分析灵敏度及其评估方法

分析灵敏度及其评估方法 叶桂样 一、现状 二、检测限 检测系统或方法可检测的最低分析物浓度为检测限 或称分析灵敏度； 确定检测系统或方法的检测限是实验室的重要任务 之一； cTn升高是诊断急性心梗的重要依据，在国外发表 的“心脏标志物应用指南”中明确要求实验室必须 确定其检测低限和在低浓度时的变异情况 PSA是监测患者治疗后复发的重要信息，长期以来， 临床要求明确报告 PSA有意义的最小量。 核酸检测报告的阴性、阳性报告也要求，能检出的 最小拷贝的核酸量可相当于多少病毒。 三、如何评价分析灵敏度 1.检测低限 在临床检验工作中 ,常用下式计算样品中某分析物的含量： 样品单次检测可以达到的非空白检测响应量对应的分析物量。 通常分析生理盐水、蒸馏水或 “ 0 ” 浓度校准品至少 10次； 计算均值、标准差， 2倍或 3倍标准差即为检测低限。 BBB sxx 2BBBBB sxxsx 22 即： 2.生物检测限 某样品单次检测可能具有的最小响应量刚大 于空白检测低限响应量，该样品内含有的分 析浓度为生物检测限。 通常制备几份检测限样品，浓度界于预期检 测限浓度附近 ,至少检测 10次，计算均值、标 准差。 度量时，以检测低限加 2倍或 3倍检测限样品 标准差的方式，确定检测系统或方法可定量 报告分析物的最低浓度。 3.功能灵敏度 以天间重复 CV为 20%时对应检测限样品具有 的平均浓度 需用多个检测限浓度来确定在低浓度处的精 密度表现，从中选择具有或最接近 CV20%的 对应浓度为可定量报告的最低浓度。 对一批内含低分析物浓度的人混合血清进行 至少 10批天间检测，求均值、标准差和 CV。 四、分析灵敏度应用示例 酶免法测定血清甲状腺球蛋白，用无甲状腺 球蛋白的样品作为空白样品，将纯化的甲状 腺蛋白加入该血清，并用空白血清作系列稀 释，组成 0、 0.25、 0.50、 1.0、 2.0、 4.0、 8.0ug/L的甲状腺球蛋白系列样品。 空白样品批内重复测定 12次，其他样品日间 重复测定 12次。 计算检测低限 ： 上述方法的缺点 EP-17A (Protocols for Determination of Limits of Detection and Limits of quantitation;Approved Guideline ) 检出限和定量检出限确定方案 批准指南