满 足 要 求 的 产 品 和 服 务 ， 组 织 与供 方 为 互 利 关 系 ； 员 工 的 质 量 意 识 、 能 力 都 影 响 组 织 提 供 的 产 品或 服 务 质 量 ； 股 东 作 为 投 资 者 和 资 产 所 有 者 ， 对 质 量 相 关 的 投 入和 重 视 程 度 影 响 产 品 和 服 务 质 量 。 各 利 益 相 关 方 的 要 求 可 以 不 同的 方 式 提 出 。 如 顾 客 和 供 方 都 可 通 过 合 同 约 定 。 标 准 要 求 组 织 监 视 和 评 审 与 质 量 管 理 体 系 有 关 的 利 益 相 关 方 及其 要 求 。 还 应 当 协 调 各 利 益 相 关 方 的 要 求 。5 ISO9001:2015 的 主 要 变 化 6.1应 对 （ 关 注 ） 风 险 和 机 会 的 措 施 新 标 准 修 订 的 关 键 点 之 一 就 是 用 系 统 的 方 法 关 注 风 险 ，而 不 仅 是 质 量 管 理 体 系 中 的 一 个 单 独 条 款 （ 4.4.1f) 和 h)、5.1.1d)、 5.1.2b)、 6.1.2、 9.1.3e)、 9.3.2f); 新 标 准 自 始 至 终 贯 穿 基 于 风 险 的 方 法 。 要 求 将 基 于 风 险的 方 法 融 入 质 量 管 理 体 系 的 建 立 、 实 施 、 维 护 和 持 续 改 进之 中 。 机 会 就 是 正 面 的 风 险 。 5 ISO9001:2015 的 主 要 变 化 标 准 对 风 险 的 管 理 也 体 现 了 P-D-C-A的 思 路 ： 第 4章 ： 要 求 组 织 确 定 影 响 其 目 标 的 相 关 风 险 ； 第 5章 ： 要 求 最 高 管 理 者 承 诺 确 保 实 施 第 4章 的 内 容 ； 第 6章 ： 要 求 组 织 采 取 行 动 ， 识 别 风 险 和 机 会 ； 第 8章 ： 要 求 组 织 在 实 施 过 程 中 关 注 风 险 和 机 会 ； 第 9章 : 要 求 组 织 监 视 、 测 量 和 评 价 机 会 和 风 险 ； 第 10 章 ： 要 求 组 织 响 应 风 险 中 的 变 化 和 改 进 。 5 ISO9001:2015 的 主 要 变 化 新 标 准 6.1条 款 规 定 组 织 应 针 对 风 险 和 机 会 制 定 措施 ， 但 并 未 对 风 险 管 理 的 正 式 方 法 或 文 件 化 的 风 险 管理 过 程 做 出 要 求 。 组 织 可 以 决 定 是 否 建 立 比 标 准 要 求 更 广 泛 的 风 险管 理 方 法 ， 例 如 通 过 其 他 的 指 南 或 标 准 （ 如 ISO31000 风 险 管 理 原 则 和 指 南 的 应 用 。5 ISO9001:2015 的 主 要 变 化 如 何 实 施 ？ 分 析 并 优 化 组 织 的 风 险 和 机 会 （ 可 以 形 成 统 一 的 风险 清 单 ， 也 可 以 按 过 程 方 法 ， 确 定 相 关 过 程 的 风 险 ， 在 程序 文 件 或 制 度 中 描 述 ） ； 关 注 风 险 并 策 划 风 险 控 制 的 措 施 ， 如 何 避 免 或 消 除风 险 ？ 怎 样 规 避 风 险 ？ （ 可 以 在 过 程 的 相 关 控 制 文 件 中 同时 说 明 相 关 风 险 的 控 制 措 施 ， 也 可 单 独 制 定 统 一 的 风 险 控制 手 册 ） 实 施 策 划 ， 采 取 行 动 ； 检 查 措 施 的 有 效 性 效 果 如 何 ？ 吸 取 经 验 教 训 持 续 改 进 。5 ISO9001:2015 的 主 要 变 化 在 不 断 变 化 和 日 益 复 杂 的 环 境 中 ， 持 续 满 足 需 求和 解 决 未 来 需 求 和 期 望 对 组 织 构 成 了 挑 战 。 为 了 实 现这 一 目 标 ， 组 织 可 能 会 发 现 ， 在 实 施 纠 正 和 持 续 改 进的 同 时 ， 其 它 形 式 的 改 进 也 是 有 必 要 的 ， 如 突 破 性 的改 变 、 创 新 和 重 组 。5 ISO9001:2015 的 主 要 变 化 策 划 质 量 目 标 应 当 考 虑 的 因 素 新 标 准 在 6.6.2中 参 考 环 境 管 理 体 系 和 职 业 健 康 安 全管 理 体 系 对 管 理 方 案 的 要 求 ， 对 实 现 质 量 目 标 的 策 划规 定 了 五 要 素 ， 即 ： 内 容 、 责 任 人 、 资 源 、 时 间 和 评价 方 法 。 新 标 准 要 求 在 相 关 的 职 能 、 层 次 和 过 程 上 建 立 目标 。 5 ISO9001:2015 的 主 要 变 化 7.1.6有 关 组 织 的 知 识 新 标 准 在 7.1.6中 对 组 织 的 知 识 管 理 提 出 了 要 求 ， 要 求 组织 确 定 过 程 运 行 以 及 达 到 产 品 和 服 务 符 合 性 所 必 要 的 知 识 。对 知 识 应 保 持 并 在 必 要 程 度 内 可 获 得 。 在 应 对 变 化 的 需 求和 趋 势 时 ， 应 考 虑 现 有 的 知 识 基 础 并 确 定 如 何 获 得 其 他 的必 需 知 识 ， 并 将 知 识 更 新 升 级 。 提 出 这 一 新 要 求 ， 一 是 为 了 防 止 由 于 员 工 流 动 和 未 能 捕捉 和 分 享 信 息 导 致 有 关 组 织 知 识 的 流 失 保 护 组 织 的 知识 ； 二 是 要 鼓 励 组 织 通 过 从 经 验 中 总 结 、 师 傅 带 徒 弟 、 辅导 、 从 标 杆 学 习 中 获 取 知 识 获 得 所 需 的 知 识 。5 ISO9001:2015 的 主 要 变 化 当 规 定 识 别 、 保 持 和 保 持 知 识 时 ， 应 当 考 虑 ： 从 失 败 、 侥 幸 和 成 功 中 获 得 的 经 验 和 教 训 ； 从 组 织 员 工 中 获 得 知 识 ； 从 顾 客 、 供 方 和 合 作 伙 伴 中 获 得 知 识 ； 组 织 中 有 非 文 字 知 识 ； 组 织 有 效 沟 通 信 息 的 内 容 ； 管 理 数 据 和 记 录 。5 ISO9001:2015 的 主 要 变 化 7.5形 成 文 件 的 （ 文 件 化 ） 信 息 新 标 准 7.5对 形 成 文 件 的 信 息 从 三 个 方 面 （ 形 成 、 创 建和 更 新 、 控 制 ） 做 出 了 规 定 。 将 所 有 原 标 准 中 的 文 件 和 记录 要 求 都 以 形 成 文 件 的 信 息 表 述 。 标 准 了 附 录 中 对 同 时 出现 在 标 准 中 的 “ 信 息 ” 和 “ 形 成 文 件 的 信 息 ” 作 了 区 分 。其 新 增 内 容 主 要 是 体 现 在 “ 创 新 和 更 新 ” 上 对 形 成 文 件 的信 息 的 标 识 和 说 明 、 格 式 、 评 审 和 批 准 等 对 文 件 编 写 的 要求 单 独 作 为 一 个 子 条 款 。 其 中 “ 7.5.2创 建 和 更 新 ” 对 文 件的 编 写 和 修 改 作 了 新 的 具 体 规 定 。5 ISO9001:2015 的 主 要 变 化 变 更 控 制 （ 6.3、 8.3.6、 8.5.6） 新 标 准 在 6.3对 体 系 的 变 更 单 独 作 为 子 条 款 提 出 了要 求 ； 8.3.6对 设 计 和 开 发 的 变 更 基 本 保 留 了 原 来 的 要求 ； 8.5.6对 生 产 和 服 务 提 供 的 变 更 明 确 了 要 求 ： 总 体上 看 体 系 、 过 程 和 产 品 的 变 更 管 理 更 加 清 晰 明 确 。5 ISO9001:2015 的 主 要 变 化 8.4 外 部 提 供 的 过 程 、 产 品 和 服 务 的 控 制 将 原 标 准 7.4和 4.1中 对 外 包 管 理 的 要 求 整 合 成 一 个 新 条 款 ，其 中 8.4.2相 当 一 个 新 条 款 表 2 新 旧 版 本 标 准 与 采 购 有 关 条 款 对 照 表5 ISO9001:2015 的 主 要 变 化ISO9001:2008 ISI9001:20157.4采 购 8.4外 部 提 供 过 程 、 产 品 和 服 务 的 验 证7.4.1采 购 过 程 8.4.1总 则8.4.2 控 制 的 类 型 和 程 度7.4.2采 购 信 息 8.4.3旬 部 供 方 的 信 息7.4.3采 购 产 品 的 验 证 8.6 产 品 和 服 务 的 放 行 控 制 对 象 ： 由 外 部 供 方 提 供 的 产 品 和 服 务 ， 并 构 成 组 织 本 身 的产 品 和 服 务 ； （ 零 部 件 ） 由 外 部 供 方 提 供 的 产 品 和 服 务 ， 代 表 组 织 直 接 交 付给 顾 客 ； (喷 漆 、 包 装 、 交 付 ） 组 织 将 某 个 过 程 分 包 给 外 部 供 方 ； （ 样 品 包 给 检 测机 构 ） 组 织 应 识 别 所 需 要 外 包 的 部 分 ， 以 及 对 产 品 和 服 务 的 影响 。 5 ISO9001:2015 的 主 要 变 化 确 定 选 择 准 则 ： 可 靠 性 如 何 ？ 能 够 提 供 组 织 所 需 要 的 吗 ？ 个 部 供 方 是 否 具 备 所 需 的 资 源 （ 如 设 备 和 人 员 ） ； 提 供 的 交 货 时 间 和 价 格 是 否 可 接 受 ？ 是 否 有 质 量 保 证 体 系 ？ 以 前 是 否 成 功 使 用 过 该 供 方 ？ 具 备 良 好 的 声 誉 吗 ？ 具 备 良 好 的 信 誉 吗 ？ 组 织 应 定 期 监 视 和 重 新 评 价 伢 部 供 方 的 绩 效 ,以 确 保 其 持 续 满足 选 择 准 则 和 新 准 则 。5 ISO9001:2015 的 主 要 变 化 组 织 应 该 考 虑 采 用 基 于 风 险 的 方 法 确 定 外 部 供 方 提 供过 程 、 产 品 的 服 务 的 控 制 类 型 和 程 度 。 基 于 两 点 ： 一 是 外 部 提 供 的 过 程 、 产 品 和 服 务 满 足 顾 客 要 求 和法 律 法 规 要 求 能 力 的 潜 在 影 响 ； 二 是 对 外 供 方 控 制 的 有 效 性 的 感 知 ， 可 通 过 以 下 方法 感 知 ： 1） 评 价 产 品 和 服 务 绩 效 ； 2） 评 价 外 部 供 方 的 动 作 环 境 ； 监 视 和 测 量 的 程 度 取 决 于 接 收 产 品 和 服 务 的 性 质 。5 ISO9001:2015 的 主 要 变 化 8.4.3供 部 供 方 的 信 息 可 包 括 ： 提 供 的 产 品 或 服 务 或 代 表 组 织 运 作 的 过 程 ； 产 品 和 服 务 、 方 法 、 过 程 或 设 备 的 批 准 ； 人 员 能 力 包 括 所 需 要 的 资 质 ； 外 部 供 方 与 组 织 的 接 口 ； 组 织 对 外 部 供 方 绩 效 的 控 制 和 监 视 ； 组 织 在 外 部 供 方 现 场 实 施 的 验 证 和 确 认 活 动 。5