全省注册工作会议备案解读课件

全省药品注册管理工作会议全省药品注册管理工作会议药品注册备案补充申请药品注册备案补充申请有关事宜的通知解读有关事宜的通知解读药品注册备案补充申请有关事宜的通知解读药品注册备案补充申请有关事宜的通知解读一、国家食品药品监督管理局批准的药品注册批件一、国家食品药品监督管理局批准的药品注册批件和补充申请批件，说明书包装标签已经按照和补充申请批件，说明书包装标签已经按照2424号号令令核准核准的，可依据批件印刷药品包装标签说明书，的，可依据批件印刷药品包装标签说明书，不需重复进行备案；经省食品药品监督管理局审不需重复进行备案；经省食品药品监督管理局审批的药品补充申请事项，如改变药品生产企业名批的药品补充申请事项，如改变药品生产企业名称、药品生产企业内部改变药品生产场地、变更称、药品生产企业内部改变药品生产场地、变更药品的有效期、变更直接接触药品的包装材料或药品的有效期、变更直接接触药品的包装材料或者容器等，可依据批件结论修改药品说明书中相者容器等，可依据批件结论修改药品说明书中相应项内容，不需重复进行备案。应项内容，不需重复进行备案。“核准核准”的含义：的含义：核准核准1 1、内容内容的核准：国家局药品批的核准：国家局药品批件中按件中按2424号令核准的药品说明书号令核准的药品说明书和包装标签。和包装标签。2、形式形式的核准：省局备案药品的核准：省局备案药品说明书和包装标签。说明书和包装标签。解读一：该品种必须已按照解读一：该品种必须已按照2424号令在省局备案药品说号令在省局备案药品说明书和包装标签。明书和包装标签。1 1、具有国家局批准的药品补充申请批件、具有国家局批准的药品补充申请批件(如：使用药如：使用药品商品名称、变更药品规格、修改药品注册标准品商品名称、变更药品规格、修改药品注册标准等），可依据批件印刷包装标签、说明书，无需备等），可依据批件印刷包装标签、说明书，无需备案。案。2 2、具有省局审批的药品补充申请批件，需要修改包、具有省局审批的药品补充申请批件，需要修改包装标签和说明书相应项的（如：改变药品生产企业装标签和说明书相应项的（如：改变药品生产企业名称、药品生产企业内部改变药品生产场地、变更名称、药品生产企业内部改变药品生产场地、变更药品的有效期等），可依据批件结论修改说明书和药品的有效期等），可依据批件结论修改说明书和包装标签，无需备案。包装标签，无需备案。解读二：该品种具有国家局药品注册批解读二：该品种具有国家局药品注册批件和省局有条件再注册批件（多年未件和省局有条件再注册批件（多年未生产品种），但没有按照生产品种），但没有按照2424号令在省号令在省局备案说明书和包装标签，需向省局局备案说明书和包装标签，需向省局申请药品说明书和包装标签的备案。申请药品说明书和包装标签的备案。二、凡已按照二、凡已按照2424号令要求完成说明书包号令要求完成说明书包装标签备案核准的，仅涉及药品的说装标签备案核准的，仅涉及药品的说明书和包装标签颜色、图案、样式、明书和包装标签颜色、图案、样式、注册商标以及说明书和包装标签的尺注册商标以及说明书和包装标签的尺寸变更，按照寸变更，按照2424号令及其相关规定自号令及其相关规定自行变更，不需要申请药品包装标签说行变更，不需要申请药品包装标签说明书备案。明书备案。药品注册备案补充申请有关事宜的通知解读药品注册备案补充申请有关事宜的通知解读解读一：解读一：该品种必须已按照该品种必须已按照2424号令备案药品说明书号令备案药品说明书和包装标签。符合下列和包装标签。符合下列5 5种情况，生产企业需要进种情况，生产企业需要进行说明书和包装标签修改的，可按照行说明书和包装标签修改的，可按照2424号令及相号令及相关规定自行变更，无需备案。关规定自行变更，无需备案。1 1、颜色、颜色 2 2、图案、图案 3 3、样式、样式 4 4、注册商标、注册商标 5 5、尺寸变更、尺寸变更无需备案颜色的改变标签图案的修改包装标签样式发生变化包装标签样式发生变化注册商标的改变：必需是取得商标注册证，本企业可以合法使用的商标mm标签尺寸的改变 最小销售单元装量 不能变三、变更药品包装规格的备案申请，省食品三、变更药品包装规格的备案申请，省食品药品监督管理局原则上仅受理药品监督管理局原则上仅受理最小销售单最小销售单元元包装规格变更的备案申请。在符合临床包装规格变更的备案申请。在符合临床用法用量的情况下，最小销售单元不变，用法用量的情况下，最小销售单元不变，仅变更最小销售单元数量的，不需备案，仅变更最小销售单元数量的，不需备案，企业可按照国家局企业可按照国家局2424号令规定印刷药品包号令规定印刷药品包装标签说明书，文字内容应与同规格品种装标签说明书，文字内容应与同规格品种保持一致，由企业自行负责。保持一致，由企业自行负责。药品注册备案补充申请有关事宜的通知解读药品注册备案补充申请有关事宜的通知解读解读一：什么是药品最小销售单元？解读一：什么是药品最小销售单元？药品最小销售单元，系指直接供药品最小销售单元，系指直接供上市销售的药品最小包装。每个最小上市销售的药品最小包装。每个最小销售单元的包装必须按照销售单元的包装必须按照2424号令印有号令印有标签并附有说明书。标签并附有说明书。解读二：无需备案的情况解读二：无需备案的情况 符合临床用法用量，最小销售单元符合临床用法用量，最小销售单元（包装规格）不变，只变更最小销售（包装规格）不变，只变更最小销售单元数量，即只增加中包装或大包装单元数量，即只增加中包装或大包装的品种，可按本规定自行变更。包装的品种，可按本规定自行变更。包装标签应符合标签应符合2424号令，由企业自行负责。号令，由企业自行负责。解读三：什么情况下企业可申请变更药品包装解读三：什么情况下企业可申请变更药品包装规格？规格？1 1、原有一个包装规格的品种，拟新增一个包装规格可、原有一个包装规格的品种，拟新增一个包装规格可直接受理包装备案。直接受理包装备案。2 2、原有两个包装规格还需增加一个包装规格的品种，、原有两个包装规格还需增加一个包装规格的品种，必须有充分理由（招标文件、特殊人群用药等）。必须有充分理由（招标文件、特殊人群用药等）。3 3、三个包装规格以内品种不写红头文件，原则上不、三个包装规格以内品种不写红头文件，原则上不受理拟增加三个以上包装规格。受理拟增加三个以上包装规格。4 4、两板变一板，以变更包装规格办理。如已批准的、两板变一板，以变更包装规格办理。如已批准的包装规格为包装规格为2 26 6粒粒/板板/盒，现变更为盒，现变更为1212粒粒/板板/盒。盒。药品注册备案补充申请有关事宜的通知解读药品注册备案补充申请有关事宜的通知解读四、对生产工艺无质的改变备案补充申四、对生产工艺无质的改变备案补充申请，应提供工艺无质的改变的验证资请，应提供工艺无质的改变的验证资料及专家现场核查报告，并应对工艺料及专家现场核查报告，并应对工艺无质的改变无质的改变1-31-3个批号样品由省或辖区个批号样品由省或辖区市（食品）药品检验所进行检验，符市（食品）药品检验所进行检验，符合有关无质的变化要求后方可受理备合有关无质的变化要求后方可受理备案。案。五、药品说明书五、药品说明书 生产企业生产企业 项下涉及联项下涉及联系方式内容如有修改的，企业直接执系方式内容如有修改的，企业直接执行，不需备案，由生产企业对其自身行，不需备案，由生产企业对其自身信息的准确性负责。信息的准确性负责。药品注册备案补充申请有关事宜的通知解读药品注册备案补充申请有关事宜的通知解读六、对国家食品药品监督管理局发布的有关六、对国家食品药品监督管理局发布的有关品种、国家药典委员会勘误中涉及到说明品种、国家药典委员会勘误中涉及到说明书、标签内容的，企业自行按书、标签内容的，企业自行按2424号令相关号令相关规定自行变更，无需备案。规定自行变更，无需备案。解读：解读：变更药品【执行标准变更药品【执行标准 】项内容的必需】项内容的必需到省局进行药品说明书的备案。到省局进行药品说明书的备案。药品注册备案补充申请有关事宜的通知解读药品注册备案补充申请有关事宜的通知解读关于说明书关于说明书的核准日期与修改日期的解读的核准日期与修改日期的解读1、化学药品依据、化学药品依据关于印发化学药品和生物关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知制品说明书规范细则的通知（国食药监（国食药监注【注【2006】202号）号）核准日期为国家食品药品监督管理局核准日期为国家食品药品监督管理局批准该药品注册的时间。修改日期为此后批准该药品注册的时间。修改日期为此后历次修改的时间，应按顺序逐行书写。历次修改的时间，应按顺序逐行书写。2、中药依据、中药依据关于中药、天然药物处方药说关于中药、天然药物处方药说明书内容书写要求及撰写指导原则的通知明书内容书写要求及撰写指导原则的通知（国食药监注【（国食药监注【2006】283号）号）2006年年7月月1日之前批准注册的中药、日之前批准注册的中药、天然药物核准日期为应按照天然药物核准日期为应按照283号文件要求号文件要求提出补充申请后，国家局或省局予以核准提出补充申请后，国家局或省局予以核准的日期为核准日期。的日期为核准日期。2006年年7月月1日之后批准注册的中药、日之后批准注册的中药、天然药物核准日期为国家局批准该药品注天然药物核准日期为国家局批准该药品注册的日期。册的日期。修改日期指药品说明书的修改被国家修改日期指药品说明书的修改被国家局或省局核准的日期。局或省局核准的日期。3、非处方药依据、非处方药依据关于印发非处方药说明书关于印发非处方药说明书规范细则的通知规范细则的通知（国食药监注【（国食药监注【2006】540号）号）化学药品和中成药非处方药说明书中化学药品和中成药非处方药说明书中【说明书修订日期】是指经批准使用该说【说明书修订日期】是指经批准使用该说明书的日期。明书的日期。对于涉及一、五项内容，需要对于涉及一、五项内容，需要修改说明书的修改日期时需依据国修改说明书的修改日期时需依据国家局补充申请批件、省局审批的药家局补充申请批件、省局审批的药品补充申请批件的批准日期为修改品补充申请批件的批准日期为修改日期。日期。药品说明书修药品说明书修改日期：改日期：国家局发布的有关品种、国家国家局发布的有关品种、国家药典委员会勘误中涉及到药品说明药典委员会勘误中涉及到药品说明书需要修改内容的，修改日期与国书需要修改内容的，修改日期与国家局颁布的文件时间相同。家局颁布的文件时间相同。药品说明书药品说明书修改日期：修改日期：谢谢