SQP型电子天平(十万分之一天平)确认报告

新疆全安药业股份有限公司 技 术标准文件编号JB-YB-JY-011版 本 号01页 码 10 / 10题 目：SQP型电子天平（十万分之一天平）确认报告SQP型电子天平（十万分之一天平）确认报告起草人起草日期审核人审核日期审核人审核日期审批人批准日期新疆全安药业股份有限公司目录一、引言（3）1概述（3）2确认目的（3）3确认范围（3）二、确认准备（3）1确认小组成员及职责（3）2确认方案培训的确认（4）3确认相关文件（4）4仪器仪表校验的确认（4）5确认项目的的风险评估分析及控制措施（4）三、确认实施（7）1设计确认（7）2安装确认（7）3运行确认（8）4性能确认（9）四、偏差处理（9）五、最终评价与建议（9）六、再确认周期（9）七、附件（10）一、 引言1.概述该天平最大称量为30g，使用内置校准砝码，一键式全自动校准。2.确认目的确认该仪器的称量示值误差、重复性、及其自动校准功能等技术指标经过一年的使用后仍旧能够符合要求。3.确认范围本方案适用于SQP型电子天平（十万分之一天平）的确认。二、 确认准备1.确认小组成员及职责1.1设备部1.1.1负责所需仪器1.1.2负责建立设备档案1.1.3负责设备的安装、调式并做好相应的记录1.2质量管理部1.2.1负责确认方案和确认报告的审核1.2.2负责确认工作实施监督检查1.2.3负责设备标准SOP及有关管理制度的起草1.2.4负责确认文件的归档保管1.2.5负责确认实施中的取样及检验1.2.6负责仪器、仪表的校验1.3 QC化验室1.3.1负责设备的操作1.3.2负责设备的维修和保养1.3.3负责设备确认过程的记录，数据的收集1.4 确认工作人员名单姓名部门职务职责质量管理部QC起草方案，实施确认，起草报告质量管理部QC主管审核确认方案，实施确认设备部设备部主任校验仪器仪表检测电气线路，电动机运转状况质量管理部质量管理部部长审核确认方案、报告，作确认评价质量负责人批准确认方案、确认报告2.确认方案培训的确认验证方案培训的确认： 年 月 日， （培训讲师）在 （培训地点）给参与验证的所有人员进行了培训，并对被培训者现场提问和笔试作答，详见员工培训记录表。3.确认相关文件序号文件资料数量存放地点备注1原版操作说明书2SQP型电子天平（十万分之一天平）操作规程3称量操作规程4仪器维护保养、检修记录结论： 。检查人： 复核人： 日期：4.仪器仪表校验的确认序号名称规格型号仪器编号校准有效期至确认结果1合格 不合格2合格 不合格3合格 不合格5.确认项目的风险评估分析及控制措施5.1.1风险评估的目的为保证检验结果的准确，需要对SQP型电子天平（十万分之一天平）进行相关的风险评定，并制定出超控情况下进行补救的计划。风险评估将对设备的日常运行产生影响，并为各类计划制度制定提供必要的依据。控制措施的有效性将在验证和生产中得到累积证实。5.1.2风险识别：是进行质量风险管理的基础，即根据确定的风险，系统地收集、利用相关信息和经验（如：历史数据、理论分析、已知的见解、多方意见和风险承受者的利害关系）来确认存在的风险，指出将会出现的问题，即：“什么可能出现问题”。5.1.3风险分析：运用有用的信息和工具对已识别的风险及其问题进行分析、估计（影响因素、范围、关联、趋势；额外的信息资料；根本原因等），进而确认将会出现问题的可能性有多大？出现的问题是否能够被及时地发现？以及造成后果的严重性。5.1.4风险等级划分通过分析每个风险的严重程度（S）、发生频率（P）和可检测性（D），对风险进行评分，评分实行3分制，即从低到高依次评分为1、2、3分。采用RPN（风险优先系数）进行计算，将严重程度、可能性及可检测性三种因素的分值相乘获得风险优先系数(RPN=SPD)，从而确认风险的等级，本验证的风险估见下表：表一：风险等级划分表风险等级描述RPN16或严重程度=5高风险水平此为不可接受风险。必须尽快采取控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。对采用控制措施进行验证或确认，控制措施可靠性的证据，并监督执行。严重程度分值为5导致的高风险水平，必须将其降低至RPN816RPN8中等风险水平此风险要求采用控制措施。所采用的措施可以是规程或技术措施，但也应经过验证或确认。RPN7低风险水平此风险水平可接受，无需采用额外的控制措施。 附表一： 验证风险评估表风险描述风险分析RPN风险级别控制措施及验证活动实施风险管理措施后结果可能导致的结果（严重性）可能的原因风险出现的可能性风险的可检测性严重性可能性可检测性RPN风险级别是否引进新风险风险接受欲采取控制措施验证活动电源连接错误损坏设备3设备操作人员不按标准操作不太可能发生1开工前检查就能发现13低检测并确认主要设备的电源连接正常，加强人员培训确认3113低否可接受技术资料不完整使用或维修缺少指导性1管理不到位不太可能发生1很快就能发现11低检查并确认主要设备的技术资料确认1111低否可接受安装平稳影响设备性能3未按标准安装不太可能发生1通过检查可发现13低检查并确认，安装平稳，用力不会摇动确认3113低否可接受温度湿度称量结果有偏差3不恒温恒湿可能发生2加强检查就能发现318高检查并确认房间温度可调，并确认房间恒湿确 认3113低否可接受称量示值误差范围称量结果有偏差偏差3气泡不位于圆环中央可能发生3加强检查就能发现327高检查并确认水平仪运行确认3216低否可接受设备性能偏差超出设计范围损坏设备3不当的设备操作、设计不太可能发生2通过检查可发现318高确认设备运行技术参数范围，定期进行性能验证性能确认3216低否可接受由上表格综合评估分析，确定重点评估项目为中等风险及以上，这些项目应该在验证实施过程中进行充分的确认或验证，通过确认或验证欲采用的有限控制措施均能确保所有风险都降低到可接受的水平。在生产质量活动过程中，采取纠正措施能立即解决发生的问题，无需建立纠正和预防措施计划。三、确认实施1.设计确认本设计确认是为了确认SQP型电子天平（十万分之一天平）是按照买方需求设计，并符合设备和系统设计标准，同时设计确认也能提供一些有用的信息，以便SQP型电子天平（十万分之一天平）的制造、安装和调试符合用户要求。1.1说明文件项 目认 可 标 准确 认 结 果结论法规要求符合2015版中国药典和2010版药品生产质量管理规范的精密称量标准要求，是 否生产厂家生产厂家应具备生产精密电子天平的资格，熟知药典及GMP，有良好的信誉，能及时供货，并提供安装调试和人员培训。是 否安装要求外包装无破损，仪器主机及配件齐全，仪器应能平稳而牢固地安置在工作台上，安装房间温度控制在1035相对湿度75%。但不需要放置干燥器是 否运行要求准确度与重复性、灵敏度、均符合标准。是 否文件有供应商提供的文件（备件清单、操作手册、维护建议等）是 否 确认人： 日期：1.2技术标准文件名 称是否齐全存放处使用说明书合格证保修卡备件清单2.安装确认仪器名称：十万分之一电子天平型号：SQP生产厂家：Sartorius（赛多利斯）所在部门和房间：天平室检查项目 标准 检查结果环 境室内不得存放与实验无关的易燃、易爆、有腐蚀性的物质，应无强震动源,无强电磁干扰源,通风良好环境温度2035，全天温度变化较小相对湿度2075%电路电源AC220V22V、50Hz1Hz电源线与插孔吻合结论检查人日期复核人日期3.运行确认检查项目 标准检查结果 开机运行检查 除皮除皮后显示开关开关校准清除调校水平仪气泡位于圆环中央结论检测人日期 年 月 日复核人日期年 月 日4.性能确认检查项目 标准检查结果自动校准功能正常结论检测人日期 年 月 日复核人日期年 月 日四、偏差处理1 按照仪器设备确认方案对SQP型电子天平（十万分之一天平）进行安装及运行确认，如确认过程中发生偏差，执行偏差管理标准，对确认过程中所发生的偏差进行处理和分析，并制定纠正预防措施，必要时要重新进行验证;将完整的偏差调查表附于本报告之后。2 如验证过程中无偏差，由质量管理部人员确认签字。是否发生偏差： 有偏差 无偏差 确认人/日期：五、最终评价与建议确认的结论与评价建 议确 认质量控制 年 月 日质量管理部 年 月 日六、再确认周期 再确认分为定期再确认和基于仪器变更等引起的再确认。1.仪器变更等引起的再确认2.经历重大维修，或更换关键部件；3.仪器的安装地点需要变化；4.软件或硬件升级；5.由偏差，数据超出标准或数据趋势分析引起。这类再确认的范围应建立在风险评估、变更控制和偏差文件的基础上，根据评估结果，重新进行安装确认、运行确认或性能确认。6.定期再确认：定期对仪器进行确认状态的回顾评估，根据评估的结果决定再确认的执行和范围，一般再确认周期为 年。建议人 ： 日期:批准人： 日期:7. 日常测试周期为：测试项目周期校验每年一次重复性每月一次示值误差每天一次 七、附件（验证证书）