药事管理-第九章-药品知识产权保护课件

第九章第九章 药品知识产权保护药品知识产权保护Chapter9 Pharmaceutical intellectual property protection“养血清脑颗粒养血清脑颗粒”专利侵权案专利侵权案 A A企业研制生产的养血清脑颗粒企业研制生产的养血清脑颗粒 ，19991999年获发明专年获发明专利利 。20052005年年3 3月，企业发现月，企业发现B B公司上市了同名的养血清公司上市了同名的养血清脑颗粒药。同年脑颗粒药。同年5 5月企业先后向北京市第一中级人民法月企业先后向北京市第一中级人民法院和北京市高级人民法院提起发明专利侵权诉讼，要求判院和北京市高级人民法院提起发明专利侵权诉讼，要求判被告专利侵权并立即停止生产、销售养血清脑颗粒。被告专利侵权并立即停止生产、销售养血清脑颗粒。经过一审、二审，最终判决：经过一审、二审，最终判决：B B主观上具有侵权的故主观上具有侵权的故意，客观上实施了侵犯他人专利权的行为，应当承担相应意，客观上实施了侵犯他人专利权的行为，应当承担相应的民事责任。公司自判决生效日起停止制造、许诺销售的民事责任。公司自判决生效日起停止制造、许诺销售该发明专利的行为，并且判决公司按原告方要求赔偿该发明专利的行为，并且判决公司按原告方要求赔偿1 1元钱人民币。元钱人民币。药品专利的类型及授予条件药品专利的类型及授予条件专利的取得与保护专利的取得与保护药品商标的注册申请、商标权的内容药品商标的注册申请、商标权的内容药品商标侵权的保护药品商标侵权的保护 掌握掌握药品知识产权的特征药品知识产权的特征医药商业秘密及保护医药商业秘密及保护医药未披露数据保护医药未披露数据保护熟悉熟悉药品知识产权的概念药品知识产权的种类药品专利的概念商标的概念及特征了解了解学习学习要求要求 药品知识产权概述药品知识产权概述1234 药品专利保护药品专利保护药品商标保护药品商标保护医药商业秘密和医药商业秘密和医药未披露数据的保护医药未披露数据的保护第一节 药品知识产权概述药品知识产权概述Section1 Overview of Pharmaceutical Intellectual Property一、知识产权的概念及种类知识产权的概念及种类 知识产权知识产权(intellectual property)(intellectual property)是指是指公民、法人或其他组织在科学技术公民、法人或其他组织在科学技术和文学艺术等领域的智力创新成果和工和文学艺术等领域的智力创新成果和工商业领域的投资成果享有的法定权益。商业领域的投资成果享有的法定权益。（一）（一）知识产权的概念知识产权的概念 一、知识产权的概念及种类一、知识产权的概念及种类（二）知识产权的种类（二）知识产权的种类 文学产权文学产权literature propertyliterature property著作权（著作权（CopyrightCopyright）与著作权有关的邻接权与著作权有关的邻接权 工业产权工业产权industrial propertyindustrial property专利权专利权商标权商标权商业秘密商业秘密 二、药品知识产权的概念、种类二、药品知识产权的概念、种类 药品知识产权药品知识产权是指一切与药品有关的是指一切与药品有关的发明创造和智力劳动成果的财产权。发明创造和智力劳动成果的财产权。（一）（一）药品知识产权的概念药品知识产权的概念 二、药品知识产权的概念、种类二、药品知识产权的概念、种类l药品专利权药品专利权 l药品商标权药品商标权 l医药著作权医药著作权 l医药商业秘密权医药商业秘密权 （二）（二）药品知识产药品知识产权的种类权的种类二、药品知识产权的概念、种类二、药品知识产权的概念、种类有利于激发医药科技创新的积极性有利于推动医药科技产业化发展有利于加强对外科技合作和交流有利于中药资源的保护和创新资源的合理配置 （三）（三）药品知药品知识产权识产权保护的保护的意义意义客体是一种无形的具有财产价值的知识（一）（一）无形性无形性客体具有研发成本高、复制成本低、潜在利润极高的特点可以被许多主体使用或反复多次使用而不降低其质量企业对它的占有，以合同、登记、数据库等形式作为依据所有权人的权利被侵犯的可能性明显高于有形财产的权利人三、药品知识产权的特征三、药品知识产权的特征即独占性。即独占性。知识产权所有人知识产权所有人对其权利的客体对其权利的客体享有享有独家实施、独家实施、占有、收益和处占有、收益和处分分的权利的权利权利人垄断该专有权并受到严格保护未经权利人许可、授权，任何人不得擅自使用权利人的知识产权，否则即构成侵权行为一般情况下，不允许有两个或两个以上的主体同时对同一属性的智慧财产依法享有权利三、药品知识产权的特征三、药品知识产权的特征（二）专有性（二）专有性法律所确认的药品知识产权的效力具有法定的期限超过法律规定的保护期，知识产权就丧失了法律效力，成为全人类的共同财富商标权的保护期是形式形式上有限，实上有限，实质上无限质上无限商业秘密权、著作权中的署名权、修改权和保护作品完整权不受时间不受时间的限制的限制三、药品知识产权的特征三、药品知识产权的特征（三）时间性（三）时间性（四）地域性药品知识产权的保护有明显的国家界限按照一国法律获得保护的某项知识产权，只能在该国具有法律效力，在其他国家不受法律保护要在他国受到法律保护，必须按照该国法律规定另行提出申请除签有国际公约或双边互惠条约、协定的以外，知识产权没有域外效力三、药品知识产权的特征三、药品知识产权的特征第二节 药品专利保护药品专利保护 Section2 Drug Patent protection 一、专利制度概述一、专利制度概述 专利制度专利制度是国际上通行的一种国家利用法律和经济手段保护发明创造者的合法权益，鼓励发明创造，推动科学技术进步的一项重要法律制度。（一）专利制度的概念公开性公开性时间性时间性123独占性独占性一项发明创造所产生的专利权只能授予一个独立的主体；未经专利权人许可，任何人不得实施和使用专利技术任何申请专利的技术发明都必须向全社会公开（关系国家安全和其他重大国家利益的保密专利除外）专利权只在法律规定的保护期限内有效 一、专利制度概述一、专利制度概述地域性地域性4一个国家或一个地区所授予的专利权仅在该国或该地区有效，对其他国家和地区不发生法律效力（二）（二）专利制度的法律特征专利制度的法律特征 1984.3.12 1984.3.12 1992.9.4 1992.9.4 全国人大常委会通过第三全国人大常委会通过第三次修正案次修正案全国人大常委会通过专利法修正案全国人大常委会通过专利法修正案全国人大常委会进行第二次修订全国人大常委会进行第二次修订一、专利制度概述一、专利制度概述全国人大常委会通过全国人大常委会通过专利法专利法，于，于19851985年年4 4月月1 1日起施行。日起施行。（三）我国专利制度的建立（三）我国专利制度的建立 二、药品专利的概念、分类二、药品专利的概念、分类 药品专利，是指源于药品领域的发明药品专利，是指源于药品领域的发明创造，且转化为一种具有独占权的形态，创造，且转化为一种具有独占权的形态，是各国普遍采用的以独占市场为主要特征是各国普遍采用的以独占市场为主要特征的谋求市场竞争有利地位的一种手段的谋求市场竞争有利地位的一种手段（一）（一）药品药品专利的概念专利的概念 二、药品专利的概念、分类二、药品专利的概念、分类 3.3.外观设计专利外观设计专利 1.1.药品发明专利药品发明专利 2.2.实用新型专利实用新型专利 对产品的形状、对产品的形状、构造或者其结合所构造或者其结合所提出的适于实用的提出的适于实用的新的技术方案新的技术方案对产品、方法或对产品、方法或者其改进所提出者其改进所提出的新的技术方案的新的技术方案包括：包括：新药物新药物 新制备方法新制备方法 药物新用途药物新用途 对产品的形状、图案或者其结合以及色彩与形状、图案的结合所作出的富有美感并适于工业应用的新设计。（二）药品专利的分类（二）药品专利的分类 三、药品专利的申请与授权三、药品专利的申请与授权书面申请原则书面申请原则 先申请原则先申请原则 单一性原则单一性原则 优先权原则优先权原则1.1.法法定定原原则则（一）（一）药品专利的申请药品专利的申请 2.2.文件的撰写与提交文件的撰写与提交 发明发明 专利请求书专利请求书说明书（必要说明书（必要时应有附图）时应有附图）权利要求书权利要求书摘要及其附图摘要及其附图 外观设计外观设计专利请求书专利请求书 图片或照片图片或照片要求保护色彩要求保护色彩的，提交彩色的，提交彩色图片或者照片图片或者照片 三、药品专利的申请与授权三、药品专利的申请与授权实用新型实用新型 专利请求书专利请求书 说明书说明书说明书附图说明书附图权利要求书权利要求书摘要及其附图摘要及其附图 （一）（一）药品专利的申请药品专利的申请 三、药品专利的申请与授权三、药品专利的申请与授权发明专利申请发明专利申请受理受理初审初审公布公布实审实审授权授权 实用新型或外观设计实用新型或外观设计受理受理初审初审 授权授权 （二）药品专利的审批与授权（二）药品专利的审批与授权1.1.专利申请的审批程序专利申请的审批程序 专利审批程序图专利审批程序图 三、药品专利的申请与授权三、药品专利的申请与授权发明和实用新型发明和实用新型 新颖性新颖性创造性创造性实用性实用性 外观设计外观设计 不属于现有设计；不属于现有设计；没有人提出过申请。没有人提出过申请。（二）药品专利的审批与授权（二）药品专利的审批与授权 2.2.授予专利权的条件授予专利权的条件 三、药品专利的申请与授权三、药品专利的申请与授权（1 1）违反国家法律、社会公德或者妨碍公共利益的发明创）违反国家法律、社会公德或者妨碍公共利益的发明创造造 （2 2）科学发现）科学发现 （3 3）智力活动的规则和方法）智力活动的规则和方法 （4 4）疾病的诊断和治疗方法）疾病的诊断和治疗方法 （5 5）动物和植物品种）动物和植物品种 （6 6）用原子核变换方法获得的物质）用原子核变换方法获得的物质 （7 7）对平面印刷品的图案、色彩或者二者的结合作出的主）对平面印刷品的图案、色彩或者二者的结合作出的主要起标识作用的设计要起标识作用的设计 （二）药品专利的审批与授权（二）药品专利的审批与授权 3.3.不授予专利权的条件不授予专利权的条件 三、药品专利的申请与授权三、药品专利的申请与授权专利代理：专利代理：指专利代理机构受专利申请人的委托，指专利代理机构受专利申请人的委托，在委托人授权的范围内，代替委托人办理专利申请和在委托人授权的范围内，代替委托人办理专利申请和其他专利事务的法律行为。包括：其他专利事务的法律行为。包括：（1 1）提供专利事务方面的咨询；）提供专利事务方面的咨询；（2 2）撰写专利文件，提出专利申请，办理专利申请）撰写专利文件，提出专利申请，办理专利申请手续；手续；（3 3）提出实质审查请求，修改专利文件，答复专利）提出实质审查请求，修改专利文件，答复专利局的审查意见。局的审查意见。（三）专利代理（三）专利代理1.1.人身权人身权 发明人或设计发明人或设计人对发明创造享人对发明创造享有在专利文件中有在专利文件中写明发明人或设写明发明人或设计人姓名的权利。计人姓名的权利。2.2.财产财产权权 四、药品专利侵权的保护四、药品专利侵权的保护（一）专利权人的主要权利（一）专利权人的主要权利 独占实施权独占实施权 专利许可权专利许可权 专利转让权专利转让权 专利标记权专利标记权 专利权的保护范围专利权的保护范围 发明或者实用新型专利发明或者实用新型专利权利要求的内容为准权利要求的内容为准专利侵权的保护专利侵权的保护 专利侵权纠纷解决：专利侵权纠纷解决：行政行政程序、司法程序程序、司法程序两种方式两种方式同时追究侵权行为人应当同时追究侵权行为人应当承担的法律责任，包括承担的法律责任，包括民民事责任、行政责任与刑事事责任、行政责任与刑事责任责任。四、药品专利侵权的保护四、药品专利侵权的保护外观设计专利外观设计专利表示在表示在图片或照片图片或照片中中的该外观设计专利产权为的该外观设计专利产权为准准（二）（二）药品专利侵权的保护药品专利侵权的保护第三节 药品商标保护药品商标保护Section3 Pharmaceutical Trademark Protection 一、商标的概念、特征和分类一、商标的概念、特征和分类 商标是指能够将一生产者、经营者的商品或服商标是指能够将一生产者、经营者的商品或服务与其他生产者、经营者的商品或服务区别开来并务与其他生产者、经营者的商品或服务区别开来并可为视觉所感知的标记。可为视觉所感知的标记。商标的构成要素：可以是文字、图形、字母、商标的构成要素：可以是文字、图形、字母、数字、三维标志或颜色组合，也可以是上述这些要数字、三维标志或颜色组合，也可以是上述这些要素的组合。素的组合。（一）商标的概念（一）商标的概念 一、商标的概念、特征和分类一、商标的概念、特征和分类 1.1.显著性：显著性：个性鲜明个性鲜明 便于消费者识别；便于消费者识别；2.2.独占性：独占性：未经注册商标所有人许可，他人未经注册商标所有人许可，他人不得擅自使用；不得擅自使用；3.3.商标依附于商品或服务而存在商标依附于商品或服务而存在 ；4.4.价值性：价值性：能能 给经营者带来丰厚的利润；给经营者带来丰厚的利润；5.5.竞争性竞争性 ：是参与市场竞争的工具。是参与市场竞争的工具。（二）商标的特征（二）商标的特征 分类依据分类依据商标的分类商标的分类构构 成成平面商标平面商标 立体商标立体商标使用对象使用对象商品商标商品商标 服务商标服务商标作用功能作用功能集体商标集体商标 证明商标证明商标 联合商标联合商标知知 名名 度度知名商标知名商标 著名商标著名商标 驰名商标驰名商标是否注册是否注册注册商标注册商标一、商标的概念、特征和分类一、商标的概念、特征和分类 （三）商标的分类（三）商标的分类 二、药品商标的概念及特殊要求二、药品商标的概念及特殊要求 药品商标是指文字、图形、字母、数字、三维标志或颜色组合，以及上述要素的组合，能够将医药生产者、经营者用来区别于他人生产、经营的药品或药学服务的可视性标记 （一）药品商标的概念（一）药品商标的概念二、药品商标的概念及特殊要求二、药品商标的概念及特殊要求1.药品商标必须与医药行业的属性相吻合 2.申请药品商标时应当附送药品批准证明文件，3.药品商标不得使用药品通用名称（二）药品商标的特殊要求（二）药品商标的特殊要求 二、药品商标的概念及特殊要求二、药品商标的概念及特殊要求 生产企业生产企业具有表彰药品来具有表彰药品来源、广告宣传的源、广告宣传的作用；作用；是重要的无形资是重要的无形资产；产；创新专利药品配创新专利药品配合以商标保护，合以商标保护，是企业是企业 生存和发生存和发展的重要策略。展的重要策略。消费者消费者药品商标具有药品商标具有区别商品、标区别商品、标示质量的作用示质量的作用。可帮助正确地可帮助正确地选择使用安全选择使用安全有效的药品。有效的药品。政府部门政府部门 监督药品质量监督药品质量，稳定我国医，稳定我国医药经济发展，药经济发展，提高国际市场提高国际市场竞争力。竞争力。药品药品 是药品是否合是药品是否合法经营的依据法经营的依据，是药品质量，是药品质量的保证。的保证。（三）药品商标的功能与作用（三）药品商标的功能与作用三、药品商标权的取得及内容三、药品商标权的取得及内容 商标注册申请商标注册申请办理商标注册申请是获准商标注册、取得商标权的前提和必经程序。申请注册的商标应当有显著特征，便于识别，并不得与他人在先取得的合法权利相冲突。（一）（一）药品商标权的取得药品商标权的取得 不得作为商标注册的不得作为商标注册的情形情形药品的通用名称、图形、型号的；直接表示药品的质量、主要原料、功能、用途、重量、数量及其他特点的；直接表示药品的功能、用途特点的。申申 请请发注册证发注册证 约约1 1天天注册公告注册公告 初步审定初步审定 约约3 3个月个月 初审公告初审公告约约1212个月个月约约3 3个月个月商标局受理商标局受理 约约1 1个月个月 药品商标注册程序图药品商标注册程序图资料齐备资料齐备三、药品商标权的取得及内容三、药品商标权的取得及内容1.1.专有使用权专有使用权2.2.禁止权禁止权 3.3.转让权转让权 4.4.许可权许可权 （二）药品商标权的内容二）药品商标权的内容四、药品商标侵权的保护四、药品商标侵权的保护我国注册商标的有效期为我国注册商标的有效期为1010年，自核准注册之年，自核准注册之日起计算。日起计算。注册商标有效期满需要继续使用的，应当在期注册商标有效期满需要继续使用的，应当在期满前满前6 6个月内申请续展注册，每次续展注册的有个月内申请续展注册，每次续展注册的有效期为效期为1010年。年。商标通过续展注册可得到永久性保护。商标通过续展注册可得到永久性保护。（一）商标权的保护范围和期限（一）商标权的保护范围和期限 四、药品商标侵权的保护四、药品商标侵权的保护医药商标侵权行为，是指侵犯他人有效的医药商标专有使用权的行为。医药商标侵权的保护，包括行政保护、司法保护、自我保护和消费者的社会保护。案例案例讨论：某药业：某药业“伟哥伟哥”商标保卫战商标保卫战（二）医药商标侵权行为及保护（二）医药商标侵权行为及保护第四节 医药商业秘密和医药未披医药商业秘密和医药未披露数据的保护露数据的保护Section4 Pharmaceutical and medical trade secret protection of undisclosed data 一、医药商业秘密的概念、特征一、医药商业秘密的概念、特征 医药商业秘密：医药商业秘密：指在医药行业中，不为公众所知悉、能为权利人带来经济利益、具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息。商业秘密权，商业秘密权，是指商业秘密所有人对于其商业秘密所享有的不受非法侵犯的权利。（一）医药商业秘密的概念（一）医药商业秘密的概念 一、医药商业秘密的概念、特征一、医药商业秘密的概念、特征基本特征基本特征非周知性或秘密性 价值性 实用性 保密性（二（二）医药商业秘密的基本特征医药商业秘密的基本特征 二、医药商业秘密的内容二、医药商业秘密的内容 1.1.产品信息产品信息 2.2.配方与工艺配方与工艺 3.3.机器设备的改进机器设备的改进 4.4.研究开发的有关文件研究开发的有关文件（一）医药技术秘密（一）医药技术秘密 二、医药商业秘密的内容二、医药商业秘密的内容 1.1.与公司各种重要经营活动有关联的文件与公司各种重要经营活动有关联的文件 2.2.客户情报客户情报 3.3.经营过程中的管理技术经营过程中的管理技术（二）经营秘密（二）经营秘密刑事责任刑事责任 民事责任民事责任 行政责任行政责任 当侵犯商业秘密当侵犯商业秘密行为构成不正当行为构成不正当竞争行为时，依竞争行为时，依法还应当承担行法还应当承担行政责任。政责任。一万元以上二十万一万元以上二十万元以下的罚款。元以下的罚款。侵犯商业秘密侵犯商业秘密行为应当主要行为应当主要承担民事违约承担民事违约责任和民事侵责任和民事侵权责任权责任 。停止侵害，消除停止侵害，消除影响，赔偿损失影响，赔偿损失 侵犯商业秘密侵犯商业秘密行为情节严重，行为情节严重，构成犯罪时，构成犯罪时，则应当承担刑则应当承担刑事责任事责任。3 37 7年有期徒刑年有期徒刑 ，罚金罚金 三、医药商业秘密的保护方式三、医药商业秘密的保护方式（一）（一）法律保护法律保护三、医药商业秘密的保护方式三、医药商业秘密的保护方式保护措施保护措施企业内部设立专门的商业秘密管理机构 与涉及商业秘密的人员签定保密合同以及竞业限制协议 实行分级管理 对涉秘人员进行培训，灌输保密的意识，提高保护 能力等。（二）商业秘密的自我保护（二）商业秘密的自我保护 三、医药商业秘密的保护方式三、医药商业秘密的保护方式1.1.现行法律对商业秘密的保护力度较弱现行法律对商业秘密的保护力度较弱 2.2.商业秘密保护自身的缺陷对中医药保护带来负商业秘密保护自身的缺陷对中医药保护带来负面影响面影响 3.3.存在着不可预期的泄密风险存在着不可预期的泄密风险 政府主管部门原因政府主管部门原因 企业自身在医药商业秘密实践中存在问题企业自身在医药商业秘密实践中存在问题 以占有为目的的违法获取以占有为目的的违法获取（三）商业秘密保护的缺陷（三）商业秘密保护的缺陷四、医药未披露数据的保护四、医药未披露数据的保护试验系统试验数据；生产工艺流程、生产设备与设施、生产质量控制等研究数据；人体的临床试验数据 指在含有新型化学成分药品注册过程中，申请者为获得药品生产批准证明文件向药品注册管理部门提交的关于药品安全性、有效性、质量可控性的未披露的试验数据。定义定义 内容内容 （一）医药未披露数据的定义和内容（一）医药未披露数据的定义和内容 四、医药未披露数据的保护四、医药未披露数据的保护1.1.医药未披露数据不具有独占性医药未披露数据不具有独占性 2.2.医药未披露数据获的途径不具备创医药未披露数据获的途径不具备创新性新性 （二）医药未披露数据的特征（二）医药未披露数据的特征四、医药未披露数据的保护四、医药未披露数据的保护TRIPSTRIPS协议协议 第第3939条条 药品管理法实施条例药品管理法实施条例第第3939条条 药品注册管理办法药品注册管理办法 对未在我国注册过的含有新型化学成分药品的申报数据进行保护，在一定的时间内，负责药品注册的管理部门和药品仿制者既不能披露也不能依赖该新药研发者提供的证明药品安全性、有效性、质量可控性的试验数据。含义含义法律依据法律依据（三）医药未披露数据保护的含义及法律依据（三）医药未披露数据保护的含义及法律依据本章要点回顾本章要点回顾 1.药品知识产权的概念、种类、特征，2.药品专利的概念、种类、特征、审批程序，授予专利权的条件，药品专利侵权的保护。3.药品商标的概念、药品商标权内容；药品注册商标的申请、转让、使用许可和专用权的保护 4.医药商业秘密的概念与保护5.医药未披露数据的概念与保护推荐参考资料及网站推荐参考资料及网站 1.1.杨世民杨世民.药事管理学药事管理学M.M.北京：中国医药科技出北京：中国医药科技出版社，版社，2001 2001 2.2.吴蓬吴蓬.药事管理学（第四版）药事管理学（第四版）M.M.北京：人民卫北京：人民卫生出版社，生出版社，2003 2003 3.3.卲蓉卲蓉.药事管理与法规务实药事管理与法规务实 中国医药科技出中国医药科技出版社，版社，200920094.4.丁锦希，姚雪芳论等同原则在中药复方专利侵丁锦希，姚雪芳论等同原则在中药复方专利侵权认定中的适用权认定中的适用从从“养血清脑颗粒养血清脑颗粒”专利纠纷专利纠纷案谈起案谈起J.J.中国中药杂志中国中药杂志2009,34,2009,34,（5 5）638-638-6406405.5.中国知识产权局网站：中国知识产权局网站：6.6.国家知识产权战略网站：国家知识产权战略网站：思考题思考题联系实际，说明药品知识产权保护的意义。请比较我国药品知识产权保护各方式的优点和不足。简述医药专利的类型和医药专利权的取得程序。比较医药发明专利与实用新型专利的差异。简述药品商标注册管理和保护的作用和意义。商标权的时间性特征同专利权有什么不同？何谓医药商业秘密？其保护方式有哪些？试述医药未披露数据的特征及保护的特点。