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泓域咨询/沈阳医疗器械技术服务项目申请报告沈阳医疗器械技术服务项目申请报告xxx投资管理公司目录第一章 绪论8一、 项目名称及项目单位8二、 项目建设地点8三、 建设背景8四、 项目建设进度9五、 建设投资估算9六、 项目主要技术经济指标10主要经济指标一览表10七、 主要结论及建议11第二章 公司筹建方案13一、 公司经营宗旨13二、 公司的目标、主要职责13三、 公司组建方式14四、 公司管理体制14五、 部门职责及权限15六、 核心人员介绍19七、 财务会计制度20第三章 市场和行业分析27一、 医疗器械行业概况27二、 能量外科器械行业发展概况和技术发展趋势28三、 市场规模31四、 体验营销的概念35五、 行业基本风险特征36六、 体验营销的特征37七、 行业壁垒39八、 组织市场的特点40九、 行业竞争格局44十、 新产品开发的必要性45十一、 扩大总需求46十二、 4C观念与4R理论50第四章 经营战略分析53一、 市场营销战略的概念、地位和实质53二、 融资战略决策遵循的原则54三、 企业经营战略环境的概念与重要性56四、 企业技术创新战略的类型划分57五、 企业投资战略类型的选择59六、 企业经营战略控制的基本要素与原则63第五章 项目选址可行性分析66一、 积极参与国际经济合作68二、 加快沈阳现代化都市圈建设69第六章 运营模式70一、 公司经营宗旨70二、 公司的目标、主要职责70三、 各部门职责及权限71四、 财务会计制度75第七章 公司治理82一、 组织架构82二、 机构投资者治理机制88三、 信息披露机制90四、 企业风险管理96五、 内部控制的相关比较105六、 公司治理与内部控制的融合109第八章 SWOT分析说明113一、 优势分析(S)113二、 劣势分析(W)115三、 机会分析(O)115四、 威胁分析(T)117第九章 财务管理方案125一、 短期融资券125二、 企业财务管理目标128三、 分析与考核135四、 营运资金的管理原则136五、 短期融资的概念和特征137六、 筹资管理的原则139七、 计划与预算141第十章 经济效益及财务分析143一、 经济评价财务测算143营业收入、税金及附加和增值税估算表143综合总成本费用估算表144固定资产折旧费估算表145无形资产和其他资产摊销估算表146利润及利润分配表147二、 项目盈利能力分析148项目投资现金流量表150三、 偿债能力分析151借款还本付息计划表152第十一章 投资估算154一、 建设投资估算154建设投资估算表155二、 建设期利息155建设期利息估算表156三、 流动资金157流动资金估算表157四、 项目总投资158总投资及构成一览表158五、 资金筹措与投资计划159项目投资计划与资金筹措一览表159第十二章 总结分析161报告说明能量外科器械作为一种手术过程中需要直接与人体接触或深入体内的医疗器械,对治疗的精准性、安全性等产品性能要求极高,智能化和微创化是能量外科器械行业技术的主要发展方向。医生对于手术器械操作熟练度影响手术效果,而智能化产品有助于提高手术器械易用性和手术精准度。目前市场上已有智能化的高频电刀和超声刀,可以自动监测人体组织阻抗、设备自身运转状态,从而提高手术安全性,为患者带来更好的治疗效果。微创理念及技术已经渗透到外科各领域,微创理念在外科的拓展,得益于各种腔镜技术(腹腔镜、胸腔镜、关节镜、膀胱镜等)的开展以及许多优质的手术器械的开发应用。为了满足微创手术的临床需求,更多适合微创手术的能量外科器械将不断涌现。在发达国家和国内部分医院,以达芬奇内窥镜手术控制系统为代表的手术机器人应用量逐渐增加,使复杂解剖结构的微创手术变的更安全,使以前难以完成的手术成为可能。能量外科器械顺应外科手术微创化的趋势,与机器人系统相结合,和其他手术器械一起成为外科手术机器人的“手”。手术器械与机器人的结合将成为必然的发展方向。根据谨慎财务估算,项目总投资1879.88万元,其中:建设投资1248.42万元,占项目总投资的66.41%;建设期利息13.31万元,占项目总投资的0.71%;流动资金618.15万元,占项目总投资的32.88%。项目正常运营每年营业收入6600.00万元,综合总成本费用5439.03万元,净利润849.52万元,财务内部收益率34.14%,财务净现值1496.16万元,全部投资回收期4.69年。本期项目具有较强的财务盈利能力,其财务净现值良好,投资回收期合理。项目产品应用领域广泛,市场发展空间大。本项目的建立投资合理,回收快,市场销售好,无环境污染,经济效益和社会效益良好,这也奠定了公司可持续发展的基础。本报告为模板参考范文,不作为投资建议,仅供参考。报告产业背景、市场分析、技术方案、风险评估等内容基于公开信息;项目建设方案、投资估算、经济效益分析等内容基于行业研究模型。本报告可用于学习交流或模板参考应用。第一章 绪论一、 项目名称及项目单位项目名称:沈阳医疗器械技术服务项目项目单位:xxx投资管理公司二、 项目建设地点本期项目选址位于xxx,区域地理位置优越,设施条件完备。三、 建设背景目前,等离子刀主要应用于耳鼻咽喉头颈外科、运动医学、脊柱外科和泌尿外科。耳鼻咽喉头颈外科是等离子刀应用最成熟的科室之一,随着患病人数不断增加和等离子刀适用范围的进一步扩大,等离子刀在此科室依然有较大增长潜力。具体来说,等离子刀在鼻窦和咽喉的应用较多,以扁桃体和腺样体切除为例,这是等离子在耳鼻咽喉头颈外科应用最多的术式之一,全国每年的手术量超过百万例,相对于能够提供医疗服务的医院来计算,渗透率约20%;下鼻甲肥大、声带息肉切除、鼻腔内肿瘤切除等术式中也同样常用;但在耳科应用中,等离子刀目前仅用于耳外科手术上,未来在耳内镜手术应用具有较大增长空间,例如耳内镜下治疗中耳炎等常见疾病,具备在二级医院推广的前提条件,是等离子刀在耳鼻咽喉市场增长的重要驱动。等离子刀的增长驱动力另一方面来自于运动医学。运动医学主要是治疗骨和骨之间的软组织,比如跟腱、韧带、半月板、肌腱、软骨等创伤。运动医学手术通常在关节镜下展开,在关节镜手术中,医生使用等离子刀进行解剖切除、消融、止血。中国的运动医学发展处于高速增长的早期阶段,2018年全国手术量约85万台,预计未来每年保持20%左右的增速。未来随着运动医学在国内的蓬勃发展,等离子刀作为关节镜下的必备手术工具,还有庞大的增长潜力。四、 项目建设进度结合该项目的实际工作情况,xxx投资管理公司将项目的建设周期确定为12个月。五、 建设投资估算(一)项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算,项目总投资1879.88万元,其中:建设投资1248.42万元,占项目总投资的66.41%;建设期利息13.31万元,占项目总投资的0.71%;流动资金618.15万元,占项目总投资的32.88%。(二)建设投资构成本期项目建设投资1248.42万元,包括工程费用、工程建设其他费用和预备费,其中:工程费用823.18万元,工程建设其他费用400.85万元,预备费24.39万元。六、 项目主要技术经济指标(一)财务效益分析根据谨慎财务测算,项目达产后每年营业收入6600.00万元,综合总成本费用5439.03万元,纳税总额547.10万元,净利润849.52万元,财务内部收益率34.14%,财务净现值1496.16万元,全部投资回收期4.69年。(二)主要数据及技术指标表主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1总投资万元1879.881.1建设投资万元1248.421.1.1工程费用万元823.181.1.2其他费用万元400.851.1.3预备费万元24.391.2建设期利息万元13.311.3流动资金万元618.152资金筹措万元1879.882.1自筹资金万元1336.472.2银行贷款万元543.413营业收入万元6600.00正常运营年份4总成本费用万元5439.035利润总额万元1132.696净利润万元849.527所得税万元283.178增值税万元235.659税金及附加万元28.2810纳税总额万元547.1011盈亏平衡点万元2501.78产值12回收期年4.6913内部收益率34.14%所得税后14财务净现值万元1496.16所得税后七、 主要结论及建议本项目符合国家产业发展政策和行业技术进步要求,符合市场要求,受到国家技术经济政策的保护和扶持,适应本地区及临近地区的相关产品日益发展的要求。项目的各项外部条件齐备,交通运输及水电供应均有充分保证,有优越的建设条件。,企业经济和社会效益较好,能实现技术进步,产业结构调整,提高经济效益的目的。项目建设所采用的技术装备先进,成熟可靠,可以确保最终产品的质量要求。第二章 公司筹建方案一、 公司经营宗旨以市场需求为导向;以科研创新求发展;以质量服务树品牌;致力于产业技术进步和行业发展,创建国际知名企业。二、 公司的目标、主要职责(一)目标近期目标:深化企业改革,加快结构调整,优化资源配置,加强企业管理,建立现代企业制度;精干主业,分离辅业,增强企业市场竞争力,加快发展;提高企业经济效益,完善管理制度及运营网络。远期目标:探索模式创新、制度创新、管理创新的产业发展新思路。坚持发展自主品牌,提升企业核心竞争力。此外,面向国际、国内两个市场,优化资源配置,实施多元化战略,向产业集团化发展,力争利用3-5年的时间把公司建设成具有先进管理水平和较强市场竞争实力的大型企业集团。(二)主要职责1、执行国家法律、法规和产业政策,在国家宏观调控和行业监管下,以市场需求为导向,依法自主经营。2、根据国家和地方产业政策、医疗器械技术服务行业发展规划和市场需求,制定并组织实施公司的发展战略、中长期发展规划、年度计划和重大经营决策。3、深化企业改革,加快结构调整,转换企业经营机制,建立现代企业制度,强化内部管理,促进企业可持续发展。4、指导和加强企业思想政治工作和精神文明建设,统一管理公司的名称、商标、商誉等无形资产,搞好公司企业文化建设。5、在保证股东企业合法权益和自身发展需要的前提下,公司可依照公司法等有关规定,集中资产收益,用于再投入和结构调整。三、 公司组建方式xxx投资管理公司主要由xxx有限公司和xxx有限责任公司共同出资成立。其中:xxx有限公司出资262.50万元,占xxx投资管理公司35%股份;xxx有限责任公司出资488万元,占xxx投资管理公司65%股份。四、 公司管理体制xxx投资管理公司实行董事会领导下的总经理负责制,各部门按其规定的职能范围,履行各自的管理服务职能,而且直接对总经理负责;公司建立完善的营销、供应、生产和品质管理体系,确立各部门相应的经济责任目标,加强产品质量和定额目标管理,确保公司生产经营正常、有效、稳定、安全、持续运行,有力促进企业的高效、健康、快速发展。总经理的主要职责如下:1、全面领导企业的日常工作;对企业的产品质量负责;向本公司职工传达满足顾客和法律法规要求的重要性;2、制定并正式批准颁布本公司的质量方针和质量目标,采取有效措施,保证各级人员理解质量方针并坚持贯彻执行;3、负责策划、建立本公司的质量管理体系,批准发布本公司的质量手册;4、明确所有与质量有关的职能部门和人员的职责权限和相互关系;5、确保质量管理体系运行所必要的资源配备;6、任命管理者代表,并为其有效开展工作提供支持;7、定期组织并主持对质量管理体系的管理评审,以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。五、 部门职责及权限(一)综合管理部1、协助管理者代表组织建立文件化质量体系,并使其有效运行和持续改进。2、协助管理者代表,组织内部质量管理体系审核。3、负责本公司文件(包括记录)的管理和控制。4、负责本公司员工培训的管理,制订并实施员工培训计划。5、参与识别并确定为实现产品符合性所需的工作环境,并对工作环境中与产品符合性有关的条件加以管理。(二)财务部1、参与制定本公司财务制度及相应的实施细则。2、参与本公司的工程项目可信性研究和项目评估中的财务分析工作。3、负责董事会及总经理所需的财务数据资料的整理编报。4、负责对财务工作有关的外部及政府部门,如税务局、财政局、银行、会计事务所等联络、沟通工作。5、负责资金管理、调度。编制月、季、年度财务情况说明分析,向公司领导报告公司经营情况。6、负责销售统计、复核工作,每月负责编制销售应收款报表,并督促销售部及时催交楼款。负责销售楼款的收款工作,并及时送交银行。7、负责每月转账凭证的编制,汇总所有的记账凭证。8、负责公司总长及所有明细分类账的记账、结账、核对,每月5日前完成会计报表的编制,并及时清理应收、应付款项。9、协助出纳做好楼款的收款工作,并配合销售部门做好销售分析工作。10、负责公司全年的会计报表、帐薄装订及会计资料保管工作。11、负责银行财务管理,负责支票等有关结算凭证的购买、领用及保管,办理银行收付业务。12、负责先进管理,审核收付原始凭证。13、负责编制银行收付凭证、现金收付凭证,登记银行存款及现金日记账,月末与银行对账单和对银行存款余额,并编制余额调节表。14、负责公司员工工资的发放工作,现金收付工作。(三)投资发展部1、调查、搜集、整理有关市场信息,并提出投资建议。2、拟定公司年度投资计划及中长期投资计划。3、负责投资项目的储备、筛选、投资项目的可行性研究工作。4、负责经董事会批准的投资项目的筹建工作。5、按照国家产业政策,负责公司产业结构、投资结构的调整。6、及时完成领导交办的其他事项。(四)销售部1、协助总经理制定和分解年度销售目标和销售成本控制指标,并负责具体落实。2、依据公司年度销售指标,明确营销策略,制定营销计划和拓展销售网络,并对任务进行分解,策划组织实施销售工作,确保实现预期目标。3、负责收集市场信息,分析市场动向、销售动态、市场竞争发展状况等,并定期将信息报送商务发展部。4、负责按产品销售合同规定收款和催收,并将相关收款情况报送商务发展部。5、定期不定期走访客户,整理和归纳客户资料,掌握客户情况,进行有效的客户管理。6、制定并组织填写各类销售统计报表,并将相关数据及时报送商务发展部总经理。7、负责市场物资信息的收集和调查预测,建立起牢固可靠的物资供应网络,不断开辟和优化物资供应渠道。8、负责收集产品供应商信息,并对供应商进行质量、技术和供就能力进行评估,根据公司需求计划,编制与之相配套的采购计划,并进行采购谈判和产品采购,保证产品供应及时,确保产品价格合理、质量符合要求。9、建立发运流程,设计最佳运输路线、运输工具,选择合格的运输商,严格按公司下达的发运成本预算进行有效管理,定期分析费用开支,查找超支、节支原因并实施控制。10、负责对部门员工进行业务素质、产品知识培训和考核等工作,不断培养、挖掘、引进销售人才,建设高素质的销售队伍。六、 核心人员介绍1、郭xx,中国国籍,无永久境外居留权,1959年出生,大专学历,高级工程师职称。2003年2月至2004年7月在xxx股份有限公司兼任技术顾问;2004年8月至2011年3月任xxx有限责任公司总工程师。2018年3月至今任公司董事、副总经理、总工程师。2、陈xx,1974年出生,研究生学历。2002年6月至2006年8月就职于xxx有限责任公司;2006年8月至2011年3月,任xxx有限责任公司销售部副经理。2011年3月至今历任公司监事、销售部副部长、部长;2019年8月至今任公司监事会主席。3、邱xx,中国国籍,无永久境外居留权,1961年出生,本科学历,高级工程师。2002年11月至今任xxx总经理。2017年8月至今任公司独立董事。4、苏xx,中国国籍,无永久境外居留权,1971年出生,本科学历,中级会计师职称。2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事。2003年11月至2011年3月任xxx有限责任公司财务经理。2017年3月至今任公司董事、副总经理、财务总监。5、丁xx,中国国籍,无永久境外居留权,1958年出生,本科学历,高级经济师职称。1994年6月至2002年6月任xxx有限公司董事长;2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事长;2016年11月至今任xxx有限公司董事、经理;2019年3月至今任公司董事。6、梁xx,中国国籍,1977年出生,本科学历。2018年9月至今历任公司办公室主任,2017年8月至今任公司监事。7、蔡xx,中国国籍,1976年出生,本科学历。2003年5月至2011年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经理;2003年11月至2011年3月任xxx有限责任公司执行董事、总经理;2004年4月至2011年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经理。2018年3月起至今任公司董事长、总经理。8、杨xx,1957年出生,大专学历。1994年5月至2002年6月就职于xxx有限公司;2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事。2018年3月至今任公司董事。七、 财务会计制度(一)财务会计制度1、公司依照法律、行政法规和国家有关部门的规定,制定公司的财务会计制度。上述财务会计报告按照有关法律、行政法规及部门规章的规定进行编制。2、公司除法定的会计账簿外,将不另立会计账簿。公司的资产,不以任何个人名义开立账户存储。3、公司分配当年税后利润时,应当提取利润的10%列入公司法定公积金。公司法定公积金累计额为公司注册资本的50%以上的,可以不再提取。公司的法定公积金不足以弥补以前年度亏损的,在依照前款规定提取法定公积金之前,应当先用当年利润弥补亏损。公司从税后利润中提取法定公积金后,经股东大会决议,还可以从税后利润中提取任意公积金。公司弥补亏损和提取公积金后所余税后利润,按照股东持有的股份比例分配,但本章程规定不按持股比例分配的除外。股东大会违反前款规定,在公司弥补亏损和提取法定公积金之前向股东分配利润的,股东必须将违反规定分配的利润退还公司。公司持有的本公司股份不参与分配利润。4、公司的公积金用于弥补公司的亏损、扩大公司生产经营或者转为增加公司资本。但是,资本公积金将不用于弥补公司的亏损。法定公积金转为资本时,所留存的该项公积金将不少于转增前公司注册资本的25%。5、公司股东大会对利润分配方案作出决议后,公司董事会须在股东大会召开后2个月内完成股利(或股份)的派发事项。6、公司利润分配政策为:公司采取积极的现金方式分配利润,即公司当年度实现盈利,在依法提取法定公积金、盈余公积金后进行利润分配。(1)利润分配原则公司的利润分配应重视对投资者的合理回报并兼顾公司的可持续发展。利润分配政策应保持连续性和稳定性,并符合法律、法规的相关规定。(2)具体利润分配政策利润分配形式及间隔期:公司可以采取现金方式分配股利,公司优先采用现金方式分配利润,现金分配的比例不低于当年实现的可分配利润的10%。公司当年如实现盈利并有可供分配利润时,应每年度进行利润分配。董事会可以根据公司盈利状况及资金需求状况提议公司进行中期现金分红。除非经董事会论证同意,且经独立董事发表独立意见、监事会决议通过,两次分红间隔时间原则上不少于六个月。现金分红的具体条件:公司在当年盈利且累计未分配利润为正,现金流满足公司正常生产经营和未来发展的前提下,最近三个会计年度内,公司以现金形式分配的利润不少于最近三年实现的年均可分配利润的30%。公司董事会应当综合考虑所处行业特点、发展阶段、自身经营模式、盈利水平以及是否有重大资金支出安排等因素,区分下列情形,提出具体现金分红政策:公司发展阶段属成熟期且无重大资金支出安排的,进行利润分配时,现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到80%;公司发展阶段属成熟期且有重大资金支出安排的,进行利润分配时,现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到40%;公司发展阶段属成长期且无重大资金支出安排的,进行利润分配时,现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到20%。本章程中的“重大资金支出安排”是指公司未来十二个月内拟对外投资、收购资产或购买资产累计支出达到或超过公司最近一次经审计净资产的10%。出现以下情形之一的,公司可不进行现金分红:合并报表或母公司报表当年度未实现盈利;合并报表或母公司报表当年度经营性现金流量净额或者现金流量净额为负数;合并报表或母公司报表期末资产负债率超过70%(包括70%);合并报表或母公司报表期末可供分配的利润余额为负数;公司财务报告被审计机构出具非标准无保留意见;公司在可预见的未来一定时期内存在重大资金支出安排,进行现金分红可能导致公司现金流无法满足公司经营或投资需要。(3)利润分配的决策程序和机制公司利润分配方案由董事会根据公司经营状况和有关规定拟定,并在征询监事会意见后提交股东大会审议批准,独立董事应当发表明确意见。独立董事可以征集中小股东的意见,提出分红提案,并直接提交董事会审议。股东大会对现金分红具体方案进行审议时,应当通过多种渠道主动与股东特别是中小股东进行沟通和交流(包括但不限于提供网络投票表决、邀请中小股东参会等方式),充分听取中小股东的意见和诉求,并及时答复中小股东关心的问题。公司在年度报告中详细披露现金分红政策的制定及执行情况。公司董事会应在年度报告中披露利润分配方案及留存的未分配利润的使用计划安排或原则,公司当年利润分配完成后留存的未分配利润应用于发展公司经营业务。公司当年盈利但董事会未做出现金分红预案的,应在年度报告中披露未做出现金分红预案的原因及未用于分红的资金留存公司的用途,独立董事发表的独立意见。公司如遇借壳上市、重大资产重组、合并分立或者因收购导致公司控制权发生变更的,应在重大资产重组报告书、权益变动报告书或者收购报告书中详细披露重组或者控制权发生变更后上市公司的现金分红政策及相应的规划安排、董事会的情况说明等信息。(4)利润分配政策调整的条件、决策程序和机制(5)利润分配方案的实施公司股东大会对利润分配方案作出决议后,董事会须在股东大会召开后两个月内完成现金分红或股利的派发事项。如存在股东违规占用公司资金情况的,公司应当扣减该股东所分配的现金红利,以偿还其占用的资金。(二)内部审计1、公司实行内部审计制度,配备专职审计人员,对公司财务收支和经济活动进行内部审计监督。2、公司内部审计制度和审计人员的职责,应当经董事会批准后实施。审计负责人向董事会负责并报告工作。(三)会计师事务所的聘任1、公司聘用会计师事务所必须由股东大会决定,董事会不得在股东大会决定前委任会计师事务所。2、公司保证向聘用的会计师事务所提供真实、完整的会计凭证、会计账簿、财务会计报告及其他会计资料,不得拒绝、隐匿、谎报。3、会计师事务所的审计费用由股东大会决定。4、公司解聘或者不再续聘会计师事务所时,提前30天事先通知会计师事务所,公司股东大会就解聘会计师事务所进行表决时,允许会计师事务所陈述意见。会计师事务所提出辞聘的,应当向股东大会说明公司有无不当情形。第三章 市场和行业分析一、 医疗器械行业概况医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得。医疗器械品类繁多,根据中国医疗器械蓝皮书对于具体用途的分类,可以分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、体外诊断四大类。其中,高值医用耗材一般指对安全至关重要、生产使用必须严格控制、限于某些专科使用且价格相对较高的消耗性医疗器械。随着全球人口老龄化程度提高,以及新兴市场的崛起,医疗健康行业的市场需求持续提升,长期来看全球医疗器械市场保持增长趋势。欧美等发达国家及地区由于居民收入水平较高,医疗福利体系健全,相关技术及科研实力雄厚,因此医疗器械领域整体起步较早,且经过多年发展形成了较大的市场规模及稳定的需求。全球医疗器械行业市场规模由2017年的4,050亿美元增长至2021年的5,043亿美元,年均复合增长率达5.64%。2022年全球医疗器械行业市场规模可达5,328亿美元。在全球医疗器械市场持续发展的背景下,国内医疗器械市场呈现高速扩容态势。在需求端,我国作为世界上最大的发展中国家,人口老龄化程度不断提高,潜在的医疗健康需求持续提升;同时,随着经济快速发展,医保政策与医疗体系不断深化、覆盖面逐渐完善,我国国民可支配收入进一步提升,医疗消费能力及意愿不断增强。在政策端,国家多项利好政策为医疗器械的发展打开了绿色通道,鼓励通过技术创新进行产品升级,推动国产品牌的崛起,实现进口替代。在需求端和政策端的共同推动下,我国医疗器械市场快速发展,现已成为全球第二大市场。中国医疗器械行业市场规模由2017年的4,435亿元增长至2021年的9,640亿元,年均复合增长率为21.43%。中商产业研究院预测,2022年我国医疗器械行业市场规模将达11,710亿元。二、 能量外科器械行业发展概况和技术发展趋势1、能量外科器械行业介绍能量外科器械是指利用电能或机械能在外科手术中对组织进行切割、凝闭、止血等操作的器械。随着现代外科朝着微创化、损伤小、恢复快的方向发展,包括高频电、超声、等离子在内的多种能量形式被广泛地应用于外科手术中,使难度较大的手术变得简单高效、安全可靠。国外企业如美敦力、强生、爱尔博等已经形成了能量外科器械平台,利用不同能量形式产品之间的互补性为临床客户提供完整的手术解决方案。在外科手术应用能量器械的历史中,高频电刀最早出现,因此也是应用最成熟的能量器械产品,但由于高频电刀对组织容易产生热损伤甚至组织碳化,并且无法用于3mm以上的血管凝闭,因此临床上陆续出现了超声刀、超声骨刀和等离子刀,用于弥补高频电刀的局限性。能量外科器械随着外科手术的发展而不断创新,不同能量类型的产品特点鲜明、分工精细,各种能量外科器械相互配合共同完成复杂的外科手术。(1)等离子刀等离子刀以电解质溶液为介质,采用脉冲射频技术,在100kHz电场作用下汽化的电解质溶液受激产生等离子体,带电粒子团获得粒子能,将目标组织汽化。施加的电场产生的等离子体薄层厚度约100微米,因此消融作用能够精准控制在电极接触的组织表面附近,对深层组织没有影响;由于电解质溶液的介入,等离子刀的工作温度一般为40-70,具有低温微创的特性。此外,等离子刀同时具有切割、消融、止血、吸引等功能,避免医生在手术过程中频繁更换手术器械。(2)高频电刀高频电刀是外科手术中切割和凝血的常见能量外科器械,通过电极将高频、高压的电流作用到病患部位,使局部组织在高温下脱水、碳化、汽化,实现切割(肌体组织分离)或凝固(凝血或组织液)。高频电刀广泛应用于外科手术中,包括普通开放手术、腔镜微创手术和机器人手术。一般来说,高频电刀可分为单极高频电刀和双极高频电刀两类:单极高频电刀应用时需要在病灶以外的部位贴负极板来形成完整电流。单极高频电刀的缺点是高频电流会通过人体大部份面积,可能发生电损伤,在产品性能和使用范围上具有一定局限性,常用于相对安全部位的快速处理。消化内科和呼吸内科常见的氩气刀从工作原理上讲属于单极高频电刀的一种;它在普通高频电刀的基础上引入氩气,喷出的氩气在高频电流作用下形成氩等离子,向组织传递氩离子束的同时并不直接接触组织,提高了手术安全性。氩气刀适合浅表面的止血和多发息肉切除,在消化内镜手术、支气管镜手术、肝胆胰外科手术中都有重要作用。双极高频电刀的刀头有两个电极,例如双极电凝镊就是通过双极镊子的两个尖端向病灶组织提供高频电能,使双极镊子两端之间的血管脱水而凝固,以达到止血的目的。双极高频电刀的高频电流仅流经较小的人体组织区域,即仅流经病变组织周围。常见的双极镊可以用于出血点的快速处理。大血管闭合系统也是双极高频电刀的一种,但由于其对能量输出控制优于普通高频电刀,因此适用于临近重要脏器部位,以及血供丰富组织的血管和韧带的处理,在手术中可与超声刀配合使用。(3)超声刀超声刀用于人体软组织的切割和血管闭合,超声骨刀则用于人体骨组织的精细切割。超声刀自80年代起开始用于临床。主要作用机理为主机输出电信号,经由换能器手柄利用电致伸缩效应或磁致伸缩效应,将电能转换为机械能产生高频振动,刀头在高频振动下接触组织蛋白,产生空化作用,迅速使组织内的水分汽化,蛋白氢键断裂,蛋白质变性成粘性凝结物,从而达到组织切割、血管凝闭的效果。由于其切割效率高、凝血效果好,并且减少医生手术中更换器械,超声刀被广泛用于普通外科、妇科、泌尿外科、胸外科、耳鼻咽喉头颈外科等。超声骨刀与超声刀同为依靠超声能量工作的器械,但前者的超声振动频率低于超声刀,使用时可有效避开软组织,因此超声骨刀尤其适合脊柱外科、整形修复科等注重精细操作的临床科室。三、 市场规模伴随着居民生活水平和医疗条件的提升,微创手术在临床应用中快速渗透。能量外科器械在相关手术的应用渗透率不断提高,市场前景可观。根据动脉网数据,中国能量手术器械中等离子刀、高频电刀和超声刀三大细分市场规模总和从2020年的249.90亿元,增长至2021年的307.60亿元,预计2025年市场规模总和达到672.17亿元。该三大细分市场占据了超过80%的能量外科器械市场。2020年国内外科手术受疫情影响较大,能量外科手术器械市场增速放缓,但在2021年国内手术量回升到正常增速,能量外科手术器械的研发应用也回到正常状态,市场增长迅速。等离子刀是三大细分市场中增速最快的市场。2021年市场规模达到76.5亿元,2018至2021年的年复合增长率为19.92%。预计2025年国内等离子刀市场容量将达到177.17亿元,2021年至2025年的年复合增长率为23.36%。超声刀市场是国产替代空间较大的细分市场。2021年的市场规模超125亿元,2016年至2021年的年复合增长率为19.71%。预计2025年国内超声刀市场容量将达到305.5亿元,2021年至2025年的年复合增长率将为24.88%。高频电刀是应用最成熟的细分市场。市场规模从2018年的70.5亿元,增长至2021年的105.5亿元,2018至2021年的年复合增长率为14.38%。预计将于2025年增长至189.5亿元,2021年至2025年的年复合增长率将为15.77%。过去几年中国等离子刀行业市场规模快速增长。根据动脉网的数据,2021年国内等离子刀在耳鼻咽喉头颈外科、运动医学、脊柱外科、泌尿外科四大市场规模总和超过76.5亿元。其中耳鼻咽喉头颈外科市场2021年市场规模达到25亿元人民币,近三年市场平均增速达到25%,虽然2020年市场增速受到疫情影响放缓,但市场增速在2021年快速回升。运动医学细分市场规模在2021年达到约20亿元,运动医学是等离子刀增速最快的市场,平均增速超过30%。脊柱外科等离子刀市场规模约16亿元。泌尿外科等离子刀2021年终端市场规模约为15亿元人民币。目前,等离子刀主要应用于耳鼻咽喉头颈外科、运动医学、脊柱外科和泌尿外科。耳鼻咽喉头颈外科是等离子刀应用最成熟的科室之一,随着患病人数不断增加和等离子刀适用范围的进一步扩大,等离子刀在此科室依然有较大增长潜力。具体来说,等离子刀在鼻窦和咽喉的应用较多,以扁桃体和腺样体切除为例,这是等离子在耳鼻咽喉头颈外科应用最多的术式之一,全国每年的手术量超过百万例,相对于能够提供医疗服务的医院来计算,渗透率约20%;下鼻甲肥大、声带息肉切除、鼻腔内肿瘤切除等术式中也同样常用;但在耳科应用中,等离子刀目前仅用于耳外科手术上,未来在耳内镜手术应用具有较大增长空间,例如耳内镜下治疗中耳炎等常见疾病,具备在二级医院推广的前提条件,是等离子刀在耳鼻咽喉市场增长的重要驱动。等离子刀的增长驱动力另一方面来自于运动医学。运动医学主要是治疗骨和骨之间的软组织,比如跟腱、韧带、半月板、肌腱、软骨等创伤。运动医学手术通常在关节镜下展开,在关节镜手术中,医生使用等离子刀进行解剖切除、消融、止血。中国的运动医学发展处于高速增长的早期阶段,2018年全国手术量约85万台,预计未来每年保持20%左右的增速。未来随着运动医学在国内的蓬勃发展,等离子刀作为关节镜下的必备手术工具,还有庞大的增长潜力。微创术式的广泛开展和预期的集采降价共同驱动等离子刀在脊柱外科的应用量大幅增加。脊柱外科微创手术在中国的发展势头迅猛,并且脊柱外科手术量高,例如椎间盘手术量在2019年已经超过90万台,相比2018年增长了12%。等离子刀的特点非常适合解剖结构复杂、操作空间狭小的脊柱微创手术,使用渗透率会随着微创术式的进一步普及而快速提高、替代传统骨刀。在泌尿外科手术中,等离子刀主要用于前列腺增生、膀胱肿瘤、尿道狭窄等疾病的治疗。2019年中国前列腺增生手术量约150万例,主要术式为电切手术。但基于等离子刀的创新术式,凭借可以实现精细切割、组织切除彻底、手术效率高、刀头多样等优势正在被日益接受,有望促使等离子刀在该科室的使用率快速提升。此外,等离子刀正在呼吸科和疼痛科日益普及,例如气道内良性病变的处理,等离子刀可以发挥低温、微创的优势;例如神经纤维瘤,依靠高频电刀的热效应难以有效切除,也可以用等离子刀替代。而疼痛科的常见疾病如带状疱疹痛、椎间盘病变引起的腿痛和腰痛等都可以采用等离子刀进行微创管理。随着现有市场的不断增长和企业不断挖掘新的临床需求,开发新的器械产品,未来等离子刀的市场规模将持续增长。四、 体验营销的概念体验营销是指企业以消费者需求为导向,向消费者提供一定的产品和服务,通过对事件、情景的安排、设计,创造出值得消费者回忆的活动,让消费者产生内在反应或心理感受,激发并满足消费者的体验需求,从而达到企业目标的营销模式。体验营销建立在对消费者个性心理特征的认真研究、充分了解的基础之上。其以激发顾客的情感为手段,使整个营销理念更趋于完善,目的是为目标顾客提供超过平均价值的服务,让顾客在体验中产生美妙而深刻的印象或体验,获得最大程度上的精神满足。体验营销并非仅仅是一种营销手段,确切地说它是一种营销心理、一种营销文化、一种营销理念。在消费需求日趋差异化、个性化、多样化的今天,顾客关注产品和服务的感知价值,比以往更为重视在产品消费过程中获得“体验感觉”。我们经常会看到这样的现象,消费者在购买很多产品的时候,如果有“体验”的场景和气氛,那么对消费者的购买决策就能产生很大的影响。例如,在购买服装时,如果一家服装店不能让顾客试穿的话,有很多顾客就会马上离开;购买品牌电脑时如果消费者不能亲自试试性能,感觉一下质量,大多数消费者就会对其质量表示怀疑;购买手机时如果销售人员不太愿意让顾客试验效果,顾客马上就会扬长而去因此,对于企业来说,提供充分的体验就意味着能够获得更多消费者的机会。五、 行业基本风险特征1、市场竞争加剧的风险目前,市场需求的增加和国家政策的鼓励为国内能量外科器械行业的发展提供了更多的机遇,但由于市场化程度较高,将吸引越来越多的企业参与到该领域的市场竞争中来。随着行业内原有企业的快速发展,以及新企业的加入,市场竞争将会进一步加剧。在此竞争环境下,如果不能在技术水平、销售模式、营销网络、人才培养等方面持续提升,将导致竞争力减弱,对未来业绩产生不利影响。2、行业监管政策变化带来的风险国家对医疗器械实行严格的分类管理和生产许可制度,并逐步完善相关政策和法规。2018年以来,随着“两票制”、“带量采购”等政策在国家不同地区相继出台,对能量外科器械行业产生了一定影响。如果行业公司未来无法适应行业政策的变化,对正常生产经营将带来一定的不利影响。3、核心技术人员流失的风险能量外科器械行业要求企业拥有一支高素质、专业能力强、稳定的技术人才团队。随着我国能量外科器械行业的快速发展,行业人才竞争日益激烈,尽管企业与核心技术人员均已签订技术保密协议,并提供良好的工作条件,但如果企业未来不能在薪酬福利、研发环境、职业发展等方面持续提供优越条件并建立良好的激励机制,可能会造成核心技术人员流失,影响企业后续技术研发能力,并可能造成企业核心技术泄露的风险,从而对企业的持续发展造成不利影响。六、 体验营销的特征1、顾客参与在体验营销中,顾客是企业的“客人”,也是体验活动的“主人”,体验营销成功的关键就是要引导顾客主动参与体验活动,使其融入你设定的情景当中,透过顾客的表面特征去挖掘、发现其心底真正的需求,甚至是一种朦胧的、自己都说不清楚的、等待别人来唤醒的需求,发现它、唤醒它,消费者就自然愿意和你产生互动。在企业与顾客的互动中,顾客的感知效果便是体验营销的效果。顾客参与程度的高低,直接影响体验的效果。例如在采摘体验中,积极的参与者会获得比较丰富的体验。2、体验需求体验式营销感觉直观,形象生动,极易聚集人流、鼓舞人心,促使消费者即时做出购买决定,具有立竿见影的促销效果。但是体验营销的基本思想仍然是“顾客至上”,强调消费者消费时是理性与感性兼具,企业不仅要从理性的角度开展营销活动,而且要考虑顾客情感的需要,从物质上和精神上全面满足顾客的需求。首先要了解在体验经济中,消费需求已出现多方面的变化:从消费结构看,情感需要的比重相对物质需要的比重增加;从消费的内容看,个性化的产品和服务需求日益增多;从价值目标看,消费者日益关注产品使用时所产生的感受,并且日益关注环境保护等公益问题。在营销设计中,不仅要想到你能创造什么,更要想到顾客想要什么,力求提供能更好地满足顾客的体验诉求的产品和服务。3、个性特征个性是一个区别于他人的、在不同环境中显现出来的、相对稳定的、影响人的外显和内隐行为模式的心理特征的总和。在体验营销中,由于个性的差异性,精神追求个性化,并且每个人对同一刺激所产生的体验不尽相同,而体验又是个人所有的独一无二的感受,无法复制。因此,与传统的营销活动中,强调提供标准化的产品和服务,要满足消费者大众化的需求有所不同,企业应加强与顾客的沟通,发掘其内心的渴望,从顾客体验的角度,在营销活动的设计中,体现较强的个性特征,在大众化的基础上增加独特、另类,独具一格,别开生面,满足追求个性、讲究独特品位的顾客的需求。七、 行业壁垒1、研发与技术壁垒能量外科器械行业系高新科技行业,涉及到电子信息、机械工程、材料科学、临床医学等多个学科领域,存在较强的技术壁垒。核心技术积累和技术成果转化需要长期投入,通常难以在短时间内完成。同时,随着医疗水平提升和外科手术发展,医院对于能量外科器械的安全性、稳定性、工作效率等方面的要求不断提高,促使行业技术创新不断加速,企业需要掌握相关底层技术来支撑产品研发和成本优化,进一步提升新进企业进入本行业的技术壁垒。以等离子器械为例,快速激发等离子体、能量的稳定输出和控制、电极的材料和加工工艺都是影响等离子器械性能的关键因素。等离子器械的研究开发技术含量高、工艺流程复杂、质量控制要求高。以临床为导向的创新产品的设计、开发、验证、确认均需较强的自主研发能力和长期的技术积累、临床医生紧密合作,行业新进者较难在市场中立足。2、市场准入壁垒能量外科器械行业与患者的安全与健康息息相关,业内企业的研发、生产、销售等与产品有关的环节均受到法律法规和行业规范的严格约束。企业必须取得医疗器械生产、经营、产品注册等相关许可才能在国内开展经营活动。药监局对等离子手术电极和等离子手术设备分别按照第二类、第三类医疗器械进行监督和管理,因此产品必须符合相关的行业标准和管理规定。我国对第二、三类医疗器械的生产和经营企业实行许可管理制度,生产经营企业须通过相应质量管理体系考核并取得许可证后方可开展生产及经营,并且接受药监局的飞行检查等合规性考核。取得上述市场准入不仅需要满足较高的产品质量要求,投入研发、检测、临床评价、注册等费用,通常还需要较长的认证周期,因此该行业对于新进入者存在较高的市场准入壁垒。3、销售渠道壁垒能量外科器械适用于各级、各类医疗机构,营销渠道的搭建和管理是业内企业的核心竞争力。但国内医疗机构不仅数量众多而且分布广阔,建立覆盖全国的销售网络需要长期积累。此外,医疗器械产品的营销团队需要具备扎实的专业知识和相关产品的销售经验。新进入者很难快速建立完善的销售渠道和成熟的营销团队。八、 组织市场的特点1、购买者比较少发电设备生产者的顾客是各地极其有限的发电厂,大型采煤设备生产者的顾客是少数,大型煤矿,某轮胎厂的命运可能仅仅取决于能否得到某家汽车厂的订单。2、购买数量大组织市场的顾客每次购买数量都比较大,有时一位买主就能买下一个企业较长时期内的全部产量,有时一张订单的金额就能达到数千万元甚至数亿元。3、供需双方关系密切组织市场的购买者需要有源源不断的货源,供应商需要有长期稳定的销路,每一方对另一方都具有重要的意义,因此供需双方互相保持着密切的关系。有些买主常常在产品的花色品种、技术规格、质量、交货期、服务项目等方面提出特殊要求,供应商应经常与买方沟通,详细了解其需求并尽最大努力予以满足。4、购买者的地理位置相对集中组织市场的购买者往往集中在某些区域,以至于这些区域的业务用品购买量占据全国市场的很大比重。例如,我国的北京、上海、天津、广州、沈阳、哈尔滨、武汉、大庆、鞍山等城市和苏南、浙江等地的业务用品购买量就比较集中。5、派生需求派生需求也称为引申需求或衍生需求。组织市场的顾客购买商品或服务是为了给自己的服务对象提供所需的商品或服务,因此,业务用品需求由消费品需求派生出来,并且随着消费品需求的变化而变化。例如,消费者的饮酒需求引起酒厂对粮食、酒瓶和酿酒设备的需求,连锁引起有关企业和部门对化肥、农资、玻璃、钢材等产品的需求。派生需求往往是多层次的,形成一环扣一环的链条,消费者需求是这个链条的起点,是原生需求,是组织市场需求的动力和源泉。6、需求弹性小组织市场对产品和服务的需求总量受价格变动的影响较小。一般规律是:在需求链条上距离消费者越远的产品,价格的波动越大,需求弹性越小。例如,在酒类需求总量不变的情况下,粮食价格下降,酒厂未必就会大量购买,除非粮食是酒成分中的主要部分且酒厂有大量的存放场所;粮食价格上升,酒厂未必会减少购买,除非酒厂找到了其他替代品或发现了节约原料的方法。原材料的价值越低或原材料成本在制成品成本中所占的比重越小,其需求弹性就越小。组织市场的需求在短期内特别无弹性,因为企业不可能临时改变产品的原材料和生产方式。7、需求波动大组织市场需求的波动幅度大于消费者市场需求的波动幅度,一些新企业和新设备尤其如此。如果消费品需求增加某一百分比,为了生产出满足这一追加需求的产品,工厂的设备和原材料会以更大的百分比增长,经济学家把这种现象称为加速原理。当消费需求不变时,企业用原有设备就可生产出所需的产量,仅需支出更新折旧费,原材料购买量也不增加;消费需求增加时,许多企业要增加机器设备,这笔费用远大于单纯的更新折旧费,原材料购买也会大幅度增加。有时消费品需求仅上升10%,下一阶段工业需求就会上升200%;消费品需求下跌10%,就可能导致工业需求全面暴跌。组织市场需求的这种波动性使得许多企业向经营多元化发展,以避免风险。8、专业人员采购组织市场的采购人员大都经过专业训练,具有丰富的专业知识,清楚地了解产品的性能、质量、规格和有关技术要求。供应商应从技术的角度说明本企业产品和服务的优点,并向他们提供详细的技术资料和特殊的服务。9、影响购买的人多与消费者市场相比,影响组织市场购买决策的人多。大多数企业有专门的采购组织,重要的购买决策往往由技术专家和高级管理人员共同做出,其他人员也直接或间接地参与,这些组织和人员形成事实上的“采购中心”。供应商应当派出训练有素的、有专业知识和人际交往能力的销售代表与买方的采购人员和采购决策参与人员打交道。10、销售访问多由于需求方参与购买过程的人较多,供应者也较多,竞争激烈,因此需要更多的销售,访问来获得商业订单,有时销售周期可达数年。调查表明,工业销售平均需要44.5次访问,从报价到产品发送通常以年为单位。11、直接采购组织市场的购买者往往向供应方直接采购,而不经过中间商环节,价格昂贵或技术复杂的项目更是如此。12、互惠购买组织市场的购买者往往这样选择供应商:“你买我的产品,我就买你的产品”,即买卖双方经常互换角色,互为买方和卖方。互惠购买有时表现为三角形或多角形。13、租赁组织市场往往通过租赁方式取得所需产品。对于机器设备、车辆等昂贵产品,许多企业无力购买或需要融资购买,采用租赁的方式可以节约成本。九、 行业竞争格局能量外科器械的国产替代程度日益提高,例如国产单/双极手术电极已经广泛应用于各级医院和各个科室,而超声刀、氩气刀、大血管闭合系统等依然以外资品牌为主,部分优秀的本土品牌正在逐渐完成国产替代。超声刀、超声骨刀依然以外资品牌为主,部分优秀的本土品牌正在逐渐替换。等离子刀自2000年左右在国内开始应用于临床,早期以美国健尔等外资品牌为主,且渗透率较低。随着能量外科概念的普及及产品渗透率提升,许多国产厂商开始布局等离子刀领域,陆续获得了等离子刀医疗器械注册证。目前国内等离子刀行业外资品牌与国产品牌共存,国产品牌逐步拓宽市场份额,形成进口替代。十、 新产品开发的必要性企业之所以要大力开发新产品,主要是由于:(一)产品生命周期的现实要求企业不断开发新产品企业同产品一样也存在着生命周期。如果不开发新产品,当产品走向衰落时,企业也同样走到了生命周期的终点。相反,能不断开发新产品,就可以在原有产品退出市场时,利用新产品占领市场。(二)消费需求的变化需要不断开发新产品随着生产的发展和人们生活水平的提高,需求也发生了很大变化,方便、健康、轻巧、快捷的产品越来越受到消费者的欢迎。消费结构的变化加快,消费选择更加多样化,产品生命周期日益缩短。一方面给企业带来了威胁,不得不淘汰难以适应消费需求的老产品,另一方面也给企业提供了开发新产品适应市场变化的机会。(三)科学技术的发展推动着企业不断开发新产品科学技术的
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