ISO体系要求培训

质量管理体系要求第一节 引 言采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。GB/T190012000标准规定了质量 管理体系要求。组织可以依此满足顾客的要求和适应的法律法规要求而达到顾客满意。此 标准可用作内部和外部（包括认证机构）评价组织满足顾客和法律法规要求的能力。标准强调了组织质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供产品、所采用 的过程、组织的规模和结构的影响，不拟统一质量体系的结构和文件。标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要 求，增强顾客的满意度。过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过 程的组合和相互作用进行连续的控制。过程方法在质量管理体系中应用时，强调以下方面 的重要性：1）理解并满足要求。2）需要从增值的角度考虑过程。3）获得过程业绩和有效性的结果。4）基于客观的测量，持续改进过程。第二节质量管理体系要求及其管理要点1范围1.1 总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a）需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；b）通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以保证符合顾客与适用的法律法规 要求，旨在增强顾客满意度。注：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。理解要点：1）规定了标准的应用是组织自己的行为。通过对该标准的应用，可达到两个目的：1. 能够证实本组织有能力稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品。2. 通过使质量体系的有效应用，使顾客满意。2）使顾客满意是标准应用的主要目的。使顾客满意的主要手段是按标准要求使质量体 系得到有效应用，当然也包括了体系的持续改进过程。3）对顾客满意程度进行评价，需要与顾客进行沟通，以了解顾客的要求和感受，应让 顾客感受到组织在不断地积极寻求改进机会，致力于提高有效性和效率。1.2 应用本标准规定的所有要求是通用的，在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。 当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的 产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。理解要点：1）标准是通用的，适用于所有组织，无论其类型、规模和所提供产品的类别。组织可 以表现出各种形式，其性质可以是团体，也可以是公营的或民营的等。例如，公司、 集团、商行、企事业单位、研究机构、等或上述组织的部分或组合。产品的类别仍 是4类公认的通用产品类别：硬件、软件、服务和流程性材料。2）由于2000版GB/T19000族标准不再存在9002和9003,故组织可以删减质量管理体 系要求，但仅限于既不影响组织提供满足顾客和适用法规要求的产品的能力，也不 免除组织的相应责任的那些质量管理体系要求，若超出了允许的范围，不能声称符 合本标准的要求。3）组织建立质量管理体系允许的删减主要取决于组织所提供产品的性质。删减的要求 一定是与组织建立质量管理体系所覆盖的产品密切联系的，离开了组织所提供产品 的场所、活动和过程等因素，就能简单地说该组织能否删减某质量体系要求。4）当顾客所需的某些产品不需包括某些场所、过程和活动时，组织所建立的覆盖该产 品的质量管理体系的某些条款要求可以被删减。但这并不是说对于该组织的所有产 品的这些条款要求都可被删减。对此种由于“顾客要求”的删减情况，仅指该特定 顾客的特定产品，仅是组织提供所有产品的一个组成部分，因此这种顾客要求的情 况，仅适用于某特定的顾客和合同中质量管理体系所覆盖的产品范围，并不意味着 组织允许删减的某些要求可以面对所有的顾客，故删减后组织不能声称符合 GB/T19001标准的要求。5）第三方认证/注册审核时，审核组长应对受审方申请认证/注册的质量管理体系的覆 盖的产品/服务范围做出清晰的界定，明确认证/注册组织的质量管理体系覆盖产品/ 服务所涉及的场所、活动和过程，并与审核委托方和受审方之间达成一致的意见。 允许删减的范围，仅指组织认证/注册的质量管理体系所覆盖的产品范围，而不包括 组织提供的所有产品。2引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所 示版本均为有效。GB/T19000-2000质量管理体系基础和术语（IDT ISO9000: 2000）3 术语和定义本标准表述供应链所使用的术语经过了更改，以反映当前的情况：供方组织顾客组织用以取代94的供方，供方用以取代分承包方，产品也可指服务。4 质量管理体系4.1总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持并持续改进其有效 性。组织应：A）识别质量管理体系所需要的过程及其在组织中的应用（见1.2）；B）确定这实过程的顺序和相互作用；C）确定为确保这些过程的有效运行和控制所需要的准则和方法；D）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；E）监视、测量和分析这些过程；F）实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。 组织应按本标准的要求管理这些过程。针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测 量有关的过程。理解要点：条款提出了组织建立、实施和保持质量管理体系的总体性要求。主要提出两方面要 求。1）按标准的要求对过程进行管理。这些过程指从识别顾客的需求，到顾客满意的 评价的大过程，也可以是指每个具体的质量活动的子过程，如管理评审过程、 人员培训过程、设计开发过程、测量分析过程等，在过程之间纵横交叉，错综 复杂，相互联系，互才目作用。对过程进行管理的具体做法是从识别过程、确定 过程之间的相互关系、确定过程控制的方法、确保过程的有效支付运作、监控 过程、测量分析过程达到持续改进。对过程进行测量、监控分析和采取改进措 施，是为了实现策划的结果，并进行持续改进。2）质量管理体系应形成文件，并贯彻实施和持续改进。适宜的文件应能使质量管 理有效运行，组织应结合实际情况，按GB/T190012000标准的要求建立质量 管理体系，并形成支持质量管理体系的文件。应按质量管理文件中的规定贯彻 实施。文件中的规定与实际动作应保持一致。质量体系建立以后，应不断完善， 持续改进，提高有效性和效率。随着质量管理体系的变化及质量方针、目标的 变化，应及时修订质量管理体系文件，定期评审，确保有效性、充分性和适宜 性。4.2文件要求4.2.1总贝寸质量管理体系文件应包括：A）形成文件的质量方针和质量目标；B）质量手册；C）本标准所要求的形成文件的程序；D）组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；E）本标准所要求的记录（4.2.4）。注1:本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实 施和保持。注2:不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：A）组织的规模和活动的类型；B）过程及其目互作用的复杂程度；C）人员的能力。注3:文件可采用任何形式或类型的媒体。理解要点：1）在标准中明确规定的形成文件的程序有6项，它们是：文件控制程序、质量记录控制 程序、不合格控制程序、内部审核程序、纠正措施程序和预防措施程序。程序文件应 贯彻实施并定期评审，保持其有效性。但组织为了确保过程有效运行及对过程进行有 效控制，还应自行确定编制适当的文件，文件多少应切合实际需要，实事求是，确保控制程度。2）根据实际情况编制的“文件”可以是形成文件的程序，也可以是针对特定产品、项目 或合同编制的质量计划或其它规范、标准等。文件的组成应适合于其特有的活动方式。3）保证过程有效运行的文件和记录来自以下方面：A）顾客或其它相关方在合同中所规定的要求；B）所采用的产品技术标准的要求；C）相关的法律、法规要求；D）组织内部的决定。4）编制的质量体系文件详略程度，应取决于组织的规模、产品类型、过程的复杂程度和 相互作用、员工的能力素质和适用的法规要求。4.2.2质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：A）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）；B）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；C）质量管理体系过程之间的相互作用的表述。理解要点：1）质量手册是规定组织的质量管理体系的文件，其详略程度和编制格式可以根据组织 的规模和产品的复杂程度而有所不同。2）质量手册应按文件控制的要求规定对其批准、修改、发放的控制方法。应特别注意 承载媒体是电子媒体的质量手册的控制。4.2.3 文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求 进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：A）文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；B）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；C）确保文件的更改和现行修订状态得到识别；D）确保在使用处可获得适用文件的有关版本；E）确保文件保持清晰、易于识别；F）确保外来文件得到识别，并控制其分发；G）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的 标识。理解要点：1）质量管理体系所要求的典型文件包括：质量手册；过程控制文件，包括标准规定的6个程序文件及组织对过程策划所形成的文件，如 质量计划等；完成规定任务的文件，如作业指导书、操作规程等；收集和报告数据和信息的标准表格；质量记录。2）组织应编制程序文件对除质量记录之外的4类文件实施控制，控制结果要满足条款 中的规定。3）文件的批准、修改、发放、回收、编写格式等控制方式由组织根据情况自行决定。4.2.4记录控制应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰， 易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存 期限和处置所需的控制。理解要点：1）质量记录指阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。其作用是提供验证的 证据。对其进行分析可作为采取纠正措施和预防措施的依据。2）组织应对质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置进行控制，并制定才目 应的程序文件。3）标准所要求的质量记录包括管理评审记录、培训记录、产品要求的评审记录、设计和 开发的评审记录、设计和开发的验证记录、设计和开发的确认记录、设计和开发更改 记录、供方评价记录、产品标识、监视和测量装置的校准结果记录、产品的监视和测 量记录等。5.管理职责5.1管理承诺最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提 供证据：A）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；B）制定质量方针；C）确保质量目标的制定；D）进行管理评审；E）确保资源的获得。理解要点：最高管理者的领导、参与和承诺对质量管理体系的建立及改进有十分重要的作用。最高管 理者道德要树立质量意识，应意识到让顾客满意是最基本的要求。同时，也应该认识到产 品的质量往往与组织内每一个成员对质量的认识有关，特别对第三产业来说更是如此，因 为大多数的产品是无形的，与顾客接触的方式往往也是人对人的接触。因此，最高管理者 有必要采取培训、内部刊物或会议等方式使组织的成员都能树立质量意识，都能认识到满 足顾客的要求和法律法规的要求对组织的重要性，并能经常持续地加强组织成员对质量的 认识，使他们能积极地参与与提高质量有关的活动。5.2以顾客为关注焦点最高管理者应以实现顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（7.2.1和8.2.1）。5.3 质量方针最高管理者应确保质量方针：A）与组织的宗旨相适应；B）包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；C）提供制定和评审质量目标的框架；D）在组织内得到沟通和理解；E）在持续适宜性方面得到评审。5.4策划5.4.1质量目标最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求 所需的内容（7.1A），质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。理解要点：1）组织应根据质量方针规定的框架制定质量目标。2）质量目标的原则应是不断改进、提高质量，使顾客满意。目标设定时，应考虑组织面向 的市场当前和未来的需要，也应考虑组织当前的产品及顾客满意的状况。3）产品要求以及满足产品要求所需的内容为资源、过程、文件和活动等。4）质量目标应是可测量的。作业层次上的质量目标应尽可能定量，即通过检验、计算或其 它测量方法可以确定一量值，并与设定值进行比较，以确定实现的程度。5）质量目标应分解到组织中与质量管理体系有关的职能部门及层次中。相关职能和层次的 员工都应把质量目标转化为各自的工作任务。5.4.2 质量管理体系策划最高管理者应确保：A）对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求。B）在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。理解要点：本条款的质量策划指的是对实现组织的质量目标进行管理性策划的过程。针对具体的产品、 项目或合同，为编制质量计划而进行的策划在第7.1条款中说明。1）根据质量目标，策划质量管理体系的过程（包括允许的删减）。确定过程的输入、输出 及 活动，并做出相应的规定。2）当质量管理体系中的某一过程做出更改时，应对因此而引起的其它过程的变化做出判 定，并采取相应的措施，以确保质量管理体系的完整性。5.5职责、权限与沟通5.5.1职责和权限最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。理解要点：组织内的部门设置及各部门的职责、权限和相互关系也应该给予规定。同时应传达到全体 员工，使员工明确自己的职责，主动为质量管理体系的建立及改进做出贡献。5.5.2管理者代表最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其它各方面的职责如何，应具有以下方面的 职责和权限：A）确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持；B）向最管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；C）确保在整个组织内提高顾客要求的意识。注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。理解要点：1）管理者代表不管在组织内承担的其它职责如何，他能确实做到条款中描述的四个方面的 职责和权限（包括注的内容）。2）管理者代表对于建立、实施、改进质量管理体系具有直接责任。5.5.3内部沟通最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟 通。理解要点：1）组织内要确保沟通，沟通的内容是质量管理体系的过程及有效性，包括质量要求、质量 目标和完成情况，以及实施的有效性。2）沟通的对象是指不同的层次和职能之间，在不同的职能部门之间，不同层次的人员之间， 应建立纵向和横向联系，沟通与质量管理体系有关的各种信息，相互了解，相互信任， 达到全员参与的效果。3）沟通的工具可采用小组简报、各种会议、布告栏、内部刊物、音像和电子媒体等。5.6管理评审5.6.1总贝寸最高管理者应按计划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有 效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。 应保持管理评审的记录（4.2.4）。理解要点：1）管理评审应由最高管理者实施，并按计划的时间间隔进行。2）管理评审的目的是确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。适宜性指质量管理体系适应内外环境变化的能力。充分性指质量管理体系满足市场、顾客潜在的和未来的要求的足够的能力；也可指质量管 理体系各过程的充分展开。有效性指质量管理体系运行的结果达到所设定质量目标的程序， 同时也要考虑运行的结果与所利用资源之间的关系，确保质量管理体系的有效性。3）管理评审应予以记录，以便对各方面的进展情况进行监控。5.6.2评审输入管理评审的输入应包括以下方面的信息：A）审核结果；B）顾客反馈；C）过程的业绩和产品的符合性；D）预防和纠正措施的状况；E）以往管理评审的跟踪措施；F）可能影响质量管理体系的变更；G）改进的建议。理解要点：审核结果包括各种审核（如第一方、二方、三方审核）的结果。顾客的反馈包括顾客满意的 测量和与顾客沟通的结果。过程的业绩和产品的符合性包括过程监视和测量和产品监视和 测量的结果。预防和纠正措施的状况：如对顾客的满意程度具有重大影响的措施。以往管 理评审疏措施的实施情况和有效性。台能影响质量管理体系的变化，指组织内外部环境的 变化。如，法律法规的变化，新技术、新工艺、新设备的开发。5.6.3评审输出管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：A）质量管理体系及其过程有效性的改进；B）与顾客要求有关的产品的改进；C）资源需求。理解要点：除标准条款中规定的必须包括的三个方面的措施外，还应包括对现有质量管理体系（包括质 量方针、质量目标）的评价结论及对现有产品符合要求的评价。6 资源管理6.1资源提供组织应确定并提供以下方面所需的资源：A）实施保持质量管理体系并持续改进其有效性；B）通过满足顾客要求，增强顾客满意度。理解要点：1）组织确定和提供所需的资源，一是为了实施和改进质量管理体系的各过程，二是为 了满足顾客的要求，使顾客满意。2）资源一般包括人员、信息、供方、基础设施、工作环境及财务资源等。6.2人力资源6.2.1总贝寸基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。6.2.2能力、意识和培训组织应：A）确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；B）提供培训或采取其它措施以满足这些需求；C）评价所采取措施的有效性；D）确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做出贡献；E）保持教育、培训、技能和经验的适当记录（4.2.4）。理解要点：一）承担质量管理体系规定职责的人员也包括临时雇用的人员和贷方人员（必要时）。这些人 员应具备完成规定职责的本领。因此，组织应：1）对从事质量活动的人员进行分类，对各类人员所需的教育、培训、技能及经验提出要求。2）对从事各类工作的人员进行评价，对不能满足能力要求的人员，提供培训以满足要求。3）对提供满足要求的培训进行策划：制定培训计划，采取不同的培训方式提供适当的管理 和技术的知识、技能和经验，使其增强能力，达到要求。4）评价所提供培训的有效性：通过理论考核、操作考核、业绩评定和观察等方法，评价经 过培训的人员是否已具备了所需的能力。二）对全体员工来说，除了技能外，还必须接受意识方面的培训，鼓励员工参与质量管理。 三）各类人员有关教育、经验、培训和资格的适当记录应该保持，以证实条款要求的各项 工作已得到实施。6.3基础设施组织应确定、提供并维护为达到产品的符合要求所需要的基础设施。适用时，基础设施包 括：A）建筑物、工作场所和相关的设施；B）过程设备（硬件和软件）；C）支持性服务（如运输或通讯）。6.4工作环境组织应确定并管理为达到产品要求所需的工作环境。理解要点：工作环境包括人和物的因素。人的因素包括工作方法、安全规则和指南、人体工效学、员 工使用的特殊设施。物理因素指热、卫生、振动、噪声、湿度、污染、光、清洁度、空气 流动等。组织应根据产品的不同识别和管理相应的因素。7 产品实现7.1实现过程的策划组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其它过程的要 求才目一致（4.1）。在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：A）产品的质量目标和要求；B）针对产品确定过程、文件和资源的需求；C）产品所需的验证、确认、监视、检验和试验活动以及产品接收准则；D）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（4.2.4）。策划的输出形式应适用于组织的运作方式。注1:对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源做 出规定的文件可称之为质量计划。注2:组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。理解要点：1）产品实现过程可以使组织获得产品产生增值，产品实现过程的框架为与顾客有关的过 程、设计和开发过程、采购过程、生产和服务的运作过程以及监视和测量装置的控制过 程。2）产品实现过程的策划内容包括：A）根据具体的产品、项目或合同设定质量目标；B）根据具体的质量目标建立所需的过程和子过程，尤其应识别出关键过程，规定其实 现方法，需形成文件的应制定出文件；C）识别并提供所需的资源；D）识别过程中涉及的验证和确认活动，并制定接收准则，即规定每个过程的输入，根 据输入制定接收准则，按接收准则评价过程的输出，证实满足输入的要求。E）留下足够的质量记录以提供产品和过程符合要求的证据。7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定组织应确定：A）顾客规定的要求，包括对交付与交付后活动的要求；B）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；C）与产品有关的法律法规要求；D）组织确定的任何附加要求。理解要点：1）顾客明示的产品要求：顾客规定的产品要求除涉及产品的质量要求外，也会涉及可 用性、交付、支持服务、价格等方面的要求。2）顾客没有明确要求，但预期或规定的用途所必要的产品要求：这是一类习惯上隐含 的潜在要求，也是组织为满足顾客要求所需做出的承诺，在服务待业中大量存在这 类要求。例如，在船上使用的精密仪器，应该考虑（低频）防震性；便携式的产品应 考虑产品的质量：餐馆服务应考虑等候时间；银行服务应考虑保密性；通讯服务应 考虑接通率等。3）顾客没有规定，国家强制性标准及法律法规有规定的：例如，电工电子产品的安全 标准、食品的卫生要求、压力锅炉的安全要求等。7.2.2与产品有关的要求的评审组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客做出提供产品的承诺之前进行 （如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或定单的更改），并应确保：A）产品要求得到规定的；B）与以前表述不一致的合同或订单的要求已予以解决；C）组织有能力满足规定的要求。评审结果及评审所引起的措施的记录应予以保持（4.2.4）。若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的 要求。注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可以是不实际的。而 代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。理解要点：1）评审的对象包括组织忆识别的顾客要求和组织自行确定的附加要求。2）组织应对产品要求提出评审，以确保组织能按顾客要求提供产品，具体地说，通过 评审以达到下列目的：1）确保准确理解顾客的要求，包括确认顾客口头表述的要求，并解决供需双方 对合同和订单理解不一致之处；2）明确规定产品要求，一般应形成文件，如合同、开发计划任务书等；3）组织内部通过初步的策划，包括采取必要的措施，确保有能力满足产品要求。3）评审的结果应予以记录;对于评审过程中提出的问题的解决以及评审结果的实现等 跟踪措施也应记录。4）当产品要求发生变更时，相应的文件（如合同、标书、订单）应得到修改，并应把变 更的要求通知相关人员。7.2.3顾客沟通组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：A）产品信息；B）问询、合同或订单的处理，包括对其修改；C）顾客反馈，包括顾客抱怨。组织应在产品实现之前、过程中及实现后各阶段需要与顾客沟通的方面。组织对条款 中三个方面与顾客沟通的方式、内容、时间、内部协调及结果的处理等应做出规定并 实施，以确保满足顾客的要求。7.3设计和开发7.3.1设计和开发策划组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行策划时，组织应确定：A）设计和开发阶段；B）适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；C）设计和开发的职责和权限。组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明 确职责分工。随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予更新。理解要点：本条款针对产品设计和开发而言。通过此过程的活动，把产品要求转换为规定的质量 特性和产品实现过程阐明产品要求的文件（如产品规范，性能规范或图样），为采购、 运作等过程提供依据。为此，必须对产品的设计和开发进行策划和控制。策划包括：1）根据产品，确定设计和开发过程的阶段，包括完成的期限。不同类型的产品有不同 的设计和开发的阶段。同一类型不同型号的产品的设计和开发阶段也可能是不同 的。 例如，对某类硬件产品，策划了方案确认、初步设计、详细设计、设计定型、 生产定型等阶段。对某类计算器软件产品，策划了需求规格说明、概要设计、详细 设计、编程、测试、验收测试等阶段。2）针对上述每个阶段，确定适合的评审、验证和确认活动。3）确定每项活动的职责和权限。4）策划还要考虑参与设计和开发的不同组别之间的接口，也可能涉及到组织的外部。 对这类接口应明确职责，规定沟通方式，并对其进行管理，以确保沟通有效。5）策划的输出要开成文件，且应随设计和开发的进展及时修改更新。7.3.2设计和开发的输入应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（4.2.4）。这些输入包括：A）功能和性能要求；B）适用的法律和法规要求；C）适用时，以前类似设计提供的信息；D）设计和开发所必需的其它要求。应对这些输入进行评审，以确保输入是充分和适宜的。要求应完整、清楚，并且不能自相 矛盾。理解要点：1）设计和开发输入是设计和开发过程中开展各项活动的依据，满足该输入的设计和开发过 程的输出将作为其它实现产品过程的输入。因此，设计和开发的输入应形成文件，并进 行评审。2）设计和开发输入包括：1）产品有关功能和性能方面的要求。这方面的要求主要指产品的固有特性要求，其中， 功能指的是产品所发挥的作用，例如飞机的航程，电视机的声音、图像等；性能指 的是产品所具有的性质，例如机械性能，电性能等。这类要求来自顾客或市场的要 求，一般在合同、订单或可行性报告中得到反映。2）国家、行业标准的要求。对强制性标准规定的要求，组织必须满足。3）相关的法律法规的要求。4）对确定产品的安全性和适当性至关重要的特性的要求（例如安全、包装、运输、贮 存、维护、环境等）。5）现有产品的文件和数据中有关的信息。3）由于设计和开发输入既涉及到满足顾客要求，又会影响组织的经济性，所以应对输入的 适宜性进行评审。评审过程中对不完整的、含糊的或矛盾的要求必须予以解决。7.3.3设计和开发的输出设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得 到批准。设计和开发输出应：A）满足设计和开发输入的要求；B）给出采购生产和服务提供的适当信息；C）包括或引用产品接收准则；D）规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。理解要点：1）设计和开发的输出应形成文件，以便为后续过程提供依据。输出应以能够针对设 计和开发的输入进行验证的形式表达，以方便证明满足了输入的要求。2）输出的文件因产品的不同而不同，包括：产品规范、服务规范、图纸、采购要求（技 术条件、采购清单等）、接收准则、方法（月艮务提供规范、使用说明书等）、培训要求 （对顾客的培训要求和对内部员工的培训要求）。3）设计和开发输出文件在发放前应由才受权人员予以批准。7.3.4 设计和开发的评审在适宜的阶段，应依据所策划的安排（7.3.1）对设计和开发进行系统的评审，以便：A）评价设计和开发的结果满足要求的能力；B）识别任何问题并提出必要的措施。评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关职能的代表。评审结果及任何必要措 施的记录应予保持（4.2.4）。理解要点：1）设计和开发的评审是指为了确保设计和开发阶段结果的适宜性、充分性、有效性，以达 到规定的目标所进行的活动。2）设计和开发评审在设计和开发过程的适当阶段进行。阶段不同，评审的目标也不同。组 织可以根据具体的设计阶段和产品，考虑与顾客满意有关的项目、与产品规范要求有关 的项目及与过程规范有关的项目，来规定不同阶段的设计评审目标。3) 评审的结果应予以记录。当评审结果及产品的改进、故障调查活动或需进一步的设计和 开发过程时，任何必要措施也应予以记录。7.3.5设计和开发验证以确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排(7.3.1)对设计和开发进行验 证。验证结果及任何必要措施的记录应予以保持(4.2.4)。理解要点：1) 为确保设计和开发过程的输出满足输入要求，组织对通过观察、测量、试验或其它手段 获得的证明输出已满足输入要求的真实性的数据或数据进行认定并提供。2) 设计和开发验证的方法包括：变换方法进行计算；将新设计与已证实的类似设计进行比 较；进行试验和证实；对发放前的设计阶段文件进行评审。3) 验证的结果以及跟踪措施应予以记录。7.3.6设计和开发确认、为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排(7.3.1) 对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何 必要措施的记录应予保持(4.2.4)。理解要点：组织应实施设计和开发的确认活动。证实提交的产品能够满足预期的使用要求，其中使用 要求可以是实际的，也可以是模拟的。7.3.7设计和开发更改的控制应识别设计和开发的更改，并保持记录。适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证 和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和 已交付产品的影响。更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持(4.2.4)。7.4 采购7.4.1采购控制组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度应取 决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新 评价的准则。评价结果评价所引起的任何必要措施的记录应予保持(4.2.4)。理解要点：1) 组织对构成组织的外供产品和对组织外供产品的质量有影响的采购产品(包括硬件、软 件、流程性材料和服务)，尖控制其采购过程。采购过程包括：识别采购产品对随后实 现过程及其产品的影响程度；如供方的评介与选择；订购；对供方进行定期评价；采购 文件；采购产品的验证；不合格的采购产品的控制。2) 组织应规定选择和定期评价供方的准则，以评价供方按组织的要求提供产品的能力。对 不同的采购产品可采取不同的评价准则。评价方式可以采用以下一种或多种方法：评价 供方的相关经验；评审供方产品的质量、价格、交货情况及对问题的处理情况；审核供 方的质量管理体系并评价其按计划提供所需产品的能力；调查供方的顾客满意程度的情况；调查供方的财务状况、服务和支持能力及后芹能力。7.4.2采购信息采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：A）产品、程序、过程和设备的批准要求；B）人员资格的要求；C）质量管理体系的要求。在与供方沟通前，组织应确保所规定的采购要求是充分与适宜的。理解要点：采购文件（包括采购合同）应包括拟采购产品的信息：对产品的质量要求、验收要求及其它 要求（如价格、数量、交付情况等）。产品质量要求可以直接引用各类标准，也可提供规范、 图样等技术文件。适当时，组织可以：1）对供方的产品、程序、过程、设备提出有关批准或资格鉴定的要求。例如，对供方产品 的安全认证证据提出要求，对供方加工过程提出要求。2）对供方人员提出资格要求。如当委托检测、计量及设计和开发的服务进，对供方的人员 提出要求。3）对供方的质量管理体系提出要求，可以对质量管理体系与组织有关的部分提出要求，也 可以对供方的整体管理体系提出要求。上述这些内容都应体现在采购文件中。组织应在采购文件发放前确保规定要求的适宜性， 可以通过会议评审、授权和批准等方式进行。7.4.3采购产品的验证组织应确定并实施检验或其它必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品 放行的方法做出规定。理解要点：1）采购产品的验证方式有由组织在组织的现场实施验证、由顾客在组织的现场实施验证、 由组织在供方的现场实施验证和由顾客在供方的现场实施验证。对后两种情况，组织应 在相应的采购文件中规定验证的安排和产品放行的方法。2）采购产品的验证活动有检验、测量、观察、工艺验证、提供合格证明文件等方式。组织 对验证所必要的活动应根据所提供产品的特点及采购产品对成品的影响程度做出规定， 并予以实施。7.5 生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制组织应策划并在爱控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：A）获得表述产品特性的信息；B）必要时，获得作业指导书；C）使用适宜的设备；D）获得和使用监视和测量装置；E）实施监视和测量；F）放行、交付和交付后活动的实施。理解要点：1) 生产和服务的运作包括产品的形成、放行、交付和适用的交付后活动等阶段。其中产品 的形成，不同的待业运作的方式也不同。2) 针对每个具体的产品合同或项目，过程受控的内容主要体现在：(1) 取得相应的信息和文件，包括产品特性、作业指导书(必要时)。信息来源有设计输 出、实现过程策划的输出和顾客要求评审的输出等。(2) 对适当的设备在使用中要定期进行维护和保养，以保持它们的运行能力。(3) 装备的测量与监控装置，探规定的要求使用这些装置。(4) 对运作中涉及的关键和特殊过程和产品实施监视和测量活动。(5) 规定并实施组织外供产品的放行、交付和交付后的服务。7.5.2生产和服务提供过程的确认当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的 过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。组织应对这些过程做出安排，适用时包括：A) 为过程的评审和批准所规定的准则；B) 设备的认可和人员资格的资格的鉴定；C) 使用特定的方法和程序；D) 记录的要求(4.2.4);E) 再确认。理解要点：1) 本条款所指的生产和服务的过程为特殊过程，即对形成的组织内部的产品是否合 格、不易或不能经济地进行验证的过程。2) 组织应对这类特殊过程实施适当的确认手段，在确认中应考虑：(1) 过程鉴定。确定最佳的工艺参数或最佳的服务方式，制定相应的方法和程序， 并按规定实施。(2) 过程所用生产(月艮务)设备和设施的能力(包括精确度、安全性、可用性等要求) 及维护保养要求。(3) 操作该过程的人员应具备的能力与资格。(4) 设备、人员或过程鉴定记录的要求。(5) 过程的再确认：按规定的时间间隔或发生问题时，组织对这类过程需要进行再 确认，确保对影响过程的变更做出及时的反应。同时，组织应对过程的更改进 行识别、记录、评审和控制，任何更改后均应进行再确认。3) 确认可以采用建模、模拟、试验或顾客参与评审的方法。7.5.3标识和可追溯性适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。组织应针对监视和测量要求识别听状态。在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的惟一性标识(4.2.4)。注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。理解要点：1) 组织使用适宜的方法识别产品。在组织内部运作过程中，如果不标识不会引起产品混淆 或无可追溯要求时，也可以不对产品进行标识。例如，采购产品已有清楚的标识和可追 溯性标识，那么在保管或加工现场可不需要进行标识。2）组织在运作过程中对产品的测量状态（待检、合格、不合格、待定）及加工状态（已加工、 待加工）要进行标识。3）当合同、法律法规和组织自身对可追溯性有要求时，组织应规定并记录惟一性的标识。7.5.4顾客财产组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使 用或构成产品一部分的顾客财产。若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应 报告顾客，并保持记录（4.2.4）。注：顾客财产可包括知识产权。1）顾客的财产指顾客所拥有的财产。这类财产包括：（1）顾客提供的构成产品的部件或组件；（2）顾客提供的用于修理、维护或升级的产品；（3）顾客直接提供的包装材料；（4）服务作业（如储存）涉及的顾客的材料；（5）代表顾客提供的服务，如将顾客的财产运到第三方；（6）顾客知识产权的保护，包括规范、图样等。2）组织对这类产品应进行标识、验证、保护和维护，当出现问题时应记录并报告。7.5.5产品防护在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应针对产品的符合性提供防护，这种防护应包 括标识、搬运、包装、储存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。理解要点：1）产品防护指组织从产品的接收、内部加工、放行、交付直到预期目的地的所有阶段所采 取措施，防止组织内部和组织外供产品的变质、损坏和错用。2）产品的防护包括标识（包括运输标识）、搬运、包装（包括装箱）、储存和保护或隔离。某 些产品的防护可能会因其产品特性而提出特殊要求。7.6 监视和测量装置的控制组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合确定的要求（7.2.1） 提供证据。组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实现。 为确保结果有效，必要时，测量设备应：A）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校 准或检定。当不存在上述标准时，应记录校准或验定的依据；B）进行调整或必要时再调整；C）得到识别，以确定其校准状态；D）防止可能使测量结果失效的调整；E）搬运、维护和储存期间防止损坏或失效。此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。 组织应对设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和验证结果应予以保持 （4.3.4）。当计算器软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应 在初次使用前进行，必要时再确认。理解要点：1）组织首先识别需对过程和产品进行监视和测量得出量值的要求。在此基础上识别为 确保产品符合规定 要求所必需的监视和测量装置。监视和测量装置的使用和控制 可以通过满足上述标准条款中的要求来确保其测量能力与测量要求才目一致。其中特 别注意：（1）对某一监视和测量装置的校准不存在可溯源的国际或国家基准时，应规定 自行校准的依据并形成文件。（2）当发现监视和测量装置不符合要求时，应对先前测量结果的有效性进行复 评，复评可以采用不同的方式，根据复评的结果对已放行的产品和不符合要求 的监视和测量装置采取相应的纠正措施。2）对于监视和测量用的软件，在使用前必须提供证明其能用于产品实现中产品或过程 的可接收性的客观证据，并得到证实。8 测量、分析和改进8.1总则组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程：A）证实产品的符合性；B）确保质量管理体系的符合性；C）持续改进质量管理体系的有效性。这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。1）组织为确保产品、质量管理体系和过程的符合性，以及实现其不断的改进，应对监视、 测量、分析和持续改进过程做出规定、策划和实施。2）组织对监视、测量、分析和持续改进过程的策划应包括对产品、过程能力、顾客满意度 和体系运行有效性的确认、审核、监控和评价活动。应规定活动的内容、频次、方式和 必需的记录，包括利用恰当的统计技术，而不应单纯用于积累信息。8.2监视和测量8.2.1顾客满意作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的 信息进行监视，并确定获取和利用这种信息的方法。理解要点：1）组织应将顾客满意程度作为测量质量管理体系业绩 的方法之一，以此来衡量所建立质 量管理体系的有效性并明确可以改进的领域。2）组织应收集与顾客满意程度有关的信息，顾客满意程度的信息渠道一般有顾客抱怨、与 顾客的直接沟通、问卷与调查、专门调查组、消费者组织的报告、各种媒体的报告和行 业研究活动。这类信息可能来自组织外部，也可能来自组织内部的不同部门，可能是书 面的，也可能是口头的。他可以反映与要求的符合性、满足顾客的需求和期望以及产品 价格和交付方面的情况。3）组织应明确对收集信息的分析方法与分析频次，得出定性（形成数据）或定量（故障率、投 诉率或返修率）的结果，找出差距作为改进的依据。8.2.2内部审核组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：A) 符合策划的安排(7.1)、本标准要求以及组织所确定的质量管理体系要求；B) 得到有效实施与保持。考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施确保审核过程的客观 性和公正性。审核员不应审核自己的工作。策划和实施审核以及报告结果和保持记录(4.2.4)的职责和要求应在形成文件的程序中做出 规定。负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除所发现的不合格及其原因。跟踪活动 应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告。理解要点：1) 内部审核的目的是为了查明质量管理体系的实施效果，是否达到了规定要求，以便及时 发现存在的问题并采取纠正措施，保持质量管理体系有效运行。2) 内部审核的程序包括：(1) 审核方案的策划，包括审核的频次、目的、范围等；(2) 审核职责，包括审核人员的职责和资格，审核人员应是非受审部门的人员等；(3) 审核实施，包括审核计划、审核的方法、现场审核等；(4) 应记录的审核结果，包括审核通知单、审核检查表、不合格报告、审核报告等；(5) 向管理者报告审核结果；(6) 对审核中发现的不合格项制定纠正措施；(7) 实施纠正措施并记录验证结果。3) 在内部质量管理体系审核过程中应考虑的问题：(1) 现有文件的充分性；(2) 过程的有效实施；(3) 不合格的识别情况；(4) 过程结果的记录情况；(5) 改进机会；(6) 过程能力；(7) 统计技术的使用；(8) 信息技术的使用；(9) 质量成本数据的分析；(10) 职责和权限的分配；(11) 体系运行业绩的结果和要求；(12) 业绩测量的充分性和准确性；(13) 改进活动；(14) 与顾客的关系。8.2.3过程的监视和测量组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应 证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠 正措施，以确保产品的符合性。理解要点：本条款的目的是对质量管理体系过程进行监视和测量以证明其过程的实现能否达到所预期 的要求，这些要求包括：准确性、及时性、可信性、过程和人员对特定内部和外部要求的 反应时间、过程的循环时间或产出量及处理量、员工的有效性和效率、技术的应用、费用 的降低。8.2.4产品的监视和测量组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依 据所策划的安排（7.1），在产品实现过程的适当阶段进行。应保持符合接收准则的证据。记录应表明有权放行产品的人员（4.2.4）除非得到有关才受权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排（7.1）已圆满完 成之前，不应放行产品和交付服务。理解要点：1）本条款规定进行监视和测量的对象是产品的特性，目的是验证产品要求得到满足，这类 产品包括采购产品、产品实现过程中形成的产品（半成品）和向顾客交付的最终产品。这 类监视和测量应在产品实现过程的适当阶段实施。2）组织对此类监视和测量应进行策划，策划时要考虑监视和测量点、监视和测量的特性、 监视和测量所用文件、所要求的设备和工具、人员的要求、接收准则；同时也要考虑顾 客的要求、强制性标准和法律法规要求的检验与试验。对策划的结果要做出规定，必要 时，应形成文件。3）符合接收准则的测量结果要形成文件（质量记录），例如，检验和试验报告、材料放行通 知、电子数据和证书。记录必须有有关才授权人员的签名。4）产品的放行和服务的交付应在完成所规定的各阶段的监视和测量，而且测量结果应符合 规定的产品特性要求后进行；但顾客批准时，放行产品和交付服务可以有特例。需特别 引起注意的是：这类放行产品和交付服务特例必须符合法律法规的要求；这类放行产品 和交付服务并不意味着可以不满足顾客的要求。8.3不合格品控制组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止非预期的使用或交付。不合格 品控制以及不合格品处置的有关职责和权限应在形成文件的程序中做出规定。组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品：A）采取措施，消除已发现的不合格；B）经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接受不合格品；C）采取措施，防止其原预期的使用或应用。应操持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录（4.2.4）。 在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度 相适应的措施。理解要点：1）组织应识别和控制不符合要求的组织内部的产品及不符合要求的外供产品（包括硬件、 软件、流程性材料和服务），并规定识别和控制活动的方法及责任，以防止非预期的使用和交付。控制活动可以包括对不合格品的标识、记录、隔离、评审和处置。2）对为合格品要进行评审，评审由指定人员进行。评审的结果涉及纠正、让步、报废（对 不合格服务可采用“终止”方式）等处置方式。不合格品的纠正可涉