浙江省2013年1月高等教育自学考试 药事管理学及法规试题 课程代码03034

绝密 考试结束前浙江省2013年1月高等教育自学考试药事管理学及法规试题课程代码：03034 本试卷分A、B卷，使用2010年版本教材的考生请做A卷，并将答题纸上卷别“A”涂黑；使用2011年版本教材的考生请做B卷，并将答题纸上卷别“B”涂黑。不涂或全涂，均以B卷记分。请考生按规定用笔将所有试题的答案涂、写在答题纸上。A卷选择题部分注意事项： 1. 答题前，考生务必将自己的考试课程名称、姓名、准考证号用黑色字迹的签字笔或钢笔填写在答题纸规定的位置上。 2. 每小题选出答案后，用2B铅笔把答题纸上对应题目的答案标号涂黑。如需改动，用橡皮擦干净后，再选涂其他答案标号。不能答在试题卷上。一、单项选择题(本大题共15小题，每小题2分，共30分)在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其选出并将“答题纸”的相应代码涂黑。错涂、多涂或未涂均无分。1.从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人_不得从事药品生产、经营活动。A.5年内B.10年内C.15年内D.终身2.负责管理国家药品储备的部门是A.卫生行政部门B.中医药管理部门C.劳动与社会保障部门D.发展与改革宏观调控部门3.凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品是指A.处方药B.非处方药C.甲类药品D.乙类药品4.申请进口药品分包装，应当在该药品进口药品注册证或者医药产品注册证的有效期届满前_提出。A.3个月B.半年C.10个月D.1年5.下列属于麻醉药品的是A.美沙酮B.地西泮C.咖啡因D.阿托品6.生产新药或者已有国家标准的药品，须经SFDA批准，并发给A.新药证书B.药品批准文号C.药品注册证书D.医药产品注册证7.药品治疗作用的确证阶段属于A.期临床试验B.期临床试验C.期临床试验D.期临床试验8.第二类精神药品每张处方剂量一般不得超过A.1日用量B.2日用量C.3日用量D.7日用量9.分布区域缩小，资源处于衰竭状态的野生药材物种是A.猪苓B.龙胆C.肉苁蓉D.黄连10.我国执业药师的注册有效期是A.2年B.3年C.5年D.终身11.直接接触药品的包装材料和容器由_批准注册。A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门12.国家药品不良反应监测中心设立于A.卫生部医政司B.国家食品药品监督管理局安全监管司C.国家食品药品监督管理局药品评价中心D.国家食品药品监督管理局药品审评中心13.检验合格发给新药证书的检验类型是A.抽查性检验B.国家检定C.安全性检验D.评价性检验14.中药二级保护品种的保护期限是A.3年B.5年C.6年D.7年15.处方的审查内容不包括A.用药剂量和用法B.药价计算C.药物配伍禁忌D.是否有重复给药现象二、多项选择题(本大题共5小题，每小题2分，共10分)在每小题列出的五个备选项中至少有两个是符合题目要求的，请将其选出并将“答题纸”的相应代码涂黑。错涂、多涂、少涂或未涂均无分。16.SFDA对药品的_进行行政监督和技术监督。A.研究B.生产C.检验D.使用E.流通17.药品监督管理的作用包括A.保证药品质量B.促进新药研究开发C.提高制药工业的竞争力D.为合理用药提供保证E.规范药品市场，保证药品供应18.生物制品的药品名称包含A.商品名B.英文名C.通用名D.汉语拼音E.化学名19.中药品种保护条例适用于中国境内生产制造的A.中药材B.中成药C.中药饮片D.中药人工制品E.天然药物的提取物及其制剂20.申请执业药师注册者必须具备的条件有A.取得执业药师资格证书B.有相关专业工作经验C.经执业单位同意D.具备大专以上学历E.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作三、判断题（本大题共8小题，每小题2分，共16分）判断下列各题，在答题纸相应位置正确的涂“A”，错误的涂“B”。21.开办药品批发企业，须经企业所在地县级以上药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证。22.列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价。23.药品检验机构为同级药品监督管理机构的直属事业单位，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。24.工商行政管理部门负责对药品流通中各种不正当竞争、损害消费者利益以及药品购销中收受回扣的行为进行处罚。25.麻醉药品、生化药品、毒性药品和放射性药品等都属于特殊管理药品。26.申请仿制药注册一般不需要进行药物的临床试验。27.我国GAP的内容涵盖了中药材生产的全过程，是中药材生产的基本准则。28.发明专利权的期限为20年，自授予专利权之日起计算。非选择题部分注意事项： 用黑色字迹的签字笔或钢笔将答案写在答题纸上，不能答在试题卷上。四、名词解释(本大题共4小题，每小题4分，共16分)29.药品管理立法30.药品31.药品注册32.药品不良反应五、简答题(本大题共2小题，每小题8分，共16分)33.简述药品生产经营行业管理的主要任务。34.我国药品管理法中将哪些药品按假药论处？六、论述题(本大题12分)35.试比较GMP与ISO9000标准的异同点。 B卷选择题部分注意事项： 1. 答题前，考生务必将自己的考试课程名称、姓名、准考证号用黑色字迹的签字笔或钢笔填写在答题纸规定的位置上。 2. 每小题选出答案后，用2B铅笔把答题纸上对应题目的答案标号涂黑。如需改动，用橡皮擦干净后，再选涂其他答案标号。不能答在试题卷上。一、单项选择题(本大题共20小题，每小题1分，共20分)在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其选出并将“答题纸”的相应代码涂黑。错涂、多涂或未涂均无分。1药品广告须经哪个部门批准，并发给药品广告批准文号?A药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门B.药品销售企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.药品销售企业所在地市级人民政府药品监督管理部门D.药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府广告监督管理部门2中药品种保护条例属于A法律B.行政法规C.地方性法规D.部门规章3药品经营企业应把_放在选择药品和供货单位条件的首位。A合法B.价格C.质量D.品牌4负责非处方药目录制定的技术业务组织工作的是ASFDA药品评价中心B.国家药典委员会C.国家中药品种保护审评委员会D.SFDA药品审评中心5经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备A执业药师B.经市级药品监督管理部门考核合格的业务人员C.依法经资格认定的药学技术人员D.药品质量管理人员6麻醉药品应使用A蓝白标志B.红蓝标志C.绿白标志D.红黄标志7药品监督行政处罚的执法人员是A公安B.警察C.法官D.药品监督员8新发现和从国外引种的药材，要经何部门审核批准后，方可销售?A国务院B.国家中医药管理部门C.国务院药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门会同国家中医药管理部门9违反药品管理法规定，提供虚假证明或者采取欺骗手段取得药品生产、经营许可证的，除吊销许可证外，还应A.责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款B.责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款C.五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款D.处二万元以上十万元以下的罚款10医疗机构配制制剂，须经所在地_审核同意，由_批准，发给医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。A.省级政府药品监督管理部门；省级政府卫生行政部门B.国家级药品监督管理部门；省级政府药品监督管理部门C.省级人民政府；省级政府药品监督管理部门D.省级政府卫生行政部门；省级政府药品监督管理部门11以下属于国家二级保护野生药材物种的是A.人参B.梅花鹿茸C.藏红花D.雪莲12药品经营企业待发药品库用_色标。A黄色B.橙色C.绿色D.白色13药品生产的物料储存期A.至药品有效期后1年，至少保存3年B.至药品有效期后1年，至少保存2年C.保存3年D.一般不超过3年14与GMP的规定不符的是A.洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对药品产生污染B.药品生产企业生产管理和质量管理的部门负责人不得互相兼任C.洁净室（区）内安装的更衣室、浴室及厕所不得对药品产生污染D.洁净室仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入15.洁净厂房的温湿度无特殊要求时，应该是A.温度1824，相对湿度5070B.温度1518，相对湿度5070C.温度1826，相对湿度4565D.温度1315，相对湿度507016.依据中华人民共和国药品管理法规定，假药是指A.超过有效期的药品B.不注明或者更改有效期的药品C.药品成分的含量不符合国家药品标准的药品D.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符合的药品17.中华人民共和国药品管理法规定医疗机构配制的制剂应当是本单位A.临床需要而市场上没有供应的品种B.临床、科研需要而市场上没有供应的品种C.临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种D.临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种18.所谓药品不良反应，主要是指A.合格药品使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B.合格药品在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应C.合格药品正常用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应D.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应19.关于计算机信息化在药事管理中的意义说法不确切的是A.促进有效管理B.有助于人们有效利用信息C.促进药事管理过程标准化D.有助于医疗机构的分类管理20.经批准的商业企业无须具有药品经营许可证就可以A.零售经营甲类非处方药B.零售经营乙类非处方药C.批发经营甲类非处方药D.批发经营乙类非处方药二、多项选择题(本大题共5小题，每小题2分，共10分)在每小题列出的五个备选项中至少有两个是符合题目要求的，请将其选出并将“答题纸”的相应代码涂黑。错涂、多涂、少涂或未涂均无分。21.中华人民共和国药品管理法规定哪些物质必须符合药用要求A.生产药品所需辅料B.生产药品所需原料C.直接接触药品的包装材料D.直接接触药品的包装容器E.药品的外包装材料、容器22.药品广告不得含有的内容有A.关于功效的断言或者保证B.利用国家机关、医药科研单位、学术机构名义和形象作证明C.利用专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明D.非药品广告有涉及治疗作用的宣传E.含有虚假的内容23.由国家定价的药品是A.中药饮片、医院制剂B.列入医保目录中的民族药C.列入医保目录的甲类药品D.列入医保目录的乙类药品E.生产经营具有垄断性的药品24.执业药师实行注册制度，申请注册者必须同时具备A.学历证明B.取得执业药师资格证书C.经执业单位同意D.遵纪守法，遵守职业道德E.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作25.处方正文的审查主要包括A.药品名称B.用药剂量C.医师签名D.药价计算E.药物相互作用非选择题部分注意事项： 用黑色字迹的签字笔或钢笔将答案写在答题纸上，不能答在试题卷上。三、名词解释(本大题共6小题，每小题4分，共24分)26.传统药27.国家药品标准28.新药29.非处方药30.药品零售企业31.药品注册四、简答题(本大题共4小题，每小题5分，共20分)32.我国如何对重点保护的野生药材物种进行分级？33.简述药品不良反应的分类。34.简述执业药师的职责、权利和义务。35.什么药品价格要实行政府定价、政府指导价和市场调节价？五、论述题(本大题共2小题，每小题13分，共26分)36.试述我国药物临床研究的分期及其最低病例数要求。37.什么是假药，生产销售假药应承担何种法律责任？ 下面是“十个小故事大道理”不需要的朋友可以下载后编辑删除！谢谢！小故事1、扁鹊的医术魏文王问名医扁鹊说：“你们家兄弟三人，都精于医术，到底哪一位最好呢?扁鹊答：“长兄最好，中兄次之，我最差。文王再问：“那么为什么你最出名呢?扁鹊答：“长兄治病，是治病于病情发作之前。由于一般人不知道他事先能铲除病因，所以他的名气无法传出去;中兄治病，是治病于病情初起时。一般人以为他只 能治轻微的小病，所以他的名气只及本乡里。而我是治病于病情严重之时。一般人都看到我在经脉上穿针管放血、在皮肤上敷药等大手术，所以以为我的医术高明， 名气因此响遍全国。大道理：事后控制不如事中控制，事中控制不如事前控制。小故事2、危险的森林里一个人在森林中漫游时，突然遇见了一只饥饿的老虎，老虎大吼一声就扑了上来。他立刻用最快的速度逃开，但是老虎紧追不舍，他一直跑一直跑，最后被老虎逼到了断崖边。站在悬崖边上，他想：“与其被老虎捉到，活活被咬死，还不如跳入悬崖，说不定还有一线生机。”他纵身跳入悬崖，非常幸运地卡在一棵树上。那是长在断崖边的梅树，树上结满了梅子。正在庆幸之时，他听到断崖深处传来巨大的吼声，往崖底望去，原来有一只凶猛的狮子正抬头看着他，狮子的声音使他心颤，但转念一想：“狮子与老虎是相同的猛兽，被什么吃掉，都是一样的。”刚一放下心，又听见了一阵声音，仔细一看，两只老鼠正用力地咬着梅树的树干。他先是一阵惊慌，立刻又放心了，他想：“被老鼠咬断树干跌死，总比被狮子咬死好。”情绪平复下来后，他看到梅子长得正好，就采了一些吃起来。他觉得一辈子从没吃过那么好吃的梅子，他找到一个三角形的枝丫休息，心想：“既然迟早都要死，不如在死前好好睡上一觉吧!”于是靠在树上沉沉地睡去了。睡醒之后，他发现黑白老鼠不见了，老虎和狮子也不见了。他顺着树枝，小心翼翼地攀上悬崖，终于脱离了险境。原来就在他睡着的时候，饥饿的老虎按捺不住，终于大吼一声，跳下了悬崖。黑白老鼠听到老虎的吼声，惊慌地逃走了。跳下悬崖的老虎与崖下的狮子展开激烈的打斗，双双负伤逃走了。励志大道理：生命中会有许多险象丛生的时候，困难危险像死亡一样无法避免。既然无法避免不如放下心来安享现在拥有的一切，无意中就会享受到生命的甜果。 小故事3、老人与黑人小孩子一天，几个白人小孩在公园里玩。这时，一位卖氢气球的老人推着货车进了公园。白人小孩一窝蜂地跑了上去，每人买了一个气球，兴高采烈地追逐着放飞的气球跑开了。白人小孩的身影消失后，一个黑人小孩怯生生地走到老人的货车旁，用略带恳求的语气问道：“您能卖给我一个气球吗?”“当然可以，”老人慈祥地打量了他一下，温和地说，“你想要什么颜色的?”他鼓起勇气说：“我要一个黑色的。”脸上写满沧桑的老人惊诧地看了看这个黑人小孩，随即递给他一个黑色的气球。他开心地接过气球，小手一松，气球在微风中冉冉升起。老人一边看着上升的气球，一边用手轻轻地拍了拍他的后脑勺，说：“记住，气球能不能升起，不是因为它的颜色，而是因为气球内充满了氢气。”大道理：成就与出身无关，与信心有关。这个世界是用自信心创造出来的。有自信，积极的面对自己所拥有的一切，这种积极和自信会帮助人登上成功的山顶。小故事4、囚禁的章鱼一只章鱼的体重可以达70磅。但是，如此庞大的家伙，身体却非常柔软，柔软到几乎可以将自己塞进任何想去的地方。章鱼没有脊椎，这使它可以穿过一个银币大小的洞。它们最喜欢做的事情，就是将自己的身体塞进海螺壳里躲起来，等到鱼虾走近，就咬断它们的头部，注入毒液，使其麻痹而死，然后美餐一顿。对于海洋中的其他生物来说，它可以被称得上是最可怕的动物之一。但是，人类却有办法制服它。渔民掌握了章鱼的天性，他们将小瓶子用绳子串在一起沉入海底。章鱼一看见小瓶子，都争先恐后地往里钻，不论瓶子有多么小、多么窄。结果，这些在海洋里无往不胜的章鱼，成了瓶子里的囚徒，变成了渔民的猎物，变成人类餐桌上的美餐。是什么囚禁了章鱼?是瓶子吗?不，瓶子放在海里，瓶子不会走路，更不会去主动捕捉。囚禁了章鱼的是它们自己。它们向着最狭窄的路越走越远，不管那是一条多么黑暗的路，即使那条路是死胡同。大道理：工作生活中，我们经常会遇到许多羁绊和束缚，对于它们，我们毫无办法。殊不知囚禁我们的不是别人，而是自己，是我们不健康的心态和偏激的态度。小故事5、摔碎的牛奶瓶十几岁的桑德斯经常为很多事情发愁。他常常为自己犯过的错误自怨自艾;交完考试卷以后，常常会半夜里睡不着，害怕没有考及格。他总是想那些做过的事，希望当初没有这样做;总是回想那些说过的话，后悔当初没有将话说得更好。一天早上，全班到了科学实验室。老师保罗布兰德威尔博士把一瓶牛奶放在桌子边上。大家都坐了下来，望着那瓶牛奶，不知道它和这堂生理卫生课有什么关系。过了一会，保罗布兰德威尔博士突然站了起来，一巴掌把那牛奶瓶打碎在水槽里，同时大声叫道：“不要为打翻的牛奶而哭泣。”然后他叫所有的人都到水槽旁边，好好地看看那瓶打翻的牛奶。“好好地看一看，”他对大家说，“我希望大家能一辈子记住这一课，这瓶牛奶已经没有了你们可以看到它都漏光了，无论你怎么着急，怎么抱怨，都没有办法再救回一滴。只要先用一点思想，先加以预防，那瓶牛奶就可以保住。可是现在已经太迟了，我们现在所能做到的，只是把它忘掉，丢开这件事情，只注意下一件事。”大道理：不要为打翻的牛奶而哭泣，相信船到桥头自然直，积极的去面对下一件事情。小故事6、四个字有一位精神病学家，执业多年，获得了很大的成功，在精神病学界享有很高的声誉。他数年前将要退休时，发现在帮助自己改变生活方面最有用的老师，是他所谓的“四个小字”.头两个字是“要是”.他说：“我有许多病人，把时间都花在缅怀既往上，后悔当初该做而没有做的事，要是我在那次面试前准备得好一点或者要是我当初进了会计班”在懊悔的海洋里打滚是严重的精神消耗。矫正的方法很简单：只要在你的词汇里抹掉“要是”二字，改用“下次”二字即可。应该向自己说：“下次如有机会我应该如何做”大道理：最浪费时间的莫过于懊悔。千万不要老是惦念已往的过错，当你又在后悔既往时便对自己说：“下次我不会再做错。”小故事7、丢失了两元钱的车罗森在一家夜总会里吹萨克斯，收入不高，然而，却总是乐呵呵的，对什么事都表现出乐观的态度。他常说：“太阳落了，还会升起来，太阳升起来，也会落下去，这就是生活。”罗森很爱车，但是凭他的收入想买车是不可能的。与朋友们在一起的时候，他总是说：“要是有一部车该多好啊!”眼中充满了无限向往。有人逗他说：“你去买彩票吧，中了奖就有车了!”于是他买了两块钱的彩票。可能是上天优待于他，罗森凭着两块钱的一张体育彩票，果真中了个大奖。罗森终于如愿以偿，他用奖金买了一辆车，整天开着车兜风，夜总会也去得少了，人们经常看见他吹着口哨在林阴道上行驶，车也总是擦得一尘不染的。然而有一天，罗森把车泊在楼下，半小时后下楼时，发现车被盗了。朋友们得知消息，想到他那么爱车如命，几万块钱买的车眨眼工夫就没了，都担心他受不了这个打击，便相约来安慰他：“罗森，车丢了，你千万不要太悲伤啊!”罗森大笑起来，说道：“嘿，我为什么要悲伤啊?”朋友们疑惑地互相望着。“如果你们谁不小心丢了两块钱，会悲伤吗?”罗森接着说。“当然不会!”有人说。“是啊，我丢的就是两块钱啊!”罗森笑道。励志大道理：换一个角度，就能得到快乐。丢掉生活中的负面情绪，要有一种认识挫折和烦恼的胸怀。小故事8、借锤子有一个人想挂一张画。他有钉子，但没有锤子。邻居有锤子。于是他决定到邻居那儿去借锤子。就在这时候他起了疑心：要是邻居不愿意把锤子借我，那怎么办?昨天他对我只是漫不经心地打招呼，也许他匆匆忙忙，也许这种匆忙是他装出来的，其实他内心对我是非常不满的。什么事不满呢?我又没有做对不起他的事，是他自己在多心罢了。要是有人向我借工具，我立刻就借给他。而他为什么会不借呢?怎么能拒绝帮别人这么点儿忙呢?而他还自以为我依赖他，仅仅因为他有一个锤子!我受够了。于是他迅速跑过去，按响门铃。邻居开门了，还没来得及说声“早安”,这个人就冲着他喊道：“留着你的锤子给自己用吧，你这个恶棍!”大道理：消极的思想造成错误的行为，积极的心态可以避免一切不必要的麻烦和错误。小故事9、烦恼人一个人被烦恼缠身，于是四处寻找解脱烦恼的秘诀。有一天，他来到一个山脚下，看见在一片绿草丛中，有一位牧童骑在牛背上，吹着悠扬的横笛，逍遥自在。他走上前去问道：“你看起来很快活，能教给我解脱烦恼的方法吗?”牧童说：“骑在牛背上，笛子一吹，什么烦恼也没有了。”他试了试，却无济于事。于是，又开始继续寻找。不久，他来到一个山洞里，看见有一个老人独坐在洞中，面带满足的微笑。他深深鞠了一个躬，向老人说明来意。老人问道：“这么说你是来寻求解脱的?”他说：“是的!恳请不吝赐教。”老人笑着问：“有谁捆住你了吗?”“没有。”“既然没有人捆住你，何谈解脱呢?”他蓦然醒悟。大道理：由于我们的心态没有调整好，烦恼也就一个跟着一个而来，实际上，大多数烦恼都是无中生有。把心态调整好，问题会变得很简单，烦恼也就不驱而散。小故事10、老先生与服务生老先生常到一家商店买报纸，那里的服务生总是一脸傲慢无礼的样子，就连基本的礼貌都没有。做事追求效率固然重要，可是缺乏礼貌一定会流失客人，没有了客人服务速度再快，又有什么用?朋友对老先生说，为何不到其他地方去买?老先生笑着回答：“为了与他赌气，我必须多绕一圈，浪费时间，徒增麻烦，再说礼貌不好是他的问题，为什么我要因为他而改变自己的心情?大道理：不要因为别人的不好而影响了自己做事情时候的心情，也不要因外界的不如人意而影响了一生的幸福快乐。想想美好的一面，心情也会是很快乐的。03034# 药事管理学及法规试题 第16页(共16页)