食品卫生监督量化分级管理制度的应用与展望(综述)

食品卫生监督量化分级管理制度的应用与展望(综述) 王选平 副主任医师天津市滨海新区食品药品监督所摘要 食品卫生监督量化分级管理制度作为一项食品卫生监督的工作制度，全国各级卫生行政部门所属的卫生监督机构已在食品生产经营经营企业中全面实施及应用。其目的是为了更好地贯彻执行食品卫生法，实现保证食品卫生，防止食品污染和有害因素对人体的危害，保障人民身体健康，增强人民体质之立法宗旨。自2002年4月推行，到2004年9月全面实施的期间，卫生监督机构将食品卫生监督量化分级管理制度应用于餐饮业、学校和托幼机构、食品生产加工企业。在应用中，尽管存在一定问题，但是取得的效果是明显的，已得到人们的认同，体现出食品卫生安全需要政府、企业、消费者共同参与的“责任分担”理念。行政许可法、卫生行政许可管理办法的颁布，为进一步全面实施食品卫生监督量化分级管理制度提供法律保证，使量化分级管理制度能够进一步更好地顺利开展。食品卫生监督量化分级管理制度（以下简称量化分级管理制度）作为一项食品卫生监督的工作制度，全国各级卫生行政部门所属的卫生监督机构已在食品生产经营经营企业中全面实施及应用。其目的是为了更好地贯彻执行食品卫生法，实现保证食品卫生，防止食品污染和有害因素对人体的危害，保障人民身体健康，增强人民体质之立法宗旨。笔者就近年来量化分级管理制度的应用与展望作一综述。1 背景 在2002年里，卫生部1提出的食品卫生监督工作重点之一是：建立对食品生产经营企业卫生管理量化考核、动态管理机制，并要采用公开卫生评分、行业部门警告等形式，逐步建立食品生产经营企业和负责人的信誉评估体系。高小蔷等2撰文讨论我国量化分级管理制度制定的背景。首先，近年来全球食品安全大事件频繁发生，不断引发食品贸易争端，造成重大的经济损失，也威胁社会稳定和国家安全。表现在：1 食源性疾病不断上升。2 重大食品污染事件不断发生。3 国际食品贸易纠纷增加。我国的食品安全形势也不容乐观：1 微生物污染造成的食源性疾病仍占首位。2 农业种植、养殖阶段的污染导致食品农药、兽药残留超标。3 工业化发展带来的环境污染问题，直接影响我国的食品安全。4 新的食品添加剂、食品新工艺包括基因工程技术在食品工业的应用，带来新的食品安全问题。其次，食品行业的发展与企业的多极分化。近年来，我国食品行业发展迅速，其中涌现出一批达到良好生产规范（GMP）的、有实力的企业。同时，也应该看到，食品企业中能够达到GMP的所占比例还较低。中小型企业、乡镇企业仍占有相当比例。部分农村剩余劳动力转向城市后，在极其恶劣的环境中生产食品，给食品安全带来严重的隐患。第三，卫生监督资源的制约。由于食品行业发展迅速，而食品卫生监督力量相对不足，资源有限，传统的卫生监督模式受到制约，卫生监督频率不高。第四，1999年，WHO提出“责任分担”理念，强调保证食品安全需要政府、企业和消费者的共同参与，认为企业自律是保证食品安全的根本措施之一。 基于以上因素，结合当前食品卫生安全已成为社会关注的热点问题，为贯彻落实国务院领导的指示精神，尽快使我国食品卫生监督模式与国际接轨，卫生部在总结国外食品安全监管经验的基础上，结合我国食品生产经营现状，组织制定食品卫生监督量化分级指南，并发出通知3，拟对食品生产经营单位实施量化分级管理，把问题较多的食品生产经营单位，群众反映较大的食品生产经营品种作为监督重点。“通知”认为，量化分级管理制度这种模式，对合理配置卫生人力资源，进一步提高食品生产经营单位的守法意识，促进企业自律和提高诚信水平具有一定意义。 实践证明，实施量化分级管理制度是严格依法行政，切实转变工作作风，确保食品卫生监督工作公平、公正、透明的重要措施。为加快食品卫生监督管理模式的转变，努力提高食品生产经营企业自身管理水平，实现国务院食品药品放心工程确定的目标，2003年9月1日，卫生部决定在食品卫生监督执法工作中全面实施量化分级管理制度4，提出突出重点、分步实施的要求：1 以学校食堂和餐饮业为切入点，全面实施量化分级管理制度。2 广泛发动社会积极参与，定期公布企业的量化分级信息。3 完善工作制度，严格按照量化分级要求实施监督，作者5也认为出台量化分级管理制度的意义在于理念上的更新和制度上的创新，有利于卫生监督体制改革，以及改变“重许可，轻监督”的消极监管模式。 自2002年4月2004年9月推行量化分级管理制度的这段期间里，各地取得一定成效，体现出专项整治与日常监督、治劣和扶优、监督执法与技术指导服务有机结合。全面实施量化分级管理制度，能够提高卫生管理水平，促进食品行业健康发展。 2 原则2 量化分级管理制度是依据食品生产经营单位卫生许可审查食品生产经营单位卫生许可审查和经常性卫生监督量化评价的情况将其分级，并确定相应的监督检查频率，在推行应用中应遵循的原则是：全程监督的原则；量化评价、分级管理的原则；动态监督的原则；公开透明的原则；卫生安全的原则。其中，全程监督是将卫生许可审查与经常性卫生监督有机结合，共同决定风险级别、食品生产经营单位信誉度级别及监督频率，两者相互制约，密不可分，并且强调不能只重视卫生许可审查，忽略经常性卫生监督，反之亦然。 3 应用 3. 1 政府重视食品安全， 督促实施食品卫生监督量化分级管理制度 自2002年4月，卫生部向全国发出推行量化分级管理制度以来，各级政府及其卫生行政部门，将量化分级管理制度作为提高食品卫生质量，保障食品安全的一个手段或方法，加快量化分级管理制度的实施进程。国家食品药品监督管理局等八个部委，为了全面贯彻落实国务院办公厅开展食品药品放心工程的通知（国办发200365号），联合发布食品药品放心工程实施方案6 ，提出的主要措施之一是国家卫生行政部门组织对学校食堂、餐馆、酒楼、饮食店等以及食品添加剂生产企业的监督检查，推行量化分级管理制度，加强食品生产经营企业的食品卫生日常监管和卫生许可证发放的监督管理。就实施食品药品放心工程，卫生部7要求加快推广量化分级管理制度工作，并将其作为提高监督水平，改善监督机制的重要内容加以推广。为了控制食品污染，减少食源性疾病，保障消费者身体健康，促进经济发展，卫生部在制定的食品安全行动计划8 中提出：实施量化分级管理制度，引进危险性管理的理念，从中探索适应市场经济发展需要的食品安全监督模式，以达到提高卫生监督频率和效益的目的，这也是提高政府食品安全监管能力的一项重要措施。在对学校食堂和学生集体用餐供餐单位方面的卫生管理，政府主管部门也要求按照量化分级管理制度的要求，严格审核，加强卫生许可证发放管理9，以防止学校食物中毒事故发生，保障师生员工的身体健康，维护正常教学秩序。政府及其行政主管部门在推行量化分级管理制度方面起到关键性作用。在总结10 已取得经验的基础上，要继续在食品消费环节推行量化分级管理制度，把量化分级管理制度与卫生许可制度及企业诚信体系建设结合起来，提高食品卫生监督效率，强化企业自律。在2004年全国食品药品放心工程实施方案中确定，抓好消费环节的食品安全管理，全面实施量化分级管理制度11，以巩固成果，进一步把实施食品放心工程引向深入。3.2 食品卫生监督量化分级管理制度应用于实践中，取得成效 杜治琴等12 撰文报道，自2002年4月开始推行量化分级管理制度的一年来，已有十几个省市制定具体工作方案，并根据当地实际情况，在一部分企业，如餐饮业、学校食堂、乳制品厂、瓶装水厂、添加剂厂等单位实施量化分级管理制度，见到成效。体现在：1 卫生监督思路逐步转变。2 新的卫生监督运行机制初步形成。3 强化了企业的食品卫生安全责任。陈解华等13用半年时间在食品生产加工、经营及餐饮业中共270家实施量化分级管理制度。认为有三个转变：1 从过去的定性发证，强化性、约束性工作方法转向定量量化，充分发挥食品生产经营者的主动性和责任感，加强企业内部管理，提高企业自律为工作重点。2 从过去的高频率、松散式的监督转向以企业的风险度、诚信度评估结果为指导，合理分配卫生监督人力资源，有针对性监督方向。3 从过去以对终产品重点控制转向对食品生产、加工、销售全过程的危害关键控制点进行监督。卫生部门14 通过实施量化分级管理制度，真实客观的了解到辖区范围内食品生产经营单位的卫生状况，基本上清楚食品企业存在的问题，风险分级和下一步卫生监督重点、监督频次，表明应加大对中小饮食店和糕点加工厂的卫生监督力度，从卫生管理制度的建立落实，生产场所的布局、各功能间（车间）的卫生设施、原料的采购验收，生产加工过程卫生要求等方面把关，对不符合食品卫生要求的企业及时责令整改，并追踪落实，对违法行为行为立案查处。量化分级管理制度还在以下食品行业得到很好应用：学校及托幼机构食堂。 这是社会关注的热点。量化分级管理制度是将学校食堂与学生集体用餐卫生管理规定落到实处的一项切实可行的措施与方法15 。候雯雯等16通过对47所学校食堂实施量化分级管理制度后，与管理前进行比较，结果表明，管理后的卫生状况明显高于管理前，它们之间的差异有统计学意义。如卫生管理状况（食品卫生管理组织及卫生管理制度建立健全率、食堂卫生许可证持有率、从业人员健康证持有率、卫生知识知晓率），基础卫生设施情况（如餐具洗消、冷藏设施、加工过程卫生等）均有明显改善。有的城市17在学校食堂中推行量化分级管理制度是先试点后推广，做到五抓五有：抓分级管理有具体目的；抓试点与推广有详细计划、抓责任到人有专门组织、抓整体进程有可操作性步骤、抓落实与实施有显著成效。结果显示：1 食品卫生监督得到教育部门的支持，达到相互配合。2 卫生监督检查透明度提高。3 在监督检查中，起到指导作用。4 量化分级管理制度给学校食品卫生管理带来巨大变化， 学校对食品卫生的管理从被动逐步走向自觉。 制度不断完善，责任不断加强。 学校食堂持证经营，从业人员持证上岗率提高。 食堂对外承包现象减少。 学校食堂硬件及卫生条件得到改善。汤文成等18也体会到：1 量化分级管理制度是在现行监管模式的基础上进行改革，通过对学校食堂进行风险性和信誉度分级，形成激励机制，促进学校加大食堂硬件设施投入，加强了自身管理能力建设。2 运用危险性分析原则，对监督事项的关键环节实施重点监管，逐步推行HACCP管理，有助于减少监督检查中的随意性，增加了科学性、公正性和严肃性。3 通过实施量化分级管理制度，实现了卫生监督定性管理向定性定量相结合的动态管理转变，卫生行政部门集中卫生监督资源，把监管的重点放在工作的薄弱领域。4 推行对学校实行风险及信誉度分级制度，规范卫生监督行为，使执法强度、水平、效率具有可操作性和可行性，增加了卫生监督的透明度，树立了公正、公平、透明的执法形象。杨卫国等19也报道，实施量化分级管理制度后，托幼机构、学校的整体食品卫生状况有了显著改善。 餐饮业。该行业的特点是投入低、利润高、但食品卫生问题相对较多，风险大，实施量化分级管理制度，保障食品安全，具有现实意义。1420实行量化分级管理制度，将参加量化的餐饮业对照量化评分表，找出差距，确定风险级别，制定下一步监督措施（监督频率和项目），提高监管效率，收到很好效果。 食品生产加工企业。这是食品安全的源头之一，是政府实施食品放心工程的重点监管的一大类企业。纯净水，桶装水是消费者常用饮品。为了让消费者喝上放心水，张晓灵等21、杨鸿宾22分别就量化分级管理制度在纯净水、桶装水生产加工环节的应用进行研究。在对影响纯净水质量因素方面进行相关分析，认为主要卫生问题是菌落总数和电导率。它们超标的量化因素是：卫生管理制度不健全；无纯净水卫生管理机构和专职人员；车间地面不符合卫生要求；水处理设备、输水管材、管件和贮水容器未经卫生行政部门审批并取得卫生许可批件等。作者认为，加强以上量化因素的监管是提高纯净水产品质量的瓶颈。杨鸿宾报道，在桶装水生产企业推行量化分级管理制度中，认为见到的成效是：1 量化分级工作促进了企业积极性及主动性，增强企业的自律性。2 许多生产企业在硬件设施及设备投资方面有所提高及改善。量化分级管理制度在应用于食品生产企业卫生监管的效果是明显的。李旭才等23在对90多家腊味企业二年实施效果的评估结果表明，量化分级管理制度实施后，每年可节省卫生监督频次269人次，共134h，相当于二名卫生监督员16个工作日；企业卫生布局及产品生产工艺流程合理率提高14.04%，卫生设施配套率提高19.85%，工程设计比率提高20%，全面促进了企业卫生质量控制体系的建设及各种资源的投入，保证了卫生管理与产品检验工作的稳步进行，许可证发证质量显著提高，食品合格率达到95%以上。为实现政府、企业、消费者共同参与，相互监督，创造安全卫生的食品消费环境而努力。 鉴于量化分级管理制度模式的先进性，范亚平报道24，将此监督管理原则及方法运用于职业卫生和民营医疗机构管理中，取得良好效果，为下一步在各类公共卫生监督中全面推广量化分级管理制度这一的监督模式奠定了一定的基础。 量化分级管理制度应用所取得的成效已得到人们的共识。25有的人认为，实施量化分级管理制度有利于卫生监督管理“三个转变”、“三个提高”、“三个降低”：从拉网式检查向重点检查的方向转变，由管方一个积极性向管方和被管方二个积极性转变，评审实现了从定性到定量的转变。提高工作效能，降低行政执法成本；提高了业主提升信誉度等级的自觉性，降低了经营风险；提高了执法透明度，降低了过多干预。 3.3 实施食品卫生监督量化分级管理制度过程中存在问题 实施量化分级管理制度过程中存在的问题是26：认识上有误区，对卫生监督管理模式转变没有足够认识；思想上有顾虑，存在着二个担心：一是量化分级管理制度会影响到经济发展。二是现阶段经济效益在各单位都占有相当重要位置，如果实行量化分级管理制度，担心影响本单位的经济效益，甚至生存问题。作者17在对学校推行量化分级管理制度的过程中，发现量化分级管理制度要求高，难以达到；量化评分方式严格，有待改善；基层卫生监督机构难以完成规定的监督频次；食品采购索证制度执行难度大。金志强等20就餐饮业中推行量化分级管理制度中存在的问题认识到，应因地制宜，切实可行的实施量化分级管理制度，强化C级以下食品卫生信誉度级别的监管，才能达到事半功倍的效果。4 展望 量化分级管理制度是根据现行的卫生法规，本着全程监管，量化评价，公开透明的原则，对食品生产经营单位卫生安全信誉度的分级，是食品放心工程的重要内容，是食品卫生监督模式转变的重要标志，是与国际接轨的有益尝试26，是严格依法行政，切实转变工作作风的重要措施。经过几年来的应用，取得成效。卫生行政许可审查是实施量化分级管理制度第一步骤，食品生产经营企业未通过卫生行政许可审查，表明该企业的卫生条件不能达到有关卫生标准、规范和要求，不具备食品生产经营资格，市场准入被否决。这也是实施量化分级管理制度的目的，强调政府必须要依法行政，从严执法。中华人民共和国行政许可法(以下简称行政许可法)27的颁布，进一步起到保障和监督行政机关有效实施行政管理的作用。依照行政许可法制定的卫生行政许可管理办法28，将卫生行政许可有关要求以及申请与受理、审查与决定等均作出了具体明确规定，可操作性强。该办法规定：卫生行政部门工作人员滥用职权，玩忽职守，对不符合法定条件的申请人作出准予卫生行政许可决定的，作出卫生行政许可决定的卫生行政部门或上级卫生行政部门，可以撤销卫生行政许可，并且卫生行政部门及其工作，要由上级卫生行政部门责令改正，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分，涉嫌构成犯罪的，移交司法机关追究刑事责任。上述“法定条件”应该是包括量化分级管理制度中的卫生许可审查量化项目。行政许可法、卫生行政许可管理办法为进一步全面实施量化分级管理制度提供了法律上的保证。26严格按照量化分级管理制度的要求开展食品卫生监督工作，不达标者不发证，这也是贯彻落实以上两部法律法规的本意，能够确保量化分级管理制度进一步更好地顺利开展。参考文献1 卫生部.2002年食品卫生监督管理工作要点J,中国食品卫生杂志,2002,14(3):5658 2 高小蔷,张宏,张永慧.从食品卫生监督量化分级管理看我国食品卫生监督管理制度的改革J,中国食品卫生杂志,2002,14(5):2325 3 卫生部.卫生部关于推行食品卫生监督量化分级管理制度的通知J,中国食品卫生杂志,2002,14(5):47574 卫生部.卫生部关于全面实施食品卫生监督;量化分级管理制度的通知J,中国食品卫生杂志,2004,16(2):163164 5 汪建荣.积极推行食品卫生监督量化分级管理制度J,中国卫生法制,2003,11(3):10146 国家食品药品监督管理局等.关于印发食品药品放心工程实施方案的通知J,中国食品卫生杂志,2003,15(5):4524567 卫生部.卫生部关于进一步实施食品药品放心工程的通知J,中国食品卫生杂志,2003,15(5):4518 卫生部.食品安全行动计划Z,2003-08-149 卫生部,教育部.关于做好2003年春季学校食品卫生安全监督管理工作的通知J,中国食品卫生杂志,2003,15(4):36336410 卫生部.卫生部关于认真贯彻落实国务院关于进一步加强食品卫生工作的通知J,中国食品卫生杂志,2005,17(1):646511 国家食品药品监督管理局等.关于印发2004年食品药品放心工程实施方案的通知J,中国食品卫生杂志,2004,16(4):37337512 杜治琴,谢杨. 推行食品卫生监督量化分级管理制度的思考J,中国卫生法制,2003,11(5):3031 13 陈解华,黄飚龚大福,等.推行食品卫生监督量化分级管理工作效果浅析J,中国食品卫生杂志,2003,10(5):29229414 王红美,杨斌,马永忠.海南省食品卫生监督量化分级管理的检查报告J,中国卫生法制,2004,11(1):171915 卫生部.关于进一步加强学校食品卫生管理工作的紧急通知J,中国食品卫生杂志,2004,16(6):56856916 候雯雯,李欣,周全娥.新泰市学校试探性实施食品卫生监督量化分级管理效果分析(J),预防医学文献信息,2004,10(3):35835917 齐昌,王利,袁三喜,等.学校食堂推行食品卫生监督量化分级管理初探J,中国公共卫生管理,2004,20(6):52552718 汤文成,吴开明,赵训艳,等.学校食堂实行食品卫生监督量化分级管理初探J,中国卫生法制,2004,12(5):303119 杨卫国,黄宏瑜,黄彪,等.珠海市学校及托幼园所机构集体食堂推行食品卫生量化分级管理结果分析,中国食品卫生杂志,2004,16(3):21224520 金志强,金建平,谢福生,等.餐饮业实施食品卫生监督量化分级管理工作探讨J,中国食品卫生杂志,2004,11(2):11211421 张晓至,韩宁,徐中,等泰州市纯净水生产企业量化分级管理结果分析J,中国卫生监督杂志,2005,12(1):373922 杨鸿宾.青岛市桶装饮用水生产企业实行量化分级管理模式初探J,中国公共卫生管理,2005,21(1):474923 李旭才,邓明,林志雄,等.腊味行业食品卫生监督量化分级管理及其效益评估J,中国食品卫生杂志,2004,16(5):44344624 范亚平.量化分级管理在卫生监督中的应用J,中国公共卫生管理,2004,20(5):44744925 沈慰如.食品卫生监督量化分级管理的利弊讨论J,中国卫生监督杂志,2004,11(2):10610826 陈延贵.食品卫生监督量化分级管理面临的问题及对策J,中国公共卫生管理,2005,21(2):11411527 中华人民共和国行政许可法Z. 2003-08-2728 卫生部.卫生行政许可管理办法Z. 2004-11-17(参加2005年天津市卫生局综述评审会,为合格)