《CRC的职责》PPT课件

CRC的职责 丁超 CRC的定义1 CRC的起源和地位2 CRC的职责3 CRC所 需 要 的 技 能4 CRC的作用与地位5 CRC的职责 临床研究协调员是 指临床研究 中 ， 在研究 中 心负责各项研究 工 作 的组织和协调的专职人员，并在研 究 者 的 指导下 ， 根 据 法规、 GCP 和 方 案 的 要 求进行临床研究 。CRC定义 起源发展地位在欧美 已 有 30多 年 的历史首 先 在 美国出现了专门对临床试验全 程进行协调的职业一 CRCCRC的参 与是 新药 临床试验成败 的关键 CRC的起源和地位 卜 擎 燕 ， 熊 宁 宁 ，邹建东， 等 临床试验的 重 要 角 色 ： 床研究协调员J 中国临床药理学与治疗学 ， 2006 ， 11(10 )： 1190-1193 除 不 能 直 接对患 者进行临床诊 断 与 治疗以 外 ，CRC 的 工 作 范围涉 及 到临床试验的 其 他 各 个 方 面 。国际 性组织 “临 床 研 究专业学 会 ” （Association of Clini cal Research Profession, ACRP）在 1995 年 作 的 一 项 CRC 分 析调查结果显示 ，CRC 的 工 作 涉 及 11 大类 128 项 任务. 刘晓红 ，白 玲 玲 ，柏 冬丽 ，等 国 内 外 研 究护士发展现状 及 引发的 思 考 J 中 国护理 管 理 ，2008 ，8 (12 ) ：4 0 -4 2 许然浅谈研究护士在新药 临床试验 中的工作职责J中华医 学 写 作杂志 ，2003 ，10(9 ) ：845855 CRC的职责 CRC的 工 作内容 及 角 色试验的实施阶段临床试验的准备阶段试验结束时不 能 直 接对患 者进行临床诊断与治疗CRC的职责 刘晓红 ， 白 玲 玲 ， 柏 冬丽 ， 等国 内外研究护士发展现状及 引发的 思 考 J 中国护理 管 理 ， 2008 ， 8 (12 ) ： 4 0 -4 2 许然 浅谈研究护士 在 新药 临床试验 中 的 工 作职责J 中华医学写作杂志 ， 2003 ， 10(9 ) ： 845 855 启动参与方 案的评价主 要从患 者 角 度 考虑参 与知 情 同意书的 制 作ADD CONTENTS与机构的伦理委员会联络管 理 相关文临床试 验机构试验前 的 各项准备人员的协调 培训，设备的 到 位临床试验的准备阶段 许然 浅谈研究护士 在 新药 临床试验 中 的 工 作职责 J 中华医学写作杂志 ， 2003 ， 10(9 ) ： 845 855 参与方 案 的评价确定方案的试验阶段和目的，审核和评估方案的清晰、完整、对受试者安全和利益的保护，是否符合科学性、伦理 性。确 定研究设计的类型，评估的研究人员、设备、设施、和所需的时间。评估并确定机构是否具备方案所需要的人员、设备、设施，受试人群的实际存在，是否符合科学性、伦理性.研究设计方案可 行 性 临床试验的 准备阶段 卜 擎 燕 ， 熊 宁 宁 ，邹建东， 等 临床试验的 重 要 角 色 ：临床研究协调员J 中国临床药理学与治疗学 ， 2006 ， 11(10 )： 1190-1193 许然 浅谈研究护士 在 新药 临床试验 中 的 工 作职责J 中华医学写作杂志 ， 2003 ， 10(9 ) ： 845 855 浅显易懂充分保障受试者的知情权和权益符合GCP和伦理原则不应包含会免除研究者由于疏忽应负责任的语言参与知 情 同 意书的 制 作1 2 3 4 与机构的伦理委员会联络获知伦理会审评结果，并告知研究者、申办者、CRO递交伦理会所需的资料获知伦理会结果，告 知研究 者 、 申办者CRO并保存相关文件再次递交伦理会需要的资料与机构的伦理 委员会联络 刘 晓红 ,白 玲 玲 ， 柏 冬丽 .等 .国 内外 研究护 士发展现状及 引发的 思 考 J 中国护理 管 理 ， 2008 ， 8 (12 ) ： 4 0 -4 2 门诊部临 床试验事务办公 室 住 院 部药剂科设备的 到 位检验科临床试验机构试验前 的 各项准备临床试验机构试验前 的 各项准备人员的培训 卜 擎 燕 ， 熊 宁 宁 ，邹建东， 等 临床试验的 重 要 角 色 ：临床研究协调员J 中国临床药理学与治疗学 ， 2006 ， 11(10 )： 1190-1193 试验的实施阶段1.受试者 招 募，2.协助知情，3.预约并安排访视，4.原始资料的制作、收集与管理，5.标本的处理与运输，6.不良事件的发现、报 告、追踪、记录、处理，7.试验药物的管理，8.试验物资的管理与设备的维护9.终止、中断、病例脱落时的应对， 10.协助 CRA 进行监察；为 稽查作准备。 协助关闭中心为申办方 /CRO准备研究总结为伦理 委员会准备研究总结/中 心关闭信 函 提 供试验相关文 件储存 的 信息 文 件归档试验结束时 GCP 培训协调、沟通和 交 流 能 力计划、组织和 管 理 的 能 力评判 性 思维慎独的 精 神教育 的 能 力CRC所需要的技能 作 用CRC对确保临床试验的伦理合理性、科学性及试验数据的可信度方面起重要保证作用.地位CRC 在研究中的地位可以概括为:辅助、中心、协调。CRC 已经成为临床试验中不可或缺的一员 To offer you what you want, when you want Clarity &ImpactPremiumDesignSubtleTouchVisual Appealing 作用与地位 朱 俊 ,如 何 在 中国开展临床试验 中国处方药 2010.09 No.102 李发庆，绍荣，临床研究协调员在 中国的职业定 位 ， 上 海医药， 2010， 31（ 11） THANK YOU丁超