日本药剂师会纲领

目录药剂师纲领 日本药剂师会简史 日本药剂师会历代会长 日本药剂师会组织 日本药剂师会主要事物 药剂师制度的发展史及近期药剂师业务的展开 医疗保险制度 & 医药分家药品的供给与流通 药剂师的职能分布及药剂师人数 药剂师教育制度日本药剂师会的分支团体药剂师纲领和责职纲领 药剂师的工作是为提高人们的医疗保健水平做贡献。做为一名合格的药剂 师，应该在药品的生产、分配和供应方面充分发挥自己的责任。 药剂师所担负的社会责任包括：做为管理广泛药学事务和卫生保健方面的专 家，进行工作；以及为提高全民的健康状况做贡献。 考虑到药剂师的工作直接影响到人类的生命和健康，药剂师应该努力吸收药学和医学领域最新进步，并且为人类的幸福做贡献。责职药剂师法（1960）（精选）条款 1：药剂师的职责是通过掌管药品服务，如配药，供给药品以及其他药事 卫生工作，提高和改善公众的卫生水平，以确保国民的健康生活。医疗法（1992）（精选）条款 1-2：医疗服务的目标是尊重生命和保持个人尊严。必须在医生、牙科医 生、药剂师、护士和其他提供服务的人与接受服务的人之间建立可信关系的基 础上，根据每个人的身体和心理状况，提供医疗服务。这种服务（包括预防疾 病和帮助康复的），必须是高质量和适当的。条款1-4：根据条款1-2 中的观点，医生、牙医、药剂师、护士和其他对医疗服 务负有责任的人员，必须向接受服务的人提供高质量适当的服务。日本药剂师会简史1874：明治政府颁布“医疗体制管理法”，授予药店业主（后来的药剂师）配 药的权力。1889：政府制定“药品经营和药品处理规则”，用于管理药剂师的名称和职能。成立统一的国家组织，即日本药剂师会(Nippon Yakuzaishi Kai)。 政府批准日本药剂师会有团体法人资格(公众法人)。1893：1909192519261943194819491956196019621966196819731974政府颁布药剂师法，以规范药剂师的社会地位。 颁布日本药剂师会法令。根据这项法令，成立了地方药剂师会(公众法 人)，药剂师必须加入。日本药剂师会(公众法人)是由地方药剂师会 的成员组成的。通过完善药剂师法，制定了新的药事法规。根据新法令的规定，日本药 剂师会成为日本政府组织，日本药剂师会长由内阁任命，日本药剂师会 的其他官员和地方药剂师会的官员由卫生部长或地方政府任命。在二战尾声，颁布了新的药事法规。日本药剂师会与日本药剂师社团合 并，成为公众法人。同时，日本药剂师会(Nippon Yakuzaishi Kai) 被重新命名为“日本药剂师会”(Nippon Yakuzaishi Kyokai)，可自愿 加入。美国药剂师会代表团访问日本，建议通过立法和教育，真正施行医药分 家。根据这一建议，制订了有关医药分家的法律。但是，由于对此项法律有 许多反对意见，医药分家体制在日本并没有深入实施。制定和颁布了新的药事法规和药剂师法。日本药学会(The Pharmaceutical Society of Japan)从日本药剂师 会(The Japan Pharmaceutical Association)(公众法人)中分离出去。 同时，保持日本药剂师会的英文名称，而日文名称由 The Nippon Yakuzaishi Kyokai 变成 The Nippon Yakuzaishi Kai。第一届T-APA亚洲药学学术交流会在东京召开。 举行日本药剂师会创立75周年纪念典礼，日本天皇陛下御临。 举行日本药剂师会创立 80 周年纪念典礼。日本医师会公开表明，会以积极的态度促使医药分家在5年内实施。国会和行政机关对日本医师会的声明表示支持，让人期待已久的医药分家 已经得到了人们的初步认识。1976：19791980198319851989199019911992199319941995制订药剂师 3 年的继续教育计划。三月份这项计划开始施行。 颁布药事法规以保证药品的安全性和有效性。之后成立了医药品副作用 受害者救济基金会法规，用以减轻医药品副作用受害者的痛苦。 第八届 T-APA 亚洲药学学术交流会，8 月25 日到 29 日在京都召开。 举行日本药剂师会成立 90 周年纪念典礼。制定医疗法的修正案，其中包括药剂师在地方医疗服务中作用的条款。 成立日本药剂师教育中心。在药剂师会内部成立了医药分家对策部，以便巩固组织推行医药分家的 具体措施，并保证这些措施被快速准确地执行。经过地方药剂师会的批准，日本药剂师会建立了“基准药局”（由药剂 师会授权的药房）体系。旧药学会馆大楼修建完工，并被重新命名为日本药学会长井纪念馆。日 本药剂师会的办公地点设在四楼。医疗法被部分修订，阐明了医疗的基本理念，使医疗组织系统化。药剂 师已在“医生，牙医，药剂师和护理人员”中被明确提及，作为对医疗 服务负有责任并且责任重大的人员。日本药剂师会创立百年纪念典礼在东京帝国大饭店举行。第 53 届世界 药学学术交流会在东京 Keio Plaza 饭店举行，来自 66 个国家的 2600 名代表参加了此次大会。发表GPP东京宣言。日本药剂师会成立药剂师教育改善推进对策部，负责处理药剂师教育和 培养问题。1月 17 日黎明发生阪神-谈路大地震，死难者超过6000 人。日本药剂 师会发起“人力”援助，例如支持药剂师的自愿者活动，并提供经济援 助。1996：医药分家推进对策办公室董事会完成了过渡期的报告，命名为“未来药学展望总规划和 21 世纪初期行动指南。”日本药剂师会组织目的条款 4：日本药剂师会的目的是提高药剂师的道德和技术水平，促进药理 学和医药贸易的进步与提高，为改善全民的健康状况做贡献。组织日本药剂师会是一个非营利性组织，所有会员都是自愿参加。日本药剂师 会的会员数约为 84，500 人，相当于日本全部药剂师人数的一半，约 176，800 人。日本药剂师会的成员由各个专业领域的专业人员构成（社区药剂师=56%， 药店的药剂师和药品批发商=18%，医院和临床药剂师=11%，行政药剂师=3.5%， 工业药剂师=2.2%，其他人员=9.3%）。日本药剂师会的成员自动成为 47 个地方药剂师会中的一个成员。机构图日本药剂师会药剂师会分枝机构会 长（1名）副 会 长（5名）事 务 理 事（1名）常 务 理 事（11名）理 事（17名）代表义会（总会丨（150）对策部I理事会特别委员会执行理事賞、|药剂师职责部秘书长秘书长一般事务部药学学术部业务部福利部会计部中央药事情报部常置委员会和特别委员会是为行政官员完成职责进行的必要的研究和调 查的部门。常置委员会（19个委员会）会员委员会法规委员会社会保险委员会药学教育委员会再教育委员会药业经济调查委员会药局委员会（1）药局委员会（2）配药技术委员会公众卫生委员会官方文件委员会杂志及出版委员会药品安全信息委员会（临床试验委员会）国际事务委员会 （药品标准研究委员会） 中药委员会NHI 药品关税表中药品委员会药品检查委员会特别委员会（2个委员会） （放射性医药品特别委员会） 药剂师道德规范观察研究委员会职能部门（7 个）社区药剂师部医院 & 临床药剂师部工业药剂师部行政药剂师部学校药剂师部农林水产药剂师部药品批发药剂师部两个对策部（2个）医药分家对策部药剂师教育改善推进对策部日本药剂师会作为国际药剂师联盟（FIP）和亚洲药剂师联合会（FAPA）的成员，在国际药学领域起到了重要的作用。日本药剂师会主要事务（1996）1. 药剂师职能评定研究和评价药剂师的道德规范2. 推进医药的合理分家，完善分家后服务质量（ 1） 研究并提出具体计划，以实现“药学的总规划”（ 2） 支持推进医药分家的各方面工作（ 3） 推进在家中接受医务治疗的病人使用正确的服药方法（4）促进 PR 活动，帮助人们理解医药分家及“家庭药房”3. 药剂师的再教育及培养计划（ 1） 支持，联络和调整由日本药剂师教育中心提出的药剂师再教育及培训计 划。（2）研究药剂师再教育和培训计划（本科 & 研究生），以及伴随此计划的课 程。4. 提高药剂师在社区药房和一般药店中的责任5. 提高和加强医院和临床中药剂师的责任6. 收集，评价和传递药学信息7. 彻底充实在药房进行药品试验和检查的实施方案8. 地区医疗服务活动（ 1） 促进和支持地方药剂师会积极参与地方健康保健和医疗服务计划（ 2） 有效地参与和配合地方健康保健，医疗服务和社会福利等广泛活动（ 3） 推进和执行“药品健康周”（4） 积极推进参加地区保健和社会福利措施（5）推进公众健康和环境卫生，支持学校医疗保健活动（6）支持防止如麻醉品，兴奋剂和精神药物等药品的滥用（7）完成当灾难发生时，药剂师的活动手册9. 研究和检验与法律、法规和体制相关的手段10. 研究改进会员管理体制11. 其他（1） 举办国内药学讨论会，各种学术研讨会以及报告会（2） 计划，编辑和推荐各种出版物，日本药剂师会日志（3）与相关组织，包括日本医学会和日本牙医会，保持联络相互合作（4）推广国际间交流（5）与药品副作用被害者救助基金会，R & D推广和产品审查组织合作（ 6） 扩充保障体制，包括药剂师赔偿责任保险，药剂师退休金，以及日本药 剂师会的信托基金援助部。（ 7） 研究药剂师国家退休基金的提高，以及建立药剂师雇员退休基金（ 8） 其它有利于达到日本药剂师会目标的行动药剂师制度的发展史及近期药剂师业务的展开日本药剂师制度最早产生于1874年，是由明治政府连同医生制度一起建立 的，目的是作为政府建立西方医疗体系制度政策的一部分。1899 年颁布的与药 品营销和经营有关的法令，反映了日本药学和药剂师制度开创的全貌，被认为 是近代药事法规的原型。管理药剂师制度的法规是药剂师法，近代版本颁布于 1960 年。这项法律规 定，药剂师的职责是为提高和改善公众的健康状况做贡献，通过提供和分配药 品，以及提供其它与药品有关的服务，帮助人们享受健康的生活。根据这项法 律的具体要求，药剂师可以在与配药，医药工业，药品销售，公众健康和环境 保护有关的广泛领域参与工作。在日本引入药剂师法是为了建立起医药分家的体制，这种体制是西方社会 医疗服务的基础。换一句话说，根据医生所开的处方配药，被看成是药剂师最 重要的职责之一。在日本，即使在建立了药剂师体制之后，由药剂师配药在医院中还是被禁 止的，部分原因是由于长期施行的医疗体制。1956 年修订医疗从业人员法，规 定医生必须开处方。药事法规（旧）规定只有药剂师可以根据处方配药，药房 是药剂师配药的地方。从那以后，医药分家在考虑社会情况的条件下发展起来。 最近几年，医生开出的处方数明显增多，社会也很快开始理解这种体制的作用。在日本，药事法规中规定药房的定义是，可以让药剂师配药和允许卖药的 地方。由于这个历史原因，医药分家并没有取得有效的进步，而药剂师的主要 任务还是药品销售。然而最近几年，政府大力鼓励医药分家：医生开出的处方 数增加了相当数量，药房配药活动也增加许多。在 1993 年，政府制定药房活动管理指南，并向相关组织传达此指南。这些 指南的目的是明确药房医疗设施的地位。药房提供医疗服务，OTC药物和其它 与家庭医护有关的项目，这些职责在 21 世纪的老龄化社会变得越来越重要。 现在药剂师业务的展开21 世纪初，日本将进入第一次“老龄化社会”，其中将有超过 25%的人口大 于 65 岁。因此我们的首要任务必须提高公共医疗、保健和福利服务。政府宣布 这一政策的首要目的是建立优质高效的医疗服务，其中医疗机构医院和诊 所的职责将分别被清楚地描述，而家庭医护也将得到鼓励。政府已经注意到医药分家的必要性，因为它是提供有效高质医疗体制的保 证。在这种条件下，药剂师的工作不仅包括根据医生的处方配药，还要包括指 导病人用药，管理病人的服药记录和证实正确服用。这些活动被认为是社区药剂师和医院药剂师的工作范围，医院药剂师更多 地在病房里展开工作。根据药剂师法的修正，药剂师开始有责任在配药时给他/ 她的病人用药说明。由于这些原因，对药剂师的再教育及进修就显得尤为重要。 基于这种思想，日本药剂师教育中心和地方药剂师会都对药剂师进行培训和组 织研讨会。医疗保险制度和医药分家日本在 1922年建立了医疗保险制度，在1927 年随着健康保险法的产生而 发挥作用。在 1938 年，成立了厚生省(Minis try of Heal th and Welfare), 以及提出全国健康保险。在1939年，提出船员健康保险。二战以后，根据美国 社会保险体制调查组的建议，提出了“社会保障制度审议会” ( Advisory Council on Social Secarity),又在1950年，对即将在日本推行的社会保障 制度的基本原则，向总理大臣做了简要汇报。从此以后，日本的医疗保险制度开始稳步发展起来。 1961 年，形成了医疗 保险体制下的普遍保险项目。 1973 年，老年人开始享受免费医疗保险； 1975 年，各种医疗保险的受益人数达 70%或更多，病人看病的花费减少了。然而， 由于医药科学的进步，人口增长所支付的医疗费用水平上升，另一方面人口老 龄化带来看病费用增加给健康保险制度带来的困难。全国医疗费用支出迅速增加。1961年共计5130亿日元；1965年增加为11， 224亿日元；1975年为64， 779亿日元；1985年为160， 159亿日元；1994年 达258， 000 亿日元。因此，如何应付持续增长的全国医疗费用成了严重的问题。当医生、牙医和药剂师在国家健康保险体制注册后就可以负责管理医疗检 查和治疗以及开药。在这种制度下，医生和牙医提供的检查和治疗，药剂师开 药的所有费用都由计数制度决定。所使用药品的价格都根据政府制度的全国健 康保险药品价格标准而定。在 1993 年财政年，上述制度支付给药剂师开药的医疗费用共计8717 亿日 元，占全国医疗费用的3.6%。 1995年，共有35， 622家药店是健康保险药店， 其中 25，077 家根据处方开药。换句话说，约有 70%的健康保险药店有规律地 开药。虽然医药分家已经从法律的角度被引入，但除了在一些大医院，医生仍保 持自己开药的习惯，医生开处方而药剂师发药的改变很小。然而，医生开给病人的每张处方的费用，在健康保险法规的基础上，1974 年对医疗报酬的修正后，从以前的 10 点（100 日元），变成50 点（500 日元）。 这是一个转折点，从那以后开出的处方数快速增多。在后来的 2 到3 年，合理用药和推进医药分家成为了国家政策，作为达到 医疗开支合理分配的方法之一。尤其，发展“家庭药房”的必要性也与医药分 家的推进一起进入讨论。由于“家庭药房”的出现，可以广泛利用病人的用药 史，防止在两个或多处看了多个医生的病人重复或过量服药，或者所服药物有 相互作用，从而推进高效合理的药物治疗。1970 年，健康保险药店共收到处方 470 万；这个数字 1995年增加到 2.65 亿。根据日本药剂师会的估计，1994 年健康保险药店收到的处方数占 20.3%（预 计当完全实行医药分家以后，健康保险药店收到的处方数将达 100%）。药品的供给与流通在日本，药品的生产，供给，控制等都受药事法规管理，只有注册的人才 能从事这些工作。这些药事工作是属于厚生省的权限范围。只有从厚生省的药事管理部门（ Prefectural Pharmaceutical Affairs Divisions）得到药品生产注册的人才有权进行药品生产。药事法规还规定，药 品生产商必须雇用药剂师来管理生产和药品的质量控制。原则上，药品从生产商到销售商，再通过药房，一般药店，医院和诊所， 以销售到社会大众和病人。根据药事法规的条款规定，药剂师有权卖药，而非处方药（OTC药）的销 售是一项重要的商业活动，药店应该聘请主管药剂师，负责药品的质量控制、 药剂师和其他工作人员的培训。在日本这个日趋老龄化社会，人们对个人医疗 保健有了更进一步的认识，非处方药变得越来越重要。由于这些原因，OTC药 品的销售和它们安全使用说明的建立变得越来越重要。另外，药房的药剂师允许检测药品，生产某些日本药典中收录的剂型，和 生产一些允许在无医生处方时生产的药品。然而，这种生产活动需要有药房生 产执照。第I类药品销售者可以在药剂师的指导下销售所有的药品。药品批发商属 于这一类。但第I类药品销售者不可以配药。只有参加并通过考试的人，才能得到经营第II类药品药店的许可。第II类 药品经销者可以向公众出售有限品种的药品。第III类药品销售者可以销售一些安全的次级药品，这些药品被用于紧急情 况，或者在火车站，飞机场和偏远地区用于预防之用。送药上门（Door-to-door ）的药品商贩，主要在偏远地区上门销售，卖出 一些安全的次级药品用于紧急情况或用于预防之用。过了一定时间，他们重新 上门，向顾客收取药品的费用并留下药品重新装满药箱。按商业地位分类19891994药剂师36,67038,773第I类药品销售者（普通药房）10，18913,078（批发商）10，98711,836第II类药品销售者（药店）18,98517,894第III类药品销售者（特殊药店）18,59614,045送药上门的药品销,售者15,77814,897药剂师的职能分布及药剂师人数各职能类别的药剂师人数社区药店 中的药剂师总合176,871100. 0(%)药房和医疗机构(106, 419)(60.2)药店经营者和社区药店的员工60， 86634.4医院和诊所的药剂师45， 55325.8其它药房和医疗机构以外的工作(51, 300)(29.0)从事教学和医学研究的人员5，1072.9从事卫生事业管理或者医疗保健服务的人员5，3123.0从事药品生产或者药品进口/市场销售的人员26， 19814.8从事药品销售的人员14， 683&3其他（19， 152）(10. 8)医师，牙医和药剂师人数根据 1994 年）总数男女每10万人口中所占百分比人数%人数%医师230, 519201, 24487. 329, 27512. 7184. 4牙医81, 05569, 04885. 212, 00714. 864. 8药剂师176, 87172, 46141. 0104, 41059. 0141. 5健康福利部调查药剂师教育制度1947，在二战后期，日本接受美方占领军的建议，实行了教育体制改革 采取了 6-3-3-4 制，这一制度至今仍在使用。表 1 日本教育制度及药科大学教育药科大学小学6年初中3年高中3年本科4年研究生硕士2年博 士（Ph.D）3年义务教育课程改革后的教育体制采取了 9年制义务教育：小学 6年和初中 3 年。约有95% 结束义务教育的学生进入高中学习。这些学校中，有一些是职业学校，如工业、 商业和农业高中。由于日本进入大学读书的竞争非常激烈，从大部分普通高中 毕业的学生中只有 35%可以进入大学。有许多大学都是战争期间设立的，现在 共有 46 所药科大学。每年，在14所国立，3 所公立和 29 所私立大学中学习药 学的约 7，500 名学生，毕业后进入工作岗位。约有 70%在药学工业方面找到工 作，还有的在医院和社区药店里当药剂师。 药店经营者 政府雇员 社区药房雇员 工业药剂师 医院 & 诊所中的药剂师 临床药剂师 大学雇员 其他 6.5 | 22.6| | | 31.6丨丨 33.4| 0.6 1.1 厂1.3一 0.8单位 14.1 24.2 18.6 39.3:/ (厂0.5.1.2 -1仔2.0厂2表 2 1996 年 3 月药学毕业生的职业分布毕业生(1995,3)6.5 22.6 31.6 33.4毕业生(1993,3)根据“药剂师法”的规定，普通大学药学院或者药科大学的毕业生必须通 过全国药学理论和实践考试，才能得到药剂师注册。这一为了考查受试者专业知识和技能的考试，每年春天进行一次。考试通 过率如下。研究生学习包括 2 年硕士课程和 3 年博士课程。现在（1994），45 所药科 大学和有药学院的普通大学可以提供硕士研究生课程，其中 41 所可以提供博士 研究生课程。表 3 考试通过率年份总数届数通过考试人数考试通过率19907510,2988,78085.2619917610,2888,19679.6719927710,4777,49771.7619937811,3079,05180.0519947910,8757,87272.3919958011,9828,51471.0619968111,9379,15476.69最近药学教育制度改革运动在日本，大约从 17 世纪开始，医生就有权对治疗用药提供咨询，治疗和医 疗服务。1874 年颁布的医疗法规规定医生应该关注咨询和治疗，而药剂师应该 从事配药。然而至今，这种医学和药学之间的区分还没有完全达到。1986 年和 1992年对医疗服务法（Medical Services Law）的两次修正明确规定了药剂师 和药店在其当地医疗服务中应承担的工作，并且区分了医学和药学。因此，最 近几年，用于检查医生开出的处方和处方药分配的工作已经得到了进一步扩充， 主要包括：（1）给病人提供医疗说明书（2）病人医疗病例的管理（ 3）从事临床药剂师所有这些当要求课程进行以下改革：（1）各种课程如医院药学（2）在医院的实践培训（3）对现行的4年本科药学课程进行补充，加入2年的硕士研究生课程一6年本科药学课程。最重要的是，由于必须在医疗机构实习最少 6 个月时间，可能会引起最大 的争议。日本的药学教育体制可以达到药学最基本的要求，但是教育者和药学研究人员现在必须着手解决如何进行医学药学的教育。料资照资始对请原的与料构机品药查审的心中)查审组分(局务事者请申告报果结3-A托委认确性赖 信柱靠可 的料资请申，准批请申查调查审组分 心中查审 械器疗医品药医查审的心中会议审事药央中1.7.9)制体新(较比旧新的制体查审准批的药新)制体旧(关于医药品上市销售后的安全对策(1)医药安全局内的安全对策体制.血液制品的供给.与日本红十字会等的联络调整取消批准. 所附文件的修改.批示的回收部分变更.紧急安全性情报的散发 . 废除.再评定的指定 . 提供情报的窗口为推进临床试验的实施政策（平成10年度）实行综合性的研讨体制对从事医疗工作者的普及启发联合促进全国的医疗机关-为顺利地推进临床试验的研讨会推动适当的临床试验（新GCP）的联络会议GCP说明会（面向医疗机关1次）为从事医疗的工作者举办讲座会（委托医疗研修推进财团）制作普及启发的录像制品协商会的设置 运行（委找医疗研修推进财团）为固定普及的研究等事业（厚生科学研究关于医药临床试验基础配置的研究临床实施体制调查标准的运用方针的筹划策定促进医疗机关临床实施体制的配备临床管理室设施的配备（健政局研究开发振兴科）临床管理室设施的配备（国病部政策医疗科）粤星令省生厚后鞭平冬省准标查调的后市上品药医于关$总 尊鈿令省生厚年歸昭狗规备设造构等店基彙令省生厚年晟平血规理管量质及理管产生的品药医纟肪G)号82第令省生厚年9成平(令省准标施实的验试床临的品药医于关 :PCG 号12第令省生厚年9成平(令省施实的验试床临非的性全安的品药医于关 :PLGkx叩分处政行导指验试去收查检入深定( 度制视监政药定规的督监 、导指于关则 办规 经的 于告 关广等件条要必的人 制限备设造构可许的业售销店药 度制理管定评. 霰阶用使度制理管通纠- 霰阶通流备的件 设人条等 造制要 构限必一MG产质的 于理管度 关管量制可许的业脣销口进4L生度制的准标等量质-T-度制理管和进花生-霰阶右进花生构结则规的法政药于基定规办经的 品药医于关定规 的面方等件 条要必、格 资的者业营 经药医于关-度制查审准11.複阶发开/品效性 药有全 医量安定 于质、规 关的性的