食品检验机构资质认定评审准则概述

食品检验机构食品检验机构资质认定评审准则资质认定评审准则二0一一年十月十四日为什么进行为什么进行食品检验机构资质认定？食品检验机构资质认定？食品安全法明文规定食品安全法明文规定食品安全法食品安全法第五章第五章第五十七条第五十七条 食品检验机构按照食品检验机构按照国家有关认证认可的规定国家有关认证认可的规定取取得得资质认定资质认定后，方可从事食品检验活动。后，方可从事食品检验活动。食品检验机构的资质认定条件和检验规范，由食品检验机构的资质认定条件和检验规范，由国务院卫生行政部门国务院卫生行政部门规定规定 本法施行前经国务院有关主管部门批准设立或本法施行前经国务院有关主管部门批准设立或者经依法认定的食品检验机构，可以依照本法者经依法认定的食品检验机构，可以依照本法继续从事食品检验活动继续从事食品检验活动相关配套法规相关配套法规 是食品安全法的配套法规是食品安全法的配套法规 是相关部门依法履职的体现是相关部门依法履职的体现食品检验机构资质认食品检验机构资质认定条件（卫生部定条件（卫生部2010.4实施）实施）食品检验机构资质认食品检验机构资质认定管理办法（质检总定管理办法（质检总局局2010.11实施）实施）检验工作规范（卫生检验工作规范（卫生部部2010.4实施）实施）食品检验机构资质认食品检验机构资质认定评审准则（认监委定评审准则（认监委2010.11实施）实施）食品安全法食品安全法及其实施条及其实施条例（人大例（人大2009.6实施）实施）“评审准则评审准则”和和“条件条件”的关系的关系“条件条件”卫生部颁布，2010年4月实施 根据食品安全法 在实验室资质认定评审准则之外的特殊条件 第二条规定条件适用于依据食品安全法开展食品检验活动的食品检验机构资质认定“评审准则评审准则”国家认监委颁布，2010年11月实施 根据“食品检验机构资质认定管理办法”和“条件”“评审准则”主要内容=“条件”条件是资质认定的条件是资质认定的基本前提，是评审基本前提，是评审准则的核心内容准则的核心内容“食品检验机构资质认定评审准食品检验机构资质认定评审准则则”和和“实验室资质认定评审准实验室资质认定评审准则则”的关系的关系 特殊要求和通用要求特殊要求和通用要求 评审时评审时 二者同时使用二者同时使用 相辅相成相辅相成准则要求的解读准则要求的解读“评审准则评审准则”基本框架基本框架章节章节主题主题条条款款第一章第一章总则总则16第二章第二章参考文献参考文献16第三章第三章术语和定义术语和定义11第四章第四章管理要求管理要求516第五章第五章技术要求技术要求422合计合计12条条51款款1.1.总则总则条文解读条文解读 1.1 为贯彻实施中华人民共和国为贯彻实施中华人民共和国食品安全法食品安全法、中华、中华人民共和国食品安全法人民共和国食品安全法实施条例实施条例、中华人民共和国、中华人民共和国认认证认可条例证认可条例等有关法律法规的规定，规范食品检验机构等有关法律法规的规定，规范食品检验机构资质认定评审活动，依据资质认定评审活动，依据食品检验机构资质认定管理办食品检验机构资质认定管理办法和食品检验机构资质认定条件法和食品检验机构资质认定条件，特制定本准则。，特制定本准则。目的目的-依法履职依法履职贯彻实施法律法规规定规范资质认定评审活动条文解读条文解读 1.2 在中华人民共和国境内，对从事向社会出具具在中华人民共和国境内，对从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的食品检验机构资质认有证明作用的数据和结果的食品检验机构资质认定的评审应当遵守本准则。定的评审应当遵守本准则。适用范围适用范围 强调评审对象强调评审对象 中华人民共和国境内的食品检验机构 向社会出具具有证明作用的数据和结果条文解读条文解读 1.3 本准则所称的食品检验机构，是指本准则所称的食品检验机构，是指依法设立依法设立或或者经批准，者经批准，从事食品检验活动从事食品检验活动并向社会出具具有并向社会出具具有证明作用的检验数据证明作用的检验数据和结果的和结果的检验机构检验机构。食品检验机构定义范围食品检验机构定义范围 检验机构检验机构 依法设立或经批准的依法设立或经批准的 从事食品检验活动从事食品检验活动 向社会出具具有证明作用检验结果向社会出具具有证明作用检验结果几个概念几个概念 按照食品安全标准和检验工作规范、由食品检验机按照食品安全标准和检验工作规范、由食品检验机构指定的检验人对各种食品独立进行的检验活动构指定的检验人对各种食品独立进行的检验活动食品检验食品检验 依法设立或批准，从事食品检验活动并向社会出依法设立或批准，从事食品检验活动并向社会出具具有证明作用的数据结果的检验机构具具有证明作用的数据结果的检验机构（食品检验机构资质认定评审准则（食品检验机构资质认定评审准则1.3）食品检验食品检验机构机构 依法对食品检验机构的基本条件和能力是否符合依法对食品检验机构的基本条件和能力是否符合食品安全法律法规的规定以及相关标准或者技术食品安全法律法规的规定以及相关标准或者技术规范要求实施的评价和认定活动规范要求实施的评价和认定活动（食品检验机构资质认定管理办法第二条）（食品检验机构资质认定管理办法第二条）食品检验食品检验机构资质机构资质认定认定食品检验对象食品检验对象（食品安全法）（食品安全法）指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的物品，但是不按照传统既是食品又是药品的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。包括以治疗为目的的物品。食品食品 指为改善食品品质和色、香、味以及为防腐、指为改善食品品质和色、香、味以及为防腐、保鲜和加工工艺的需要而加入食品中的人工保鲜和加工工艺的需要而加入食品中的人工合成或者天然物质。合成或者天然物质。食品添加食品添加剂剂 用于食品的包装材料、容器、洗涤剂、消毒用于食品的包装材料、容器、洗涤剂、消毒剂和用于食品生产经营的工具、设备剂和用于食品生产经营的工具、设备食品相关食品相关产品产品食品检验对象食品检验对象（食品安全法）（食品安全法）指包装、盛放食品或者食品添加剂用的纸、指包装、盛放食品或者食品添加剂用的纸、竹、木、金属、搪瓷、陶瓷、塑料、橡胶、竹、木、金属、搪瓷、陶瓷、塑料、橡胶、天然纤维、化学纤维、玻璃等制品和直接接天然纤维、化学纤维、玻璃等制品和直接接触食品或者食品添加剂的涂料。触食品或者食品添加剂的涂料。用于食品的用于食品的包装材料和包装材料和容器容器 指在食品或者食品添加剂生产、流通、使用指在食品或者食品添加剂生产、流通、使用过程中直接接触食品或者食品添加剂的机械、过程中直接接触食品或者食品添加剂的机械、管道、传送带、容器、用具、餐具等。管道、传送带、容器、用具、餐具等。用于食品生用于食品生产经营的工产经营的工具、设备具、设备 指直接用于洗涤或者消毒食品、餐饮具以及指直接用于洗涤或者消毒食品、餐饮具以及直接接触食品的工具、设备或者食品包装材直接接触食品的工具、设备或者食品包装材料和容器的物质。料和容器的物质。用于食品用于食品的洗涤剂、的洗涤剂、消毒剂消毒剂条文解读条文解读 1.4 国家认证认可监督管理委员会国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖和各省、自治区、直辖市人民政府市人民政府质量技术监督部门质量技术监督部门依据本准则对食品检验机构依据本准则对食品检验机构的基本条件和能力实施评价，对符合法律、行政法规规定的基本条件和能力实施评价，对符合法律、行政法规规定以及本准则要求的食品检验机构颁发资质认定证书。以及本准则要求的食品检验机构颁发资质认定证书。资质认定主体资质认定主体 国家认监委 省级质量技术监督部门 资质认定内容资质认定内容 评价食品检验机构的基本条件和能力 评价依据是法律法规和本准则 资质认定结果资质认定结果 资质认定证书条文解读条文解读 1.5 食品检验机构的资质认定评审，应当遵循客观食品检验机构的资质认定评审，应当遵循客观公正、科学准确、统一规范、有利于检测资源共公正、科学准确、统一规范、有利于检测资源共享和避免不必要重复的原则。享和避免不必要重复的原则。资质认定评审原则资质认定评审原则 客观公正 科学准确 统一规范 利于检测资源共享 避免不必要重复条文解读条文解读 1.6 食品检验机构资质认定评审（含具有食品检验食品检验机构资质认定评审（含具有食品检验能力的综合性检验机构的资质认定评审），依据能力的综合性检验机构的资质认定评审），依据实验室资质认定评审准则和本准则同时进行。实验室资质认定评审准则和本准则同时进行。评审方法评审方法二者同时使用二者同时使用 实验室资质认定评审准则 通用要求 本准则 特殊要求2.参考的文件参考的文件 中华人民共和国食品安全法 中华人民共和国食品安全法实施条例 中华人民共和国认证认可条例 食品检验机构资质认定管理办法 实验室资质认定评审准则 食品检验机构资质认定条件3.术语和定义术语和定义 实验室和检查机构资质认定管理办法 检测和校准实验室能力的通用要求（GB/T 27025：2008）各类检查机构能力的通用要求（GB/T 18346：2001）4.管理要求释义和评审要求释义和评审要求条文解读条文解读 4.1.1 食品检验机构应当是依法设立（注册）或相对独立的食品检验机构应当是依法设立（注册）或相对独立的检验机构，能够承担相应法律责任。检验机构，能够承担相应法律责任。依法设立 依据食品安全法、农产品质量法、产品质量法、动植物检验检疫法等法律规定建立的食品检验机构 如卫生、农业、质检、检验检疫、食品药品监督管理、工商行政管理、商务部、粮食局等监管部门依法建立的食品检验技术支撑机构 经批准（注册）在工商部门登记注册被批准执业的检验机构 如私营的第三方食品检验机构条文解读条文解读 4.1.1 食品检验机构应当是依法设立（注册）或相对独立的食品检验机构应当是依法设立（注册）或相对独立的检验机构，能够承担相应法律责任。检验机构，能够承担相应法律责任。食品检验机构的名称及其证明食品检验机构的名称及其证明1）依法登记或注册为独立法人的检验机构）依法登记或注册为独立法人的检验机构以检验机构名称申请和认定以检验机构名称申请和认定出具登记或注册证书出具登记或注册证书2）登记或注册为独立法人的非检验机构（院校、科研机构）登记或注册为独立法人的非检验机构（院校、科研机构）下设食品检验机构下设食品检验机构以授权法人名称申请和认定以授权法人名称申请和认定出具所属法人证书出具所属法人证书出具设立和授权证书出具设立和授权证书3）行政、行业主管部门，依法设立和授权食品检验机构：）行政、行业主管部门，依法设立和授权食品检验机构：以授权法人名称、出具所属法人证书、出具设立和授权证书以授权法人名称、出具所属法人证书、出具设立和授权证书4）对其食品检验能力发放）对其食品检验能力发放CMAF证书。（综合实验室证书。（综合实验室中的中的食品检验能力）食品检验能力）条文解读条文解读 4.1.2 独立法人食品检验机构的最高管理者应当由法定代表独立法人食品检验机构的最高管理者应当由法定代表人担任，非独立法人食品检验机构的最高管理者应当由其人担任，非独立法人食品检验机构的最高管理者应当由其法人机构的法定代表人或其授权人员担任。法人机构的法定代表人或其授权人员担任。强调最高领导者的作用强调最高领导者的作用 独立法人机构 法定代表人担任最高管理者 非独立法人机构 鼓励法人机构的法定代表人担任最高管理者 授权人员担当也可 强调法律责任强调法律责任 有授权，法定代表人也要承担法定责任条文解读条文解读 4.1.2 独立法人食品检验机构的最高管理者应当由法定代表独立法人食品检验机构的最高管理者应当由法定代表人担任，非独立法人食品检验机构的最高管理者应当由其人担任，非独立法人食品检验机构的最高管理者应当由其法人机构的法定代表人或其授权人员担任。法人机构的法定代表人或其授权人员担任。1、食品检验、食品检验只是所在组织从事业务的一部分，通过只是所在组织从事业务的一部分，通过法人法人授授权权的方式设立非独立法人机构：的方式设立非独立法人机构：2、所属法人对食品检验机构、所属法人对食品检验机构的授权：的授权：必须必须四独立四独立 独立承担第三方公正检验，独立承担第三方公正检验，独立对外行文和开展业务活动，独立对外行文和开展业务活动，独立帐目和独立核算独立帐目和独立核算 3、法人代表对最高管理者的授权：法人代表、法人代表对最高管理者的授权：法人代表不担任最高管不担任最高管理者时理者时明确法律责任明确法律责任(经济处罚、民事赔偿经济处罚、民事赔偿)4、对最高管理者：任命文件、对最高管理者：任命文件5、非独立法人单位的两个授权、非独立法人单位的两个授权法人单位对机构的授权、对实验室最高管理者授权法人单位对机构的授权、对实验室最高管理者授权条文解读条文解读 4.1.3 食品检验机构应当使用正式聘用的检验人员，检验人食品检验机构应当使用正式聘用的检验人员，检验人员只能在一个食品检验机构中执业。员只能在一个食品检验机构中执业。食品检验机构不得聘用法律法规禁止从事食品检验的人员。食品检验机构不得聘用法律法规禁止从事食品检验的人员。正式聘用正式聘用 食品检验机构应与检验人员建立劳动合同（人事聘用证明）并正式聘用 聘用协议书应明确其相关职责和权限 检验人员不能兼职检验人员不能兼职 检验人员也应承诺只同时在一个食品检验机构中执业 检验人员要有承诺文件条文解读条文解读 4.1.3 食品检验机构应当使用正式聘用的检验人员，检验人食品检验机构应当使用正式聘用的检验人员，检验人员只能在一个食品检验机构中执业。员只能在一个食品检验机构中执业。食品检验机构不得聘用法律法规禁止从事食品检验的人员。食品检验机构不得聘用法律法规禁止从事食品检验的人员。禁止聘用人员禁止聘用人员 食品安全法第九十三条规定了违法罚则，规定“受到刑事处罚或者开除处分的食品检验机构人员，十年内不得从事食品检验工作。检验人与检验人员的概念区分检验人与检验人员的概念区分 检验人：指食品检验机构中与食品检验活动相关的所有人员的总称，包括检检验人：指食品检验机构中与食品检验活动相关的所有人员的总称，包括检验人员、技术人员、管理人员及相关辅助人员。验人员、技术人员、管理人员及相关辅助人员。检验人员：指具体进行检验过程的实施和操作人员，包括实验室负责样品抽检验人员：指具体进行检验过程的实施和操作人员，包括实验室负责样品抽（采）样人员、样品前处理人员、上机操作人员和结果处理、报告编制人员、（采）样人员、样品前处理人员、上机操作人员和结果处理、报告编制人员、授权签字人、审核人、批准人等人员。授权签字人、审核人、批准人等人员。条文条文 4.2 食品检验机构应当具备下列一项或多项检验能力：a）能对某类或多类食品相关食品安全标准所规定的检验项目进行检验，包括物理、化学与全部微生物项目，也包括对食品中添加剂与营养强化剂的检验；b）能对某类或多类食品添加剂相关食品安全标准所规定的检验项目进行检验，包括物理、化学与全部微生物项目；c）能对某类或多类食品相关产品的食品安全标准所规定的检验项目进行检验，包括物理、化学与全部微生物项目；d）能对食品中污染物、农药残留、兽药残留等通用类食品安全标准或相关规定要求的检验项目进行检验；e）能对食品安全事故致病因子进行鉴定；f）能为食品安全风险评估和行政许可进行食品安全性毒理学评价；g）能开展食品安全法规定的其他检验活动。检验能力检验能力 广义广义“检验能力检验能力”包括过程和结果的检验能力准确性的评价 其检验能力准确性评价（至少包括人、机、料、法、环、样品、质控）内容在“通用要求”和“特殊要求”的其他部分体现 狭义狭义“检验能力检验能力”是指“检验能力的范围或检验能力的结果”，也就是“食品+项目+方法”或“项目+方法+食品”组合 根据食品安全法中食品检验活动范围 规定了食品检验机构的检验能力范围 界定了食品检验机构资质认定能力确认的范围食品检验活动（食品安全法）食品检验活动（食品安全法）食品安全风险监测（第二章第十一条）食品安全风险监测（第二章第十一条）隐患检验（第二章第十四条）隐患检验（第二章第十四条）标准检验方法建立和验证（第三章第二十条）标准检验方法建立和验证（第三章第二十条）监管部门发许可证前的食品检验（第四章第二十九、四十四、监管部门发许可证前的食品检验（第四章第二十九、四十四、第六章六十三条）第六章六十三条）食品安全监督抽检和复检（第五章六十、第八章七十七条）食品安全监督抽检和复检（第五章六十、第八章七十七条）初步筛查检验初步筛查检验和执法检验（实施条例第五十条）和执法检验（实施条例第五十条）进出口食品检验（第六章第六十二、六十八条）进出口食品检验（第六章第六十二、六十八条）食品生产企业对产品检验和委托检验（第四章第三十六、三食品生产企业对产品检验和委托检验（第四章第三十六、三十八、第六章六十一条）十八、第六章六十一条）食品安全事故调查中的致病因子分析检验（第七章第七十二食品安全事故调查中的致病因子分析检验（第七章第七十二条）条）食品安全标准食品安全标准（第二章）（第二章）第一次提出了“食品安全标准”食品安全标准是强制执行的标准。除食品安全标准外，不得制定其他的食品强制性标准（第十九条）食品安全标准应当包括下列内容（第二十条）没有食品安全国家标准的，可以制定食品安全地方标准（第二十四条）企业标准应当报省级卫生行政部门备案，在本企业内部适用。（第二十五条）建立新的食品安全标准体系建立新的食品安全标准体系“国务院卫生行政部门应当对现行的食用食用农产品质量安全标准农产品质量安全标准、食品卫生标准食品卫生标准、食食品质量标准品质量标准和有关食品的行业标准有关食品的行业标准中强制执行的标准予以整合，统一公布为食品安全国家标准。”（第二十二条）食品安全标准应当包括下列内容食品安全标准应当包括下列内容（一）食品、食品相关产品中的致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康物质的限量规定；（二）食品添加剂的品种、使用范围、用量；（三）专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品的营养成分要求；（四）对与食品安全、营养有关的标签、标识、说明书的要求；（五）食品生产经营过程的卫生要求；（六）与食品安全有关的质量要求；（七）食品检验方法与规程；（八）其他需要制定为食品安全标准的内容。新的食品安全国家标准体系新的食品安全国家标准体系 包括基础标准（污染物、微生物、农残兽残、食品添加剂）、产品标准（食品、食品添加剂、食品相关产品、其他）、生产规范、检验方法（理化、微生物、毒理）明确了食品安全标准包括食品、食品添加剂和食品相关产品。第二条也明确了适用的有关的食品安全活动，而不只是局限于狭义的“食品”概念 食品检验同样包括食品、食品添加剂和食品相关产品条文解读条文解读 4.3食品检验机构质量管理体系的建立、运行应当符合实验室资质认定评审准则的要求。4.4 食品检验机构应当依据食品安全法，针对所开展的检验活动，制定相应的检验责任追究制度、检验资料档案管理制度和食品安全事故应急检验预案等。4.5 承担政府委托监督抽检、食品安全风险监测与评估等任务的食品检验机构还应当制定相应的工作制度。质量管理体系的建立同时符合检验工作规范 强调了几个制度 检验责任追究制度 检验资料档案管理制度（五年）食品安全事故应急检验预案 监督抽检工作制度 食品安全风险监测工作制度条文解读条文解读监督抽检制度监督抽检制度1 1）工作：政府指定、针对重点、阶段完成、）工作：政府指定、针对重点、阶段完成、为社会安全提供保障为社会安全提供保障 2 2）制度）制度工作过程：任务评价、计划制定、方案报工作过程：任务评价、计划制定、方案报送与批准、样品采集、样品检验、数据分送与批准、样品采集、样品检验、数据分析汇总、结果报送析汇总、结果报送 、质量控制、质量控制机制机制保证保证：组织、人员、职责：组织、人员、职责条文解读条文解读食品安全风险监测与评估工作制度食品安全风险监测与评估工作制度1 1）工作：政府指定、）工作：政府指定、选定对象选定对象、连续跟踪、水平调、连续跟踪、水平调控控 2 2）制度）制度合理的设计，抽样检验，数据分析、掌握食品污合理的设计，抽样检验，数据分析、掌握食品污染水平和变化趋势、染水平和变化趋势、为决策提供依据工作过程：任务评价、计划制定、为决策提供依据工作过程：任务评价、计划制定、方案制定、样品采集、样品检验、数据分析汇总、方案制定、样品采集、样品检验、数据分析汇总、结果报送、质量控制结果报送、质量控制 、保密、保密工作机制：组织、人员、职责工作机制：组织、人员、职责条文解读条文解读检验责任追究制度检验责任追究制度追究追究事故事故人员责任人员责任质量事故质量事故：报告报告、数据、结果、结论数据、结果、结论机械、电气机械、电气安全事故安全事故生物安全事故生物安全事故环境污染事故环境污染事故：水、土、大气：水、土、大气涉及对象：样品涉及对象：样品（接收、采集、标识、保管）（接收、采集、标识、保管）、设备（标准物质）、环境设施、危险品设备（标准物质）、环境设施、危险品责任人员、相应责任责任人员、相应责任条文解读条文解读检验资料档案管理制度检验资料档案管理制度 归档范围归档范围交管时限交管时限保管期限保管期限-五年五年档案档案型式型式、内容、内容保管方式保管方式、条件、条件手续：借阅、复制、销毁手续：借阅、复制、销毁禁止行为：损毁、丢失、禁止行为：损毁、丢失、涂改、伪造涂改、伪造、擅自擅自（抄抄录录、公布、销毁公布、销毁、出卖出卖、转让转让、赠送赠送）责任部门、责任人员责任部门、责任人员5.技术要求条文解读条文解读 5.1人员 5.1.1 食品检验机构应当具备与其所开展的检验活动相适应的检验人员和技术管理人员。5.1.2 检验人员和技术管理人员应当熟悉食品安全法及其相关法律法规和有关食品安全标准、检验方法原理，掌握检验操作技能、标准操作程序、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量和数据处理知识等。5.1.3 检验人员和技术管理人员应当接受食品安全法及其相关法律法规、质量管理和有关专业技术培训、考核，并持有培训考核合格证明。条文解读条文解读 5.1.5 从事食品检验活动的人员应当持证上岗。检验人员中具有中级以上(含中级)专业技术职称或同等能力人员的比例应当不少于30%。5.1.6 食品检验机构技术管理人员应当熟悉业务，具有相关专业的中级以上(含中级)技术职称或同等能力，从事食品检验相关工作3年以上。5.1.55.1.5条款的释义条款的释义 从事食品检验活动的人员应当持证上岗。检验人员中具有中级以上(含中级)及同等水平专业技术职称的比例应当不少于30%中级及以上专业技术人员同等能力人员：对于高中毕业从事食品检验15年以上、与食品相关专业大专（本科/研究生/博士）毕业从事食品检验检验工作8（5/2/1）年以上的，视为具有中级以上专业技术职称之“同等能力”。（待批稿）相关专业：食品、生物、化学5.1.65.1.6条款的释义条款的释义 本条款对技术管理人员提出了具体熟悉业务的要求，这里强调相关专业指的是食品、生物、化学等专业，并要有三年以上的食品检验相关工作（食品、生物、化学）经历和实践经验 管理人员：最高管理者、技术主管、质量主管、部门主管 中级以上（含中级）技术职称或同等能力 作为技术管理人员是检验的关键人员，必须熟悉实验室的任务和特点，理解和认识实验室资质认定活动是提高实验室质量管理水平的重要渠道，领会质量保证、质量控制、质量管理与实验室安全的概念条文解读条文解读 5.2 设施和环境 5.2.1 食品检验机构应当具备固定的检验工作场所以及专用于食品检验活动所需的冷藏和冷冻、数据处理与分析、信息传输设施和设备等工作条件。强调了食品检验机构必须具备固定检验工作场所。执业地点固定：在注册、登记地点执业，变更要备案。在机构内，有固定的工作场地场。没有固定检验工作场所的检验机构不能申请食品检验机构 如只有现场快检或移动实验室的机构不能申请食品检验机构 强调应当有“专用于”食品检验工作的冷藏和冷冻、数据处理与分析、信息传输设施和设备等普通工作条件，同时应具有独立调配使用、管理权。也就是说食品检验工作要相对独立。目前在我国，专门从事食品检验的机构很少，绝大部分是综合性的检验机构，应当关注食品检验工作相对独立的工作条件的要求。条文解读条文解读 5.2.2 食品检验机构的基本设施和工作环境应当满足检验方法、仪器设备正常运转、技术档案贮存、样品制备和贮存等相关要求。“满足检验方法要求”例如化学试剂 标准滴定溶液的制备GB/T 601-2002中规定标准滴定溶液在常温（1525）下保存时间一般不超过两个月。4.22.2 亚硝酸钠标准滴定溶液标定方法要求在1520进行滴定。在操作过程中一定关注并记录滴定时工作环境的温度。在固定设施以外的可移动的设施进行抽样、检测时，也应对环境条件的影响给予特殊关注，同样要实施有效的监控，做好记录。条文解读条文解读 5.2.2 食品检验机构的基本设施和工作环境应当满足检验方法、仪器设备正常运转、技术档案贮存、样品制备和贮存等相关要求。“满足仪器设备正常运转要求”不同仪器设备对环境的要求不同，这取决于仪器设备使用说明书中的要求 操作人员应当掌握仪器设备正常运转的要求，关注仪器所在环境的变化情况 当设施和环境条件对检测结果的质量有影响时，检验机构应具备监测和控制环境条件的能力，并且应维护和保持这种能力 环境条件出现一些波动是难免的，重要的是能够及时发现和调控这种波动，避免因为这些波动影响检测结果的质量条文解读条文解读 5.2.2 食品检验机构的基本设施和工作环境应当满足检验方法、仪器设备正常运转、技术档案贮存、样品制备和贮存等相关要求。“满足技术档案贮存要求”技术档案是检验工作的证据 检验机构必须在一定时期内完好地保存技术档案，这是检验机构的责任和义务 技术档案管理原则是收集即时、检索方便、存取有序、归档分类、储存防损、维护得力、清理合法。技术档案应当储存于防止损坏、防止变质、防止丢失的适宜环境设施中条文解读条文解读 5.2.2 食品检验机构的基本设施和工作环境应当满足检验方法、仪器设备正常运转、技术档案贮存、样品制备和贮存等相关要求。“满足样品制备和贮存要求”样品的制备和贮存是影响检验结果的重要因素。有些样品制备对环境有要求的，如分装进行微生物检验的样品应当在无菌环境下进行。食品样品贮存需要避光、通风、恒温恒湿、冷藏、冷冻等条件。冷藏贮存指温度在010条件下用冰箱或低温冷库等贮存食品（如：蔬菜、水果、熟食、乳制品等）；冷冻贮存指温度在029条件下，用冷冻冰柜或低温冷库等贮存食品（如：水产品、畜禽制品、速冻食品等）。常温贮存主要适用于粮食、食用油、调味品、糖果、瓶装饮料等不易腐败的食品。也可根据定型包装食品中标注的储存条件确定。常温贮存的基本的要求是，贮存场所清洁卫生；贮存场所阴凉干燥；避免高温、凉暗处是指避光并不超过20，常温是指1030。条文解读条文解读 5.2.2 食品检验机构的基本设施和工作环境应当满足检验方法、仪器设备正常运转、技术档案贮存、样品制备和贮存等相关要求。“满足防止交叉污染（干扰）要求”可能产生交叉污染的操作应当在时间或空间上予以隔离。如样品粉碎处理等振动操作与称量操作不应当安排在同区域一同操作 检验机构要有分开存放挥发试剂与其他试剂的设施或环境。二级生物安全实验室应当区分污染区和非污染。无菌物品和普通物品的分开存放条文解读条文解读 5.2.2 食品检验机构的基本设施和工作环境应当满足检验方法、仪器设备正常运转、技术档案贮存、样品制备和贮存等相关要求。“保证人身健康和环境保护要求”建立和实施安全作业、环境管理程序以及相应的应急处理措施，以便在出现险情和意外事故时，操作人员能在第一时间内做出快速反应当，防止事态扩大，尽量减少损失，并立即向主管部门和安全管理部门报告 对涉及化学危险品、毒品、致病微生物以及水、气、火、电等危及安全的因素和环境，必须有效控制 确保检测过程中产生的废气、废液、粉尘、噪声、固体废弃物等得到合理的处置，并做好相应的记录 生物二级实验室应配备生物安全柜 应有通风设施用于样品前处理和使用有机溶剂或酸试剂时，应配备洗眼器、应急淋浴器等设施 保证应急事故发生时对操作人员应当急救助措施、设施。条文解读条文解读 5.2.3 实验区应当与非实验区分离。对互有影响的相邻区域应当有效隔离，明示需要控制的区域范围。防止交叉污染、保证人身健康和环境保护等要求。强调分开 常用化学危险品贮存通则中对隔离、隔开、分离三种贮存方式进行了定义。隔离是在同一房间或在同一区域，分开一定距离的方式。隔开是在同一建筑或同一区域内用隔板或墙分开的方式。分离是指在不同的建筑物内的方式 对相互有影响的相邻区域应当采取有效隔离措施，属于实验室合理布局的内容，主要是考虑防止实验交叉污染和对环境造成污染。隔离可以在同一房间或同一区域“明示需要控制的区域范围”对需要控制的工作区域应有正确、显著的标识，并建立相关规定，明确控制区域范围，防止未经允许的人员进入检测区域。检验用品的储存环境应当保持干燥和清洁，已灭菌与未灭菌的用品应当分开存放并明确标识。GB 4789.1-2010 3.1.5中规定“一般样品检验应当在洁净区域（包括超净工作台或洁净实验室）进行，洁净区域应当有明显的标示”。条文解读条文解读 5.2.4 微生物实验室应当配备生物安全柜，涉及病原微生物的实验活动应当依据国务院病原微生物实验室生物安全管理条例在相应级别的生物安全实验室进行。微生物实验室应当配备生物安全柜的要求。GB19489-2008实验室设计原则及基本要求（5）中规定BSL-1实验室（6.1）和BSL-2实验室（6.2）是对生物安全实验室的基础要求 根据人间传染的病原微生物名录要求，食品检验机构从事常规微生物检验项目和常见食物中毒致病菌 沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、大肠杆菌O157、霍乱弧菌、空肠弯曲菌、肉毒梭菌、致病性大肠埃希氏菌、单増李斯特氏菌、链球菌属均为第三类，在大量活菌操作和分离鉴定时应当在生物安全二级实验室进行 非感染性材料可以在一级生物安全实验室进行操作条文解读条文解读 5.2.4 微生物实验室应当配备生物安全柜，涉及病原微生物的实验活动应当依据国务院病原微生物实验室生物安全管理条例在相应级别的生物安全实验室进行。GB4789.1-2010总则明确了食品检验一般检验的环境要求 3.1.5中规定“一般样品检验应当在洁净区域（包括超净工作台或洁净实验室）进行，洁净区域应当有明显的标示”。3.1.6中规定“病原微生物分离鉴定工作应当在二级生物安全实验室（Biosafety level 2，BSL-2）进行”。条文解读条文解读 5.2.4 微生物实验室应当配备生物安全柜，涉及病原微生物的实验活动应当依据国务院病原微生物实验室生物安全管理条例在相应级别的生物安全实验室进行。病原微生物实验室生物安全管理条例1、第七条 国家根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将病原微生物分为四类，第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物，食品检验一般为三、四类病原微生物2、第十六条 实验室在相关实验活动结束后，应当依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定，及时将病原微生物菌（毒）种和样本就地销毁或者送交保藏机构保管。3、第十八条 国家根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，并依照实验室生物安全国家标准的规定，将实验室分为一级、二级、三级、四级。4、第二十五条 新建、改建或者扩建一级、二级实验室，应当向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案。5、第三十七条 实验室应当建立实验档案，记录实验室使用情况和安全监督情况。6、第三十八条 实验室应当依照环境保护的有关法律、行政法规和国务院有关部门的规定，对废水、废气以及其他废物进行处置，并制定相应的环境保护措施，防止环境污染。条文解读条文解读 5.3 食品检验机构应当有防止原始数据记录与报告损坏、变质和丢失的措施。如运用计算机与信息技术或自动设备系统对检测数据、信息资料进行采集、处理、分析、记录、报告或存贮时，应当有保障其安全性、完整性的措施，并有相应的验证记录。“应当有措施保证计算机与信息技术系统或自动设备系统的安全性和完整性”食品检验工作规范附件食品检验计算机与信息系统要求，对其有明确的要求计算机与信息技术系统或自动设备计算机与信息技术系统或自动设备系统系统 计算机与信息技术系统 是指应当用于食品检验活动的、由计算机及其相关的配套设备、设施（含网络）构成的，按照一定的应用目标和规则对信息进行采集、加工、存储、传输、检索等处理的人机系统等 自动设备系统 指仪器设备配套的具有自动采集、处理（计算）、分析、录功能的系统条文解读条文解读 5.4 仪器设备和标准物质 5.4.1 食品检验机构应当配备满足所开展的检验活动必需的仪器设备、样品前处理装置以及标准物质(参考物质)或标准菌(毒)种等。5.4.2 食品检验机构使用仪器设备(包括软件)、标准物质(参考物质)或标准菌(毒)种等有专人管理，满足溯源要求。强调专人管理 明确规定所有仪器设备（包括软件）、标准（参考）物质、标准菌（毒）种等使用和保管人员的岗位职责、范围，对重要的、关键的仪器设备、操作技术复杂的大型仪器设备，应当由专门指定的（以授权方式体现）操作人员操作和维护保养，操作者应当经过培训考核，持证上岗 标准菌（毒）种应当授权双人双锁专柜保管，制定并实施安全处置、运输、存储、使用的管理程序附则 食品检验机构资质认定评审准则与我中心质量手册、程序文件对照食品检验机构资质认定评审准则条款 与新增或修改“质量手册”和（或）“程序文件”对照 4.1.1食品检验机构应当是依法设立(注册)或相对独立的检验机构，能够承担法律责任。对质量手册条款4.1和4.1.1中的（3）进行修改，增加了对食品检验机构资质认定评审准则的应用。食品检验机构资质认定评审准则条款 与新增或修改“质量手册”和（或）“程序文件”对照 4.1.3食品检验机构应当使用正式聘用的检验人员，检验人员只能在一个食品检验机构中执业。食品检验机构不得聘用法律法规规定禁止从事食品检验工作的人员。在质量手册4.1.10中增加了条款（f），完善了“检测行为规范”,内容如下：条款（f）:本中心从事检验工作的检验人员均为正式聘用的人员，且要求检验人员只能在本中心执业，承诺不聘用法律法规规定禁止从事食品检验工作的人员食品检验机构资质认定评审准则条款 与新增或修改“质量手册”和（或）“程序文件”对照4.2 食品检验机构应当具备下列一项或多项检验能力：a)能对某类或多类食品相关食品安全标准所规定的检验项目进行检验，包括物理、化学与全部微生物项目，也包括对食品中添加剂与营养强化剂的检验；b)能对某类或多类食品添加剂相关食品安全标准所规定的检验项目进行检验，包括物理、化学与全部微生物项目；c)能对某类或多类食品相关产品的食品安全标准所规定的检验项目进行检验，包括物理、化学与全部微生物项目；d)能对食品中污染物、农药残留、兽药残留等通用类食品安全标准或相关规定要求的检验项目进行检验；e)能对食品安全事故致病因子进行鉴定；f)能为食品安全风险评估和行政许可进行食品安全性毒理学评价；g)能开展食品安全法规定的其他检验活动。在质量手册4.4中增加了条款4.4.1检验能力,完善了“检测行为规范”,内容如下：条款4.4.1:本中心具有对环境卫生学、职业卫生学、放射卫生学、消毒与杀菌、病原微生物部分项目参数的检验能力。具有对食品中污染物、农药残留等通用类食品安全标准或相关规定要求的检验项目进行检验的能力。食品检验机构资质认定评审准则条款 与新增或修改“质量手册”和（或）“程序文件”对照 4.3 食品检验机构质量管理体系的建立、运行应当符合本准则和实验室资质认定评审准则的要求。对质量手册4.2中的4.2.3.2和4.2.3.5条款增加了食品检验机构资质认定评审准则的应用。食品检验机构资质认定评审准则条款 与新增或修改“质量手册”和（或）“程序文件”对照 4.4 食品检验机构应当依据食品安全法，针对所开展的检验活动，制定相应的检验责任追究制度、检验资料档案管理制度和食品安全事故应急检验预案等。A.在质量手册4.1.1中：增加了条款（7）。具体内容如下：4.1.1.（7）：本中心依据食品安全法，针对所开展的检验活动，制定相应的检验责任追究制度、检验资料档案管理制度和食品安全事故应急检验预案。B.在程序文件中增加了“检验责任追究制度”和“食品安全事故应急检验预案”，对我中心工作人员不履行或者不正确履行职责，贻误检测工作或者损害客户合法权益等行为予以责任追究，能及时有效预防和控制食品安全事故，规范和指导应急检验工作，高效组织应急救援工作，最大限度地减少重大食品安全事故的危害，保障公众身体健康与生命安全。食品检验机构资质认定评审准则条款 与新增或修改“质量手册”和（或）“程序文件”对照 4.5 承担政府委托监督抽检、食品安全风险监测与评估等任务的食品检验机构还应当制定相应的工作制度。A.在质量手册4.1.1中：增加了条款（8）。具体内容如下：4.1.1.（8）：本中心针对承担政府委托监督抽检、食品安全风险监测与评估等任务，制定相应的工作制度。B.在程序文件中增加了“食品安全监督抽检工作制度”，以便更好地配合我区餐饮服务食品安全监管，规范餐饮服务食品安全监督抽检工作。食品检验机构资质认定评审准则条款 与新增或修改“质量手册”和（或）“程序文件”对照 5.1.1 食品检验机构应当具备与其所开展的检验活动相适应的检验人员和技术管理人员。在质量手册条款5.1.1中修改了a和b，对“检验人员”和“技术管理人员”的定义,内容如下:5.1.1.a:技术管理人员主要是指在本中心管理体系运行过程中，负责某项管理职能的人员。5.1.1 b:检验人员是指负责本中心授权范围内的从事检验与评价、采样、数据处理、设备操作、合格评审、编制和审核检验报告的人员。食品检验机构资质认定评审准则条款 与新增或修改“质量手册”和（或）“程序文件”对照 5.1.2 检验人员和技术管理人员应当熟悉食品安全法及其相关法律法规和有关食品安全标准、检验方法原理，掌握检验操作技能、标准操作程序、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量和数据处理知识等。在质量手册5.1.3中增加了条款（4），内容如下：5.1.3.（4）：检验人员和技术管理人员还应当熟悉食品安全法及其相关法律法规和有关食品安全标准、检验方法原理，掌握检验操作技能、标准操作程序、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量和数据处理知识等。食品检验机构资质认定评审准则条款 与新增或修改“质量手册”和（或）“程序文件”对照 5.1.3 检验人员和技术管理人员应当接受食品安全法及其相关法律法规、质量管理和有关专业技术培训、考核，并持有培训考核合格证明。在质量手册5.1.4中增加了条款（2），内容如下：5.1.4.（2）：检验人员和技术管理人员还应接受食品安全法及其相关法律法规、质量管理和有关专业技术培训、考核，并持有培训考核合格证明。食品检验机构资质认定评审准则条款 与新增或修改“质量手册”和（或）“程序文件”对照 5.1.5 从事食品检验活动的人员应当持证上岗。检验人员中具有中级以上(含中级)专业技术职称或同等能力人员的比例应当不少于30%。在质量手册5.1.3中增加了条款（5），内容如下：5.1.3.（5）：从事食品检验活动的人员应当持证上岗。检验人员中具有中级以上（含中级）专业技术职称或同等能力人员的比例应当不少于30%。食品检验机构资质认定评审准则条款 与新增或修改“质量手册”和（或）“程序文件”对照 5.1.6 食品检验机构技术管理人员应当熟悉业务，具有相关专业的中级以上(含中级)技术职称或同等能力，从事食品检验相关工作3年以上。在质量手册5.1.3中增加了条款（6），内容如下：5.1.3.（6）：技术管理人员应当熟悉业务，具有相关专业的中级以上（含中级）技术职称或同等能力，从事食品检验相关工作3年以上。食品检验机构资质认定评审准则条款 与新增或修改“质量手册”和（或）“程序文件”对照 5.2.1食品检验机构应当具备固定的检验工作场所以及专用于食品检验活动所需的冷藏和冷冻、数据处理与分析、信息传输设施和设备等工作条件。在质量手册中，对5.2.1进行了修改，增加了如下内容：食品检验机构应当具备固定的检验场所以及专用于食品检验活动所需的冷藏和冷冻、数据处理与分析、信息传输设施和设备等工作条件。食品检验机构资质认定评审准则条款 与新增或修改“质量手册”和（或）“程序文件”对照 5.2.2 食品检验机构的基本设施和工作环境应当满足检验方法、仪器设备正常运转、技术档案贮存、样品制备和贮存等相关要求。在质量手册中，对5.2.2进行了修改，增加了如下内容：食品检验机构的基本设施和工作环境应当满足检验方法、仪器设备正常运转、技术档案贮存、样品制备和贮存等相关要求。食品检验机构资质认定评审准则条款 与新增或修改“质量手册”和（或）“程序文件”对照 5.2.3 实验区应当与非实验区分离。对互有影响的相邻区域应当有效隔离，明示需要控制的区域范围。防止交叉污染、保证人身健康和环境保护等要求。在质量手册中，对5.2.4进行了修改，内容如下：条款5.2.4:实验区与非实验区要保持有良好的隔离，对互有影响的相邻区域应当有效隔离，明示需要控制的区域范围，并明确标识对检测区域的进入和使用要求，无关人员未经批准不得随意进入实验区域，防止交叉污染、保证人身健康和环境保护等要求。食品检验机构资质认定评审准则条款 与新增或修改“质量手册”和（或）“程序文件”对照 5.2.4 微生物实验室应当配备生物安全柜，涉及病原微生物的实验活动应当依据国务院病原微生物实验室生物安全管理条例在相应级别的生物安全实验室进行。对质量手册对5.2.6进行了修改，内容如下：条款5.2.6：微生物实验室应当配备生物安全柜，涉及病原微生物的实验活动应当依据国务院病原微生物实验室生物安全管理条例在相应级别的生物安全实验室进行。食品检验机构资质认定评审准则条款 与新增或修改“质量手册”和（或）“程序文件”对照 5.3 食品检验机构应当有防止原始数据记录与报告损坏、变质和丢失的措施。如运用计算机与信息技术或自动设备系统对检测数据、信息资料进行采集、处理、分析、记录、报告或存贮时，应当有保障其安全性、完整性的措施，并有相应的验证记录。对质量手册5.3.7中的（1）进行了修改，内容如下：5.3.7.（1）：本中心编制了记录和档案控制程序，程序中要求检测工作各个环节的责任人（包括检测人、报告编写人、审核人、授权签字人等）对所出具的数据进行保护和核查。食品检验机构资质认定评审准则条款 与新增或修改“质量手册”和（或）“程序文件”对照 5.4.1 食品检验机构应当配备满足所开展的检验活动必需的仪器设备、样品前处理装置以及标准物质(参考物质)或标准菌(毒)种等。对质量手册5.4.1中的（1）进行了修改，增加了“样品前处理装置”,完善了仪器设备的配置。食品检验机构资质认定评审准则条款 与新增或修改“质量手册”和（或）“程序文件”对照 5.4.2 食品检验机构使用仪器设备(包括软件)、标准物质(参考物质)或标准菌(毒)种等有专人管理，满足溯源要求。在质量手册5.4.3中增加了（13），内容如下：5.4.3.（13）：本中心使用仪器设备（包括软件）、标准物质或标准菌（毒）种等有专人管理，满足溯源要求。演讲完毕，谢谢观看！