乳品生产企业必备条件审查

乳品生产企业必备条件审查培训乳品生产企业必备条件审查培训申请材料审核与乳品新审查细则申请材料审核与乳品新审查细则相关内容介绍相关内容介绍 对设立食品生产企业的申请人规定条件审查记录表对设立食品生产企业的申请人规定条件审查记录表1、申请材料审核（、申请材料审核（13个方面的内容，涉及个方面的内容，涉及22个项目）个项目）2、生产场所核查（、生产场所核查（5个方面的内容，涉及个方面的内容，涉及15个项目）个项目）对设立食品生产企业的申请人规定条件对设立食品生产企业的申请人规定条件审查记录表审查记录表v申请人名称：申请人名称：v申证食品品种类别：申证食品品种类别：v申请生产食品申证单元：申请生产食品申证单元：v生产场所地址：生产场所地址：v审查日期审查日期:年年 月月 日日对设立食品生产企业的申请人规定条件对设立食品生产企业的申请人规定条件审查记录表审查记录表使用说明使用说明1 1本审查记录表适用于对设立食品生产企业的申请人规定条件中申请本审查记录表适用于对设立食品生产企业的申请人规定条件中申请材料的审核和生产场所核查。材料的审核和生产场所核查。2 2本审查记录表分为：申请材料审核和生产场所核查两个部分共本审查记录表分为：申请材料审核和生产场所核查两个部分共3737个个项目。对每一个审查项目均规定了项目。对每一个审查项目均规定了“符合符合”、“基本符合基本符合”、“不不符合符合”的判定标准。的判定标准。3 3审查组应按照对每一个审查项目的审查情况和判定标准，填写审查审查组应按照对每一个审查项目的审查情况和判定标准，填写审查结论。结论。4 4“审查记录审查记录”一栏应当填写审查发现的基本符合和不符合情况。一栏应当填写审查发现的基本符合和不符合情况。对设立食品生产企业的申请人规定条件对设立食品生产企业的申请人规定条件审查记录表审查记录表一、申请材料审核一、申请材料审核 共有共有1313个方面的内容，涉及个方面的内容，涉及2222个项目个项目二、生产场所核查二、生产场所核查 共有共有5 5个方面的内容，涉及个方面的内容，涉及1515个项目个项目1.1.申请材料审核申请材料审核1.1 1.1 组织领导组织领导1.2 1.2 质量目标质量目标1.3 1.3 管理职责管理职责1.4 1.4 人员要求人员要求1.5 1.5 技术标准技术标准1.6 1.6 工艺文件工艺文件1.7 1.7 采购制度采购制度1.8 1.8 采购文件采购文件1.9 1.9 采购验证制度采购验证制度1.10 1.10 过程管理过程管理1.11 1.11 质量控制质量控制1.12 1.12 产品防护产品防护1.13 1.13 检验管理检验管理1.1 1.1 组织领导组织领导1 1、制度规定了申请人治理结构中至少有一人全面负责质量安全工作的、制度规定了申请人治理结构中至少有一人全面负责质量安全工作的职能。职能。审查细则审查细则(五五)人员核查人员核查/1/1、生产管理人员和质量管理人员：企业领、生产管理人员和质量管理人员：企业领导层中至少有导层中至少有1 1名质量负责人，全面负责质量工作。名质量负责人，全面负责质量工作。2 2、申请人应设置明确的质量管理机构或专职人员，负责质量管理体系、申请人应设置明确的质量管理机构或专职人员，负责质量管理体系的建立、实施和保持工作。的建立、实施和保持工作。1.2 1.2 质量目标质量目标申请人应制定明确的质量安全目标。申请人应制定明确的质量安全目标。1.3 1.3 管理职责管理职责1 1、申请人制定各有关部门质量安全职责、权限等情况的管理制度。、申请人制定各有关部门质量安全职责、权限等情况的管理制度。2 2、申请人应当制定对不符合情况的管理办法，对企业出现的各种不符合情况、申请人应当制定对不符合情况的管理办法，对企业出现的各种不符合情况及时进行纠正或采取纠正措施。及时进行纠正或采取纠正措施。1.4 1.4 人员要求人员要求1 1、申请人应规定生产管理者职责，明确其责任、权力和义务，生产管理者的、申请人应规定生产管理者职责，明确其责任、权力和义务，生产管理者的资格应符合有关规定。资格应符合有关规定。2 2、申请人应规定质量管理人员的职责，明确其责任、权力和义务。质量管理、申请人应规定质量管理人员的职责，明确其责任、权力和义务。质量管理人员资格应符合有关规定。人员资格应符合有关规定。审查细则（五）人员核查：审查细则（五）人员核查：1 1、生产管理人员和质量管理人员、生产管理人员和质量管理人员 企业生产、质量管理人员应有相关专业大专以上学历，或经国家有关企业生产、质量管理人员应有相关专业大专以上学历，或经国家有关部门职能培训后的合格人员担任，至少在乳制品企业生产管理岗位具有部门职能培训后的合格人员担任，至少在乳制品企业生产管理岗位具有3 3年年以上婴幼儿配方乳粉生产经验。应掌握婴幼儿配方乳粉产品涉及的质量法以上婴幼儿配方乳粉生产经验。应掌握婴幼儿配方乳粉产品涉及的质量法规，了解应承担的责任和义务。规，了解应承担的责任和义务。并有与生产规模相适应的质量管理人员和专门质量保证人员，负责质并有与生产规模相适应的质量管理人员和专门质量保证人员，负责质量管理体系的执行、原料验收及产品检验。量管理体系的执行、原料验收及产品检验。1.4 1.4 人员要求人员要求3 3、申请人应规定技术人员的职责，明确其责任、权力和义务。技术人员资格、申请人应规定技术人员的职责，明确其责任、权力和义务。技术人员资格应符合有关规定。应符合有关规定。审查细则（五）人员核查审查细则（五）人员核查/2 2、技术人员、技术人员 企业生产、检验技术人员应具有相关大专以上学历，掌握乳制品和企业生产、检验技术人员应具有相关大专以上学历，掌握乳制品和/或或婴幼儿配方乳粉生产、检验的专业知识。婴幼儿配方乳粉生产、检验的专业知识。企业检验人员应达到国家职业（技能）标准要求的能力，获得食品检企业检验人员应达到国家职业（技能）标准要求的能力，获得食品检验职业资格证书。检验人员中有三聚氰胺独立检验能力的至少验职业资格证书。检验人员中有三聚氰胺独立检验能力的至少2 2人以上。人以上。1.4 1.4 人员要求人员要求4 4、申请人应规定生产操作人员的职责。明确其责任、权力和义务。生产操作、申请人应规定生产操作人员的职责。明确其责任、权力和义务。生产操作人员资格应符合有关规定。人员资格应符合有关规定。审查细则（五）人员核查：审查细则（五）人员核查：3 3、生产操作人员、生产操作人员 生产操作人员的数量应适应企业规模、工艺、设备水平。具有一定的生产操作人员的数量应适应企业规模、工艺、设备水平。具有一定的技术经验，掌握生产工艺操作规程、按照技术文件进行生产，熟练操作生技术经验，掌握生产工艺操作规程、按照技术文件进行生产，熟练操作生产设备。产设备。特殊岗位的生产操作人员资格应符合有关规定。特殊岗位的生产操作人员资格应符合有关规定。4 4、接触婴乳制品和、接触婴乳制品和/或幼儿配方乳粉生产的人员，应有卫生部门颁发的健康证。或幼儿配方乳粉生产的人员，应有卫生部门颁发的健康证。1.4 1.4 人员要求人员要求审查时还需关注：审查时还需关注：审查细则（一）管理制度审查审查细则（一）管理制度审查 ：2 2人员要求管理制度审核内容：人员要求管理制度审核内容：（1 1）技术、操作人员上岗培训、考核办法；技术、操作人员上岗培训、考核办法；（2 2）重要工段设定相适应的生产、质量、检验技术人员及岗位责任；重要工段设定相适应的生产、质量、检验技术人员及岗位责任；（3 3）进行定期乳制品质量安全、加工技术、质量管理教育的培训计划；）进行定期乳制品质量安全、加工技术、质量管理教育的培训计划；（4 4）生产加工人员安全防护措施，并保证当直接接触原料及产品的生产加工生产加工人员安全防护措施，并保证当直接接触原料及产品的生产加工人员患法律法规规定的有碍食品安全的疾病时，应调离原工作岗位。人员患法律法规规定的有碍食品安全的疾病时，应调离原工作岗位。记录：从业人员健康检查记录、学习培训记录。记录：从业人员健康检查记录、学习培训记录。1.5 1.5 技术标准技术标准1 1、申请人应具备审查细则中规定的现行有效的国家标准、行业标准及地方标、申请人应具备审查细则中规定的现行有效的国家标准、行业标准及地方标准。准。2 2、明示的企业标准应按、明示的企业标准应按食品安全法食品安全法的要求，经卫生行政部门备案，纳入的要求，经卫生行政部门备案，纳入受控文件管理。受控文件管理。审查细则（一）管理制度审查审查细则（一）管理制度审查3 3、技术标准、工艺文件审核内容：、技术标准、工艺文件审核内容：（1 1）附件）附件1 1所列的相关现行有效的国家标准文本；所列的相关现行有效的国家标准文本；申请人应具备生产过程中所需的各种产品配方、工艺规程、作业指导书等申请人应具备生产过程中所需的各种产品配方、工艺规程、作业指导书等工艺文件。产品配方中使用食品添加剂规范、合理。工艺文件。产品配方中使用食品添加剂规范、合理。1.6 1.6 工艺文件工艺文件1.7 1.7 采购制度采购制度-应制定原辅材料及包装材料的采购管理制度。企业如有外协加工或委托服应制定原辅材料及包装材料的采购管理制度。企业如有外协加工或委托服务项目，也应制定相应的采购管理办法（制度）。务项目，也应制定相应的采购管理办法（制度）。审查细则（一）管理制度审查审查细则（一）管理制度审查4 4企业采购制度审核内容：企业采购制度审核内容：（1 1）有原辅料供应商评价办法）有原辅料供应商评价办法 1.8 1.8 采购文件采购文件-应制定主要原辅材料、包装材料的采购文件，如采购计划、采购清单或采应制定主要原辅材料、包装材料的采购文件，如采购计划、采购清单或采购合同等，并根据批准的采购文件进行采购。应具有主要原辅材料产品标购合同等，并根据批准的采购文件进行采购。应具有主要原辅材料产品标准。准。1.9 1.9 采购验证制度采购验证制度-申请人应制定对采购的原辅材料、包装材料以及外协加工品进行检验或验申请人应制定对采购的原辅材料、包装材料以及外协加工品进行检验或验证的制度。食品标签标识应当符合相关规定证的制度。食品标签标识应当符合相关规定 。审查细则（一）管理制度审查审查细则（一）管理制度审查4 4企业采购制度审核内容：企业采购制度审核内容：（2 2）进货验收制度；）进货验收制度；（3 3）采购制度应保证原料、辅料符合的规定；）采购制度应保证原料、辅料符合的规定；（4 4）生乳和原料乳粉批批进行三聚氰胺检验；）生乳和原料乳粉批批进行三聚氰胺检验；（5 5）收购的生乳应符合）收购的生乳应符合GB19301GB19301生乳生乳的规定；的规定；（6 6）确保维生素及微量元素产品质量。）确保维生素及微量元素产品质量。1.10 1.10 过程管理过程管理-申请人应制定生产过程质量管理制度及相应的考核办法。申请人应制定生产过程质量管理制度及相应的考核办法。审查细则（一）管理制度审查审查细则（一）管理制度审查5 5过程管理核查内容：过程管理核查内容：（1 1）进入清洁作业区的人员体表微生物检查；）进入清洁作业区的人员体表微生物检查；（2 2）清洁作业区的员工工衣要求；）清洁作业区的员工工衣要求；（3 3）所有设备和工器具清洗或消毒要求。）所有设备和工器具清洗或消毒要求。a a、制定清洁消毒的计划，有效实施做好记录；、制定清洁消毒的计划，有效实施做好记录；b b、清洁区空间的消毒：紫外灯的照射、臭氧杀菌、药物薰蒸、空气的过滤、清洁区空间的消毒：紫外灯的照射、臭氧杀菌、药物薰蒸、空气的过滤、消毒水擦地等；消毒水擦地等；1.10 1.10 过程管理过程管理 c c、设备工器具的清洗消毒：、设备工器具的清洗消毒：CIPCIP、热水消毒、紫外灯照射、含氯的、热水消毒、紫外灯照射、含氯的消毒剂浸泡；消毒剂浸泡；d d、人员的消毒：、人员的消毒：75%75%的酒精、含氯的消毒液浸泡等；的酒精、含氯的消毒液浸泡等；e e、在需干式作业的清洁作业区应尽量避免式清洁，制定清洗、在需干式作业的清洁作业区应尽量避免式清洁，制定清洗(或清或清洁洁)和消毒的周期表，保证清洁人员的数量并明确每个人的责任，确和消毒的周期表，保证清洁人员的数量并明确每个人的责任，确保清洁和消毒方案的适用性做好清洗和消毒记录。保清洁和消毒方案的适用性做好清洗和消毒记录。（4 4）企业的质量检验机构每星期均需对清洁区的空气质量进行监测，企业的质量检验机构每星期均需对清洁区的空气质量进行监测，并应采用并应采用GB23790GB23790中附录中附录A A监控和评价措施，确保生产婴幼儿配方乳监控和评价措施，确保生产婴幼儿配方乳粉的清洁区的沙门氏菌、阪崎肠杆菌和其他肠杆菌得到有效控制。粉的清洁区的沙门氏菌、阪崎肠杆菌和其他肠杆菌得到有效控制。(婴幼儿配方乳粉审查细则要求婴幼儿配方乳粉审查细则要求)。1.11 1.11 质量控制质量控制-申请人应根据食品质量安全要求确定生产过程中的关键质量控制点，制定申请人应根据食品质量安全要求确定生产过程中的关键质量控制点，制定关键质量控制点的操作控制程序或作业指导书。关键质量控制点的操作控制程序或作业指导书。1.12 1.12 产品防护产品防护1 1申请人应制定在食品生产加工过程中有效防止食品污染、损坏或变质的制申请人应制定在食品生产加工过程中有效防止食品污染、损坏或变质的制度。度。审查细则（一）管理制度审查审查细则（一）管理制度审查6 6产品防护管理制度审核内容：产品防护管理制度审核内容：（1 1）有效防止生产加工中婴幼儿配方乳粉污染、损坏或变质的制度；）有效防止生产加工中婴幼儿配方乳粉污染、损坏或变质的制度；1.12 1.12 产品防护产品防护2 2申请人应制定在食品原料、半成品及成品运输过程中有效防止食品污染、申请人应制定在食品原料、半成品及成品运输过程中有效防止食品污染、损坏或变质的制度。有冷藏、冷冻运输要求的，申请人必须满足冷链运输损坏或变质的制度。有冷藏、冷冻运输要求的，申请人必须满足冷链运输要求。要求。审查细则（一）管理制度审查审查细则（一）管理制度审查6 6产品防护管理制度审核内容：产品防护管理制度审核内容：（2 2）确保采购的不合格原辅材料、加工中发现的风险因素、出厂检验发现的）确保采购的不合格原辅材料、加工中发现的风险因素、出厂检验发现的不安全食品等情况得到有效控制；能根据购入原辅料的实际情况，对使用不安全食品等情况得到有效控制；能根据购入原辅料的实际情况，对使用的所有原辅材料中可能出现的掺杂使假物质进行必要的检测。的所有原辅材料中可能出现的掺杂使假物质进行必要的检测。（3 3）企业应主动收集企业内部发现的和国家发布的与企业相关的食品安全风）企业应主动收集企业内部发现的和国家发布的与企业相关的食品安全风险监测和评估信息。险监测和评估信息。1.13 1.13 检验管理检验管理1 1、申请人应具有独立行使权力的质量检验机构或专（兼）职质量检验人员，、申请人应具有独立行使权力的质量检验机构或专（兼）职质量检验人员，并具有相应检验资格和能力。并具有相应检验资格和能力。2 2、申请人应制定产品质量检验制度（包括过程检验和出厂检验）以及检测设、申请人应制定产品质量检验制度（包括过程检验和出厂检验）以及检测设备管理制度。备管理制度。审查细则（一）管理制度审查审查细则（一）管理制度审查7 7、检验管理审核内容：、检验管理审核内容：（1 1）出厂的乳制品和婴幼儿配方乳粉产品逐批出厂检验，保存检验报告）出厂的乳制品和婴幼儿配方乳粉产品逐批出厂检验，保存检验报告2 2年，年，样品保留至保质期；样品保留至保质期；（2 2）婴幼儿配方乳粉、全脂乳粉、部分脱脂乳粉、脱脂乳粉等原料乳粉出厂）婴幼儿配方乳粉、全脂乳粉、部分脱脂乳粉、脱脂乳粉等原料乳粉出厂检验应自行检验。检验应自行检验。（3 3）合格的产品应当符合食品安全国家标准；）合格的产品应当符合食品安全国家标准；（4 4）标识检验合格证号，可追溯到相应的出厂检验报告；）标识检验合格证号，可追溯到相应的出厂检验报告；（5 5）三聚氰胺为出厂自行检验项目）三聚氰胺为出厂自行检验项目(是是4242号文的要求号文的要求)。（6 6）检测设备管理制度。）检测设备管理制度。1.13 1.13 检验管理检验管理3 3、无检验项能力的，应当委托有资质的检验机构进行检验。、无检验项能力的，应当委托有资质的检验机构进行检验。(婴幼儿配方乳粉婴幼儿配方乳粉不适用不适用)审查细则（一）管理制度审查审查细则（一）管理制度审查7 7、检验管理审核内容：、检验管理审核内容：出厂检验是委托检验或部分委托检验的，企业应和有资质的检验机构签订出厂检验是委托检验或部分委托检验的，企业应和有资质的检验机构签订有效期至少三年的委托检验合同。有效期至少三年的委托检验合同。合同书中应载明：检验项目符合食品安全标准、检验机构出具的出厂检验合同书中应载明：检验项目符合食品安全标准、检验机构出具的出厂检验报告对企业生产批次负责；报告对企业生产批次负责；