IATF16949-2016汽车质量管理标准(完整版)(PPT69页)

汽 车 质汽 车 质量量 管理管理体系体系 标标准准汽车生产件及相关服务件组织的汽车生产件及相关服务件组织的 QMS QMS 要求要求1t Edition Oct.01,2016IATF16949第 2 页,共 69 页AIAG,ANFIA,FIEV,SMMT,VDA-2016-版权所有，翻印必究IATF 版权声明本汽车质量管理体系标准（即 IATF16949）的版权受国际汽车推动小组（IATF）成员机构保护。本汽车质量 管理体系标准“IATF 16949”的标题为 IATF 的注册商标。除非得到用户所在地的适用法规的许可，在取得 IATF 正式的书面许可之前，本汽车质量管理体系标准或任 何摘录文字不容许任何包括电子存盘、影印、录音及其它方式，复制到存取系统中或以任何方式传播。复制需要交纳特许使用金或签署许可协议。如欲复制并/或翻译本汽车质量管理体系标准的任何部分，应当联系下列地址的任一国家汽车行业协会以获 得许可。意大利汽车工业协会(（ANFIA/意大利）美国汽车工业行动集团（AIAG/美国）法国车辆设备工业联盟（FIEV/法国）英国汽车制造与贸易商协会（SMMT/英国）德国汽车工业协会（VDA/德国)第 3 页,共 69 页目录3 前言.汽车质量管理体系标准9 历史9 目标9 有关认证的说明10 引言11 0.1 总则120.2 质量管理原则120.3 过程方法120.3.1 总则130.3.2 计划执行检查处理循环130.3.3 基于风险的思维140.4 与其它管理质量体系标准的关系14 质量管理体系要求15 1 范围151.1 范围-汽车行业对 ISO9001:2015 的补充152 引用标准152.1 规范性引用标准和参考性引用标准153 述语和定义153.1 汽车行业的述语和定义154 组织的背景环境224.1 理解组织及其背景环境224.2 理解相关方的需求和期望224.3 确定质量管理体系的范围224.3.1 确定质量管理体系的范围-补充224.3.2 顾客特定要求234.4 质量管理体系及过程234.4.1 234.4.1.1 产品和过程的符合性234.4.1.2 产品安全234.4.2 245 领导作用245.1 领导作用与承诺245.1.1总则 245.1.1.1 公司责任245.1.1.2 过程有效性和效率245.1.1.3 过程拥有者25AIAG,ANFIA,FIEV,SMMT,VDA-2016-版权所有，翻印必究第 4 页,共 69 页5.1.2 以顾客为关注焦点255.2 方针255.2.1 建立质量方针255.2.2 沟通质量方针255.3 组织的作用、职责和权限265.3.1 组织的作用、职责和权限-补充265.3.2 产品要求和纠正措施的职责和权限266 策划276.1 风险和机遇的应对措施276.1.1 和 6.1.2276.1.2.1 风险分析276.1.2.2 预防措施276.1.2.3 应急计划276.2 质量目标及其实施的策划286.2.1 和 6.2.2286.2.2.1 质量目标及其实施的策划-补充286.3 更改的策划287 支持297.1 资源297.1.1 总则297.1.2 人员297.1.3 基础设施297.1.3.1 工厂、设施及设备策划297.1.4 过程操作的环境297.1.4.1 过程操作的环境-补充307.1.5 监视和测量资源307.1.5.1 总则307.1.5.1.1 测量系统分析307.1.5.2 测量可追溯性307.1.5.2.1 校准/验证记录 307.1.5.3 实验室要求317.1.5.3.1 内部实验室317.1.5.3.2 外部实验室317.1.6 组织知识327.2 能力327.2.1 能力-补充327.2.2 能力-在职培训32AIAG,ANFIA,FIEV,SMMT,VDA-2016-版权所有，翻印必究第 5 页,共 69 页7.2.3 内部审核员能力337.2.4 第二方审核员能力337.3 意识347.3.1 意识-补充347.3.2 员工激励和授权347.4 沟通347.5 形成文件的信息347.5.1 总则347.5.1.1 质量管理体系文件347.5.2 编制和更新357.5.3 形成文件的信息的控制357.5.3.1 和 7.5.3.2 357.5.3.2.1 记录保留357.5.3.2.2 工程规范358 运行368.1 运行策划和控制368.1.1 运行策划和控制-补充368.1.2 保密368.2 产品和服务要求378.2.1 顾客沟通378.2.1.1 顾客沟通-补充378.2.2 产品和服务要求的确定378.2.2.1 产品和服务要求的确定-补充378.2.3 产品和服务要求的评审388.2.3.1 388.2.3.1.1 产品和服务要求的评审-补充388.2.3.1.2 顾客指定的特殊特性388.2.3.1.3 组织制造可行性388.2.3.2 388.2.4 产品和服务要求的更改388.3产品和服务的设计和开发 388.3.1 总则388.3.1.1 产品和服务的设计和开发-补充398.3.2 设计和开发策划398.3.2.1 设计和开发策划-补充398.3.2.2 产品设计技能398.3.2.3 带有嵌入式软件的产品的开发39AIAG,ANFIA,FIEV,SMMT,VDA-2016-版权所有，翻印必究第 6 页,共 69 页8.3.3 设计和开发输入408.3.3.1 产品设计输入408.3.3.2 制造过程设计输入408.3.3.3 特殊特性418.3.4 设计和开发控制418.3.4.1 监视418.3.4.2 设计和开发确认428.3.4.3 原型样件方案428.3.4.4 产品批准过程428.3.5 设计和开发输出428.3.5.1 设计和开发输出-补充428.3.5.2 制造过程设计输出438.3.6 设计和开发更改438.3.6.1 设计和开发更改-补充448.4 外部提供的过程、产品和服务的控制448.4.1 总则448.4.1.1 总则-补充448.4.1.2 供应商选择过程458.4.1.3 顾客指定的货源（亦指“指向性购买”）458.4.2 控制的类型和程度458.4.2.1 控制的类型和程度-补充458.4.2.2 法律法规要求468.4.2.3 供应商质量管理体系开发468.4.2.3.1 汽车产品相关软件或带有嵌入式软件的汽车产品468.4.2.4 供应商监视468.4.2.4.1 第二方审核478.4.2.5 供应商开发478.4.3 外部供方的信息478.4.3.1 外部供方的信息-补充488.5 生产和服务提供488.5.1 生产和服务提供的控制488.5.1.1 控制计划488.5.1.2 标准化作业操作指导书和目视标准498.5.1.3 作业准备的验证498.5.1.4 停工后的验证508.5.1.5 全面生产维护508.5.1.6 生产工装及制造、实验、检验工装和设备的管理50AIAG,ANFIA,FIEV,SMMT,VDA-2016-版权所有，翻印必究第 7 页,共 69 页8.5.1.7 生产排程518.5.2 标识和可追溯性518.5.2.1 标识和可追溯性-补充518.5.3 属于顾客或外部供方的财产528.5.4 防护528.5.4.1 防护-补充528.5.5 交付后的活动528.5.5.1 服务信息的反馈528.5.5.2 与顾客的服务协议538.5.6 更改的控制538.5.6.1 更改的控制-补充538.5.6.1.1 过程控制的临时更改538.6 产品和服务的放行548.6.1 产品和服务的放行-补充548.6.2 全尺寸检验和功能性试验548.6.3 外观项目548.6.4 外部提供的产品和服务符合性的验证和接受558.6.5 法侓法规的符合性558.6.6 接受准则558.7 不符合输出的控制558.7.1 558.7.1.1 顾客的让步授权558.7.1.2 不合格品控制顾客规定的过程558.7.1.3 可疑产品的控制568.7.1.4 返工产品的控制568.7.1.5 返修产品的控制568.7.1.6 顾客通知568.7.1.7 不合格品的处置568.7.2 569 绩效评价579.1 监视、测量、分析和评价579.1.1 总则579.1.1.1 制造过程的监视和测量579.1.1.2 统计工具的确定579.1.1.3 统计概念的应用589.1.2 顾客满意589.1.2.1 顾客满意-补充58AIAG,ANFIA,FIEV,SMMT,VDA-2016-版权所有，翻印必究第 8 页,共 69 页9.1.3 分析和评价589.1.3.1 优先级599.2 内部审核599.2.1 和 9.2.2 599.2.2.1 内部审核方案599.2.2.2 质量管理体系审核599.2.2.3 制造过程审核599.2.2.4 产品审核609.3 管理评审609.3.1 总则609.3.1.1 管理评审-补充609.3.2 管理评审输入609.3.2.1 管理评审输入-补充609.3.3 管理评审输出619.3.3.1 管理评审输出-补充6110 改 进6110.1 总 则6110.2 不符合和纠正措施 6110.2.1 和 10.2.2 61AIAG,ANFIA,FIEV,SMMT,VDA-2016-版权所有，翻印必究10.2.310.2.410.2.510.2.6问题解决62 防错62 保修管理体系62 顾客投诉和使用现场失效试验分析6310.3持续改进6310.3.1持续改进-补充63 附录 A:控制计划64 A.1 控制计划的阶段64A.2 控制计划的要素64附录 B:参考书目-汽车行业 补充 66 附录 C:基于 风险的思维 69第 9 页,共 69 页AIAG,ANFIA,FIEV,SMMT,VDA-2016-版权所有，翻印必究前言汽车质量管理体系标准本汽车质量管理体系标准（本文中简称为“汽车 QMS 标准”或“IATF16949”），连同适用的汽车顾客特定要 求，ISO 9001：2015 要求以及 ISO 9000:2015 一起定义了对汽车生产件及相关服务件组织的基本质量管理体系要求。正因为如此，汽车 QMS 标准不能视为一部独立的质量管理体系标准，而是必须当着 ISO 9001：2015的补充进行理解，并与 ISO9001:2015 结合使用。ISO9001:2015 是一部单独出版的 ISO 标准。IATF16949：2016（第一版）是一部创新文件，着重考虑了顾客导向性，综合了许多以前的顾客特定要求。附录 B 供实施 IATF16949 要求时参考使用，除非顾客特定要求另有规定。历史ISO/TS16949（第一版）最初由国际汽车推动小（International AutomotiveTaskForce,IATF）创建 于 1999 年，旨在协调全球汽车行业供应链中的不同评估与认证体系。其后，因汽车行业增强或 ISO9001 修 订的需要，创建了其它版本（2002 年的第二版和 2009 年的第三版）。ISO/TS 16949（连同原始设备制造商（本 文中简称为 OEM）和各国家汽车行业协会开发的支持性技术出版物）引入了一套适用于全球汽车制造业的共 同产品和过程开发的常见技术和方法。在准备从 ISO/TS 16949:2009（第三版）迁移至本汽车 QMS 标准IATF 16949 过程中，征求了认证机构、审核员、供应商和 OEM 的反馈意见；IATF 16949：2016(第一版）的创建注销并取代 ISO/TS 16949:2009（第 三版）IATF 通过延续联络委员会的身份，与国际标准化组织（InternationalStandardization Organization,ISO）保持着强有力的合作，确保持续与 ISO 9001 保持一致。目标本汽车 QMS 标准的目标是在供应链中开发提供持续改进、强调缺陷预防，以及减少变差和浪费的质量管理体 系。第 10 页,共 69 页有关认证的说明获得并保持 IATF 认可的规则中规定了根据本汽车 QMS 标准进行认证的要求。详细情况可从国际汽车推动小组的当地监督办公室处获得：意大利汽车工业协会（ANFIA）网址：www.anfia.ite-mail:anfiaanfia.it美国国际汽车监督署（IAOB）网址：www.iaob.orge-mail:iatf16949feedbackiaob.orgIATFFrance网址:www.Iatf- e-mail:iatfiatf-英国汽车制造与贸易商协会（SMMT Ltd）网址：www.Smmtoversight.co.uke-mail:iatf16949smmt.co.uk德国汽车工业协会-质量管理中心（VDA QMC）网址：www.vda-qmc.dee-mail:infovda-qmc.deAIAG,ANFIA,FIEV,SMMT,VDA-2016-版权所有，翻印必究登录 www.iatfglobaloversight.org 可找到所有关于 IATF 的公开信息。第 11 页,共 69 页AIAG,ANFIA,FIEV,SMMT,VDA-2016-版权所有，翻印必究引言引言0.1 总则总则 采用质量管理体系是组织的一项战略决策,能够帮助其提高整体绩效,为推动可持续发展奠定良好基础。组织根据本标准实施质量管理体系具有如下潜在益处：a）稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力；b）促成增强顾客满意的机会；c）应对与其环境和目标相关的风险和机遇；d）证实符合规定的质量管理体系要求的能力。内部和外部各方均可使用本标准。实施本标准并不意味着需要：统一不同质量管理体系的架构；形成与本标准条款结构相一致的文件；在组织内使用本标准的特定术语。本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。本标准采用过程方法,该方法结合了PDCA（策划、实施、检查、处置）循环与基于风险的思维。过程方法能 使组织策划其过程及其相互作用。PDCA循环使得组织确保对其过程进行恰当管理,提供充足资源,确定改进机会并采取行动。基于风险的思维 使得组织能确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素,采取预防控制,最大限度地降低 不利影响,并最大限度地利用出现的机遇(见附录C.1)。在日益复杂的动态环境中持续满足要求,并针对未来需求和期望采取适当行动,这无疑是组织面临的一项挑 战。为了实现这一目标,组织可能会发现,除了纠正和持续改进,还有必要采取各种形式的改进,比如变革突 变、创新和重组。在本标准中使用如下助动词：“应”表示要求；“宜”表示建议；“可以”表示允许；“能”表示可能或能够。“注”是理解和说明有关要求的指南。0.2 0.2 质量管理原则质量管理原则本标准是在ISO9000:2015所描述的质量管理原则基础上制定的.每项原则的介绍均包含其释义、该原则对组织的重要性的理论依据,应用该原则的主要收益示例,以及应用该原则时组织绩效的典型改进措施示例。质量管理原则包括：以顾客为关注焦点；领导作用；第 12 页,共 69 页全员参与；过程方法；改进；循证决策；关系管理。0.3 0.3 过程方法过程方法0.3.1 0.3.1 总则总则 本标准倡导在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采用过程方法,通过满足顾客要求增强顾客满意。采用过程方法所需满足的具体要求见4.4。在实现其预期结果的过程中,系统地理解和管理相互关联的过程有助于提高组织的有效性和效率。此种方法使组织能够对体系中相互关联和相互依赖的过程进行有效控制,以增强组织整体绩效。过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向,对各过程及其相互作用,系统地进行规定和管理,从而实现预期结果。可通过采用 PDCA 循环（见 0.3.2）以及基于风险的思维（见 0.3.3）对过程和体系进行整体管理,从而有效利用机遇并防止发生非预期结果。在质量管理体系中应用过程方法能够：a）理解并持续满足要求；b）从增值的角度考虑过程；c）获得有效的过程绩效；d）在评价数据和信息的基础上改进过程。单一过程各要素的相互作用如图1所示。每一过程均有特定的监视和和测量检查点，以用于控制，这些检查点 根据不同的风险有所不同。用于监视和测量绩效 的可能的控制和检查 点图1：单一过程要素示意图AIAG,ANFIA,FIEV,SMMT,VDA-2016-版权所有，翻印必究起点终点输入源此前过程 例如内部或外 部供方、顾客 或其他相关方的过程输出接收方后续过程 例如内部或外 部顾客或其他 相关方的过程输入活动输出物质 能量 信息例如以材 料、资源或 要求的形式 存在物质 能量 信息例如以产 品、服务或 决策的形式 存在第 13 页,共 69 页0.3.2 0.3.2 策划策划实施实施-检查检查-处置循环处置循环 PDCA循环能够应用于所有过程以及作为整体的质量管理体系。本标准第4章至第10章内容在PDCA循环中的 应用如图2所示。质量管理体系（质量管理体系（4 4）组织及其环境组织及其环境(4)(4)支持和运行（7、8）顾客满意顾客满意注：括号中的数字表示本标准的相应章节。图图2：本标准的基本结构适用：本标准的基本结构适用PDCA循环示意图循环示意图PDCA循环可以简要描述如下：策划：建立体系及其过程的目标、配备所需的资源,以实现与顾客要求和组织方针相一致的结果；实施：实施所做的策划；检查：根据方针、目标和要求对过程以及产品和服务进行监视和测量（适用时）,并报告结果；处置：必要时,采取措施提高绩效。0.3.3 基于风险的思维基于风险的思维基于风险的思维（见附录 C.1）对质量管理体系有效运行是至关重要的。顾客要求顾客要求QMS QMS 结果结果产品和服务产品和服务相关方的需求相关方的需求 和期望和期望(4)(4)策划实施处置检查领导（5）绩效评价（9）策划（6）改进（10）AIAG,ANFIA,FIEV,SMMT,VDA-2016-版权所有，翻印必究第 14 页,共 69 页本标准以前的版本已经隐含基于风险思维的概念,例如：采取预防措施消除潜在的不合格原因,对发生的不合格 问题进行分析,并采取适当措施防止其再次发生。为了满足本标准的要求,组织需策划和实施应对风险和利用机遇的措施。应对风险和利用机遇可为提高质量 管理体系有效性、实现改进结果以及防止不利影响奠定基础。机遇的出现可能意味着某种有利于实现预期结果的局面,例如：有利于组织吸引顾客、开发新产品和服务、减 少浪费或提高生产率的一系列情形。利用机遇也可能需要考虑相关风险。风险是不确定性的影响,不确定性 可能是正面或负面的影响。风险的正面影响可能提供改进机遇,但并非所有的正面影响均可提供改进机遇。0.4 与其他管理体与其他管理体系标准的关系系标准的关系 本标准采用ISO制定的管理体系标准框架,以提高与其他管理体系标准的兼容性。本标准使组织能够使用过程方法,并结合 PDCA 循环和基于风险的思维,将其质量管理体系要求与其他管理体 系标准要求进行协调或整合。本标准与ISO9000和ISO9004存在如下关系：ISO9000质量管理体系 基础和术语为正确理解和实施本标准提供必要基础；ISO9004 追求组织的持续成功 质量管理方法为组织选择超出本标准要求的质量管理方法提供指南。本标准不包括针对环境管理、职业健康和安全管理或财务管理等其他管理体系的特定要求。在本标准的基础上,已经制定了若干行业特定要求的质量管理体系标准。其中的某些标准规定了质量管理体系的附加要求,而另 一些标准则仅限于提供在特定行业应用本标准的指南。本标准的章节内容与之前版本（ISO9001:2008）章节内容之间的对应关系见 ISO/TC176/SC2（国际标准化 组织/质量管理和质量保证/质量体系分委员会）网站www.iso.org/tc176/sc02/publicAIAG,ANFIA,FIEV,SMMT,VDA-2016-版权所有，翻印必究第 15 页,共 69 页AIAG,ANFIA,FIEV,SMMT,VDA-2016-版权所有，翻印必究质量管理体系要求1 1范围范围本标准为下列组织规定了质量管理体系要求：a）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b）通过体系的有效应用,包括体系改进的过程,以及保证符合顾客和适用的法律法规要求,旨在增强顾客满 意。本标准规定的所有要求是通用的,旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。注 1：在本标准中,术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务；注 2：法律法规要求可称作为法定要求。1.1 范围汽车行业对 ISO 9001:2015 的补充本汽车 QMS 标准规定了汽车相关产品（包括装有嵌入式软件的产品）的设计和开发、生产，以及（相关时）装配、安装和服务的质量管理体系要求。本汽车 QMS 标准适用于制造顾客指定生产件、服务件和/或配件的组织的现场。应当在整个汽车供应链中实施本汽车 QMS 标准。2引用标准2.1 规范性引用标准和参考性引用标准附录 A（控制计划）为本汽车 QMS 标准的规范性部分。附录 B（参考书目汽车行业补充）为参考性部分，提供了有助于理解或使用本汽车 QMS 标准的附加信息。3 术语和定义ISO9000:2015 界定的术语和定义适用于本文件。3.1 3.1 汽车行业的术语和定义下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。质量管理体系 基础和术语(ISO9000:2015)第 16 页,共 69 页配件配件 在交付给最终客户之前（或之后），与车辆或动力总成以机械或电子方式相连的顾客指定的附加部件（如：定制地垫、车厢衬、轮罩、音响系统加强件、天窗、尾翼、增压器等等）。产品质量先期策划产品质量先期策划（APQPAPQP）对开发某一满足顾客要求的产品或服务提供支持的产品质量策划过程；APQP 对开发过程具有指导意义，并且 是组织与其客户之间共享结果的标准方式；APQP 涵盖的项目包括设计稳健性，设计试验和规范符合性，生产过程设计，质量检验标准，过程能力，生产能力,产品包装，产品试验和操作员培训计划。AIAG,ANFIA,FIEV,SMMT,VDA-2016-版权所有，翻印必究售后市场零件售后市场零件并非由 OEM 为服务件应用而采购或放行的替换零件，可能按照或未按照原始设备规范进行生产。授权授权对某（些）人的成文许可，规定了其在组织内部授予权限或或拒绝权限或制裁有关的权利和责任。挑战（原版）件挑战（原版）件具有已知规范、经校准并且可追溯到标准的零件，其预期结果（通过或不通过）用于确认防错装置或检具（如 通止规）的功能性。控制计划控制计划对控制产品制造所要求的系统及过程的成文描述（见附录 A）顾客要求顾客要求顾客规定一切要求（如：技术、商业、产品及制造过程相关要求；一般条款与条件；顾客特定要求等等）顾客特定要求（顾客特定要求（CSRCSR）第 17 页,共 69 页对本汽车 QMS 标准特定条款的解释或该条款有关的补充要求。AIAG,ANFIA,FIEV,SMMT,VDA-2016-版权所有，翻印必究装配的设计（装配的设计（DFADFA）出于便于装配的考虑设计产品的过程。（例如：若产品含有较少零件，产品的装配时间则较短，从而减少装配成本）。制造的设计（制造的设计（DFMDFM）产品设计和过程策划的整合，用于设计出可简单经济地制造的产品。制造和装配的设计（制造和装配的设计（DFMADFMA）两种方法的结合：制造的设计（DFM）-为更易生产，更高产量及改进的质量的优化设计的过程，装配的设 计（DFA）为减少出错风险、降低成本并更易装配的设计优化。六西格玛设计（六西格玛设计（DFSSDFSS）系统化的方法、工具和技术，旨在稳健设计满足顾客期望并且能够在六西格玛质量水平生产的产品或过程的。具有设计职责的组织具有设计职责的组织有权制定一个新的或更改现有的产品规范的组织。注：该职责包括在顾客制定的应用范围内，试验并验证设计性能。防错防错为防止制造不合格产品而进行的产品和制造过程的设计及开发。升级过程升级过程用于在组织内部强调或触发特定问题的过程，以便适当人员可对这些情况作出响应并监控其解决。第 18 页,共 69 页AIAG,ANFIA,FIEV,SMMT,VDA-2016-版权所有，翻印必究故障树分析法（故障树分析法（FTAFTA）分析系统非理想状态的演绎故障分析法，通过创建整个系统的逻辑框图，故障树分析法显示出各故障、子系 统及冗余设计要素之间的关系。试验室试验室用于检验、试验或校准的设施，可能包括但不限于，化学、冶金、尺寸、物理、电子能或可靠性试验。试验室范围试验室范围包含下列内容的受控文件，试验室有资格进行的特定试验、评价或校准；用来进行上述活动的设备的清单；以及用来进行上述活动的方法和标准的清单。制造制造制作或加工的过程生产原材料；生产件或服务件；装配;或热处理、焊接、涂漆、电镀或其他表面处理服务。制造可行性制造可行性对拟建项目的分析和评价，以确定该项目是否在技术上是可行的，能够制造出符合顾客要求的产品。这包括 但不限于以下方面（如适用）：在预计成本范围内；是否必要的资源、设施、工装、产能、软件及具有所需 技能的人员，包括支持功能，是或者计划是可用的。制造服务制造服务 试验、制造、分销部件和组件并为其提供维修服务的公司。第 19 页,共 69 页多方论证方法多方论证方法 从可能会影响一个团队如何管理过程的所有相关方获取输入信息的方法，团队成员包括来自组织的人员，也 可能包括顾客代表和供应商代表；团队成员可能来自组织内部或外部；若情况许可，可采用现有团队或特设团队；对团队的输入可能同时包含组织输入和顾客输入。AIAG,ANFIA,FIEV,SMMT,VDA-2016-版权所有，翻印必究未发现故障（未发现故障（NTFNTF）表示针对服务期间被替换的零件，及车辆或零件制造商分析，满足“良品件”的全部要求（亦称为“未发现 错误”或“故障未发现”）。外包过程外包过程由外部组织履行的一部分组织功能（或过程）。周期性检修周期性检修用于防止发生重大意外故障的维护方法，此方法根据故障或中断历史，主动停止使用某一设备或设备子系统，然后对其进行拆卸、修理、更换零件、重新装配并恢复使用。预测性维护预测性维护通过对设备状况实施周期性或持续监视来评价在设备状况的一种方法或一套技术，以便预测应当进行维护的 具体时间。超额运费超额运费合同交付之外发生的超出成本或费用。注：它可能是由于方法、数量、未按计划或延迟交付等原因引起的。预防性维护预防性维护为了消除设备失效和非计划性生产中断的原因而策划的定期活动（基于时间的周期性检验和检修），它是制造过程设计的一项输出。第 20 页,共 69 页AIAG,ANFIA,FIEV,SMMT,VDA-2016-版权所有，翻印必究产品产品适用于产品实现过程产生的任何预期输出。产品安全产品安全与产品设计和制造有关的标准，确保产品不会对顾客造成伤害或危害。生产停工生产停工制造过程空闲的情况；时间跨度可从几个小时到几个月不等。反应计划反应计划检测到异常或不合格事件时，控制计划中规定的行动或一系列步骤。外部场所外部场所支持现场并且为非生产过程发生的场所。服务件服务件按照 OEM 规范制造的，由 OEM 为服务件应用而采购或放行的替换件。现场现场 发生增值制造过程的场所。第 21 页,共 69 页特殊特性特殊特性可能影响安全性或产品法规符合性、可装配性、功能、性能、要求或产品的后续处理的产品特性或制造过程 参数。AIAG,ANFIA,FIEV,SMMT,VDA-2016-版权所有，翻印必究特殊状态特殊状态一种顾客识别分类的通知，分配给由于重大质量或交付问题，未能满足一项或多项顾客要求的组织。支持功能支持功能对同一组织的一个（或多个）制造现场提供支持的（在现场或外部场所进行的）非生产活动。全面生产维护全面生产维护一个通过为组织增值的机器、设备、过程和员工，维护并改善生产及质量体系完整性的系统。权衡曲线权衡曲线用于理解产品各设计特性的关系并使其相互沟通的一种工具；产品一个特性的性能映射于 Y 轴，另一特性的性能映射于 X 轴，然后可绘制出一条曲线，显示产品相对于这两个特性的性能。权衡过程权衡过程绘制并使用产品及其性能特性的权衡曲线的一种方法，这些特性确立了设计替代方案之间的顾客、技术及经济关系。第 22 页,共 69 页AIAG,ANFIA,FIEV,SMMT,VDA-2016-版权所有，翻印必究4 4 组织的环境组织的环境4.1 4.1 理解组织及其环境理解组织及其环境组织应确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素。组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。注1：这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件。注2：考虑国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素,有助于 理解外部环境。注3：考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素,有助于理解内部环境。4.2 4.2 理解相关方的需求和期望理解相关方的需求和期望由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力产生影响或潜在影响,因此,组织应确定：a）与质量管理体系有关的相关方；b）这些相关方的要求。组织应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。4.3 4.3 确定质量管理体系的范围确定质量管理体系的范围组织应明确质量管理体系的边界和适用性,以确定其范围。在确定范围时,组织应考虑：a）各种内部和外部因素,见4.1；b）相关方的要求,见4.2；c）组织的产品和服务。对于本标准中适用于组织确定的质量管理体系范围的全部要求,组织应予以实施。组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息加以保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型,若组织认为其质量管理体系的应用范围不适用本标准的某些要求,应说明理由。那些不适用组织的质量管理体系的要求,不能影响组织确保产品和服务合格以及增强顾客满意的能力或责任,否则不能声称符合本标准。4.3.14.3.1确定质量管理体系的范围确定质量管理体系的范围补充补充支持功能，无论其在现场或外部场所（例如：设计中心、公司总部和配送中心），应包含在质量管理体系（QMS）的范围中。本汽车 QMS 标准唯一允许的删减是 ISO 9001 第 8.3 条中的产品设计和开发要求。删减应以形成文件的信息（见 ISO 9001 第 7.5 条）的形式进行证明和保持。第 23 页,共 69 页允许的删减不包括制造过程设计。4.3.2 4.3.2 顾客特定要求顾客特定要求 应对顾客特定要求进行评价，并将其包含在组织的质量管理体系范围内。4.4 4.4 质量管理体系及其质量管理体系及其过程过程AIAG,ANFIA,FIEV,SMMT,VDA-2016-版权所有，翻印必究4.4.1 组织应按照本标准的要求,建立、实施、保持和持续改进质量管理体系,包括所需过程及其相互作用。组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织内的应用,且应：a）确定这些过程所需的输入和期望的输出；b）确定这些过程的顺序和相互作用；c）确定和应用所需的准则和方法(包括监视、测量和相关绩效指标),以确保这些过程的运行和有效控制;d）确定并确保获得这些过程所需的资源；e）规定与这些过程相关的责任和权限；f）应对按照6.1的要求所确定的风险和机遇；g）评价这些过程,实施所需的变更,以确保实现这些过程的预期结果；h）改进过程和质量管理体系。4.4.1.1 4.4.1.1 产品和过程的符合性产品和过程的符合性 组织应确保所有产品和过程，包括服务件及外包的产品和过程，符合一切适用的顾客和法律法规要求（见8.4.2.2 条）。4.4.1.2 4.4.1.2 产品安全产品安全 组织应有形成文件的过程，用于与产品安全有关的产品和制造过程管理：形成文件的过程应包括但不限于（在适当情况下）：a)组织对产品安全法律法规要求的识别；b)向顾客通知 a)项中的要求；c)设计 FMEA 的特殊批准；d)产品安全相关特性的识别：e)产品及制造时安全相关特性的识别和控制；f)控制计划和过程 FMEA 的特殊批准；g)反应计划（见第 9.1.1.1 条）；h)包括最高管理者在内的，明确的职责，升级过程和信息流的定义，以及顾客通知；I)组织或顾客为与产品安全有关的产品和相关制造过程中涉及的人员确定的培训；第 24 页,共 69 页J)产品或过程的更改在实施之前应获得批准，包括对过程和产品更改带给产品安全潜在影响进行评价（见 ISO9001 第 8.3.6 条）。k)整个供应链中关于产品安全的要求转移，包括顾客指定的货源（见第 8.4.3.1 条）。l)整个供应链中按制造批次(至少)的产品可追溯性（见第 8.5.2.1 条）；m)为新产品导入的经验教训。注：特殊批准是指负责批准含安全相关内容文件的职能机构（通常为顾客）作出的额外批准。4.4.2 4.4.2 在必要的程度上在必要的程度上,组织应：组织应：AIAG,ANFIA,FIEV,SMMT,VDA-2016-版权所有，翻印必究a）保持形成文件的信息以支持过程运行；b）保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息。5 5 领导的作用领导的作用5.1 5.1 领导作用与承诺领导作用与承诺5.1.1 5.1.1 总则总则最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺,通过：a）对质量管理体系的有效性承担责任；b）确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标,并与组织环境和战略方向相一致；c）确保质量管理体系要求融入与组织的业务过程；d）促进使用过程方法和基于风险的思维；e）确保获得质量管理体系所需的资源；f）沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；g）确保实现质量管理体系的预期结果；h）促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性；i）推动改进；j）支持其他管理者履行其相关领域的职责。注：本标准使用的“业务”一词可大致理解为涉及组织存在目的的核心活动,无论是公营、私营、营利或非 营利组织。5.1.1.1 5.1.1.1 公司责任公司责任 组织应明确并实施公司责任方针，至少包括反贿赂方针、员工行为准则及道德准则升级政策（举报政策）。5.1.1.2 5.1.1.2 过程有效性和效率过程有效性和效率最高管理者应评审产品实现过程和支持过程，以评价并改进过程有效性和效率。过程评审活动的结果应作为第 25 页,共 69 页管理评审的输入（见第 9.3.2.1 条）。5.1.1.3 5.1.1.3 过程拥有者过程拥有者 最高管理者应当确定过程拥有者，由其负责组织的各过程和相关输出的管理。过程拥有者应了解他们的角色，并且具备胜任其角色的能力（见 ISO9001 第 7.2 条）。5.1.2 5.1.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点AIAG,ANFIA,FIEV,SMMT,VDA-2016-版权所有，翻印必究5.2 5.2 方针方针5.2.1 5.2.1 建立质量方针建立质量方针5.2.2 5.2.2 沟通质量方针沟通质量方针质量方针应：a）作为形成文件的信息,可获得并保持；b）在组织内得到沟通、理解和应用；c）适宜时,可向有关相关方提供。5.3 5.3 组织的作用、职责和权限组织的作用、职责和权限最高管理者应确保整个组织内相关岗位的职责、权限得到委派、沟通和理解。最高管理者应委派职责和权限,以：a）确保质量管理体系符合本标准的要求；b）确保各过程获得其预期输出；C）报告质量管理体系绩效及改进机会（见10.1）,特别向最高管理者报告；d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。最高管理者应证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺,通过：a）确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求；b）确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；c）始终致力于增强顾客满意。最高管理者应制定、实施和保持质量方针,质量方针应：a）适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向；b）为制定质量目标提供框架；c）包括满足适用要求的承诺；d）包括持续改进质量管理体系的承诺。第 26 页,共 69 页5.3.1 5.3.1 组织的作用、职责和权限组织的作用、职责和权限-补充补充 最高管理者应向人员指派职责和权限，以确保顾客要求得到满足。这些指派应形成文件。这包括但不限于：特殊特性的选择，质量目标和相关培训的设置，纠正和预防措施，产品设计和开发，产能分析，物流信息，顾客计分卡以及顾客门户。5.3.2 5.3.2 产品要求和纠正措施的职责和权限产品要求和纠正措施的职责和权限 最高管理者应确保：a)负责产品要求符合性的人员有权停止发运或生产以纠正质量问题；注：由于一些行业中的过程设计，并非总是能立即停止生产。在这种情况下，必须对受影响的批次进行控制，以防将其发运给顾客。b)拥有纠正措施权限和职责的人员能够及时获知与要求不符的产品或过程，以确保避免将不合格品发运给顾 客，并确保所有潜在不合格得到识别与控制；c)所有班次的生产作业都要安排有负责确保产品要求符合性的负责人员或代理职责人员。6 6 策划策划6.1 6.1 风险和机遇的应对措施风险和机遇的应对措施AIAG,ANFIA,FIEV,SMMT,VDA-2016-版权所有，翻印必究6.1.1策划质量管理体系,组织应考虑到4.1所描述的因素和4.2所提及的要求,确定需要应对的风险和机遇,以便：a）确保质量管理体系能够实现其预期结果；b）增强有利影响；c）避免或减少不利影响；d）实现改进。6.1.2 组织应策划：a）应对这些风险和机遇的措施；b）如何：1）在质量管理体系过程中整合并实施这些措施(见4.4);2）评价这些措施的有效性。应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。注1：应对风险可包括规避风险,为寻求机遇承担风险,消除风险源,改变风险的可能性和后果,分担风险,或 通过明智决策延缓风险。注 2：机遇可能导致采用新实践,推出新产品,开辟新市场,赢得新客户,建立合作伙伴关系,利用新技术以及 能够解决组织或其顾客需求的其他有利可能性。第 27 页,共 69 页6.1.2.1 6.1.2.1 风险分析风险分析 组织应在风险分析中至少包含从产品召回、产品审核、使用现场的退货和修理、投诉、报废及返工中吸取的 经验教训。组织应保留形成文件的信息，作为风险分析结果的证据。6.1.2.2 6.1.2.2 预防措施预防措施 组织应确定并实施措施，以消除潜在的不合格原因，防止不合格发生。预防措施应与潜在问题的严重程度相适应。组织应建立一个用于减轻风险负面影响的过程，过程包括以下方面：a)确定潜在的不合格及其原因；b)评价防止不合格发生的措施的需求；c)确定并实施所需的措施；d)所采取的措施的成文信息；e)评审所采取的预防措施的有效性；f)利用取得的经验教训预防类似过程中的再次发生（见 ISO9001 第 7.1.6 条）。6.1.2.3 6.1.2.3 应急计划应急计划 组织应：a)对保持生产输出并确保顾客要求得以满足而言必不可少的所有制造过程和基础设施设备，识别并评价相关内部和外部风险；b)根据风险和对顾客的影响制定应急计划；c)准备应急计划，在下列任一情况下保证供应的持续性；关键设备故障（另见第 8.5.6.1.1 条）；外部提 供的产品、过程或服务中断；常见自然灾害；火灾；公共事业中断；劳动力短决；或者基础设施破坏；d)作为对应急计划的补充，包含一个通知顾客和其他相关方的过程，告知影响顾客作业的任何情况的程度 和持续时间；e)定期测试应急计划的有效性（如：模拟，视情况而定）；f)利用包括最高管理者在内的跨部门小组对应急计划进行评审（至少每年一次），在需要时进行更新；g)对应急计划形成文件，并保留描述修订以及更改授权人员的形成文件的信息。应急计划应包含相关规定，用以在发生生产停止的紧急情况后重新开始生产之后，以及在常规停机过程未得到遵循的情况下，确认制造的产品持续符合顾客规范。6.2 6.2 质量目标及其实施的策划质量目标及其实施的策划AIAG,ANFIA,FIEV,SMMT,VDA-2016-版权所有，翻印必究第 28 页,共 69 页AIAG,ANFIA,FIEV,SMMT,VDA-2016-版权所有，翻印必究6.2.2.1 6.2.2.1 质量目标及其策划的质量目标及其策划的-补充补充 最高管理者应确保为整个组织内的相关职能、过程和级别，明确、建立并保持符合顾客要求的质量目标。组织在建立其年度（至少每年一次）质量目标得相关性能指标（内部和外部）时，应考虑组织对相关方及其有关要求的评审结果。6.3 6.3 更改的策划更改的策划当组织确定需要对质量管理体系进行变更时,此种变更应经策划并系统地实施(见4.4）。组织应考虑到：a）变更目的及其潜在后果；b）质量管理体系的完整性；c）资源的可获得性；d）责任和权限的分配或再分配。7 7 支持支持7.1 7.1 资源资源7.1.1 7.1.1 总则总则6.2.1 组织应对质量管理体系所需的相关职能、层次和过程设定质量目标。质量目标应：a）与质量方针保持一致；b）可测量；c）考虑到适用的要求；d）与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关；e）予以监视；f）予以沟通；g）适时更新。组织应保留有关质量目标的形成文件的信息。6.2.2 策划如何实现质量目标时,组织应确定：a）采取的措施；b）需要的资源；c）由谁负责；d）何时完成；e）如何评价结果。第 29 页,共 69 页AIAG,ANFIA,FIEV,SMMT,VDA-2016-版权所有，翻印必究组织应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。组织应考虑：a)现有内部资源的能力和约束；b)需要从外部供方获得的资源。7.1.2 7.1.2 人员人员组织应确定并提供所需要的人员,以有效实施质量管理体系并运行和控制其过程。7.1.3 7.1.3 基础设施基础设施组织应确定、提供和维护过程运行所需的基础设施,以获得合格产品和服务。注：基础设施可包括：a）建筑物和相关设施；b）设备,包括硬件和软件；c）运输资源；d）信息和通迅技术。7.1.3.1 7.1.3.1 工厂、设施及设备的策划工厂、设施及设备的策划组织应使用多方论证的方法，包括风险识别和风险缓解方法，来开发并改进工厂、设施和设备的计划。在设 计工厂布局时，组织应：a)优化材料的流动和搬运，以及对空间场地的增值利用，包括对不合格品的控制，并且 b)在适用时，便于材料的同步流动。应开发并实施对新产品或新操作的制造可行性进行评价的方法。制造可行性评估应包括产能策划。这些方法还应适用于评价对现有操作的提议更改。组织应保持过程有效性，包括定期风险复评，以纳入在过程批准、控制计划维护（见第 8.5.1.1 条）及作业准备验证（见 8.5.1.3 条）期间作出的任何更改。制造可行性评估和产能策划的评价应为管理评审的输入（见 ISO9001 第 9.3 条）。注 1：这些要求应当包括对精益制造原则的应用。注 2：这些要求应当应用于现场供应商活动，如适用。7.1.4 7.1.4 过程操作的环境过程操作的环境组织应确定、提供并维护过程运行所需要的环境,以获得合格产品和服务。注：适当的过程运行环境可能是人文因素与物理因素的结合,例如：第 30 页,共 69 页AIAG,ANFIA,FIEV,SMMT,VDA-2016-版权所有，翻印必究a）社会因素（如无歧视、和谐稳定、无对抗）；b）心理因素（如舒缓心理压力、预防过度疲劳、保护个人情感）；c）物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等）。由于所提供的产品和服务不同,这些因素可能存在显著差异。注：在 ISO45001（或等效标准）第三方认证被认可的情况下，该认证可以证明组织符合本要求的人员安全方面。7.1.4.1 7.1.4.1 过程操作的环境过程操作的环境-补充补充 组织应保持生产现场处于与产品和制造过程需求相协调的有序、清洁和整理的状态。7.1.5 7.1.5 监视和监视和测量资源测量资源7.1.5.1 7.1.5.1 总则总则当利用监视或测量活动来验证产品和服务符合要求时,组织应确定并提供确保结果有效和可靠所需的资源。组织应确保所提供的资源：a）适合特定类型的监视和测量活动；b）得到适当的维护,以确保持续适合其用途。组织应保留作为监视和测量资源适合其用途的证据的形成文件的信息。7.1.5.1.1 7.1.5.1.1 测量系统分析测量系统分析 应进行统计研究来分析在控制计划所识别的每种检验、测量和试验设备系统的结果中呈现的变异。所采用的分析方法及接收准则，应与测量系统分析的参考手册相一致。如果得到顾客的批准，其它分析方法和接收准 则也可以应用。替代的方法的顾客接受记录应与替代测量系统分析的结果一起保留（见第 9.1.1.1 条）。注：测量系统分析研究的优先级应着重于关键或特殊产品或过程特性。7.1.5.2 7.1.5.2 测量可追溯性测量可追溯性当要求测量溯源时,或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的前提时,则测量设备应：a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准,按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验 证），当不存在上述标准时,应保留作为校准或检定（验证）依据的形成文件的信息；b）予以标识,以确定其状态；c）予以保护,防止可能使校准状态和随后的测量结果失效的调整、损坏或劣化。当发现测量设备不符合预期用途时,组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响,必要时采取适当 的措施。注：一个可追溯到装置校准记录的编号或其它标识符，满足 ISO9001:2015 要求的意图。第 31 页,共 69 页7.1.5.2.1 7.1.5.2.1 校准校准/验证记录验证记录 组织应有一个形成文件的过程，用于管理校准/验证记录。用以提供符合内部要求、法律法规要求及顾客规 定要求证明的所有量具、测量和试验设备（包括员工拥有的设备、顾客拥有的设备或现场供应商拥有的设备），其校准/验证活动的记录应予以保持。组织应确保校准/验证活动的记录应包括以下细节：a)根据影响测量系统的工程更改进行的修订；b)校准/验证时获得的任何偏离规范的读数；c)对偏离规范情况导致的产品预期使用风险的评估；d)当在计划验证或校准期间，或在其使用期间，检验、测量和试验设备被查出偏离校准或存在缺陷，应保留有关此检验、测量和试验设备先前测量结果有效性的形成文件的信息，包括校准的报告上显示的相关标准 的最后一次校准日期和下一次校准到期日；e)如果查可疑产品或材料已被发运，对顾客的通知；f)校准/验证后，有关符合规范的声明；g)对用于产品和过程控制的软件版本符合规定的验证；h)所有量具（包括员工拥有的设备、顾客拥有的设备或现场供应商拥有的设备）校准和维护活动的记录；i)对用于产品和过程控制的生产相关软件的验证（包括安装员工拥有的设备、顾客拥有的设备或现场供应 商拥有的设备的软件）7.1.5.3 7.1.5.3 实验室要求实验室要求7.1.5.3.1 7.1.5.3.1 内部实验室内部实验室 组织的内部实验室设施应有一个确定的范围，包括其从事所要求的检验、试验可校准服务的能力。该实验室 范围应包括在质量管理体系文件中。实验室至少应为以下事项明确规定并实施要求：a)实验室技术程序的充分性；b)实验室人员的资格；c)产品试验；d)正确执行这些服务的能力，可追溯到相关过程标准（例如：ASTM、EN 等）；如果没有可用的国家或国际 标准，组织应明确并实施一个验证测量系统能力的方法；e)顾客要求，如有；f)对有关记录的评审。注：通过 ISO/IEC17025(或等效标准)第三方认可可以证明组织内部实验室符合这个要求。AIAG,ANFIA,FIEV,SMMT,VDA-2016-版权所有，翻印必究第 32 页,共 69 页7.1.5.3.2 7