兽药GSP认证全文(共64页)

目 录一、质量管理制度 1、兽药GSP认证自查报告1 2、质量方针、目标和承诺3 3、质量管理体系文件管理制度4 4、质量管理体系文件检查考核制度5 5、质量记录管理制度6 6、特殊管理兽药管理制度8 7、兽药购进管理制度9 8、兽药验收管理制度 10 9、兽药储存管理制度11 10、兽药陈列管理制度12 1l、兽药养护管理制度 13 12、首营企业和首营品种审核制度14 13、兽药销售管理制度16 14、兽药处方调配管理制度18 15、兽药拆零管理制度19 16、中药经营管理制度20 17、效期兽药管理制度23 18、不合格兽药管理制度24 19、兽药质量事故处理及报告制度26 20、兽药信息质量管理制度27 2l、兽药不良反应报告制度 28 22、卫生管理制度30 23、人员健康管理制度31 24、人员教育培训制度32 25、服务质量管理制度33 26、仓库管理制度34二、各岗位管理标准 1、企业负责人岗位职责 35 2、质量管理人员岗位职责 36 3、处方审核人员岗位职责 38 4、兽药购进人员岗位职责 39 5、兽药验收员岗位职责 40 6、兽药保管岗位职责 41 7、兽药养护员岗位职责 42 8、营业员岗位职责 43三、操作程序 l、质量体系文件管理程序44 2、兽药购进程序 47 3、首营企业审核程序 50 4、首营品种审核程序 52 5、兽药质量检查验收程序 54 6、兽药养护程序 57 7、不合格兽药控制程序 59 8、兽药拆零销售程序 61兽药GSP认证自查报告一、企业概况我兽药经营企业成立于 年 月 日，企业性质为 个人独资企业，注册地址为 ，注册资金为 8万元。营业场所 平方米，仓库 平方米。目前共有人员 人，其中专业技术人员 人， 学历，职称为 ，养护员 人， 学历。经营范围为兽用化学药品、消毒剂、中药制剂，经营品种达 70 个，为确保GSP认证，企业花费近 1 万元，对企业软、硬件进行了较大规模的改造，并进一步建立和完善了各项管理制度。 二、企业GSP质量体系自查情况(一)管理职责为全面开展、实施GSP认证工作，企业结合实际和GSP要求， 修订和完善了各项管理制度和质量岗位职责，并对全体员工进行学习和传达，为确保各项制度能够不折不扣地执行，企业每(年、半年、季度、月)组织对制度执行情况进行检查和考核，并做好记录。 (二)人员与培训企业目前共有人员 人，企业负责人熟悉有关法律法规。质量负责人为： 学历， 职称(资格)，质管部经理 中专学历 职称(资格)，其他员工均经培训考核合格后上岗。企业自成立以来,每年年初制定年度培训计划,并按计划实施。一年来，自行组织各类培训 2 次，其中法制培训 1 次，质量管理制度培训 1 次，专业知识培训 1 次，参加管理部门GSP培训 1 次。 (三)销售与服务企业在销售中，遵守有关法律法规和制度，营业员能正确介绍药品的使用方法和注意事项，营业时间内有执业兽医师在岗。营业场所内设有咨询台、文明服务公约、公布监督电话、设置顾客意见薄。对顾客提出的批评或投诉能够认真对待，及时处理，并做好记录。店内无非法药品广告。仓库划分了合格区、待验区、退货区和不合格区（四区），并按要求实行了色标管理。企业于 2011 年 3 月份按照GSP条款进行了全面自查，认证的各项准备工作已基本落实到位，现提出认证申请，希望各位专家检杏指导并对我们的工作进行核查。XXXXXXXXXXXX企业2011年3月17日质量方针、目标和承诺一、目的：强化全员质量意识，提高兽药经营质量管理水平。二、适用范围：适用于整个兽药经营企业的日常管理。三、责任人：全体员工。四、正文：兽药经营企业坚持“质量第一的原则。全面贯彻落实兽经管理条例、兽药经营质量管理规范等法律法规，加强基础管理，完善各项质量管理制度，确保各项制度的有效实施，强化全体员工的质量意识，提高员工素质，不断提高兽药经营质量管理水平。企业质量管理方针：质量第一，用户至上。企业质量目标如下：1、确保企业经营行为的规范性、合法性；2、确保所经营兽药质量安全有效；3、确保质量管理体系的有效运行及持续改进；4、不断提升兽药经营企业的质量信誉及品牌效益；5、最大限度地满足客户的需求。企业质量承诺：我兽药经营企业销售的兽药产品均为兽药GMP企业生产的合格兽药产品；我兽药经营企业保证出售的兽药产品符合国家法定兽药质量标准。XX兽药大世界管理文件文件名称：质量管理体系文件管理制度编号：-ZD-01-00起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：文件管理员1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。2、依据：兽药经营质量管理规范第61条，吉林兽药经营质量管理规范实施细则。3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订，适用于质量管理体系文件的管理。4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。5、内容：5.1质量管理体系文件的分类。5.1.1质量管理体系文件包括标准和记录。5.1.2标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、各岗位人员职责及质量管理的工作程序等。5.1.3记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括兽药购进、验收、储存、销售、陈列、不合格兽药处理等各个环节质量活动的有关记录。5.2质量管理体系文件的管理。5.2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求：5.2.1.1必须依据有关兽药的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。5.2.1.2结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。5.2.1.3制定质量体系文件管理程序j。对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订等实施控制性管理。5.2.1.4对国家有关兽药质量的法律、祛规和行政规章以及国家法定兽药标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。5.2.2企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订。5.2.3质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制和监督销毁。5.2.4各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。5.2.5质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。5.3质量管理体系文件的检查和考核。5.3.1企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。XX兽药大世界管理文件文件名称：质量管理体系文件检查考核制度编号：-ZD-02-01起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：全体员工l、目的：确保各项质量管理的制度、职责和操作程序得到有效落实，以促进企业质量管理体系的有效运行。2、依据：兽药经营质量管理规范第61条3、适用范围：适用于对质量管理制度、岗位职责、操作程序和各项记录的检查和考核。4、职责：企业负责人对本制度的实施负责。5、内容：5.1检查内容：5.1.1各项质量管理制度的执行情况；5.1.2各岗位职责的落实情况；5.1.3各种工作程序的执行情况；5.1.4各种记录是否规范。5.2检查方式：各岗位自查与企业考核小组组织检查相结合。5.3检查方法5.3.1各岗位自查5.3.1.1各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量管理制度和岗位职责和工作程序的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告，将自查结果和整改方案报请企业负责人和质量管理人员。5.3.2质量管理制度检查考核小组检查5.3.2.1被检查部门：企业的各岗位。5.3.2.2企业应每年至少组织一次质量管理制度、岗位职责、工作程序和各项记录的执行情况的检查，由企业质量管理人员进行组织，每年年初制定全面的检查方案和考核标准。5.3.2.3检查小组由不同岗位的人员组成，组长1名，成员2名。5.3.2.4检查人员应精通经营业务和熟悉质量管理，具有代表性和较强的原则性。5.3.2.5在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。5.3.2.6检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的和潜在的问题，提出奖罚办法和整改措施，并上报企业负责人和质量管理人员审核批准。5.3.2.7企业负责人和质量管理人员对检查小组的检查报告进行审核，并确定整改措施和按规定实施奖罚。 5.3.2.8各岗位依据企业负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情况向企业负责人反馈。XX兽药大世界管理文件文件名称：质量记录管理制度编号：-ZD-03-02起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：质量管理人员1、目的：提供符合要求的质量管理体系有效运行的依据，保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录。2、依据：兽药经营质量管理规范3、适用范围：企业质量体系记录的管理。4、责任：质量管理人员、购进人员、验收员、养护员保管员、营业员对本制度的实施负责。5、内容：5.1质量管理人员为质量记录的管理人员。5.1.1起草企业质量记录管理制度，汇编质量记录清单，并汇集记录的空白样本，报企业负责人确认。5.1.2负责组织质量记录的起草、审核和修订工作。5.1.3负责对各岗位质量记录的使用和管理进行指导、评估。5.1.4负责对各岗位质量记录的使用和管理进行监督、检查。5.2各岗位负责保证企业质量记录的符合性、全面性、真实性。5.2.1各岗位负责企业所需质量记录的种类并设计其格式。5.2.2负责编制企业质量记录清单，清单内容包括名称、编号、保存期、存放地点等，并汇集备案各记录的空白样本。记录的设计、审核：5.3.1质量记录由使用人员设计，报质量管理人员。5.3.2质量管理人员组织有关入员进行审核。5.3.3审核通过的记录样本由质量管理人员按企业的质量体系文件管理程序进行编号，并通知有关人员可以使用。5.4记录的形式5.4.1记录一般采用表格的形式5.4.2每种记录至少要有以下项目：名称、编号、内容、页码、记录人(审核人等)、记录时间。5.4.3记录可采用纸张或磁盘等媒体形式。5.5记录的标识：5.5.1装订时，装订本的封面应标明质量记录的名称、编号。5.5.2作废或留样的空白记录样本应在右上角有相应标识。5.6记录的填写：5.6.1质量记录的填写要及时、真实、内容完整(不空格，不漏项)、字迹清晰，不能随意涂抹，没有发生的项目记“无”或画“”，各相关负责人签名不允许空白，要签全名。5.6.2 如果发生错误需更改，应用“一”划去原内容，写上更改后的内容，需在更改处由更改人签名(章)，签名要签全名，更改原内容应清晰可辨；日期填写要清晰。5.7记录的储存、保护：5.7.1记录由质量管理人员统一保管，防止损坏、变质、发霉、遗失。5.7.2记录应按规定期限保存。5.8记录的处置:5.8.1质量管理人员在每年6月、12月整理质量记录，根据记录的保存期限，将需处置的记录列出清单。处置清单交企业负责人审批后，方可处置。5.8.2质量记录的处置要有专人进行，做好处置过程记录，并由企业负责人确认。XX兽药大世界管理文件文件名称：特殊兽药管理制度编号：-ZD-04-03起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：特殊兽药管理人员1、目的：为加强对特殊管理兽药的管理，保障人民用药安全、有效。2、依据：中华人民共和国兽药管理条例、麻醉兽药管理办法、精神兽药管理办法、医疗用毒性兽药管理办法、放射性兽药管理办法和兽药经营质量管理规范第68条、第70条、第74条、第75条、第77条，吉林兽药经营质量管理规范实施细则。3、适用范围：特殊管理兽药的购进、验收、储存、销售和销毁的管理。4、责任：质量管理人员、验收员、养护员、营业员、购进人员、仓管员对本制度的实施负责。5、内容：5.1特殊管理兽药,是指国家规定有特殊管理办法的医疗用诊断或治疗兽药,兽药零售企业可经营的特殊管理兽药包括配方用毒性中兽药种、麻醉中兽药种和二类精神兽药。5.2特殊管理兽药的购进管理 5.2.1特殊管理的兽药必须从省级（含）以上兽药监督管理部门指定的兽药批发企业购进，并指定专人负责。5.3特殊管理兽药的质量验收管理5.3.1购入的特殊管理兽药必须由两人进行验收并逐件验收至最小包装。5.3.2特殊管理兽药应在到货后1小时内验收完毕。5.3.3特殊管理兽药的包装、标签和说明书上必须标注有国家规定的专有标识、警示语或警示说明。5.4特殊管理兽药的储存管理5.4.1二类精神兽药必须专柜加锁保管、专人管理和专帐记录。5.4.2其他特殊管理兽药应专柜、双人双锁，专帐记录，专人保管；专柜应配备安全防盗措施。5.5特殊管理兽药的销售管理。5.5.1特殊管理兽药出库上柜台时，应实行双人复核，确保准确无误。5.5.2特殊管理的兽药必须凭盖有医疗单位原印章的医生处方限量销售，处方保存二年备查。5.5.2.1二类精神兽药的每张处方剂量不得超过七日常用量；必须载明患名、年龄、性别、兽药名称、剂量和用法；不得涂改家庭住址和联系电话；处方保存二年备查。5.5.2.2医疗用毒性兽药的剂量不得超过二日极量；不得单独配方；调配处方必须认真负责，计量准确。并由配方人员和具有执业医师或医师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出；未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品；如发现有疑问时须经原兽医审定后再进行调配；处方保存二年备查。5.6不合格特殊管理兽药的管理5.6.1不合格特殊管理兽药的报告、确认、报损、销毁等均应有完整的手续和记录。5.6.2销毁不合格特殊管理的兽药，应报兽药监督管瑾部门批准并由兽药监督管理部门派人现场监督销毁，销毁工作应有记录。XX兽药大世界管理文件文件名称：兽药购进管理制度编号：-ZD-05-04起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：购货人员1、目的：加强兽药购进环节的质量管理，确保购进兽药的质量和合法性。2、依据：兽药经营质量管理规范第70、7l、72条，吉林兽药经营质质量管理规范实施细则。3、适用范围：适用于本企业兽药购进的质量管理。4、责任：兽药购进人员和质量管理人员对本制度的实施负责。5、内容：5.1把质量作为选择兽药和供货单位条件的首位，严格执行“按需购进、择优选购，质量笫一”的原则购进兽药；5.2严格执行将药购进程序，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的兽药。5.3购进兽药应签订有明确规定质量条款的购货合同。如购货合同不是以书面形式确立时，应与供货单位签订质量保证协议书，协议书应明确有效期限。5.4严格执行首营企业利首营品种审核制度，做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、标签、说明书、物价批文等资料，经审核批准后方可购进。5.5购进兽药应有合法票据，做好真实完整的购进记录，并做到票、帐、货相符。兽药购进记录和购进票据应保存至超过兽药有效期一年，但不得少于两年。5.6兽药购进记录应包括：购货日期兽药通用名称(商品名)、剂型、规格、生产家、供货单位、购进数量、有效期、批号、购进人员、备注等内容。XX兽药大世界管理文件文件名称：兽药验收管理制度编号：-ZD-06-05起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：质量管理人员l、目的：把好购进兽药质量关，保证兽药数量准确，外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格兽药进入本企业。2、依据：兽药经营质量管理规范第74、75条，吉林兽药经营质量管理规范实施细则。3、适用范围：适用于企业所购进兽药的验收。4、责任：验收员对本制度的实施负责。5、内容：5.1兽药验收必须执行制定的兽药质量检查验收程序，由验收人员依照兽药的法定标准、购进合同所规定的质量条款以及购进凭证等，对所购进兽药进行逐批验收。5.2兽药质量验收应包括对兽药外观性状的检查和兽药包装、标签、说明书及专有标识等内容的检查。5.3验收兽药应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查，并在规定时限内完成。5.4验收首营品种应有生产企业提供的该批兽药出厂质量检验合格报告书。5.5验收兽药，必须审核其进口兽药注册证或产品注册证和进口兽药检验报告书或进口兽药通关单、复印件；进口血液制品应审核其生物制品进口批件复印件；进口药应审核其进口药批件复印件。上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。 5.6兽药验收必须有验收记录。验收记录必须保存至超过兽药有效期一年，但不得少于三年。 5.7验收员对购进手续不齐或资料不全的兽药，不得验收入库。5.8验收工作中发现不合格兽药或质量有疑问的兽药，应予以拒收，并及时报告质量管理人员进行复查。5.9验收工作结束后，验收员应与保管员办理交接手续；由保管人员依据验收结论和验收员的签章将兽药置于相应的库（区），并做好记录。XX兽药大世界管理文件文件名称：兽药储存管理制度编号：-ZD-07-06起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：库管人员1、日的：确保所储存兽药数量准确和储存过程中质量稳定，避免兽药出库发生差错。2、依据：兽药经营质量管理规范第78、79条，吉林兽药经营质量管理规范实施细则。3、适用范围：企业兽药的储存管理4、责任：保管员、养护员对本制度的实施负责5、内容：5.1兽药储存的原则是：安全储存，收发迅速准确。5.2库存兽药必须质量完好，数量准确，帐、货相符。5.3兽药保管人员应依据验收员的验收结论将兽药移入相适应的库(区)。5.4兽药应按温、湿度要求储存于相应的库(区)中，其中常温库0-30、阴凉库不高于20、冷库2-10，各库(区)相对湿度保持在45-75；兽药与非兽药、内服药与外用药、易串味的兽药与一般药应分开存放。5.5库存兽药实行分区管理和色标管理，统一标准：待验兽药库(区)、退货兽药库(区)为黄色；合格兽药库(区) 发货库(区)为绿色；不合格兽药库(区)为红色。5.6库存兽药应按批号及效期远近依次或分开堆放，并与墙、柱、屋顶保持30CM的距离，与地面保持lOcm的距离。5.7库房应每日上、下午各一次做好温湿度记录，发现温湿度超出规定范围，应采取调控措施并予以记录。 5.8搬运和堆放应严格遵守兽药外包装图式标志的要求，规范操作。怕压兽药应控制堆放高度。保持库房、货架和库存兽药的清洁卫生，做好防火、防潮、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作。5.9兽药上柜台前应做好交接，并进行质量检查。对储存中发现有下列质量问题的兽药不得上柜台销售，并及时通知质量管理人员进行复查： （1）兽药包装内有异常响动和液体渗漏。 （2）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。 （3）包装标识模糊不清或脱落。 （4）兽药已超出有效期。 （5）有吸潮、发霉等变质现象。XX兽药大世界管理文件文件名称：兽药陈列管理制度编号：-ZD-08-07起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：全体营业员l、目的：为确保企业经营场所内陈列兽药质量，避免兽药发生质量问题。2、依据：兽药经营质量管理规范第76、77条，吉林兽药经营质量管理规范实施细则3、适用范围：企业兽药的陈列管理4、责任：营业员、养护员对本制度实施负责5、内容：5.1陈列的兽药必须是合法企业生产或经营的合格兽药。5.2陈列的兽药必须是经过本企业验收合格，其质量和包装符合规定的兽药。5.3兽药应按品种、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈列，类别标签应放置准确，物价标签必须与陈列兽药一一对应，字迹清晰；兽药与非兽药，内服药与外用药，易串味药与一般药应分开摆放。5.4处方药不得上架销售。5.5拆零兽药必须存放于拆零专柜，做好记录并保留原包装标签至该兽药销售完为止。5.6需要冷藏保存的兽药只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常温下陈列，需陈列时只陈列包装。5.7陈列兽药应避免阳光直射，需避光、密闭储存的兽药不应陈列；5.8中药饮片应一味一斗，不得错斗、串斗、混斗；装斗前应进行质量复核，饮片斗前必须写正名正字。5.9对陈列的兽药应每月进行检查并予以记录，发现质量问题应及时通知质量管理人员复查。5.10用于陈列兽药的货柜、橱窗等应保持清洁卫生，防止人为污染兽药。XX兽药大世界管理文件文件名称：兽药养护管理制度编号：-ZD-09-08起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：全体员工l、日的：为确保所陈列和储存兽药质量稳定，避免兽药发生质量问题。2、依据：兽药经营质量管理规范第78条3、适用范围：企业陈列和储存兽药的养护。4、责任：养护员、营业员对本制度的实施负责。5、内容：5.1兽药养护：工作的职责是：安全储存，降低损耗，保证质量，避免事故。5.2依据陈列和储存兽药的流转情况，制定养护计划，进行循环的质量检查；对质量有疑问的或储存日久的品种，应有计划抽样送检。5.3做好温湿度检测和监控仪器，仓库用计量仪器及器具等的养护管理。5.4对储存的兽药应每季度检查一次，一般第一个月检查30，第二个月检查30，第三个月检查40；对陈列的兽药应每个月检查一次。5.5在兽药养护中发现质量问题，应悬挂明显标志或马上撤下柜台并暂停上柜台，尽快通知质量管理人员进行复查。5.6养护人员应定期对营业场所的温湿度、兽药的储存陈列、清洁和防火、防潮、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作进行检查。XX兽药大世界管理文件文件名称：首营企业和首营品种审核制度编号：-ZD-10-09起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：企业负责人员1、目的：为确保从具有合法资格的企业购进合格和质量可靠的兽药。2、依据：兽药经营质量管理规范第70、73条，吉林兽药经营质量管理规范实施细则。3、适用范围：适用于首营企业和首营品种的质量审核管理。4、责任：企业负责人、质量管理人员、购进人员对本制度的实施负责。5、内容：5.1首营企业的审核5.1.1首营企业是指购进兽药时，与本企业首次发生兽药供需关系的兽药生产或经营企业。5.1.2索取并审核加盖有首营企业原印章的兽药生产(经营)许可证、营业执照、企业GMP等质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权书原件，兽药销售人员身份证复印件等资料的合法性和有效性。5.1.3审核是否超出有效证照所规定的生产(经营)范围和经营方式。5.1.4经营二类精神兽药的首营企业，还必须审核其经营二类精神兽药的合法资格，索取加盖有首营企业原印章的兽药监督管理部门的批准文件。5.l.5质量保证能力的审核内容：GMP或相关证书等。首营企业资料审核还不能确定其质量保证能力时，应组织进行实地考察，考察企业的生产或经营场所、技术人员状况、储存场所、质量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量管理体系是否满足兽药质量的要求等。5.1.6购进人员填写首营企业审批表，依次送质量管理人员和企业负责人审批后，方可从首营企业购进兽药，首营企业审核的有关资料应归档保存。5.2首营品种的审核5.2.1首营品种是指本企业向某一兽药生产企业首次购进的兽药(含新规格、新剂型、新包装、新品种等)。5.2.2购进人员应向生产企业索取该品种生产批件、法定质量标准、兽药出厂检验报告书、兽药说明书及兽药最小包装样品等资料。5.2.3资料齐全后，购进人员填写首营品种审批表，依次送质量管理人员审查合格后，企业负责人审核同意后方可进货。5.2.4对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核，审核内容包括：5.2.4.1审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。5.2.4.2了解兽药的适应症或功能主治、储存条件及质量状况。5.2.4.3审核兽药是否符合供货单位兽药生产许可证规定的生产范围。5.2.5当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。5.2.6审核结论应明确，相关审核记录及资料应归档保存。XX兽药大世界管理文件文件名称：兽药销售管理制度编号：-ZD-11-10起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：企业销售人员1、目的：加强兽药销售环节的质量管理，严禁销售质量不合格兽药。2、依据：兽药经营质量管理规范第80、8l、82、83、84条，吉林兽药经营质量管理规范实施细则。3、适用范围：适用于本企业销售兽药的质量管理。4、责任：执业医师或医师、营业员对本制度的实施负责。5、内容：5.1凡从事兽药零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训，考核合格后方可上岗，同时取得健康证明后方能上岗工作。5.2认真执行国家的价格政策，做到兽药标价签，标示齐全，填写准确、规范。5.3兽药陈列应清洁美观，摆放做到兽药与非兽药分开，内服药与外用药分开，兽药要按用途陈列。5.4营业员依据顾客所购兽药的名称、规格、数量、价格核对无误后，将兽药交与顾客。5.5销售兽药必须以兽药的使用说明书为依据，正确介绍兽药的适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌及注意事项等，指导顾客合理用药，不得虚假夸大兽药的疗效和治疗范围，误导顾客。5.6在营业时间内，应有执业医师或医师在岗，并佩戴标明姓名、执业医师或医师等内容的胸卡。5.7顾客凭处方购药，按照兽药调配管理制度执行。5.8销售非处方药，可由顾客按说明书内容自行判断购买和使用，如果顾客提出咨询要求，医师应负责对兽药的购买和使用进行指导。5.9兽药拆零销售按照兽药销售操作规程执行。5.10销售特殊管理兽药应严格执行特殊管理兽药管理制度的规定。5.11销售中药按照经营管理制度执行。5.12不得采用有奖销售、附赠兽药或礼品销售等方式销售兽药。5.13不得销售国家规定不得零售的兽药。5.14销售兽药所使用的计量器具应经计量检定合格并在有效期限内。5.15兽药营业人员应熟悉兽药知识，了解兽药性能，不得患有精神病、传染病或其他可能污染兽药的疾病，每年定期进行健康检查。5.16店堂内的兽药广告宣传必须符合国家广告法和兽药广告管理办法的规定。5.17对缺货兽药要认真登记，及时向购进人员传递兽药信息。5.18做好各项记录，字迹端正、准确、记录及时。XX兽药大世界管理文件文件名称：兽药处方调配管理制度编号：-ZD-12-11起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：l、目的：加强兽药的管理，确保企业兽药销售的合法性和准确性。2、依据：兽药经营质量管理规范第81条3、适用范围：适用于本企业按处方销售的兽药。4、责任：执业医师或医师对本制度的实施负责。5、内容：5.1销售处方药时，应由执业医师或医师以上的药学技术人员对处方进行审核并签字或盖章后，方可依据处方调配、销售，销售及复核人员均应在处方上签全名或盖章。单轨制处方药必须凭处方销售，如顾客不肯留下处方，执业药师或药师必须将处方内容登记在处方登记记录上。其他处方药，顾客可以在药师指导下购买和使用。5.2销售处方药必须凭医师开具的处方，方可调配。5.3处方所列兽药不得擅自更改或代用。5.4处方药销售后要做好记录，处方保存2年备查。顾客必须取回处方的，应做好处方登记。5.5对有配伍禁忌和超剂量的处方，应拒绝调配、销售。必要时，需经原处方医师更正或重新签字后方可调配和销售。5.6处方所写内容模糊不清或已被涂改时，不得调配。XX兽药大世界管理文件文件名称：兽药拆零管理制度编号：-ZD-13-12起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：1、目的：为加强拆零兽药的质量管理。2、依据：兽药经营质量舒理规范第82条3、适用范围：适用于本企业拆零销售的兽药。4、责任：执业医帅或医师、营业员对本制度的实施负责。5、内容：5.1拆零兽药是指所销售兽药最小单元的包装上，不能明确注明兽药名称、规格、服法、用量、有效期等内容的兽药。5.2执业医师或医师负资兽药的拆零销售，营业员可负责销售。5.3企业须设立专门的拆零柜台或货柜，并配备必要的拆零工具，如药匙、药刀 、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零工具清洁卫生。操作人员不得用手直接接触兽药。5.4拆零前，对拆零兽药须检查外观质量，凡发现质量可疑或外观性状不合格的兽药不可拆零。5.5对拆零后的兽药，应集中存放于拆零专柜，不能与其他兽药混放，拆零专柜尚无的兽药应从其他药柜移入，采用即买即拆，并保持原包装及标签。5.6拆零兽药储存有温度要求的，必须按规定的温度条件存放。5.7拆零的兽药销售时必须放入拆零药袋中，加贴拆零标签，标明顾客姓名、兽药的通用名称、剂型、规格、用法、用量、批号、有效期及拆零药店，并做好拆零兽药记录，内容包括：兽药名称、规格、批号、有效期、拆零数量、拆零销售过程、操作人等。XX兽药大世界管理文件文件名称：中药经营管理制度编号：-ZD-14-13起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：全体员工1、目的：为加强中药(包括中药材和中药饮片)管理，保证中药质量和保障人们使用中药有效。2、依据：兽药经营质量管理规范第63条，吉林兽药经营质量管理规范实施细则。3、适用范围：企业中药的购进、验收、储存、养护和销售。4、责任：质量管理人员、验收员、养护员、购进人员、保管员和营业员对本制度的实施负责。5、内容：5.1中药的采购：5.1.1应向具有合法证照的供货单位购入中药。5.1.2所购中药应有包装，包装上除应有品名、规格、生产企业、产地、生产日期等内容外，实施批准文号管理的中药还应有批准文号和生产批号。5.1.3购进进口中药应有加盖供货单位质量管理部门原印章的进口药材批件及进口药材检验报告书复印件。5.1.4该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。5.2中药的验收5.2.1验收员根据质量标准对中药进行品名、规格、产地、数量、包装、等级、外观质量、纯净度、批号、生产日期、生产企业等逐项验收。实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。并按规定做好验收记录，验收记录应保存至超过兽药有效期一年，但不得少于三年。5.2.2验收特殊管理的中药和贵细品种，必须双人验收，逐件逐包验收，如发现短少、包装异常，验收员应及时登记，查明原因。5.2.3检查中药包装的完整性、清洁度。塑料袋装的饮片检查是否密封完好，有无水汽、霉变等或其它污染。5.2.4对中药进行纯净度检查，杂质的含量应符合质量标准的要求。5.2.5对中药的外观性状进行鉴别，看形状、大小、色泽、表面特征、质地、断面特征及气味等是否与真品相符。5.2.6应着重检查中药的含水量，保证含水量在安全范围内。5.2.7出现虫蛀、发霉、泛油、变色、气味散失、风化、潮解溶化及腐烂等现象应判定为质量不合格。5.3中药销售5.3.1中药配方营业员在配方时应思想集中，严格按处方要求核对品名配药、售药。5.3.2配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中兽药种。5.3.3不合格兽药的处理按不合格兽药管理制度执行。严禁不合格兽药上柜销售。5.3.4对处方所列兽药不得擅自更改，对有配伍禁忌或超剂量的处方应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。5.3.5严格按配方、发药操作规程操作。坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序。5.3.6严格执行物价政策，严禁串规、串级，按规定价格算方计价，发票项目填写全面，字迹清晰。5.3.7按方配制，称准分匀，总贴误差不大于2，分贴误差不大于5。处方配完后应先自行核对，无误后签字交复核员复核，严格复核无误后签字，才可发给顾客。5.3.8应对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法单包注明，并向顾客交待清楚，并主动耐心介绍服用方法。5.3.9配方营业员不得调配自带配方，对鉴别不清，有疑问的处方不调配，并向顾客讲清楚情况。5.3.10配方用毒性中药饮片按特殊管理兽药管理制度执行。5.3.11每天配方前必须校对衡器，配方完毕整理营业场所，保持柜厨内外清洁。5.3.12中药饮片来料加工的场所、工具应保持清洁，人员符合有关规定。5.3.13中药上柜必须执行先进先出，易变先出的原则，不合格饮片一律不得上柜。5.3.14严把中药饮片销售质量关，过筛后装斗，装斗前应复核，防止混装、错装。饮片斗前应写正名正字(以中国药典的为准，若药典没有规定的，以通用名为准)；及时清理格斗，并做好记录。5.4中药的储存5.4.1常温储存的温度不超过30，相对湿度45一75。5.4.1.1植物类药材：一般常温储存。5.4.1.2贵细药材：阴凉和冷藏存放。5.4.1.3动物类中药：极易生虫，泛油，并具有腥臭气味。适宜储存在冰柜中并与其他兽药隔离。这类药材易造成鼠害，应加强防鼠。5.4.1.4毒性中药严禁与其他品种混杂，一般用容器单独密封储存，专人保管，做好保安工作，严防盗窃事故的发生。5.4.1.5易燃药材应密封在阻燃的容器内，并按消防管理要求安全储存。5.4.2根据中药的品种、性质和保管要求、储存条件，分库、分类存放，易串味兽药应单独存放。5.4.3品名容易混淆的品种，应分开存放。5.5中药的养护：中药必须定期采取养护措施，每季度检查一遍，并依据中药的性质采取干燥、降氧、熏蒸、晾晒等养护措施，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、等措施，并做好养护记录。出现质量问题，立即采取补救措施。5.6中药质量检查必须贯穿在企业饮片经营全过程中，任何与饮片流通有关的人员必须严格执行。XX兽药大世界管理文件文件名称：效期兽药管理制度编号：-ZD-15-14起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：质量管理人员1、目的：合理控制兽药的经营过程管理，防止兽药的过期失效，确保兽药的储存、养护，质最。2、依据：兽药经营质量管理规范3、适用范围：企业进货验收、在库养护、出库复核和销售过程中的效期兽药的管理。4、责任：质量管理人员、验收员、养护员、保管员、营业员对木制度的实施负责。5、内容：5.1兽药应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。5.2距失效期不到3个月的兽药不得购进，不得验收入库。有效期不到一年的兽药，每月应填报近效期兽药催售表，上报质量管理人员。5.3兽药应按批号进行储存、养护，根据兽药的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆放，不同批号的兽药不得混垛。5.4对有效期不足1个月的兽药应按月进行催销。5.5对有效期不足6个月的兽药应加强养护管理、陈列检查及销售控制。5.6及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效兽药售出。5.7严格执行先进先出，近期销出，易变先出的原则。XX兽药大世界管理文件文件名称：不合格兽药管理制度编号：-ZD-16-15起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：质量管理人员1、目的：对不合格兽药实行控制性管理，防止购进不合格兽药和将不合格兽药销倍给顾客。2、依据：兽药经营质量管理规范第77条3、适用范围：企业进货验收、在库养护、出库复核和销售过程中发现的不合格兽约的管理。4、责任：质量管理人员、验收员、养护员、兽药购进人员、保管员、萤业员对本制度的实施负责。5、内容：5.1 合格兽药指5.1.1 将药管理条例第四十八、四十九条规定的假药、劣药。5.1.2质量证明文件不合格的兽药。5.1.3包装、标签、说明书内容不符合规定的兽药。5.1.4数量和规格不符合规定的兽药。5.1.5包装破损、被污染，影响销售和使用的兽药。5.1.6批号 、有效期不符合规定的兽药。5.2对于不合格兽药，不得购进和销售。5.3埘兽药的内在质最有怀疑而不能确定其质量状况时，应抽样送兽药检验所检验。5.3.1在兽药购进验收时发现不合格兽药，验收员应在验收记录中说明，并报质量管理人员进行复核；经质量管理人员确认为不合格的兽药，应拒收。5.3.2在库养护检查中，经质量管理人员复核确认为不合格的兽药，应通知保管员将其存放在红色标志的不合格品库(区)，并通知将该批号兽药撤离柜台，不得继续销售。5.3.3对于售后使用过程中出现质量问题的兽药，由质量管理人员依据顾客意见及具体情况协商处理。5.3.4对于假药、劣药和出现严重质量事故的兽药，必须立即停止购进和销售，就地封存，并向四平市兽药监督管理局报告。5.4不合格兽药的报损应按照审批权限办理审批手续，有关记录保存三年。5.5一般不合格兽药的销毁经批准后应有质量管理人员监督销毁；似劣兽药应就地封存，并报送兽药监督管理部门处理或备案。销毁工作应有记泶，销毁的地点应远离水源、住宅等。特殊管理兽药应在指定的地点进行销毁。销毁方式可采取破碎深埋，燃烧等方式。5.6质量管理人员对不合格兽药的处理情况应定期进行汇总，记录资料归档。5.7不合格兽药的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。XX兽药大世界管理文件文件名称：兽药质量事故处理及报告制度编号：-ZD-17-16起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：质量管理人员l、目的：加强本企业所经营兽药发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。2、依据：兽药经营质量管理规范，吉林兽药经营质量管理规范实施细则。3、适用范围：发生质量事故兽药的管理。4、责任：质量管理人员、兽药购进人员、营业员对本制度的实施负责。5、内容： 5.1兽药质量事故是指兽药经营过程中，因兽药质量问题而导致的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。5.1.1重大质量事故。5.1.1 违规销售假、劣兽药，造成严重后果的。5.1.1.2未严格执行质量验收制度，造成不合格兽药入库的。5.1.1.3由于保管不善，造成兽药整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次兽药造成经济损失1000元以上的。5.1.1.4销售兽药出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。5.1.2一般质量事故：5.1.2.1违反进货程序购进兽药，但未造成严重后果的。5.1.2.2保管、养护不当,致使兽药质量发生变化,一次性造成经济损失xx元以上的。5.2一般质量事故发生后，应在当天口头报告质量管理人员，并及时以书面形式上报企业负责人。5.3发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量管理人员在24小时内上报兽药监督管理部门，其他重大质量事故应在三天内报告兽药监督管理部门。5.4发生事故后，质量管理人员应及时采取必要的控制、补救措施。5.5质量管理人员应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见，报企业负责人，必要时上报兽药监督管理部门。5.6在质量事故的处理过程中，应坚持“三不放过”的原则。即：事故的原因不清不放过，事故责任者和顾客没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。XX兽药大世界管理文件文件名称：质量信息管理制度编号：-ZD-18-17起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：质量信息管理人员1、目的：确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高工作质量和服务质量。2、依据：兽药经营质量管理规范第60条3、适用范围：适用于本企业所有质量信息的管理。4、责任：质量管理人员对本制度的实施负责。5、内容：5.1质量管理人员为企业质量信息中心，负责质量信息的收集、分析、处理、传递与汇总。5.2质量信息的内容主要包括：5.2.1国家最新颁布的兽药管理法律、法规及行政规章；5.2.2国家新颁布的兽药标准及其他技术性文件；5.2.3国家发布的兽药质量公告及当地有关部门发布的管理规定等；5.2.4供应商质量保证能力及所供兽药的质量情况：5.2.5在兽药的质量验收、养护、保管、出库复核以及质量检查中发现的有关质量信息；5.2.6质量投诉和质量事故中收集的质量信息。5.3质量信息的收集方式：5.3.1质量政策方面的各种信息：由质量管理人员通过各级兽药监督管理文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收集：5.3.2介业内部质量信息：由各有关岗位通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集；5.3质量投诉和质量事故的质量信息：通过设置投诉电话、顾客意见簿、顾客调查访问等方式收集顾客对兽药质量、服务质量的意见。5.4质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信息档案，做好相关记录。5.5质量管理人员应对质量信息进行评估，并