DigitLab质评系统介绍

北京智方科技开发有限公司北京智方科技开发有限公司罗文高罗文高20062006年年3 3月卫生部发出了加强医疗机构间检查月卫生部发出了加强医疗机构间检查结果互认的通知。明确要求各级地方卫生行结果互认的通知。明确要求各级地方卫生行政部门和医疗机构要积极探索并逐步推广开政部门和医疗机构要积极探索并逐步推广开展医疗机构间检查互认的有效措施，展医疗机构间检查互认的有效措施，通知同时要求，开展医疗机构间检查互认工通知同时要求，开展医疗机构间检查互认工作必须首先要保证医疗质量和医疗安全。各作必须首先要保证医疗质量和医疗安全。各级地方卫生行政部门应加强对医疗机构医疗级地方卫生行政部门应加强对医疗机构医疗质量的监督管理。质量的监督管理。在此通知精神的指导下，全国各地卫生行政在此通知精神的指导下，全国各地卫生行政部门都纷纷开展部门都纷纷开展“一单通一单通”工程。工程。目前各地开展此项工作的进展比较缓慢，核目前各地开展此项工作的进展比较缓慢，核心的问题是地方卫生行政部门缺乏对实验室心的问题是地方卫生行政部门缺乏对实验室检验质量进行监督管理的有效手段。检验质量进行监督管理的有效手段。鉴于各实验室所用的仪器、试剂及相关检测鉴于各实验室所用的仪器、试剂及相关检测环境及条件各不相同，同一检验样本在不同环境及条件各不相同，同一检验样本在不同实验室进行检测，其结果各不相同。如何将实验室进行检测，其结果各不相同。如何将差异程度控制在许可范围之内，是实现检验差异程度控制在许可范围之内，是实现检验结果互认的前提条件。结果互认的前提条件。实验室室内质量控制实验室室内质量控制(IQC)(IQC)是由实验室的工作是由实验室的工作人员采用一系列统计学的方法，连续地评价人员采用一系列统计学的方法，连续地评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验报本实验室测定工作的可靠程度，判断检验报告是否可发出的过程。告是否可发出的过程。一个实验室出具的检验报告，能否被其他实一个实验室出具的检验报告，能否被其他实验室认同，关键在于该实验室在检验报告发验室认同，关键在于该实验室在检验报告发出前，必须开展了合格室内质控。出前，必须开展了合格室内质控。目前所有实验室都被要求按照国家标准每天进目前所有实验室都被要求按照国家标准每天进行室内质控活动，只有当同批的质控结果良好，行室内质控活动，只有当同批的质控结果良好，本批患者分析报告的质量才可以发出。本批患者分析报告的质量才可以发出。实验室间检验结果互认，等价的要求是实验实验室间检验结果互认，等价的要求是实验室的室内质控结果的互认。室的室内质控结果的互认。这就要求卫生行政部门集中收集各实验室的这就要求卫生行政部门集中收集各实验室的IQCIQC数据，监测和控制实验室当期测定工作的数据，监测和控制实验室当期测定工作的精密度和准确度的改变状况，并向辖区内的精密度和准确度的改变状况，并向辖区内的所有实验室动态发布质量评价报告。所有实验室动态发布质量评价报告。有条件的地方，若能够实现统一质控品，则有条件的地方，若能够实现统一质控品，则可以进一步开展可以进一步开展IQCIQC室间比对计划，以确定实室间比对计划，以确定实验室内和实验室间不精密度。各实验室也可验室内和实验室间不精密度。各实验室也可据此提高常规测定工作的批间、批内标本检据此提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。测结果的一致性。行政力度弱：行政力度弱：临检中心作为开展质量评价的业临检中心作为开展质量评价的业务部门，本身没有被授予行政执法的权力。务部门，本身没有被授予行政执法的权力。人力资源紧张：人力资源紧张：IQCIQC数据量大，频度高，而临检数据量大，频度高，而临检中心的数据采集方式比较原始，无力应对。中心的数据采集方式比较原始，无力应对。实验室阻力大：实验室阻力大：大量的实验室由于尚未上大量的实验室由于尚未上LIS,LIS,无法实现无法实现IQCIQC数据的自动收集、整理和上报。因数据的自动收集、整理和上报。因此开展此开展IQCIQC质评也给实验室带来巨大的工作量。质评也给实验室带来巨大的工作量。资金紧张：资金紧张：临检中心普遍资金紧张，在没有得临检中心普遍资金紧张，在没有得到政府的支持下，几乎无力来承建和维护质量到政府的支持下，几乎无力来承建和维护质量评价系统。评价系统。1 1、卫生行政部门牵头，并在财政上予以支持、卫生行政部门牵头，并在财政上予以支持 要想在区域内开展质量评价与监控业务，必要想在区域内开展质量评价与监控业务，必须集中各方面的合力：须集中各方面的合力：2 2、临检中心全面规划质评系统的建设、临检中心全面规划质评系统的建设3 3、医院实验室的积极配合与配套系统的建设、医院实验室的积极配合与配套系统的建设4 4、软件开发商的实力、软件开发商的实力“DigitLab“DigitLab数字检验网数字检验网”各级临检中心开各级临检中心开展实验室质量评价的理想平台展实验室质量评价的理想平台实验室可以：实验室可以：上传质控数据上传质控数据浏览质评报告浏览质评报告临检中心可以：临检中心可以：监控质控数据监控质控数据发布质评报告发布质评报告选专业选专业设项目设项目发布质控计划发布质控计划定参与质评定参与质评的实验室的实验室定质控物定质控物根据专业要求根据专业要求生成数据回报表格生成数据回报表格发布表格发布表格浏览表格浏览表格选专业选专业选质控计划选质控计划下载回报表格下载回报表格选专业选专业选质控计划选质控计划上报并审核数据上报并审核数据录入数据录入数据收集实验室上报的收集实验室上报的质控数据质控数据已收集到数据已收集到数据图示数据分布图示数据分布靶值统计靶值统计设定统计方式：按设定统计方式：按样本、按方法、按样本、按方法、按仪器、按试剂等仪器、按试剂等设定分组范围：全设定分组范围：全部、按地区、按等部、按地区、按等级等级等设定过滤畸异点的规则设定过滤畸异点的规则统计结果：统计结果：靶值、靶值、SD、CV实验室数、范围、最实验室数、范围、最大最小值、数据分布大最小值、数据分布在设定参比实在设定参比实验室下，可以验室下，可以输入靶值输入靶值设定统计方式：按设定统计方式：按样本、按方法、按样本、按方法、按仪器、按试剂等仪器、按试剂等以参比实验室的以参比实验室的测量值作为质控测量值作为质控物的靶值物的靶值设定质设定质评输出评输出参数参数选择靶值选择靶值设定报告标题设定报告标题选择质评项目选择质评项目设定评价指标设定评价指标生成评生成评价报告价报告将报告发布到互联网上将报告发布到互联网上对每个项目每个批号对每个项目每个批号输出：靶值、测定值、输出：靶值、测定值、允许范围、允许范围、PT评价、评价、VIS得分等得分等PT分布分布对每个项目每个批号对每个项目每个批号输出：靶值、测定值、输出：靶值、测定值、允许范围、允许范围、PT评价、评价、VIS得分等得分等汇总每家实验汇总每家实验室的室的PT得分得分和和VIS得分得分汇总每家实验室在每汇总每家实验室在每个项目上的个项目上的PT得分和得分和VIS得分得分L-J图可以直观地反映一定时间内测定值的趋势变化情图可以直观地反映一定时间内测定值的趋势变化情况，从而推断仪器的变化状态。况，从而推断仪器的变化状态。Z分数图在一个坐标系内同时反映了一段时间内高低浓分数图在一个坐标系内同时反映了一段时间内高低浓度测定值的变化情况，可以比较多个浓度变化是否一致，度测定值的变化情况，可以比较多个浓度变化是否一致，反映了仪器的误差情况。反映了仪器的误差情况。Youden图以高低两个浓度样本的图以高低两个浓度样本的SD为横坐标、纵坐为横坐标、纵坐标，根据所有点的分布形状反映了一段时间内仪器测定值标，根据所有点的分布形状反映了一段时间内仪器测定值的误差类型，同时也显示了误差的大小情况的误差类型，同时也显示了误差的大小情况。累积和图将累积和图将“测定值与靶值之差的累计和测定值与靶值之差的累计和”按时间序按时间序列绘制在坐标系中。当列绘制在坐标系中。当“累计和累计和”超过警戒限时以颜色区超过警戒限时以颜色区分。反映了一段时间内测定值的变化和误差的累计情况。分。反映了一段时间内测定值的变化和误差的累计情况。评价内容：项目、样本批号、分组、本实验室自评价内容：项目、样本批号、分组、本实验室自定靶值、组内均值、所有实验室均值、本实验室定靶值、组内均值、所有实验室均值、本实验室CV、组内平均、组内平均CV、所有实验室、所有实验室CV，本实验室，本实验室相对于组内的相对于组内的SDI、CVI。反映了采用同质控物的本实验室测定结果相反映了采用同质控物的本实验室测定结果相对本组统计值之间的偏差程度对本组统计值之间的偏差程度 评价内容：对一个实验室的选定时间内的数据按评价内容：对一个实验室的选定时间内的数据按批号统计某一项目的组内实验室数、组内均值、批号统计某一项目的组内实验室数、组内均值、组内组内CV、本室均值、本室、本室均值、本室SD、本室、本室CV，计算，计算SDI、CVI情况。情况。反映了采用同质控物的本实验室一段时间内反映了采用同质控物的本实验室一段时间内测定结果间的一致性与变化测定结果间的一致性与变化评价内容：项目、样本、分组、组内实验室数量、组内评价内容：项目、样本、分组、组内实验室数量、组内均值、组内均值、组内CV、上报、上报RCV均值、实验室上报均值、实验室上报RCV分布、分布、推荐推荐RCV、低于、低于RCV推荐值的实验室百分比推荐值的实验室百分比反映了采用同质控物的实验室测定结果间的一致性反映了采用同质控物的实验室测定结果间的一致性 评价内容：项目、样本、分组、组内实验室数量、评价内容：项目、样本、分组、组内实验室数量、组内均值、所有实验室均值、组内靶值、组内偏组内均值、所有实验室均值、组内靶值、组内偏倚、实验室自定靶值分布倚、实验室自定靶值分布反映了采用同质控物的各实验室测定结果与反映了采用同质控物的各实验室测定结果与真值（给定靶值）的一致性真值（给定靶值）的一致性“DigitLab“DigitLab数字检验网数字检验网”是智方科技为各临是智方科技为各临检中心和医学实验室开展实验室质量评价而检中心和医学实验室开展实验室质量评价而鼎力建设的业务平台。鼎力建设的业务平台。各临检中心不再需要配置专门的质评服务器各临检中心不再需要配置专门的质评服务器与质评软件。因为与其他临检中心分担系统与质评软件。因为与其他临检中心分担系统成本，可以使资金投入最少。成本，可以使资金投入最少。开通时间最短：临检中心只要向智方申请加开通时间最短：临检中心只要向智方申请加入入DigitLabDigitLab网，即可开展实验室质评服务。网，即可开展实验室质评服务。临检中心把不擅长的临检中心把不擅长的ITIT维护工作交给智方，维护工作交给智方，从而可将更多的精力投入对实验室的质控监从而可将更多的精力投入对实验室的质控监控和评价中。控和评价中。