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新员工培训GMP基础知识 GMP的由来十九世纪初，美国一本丛林之书揭露食品生产不卫生状况，美国国会1 9 0 6年制定了世界上第一部食品药品管理法，要求产品必须检验才能销售 2 0世纪世界范围内发生了1 2次较大的药物伤害事件 3 0年代美国发生磺胺类药物中毒事件，造成1 0 7人死亡。1 9 3 8年美国修改食品、药品和化妆品法，要求生产厂商在产品上市前必须是安全的 GMP的由来案例1：“反应停”事件 1961年，一种曾用于妊娠反应的药物“反应停”，导致成千上万的畸胎，波及世界各地，受害人数超过15000人，畸形婴儿死亡率达50%以上。该药品在市场上流通了6年，未经严格的临床试验，并且最初生产该药的药厂隐瞒了收到的有关该药毒性的一百多例报告。 GMP的由来正是该事件促使了GMP的诞生。 GMP最初由美国坦普尔大学6名教授编写，1963年由美国FDA颁布实施。 一、认识GMP GMP是 英 文 Good Manufacturing Practice 缩写 ， 中 文 含 义 是 “ 药 品 生 产 质 量 管 理 规范 ” 。 世 界 卫 生 组 织 将 GMP定 义 为 指 导 食 物 、 药品 、 医 疗 产 品 生 产 和 质 量 管 理 的 法 规 。 世界 卫 生 组 织 于 1975年 11月 正 式 公 布 GMP标准 。 一、认识GMP我 国 GMP发 展 史 1982年 ， 中 国 医 药 工 业 制 定 了 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 并 在 医 药 行 业 推 行 。 1988年 3月 17日 ， 卫 生 部 在 此 基 础 上 颁 布 了 GMP。 1992年 发 布 了 修 订 版 。 1999年 国 家 药 品 管 理 局 又 颁 布 了 1998年 修 订 版 GMP。 2011年 1月 卫 生 部 颁 布 了 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 （ 2010年修 订 ） ， 自 2011年 3月 1日 起 施 行 。 一、认识GMP 我 国 现 行 GMP共 14章 313条 ，还 有 10个 附 录 （ 无 菌 药 品 、原 料 药 、 生 物 制 品 、 血 液 制品 、 中 药 制 剂 、 取 样 、 中 药饮 片 、 医 用 氧 、 确 认 与 验 证 、计 算 机 化 系 统 ） 。 一、认识GMP实 施 GMP的 目 的防止污染、防混淆、防人为差错 GMP的 核 心 就 体 现 在 “ 三 防 ” 意 识 上 ， 我 们 所 做的 一 切 都 是 为 了 保 障 能 生 产 出 符 合 质 量 规 定 的 产品 ， 就 要 防 止 污 染 、 防 混 淆 、 防 人 为 差 错 ， 从 而降 低 产 品 质 量 风 险 。 一、认识GMP 污 染 是 指 当 某 物 与 不 洁 净 的 或 腐 坏 物 接 触 或 混 合物 在 一 起 使 该 物 质 变 得 不 纯 净 或 不 适 用 时 ， 即 受污 染 。 简 单 的 说 ， 当 一 个 产 品 中 存 在 不 需 要 的 物质 时 ， 即 受 到 了 污 染 混 淆 是 指 一 种 或 一 种 以 上 的 其 他 原 材 料 或 成 品 与已 标 明 品 名 等 原 料 或 成 品 相 混 ， 俗 称 混 药 一、认识GMP 差 错 主 要 是 指 错 误 或 意 外 的 变 化 。 质 量 事故 中 人 为 差 错 占 15%左 右 ； 产 生 的 原 因 主 要是 ： 人 员 心 理 、 生 理 疲 劳 、 精 神 不 够 集中 等 引 起 工 作 责 任 心 不 强 工 作 能 力 不 够 培 训 不 到 位 一、认识GMP案例2：“齐二药事件” 2 0 0 6年4月，共6 5名患者使用齐齐哈尔第二制药厂亮菌甲素注射液，导致1 3名患者死亡，另有2名患者严重伤害。工业级的丙二醇和二甘醇却先后被当作药品级的丙二醇进了厂，最终制成了假药。质量管理体系形同虚设：生产和质量管理混乱：检验环节失控原因分析 一、认识GMP案例3：“甲氨蝶呤事件” 2 0 0 7年7月，一些白血病患儿使用上海医药（集团）有限公司华联制药厂生产的部分批号的注射用甲氨蝶呤后出现下肢疼痛、乏力、进而行走困难等症状。 一、认识GMP经查，华联制药厂在生产过程中，现场操作人员将硫酸长春新碱尾液混于注射用甲氨蝶呤及盐酸阿糖胞苷药品中，导致了多个批次的药品被硫酸长春新碱污染，造成重大的药品生产质量责任事故。混入的长春新碱注入体内后，对身体的中枢神经系统造成严重损害，导致绝大多数使用问题药品的患者，下肢疼痛、麻木、继而萎缩，无法直立和正常行走。 一、认识GMP案例4：2 0 0 8年1 0月，云南省红河州第四人民医院在对该院1 9位患者的治疗中使用标示为黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液，其中6名患者在输注了8 0 1 0 0 ml后，先后出现了周身不适、恶心、胸闷、发冷、呕吐、昏迷、血压降低等症状，3名患者最后因循环衰竭抢救无效死亡。 一、认识GMP 2 0 0 8年7月1日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡，使药品受到细菌污染。“完达山药业”云南销售人员张某从公司调来包装标签，更换后继续销售。受污染药品最终导致3死3伤的悲剧 一、认识GMP刺五加事件再一次折射出我国制药企业普遍存在的“通病”： 一、认识GMP案例5：“欣弗事件” 2 0 0 6年7月2 4日，青海省西宁市部分患者使用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（即“欣弗”注射液）后，出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。全国1 6个省区共报告“欣弗”病例9 3例，死亡1 1人。 一、认识GMP安徽华源违规生产，是导致这起不了事件的主要原因：未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度降低到1 0 0摄氏度至1 0 4摄氏度不等、缩短灭菌时间到1到4分钟不等、增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。 一、认识GMP5、GMP要素：人、机、料、法、环 料环机法法为人创料为人管机为人控环为人治 由上可见，人的工作质量决定着产品质量。 二、GMP人员 GMP对人员的要求：1专业知识与技能要求 GMP规定：从事药品生产操作必须具有基础理论知识和实际操作技能。2职业道德要求 遵守药品生产行业规范：提高医药质量，保证医药安全有效，实行人道主义，全心全意为人民健康服务。3培训考核 GMP规定：对从事药品生产的各级人员应按GMP规范要求进行培训和考核。 二、GMP人员1、关 键 人 员 第 二 十 条 关 键 人 员应 当 为 企 业 的 全 职 人 员 ， 至少 应 当 包 括 企 业 负 责 人 、 生产 管 理 负 责 人 、 质 量 管 理 负责 人 和 质 量 受 权 人 。 二、GMP人员2、培 训 管 理 指 定 部 门 /专 人 负 责 培 训 方 案 /计 划 须 经 生 产 /质 量 管 理 负 责 人 审 核 /批 准 保 存 培 训 记 录培 训 要 求 生 产 /质 量 相 关 人 员 ， 不 培 训 不 上 岗 培 训 内 容 与 岗 位 要 求 相 适 应 ， 不 仅 限 于 GMP理 论 实 践 ，还 有 法 规 、 岗 位 职 责 技 能 培 训 效 果 ， 定 期 评 估 二、GMP人员培训对象：在岗人员新进人员转岗、换岗人员企业临时聘用人员 药 品 生 产 行 业 的 所 有 员 工 必 须 经 过 培 训 ， 合 格 后 才 能 上 岗 ！ ！ 二、GMP人员 人员防止微生物污染u人 体 是 一 个 永 不 休 止 的 污 染 媒 介 。 当 您 每 天来 药 厂 上 班 时 ， 您 也 许 随 身 将 几 百 万 细 菌 带 入工 厂 。u人 的 头 发 和 皮 肤 ： 每 分 钟 从 人 类 皮 肤 中 要 散发 出 约 10,000个 微 生 物u嘴 巴 和 鼻 子 水 滴 ： 呼 吸 、 咳 嗽 和 喷 嚏 将产 生 出 大 量 水 滴 ， 这 种 水 滴 既 含 有 尘 粒 污 染 也含 有 微 生 物 污 染 。 咳 嗽 一 次 的 发 菌 量 为 70 700个 (min 人 )， 喷 嚏 一 次 的 发 菌 量 为 4000 60000个 (min 人 ). 人员防止微生物污染u衣 着 ： 洁 净 室 内 当 工 作 人 员 穿 无 菌 服 时 ， 静止 时 的 发 菌 量 为 10 300个 /(min 人 )， 躯 体 一 般活 动 时 的 发 菌 量 为 150 1000个 (min 人 )， 快 步 行走 时 的 发 菌 量 为 900 2500个 (min 人 )u化 妆 品 和 珠 宝 手 饰u生 产 过 程 中 的 人 为 差 错 ： 当 员 工 没 有 按 照SOP进 行 工 作 时 ， 车 间 的 污 染 程 度 增 加 。 二、GMP人员 手 是 我 们 工 作 时 使 用 的 最 重要 的 工 具 之 一 ， 只 要 触 摸 到 污染 的 东 西 ， 微 生 物 就 会 留 在 你手 上 或 指 甲 里 ， 因 此 手 是 最 大的 细 菌 传 播 工 具 和 途 径 。 在 药品 生 产 时 必 须 保 持 手 的 清 洁 。 要 养 成 良 好 的 卫 生 习 惯 ， 做 到五 勤 ： 勤 洗 澡 、 勤 洗 手 、 勤 刮胡 子 、 勤 剪 指 甲 、 勤 换 衣 。 二、GMP人员有 的 人 进 入 生 产 区 和 质 控 区 不 受 欢 迎 参 观 人 员 未 经 培 训 的 人 员 如 不 可 避 免 ， 应 事 先 对 卫 生 、 更衣 事 项 进 行 指 导生 产 区 拒 绝 “ 裸 奔 ” 按 规 定 更 衣 工 作 服 选 材 +式 样 +穿 戴 方 式 工作 性 质 +洁 净 级 别 二、GMP人员有 的 人 限 制 从 事 直 接 接 触 药 品 的 生 产 体 表 有 伤 口 患 有 传 染 病 患 其 他 可 能 污 染 药 品 的 疾 病洁 净 区 不 需 要 化 妆 不 化 妆 不 佩 戴 饰 物 二、GMP人员生 产 区 、 仓 储 区 禁 令 吸 烟 、 饮 食 存 放 食 品 、 饮 料 、 香 烟 和 个 人 药品 等拒 绝 “ 裸 手 直 接 接 触 ” 药 品 与 药 品 直 接 接 触 的 包 材 设 备 表 面 人员进出洁净区流程图进出脱一般区工作服洗手烘手更洁净服手消毒缓冲间进入洁净区缓冲间脱洁净工作服换鞋更鞋 1.穿 洁 净 工 作 鞋a)进 入 更 鞋 室 后 ,坐 在 更 鞋柜 上 ， 将 一 般 生 产 区 工作 鞋 放 在 更 鞋 柜 外 侧 指定 位 置b)双 脚 脱 鞋 后 不 得 接 触 地面 ， 抬 起 双 脚 转 体 180 ，在 指 定 位 置 取 出 洁 净 生产 区 工 作 鞋 换 上 。c)进 入 更 衣 室 ， 脱 去 一 般区 工 作 服 。注 意 :穿 净 化 鞋 时 ,鞋 跟 一 定 要 拔 上 ,不 能 踩 在 脚 跟 下 面 . 2.洗 手a) 打 开 洗 手 池 水 龙 头 洗 手 ，取 洗 手 液 滴 少 许 在 手 上 ，对 手 心 、 手 指 、 指 缝 、 手背 、 腕 进 行 搓 洗 不 少 于 10秒 钟 ， 搓 洗 至 双 手 腕 上 5cm，注 意 清 洁 指 间 及 甲 缝 。b) 用 流 水 冲 去 洗 手 液 ， 关 闭水 龙 头 。c) 佩 戴 眼 镜 者 需 用 洗 手 液 洗净 眼 镜 ， 尤 其 是 眼 镜 的 鼻梁 处 ， 然 后 用 纯 化 水 冲 洗干 净 。 3.烘 手 洗 好 手 之 后 ,用 自 动烘 手 器 烘 到 手 部 无 潮湿 。 烘 手 要 手 面 手 背都 要 烘 。 4.穿 洁 净 工 作 服a） 指 定 位 置 取 出 洁 净 生 产 区 工 作 服 。b） 以 先 上 后 下 的 原 则 ， 先 戴 上 口 罩 ， 再 穿 上 洁 净 服 上 衣 及 裤 子c） 全 部 穿 戴 好 后 ， 面 对 镜 子 ， 整 理好 头 发 、 口 罩 、 洁 净 服 。 确 保 头发 不 外 露 、 口 罩 及 洁 净 服 穿 戴 整齐 。 衣 服 穿 戴 过 程 中 ， 不 可 将 洁净 服 碰 到 地 面 ， 以 免 污 染 洁 净 服 。d)戴 上 一 次 性 手 套 。 手 套 穿 戴 方 式 如 下 ： 由 取 出 方 向 拆 开 内 袋 ， 取 出 手 套 ， 将 手 套 指 尖 向 前 方 平 放 ， 用 手 将 内 纸 翻 开 ， 左 手 拇 指 、 食 指 由 手 套 翻 面 触 提 起 对 准 手 套 手 指 ， 将 右 手 伸 进 手 套 内 ， 左 手 拉 起 手 套 ， 使 卷 边 部 分 拉 到 手 腕 处 ， 右 手 以 中 间 三 指 由 翻 面 处 轻 轻 提 起 手 套 ， 并 顶 住 手 套 ， 左 手 对 准 手 套 手 指 穿 入 ， 将 右 手 伸 进 手 套 内 ， 右 手 拉 起 手 套 ， 使 卷 边 部 分 拉 到 手 腕 处 ， 穿 戴 好 后 将 手 套 的 翻 面 部 分 拉 到 并 盖 住 洁 净 服 袖 口 。 5.手 消 毒a） 将 双 手 喷 洒 消 毒 液 ， 同时 双 手 用 消 毒 液 搓 洗 至 全部 被 消 毒 液 润 湿 ， 要 确 保手 面 和 手 背 都 喷 有 消 毒 液 ,且 要 均 匀 ,全 面 。b） 将 双 手 挪 离 ， 继 续 搓 洗至 消 毒 液 挥 干 。 正确的更衣要求进入洁净室必须卸妆；不得将手机、传呼机、手表及首饰带入洁净室；工作衣应清洁无破损工作服帽子大小要合适，必须遮盖所有头发，以防止皮肤碎片及头发屑污染；戴口罩是控制来自口腔污染的有效方法之一；洁净工作服不得接触地面；穿洁净鞋或鞋套时，脚不得接触地面； 三、GMP物料物 料 管 理 的 目 标 ： 预 防 污 染 、 混 淆 和 差 错 ； 确 保 储 存 条 件 ， 保 证 产 品 质 量 ； 防 止 不 合 格 物 料 投 入 使 用 或 成品 出 厂 ； 控 制 物 料 及 成 品 的 ： 追 溯 、 数量 、 状 态 、 郊 期 三、GMP物料物 料 管 理 中 的 几 个 要 点1 、 对 温 度 、 湿 度 或 其 它 条 件 有 特 殊 要 求 的 物 料 、 中 间 产 品和 成 品 ， 应 按 规 定 条 件 储 存 。 规 定 的 储 存 条 件 ：（ 1 ） 温 度 ： 冷 藏 ： 2 1 0 ； 阴 凉 ： 2 0 以 下 ； 常 温 ： 0 3 0 。（ 2 ） 相 对 湿 度 ： 一 般 为 4 5 %7 5 %， 特 殊 要 求 按 规 定 储 存 ，如 空 心 胶 囊 。（ 3 ） 储 存 要 求 ： 遮 光 、 干 燥 、 密 闭 、 密 封 、 通 风 等 。 注 意 ： 不 正 确 储 存 会 导 致 物 料 变 质 分 解 和 效 期 缩 短 ， 甚 至造 成 报 废 。 三、GMP物料2 、 待 验 、 合 格 、 不 合 格 物 料 要 严 格 管 理 。 不 合 格 的 物 料 要专 区 存 放 ， 有 易 于 识 别 的 明 显 标 志 ， 并 按 有 关 规 定 及 时 处理 。 切 记 ： 物 料 状 态 与 色 标 管 理 （ 黄 绿 红 ） 待 验 黄 色 ， 标 识 处 于 搁 置 、 等 待 状 态 。 合 格 绿 色 ， 标 识 被 允 许 使 用 或 被 批 准 放 行 。 不 合 格 红 色 ， 标 识 不 能 使 用 或 不 准 放 行 。 注 意 ： 明 显 正 确 的 标 志 是 防 止 物 料 污 染 、 混 淆 、 差 错 的 必须 要 求 ！待验合格不合格 明显正确 的物料标示是防止混淆的重要手段哦！ 三、GMP物料3 、 称 量 环 境 空 气 洁 净 度 等 级应 与 生 产 要 求 一 致 ； 并 有捕 尘 和 防 止 交 叉 污 染 的 设施 。4 、 药 品 的 标 签 、 使 用 说 明 书应 专 人 保 管 、 领 用 。 四、GMP机（设备、设施） 药 品 是 一 种 特 殊的 商 品 ， 我 们 的 设 施 、设 备 用 于 药 品 的 生 产 ，其 好 与 坏 直 接 影 响 我们 的 产 品 质 量 ， 所 以GMP对 我 们 的 设 施 、设 备 的 技 术 有 如 下 要求 四、GMP机（设备、设施）1、 洁 净 室 （ 区 ） 厂 房 内 表 面 平 整 光 滑 、 无 裂 缝 、 接口 严 密 、 无 颗 粒 物 脱 落 ， 便 于 清 洁 。 其 建 筑 结 构 、装 备 及 其 使 用 均 具 有 减 少 该 区 域 内 污 染 的 介 入 、产 生 和 滞 留 功 能 。2、 只 有 当 温 度 、 湿 度 、 照 度 、 压 差 、 沉 降 菌 、 尘 埃粒 子 等 基 本 指 标 符 合 标 准 ， 才 能 进 行 生 产 。 四、GMP机（设备、设施）3、厂 房 应 按 照 生 产 工 艺 流 程 及 所 要 求 的 空 气 洁 净 度 级 别 进行 合 理 布 局 。 同 一 厂 房 内 以 及 相 邻 厂 房 之 间 的 生 产 操 作 不得 相 互 妨 碍 。 切 记 ： 不 同 品 种 、 规 格 的 生 产 操 作 不 得 在 同 一 操 作 间 同时 进 行 。4、 厂 房 应 有 防 止 昆 虫 和 其 它 动 物 进 入 的 设 施 。5、 设 备 的 设 计 、 选 型 、 安 装 应 符 合 生 产 要 求 ， 易 于 清 洗 、消 毒 或 灭 菌 ， 便 于 生 产 操 作 和 维 修 、 保 养 ， 并 能 防 止 差 错和 减 少 污 染 。 四、GMP机（设备、设施）6、用 于 生 产 和 检 验 的 仪 器 、 仪 表 、 量 具 、 衡 具 ， 其适 用 范 围 和 精 密 度 应 符 合 生 产 和 检 验 要 求 ， 有 明显 的 合 格 标 志 ， 并 定 期 校 检 。7、 在 操 作 岗 位 中 ， 我 们 一 定 要 做 到 “ 一 平 ” 、 “ 二净 ” 、 “ 三 见 ” 、 “ 四 无 ” ： 一 平 工 房 四 周 平 整 。 二 净 玻 璃 、 门 窗 净 、 地 面 通 道 净 。 三 见 轴 见 光 、 沟 见 底 、 设 备 见 本 色 。 四 无 无 油 垢 、 无 积 水 、 无 杂 物 、 无 垃 圾 。 四、GMP机（设备、设施）8、与 设 备 连 接 的 主 要 管 道 应 标 明 管 内 物料 名 称 、 流 向 ， 生 产 设 备 应 有 明 显 的状 态 标 志 。 切 记 ： 状 态 标 志 一 定 要 正 确 ， 置 于设 备 明 显 位 置 ， 但 不 得 影 响 设 备 操 作。 明显正确 的设备设施标示是防止污染的重要手段哦！ 五、GMP法法是什么？法是国家的政策法规，是企业制定的规章制度、程序办法等。企业的法从来源上可以分为“外部法”和“内部法”两种。 五、GMP法“外部法”包括国家的相关法律、法规、条例。通知、办法、规定，如药品管理法、药品生产质量管理规范（GMP）、药品包装、标签和说明书管理规定 五、GMP法“内部法”包括公司的各项规章制度、程序办法等，涵盖企业管理的各个方面，是企业工作的依据和标准。内部法通常在企业形成书面规定，主要为药品生产质量管理文件。 六、GMP环请把我也带走！ 小 结 药品管理法明确规定药品生产企业、经营企业必须分别通过药品生产质量管理规范（GMP）、药品经营质量管理规范（GSP）认证，并规定了相应法律责任。 我们是制药行业，我们唯一的目标就是给病人提供高质量的产品，为此我们要尽最大能力，严格遵守GMP。 因此我们要养成良好的GMP意识:法规、质量、规范操作、质量保证、持续改进意识。 四药有限公司成都国弘医药有限公司地址：成都市高新区九兴大道高发大厦C栋二层电话：028-86180098传真：028-85135527Add：Room 201, Building C, Gaofa Building NO.6 Jiuxing Road, High-Tech Zone, Chengdu City,ChinaTel： 028-86180098Fax：028-85135527Chengdu Guohong Pharmaceutical Co.Ltd