临床试验机构项目申请与运行流程

临床试验机构项目申请与运行流程项目运行基本流程流程细则临床试验接洽申办者/合同研究组织（CRO）若有意在我院开展药物临床试验， 首先与机构办公室就研究科室、PI等相关问题进行洽谈。申办者/ CRO递交 临床试验申请材 料申办者/CRO提交药物/医疗器械临床试验申请表（申办者用）（表001），签名并注明日期，提供“申请表”中要求的临床试 验的相关纸质材料，递交机构办公室秘书审核，审核合格后递 交相关科室专业负责人审核。项目立项审核机构办公室组织召开“立项讨论会”，机构管理人员、专业负 责人、监查员和/或项目经理参加。监查员和/或项目经理介绍 试验方案、知情同意书及研究相关内容（以多媒体形式）。机 构管理人员、专业负责人提问并听取监查员和/或项目经理的答 疑。机构办公室管理人员与专业组负责人根据申办者提供的资 料以及专业组进行临床试验的现状共同讨论是否同意负责或参 加该项临床试验，欲委托PI及PI在研项目（目前PI正在入组 的项目累计不得超过5项）。立项通过后，PI在专业负责人同 意下组建研究团队，明确成员及其分工。PI向机构办公室提出 临床试验的申请，填写药物/医疗器械临床试验申请表（专 业组用）（表002）,所有研究者签署青岛市中心医院研究人员 声明（表020）。机构办公室主任在药物/医疗器械临床试验 申请表（专业组用）签名并注明日期，报机构主任审批，机构 主任批准后在药物临床试验申请表（专业组用）签名并注明 日期，机构正式受理该项试验。申办者/CRO和PI按机构药物 /医疗器械临床试验机构受理审查表（表003）和伦理文员会送 审文件递交单要求提供该项目的相关资料。要求递交给机构/伦理文员会的文件统一使用黑色打孔夹装订。伦理委员会审查伦理委员会资料由机构办公室秘书初步审核后，在送审文件 递交单上签名并注明日期，由PI递交伦理委员会。伦理审杳。 通过伦理审杳后机构正式对该项试验立项和编号。临床协议签订取得伦理批件后，申办者/CR0与PI 起参照青岛市中心医院药 物临床试验机构“合同管理制度”及“财务管理制度”，建议 协议模版使用本机构拟定的合同模板（表004）初步拟定协 议和经费预算，确定后递交机构办公室，医院法律顾问审核、 审计科审核、财务科审核后，甲乙双方商定定稿。合同最终版 本由机构办确定电子版，并排版后转为不可复制修改的电子版 之后发给与申办者/CR0由其法人或授权委托人签字确认、PI签 字确认、报审计科审核、财务科审核、由机构主任签字确认， 由医院法人代表签字认可。完成临床试验协议审核签认表 （表005）。协议正式签署后，方能开始临床试验。临床试验材料及 试验用药品/医疗 器械的交接申办者/CRO按要求准备研究文件资料（研究者手册、临床试验 方案、研究病历、CRF、知情同意书等）及临床试验用药品/医 疗器械与相关物资（试管、试纸、采血针等），并将研究文件资 料递送至专业科室，专业科室资料管理员验收，并做好记录， 机构资料管理员启动会前进行审核。申办者/CRO （监查员）根 据项目要求完善药物（医疗器械）临床试验发药/放凭证（电 子版）（表054）相关信息，机构药品管理员进行审核，启动会 前申办者/CRO （监查员）须将纸质版“发药凭证”（一式两联） 定制完成。临床启动会的召 开签署临床试验协议，首笔款项到位，机构办发启动临床试验 项目通知（表006），PI接到机构办的启动临床试验项目通知后，确认项目启动相关事项已准备就绪，给机构办公室 “回执”，机构办收到“回执”后组织召开启动会，发临床 试验项目启动会通知（表006），通知所有参加该项目的成员 及有关工作人员参加，启动会由机构办主持。项目实施病例的招募、筛选、入组与随访；资料收集与数据记录；质控、 监杳、稽查等。试验用药品/医疗 器械回收与材料 归档试验结束后，药品/器械管理员按照“临床试验药品/医疗器械 管理标准操作规程”的要求清点剩余药品/医疗器械及使用后的 包装，退回申办者。试验结束后，按照“文件管理制度”和“文 件档案管理的标准操作规程”的要求保存资料和档案管理，资 料归档目录见文件归档明细表（表043）。费用结算申办者根据协议与机构进行试验费用的清算。总结报告的审核（临床试验项目结题签认表）PI撰写项目“小/总结报告”及临床试验项目结题签认表 （039），确保报告全部内容真实、准确，签字并注明日期，交 至机构办公室审核通过后，PI填写结题报告（详见伦理委员 会表格）与总结报告/分中心小结表一同上报伦理委员会，伦理 委员会审查后出具结题审查意见。收到伦理审查意见后，机构 主任审批物临床试验机构（小结/总结报告盖章）审批表（表 041），签字同意后，授权机构办公室主任盖章、存档。备注表格备注中无“采用申办/CRO提供的表格模板，但不得低于本 中心规定的要素要求”字样 律采用本机构工作表格。机构工 作表格使用时不可更改表格文件编码、格式、内容及备注要求。