药品质量信息汇总内容

药品质量信息永济市健和医药有限公司质量管理部 药物质量信息告示 第2期 一、公司药物质量反馈1、公司开始对业务单位资质材料进行年度复审根据GSP有关规定，质量管理部于近期开始对公司业务单位的资质材料（涉及首营生产公司、首营经营公司、首营品种等材料）进行年度复审，重要审核内容涉及：证照有效期、营业执照年审状况、法人委托书和质量保证合同的有效期等状况、对于资质到期或复审不合格的材料，质量管理部已告知有关业务部门进行材料补齐。该项工作估计3月结束。 2、公司按筹划完毕药物养护工作根据GSP有关规定，质量管理部指引仓库养护员于01月对库存药物进行了养护检查，对于检查中发现的近效期药物，仓储部已发出近效期药物催销表给有关部门。3、国家局发布发布部分高风险医疗器械品种名单。 根据有关印发医疗器械生产质量管理规范检查管理措施（试行）的告知（国食药监械834号），国家局于12月22日拟定了部分高风险第三类医疗器械品种：1.心脏起搏器2.人工心脏瓣膜3.血管内支架及导管4.一次性使用塑料血袋5.动物源医疗器械和同种异体医疗器械。经质量管理部检查，我司暂未经营上述医疗器械品种。有关链接：高风险医疗器械，是指植入人体或用于支持、维持生命或对人体具有潜在危险的医疗器械产品。高风险医疗器械的经营、使用单位应加强管理，贯彻专人保管验收，收集不良反映信息和质量反馈信息，并定期进行养护、自检。二、健康用药生化药物与生物制品的区别生化药物系指动物、植物和微生物等生物体中经分离提取、生物合成、生物-化学合成、DNA重组等生物技术获得的一类防病、治病的药物。重要涉及：氨基酸、核苷、核苷酸及其衍生物、多肽、蛋白质、酶、辅酶、脂质及多糖类等生化物质。批准文号一般为“国药准字H”开头，如胰岛素、18种氨基酸注射液等。根据中国生物制品规程，生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂，涉及菌苗，疫苗，毒素，类毒素，免疫血清，血液制品，免疫球蛋白，抗原，变态反映原，细胞因子，激素，酶，发酵产品，单克隆抗体，DNA重组产品，体外免疫诊断制品等。体目前批准文号上，为“国药准字S”开头，如乙肝疫苗、人血白蛋白等。医药行业所说的“生物制剂”其实是指“免疫生物制剂”，是指用微生物（细菌、立克次体、病毒等）及其代谢产物有效抗原成分、动物毒素、人或动物的血液或组织等加工而成作为避免、治疗、诊断相应传染病或其她有关疾病的生物制品。从定义上看，它比生物制品的范畴要窄某些。在实际工作操作中，辨别产品就可以看批准文号：生物制品会是国药准字S开头。而生化药物归属于化学药物，批准文号以国药准字H开头。例如：胰岛素类国药准字H开头的：胰岛素注射液 、精蛋白锌胰岛素注射液、注射用三磷酸腺苷辅酶胰岛素国药准字S开头的：重组人胰岛素注射液、精蛋白重组人胰岛素注射液、胰岛素放射免疫分析药盒三、行业动态1、挂职GSP被撤销,医药经营公司执业药师须在职在岗根据群众举报，省局近期派出GSP飞行检查组对*药业有限公司进行飞检。经查，该公司两名执业药师均是县人民医院在职在岗的正式职工，采用虚假证明的手段，分别担任了公司的质量负责人和质量管理机构负责人，并且不能正常在公司上班，无法完全履行药物质量管理的责任，给人民群众的用药导致极大的安全隐患。省局解决决定如下： 1依法撒销*药业有限公司的GSP认证证书，由上饶市食品药物监督管理局代为收缴，于12月31日前上交省局； 2责成*食品药物监督管理局对该公司存在的问题依法进行解决，并将解决成果于元月15日前报省局； 3将*药业有限公司飞检及解决状况向全省通报。 省局同步规定各地市药监局切实加强平常监督，特别是对药学专业技术人员与否存在兼职、不在职、不在岗状况进行一次认真检查，发现问题及时依法解决，保证广大人民群众用药安全。 有关链接：药物管理法第83条规定：违背本法规定，提供虚假的证明、文献资料样品或者采用其她欺骗手段获得药物生产许可证、药物经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药物批准证明文献的，吊销药物生产许可证、药物经营许可证、医疗机构制剂许可证或者撤销药物批准证明文献，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元如下的罚款。2、省局就药物批发公司换证中委托储存问题发出告知目前我省药物经营公司换证工作正有序开展，近来某些公司征询换证工作中药物委托储存的有关问题，经研究，省局就有关问题告知如下：1、我省药物委托储存是药物经营中新的管理模式，目前处在试点、摸索和完善阶段，因此暂不审批新的接受委托储存的公司。2、接受委托储存的公司，原办公、经营场合是根据本公司的发展经营规模而设立，并经GSP认证，因此不容许将其部分办公营业场合租赁给被委托公司。3、委托双方要严格执行省局有关药物经营公司委托储存管理的告知规定，加强联系、沟通，要建立储存药物电子信息互联通道平台，特别是接受委托的公司，要强化仓储管理，并做好有关记录。3、我省开展“非药物冒充药物”整治行动早在11月，省局曾经开展了为期一种月的“非药物冒充药物”专项整治行动。专项整治行动重要针对辖区内各大药店经营的标注为“消”字号、“妆”字号、“食”字号以及广告药物等。11月12月，省局下辖各市级食品药物监管部门又一次开展了为期一种月的“非药物冒充药物”专项整治行动，对辖区内的药物经营公司进行了拉网式检查，依法查处违法产品。如某药店销售的鼻炎舒通膏仅标示了卫生鉴定证书号，但标签和阐明书均标示了对急慢性鼻炎、鼻窦炎、过敏性鼻炎等疾病的治疗功能；某药店销售的鹿胎丸，标示重要功能“补肾状阳、填精益髓，合用于阳瘘早泄、梦遗滑精、气血虚弱、头昏眼花、腰膝酸痛、四肢寒冷、体倦乏力等虚症”，其标示批准文号为卫食健字第067号，经核算该批准文号为假冒文号；某药店销售的痔爽乳膏，标示功能，但其批准文号为吉卫健用字（）057号。 4、国家局规定查处运用互联网宣传销售假药行为近日，国家局发出告知，规定各省（区、市）食品药物监督管理局对未经注册在互联网上借虚假机构并/或盗用合法药物生产公司的名义，违法宣传销售具有治疗糖尿病等疾病药物特性的产品进行查处。具体的产品名称和网址状况如下“1、产品名称：“花旗糖胰特康胰酶胶囊”，标示公司名称：中国中医医科院疑难病研究总院，网址：；2、产品名称：“温肾TM降糖宁胶囊”，标示监制单位名称：中国中医学会基因药物研究院，该品种系盗用北京勃然制药有限公司生产的降糖宁胶囊批准文号。该产品非法销售订购电话：，“24小时康复热线”：；3、产品名称：“奥舒肽胶囊、格瑞莱胶囊”，标示公司名称：北京附属医科大学精神障碍康复中心，网址：。国家局再次提示消费者：应通过正规渠道购买药物并在医师或药师的指引下使用。不合格品解决状况汇总分析编号：02 记录期间经营总批次不合格品总批次2月1日 2 月28日XXXXX 批XXXXXXXX盒X批次XXXX盒比例：0.XX%按不合格项目分析项目途损及外观不合格超过有效期批次0 批次XX 批次数量0 盒(支)XXXX 盒(支)项目盘亏报损药监及其她批次X 批次0 批次数量XX 盒(支)0 盒(支)按不合格商品分类分析项目药物保健品医疗器械其她批次XXX0X数量XXXXX0X分析结论1、本月总报损率0.XX%，超标。重要为失效药物较多，其中上海XXXXX有限公司生产的“XXXX”（批号：070303）一批就有XXXX支。2、本月盘亏报损的批次、数量均较多，经查，属于年终盘点的盘亏数质量改善意见1、省局就药物批发公司换证中委托储存问题发出告知，该文已转发，请各部门认真学习。2、年度资质复审工作已基本结束，对于至今尚未补充材料的公司，我司将终结与其的业务关系。质量负责人：xxx 报告人：xxx