可疑医疗器械不良事件报告表

7 附件1:可疑医疗器械不良事件报告表报告日期： 年 月 日 编 码： 报告来源： 生产企业 经营企业 使用单位 单位名称： 联系地址: 邮 编： 联系电话： A患者资料 1姓名：2年龄：3.性别 男 女4预期治疗疾病或作用：B不良事件情况 5事件主要表现：6事件发生日期： 年 月 日7发现或者知悉时间： 年 月 日8. 医疗器械实际使用场所： 医疗机构 家庭 其它（请注明）：9.事件后果 死亡 （时间）； 危及生命； 机体功能结构永久性损伤； 可能导致机体功能机构永久性损伤； 需要内、外科治疗避免上述永久损伤； 其它（在事件陈述中说明）。10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）报告人： 医师 技师 护士 其他 C医疗器械情况11产品名称：12商品名称：13注册证号：14生产企业名称：生产企业地址：企业联系电话：15型号规格：产品编号：产品批号：16. 操作人：专业人员 非专业人员 患者 其它（请注明）： 17. 有效期至： 年 月 日18生产日期： 年 月 日19. 停用日期： 年 月 日20. 植入日期(若植入)： 年 月 日21. 事件发生初步原因分析：22. 事件初步处理情况：23事件报告状态： 已通知使用单位 已通知生产企业 已通知经营企业 已通知药监部门D. 不良事件评价24省级监测技术机构评价意见（可另附附页）: 25国家监测技术机构评价意见（可另附附页）: 报告人签名： 国家食品药品监督管理局制附件2:医疗器械不良事件补充报告表报告时间： 年 月 日 编码： 首次报告时间： 年 月 日 A. 企业信息1.企业名称4.传真2.企业地址5.邮编3.联系人6.电话7.事件涉及产品：B.事件跟踪信息（至少包括：患者转归、调查分析及控制措施）C.产品信息请依次粘贴或装订下列材料（要求采用A4纸张）：1. 医疗器械生产许可证复印件（境内企业）；2. 医疗器械产品注册证复印件；3. 医疗器械产品标准；4. 医疗器械检测机构出具的检测报告；5. 产品标签；6. 使用说明书；7. 产品年产量、销量；8. 用户分布及联系方式；9. 本企业生产同类产品名称及临床应用情况。D. 监测技术机构评价意见省级监测技术机构评价意见（可另附附页）国家监测技术机构评价意见（可另附附页）报告人: 省级监测技术机构接收日期: 国家监测技术机构接收日期：生产企业(签章) 国家食品药品监督管理局制附件3：医疗器械不良事件年度汇总报告表报告时间： 年 月 日 编码： 汇总时间： 年 月 日至 年 月 日 A. 企业信息1.企业名称4.传真2.企业地址5.邮编3.联系人6.电话7.e-mail：B.医疗器械信息8. 生产医疗器械名称、商品名称、类别、分类代号、注册证号（可另附A4纸说明） 医疗器械名称商品名称类别分类代号注册证号9.变更情况（产品注册证书、管理类别、说明书、标准、使用范围等的变更）10.医疗器械不良事件 有 无 11.本企业生产的医疗器械在境内出现医疗器械不良事件的情况汇总分析（事件发生情况、报告情况、事件描述、事件最终结果、企业对事件的分析、企业对产品采取的措施、涉及用户的联系资料，可另附A4纸）12.境外不良事件发生情况（产品在境外发生不良事件的数量、程度及涉及人群资料等）C.评价信息13.省级监测技术机构意见14.国家监测技术机构意见报告人: 省级监测技术机构接收日期： 国家监测技术机构接收日期：生产企业(签章) 国家食品药品监督管理局制附件4: 市级监测机构年度考核评分表检查评定项目应得分评分标准实得分人员设置12分人 员4专职监测人员4兼职监测人员2学 历4本科（含）以上4大专2专 业4医学、医疗器械专业4相关专业2人员培训10分监测人员2省级培训合格2基层人员8对生产、经营企业人员4对医疗机构人员4职责履行28分制度建设63个以上工作程序（缺一项扣2分）6信息反馈6每季度反馈报告数量、质量6每半年反馈报告数量、质量4每年反馈报告数量、质量2信息利用6汇总监测信息上报相关部门3提取风险信号上报相关部门3宣传活动4参与或组织辖区内MDR 宣传4报告存档与管理6MDR报告有登记记录3相关资料分类归档保存3报告综合评价50分报告质量15报告退回率0%15报告退回率10%以下10报告退回率10%20%5报告数量15MDR报告100份以上15MDR报告50份以上10MDR报告20份以上5报告比例14三类MDR占报告总数70%以上7三类MDR占报告总数70%以下4二类、三类MDR占报告总数80%以上7二类、三类MDR占报告总数80%以下4报告时限6突发、群发事件立即报告，24小时上报报表2导致死亡的事件3个工作日内报告2导致或可能严重伤害的事件10个工作日内报告2监督管理MDR监测资料泄密扣5分生产企业“零”报告扣5分 最后得分否决项报告缺乏真实性,年度考核为零分注：评分表总分值为100分，满70分为合格。附件5: 生产、经营企业MDR监测工作检查评分表检查评定项目应得分评分标准实得分机构与人员24分机 构3建立监测组织，监测网络健全3负责人5厂长或经理5部门主管人员3监测人员4专职监测人员4兼职监测人员2学 历4本科（含）以上4大专3专 业4医学、医疗器械专业4相关专业3培 训4省级以上4市级2监测管理20 分制度制定10MDR监测工作列入年度目标管理考核2相关管理制度（见实施细则，缺1项扣2分）8档案管理10建立医疗器械信息档案2医疗器械不良事件监测记录保存（见实施细则，缺1项扣2分）8报告综合评价56分报告质量20报告规范性（有1项不规范扣2分）10报告完整性（缺1项扣2分）10报告数量20MDR报告10份以上20MDR报告5份以上15MDR报告1份以上5报告时限8按规定时限及时上报8定期汇总报告（生产企业）8按规定时限及时提交4上报材料齐全4最后得分否决项报告缺乏真实性,检查结果为零分 注：评分表总分值为100分，满70分为合格。附件6: 使用单位MDR监测工作检查评分表检查评定项目应得分评分标准实得分机构与人员20分机 构3建立监测组织3负责人5院级领导5主管部门领导3人 员4专职监测人员4兼职监测人员2学 历4大专（含）以上4大专以下2专 业4医学或相关专业4不具备相关专业2监测管理20 分制度制定10MDR监测工作列入年度目标管理考核2相关管理制度（见实施细则，缺1项扣1分）8档案管理10建立医疗器械信息档案2医疗器械不良事件监测记录保存（见实施细则，缺1项扣2分）8报告综合评价60分报告质量20报告规范性（有1项不规范扣2分）10报告完整性（缺1项扣2分）10报告数量20MDR报告30份以上20MDR报告10份以上15MDR报告1份以上5报告比例15三类MDR报告2份以上9二类MDR报告5份以上6报告时限5按规定时限及时上报5最后得分否决项报告缺乏真实性,检查结果为零分 注：评分表总分值为100分，满70分为合格。