药品信息管理PPT学习教案

会计学12药品信息的含义和性质药品信息的含义和性质（一）药品信息的含义（一）药品信息的含义药品信息药品信息（Drug Information,DIDrug Information,DI）是指有关药）是指有关药品和药品活动的特征和变化。品和药品活动的特征和变化。一是有关药品特征、特性和变化的方面的信息，一是有关药品特征、特性和变化的方面的信息，例如：药品的理化性质，药品的安全性、有效性例如：药品的理化性质，药品的安全性、有效性等方面的药品信息。等方面的药品信息。二是有关药品活动方面的信息二是有关药品活动方面的信息，例如：药品的研例如：药品的研发、生产、经营、使用、监督管理和药物教育等发、生产、经营、使用、监督管理和药物教育等方面的药品方面的药品信息。信息。第1页/共60页（一）药品信息源第2页/共60页第3页/共60页5 药品的包装、标签、说明书统称为药品的包装、标签、说明书统称为药品标识物。药品标识物。第4页/共60页第5页/共60页第6页/共60页第7页/共60页91981:1981:药品包装管理办法药品包装管理办法(试行试行)原国家医药管理局原国家医药管理局1988:药品包装管理办法药品包装管理办法原国家医药管理局原国家医药管理局 2001:药品管理法药品管理法 第六章第六章“药品包装的管理药品包装的管理”不包括放射性药品、血清疫苗液制品的包装管理 第8页/共60页10药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用；疗使用；发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书；药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书；药品包装必须符合国家标准、专业标准或企业标准；药品包装必须符合国家标准、专业标准或企业标准；第9页/共60页11在正常储运条件下，包装必须保证合格的药品在有效期内不变质；在正常储运条件下，包装必须保证合格的药品在有效期内不变质；药品包装药品包装(包括运输包装包括运输包装)必须加封口、封签、封条或使用防盗盖、瓶必须加封口、封签、封条或使用防盗盖、瓶盖套等。标签必须贴正、粘牢，不得与药物一起放入瓶内；凡封签、盖套等。标签必须贴正、粘牢，不得与药物一起放入瓶内；凡封签、标签、包装容器等有破损的，不得出厂或销售。标签、包装容器等有破损的，不得出厂或销售。药品的药品的运输包装运输包装必须符合国家标准或专业标准；暂无国家标准或专业必须符合国家标准或专业标准；暂无国家标准或专业标准的运输包装，必须牢固、防潮、防震动。包装用的衬垫材料、缓标准的运输包装，必须牢固、防潮、防震动。包装用的衬垫材料、缓冲材料必须清洁卫生。冲材料必须清洁卫生。各类药品的各类药品的运输包装运输包装必须符合其理化性质要求。凡怕冻、怕热药品，必须符合其理化性质要求。凡怕冻、怕热药品，在不同时令发运到不同地区，须采取相应的防寒或防暑措施。在不同时令发运到不同地区，须采取相应的防寒或防暑措施。发运中药材必须有包装发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格标志。调出单位，并附有质量合格标志。第10页/共60页12包装管理人员必须具有中专或高中以上文化水平，并经包装管理人员必须具有中专或高中以上文化水平，并经专业培训、考核合格具备药品包装技术和管理知识。专业培训、考核合格具备药品包装技术和管理知识。包装操作人员必须熟悉本岗位操作规程和职责。包装操作人员必须熟悉本岗位操作规程和职责。对包装工作人员必须定期培训，学习有关药品包装的法对包装工作人员必须定期培训，学习有关药品包装的法规、标准、包装材料、包装机械、包装技术等基本知识。规、标准、包装材料、包装机械、包装技术等基本知识。对包装操作人员必须定期进行健康检查，凡患传染性疾对包装操作人员必须定期进行健康检查，凡患传染性疾病者病者(包括隐性的包括隐性的)，一律不能参与直接接触药品的包装，一律不能参与直接接触药品的包装工作。工作。第11页/共60页13包装厂房应适合所包药品的包装操作要求，其流程布包装厂房应适合所包药品的包装操作要求，其流程布置必须防止药品的混杂和污染。置必须防止药品的混杂和污染。厂房的建筑和结构设计要能防止昆虫等进入，室内表厂房的建筑和结构设计要能防止昆虫等进入，室内表面面(墙、地面、天花板墙、地面、天花板)光滑无缝隙，便于清洁和消毒。光滑无缝隙，便于清洁和消毒。凡有药品直接暴露在空气中的包装区域，必须达到凡有药品直接暴露在空气中的包装区域，必须达到药品生产管理规范药品生产管理规范和所规定的洁净度要求，并定和所规定的洁净度要求，并定期进行检测。期进行检测。第12页/共60页141992：药品包装用材料、容器生产管理办法药品包装用材料、容器生产管理办法（试行）（试行）原国家医药管理局原国家医药管理局2000：药品包装用材料、容器管理办法药品包装用材料、容器管理办法（暂行）（暂行）SDA2004：直接接触药品的包装材料和容器管理办法直接接触药品的包装材料和容器管理办法 SFDA第13页/共60页15直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。药品监督管理部门责令停止使用。药品管理法药品管理法第14页/共60页16凡直接接触药品的包装材料、容器（包括油墨、粘合剂、凡直接接触药品的包装材料、容器（包括油墨、粘合剂、衬垫、填充物等）必须无毒，与药品不发生化学作用，衬垫、填充物等）必须无毒，与药品不发生化学作用，不发生组分脱落或迁移到药品当中，必须保证和方便患不发生组分脱落或迁移到药品当中，必须保证和方便患者安全用药。者安全用药。生产、进口和使用药包材，必须符合药包材国家标准。生产、进口和使用药包材，必须符合药包材国家标准。药包材国家标准，是指国家为保证药包材质量、确保药包材的质量可控性而制定的质量指标、检验方法等技术要求。药包材国家标准由国家食品药品监督管理局组织国家药典委员会制定和修订，并由国家食品药品监督管理局颁布实施。第15页/共60页17生产申请生产申请，是指在中国境内生产药包材的注册申请。，是指在中国境内生产药包材的注册申请。申请人应当是在中国境内合法登记的药包材生产企业。申请人应当是在中国境内合法登记的药包材生产企业。进口申请进口申请，是指在境外生产的药包材在中国境内上市，是指在境外生产的药包材在中国境内上市销售的注册申请。境外申请人应当是在境外合法登记的销售的注册申请。境外申请人应当是在境外合法登记的药包材生产厂商，其进口申请注册，应当由其驻中国境药包材生产厂商，其进口申请注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。补充申请补充申请，是指生产申请和进口申请经批准后，改变、，是指生产申请和进口申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。第16页/共60页18申请人省级药监局药包材检验机构SFDA药包材注册证完成药包材试制工作完成药包材试制工作,药包材注册申请表药包材注册申请表 现场检查现场检查&抽抽样样注册注册检验检验技术审评技术审评进口药包材注册证5年省级药监局形式审查形式审查&现场检查意见现场检查意见&检验报告书检验报告书申请人报送的资料和样品申请人报送的资料和样品第17页/共60页19 药包材再注册，是指对药包材再注册，是指对药包材注册证药包材注册证或者或者进口药进口药包材注册证包材注册证有效期届满需要继续生产或者进口的药包材实有效期届满需要继续生产或者进口的药包材实施审批的过程。施审批的过程。有下列情况之一的，国家食品药品监督管理局不予再注册：有下列情况之一的，国家食品药品监督管理局不予再注册：国家公布禁止使用或者淘汰的药包材；国家公布禁止使用或者淘汰的药包材；在规定的时间内未提出再注册申请的药包材；在规定的时间内未提出再注册申请的药包材；注册检验不合格的药包材。注册检验不合格的药包材。第18页/共60页20 药包材经批准注册后，变更药包材标准、改变工艺药包材经批准注册后，变更药包材标准、改变工艺及及药包材注册证药包材注册证或者或者进口药包材注册证进口药包材注册证中所载中所载明的事项等的，申请人应当提出补充申请。明的事项等的，申请人应当提出补充申请。第19页/共60页21 药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)(2000)药品包装、标签规范细则（暂行）(2001)药品说明书和标签管理规定(2006)药品说明书和标签由SFDA予以核准。药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书 的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品 的文字和标识。药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他 任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。第20页/共60页22说明书修订责任说明书修订责任 药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。同时强调药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。第21页/共60页23处方组成处方组成 药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。第22页/共60页24警示语警示语 警示语是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。处方药：凭医师处方销售、购买和使用！非处方药：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用 或在医师指导下购买和使用！第23页/共60页25内标签：直接接触药品包装的标签.外标签：内标签以外的其他包装的标签.药品标签的定义及分类内标签内标签 通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等 内标签（包装尺寸过小）内标签（包装尺寸过小）至少标注：至少标注：通用名称、规格、产品批号、有效期等通用名称、规格、产品批号、有效期等外标签外标签通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等企业等 运输运输/储藏包装标签储藏包装标签通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业效期、批准文号、生产企业 （包装数量、运输注意（包装数量、运输注意事项或者其他标记等事项或者其他标记等 ）原料药标签原料药标签药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准执行标准、批准文号、生产企业，、批准文号、生产企业，包装数量以及运包装数量以及运输注意事项等输注意事项等 第24页/共60页26药品标签管理的主要规定使用文字使用文字文字表述应科学、规范、准确；文字表述应科学、规范、准确；文字应清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落文字应清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充；行修改或者补充；使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。其他文字对照的，应当以汉字表述为准。药品名称药品名称通用名通用名/商品名命名原则（商品名命名原则（SFDA）有效期有效期有效期至有效期至XXXXXXXX年年XXXX月月 有效期至有效期至XXXXXXXX年年XXXX月月XXXX日日有效期至有效期至XXXX.XX.XXXX.XX.有效期至有效期至XXXX/XX/XXXXXX/XX/XX同一药品生产企同一药品生产企业的同一药品的业的同一药品的标签规定标签规定药品规格和包装规格药品规格和包装规格一致一致，标签的内容、格式及颜色必须，标签的内容、格式及颜色必须一致一致；按处方药与非处方药按处方药与非处方药区别区别管理的，两者的包装颜色应当管理的，两者的包装颜色应当明显区别明显区别专有标识专有标识麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品、非处方药品外用药品、非处方药品第25页/共60页27精精品品神神药药麻麻外外OTC OTC 甲甲类类乙乙类类第26页/共60页28药品名称和注册商标的使用药品名称和注册商标的使用对于横版标签：必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签：必须在右三分之一范围内显著位置标出。颜色：应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差等。商品名称：其字体以单字面积计不得大于通用名 称所用字体的二分之一；注册商标：其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体（含文字）的四分之一。通用名第27页/共60页29 从2007年10月1日起，所有药企生产药品时，必须使用新包装，商标和商品名不得大于通用名，否则不能上市销售。药品名称和注册商标的使用药品名称和注册商标的使用第28页/共60页30药品名称和注册商标的使用药品名称和注册商标的使用第29页/共60页第30页/共60页第31页/共60页第32页/共60页第33页/共60页第34页/共60页361982：国务院：国务院广告管理暂行条例广告管理暂行条例1995：广告法广告法1995：药品广告审查标准药品广告审查标准2007：药品广告审查办法药品广告审查办法2007：药品广告审查发布标准药品广告审查发布标准第35页/共60页37药品广告审查机关:省级药品监督管理部门，负责本行政区域内药品广告的审查工作。药品广告监督管理机关:县级以上工商行政管理部门，有权对违法广告依法做出处理。SFDA:指导和监督药品广告审查机关的药品广告审查工作，对药品广告审查机关违反本办法的行为，依法予以处理。第36页/共60页38申请人药品生产企业所在地药品监督管理部门提交药品广告审查表与发布内容相一致的样稿药品广告申请的电子文件真实、合法、有效的证明文件药品广告批准文号n更改内容：经批准的药品广告、在发布时不得更改广告内容，如需更改应当重新申请药品广告批准文号n异地发布：在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，在发布前应当到发布地药品广告审查机关办理备案。1年第37页/共60页不同意发布 合格，同意发布不受理受理 审查补材料 药品广告审查表广告样稿有关证明文件送同级工商局备案申请人药品生产企业所在地省级(食品)药品监督管理局申请人药品广告批准文号 报SFDA备案向社会公布书面通知，并告之复议或诉讼权利 有效期1年。重新申请、注销、作废等见有关规定。第38页/共60页第39页/共60页41麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；医疗机构配制的制剂；医疗机构配制的制剂；军队特需药品军队特需药品（军队用于防治战伤和军事特殊环境引发疾病的药品军队用于防治战伤和军事特殊环境引发疾病的药品）国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品；售和使用的药品；批准试生产的药品。批准试生产的药品。第40页/共60页42处方药可以在卫生部和处方药可以在卫生部和SFDASFDA共同指定的医学、药学专业刊共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告。物上发布广告。不得在大众传播媒介发布广告；不得在大众传播媒介发布广告；不得以其他方式进行以公众为对象的广告宣传；不得以其他方式进行以公众为对象的广告宣传；不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告。不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告。n处方药广告的忠告语：“本广告仅供医学药学专业人士阅读”n非处方药广告的忠告语：“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”第41页/共60页处方药处方药非处方药非处方药媒体媒体限制限制可以在卫生部和国家食品药可以在卫生部和国家食品药品监督管理局共同指定的医品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上发布广学、药学专业刊物上发布广告；告；但不得在大众传播媒介发布但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传；公众为对象的广告宣传；不得以赠送医学、药学专业不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方刊物等形式向公众发布处方药广告。药广告。可以在大众传播媒介发布广告可以在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。对象的广告宣传。标识标识必须同时标明非处方药专用标必须同时标明非处方药专用标识（识（OTCOTC）忠告语忠告语本广告仅供医学药学专业人本广告仅供医学药学专业人士阅读士阅读 请按药品说明书或在药师指导请按药品说明书或在药师指导下购买和使用下购买和使用 第42页/共60页44改善和增强性功能药品改善和增强性功能药品药品广告中涉及改善和增强性功能内容的，必须与经批准的药品说明书中的适应症或者功能主治完全一致。电视台、广播电台不得在7:0022:00发布含有上款内容的广告。第43页/共60页451.1.含有不科学地表示功效的断言或者保证的；含有不科学地表示功效的断言或者保证的；2.2.说明治愈率或者有效率的；说明治愈率或者有效率的；3.3.与其他药品的功效和安全性进行比较的；与其他药品的功效和安全性进行比较的；4.4.违反科学规律，明示或者暗示包治百病、适应所有症状的；违反科学规律，明示或者暗示包治百病、适应所有症状的；5.5.含有含有“安全无毒副作用安全无毒副作用”、“毒副作用小毒副作用小”等内容的；含等内容的；含有明示或者暗示中成药为有明示或者暗示中成药为“天然天然”药品，因而安全性有保证药品，因而安全性有保证等内容的；等内容的；第44页/共60页466.6.含有明示或者暗示该药品为正常生活和治疗病症所必需等含有明示或者暗示该药品为正常生活和治疗病症所必需等内容的；内容的；7.7.含有明示或暗示服用该药能应付现代紧张生活和升学、考含有明示或暗示服用该药能应付现代紧张生活和升学、考试等需要，能够帮助提高成绩、使精力旺盛、增强竞争力、试等需要，能够帮助提高成绩、使精力旺盛、增强竞争力、增高、益智等内容的；增高、益智等内容的；8.8.其他不科学的用语或者表示，如其他不科学的用语或者表示，如“最新技术最新技术”、“最高科最高科学学”、“最先进制法最先进制法”等。等。第45页/共60页471.1.含有不科学的表述或者使用不恰当的表现形式，引起公含有不科学的表述或者使用不恰当的表现形式，引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧，众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧，或者使公众误解不使用该药品会患某种疾病或加重病情的；或者使公众误解不使用该药品会患某种疾病或加重病情的；2.2.含有免费治疗、免费赠送、有奖销售、以药品作为礼品含有免费治疗、免费赠送、有奖销售、以药品作为礼品或者奖品等促销药品内容的；或者奖品等促销药品内容的；3.3.含有含有“家庭必备家庭必备”或者类似内容的；或者类似内容的；4.4.含有含有“无效退款无效退款”、“保险公司保险保险公司保险”等保证内容的；等保证内容的；5.5.含有评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合性评含有评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合性评价内容的。价内容的。第46页/共60页第47页/共60页49n:国家广电总局、国家工商总局发出国家广电总局、国家工商总局发出“禁播令禁播令”，月日起所，月日起所有广播电视播出机构暂停播出介绍药品、医疗器械、丰胸、减肥、有广播电视播出机构暂停播出介绍药品、医疗器械、丰胸、减肥、增高这五类产品的增高这五类产品的电视购物节目电视购物节目；n:新闻出版总署、国家工商总局下发通知，要求从新闻出版总署、国家工商总局下发通知，要求从1111月月1 1日起，日起，所有报刊暂停发布所有报刊暂停发布1212类广告：牛皮癣（银屑病）、艾滋病、癌症类广告：牛皮癣（银屑病）、艾滋病、癌症（恶性肿瘤）、白癜风、红斑狼疮等疾病和无痛人工流产等内容；（恶性肿瘤）、白癜风、红斑狼疮等疾病和无痛人工流产等内容；n:卫生部、国家中医药管理局宣布：卫生部、国家中医药管理局宣布：1212月起全国暂停为医疗机构月起全国暂停为医疗机构办理办理“医疗广告证明医疗广告证明”；n:医疗广告管理办法医疗广告管理办法实施；实施；n ：国家工商总局等：国家工商总局等1111部门联合制定发布部门联合制定发布20072007年整治虚假违法年整治虚假违法广告专项行动部际联席会议工作要点广告专项行动部际联席会议工作要点，启动，启动20072007年整治虚假违年整治虚假违法广告专项行动。法广告专项行动。第48页/共60页药品广告典型案例分析第49页/共60页第50页/共60页第51页/共60页第52页/共60页54 互联网药品信息服务管理办法互联网药品信息服务管理办法（20042004）互联网药品信息服务，是指通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息的服务活动。p经营性p非经营性第53页/共60页1.为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务；2.药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易服务；3.向个人消费者提供的互联网药品交易服务。SFDA省局互联网药品交易服务机构资格证书第54页/共60页拟提供互联网药品信息服务的网站 省级药品监督管理部门互联网药品信息服务资格证书 国务院信息产业主管部门或者省级电信管理机构 经营许可证/备案信息服务网站不得发布的产品信息：麻醉药品精神药品医疗用毒性药品放射性药品戒毒药品医疗机构制剂第55页/共60页57药品定价方式：药品定价方式：政府定价政府定价政府指导价政府指导价市场调节价市场调节价第56页/共60页58第57页/共60页59 第58页/共60页60第59页/共60页