无锡市第一类医疗器械生产企业

附件1：无锡市第一类医疗器械生产公司管理规定（暂行）第一章总则第一条为加强无锡市第一类医疗器械生产公司的管理，规范第一类医疗器械生产公司生产、经营秩序，保证医疗器械使用的有效性和安全性，根据国务院有关加强食品等产品安全监督管理的特别规定、医疗器械监督管理条例，国家药物监督管理局医疗器械生产监督管理措施、医疗器械注册管理措施、体外诊断试剂注册管理措施(试行)、体外诊断试剂生产实行细则（试行），江苏省食品药监督管理局江苏省医疗器械注册资料核查管理规定（试行）、江苏省医疗器械委托生产监督管理规定，结合无锡市的实际状况，制定本规定。第二条本规定合用于无锡市行政区域内第一类医疗器械生产公司的开办申请、变更、产品注册、委托生产和平常监管。第三条无锡食品药物监督管理局负责组织辖区内第一类医疗器械生产公司的登记和产品注册工作，各市（县）、区食品药物监督管理局负责本行政区域内公司的平常监管。第四条本规定中第一类医疗器械指医疗器械监督管理条例第五条规定通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二章开办登记第五条开办第一类医疗器械生产公司应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。第六条开办第一类医疗器械生产公司，应当具有与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，向无锡食品药物监督管理局书面告知。第七条开办第一类医疗器械生产公司必须具有如下条件：（一）人力资源1、公司的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及有关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同步兼任生产负责人。2、公司内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的规定相适应，应不少于10%，中职以上学历的技术工人占职工总数的比例应不少于10%。3、公司应当设立质量检查机构，并具有与所生产品种和生产规模相适应的质量检查能力，应至少配备二名专职检查人员，检查人员熟悉公司产品原则和有关法定原则，能按照原则规定开展检查工作。生产无菌医疗器械和医用电气产品的生产公司检查人员应经专业培训，熟悉操作要领和质量规定。4、核心岗位、特殊工序操作人员须通过有关培训，其专业能力应与所生产的产品相适应。5、生产无菌医疗器械或直接用于人体的其她医疗器械的操作人员须每年进行体检，患有传染病、皮肤病的，不得从事直接接触医疗器械的工作。（二）生产场地1、公司管理、仓储和生产场地应独立设立，生产场地应具有与所生产产品相适应。环境清洁、照明充足，生产面积与其生产的产品及规模相适应。2、公司生产对环境和设备等有特殊规定的医疗器械的，应当符合国标、行业原则和国家有关规定。生产一次性无菌医疗器械产品的公司应具有符合YY0033无菌医疗器具生产管理规范规定的干净厂房，并委托有资质的检测机构每年对干净室进行监测，符合有关规定的方可生产。3、仓储场地应满足采购物资、半成品及成品的存储规定。原材料、半成品、成品寄存区域应划分清晰，仓库整洁，有“五防”（防火、防盗、防雨、防潮、防小动物）措施。地架充足，库存物品离地离墙寄存（着地使用的设备类产品除外）。采用环氧乙烷灭菌的应有独立的符合通风防爆规定的解析库。（三）资源能力1、公司应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备和检测仪器。2、公司应制定并严格执行设备维护保养制度，保证生产设备正常运转。3、所用计量设备、器具精度应符合检查规定，并按规定的周期进行检定或校验，检定或校验合格的方可使用。（四）管理制度1、公司应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术原则。2、公司应建立供方评价制度，从有资质的供方购买原辅材料。3、公司应根据产品原则制定进货验收规程和出厂检查规程，严格执行质量检查制度，保证原辅材料经检查或验证合格后方可入库，产品未经检查合格决不出厂。4、公司应制定产品生产工艺流程图，拟定核心工序和特殊过程，实行生产过程控制，建立并保存生产记录。5、公司应建立库房管理制度以保证库存产品的规定，其内容至少应涉及：根据实际需要的防火、防盗、防雨、防潮、防小动物及通风的相应规定；库存产品分类分区摆放的规定；库存产品的出入库规定；库存产品浮现不良状况的解决措施。6、定期对员工进行法规教育和技术培训，并建立培训档案。7、公司应建立销售台帐，记录产品名称、规格型号、批号（编号）和销售去向，保证在发现产品质量问题时能召回其已销售产品。第八条 开办第一类体外诊断试剂生产公司，除应具有本规定第七条所列条件外，还应符合体外诊断试剂生产实行细则（试行）所规定的规定。第三章变更登记第九条第一类医疗器械生产公司办理登记手续后，如发生公司名称、法定代表人、公司负责人、生产地址、注册地址、生产范畴任一变化，在发生变化的30日内，应积极到原登记部门办理重新登记手续；如产品管理类别发生政策性升高或准备生产第二、三类医疗器械，应按有关规定办理医疗器械生产公司许可证；如依法注销或自愿放弃生产资格，应及时向原登记部门书面告知。第十条注册地在无锡市的第一类医疗器械生产公司跨省或跨市设立本公司生产场地但没有形成独立生产公司的，应当按照本规定第六条的规定，向无锡食品药物监督管理局书面告知。注册地在无锡市的第一类医疗器械生产公司跨省或跨市设立生产场地并形成独立生产公司的，应当在向所在地食品药物监管部门进行第一类医疗器械生产公司告知登记的同步，书面告知无锡食品药物监督管理局。第四章产品注册第十一条第一类医疗器械由无锡食品药物监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。第十二条生产公司提出医疗器械注册申请，承当相应的法律义务，并在该申请获得批准后持有医疗器械注册证书。第十三条申请注册的医疗器械，应当有合用的产品原则，可以采用国标、行业原则或者制定注册产品原则，但是注册产品原则不得低于国标或者行业原则。第十四条医疗器械注册实行注册资料现场核查工作(如下简称注册核查)。无锡食品药物监督管理局负责统筹管理全市第一类医疗器械注册核查工作，市（县）、区食品药物监督管理部门配合做好注册核查的有关工作。1、注册核查是对公司注册申报资料的真实性进行现场核查，重要涉及如下内容：（1）既有资源条件及质量管理能力（含检测手段）与否与注册申报资料相一致，能否满足拟上市产品的正常生产和质量保证；（2）医疗器械注册申报的全性能检测报告和所波及样品的真实性。（重要查看：原材料检查记录；样品的生产记录；全性能检测用样品的名称、规格型号、批号和生产记录上的产品与否一致；如有留样规定的产品，应保存留样）2、注册核查应不少于2人，注册核查完毕后，核查小组应填写核查记录。第十五条医疗器械注册实行注册员制度，注册员即指办理医疗器械注册申请事务的人员，注册员应当受生产公司委托，各有关单位可根据业务需要拟定医疗器械注册员申报人数。1、注册员必须具有如下条件：（1）中专以上学历或初级以上技术职称；（2）具有2年有关工作经验或专业背景；（3）具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术规定；（4）从事医疗器械注册工作的在岗人员；（5）具有较好的语言沟通体现能力。2、注册员应由聘任单位推荐，填写无锡市医疗器械注册员登记表，由聘任单位签订意见、盖章后，报无锡食品药物监督管理局办理登记手续。3、初次办理登记手续时，须提交如下材料：（1）无锡市医疗器械注册员登记表1份（见附件1）；（2）本人近期小2寸免冠照片2张；（3）本人学历证书或职称证书的复印件1份。4、医疗器械注册员应经培训、考试合格后，由无锡食品药物监督管理局发给医疗器械注册员证书。5、医疗器械注册员证书是医疗器械注册人员办理申报单位医疗器械注册事项和参与无锡食品药物监督管理局有关注册培训的凭证，不得转借和涂改。6、医疗器械注册员需定期参与无锡食品药物监督管理局举办的培训，培训成果记录在本人医疗器械注册员证书上，2年不参与培训者其医疗器械注册员证书自行失效。7、聘任单位职责（1）加强对医疗器械注册员的管理，保持人员相对固定；（2）实行上岗前培训、考试合格上岗；（3）每年对医疗器械注册员进行必要的业务培训。8、医疗器械注册员在办理产品申报注册过程中，提供的申报资料不真实或有弄虚作假行为的，一经核算，将注销其医疗器械注册员证书，2年内不得再次申领医疗器械注册员证书。第十六条第一类医疗器械注册证书有效期届满（原产品及原则无变化的），需要继续销售或者使用医疗器械的，生产公司应当在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内，向无锡食品药物监督管理局申请到期重新注册。医疗器械注册证书有效期内，产品管理类别发生变化的，生产公司应当在6个月内，按照变化后的类别到相应的（食品）药物监督管理部门申请变更重新注册。第一类非体外诊断试剂类医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产公司应当自发生变化之日起30日内向无锡食品药物监督管理局申请变更重新注册：（一）型号、规格；（二）生产地址；（三）产品原则；（四）产品性能构造及构成；（五）产品合用范畴。第十七条第一类医疗器械注册证书载明的登记事项发生变化的，生产公司应当自发生变化之日起30日内向无锡食品药物监督管理局申请医疗器械注册证书变更。第一类体外诊断试剂下列许可事项发生变更的，生产公司应当向无锡食品药物监督管理局提出变更申请并在变更申请批准后实行：（一）生产过程中所用抗原、抗体等重要材料；（二）检测条件及参照值(或参照范畴)；（三）产品储存条件和/或产品有效期；（四）生产地址；（五）产品包装规格；（六）产品合用机型；（七）注册产品原则中所设定的项目、指标、实验措施；（八）其她也许影响产品安全性、有效性的；（九）临床适应症。第十八条第一类医疗器械注册证书丢失或损毁的，生产公司应当按照规定提交有关材料和阐明，向无锡食品药物监督管理局申请补办。第五章委托生产的管理第十九条本规定所称委托生产，是指已获得医疗器械生产许可证或进行了第一类医疗器械生产公司告知登记的医疗器械生产公司之间，由持有医疗器械注册证的一方（委托方），按委托合同的商定，委托另一方（受托方）生产其医疗器械注册证指定的产品（涉及已具有临床基本预期功能，但尚未完毕工艺规定的所有工序，如灭菌、包装、产品或包装上已标记有委托方信息），并对该产品负法律责任的一种生产方式。不涉及公司之间对不作为医疗器械单独注册管理的零部件、组件或医疗器械产品部分制造过程（工序）委托加工的行为。第二十条委托生产的第一类医疗器械，必须是委托方已获得医疗器械注册证的产品。第二十一条无锡市第一类医疗器械委托生产由无锡食品药物监督管理局负责登记备案。第二十二条委托生产第一类医疗器械必须具有如下条件：1、医疗器械委托生产的委托方和受托方已获得医疗器械生产许可证或进行了第一类医疗器械生产公司告知登记。2、委托生产的医疗器械应在委托方和受托方医疗器械生产许可证批准或登记表已告知的生产范畴内。3、委托生产的医疗器械，委托方应获得医疗器械注册证，委托生产产品的规格型号不应超过医疗器械注册证批准的范畴。4、委托方和受托方在委托生产之前，应签订书面合同，就委托生产品种、规格型号、产品质量规定及委托生产期限等作出明确规定。5、委托生产期限不得超过委托方和受托方医疗器械生产许可证及委托生产产品的医疗器械注册证有效期限。6、委托方和受托方的质量管理体系文献中应明确委托生产方式的控制要素。委托方应对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行考察和确认。在委托生产期限内，委托方应将受托方的质量管理体系运营状况纳入内审范畴。7、委托方应向受托方提供委托生产医疗器械的注册用产品原则、生产工艺、阐明书、图纸等技术文献以及标签和包装标记，必要时还应提供专用的工装模具，并对生产全过程进行指引和监督。8、委托方负责委托生产医疗器械的质量和销售。9、委托生产的医疗器械，其阐明书、标签和包装标记应当标明委托方公司名称、受托方公司名称和生产地址。10、受托方的生产条件、检测能力和质量管理体系应与受托生产的医疗器械相适应。11、受托方应当按照受托生产产品医疗器械注册证规定的产品原则和委托方提供的生产工艺、图纸等技术文献组织生产，并保存所有与受托生产产品有关的记录。第二十三条委托生产第一类医疗器械的登记备案。1、委托生产双方在签订委托生产合同后，委托方应根据医疗器械生产监督管理措施，向无锡食品药物监督管理局登记备案。2、委托生产期限内原登记备案内容发生变化的，委托方应及时向无锡食品药物监督管理局报告，办理相应手续后方可生产。3、委托生产合同期满后需继续委托生产的，委托方应在有效期届满前，按本条款第一项的规定，重新办理委托生产登记。第六章平常监管第二十四条第一类医疗器械生产公司平常监管实行属地监管。市局根据状况，随时组织对第一类医疗器械生产公司的监督检查和对各基层局平常监管工作的督查。第二十五条第一类医疗器械生产公司开办或变更登记后，各市（县）、区食品药物监督管理局应立即贯彻该公司的平常监管，重要检查内容为本规定第七条规定的规定。第二十六条平常监管严格贯彻跟踪检查责任制。各市（县）、区食品药物监督管理局对平常监管过程中发现的缺陷，应做好平常监管记录，规定公司及时递交整治报告，必要时做好跟踪检查，保证公司整治到位。第二十七条各市（县）、区食品药物监督管理局在平常监管中如发既有公司违规行为的，要及时按有关法规规定严肃解决。对未严格执行江苏省医疗器械生产公司不良行为登记管理规定和无锡市医疗器械生产公司重大事项变化报告制度的公司，应及时进行不良行为登记。第二十八条委托生产第一类医疗器械的监管。1、委托生产经登记备案审核后，方可按委托生产合同实行。2、委托生产期满后，不得继续进行委托生产活动。3、医疗器械生产公司未按规定登记备案擅自委托或受托生产医疗器械的，根据医疗器械生产监督管理措施第五十七条惩罚。4、委托生产双方公司所在地县级以上食品药物监管部门负责对委托生产行为的监督管理。第七章附则第二十九条本规定由无锡食品药物监督管理局负责解释。第三十条本规定自下发之日起执行。