多参技术审评规范(2009版)

医疗器械产品技术审评规范（2009版）之：（2009版）多参数监护仪技术审评规范根据医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合多参数监护仪产品的特点，为规范监护仪产品的技术审评工作，特制定本规范。一、适用范围本规范适用于II类监护产品注册审查。该产品管理类代号为6821-9。本规范中的多参数监护仪指能够对同一个患者进行一个或以上生理信息监测、报警的设备。通常的监护参数有心电（ECG）、无创血压（NIBP）、血氧饱和度（SpO2）、温度（TEMP）等。多参数监护仪是对同一个患者进行二个以上（包括二个）生理信息监测、报警的设备。二、产品名称的要求单参数的监护仪产品名称一般应由型号（如适用）功能+通用名称组成。二个以上参数的监护仪产品名称一般应由型号（如适用）功能或多参数+通用名称组成。（一）型号型号可以是汉字、字母、数字、符号及其组合。（二）功能指监护仪所检测的生理信息。如心电、无创血压、血氧饱和度、温度、呼吸率等。（三）通用名称通用名称一般指多参数监护仪。三、产品的结构组成产品的结构组成一般包括的内容：主机配附件。（一）主机的构成部件：网电源部件、内部电源、显示部件、控制部件、测量部件、记录部件及输入、输出接口等。测量部件包括：心电、血压、血氧、体温等，注册产品标准中应明确以上测量部件的型号。测量部件指包含计算方法的软件及必要的硬件。（二）配附件一般包括：心电导联电缆、电极片、血氧传感器、无创血压袖带、温度传感器等。四、产品工作原理心电监护部分工作原理：通过心电传感器采集人体体表生物电信号，放大，滤波后，进行信号处理与分析和记录。根据分析结果进行显示或报警提示和记录。血氧饱和度监护部分工作原理：根据分光光度计比色原理，通过测量人体末梢、体表等毛细血管脉动期间对通过光吸收率的变化计算而得。无创血压监护部分（示波法）：通过压力传感器检测脉搏产生的振动信号，并通过计算振幅变化，得出相应的收缩压、舒张压和平均压。呼吸率监护部分（胸阻抗法）：通过心电导联的2个电极向人体注入功能电流，在相同电极上检测胸阻抗变化，计算呼吸率参数。呼吸率监护部分（热敏电阻法）：采用负温度系数的热敏电阻作为温度传感器，检测随呼吸气体温度变化的电阻值，计算出呼吸率参数。温度监护部分（热敏电阻法）：采用负温度系数的热敏电阻作为温度传感器，检测随体温变化的电阻值，换算出体温值。五、产品适用的相关标准多参数监护仪根据产品自身特点适用以下相关标准：（一）GB/T 191-2008包装储运图示标志（二）GB/T 14710-1993医用电气设备环境要求及试验方法（三）GB/T 16886.1-2001医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验；（与患者有接触部分的产品适用）（四）GB/T 16886.5-2003医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验；（与患者有接触部分的产品适用）（五）GB/T 16886.10-2005医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验；（与患者有接触部分的产品适用）（六）YY 0505-2005医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验（七）YY91079-1999 心电监护仪（八）GB 9706.1-2007医用电气设备 第一部分：安全通用要求；（九）GB9706.15-1999 医用电气系统安全要求（十）GB9706.25-2005 心电监护设备安全专用要求 （十一）YY/T 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用（十二）YY0466-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号注：以上标准适用最新版本。六、产品的预期用途预期用途至少包含：适用人群、测量参数、使用环境三个方面。（一）适用人群如成人、小儿、新生儿、早产儿（或者按照体重划分的）。（二）测量参数如血压、血氧、心电、体温、呼吸率等。（三）使用环境应明确使用场所，如普通病房、ICU、CCU、急诊室、家庭等使用场所。特殊环境应进一步说明，如手术室、高压氧舱、磁共振环境等。七、产品的主要风险多参数监护仪的主要风险体现在电击的危害、漏电与预期外的热、压力的危害、生物相容性等方面。多参数监护仪的风险管理报告应符合YY/T0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 的有关要求。审查要点包括：（一）错误报警的风险分析。在说明书中警示（二）参数模块或控制器故障的风险分析（三）对操作者产生的危害分析（四）由于产品燃烧、爆炸等问题对周边环境的危害分析。产品应采用阻燃材料（五）生理参数模块（包含附件）的主要风险1.心电、血氧、温度、呼吸等电缆的除颤防护，避免对操作者的电击。2.各个生理参数错误输出的危害。3.袖带、血氧、心电导联线（非主电缆，一体化电缆除外）、体温、呼吸等接触人体材料的生物相容性的风险。4.心电监护除颤条件下，监护仪心电电缆的选择，避免吸收除颤能量。（是否配备抗除颤电缆，避免吸收除颤能量）5.血压袖带内压力控制失效的危害。6.血氧传感器对手指等部位长时间捆绑阻滞血流产生的危害。7.血氧、体温、呼吸率等参数传感器中元器件短、开路可能的电击、局部发热产生的危害。8.进入人体自然腔道的呼吸、体温等传感器、电缆破损产生电击的危害。八、产品的主要技术指标本部分给出至少需要考虑的产品主要技术性能指标，部分性能指标给出定量要求，其他性能指标因要求不统一或不是强制要求而未给出定量要求。国家标准、行业标准中如有不适用条款，在标准的编制说明中应说明理由。（一）心电监护部分性能要求参见心电监护产品技术审评规范。（二）血氧饱和度监护部分性能要求1.血氧饱和度测量精度要求的测量范围：不窄于70%99%；2.血氧饱和度测量精度: 在70%100%范围内，误差不大于4%（绝对值），其他范围不要求精度；3.血氧饱和度显示分辨率：1%（绝对值）。 （三）无创血压监护部分（通过模拟仪检测）1.静态压力测量范围不窄于：0kPa36kPa (0mmHg270mmHg)；2.血压测量不窄于以下范围；成人：6.67kPa29.3kPa (50mmHg220mmHg)应明确收缩压、舒张压范围。儿童：2kPa18kPa （15mmHg130mmHg）应明确收缩压、舒张压范围。3.应明确袖带充气时间；4.创血压测量精度；静态压力测量精度：在测量范围内，测量误差不大于0.4kPa（3mmHg）；血压测量重复性：在测量范围内，测量5次，平均测量误差不大于0.66kPa（5mmHg）；5.保护功能；a）充气过压保护：成人模式：袖带充气压力不窄于37.3kPa1.33kPa(280mmHg10mmHg)时,应能自动卸压保护。儿童模式：袖带充气压力不窄于19.3kPa0.67kPa(145mmHg5mmHg)时,应能自动卸压保护。b）充气袖带脱落时,应能在充气开始后的30s内停止充气(或声响报警)。c）测量保护：成人模式下，如果在180s内仍未正确测出血压值，则袖带自动泄压。儿童模式下，如果在90s内仍未测出正确的血压值，则袖带自动泄压。（四）呼吸率监护部分（胸阻抗法测量）1.呼吸率测量范围不窄于：15次/分100次/分；2.呼吸率测量精度：15次/分-59次/分范围内测量误差2次/分； 60次/分-100次/分范围内测量误差5次/分；其他范围不要求。3.呼吸率显示分辨率：1次/分。（五）温度监护部分1.温度测量范围不窄于：2545；2.体温测量精度：在测量范围内，测量误差不大于0.2；其他范围不要求；3.体温显示分辨率：0.1；4.体温计的部件，其测量误差不大于0.1；5.响应时间不大于150秒；6.温度显示步长小于0.1。（六）电气安全电气安全应符合GB9706.1和GB9706.25的要求。九、产品的检测要求监护仪出厂检验应包括性能要求和安全要求两部分。性能要求至少应包括血氧饱和度测量精度，无创血压测量精度，呼吸率测量精度，体温测量精度等。安全要求应包括：漏电流、电介质强度、保护接地阻抗（如有）。十、产品的临床要求监护仪的临床试验应符合医疗器械临床试验规定（5号令）的要求。（一）如企业选用本企业已经过临床试验，且已取得医疗器械产品注册证的测量部件，则企业提供以下材料，作为临床评价资料1.企业选用测量部件的型号或编号；2.选用测量部件的监护仪产品的临床试验报告复印件，并加盖公章；3.选用测量部件的监护仪产品的医疗器械产品注册证书复印件，并加盖公章。如企业提供的医疗器械产品注册证书不能体现测量部件的相关信息，则应由供方提供取得医疗器械产品注册证书的产品使用选用测量部件的证明材料。（二）如企业选用非本企业经过临床试验，且已取得医疗器械产品注册证的测量部件，则企业提供以下资料，作为临床评价资料1.企业采购测量部件的型号或编号；2.使用采购测量部件的监护仪产品的临床实验报告复印件，并由供方加盖公章；3.使用采购测量部件的监护仪产品的医疗器械产品注册证书复印件，并由供方加盖公章。如供方提供的医疗器械产品注册证书不能体现测量部件的相关信息，则应由供方提供取得医疗器械产品注册证书的产品使用采购测量部件的证明材料。（三）如果企业申报医疗器械产品注册的多参数监护仪选用未经上市的测量部件，其中无创血压（NIBP）、血氧饱和度（SpO2）的临床试验可按照附件1的要求进行。体温模块可提交临床豁免报告十一、产品的不良事件历史记录应建立不良反应相关的规章制度。十二、产品说明书、标签、包装标识（一）说明书，标签，包装标识应当符合医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（10号令）和相关标准要求（二）说明书从风险分析报告中可以正确追溯到相关内容（三）说明书应有所有配附件的规格和名称（四）结合产品特点，说明书应关注以下方面的内容1.是否应明确设备的使用环境。如，是否要求不可在具有易燃麻醉气体的环境中使用本设备，不可在核磁共振（MRI）或CT 检查过程中使用本设备。2.说明多参数监护仪对患者诊断只起辅助作用。3.对其他设备正常运行可能产生的影响。如多参数监护仪与心脏起器共同使用是否产生影响。4.多参数监护仪是否只可同时监护一个患者。限制在每一次一位患者使用。5.对操作人员的要求。6.对儿童及婴儿进行监护时的特殊考虑。7.仪器与除颤仪共同使用时应考虑的问题。8.心电电极的安放方法，电极的颜色说明和连接方法。9.电极的消毒，清洁方法。十三、注册单元划分的原则 单元划分应根据设备的结构不同和应用范围不同进行划分，单元划分的基本原则如下：（一） 电气安全类型不同的多参数监护仪不得以同一个注册单元进行注册（二）主要性能指标不能互相覆盖的多参数监护仪不得以同一个注册单元进行注册参考标准：EC13 Cardiac monitors, heart rate meters, and alarmsEN 60601-1:1990 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety EN 60601-1-1:2001 Medical electrical equipment - Part 1-1: General requirements for safety - Collateral standard: Safety requirements for medical electrical systems EN 60601-1-2:2001 Medical electrical equipment Part 1-1:General requirements for safety Collateral standard: Electromagnetic compatibility Requirements and testsEN 60601-1-4: Medical electrical equipment Part 1-6: General requirements for safety Collateral standard: Programmable electrical medical systems EN 60601-1-6 Medical electrical equipment Part 1-6: General requirements for safety collateral standard: UsabilityEN 60601-1-8 Medical electrical equipment Part 2-1: Particular requirements for the safety Collateral standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systemsEN 60601-2-27 Medical electrical equipment Part 2-27:Partcular requirements for the safety, including essential performance, of electrocardiographic monitoring equipmentEN 60601-2-30 Medical electrical equipment Part 2-30:Particular requirements for the safety, including essential performance, of automatic cycling non-invasive blood pressure monitoring equipmentEN60601-2-49 Particular requirements for the safety of multifunction patient monitoring equipmentEN ISO 9919:2005 Medical electrical equipment Particular requirements for the basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment for medical use(ISO 9919:2005)EN 12470-4：2000 Clinical thermometers Part 5: Performance of electrical thermometers for continuous measurementSP10 Manual, electronic, or automated sphygmomanometersYY0670-2008无创自动血压计附件1:“多参数监护仪血氧、血压测量模块” 临 床 试 验（草案）依据 2003年12月22日国家食品药品监督管理局发布，自2004年4月1日起施行的国家食品药品监督管理局令第5号令医疗器械临床试验规定实施“多参数监护仪血氧，血压测量模块”技术审评的临床试验。临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。一、临床试验应当遵守世界医学大会赫尔辛基宣言的道德原则，公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害二、由获得医疗器械临床试验资格的医疗机构(是指经过国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定的药品临床试验基地)，对申请注册的“多参数监护仪”在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证三、临床试验负责人应当具备主治医师以上的职称,临床试验人员应当具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力；熟悉实施者所提供的与临床试验有关的资料与文献四、“多参数监护仪”临床试验的前提条件（一）该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准（二）该产品具有自测报告（三）该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格（四）受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告其他需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告 五、临床试验不得向受试者收取费用六、临床试验负责人或其委托人应当向受试者或其法定代理人详细说明如下事项（一）受试者自愿参加临床试验，有权在临床试验的任何阶段退出（二）受试者的个人资料保密。伦理委员会、(食品)药品监督管理部门、实施者可以查阅受试者的资料，但不得对外披露其内容（三）医疗器械临床试验方案，特别是医疗器械临床试验目的、过程和期限、预期受试者可能的受益和可能产生的风险（四）医疗器械临床试验期间，医疗机构有义务向受试者提供与该临床试验有关的信息资料（五）因受试产品原因造成受试者损害，实施者应当给予受试者相应的补偿；有关补偿事宜应当在医疗器械临床试验合同中载明七、受试者在充分了解医疗器械临床试验内容的基础上，获得知情同意书。知情同意书除应当包括本规定第6条所列各项外，还应当包括以下内容（一）医疗器械临床试验负责人签名及签名日期（二）受试者或其法定代理人的签名及签名日期（三）医疗机构在医疗器械临床试验中发现受试产品预期以外的临床影响，必须对知情同意书相关内容进行修改，并经受试者或其法定代理人重新签名确认 八、医疗器械临床试验方案（一）临床试验的题目（二）临床试验的目的、背景和内容（三）临床评价标准（四）临床试验的风险与受益分析（五）临床试验人员姓名、职务、职称和任职部门（六）总体设计，包括成功或失败的可能性分析（七）临床试验持续时间及其确定理由（八）每病种临床试验例数及其确定理由（九）选择对象范围、对象数量及选择的理由，必要时对照组的设置（十）治疗性产品应当有明确的适应症或适用范围（十一）临床性能的评价方法和统计处理方法（十二）副作用预测及应当采取的措施（十三）受试者知情同意书（十四）各方职责九、医疗机构与实施者签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同十、医疗器械临床试验应当在两家以上(含两家)医疗机构进行十一、医疗器械临床试验须知应当包括以下内容（一）受试产品原理说明、适应证、功能、预期达到的使用目的、使用要求说明、安装要求说明（二）受试产品的技术指标（三）国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的受试产品型式试验报告（四）可能产生的风险，推荐的防范及紧急处理方法十二、医疗器械临床试验报告（一）试验的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析、对照组的设置(必要时)（二）临床试验方法（三）所采用的统计方法及评价方法（四）临床评价标准（五）临床试验结果（六）临床试验结论（七）临床试验中发现的不良事件和副作用及其处理情况（八）临床试验效果分析（九）适应症、适用范围、禁忌症和注意事项（十）存在问题及改进建议十三、血氧测量模块的临床试验参照同期发布的血氧测量设备的临床评估方案十四、血压测量模块的临床试验可参照YY0670-2008无创自动血压计；成人的血压测量模块可参照同期发布的成人自动无创血压测量设备测量血压准确性评估方案22