兽药、饲料管理法规体系介绍.ppt

蔡 鹏 任 芬 芬 （ 更 新 ）湖 南 美 可 达 生 物 资 源 有 限 公 司2015年 7月 一 、 法 规 体 系 基 础二 、 兽 药 管 理 法 规 体 系 介 绍三 、 饲 料 管 理 法 规 体 系 介 绍 一、法规体系基础法律 全国人民代表大会通过颁布行政法规 国务院令、公告；部门规章 农业部令、公告、函、通知地方法规 省、市人民代表大会，政府令、公告、函等 与兽药、饲料相关的法律中华人民共和国食品安全法 中华人民共和国主席令2009年第9号 中华人民共和国动物防疫法 中华人民共和国主席令2007年第71号 中华人民共和国农产品质量安全法 中华人民共和国主席令2006年第49号 中华人民共和国畜牧法 中华人民共和国主席令2005年第45号 二 、 兽 药 管 理 法 规 体 系 介 绍 兽药管理条例 2004年国务院令404号兽药生产质量管理规范（GMP） 2002年农业部令11号兽药标签和说明书管理办法 2002年农业部令22号兽药注册办法 2004年农业部令44号兽药产品批准文号管理办法 2014（修订稿）新兽药研制管理办法 2004年农业部令55号兽药注册分类及注册资料要求 2005年农业部公告442号31个部门规章和规范性文件 兽药管理条例，国务院令第404号，2004年11月1日起施行。 共9章75条。 其中：总则（5），新兽药研制（5），兽药生产（11），兽药经营（10），兽药进出口（6），兽药使用（6），兽药监督管理（11），法律责任（17），附则（4）。 条例调节的范围、制度：（1）研制方面 新兽药研制审批管理制度 兽药非临床质量管理规范（GLP）制度 兽药临床质量管理规范（GCP）制度（2）生产方面 实行兽药生产质量管理规范（GMP）制度（3）经营方面 实行兽药经营质量管理规范（GSP）制度（4）使用方面 实行处方药和非处方药分类管理制度 实行用药记录制度 休药期制度 兽药不良反应报告制度 2.2.1新兽药研制管理办法， 农业部第55号令，2005年11月1日施行。 临床前研究（包括药学、药理学和毒理学研究）临床试验审批临床试验（兽药临床试验质量管理规范）向农业部申报农业部评审中心组织评审批准后，技术转让或生产。 第十六条临床试验用兽药仅供临床试验使用，不得销售，不得在未批准区域使用，不得超过批准期限使用。 2.2.2兽药注册分类及注册资料要求，农业部公告第442号，2005年1月1日起施行。 兽用生物制品注册分类及注册资料要求； 化学药品注册分类及注册资料要求； 中兽药、天然药物分类及注册资料要求； 兽医诊断制品注册分类及注册资料要求； 兽用消毒剂分类及注册资料要求； 兽药变更注册事项及申报资料要求； 进口兽药再注册申报资料项目。2.2 新兽药研制 2.2.3新兽药监测期期限表，农业部公告第449号，2005年1月15日起施行。 行政保护： 新兽药才有监测期 新兽药批准生产后才进入监测期 不同类别的兽药有不同的监测期：5年、4年、3年、不设 监测期内的，不批准生产和进口 新兽药只允许转让一家企业 受让企业申请文号凭转让合同书 2.2.4 兽药研究技术指导原则 兽用中药、天然药物原料前处理技术指导原则 兽用中药、天然药物制剂研究技术指导原则 兽用中药、天然药物兽用化学药物稳定性研究技术指导原则中试研究技术指导原则 兽用中药、天然药物质量标准分析方法验证指导原则 兽用化学原料药制备和结构确证研究技术指导原则 兽用化学药物有机溶剂残留量研究技术指导原则 兽用化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则 兽用化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则 兽用化学药物稳定性研究技术指导原则2.2 新兽药研制 兽用中药、天然药物临床试验技术指导原则 兽用中药、天然药物临床试验报告的撰写原则 兽用中药、天然药物安全药理学研究技术指导原则 兽用中药、天然药物通用名称命名指导原则 兽用中药、天然药物质量控制研究技术指导原则截止2012年12月，已经颁布或在讨论中的指导原则共计42项。2.2 新兽药研制 2.3.1兽药生产质量管理规范，农业部令第11号，2002年6月19日起施行。u 机构与人员u 厂房与设施u 设备 u 物料u 卫生u 验证 u 文件u 生产管理u 质量管理u 产品销售与收回u 投诉与不良反应报告u 自检 u 机构与人员：生产、质量管理机构，人员学历、专业，培训(法律法规、中药、原料药、微生物知识、特殊工种)，质检人员上岗证，负责人备案等。u 厂房与设施：周边环境，厂区环境与布局，车间布局(洁净区划分)，消防验收证明，防鼠防虫设施，车间卫生，工艺用水，捕尘、排风设施，洁净区空气净化、压差，照度，温湿度控制，仓贮要求，实验室布局，实验动物等。 u 设备：设备选型、材质、安装，过滤器材，灭菌柜容量与批量的匹配，设备、管道标识，纯化水、注射用水贮罐及管道，计量器具校验，设备档案等。2.3.1兽药生产质量管理规范 u 物料：分库分区，原辅料、包材符合相关标准，中药产地，进口兽药，供应商评估，验收抽样，存贮条件，领用发放，毒麻品、易燃易爆品、标签说明书管理等。u 卫生：清洁规程(厂房、设备、容器具、洁具、工作服)，禁烟标志，工作服样式，人员数量控制，消毒剂，健康档案等。u 验证：空气净化系统验证，工艺用水用气系统验证，设备验证，清洁验证，工艺验证；验证总计划，验证方案，验证报告；再验证。2.3.1兽药生产质量管理规范 u 文件：管理制度、操作规程、标准、记录；批生产记录、批检验记录的内容；文件的起草、审核、批准，发放与收回等。u 生产管理：生产前检查，物料平衡与收率，批生产记录的填写，中间产品质量检查，工艺查证，物料标志，生产过程时间控制，中药材前处理，工艺用水在线监测，批包装记录，拼箱，清场等。u 质量管理：企业质量责任制，内控质量标准与SOP，原辅料、半成品、成品的检验，审核放行，检验记录与检验报告，留样管理，洁净区监测，工艺用水监测，产品质量档案等。2.3.1兽药生产质量管理规范 u 产品销售与收回：销售管理制度、记录；退货与收回程序，不合格兽药销毁等。u 投诉与不良反应报告：兽药不良反应监测报告制度、记录；调查处理，向主管部门报告。u 自检：自检程序、周期；自检计划，自检记录，自检报告；改进措施与建议。2.3.1兽药生产质量管理规范 兽药生产质量管理规范检查验收办法农业部2010年第1427号 兽药GMP检查验收评定标准农办医201072号 农业部兽药GMP飞行检查程序农办医200659号2.3.1兽药生产质量管理规范 2.3.2 换发兽药生产许可证有关规定，农业部公告第452号，2005年1月颁布。（1）兽药生产许可证证号与产品批准文号的企业序号为同一编号。（2）兽药生产许可证证号编制格式为：年号（4位数字）+企业所在地省份（自治区、直辖市）序号（2位数字）+企业序号（3位数字）。 生产许可证明、产品批准文号等查询网址： 中国兽药信息网http:/ 2.3.3兽药产品批准文号管理办法，农业部令第45号，2005年1月1日起施行。 兽药产品批准文号编制格式：兽药类别简称年号企业所在地省份（自治区、直辖市）序号企业序号兽药品种编号。 兽药添字 （XXXX） XX XXX XXXX （兽药生字） 四位年号 （兽药字） 省序号 企业序号品种编号 2.4.1兽药标签和说明书管理办法，农业部令第22号，2003年3月1日起施行。 必须经审核批准后方可使用。 必须按照本规定的统一要求印制，其文字及图案不得擅自加入任何未经批准的内容。 内容必须真实、准确，不得虚假和夸大，也不得印有任何带有宣传、广告色彩的文字和标识。 内容不得超出或删减规定的项目内容；不得印有未获批准的专利、兽药GMP、商标等标识。 对产品作用与用途项目的表述不得违反法定兽药标准的规定，不得扩大疗效和应用范围。 必须标识兽药通用名称，可同时标识商品名称。通用名称与商品名称用字的比例不得小于1：2（指面积）。 2.4.2兽药标签和说明书编写细则，农业部公告第242号，2003年1月颁布。（1）总体要求 不得通过兽药名称夸大疗效、误导消费； 不得擅自增加适应症和减少不良反应内容； 不得在标签或包装上印制不健康、误导消费的背景图案和成分； 不得印制未经批准的文字、图案； 一个产品仅限使用一种标签和说明书。 （2）细则主要内容 兽用标识：所有兽药（包括蚕用、水产用、蜂用等）必须标识汉字兽用； 外用药标识：所有外用兽药（包括消毒防腐剂、杀虫剂等）必须标识汉字“外用药”； 兽药通用名：必须采用法定兽药质量标准名称； 商品名：由农业部兽药管理部门批准，一个产品仅准予使用一个商品名； 适应症或功能与主治：依照法定兽药质量标准或兽药管理部门批准的适应症（或功能与主治）书写，不得擅自扩大应用范围； 用法与用量：必须依照法定兽药质量标准编写； 停药期：以法定兽药质量标准规定的停药期为准。法定兽药质量标准未规定的，食品动物的肉、脂肪和内脏执行28天停药期；奶执行7天停药期；蛋执行7天停药期；水产品执行500度日（水温天数=500）停药期。 有效期：以法定兽药质量标准规定的有效期为准。法定兽药质量标准未规定的品种，企业可根据产品稳定性试验结果确定临时有效期，但最长时间不得超过2年。 规格：列出经批准生产的本产品的含量规格。 制剂的含量规格是指每片（针剂为每支、预混剂为每个包装）含主药的量； 液体制剂应注明每支的容量。 主要成份标注要求： 化学药品及抗生素制剂产品，必须标注所有有效成份及含量； 纯中兽药制剂产品，必须标注成方中前五味（五味以下的全部标注）主药成份，含量表示方法按照现行兽药典执行； 中西复方制剂产品，必须标注成方中前五味主药成份和西药成分、含量。 2.4.3 关于实施兽药标签和说明书备案公布制度的通知， 农办医200516号，2005年5月颁布。 兽药标签和说明书的格式、内容应严格按照兽药标签和说明书管理办法的规定印制； 除生产企业信息之外，不得出现“XX监制”、“XX研制”、“XX经销”、“XX合作”、“XX委托”、“XX推荐”等非生产企业的信息。 2.4.4兽药商品名称命名原则， 农办医200648号，2006年10颁布。 不得使用夸大宣传或带有欺骗性的文字； 不得使用不科学地表示功效、扩大或者夸大产品疗效的文字； 不得使用明示或暗示适应所有病症的文字； 不同品种兽药不得使用同一商品名称； 同一兽药生产企业生产的同一种兽药，成分相同但剂型或规格不同的，应当使用同一商品名称。 2.5.1 农业部兽药经营质量管理规范 ，农业部令2010年第3号。 （1）兽药GSP三要素：硬件、软件、人员。 1）硬件：营业场所、仓库、设施设备； 2）软件：文件、记录、档案； 3）人员：资质、培训、上岗证。 （2）兽药GSP管理的三个环节：进、销、存 1）进货把关：审核供货单位资格，签订购货合同，建立采购记录，严格进货验收。 2）销售管理：建立销售记录，开具有效凭证，兽用处方管理，兽药拆零销售，原料药不得拆零销售。3）仓贮管理：三色标识管理，出入库查验，贮存环境控制，外观性状检查，质量清查。 2.5.2 关于换发兽药经营许可证的通知， 农医发20054号，2005年2月颁布。 兽药经营许可证证号编制格式为：“（年号）兽药经营证字 号”。 年号（4位数字）+ 企业所在地省份序号（2位数字，参见农业部公告第452号）+ 县以上行政区域序号（3位数字，各省编制）+ 企业序号（3位数字）。2.5.3 兽用生物制品经营管理办法 农业部令第3号，2007年5月1日起施行。2.5 兽药经营许可 （一）行政机构 我国兽药行政管理体系从中央到地方分为4级；即农业部、省、市、县4级管理体系。 -国务院兽医行政管理部门：农业部-兽医局-药品药械处 -省级兽医行政管理部门：省农业厅-饲料兽药管理处 -设区市兽医行政管理部门：市农业（畜牧兽医）局 -县级兽医行政管理部门：县（市、区）农业（畜牧兽医）局 -县级以上渔业主管部门及其所属的渔政监督管理机构，4个方面 水产养殖过程中的兽药使用的监督管理工作 水产品的兽药残留检测及其监督管理工作 水产养殖过程中违法用药的监督管理工作 水产养殖过程中违法用药的行政处罚。 （二）兽药检验机构 兽药管理条例明确的检验机构分为3级，即国家、省、地市3级。有的地方还设置了县级兽药检验机构。目前全国共有391个兽药检验机构，包括： 中国兽医药品监察所 30个省级兽药监察所湖南省兽药饲料监察所 110个地市级兽药监察所 250个县级兽药监察所 兽药检验机构应通过农业部资格认证。 （三）兽药残留监控机构 1.行政管理机构：县级以上畜牧兽医行政管理部门负责兽药残留检测的行政管理工作。 2.实验室： -2个国家级兽药残留基准实验室：中国兽医药品检查所，中国农业大学 -6个部级兽药残留检测中心 -30个省级兽药监察所-湖南省兽药饲料监察所 -部分省市畜产品质量安全监测中心 （四）农业部成立的挂靠单位 农业部兽药评审中心 中国兽药典委员会 农业部兽药评审委员会 农业部兽医生物制品规程委员会 全国兽药残留专家委员会 农业部兽药GMP工作委员会 农业部实验动物管理办公室 三 、 饲 料 管 理 法 规 体 系 介 绍 饲料和饲料添加剂管理条例 2011年国务院609号令饲料和饲料添加剂生产许可管理办法 2012年农业部3号令新饲料和新饲料添加剂管理办法 2012年农业部4号令饲料添加剂和添加剂预混合饲料产品批准文号管理办法 2012年农业部5号令饲料质量安全管理规范 2014年农业部1令进口饲料和饲料添加剂登记管理办法 2014年农业部2令 饲料原料目录（农业部1773号公告,已经2013年第2038号公告第2次修订）饲料添加剂品种目录（农业部2045号公告）饲料添加剂安全使用规范（农业部1224号公告）、补充说明（农业部220号公告）饲料药物添加剂使用规范（农业部168号公告）饲料/混合型饲料添加剂生产企业许可条件（农业部1849号公告）饲料和饲料添加剂行政许可申报材料要求（农业部611号公告）GB10648饲料标签标准和GB13078饲料卫生标准 禁止性文件：禁止在饲料和动物饮用水中使用的药物品种目录（农业部176号公告） 禁止在饲料和动物饮用水中添加的物质（农业部1519号公告） 饲料添加剂，营养性和一般（饲料添加剂品种目录）混合型饲料添加剂添加剂预混合饲料 复合预混合饲料（复合预混料） 微量元素预混合饲料（多矿） 维生素预混合饲料（多维）浓缩饲料配合饲料和精料补充料单一饲料（饲料原料目录） （一）饲料行业管理体系地方政府统一领导、保障监管工作开展管理部门职能 行政管理机构（组织、许可、指导） 监督执法机构（监管、办案、执法） 监测检验机构（监测、检测、预警）行业协会（桥梁、组织、协调）调整范围：生产企业、经营者和使用者（第一责任人） 饲料生产、经营、使用行为 （二）生产许可证制度和生产管理 三合一的管理办法饲料和饲料添加剂生产许可管理办法（农业部3号令） 商品饲料、饲料添加剂全部实行生产许可 农业部：负责新型饲料添加剂生产许可证核发（两级审核） 省级饲料管理部门：负责饲料添加剂、混合型饲料添加剂、添加剂预混合饲料、浓缩饲料、配合饲料、精料补充料、单一饲料生产许可证核发（一级审核） 工商登记前置条件 生产许可证有效期为5年，有效期届满 申请续展 有效期内实行年度备案管理，企业报送备案材料 饲料生产企业许可条件（农业部公告） 适用企业：预混、浓缩、配合饲料和精料补充料（单一饲料除外） 机构要求：技术、 生产、 质量、销售、采购管理机构 人员要求：专业、学历职称、专业知识、饲料法规（现场考核） 厂区要求：独立厂区、布局、生产区面积、厂房条件、仓储条件 工艺设备：产能、成套设备、混合机（不锈钢）、辅助系统；反刍饲料 质量检验：检化验室厂区独立设置（面积要求），专用检测设备（常规、 高效液相色谱、原子吸收分光光度计），检化验室分区 管理制度：饲料质量安全管理规范规定的管理制度 混合型饲料添加剂生产企业许可条件（农业部公告） 适用企业：混合型饲料添加剂 特殊要求：产品主成分含量检验方法经省级以上饲料检验机构验证 其他条件陆续制定 委托生产 资质要求：对等原则。 委托合同：明确双方在生产技术、质量控制等方面的权利和义务。 备案要求：双方向所在地省级饲料管理部门备案。 标签要求：委托企业和受托企业的名称、注册地址、许可证编号；委托 生产饲料添加剂、添加剂预混合饲料的，还应当标明受托方取得的生产该产品的批准文号。 其他规定：1.受托方的生产应当遵守国家相关法律法规。（规范、标准等） 2.委托方和受托方对委托生产的饲料、饲料添加剂质量安全承担连带责任。 生产许可证的重新办理、变更和补发 重新办理：1.增加、更换生产线的； 2.增加单一饲料、饲料添加剂产品品种的； 3.生产场所迁址的； 4.农业部规定的其他情形。 生产条件变化报告要求 变更办理：1.企业名称变更； 2.企业法定代表人变更； 3.企业注册地址或注册地址名称变更； 4.生产地址名称变更。 补发办理：生产许可证遗失或损毁，应当在15日内向发证机关申请补发。 生产许可证注销 1.生产许可证依法被撤销、撤回或依法被吊销的； 2.生产许可证有效期届满未按规定续展的； 3.企业停产一年以上或依法终止的； 4.企业申请注销的； 5.依法应当注销的其他情形。 （三）产品批准文号制度和文号管理 饲料添加剂、混合型饲料添加剂、添加剂预混合饲料 应当办理产品批准文号。 变化：批准文号不再设立有效期 批准文号申报材料简化（如取消饲喂效果报告） 添加剂预混合饲料产品复核检验简化 同一产品类别中，相同适用动物品种和添加比例的不同产品，复核检验只需提交一个产品的样品。 申请饲料添加剂产品批准文号的，需提供省级饲料管理部门指定的饲料检验机构出具的产品主成分指标检测方法验证结论，有国家或行业 标准的除外 定制产品管理 （1）定制产品范围：饲料添加剂、添加剂预混合饲料生产企业为其他饲料、饲料添加剂生产企业生产。 （2）定制产品标识：定制产品应当附具符合饲料和饲料添加剂管理条例第二十一条规定的标签，并标明“定制产品”字样和定制企业的名称、地址及其生产许可证编号。 （3）定制产品使用：定制产品仅限于定制企业自用，生产企业和定制企业不得将定制产品提供给其他饲料、饲料添加剂生产企业、经营者和养殖者。 企业内部流通产品 批准文号重新办理 1.产品主成分指标改变的； 2.产品名称改变的。 批准文号注销 1.企业的生产许可证被吊销、撤销、撤回、注销的； 2.新饲料添加剂产品证书被撤销的。 （四）企业生产原料使用制度 原料使用范围（三个目录）饲料原料目录饲料添加剂品种目录饲料药物添加剂使用规范 遵守限制性使用规定饲料添加剂安全使用规范（农业部1224号公告）饲料药物添加剂使用规范（农业部168号公告）（时间限制、对象限制、国别限制、用量限制） 兜底条款：禁止在饲料、动物饮用水中添加国务院农业行政主管部门公布禁用的物质以及对人体有直接或者潜在危害的其他物质 蔡鹏 13548604499pengo_