国家注册审核员考试阐述题及答案汇总

ISO9001-2015审核知识阐述题及答案（每题10分）1、如何确保质量管理体系的适用性？答：为了确保质量管理体系的适用性，最高管理者应按策划的时间间隔评审组织的质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性、有效性并与组织的战略方向保持一致。2、如何理解组织的环境？答：组织应确定、提供并维护过程运行和达到产品和服务符合性所需的环境。适宜的环境是人的因素和物的因素的组合，例如：社会的（不歧视、平和、不对抗）、心理的（降低压力、倦怠预防、情感保护）、物理的（温度、热度、湿度、照明、运输、卫生、噪音、空间流通）。组织质量管理体系的有效性受其所处的内外环境条件的影响，本次修订增加此条很有必要，对于直接照搬其它组织的质量管理体系文件的情况就行不通了，目的是希望组织建立和运行质量管理体系不能脱离实际。组织所处的环境是指可能导致组织行为对其产品、服务和投资及相关方的利益产生影响的内在和外在因素和条件的组合。组织的环境分为外部环境和内部环境，外部环境包括：宏观环境和微观环境，宏观环境又包括：政治环境、经济环境、技术环境、社会文化环境、自然环境以及相关方的影响；微观环境又包括市场需求、竞争环境、资源环境等；内部环境是指管理的具体工作环境，包括：物理环境、心理环境、文化环境（价值、文化知识）、绩效相关的问题等。组织分析内外部环境，有利于清楚自己的优势和弱势，识别风险和机遇，建立符合组织自身特点和实际的质量管理体系。3、如何管理组织的知识？答：组织应确定所需要的知识，以运行过程获得合格产品和服务。知识应予以保持，并在必要范围内可得到。 应对变化的需求和趋势时，组织应审视现有的知识，确定如何获取更多必要的知识和知识更新。注1：组织知识是针对组织特有的，通过经验获得。是使用并分享的信息，以实现组织目标。 注2：组织知识可基于：a）内部资源（例如，知识产权，从经验中获取的知识，从失败和成功项目中获取的教训，捕获和分享非文件化的知识和经验，过程、产品和服务的改进结果）；b）外部资源（例如，标准，学术界，会议，采集顾客或外部提供方的知识）。4、 如何理解基于风险的思维？答：应从以下7个方面理解基于风险的思维（见ISO9001-2015附录A4）1） 基于风险的思维不是新概念；2） 过去的标准中已经隐含了基于风险的思维；3） 基于风险的思维是系统的、持续的；4） 基于风险的思维；能够确保具备更多的知识和准备；5） 基于风险的思维增加了实现目标的可能性；6） 基于风险的思维减少了不良结果的可能性；7） 基于风险的思维养成了预防的习惯。5、如何理解ISO9001:2015标准采用PDCA循环与基于风险的思维方式相结合的过程方法？答：1）过程方法能使组织策划其过程及其相互作用，过程方法旨在提高组织实现既定目标方面的有效性和效率；过程方法使得组织能够对其过程及其相互作用进行策划。为了实现组织价值以及相关方的结果，应确保质量管理体系所需要的相互作用的过程和资源。2） PDCA（策划、实施、检查、处理）循环可以确保组织质量管理体系活动为组织的业务流程供应足够的资源和对其进行很充分的管理，以及明确改进的机会和实施改进。3） 基于风险的思维使得组织能够确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，采取预防措施，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇。新版标准要求组织理解其运行环境，并以确定风险作为策划的基础，这意味着将基于风险的方法应用于策划和实现质量管理体系过程，并借以确定形成文件的信息的范围和程度。 总之，为了实现组织预期的结果，本标准要求对组织内诸过程实施系统管理，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，通过相关方需求和期望来增强顾客满意。新版标准采用过程方法，将PDCA循环与基于风险的思维方式相结合，通过协调一致的过程体系，始终得到预期的结果（合规一致的产品和服务）。6、简述ISO9001-2015标准的质量管理原则答：ISO9001-2015标准的质量管理原则为以下7项1） 以顾客为关注焦点：质量管理的主要关注点是满足顾客要求并且努力超越顾客期望。2） 领导作用：各级领导建立统一的宗旨和方向，并且创造全员积极参与的条件，以实现组织的质量目标。3） 全员积极参与：在整个组织内各级人员的胜任、被授权和积极参与，是提高组织创造和提供价值能力的必要条件。4） 过程方法：将活动作为相互关联、功能连贯的过程系统来理解和管理时，可更加有效和高效的得到一致的、可预知的结果。5） 改进：成功的组织持续关注改进。6） 循证决策：基于数据和信息的分析和评价的决策，更有可能产生期望的结果。7） 关系管理：为了持续成功，组织需要管理与有关的相关方（如：供方）的关系。7、请说出ISO9001-2015标准至少10个主要变化答：主要变化如下：1） 依据附录SL对标准的结构进行了调整；2） 删除了特定要求，如管理手册、管理者代表；3） 借鉴了初始评审的理念，明确提出了“评审组织所处的环境”的要求（4.1、4.2）；4） 关于标准的适用性，不再使用“删减”一词，但组织可能需要评价要求的适用性，确定是不是适用的标准是：该要求不导致产品和服务的符合性、不影响增强顾客满意的目标（4.3）；5） 用“产品和服务”替代了“产品”，强调产品和服务的差异，标准的适用性更广泛（4.3C）；6） 用“输出”代替“产品”（4.4.1、5.3b、8.1、8.4.2b、8.5.1c、8.5.2、8.5.4、8.7.1等8处）；7） 更加强调了最高管理者的领导力和承诺，最高管理者要对质量管理体系的有效性承担责任，推动过程方法和基于风险的思维的应用（5.1.1）；8） 更加关注风险和机会，明确提出了“确定风险和机遇的应对措施”的要求（6.1.1、6.1.2）；9） 明确提出将质量管理体系要求融入组织的过程（6.1.2、8.1）；10） 提出了“知识”也是一种资源，是产品实现的支持（7.1.6）；11） 使用新术语“文件化的信息”（7.5）；取消了管理手册、文件化程序等大量强制性文件的要求，将旧版本标准中的文件和记录统称为“文件化的信息”，保持形成文件化的信息是指旧版本标准中的“文件”，保留形成文件化的信息是指旧版本标准中的“记录”；12） 用“外部提供的过程、产品和服务”取代“采购”包括“外包过程”（8.4）；13） 去掉了“预防措施”，预防措施的概念采用确定风险和机遇的方法取代（10.2）。8、ISO9001：2015标准对产品和服务是如何解释的？答：新版标准“产品”定义：在组织和顾客(3.2.4)之间未发生任何交易的情况下，组织(3.2.1) 产生的输出(3.7.5)。新版标准对“服务”定义至少有一项活动必需在组织(3.2.1)和顾客(3.2.4)之间进行的组织的输出(3.7.5)。ISO9001：2008标准使用的术语“产品”包括所有的输出类别。ISO9001：2015标准使用术语“产品和服务”。 “产品和服务”包括所有的输出类别（硬件、服务、软件和流程性材料）。特别包含“服务”旨在强调某些要求的应用方面，产品和服务之间存在差异。服务的特征是至少作为输出的组成部分，是通过顾客接触面予以实现的。例如：这意味着在提供服务之前不可能确认其是否符合要求。在大多数情况下，“产品和服务”作为单一术语同时使用。组织或由外部供方向顾客提供的的大多数输出包括产品和服务两方面。例如：有形或无形产品可能涉及相关的服务，而服务也可能涉及相关的有形或无形产品。9、请说出ISO9001-2015标准给出的主要新理念答：标准强调了7个重要观念1） 质量管理体系关注的是结果 不同质量管理体系期望的结果不同，实现期望结果的关键在于识别和确定为实现期望结果所需的过程；2） 采用质量管理体系是组织的一项战略决策（4.1、5.1.1a、5.2.1b、9.3.1）；3） 应用PDCA循环建立、实施、保持质量管理体系；4） 质量管理体系的关键目的之一就是作为预防工具；5） 基于风险的思维 风险的识别、分析包括两个层面，即组织层面、体系和过程层面；对风险进行原因分析和后果分析是策划控制措施的关键；将风险管理嵌入组织的过程，确保实现期望的结果；6） 较少关注文件，更加关注实际结果；7） 较少关注逐条符合性，更加关注质量管理体系整体的符合性。10、试列举 5 个 2015 版新标准与 2008 版标准之间的主要术语差异，并进行简单阐述。答：2015 版新标准与 2008 版标准之间的主要术语差异如下：1） 新版“形成文件的信息”代替了旧版的“文件、质量管理手册、程序文件、记录”；2） 新版将产品和服务概念区分开来，区别在于是否与顾客接触。在特性方面产品的主要特性是有形的，服务通常是无形的；3） 新版提出“输出”的术语，在可追溯控制、不合格品控制等条款中，将2008版的产品变为输出，更适合服务性行业；4） 新版“质量”术语定义为客体的若干固有特性满足要求的程度，不同于2008版（一组固有特性满足要求的程度）增加了客体，即质量是包括针对产品、服务、过程、个人、组织、体系、资源等以及非物质形态；5） 新版“相关方”超出了2008版的顾客的范围，定义为：可影响决策或活动，或被决策或活动所影响，他自己感觉到被决策或活动所影响的个人或组织；6） 新版的“过程运行环境”比2008版的“工作环境”增加了社会因素和心理因素；7） 新版8.4“外部提供的产品和服务”比2008版的7.4“采购产品”范围更广，包含了外包。11、ISO9001:2015标准8.4外部提供过程、产品和服务的控制与ISO9001:2008标准7.4采购是否有区别，若有区别，主要体现在标准的哪些方面？（2016年3月，2015年9月）答：1）有区别。2） 区别主要体现在标准的如下4个方面2015版新标准对所有形式的外部产品的控制，包括从供方采购的，通过合同订购的，通过组织大批量采购购买的，或其他方式得到的外部产品；2015版新标准要求组织基于风险的方法确定每一个外部产品和服务的控制形式和范围，采用基于风险的方法确定控制的类型和程度与特定的外部提供方和外部提供的产品和服务相适宜2015版新标准增加了对外部供方建立绩效监视的准则和实施监视的要求，强调了组织要关注外部供方为组织提供的产品和服务的绩效，组织应采取适当的方法持续对外部供方的绩效进行持续的监视。2015版新标准要求组织对外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价引发的任何必要的措施，组织应保留所需的形成文件的信息。12、输出与产品有什么区别，请举例说明 2015 版标准中哪些要素使用“输出”来代替 2008 版的“产品”要求。答：1）有区别，区别在于输出是指过程的结果，产品是指在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织生产的输出。输出的概念大于产品，输出分为四大类：服务、软件、硬件、加工材料。产品是输出的一部分，输出是产品还是服务，取决于其主要特性。2）2015版标准中在4.4.1、5.3b、8.1、8.4.2b、8.5.1c、8.5.2、8.5.4、8.7.1等8处都能找到用“输出”代替“产品”的实例。4.4.1 组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。 组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应： a）确定这些过程所需的输入和期望的输出；5.3b）确保各过程获得其预期输出；8.1 运行的策划和控制策划的输出应适合组织的运行需要。8.4.2 控制类型和程度 b）规定对外部供方的控制及其输出结果的控制；8.5.1 生产和服务提供的控制 c）在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则；8.5.2 标识和可追溯性 需要时，组织应采用适当的方法识别输出，以确保产品和服务合格。 组织应在生产和服务提供的整个过程中按照监视和测量要求识别输出状态。 当有可追溯要求时，组织应控制输出的唯一性标识，且应保留所需的形成文件的信息以实现可追溯。8.5.4 防护 组织应在生产和服务提供期间对输出进行必要防护，以确保符合要求。 注：防护可包括标识、处置、污染控制、包装、储存、传输或运输以及保护。8.7 不合格输出的控制8.7.1组织应确保对不符合要求的输出进行识别和控制，以防止非预期的使用或交付。13、标准对应对风险和机会的措施提出了哪些要求？答：新标准修订的关键点之一就是用系统的方法关注风险，而不仅是质量管理体系中的一个单独条款（ 4.4.1f)和 h)、5.1.1d)、5.1.2b)、6.1.2、9.1.3e)、9.3.2f)；新标准自始至终贯穿基于风险的方法。要求将基于风险的方法融入质量管理体系的建立、实施、维护和持续改进之中。机会就是正面的风险。标准对风险的管理也体现了 P-D-C-A的思路：第4章：要求组织确定影响其目标的相关风险；第5章：要求最高管理者承诺确保实施第4章的内容；第6章：要求组织采取行动，识别风险和机会；第8章：要求组织在实施过程中关注风险和机会；第9章:要求组织监视、测量和评价机会和风险；第10章：要求组织响应风险中的变化和改进。14、审核员在企业依据GB/T19001标准审核质量管理体系时，应从哪些方面关注企业的质量管理体系是否应用了基于风险的思维?答：企业应从以下方面关注质量管理体系应用基于风险的思维1） 条款4“组织的环境”：组织需要解决其QMS过程相关的风险和机遇；2） 条款5“领导的作用”：高层管理者需确保对条款4的承诺，促进基于风险的思维意识，确定并解决会影响产品和服务实现的风险和机遇；3） 条款6“策划”：组织必须识别影响质量管理体系绩效的风险和机遇，并采取适当的行动来解决这些问题；4） 条款7“支持”：组织应确定并提供应对风险和利用机遇必要的资源；5） 条款8“运行”：组织需要关注实施过程中的风险和机遇；6） 条款9“绩效评价”：组织需要监视测量、分析和评价，所采取的应对风险和机遇的措施的有效性；7） 条款10“改进”：组织应避免和减少不良影响，提高质量管理体系的绩效。 总之，组织更需要关注内外部、相关方，确定需要应对的风险和机遇，以便确保质量管理体系能够实现预期的结果，实现持续改进。15、以你熟悉的组织为例，阐述如何审核GB/T19001标准“过程运行环境”？答：例如产品外涂层过程1） 询问相关环节的主要负责人，是否确定并提供了外涂层过程运行所需要的环境，识别是否全面，是否包含了温度、卫生、气流、人为因素等要求。2） 查相关过程的识别文件，是否包含了社会和心理因素对产品和服务的影响，例如：一线工人的心态、充足的轮班、排班或停工时间，以预防人员精疲力尽，相应的时间控制等。3） 抽查外涂层车间的运行环境监测表，例如：3-5个月的温度、湿度等测量数据，查是否符合规定要求，有无不符合规定的情况，是否进行了纠正及纠正措施，查相应的评价记录。4） 查涂层材料不一样时，是否重新识别社会、心理、物理等方面的因素，并对其进行控制。5） 现场观察外涂层车间内的气流等因素，是否符合要求，现场是否开展了“工完料尽场地清”等管理。6） 车间是否在生产过程中运用基于风险的思维，识别各类风险，并对其进行维护和管理，达到产品和服务符合要求的运行环境。16、请阐述ISO9001:2015标准在第4章“组织环境”中提出了哪几部分要求？这要求要求之间的逻辑性和相关性以及在标准中的作用是什么？（2016年6月18日）答：（1）第4章“组织环境”中提出了以下四部分要求：4分A、 理解组织及其环境（4.1）B、 理解相关方的需求和期望（4.2）C、 确定QMS的范围（4.3）D、 QMS及其过程（4.4）（2）4.1和4.2条款为组织确定QMS关键要素时提供必要的信息基础。如为4.3条款范围确定以及4.4条款体系建立、运行与维护、结果评价与改进提供了基础信息。2分（3）组织考虑4.1与4.2的内容以及组织的产品和服务，确定QMS的边界和范围；1分（4）在策划QMS时，组织应考虑到4.1所描述的因素和4.2所提及的要求，确定需要应对的风险和机遇。在QMS过程中整合并实施这些应对风险和机遇的措施。1分（5）当组织确定QMS进行变更时，此种变更应依据4.4的要求经策划并系统的实施。1分（6）组织依据开展“运行策划和控制”（8.1）时，应遵循标准4.4的要求策划、实施和控制满足产品和服务所需要的过程。1分17、以审核某营销部门为例，请阐述如何把基于风险的方法，应用在审核营销过程中。（主要针对标准的变化阐述总体思路）（2016年6月18日）答：基于风险的方法在审核时，应该贯穿在整个营销过程中，应用过程方法（PDCA）进行审核，包括：输入源 输入 活动 输出 输出接收方，都要考虑风险。每一个过程应该有监视和测量点。审核营销过程主要可包括以下内容：1） 输入源：是否进行市场调查研究和市场开发，考虑新的市场（或潜在顾客、竞争对手的顾客对于本公司的机遇和挑战）。2） 输入：产品和服务要求的确定阶段，当关系重大时，与顾客沟通有关应急措施的特殊要求（应对风险的措施）。3） 活动：与产品和服务要求的评审阶段，考虑适用的法律法规要求（应对风险的措施）。4） 输出：是否对营销过程的绩效分析和评价（例如可包括主营业务销售收入、新开发市场、市场占有率、应收账款.），以针对评价结果对于风险和机遇有没有采取措施。5） 输出接收方：对于顾客抱怨，是否有处置流程，对顾客抱怨是否更新策划确定的风险和机遇。（监视顾客满意）18、ISO9001:2015 标准新增战略的要求，审核员在审核 2015 版新标准质量管理体系时，从哪些方面关注组织的质量管理体系是否考虑了战略要求。（2016年9月）答：按照ISO9001:2015 标准建立、实施、保持和改进质量管理体系是组织的一项战略决策，涉及与质量管理体系所覆盖的产品和服务相关部门所有过程，能够帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。组织应从以下4个方面关注战略要求：1） 组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。（4.1）2） 最高管理者应确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境和战略方向相一致。（5.1.1a）3） 最高管理者应制定、实施和保持质量方针，质量方针应：适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向；（5.2.1b）4） 最高管理者应按照策划的时间间隔对组织的质量管理体系进行评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性，并与组织的战略方向一致。（9.3.1）19、请按照ISO9001:2015第六章“策划”的要求，结合一个行业或组织，以自己的经历和经验阐述如何科学、合理、有效地应对为实现既定的质量目标和管理绩效而面临的风险和机遇。（2016年6月，2015年11月）答：例如，焊接行业关键绩效指标：焊缝一次通过率，产品一次通过率，电流电压值。1） 策划时，应考虑4.1所处的组织及其环境和4.2相关方的需求和期望，确定需要应对的风险和机遇。如：焊缝工艺环节所处的内外部环境。外部环境：国家标准有没有变化，是不是有新标准。内部环境：组织是否进行了工艺评定，关于焊接知识方面的贮备是否全面。顾客及下道工序是否对焊接质量有要求，如夹渣、未焊透缺陷的级别等。2） 策划组织对所识别出的风险和机遇制定那些应对措施：例如在焊接前执行严格的工艺评定，对焊丝、焊剂的化学成分进行化验，做匹配试验，在焊接时电流电压工艺的最优化等措施，将这些措施固化到操作文件中，予以实施。措施中还可以考虑设计环节，监视测量环节，人员能力环节等。3） 评价实施措施后的有效性，通过试验获得试验数据，了解应对风险和机遇的措施是否合理，是否需要改进，增强有利的影响。4）策划此环节所需的质量目标，其实施质量目标过程中有可能所需的应对风险和机遇的措施。如上述已经确定的措施，组织应确定实现这些措施所需的资源；特殊人员是否经过培训，是否有焊工证，焊丝、焊剂、温度、湿度等条件是否满足。确定这些资源由部门领导还是技术人员负责，确定实施过程的节点和交接点，以及最终采取何种准则评价结果。20、ISO9001:2015标准对外部提供的过程、产品和服务的类型和控制程度有哪些要求？答：ISO9001:2015标准8.4.2 控制类型和程度：组织应确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织持续地向顾客交付合格产品和服务的能力产生不利影响。 组织应： a）确保外部提供的过程保持在其质量管理体系的控制之中； b）规定对外部供方的控制及其输出结果的控制； c）考虑： 1）外部提供的过程、产品和服务对组织持续地满足顾客要求和适用的法律法规要求的能力的潜在影响； 2）由外部供方实施控制的有效性； d）确定必要的验证或其他活动，以确保外部提供的过程、产品和服务满足要求。21、简述如何实施对外部提供的产品和服务的控制答：对于外部提供的过程、产品和服务，组织应确保外部提供的过程、产品和服务满足要求。当出现以下情况时，组织应确定应用于外部提供的过程、产品和服务的控制： a）来自外部提供方的产品和服务拟纳入组织自己的产品和服务中； b）产品和服务由代表组织的外部提供方直接提供给顾客； c）组织决定某个过程或者过程的一部分由外部提供方提供。组织应基于外部提供方按要求提供过程或产品和服务的能力，确定和应用评价、选择、绩效监视及再评价的准则。组织应保留这些活动以及由评价引发的任何必要措施的文件化信息。 组织应确保外部提供的过程、产品和服务对组织向顾客提供合格产品和服务的能力没有不利影响。组织应：a）确保外部提供的过程保留在其质量管理体系控制内；b）规定预期应用于外部提供方以及预期应用于结果输出的控制；c）考虑：1）外部提供的过程、产品和服务对组织持续满足顾客和相相关法律法规要求的能力的潜在影响； 2）外部提供方实施的控制的有效性。d）确定必要的验证或其他活动，以确保外部提供的过程、产品和服务满足要求。 对于提供给外部供方的信息，组织应在与外部提供方沟通前确保要求的充分性。组织应与外部提供方沟通以下方面的要求： a）提供的过程、产品和服务； b）以下方面的批准： 1）产品和服务2）方法，过程和设备； 3）产品和服务的放行； c）能力，包括所要求的人员资格； d）外部提供方与组织的相互作用；e）组织所应用的对外部提供方绩效的控制和监视；f）组织或其顾客拟在外部提供方的场所执行的验证或确认活动。22、对最高管理者要审核那些内容？答：对最高管理者要审核共6个方面：1） 最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺的证据； a）对质量管理体系的有效性承担责任；b）确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境和战略方向相一致；c）确保质量管理体系要求融入组织的业务过程；d）促进使用过程方法和基于风险的思维；e）确保质量管理体系所需的资源是可用的；f）沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；g）确保质量管理体系实现其预期结果；h）促进、指导和支持人员为质量管理体系的有效性做出贡献；i）推动改进；j）支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用。2） 最高管理者应证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺的证据； a）确定、理解并持续地满足顾客要求以及适用的法律法规要求； b）确定和应对能够影响产品和服务的符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇； c）始终致力于增强顾客满意。3） 最高管理者是否制定、实施和保持质量方针，质量方针应符合5.2.1的要求：a）适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向； b）为建立质量目标提供框架； c）包括满足适用要求的承诺； d）包括持续改进质量管理体系的承诺。4） 最高管理者是否在组织内部沟通质量方针 质量方针应： a）作为形成文件的信息，可获得并保持； b）在组织内得到沟通、理解和应用； c）适宜时，可为有关相关方所获取。5） 审核最高管理者是否在整个组织内确保相关的角色的职责权限得到规定、沟通和理解。 最高管理者应分派职责和权限，以： a）确保质量管理体系符合本标准的要求； b）确保各过程获得其预期输出； c）报告质量管理体系的绩效及其改进机会（见10.1），特别是向最高管理者报告； d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。6）最高管理者是否按照策划的时间间隔对组织的质量管理体系进行评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性，并与组织的战略方向一致。23、组织可能面临的风险包括哪些方面？答：组织可能面临的风险包括以下4个方面。1） 组织风险：发生在组织层面，实体层面可以是外来的，也可以是内部存在的；活动层面对个人和部门发生影响，如输入信息和材料是的疏漏，收发货记录遗失；2） 战略风险：指因执行一项不成功的商业计划或战略而发生的损失，其原因可能是做了错误的决策或执行决定不力；3） 合规风险：与法律法规要求有关的风险；4） 运营风险：包括以下7个方面：管理体系风险：比如一个高度依赖外包的供应链、违法安全和环保法规；顾客满意风险：顾客沟通、送货、产品本身、设计、维修以及对顾客反馈的反应方式；供应链风险：独家供应商、送货时间、库存管理；收入确认风险对利润的影响：收入确认受到诸如应付款、应收款、交货前货值记录，现金报价错误、计算表错误以及价格信息不完整的影响。信息安全风险：病毒、未加防范的文件、信息检索错误；物流风险：运输过程中的货物损失、途中延误造成无法按期交付；自然灾害风险。24、如何理解相关方的预期和期望？答：标准4.2规定了组织应确定于质量管理体系有关的利益相关方并理解利益相关方的要求。但这并不意味着组织需要将质量管理体系要求扩大至标准范围以外，标准在“范围”中明确界定了其适用的范围是组织需要证实其有能力持续提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品和服务，并增强顾客满意的情形。没有组织的同意，标准没有任何要求可以解释为扩大了应用范围。标准并没有要求组织评审所有相关方的要求，因为有些相关方与组织的质量管理体系并不相关（如政府部门、周边社区、民间环保组织）。标准并不要求组织考虑其已判定与组织的质量管理体系无关的利益相关方。有关利益相关方的特定要求是否与组织的质量管理体系有关应由组织自行判断。由此可见与组织的质量管理体系有关的利益相关方可包括：顾客、供方、员工、和股东。顾客对产品和服务质量提出要求，是组织必须满足的重要利益相关方，组织必须以顾客为关注的焦点；供方提供的原材料、半成品、零部件、外包过程和服务、生产和检测设备均影响组织向顾客提供满足要求的产品和服务，组织与供方为互利关系；员工的质量意识、能力都影响组织提供的产品或服务质量；股东作为投资者和资产所有者，对质量相关的投入和重视程度影响影响组织提供的产品或服务质量。各利益相关方的要求可以不同的方式提出。如顾客和供方都可通过合同约定。ISO9001:2015标准要求组织监视和评审与质量管理体系有关的利益相关方及其要求。还应当协调各利益相关方的要求。25、请列出ISO9001:2015标准中哪些体现“变更”或“更改”的管理答：共有11处。1）4.4.1.g评价这些过程，实现所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；2）5.3e确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整；3）6.3变更的策划；4）7.5.3.2c变更控制（比如版本控制）；5）8.1组织应控制策划的变更，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施减轻不利影响；6）8.2.1b处理问询、合同或订单，包括变更；7）8.2.4产品和服务要求的更改；8）8.3.6设计和开发更改；9）8.5.6更改控制；10）9.3.3b质量管理体系所需的变更；11）10.2.1 f）需要时，变更质量管理体系。26、ISO9001：2015标准8.1“运行策划与控制”与ISO9001：2008标准7.1“产品实现的策划”是否有区别？若有区别，主要体现在标准的哪些方面？答：有区别，主要体现在以下7个方面：1） 新版标准中用“运行”代替了2008版中的“产品实现”，更便于理解，也更符合实际，更适合各类组织的实施；2） 新版标准中用“运行策划控制”代替了2008版中的“产品实现的策划”，进一步明确了之前的策划的要求也包括对运行的控制，2008版中的“产品”也被新标准中的“产品和服务”所代替；3） 2008版中的7.1b）条款关于提供“针对产品明确资源的需求”，在新版标准中被修改为“符合产品和服务所需要的资源”，资源的范围更加明确、具体，强调组织在确定所需的资源时也要考虑“服务的过程”；4） 将2008版中的 “产品的接收”准则在新版标准中进一步明确为 “产品和过程的接收”准则，也就是说，组织在对其运行过程进行策划时应考虑过程的运行准则，特别是服务过程；5） 新版标准8. 1条款增加了“组织应控制策划的变更，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施减轻不利影响”的要求，这提示组织在对运行过程进行策划时，需要充分考虑这一点；6） ISO9001：2015标准8.1条款增加了对外包过程的控制要求，进一步明确外包过程也是组织运行过程的一部分，组织也应予以策划和控制；7） 2008版中的 “产品的质量目标和要求”变化为 “产品和服务的要求”，明确这一要求不仅仅针对产品，也包括服务，更便于服务型组织的实施；8）ISO9001：2015标准8.1条款增加了“并实施第6章所确定的措施”的要求，强调组织在对其运行过程进行策划、实施和控制应充分考虑第6章所确定的对风险和机遇的应对措施，并在运行过程中实施这些措施。27、ISO9001：2015标准重要变化是关注预期输出、预期结果和关注绩效，请列出至少10处体现之处。答：有18处。1）4.1理解组织及其环境 组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。注3：考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关的因素，有助于理解内部环境。2）4.4.1 c）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程有效的运行和控制；g）评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；3）5.1.1 总则 最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺，通过：g）确保质量管理体系实现其预期结果；4）5.3 组织的岗位、职责和权限 最高管理者应确保组织内相关岗位的职责、权限得到分派、沟通和理解。 最高管理者应分派职责和权限，以： b）确保各过程获得其预期输出； c）报告质量管理体系的绩效及其改进机会（见10.1），特别是向最高管理者报告；5）6.1.1在策划质量管理体系时，组织应考虑到4.1所描述的因素和4.2所提及的要求，并确定需要应对的风险和机遇，以：a）确保质量管理体系能够实现其预期结果；6）6.2.2 策划如何实现质量目标时，组织应确定：e）如何评价结果。7）7.1.5.1总则 当利用监视或测量来验证产品和服务符合要求时，组织应确定并提供确保结果有效和可靠所需的资源。组织应确保所提供的资源：8）7.2 能力 组织应： a）确定受其控制的工作人员所需具备的能力，这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性；9）7.3 意识 组织应确保受其控制的工作人员知晓： c）他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进绩效的益处；10）8.4.1 总则组织应基于外部供方按照要求提供过程、产品或服务的能力，确定外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则，并加以实施。11）8.4.2 控制类型和程度b）规定对外部供方的控制及其输出结果的控制；12）8.4.3 提供给外部供方的信息 e）被组织所用的外部供方绩效的控制和监视；13）9.绩效评价14）9.1.1 总则 组织应确定：b）需要用什么方法进行监视、测量、分析和评价，以确保结果有效；15）9.1.3 分析与评价 组织应分析和评价通过监视和测量获得的适当的数据和信息。 c）质量管理体系的绩效和有效性；f）外部供方的绩效；16）9.3.2 管理评审输入 策划和实施管理评审时应考虑下列内容： c）下列有关质量管理体系绩效和有效性的信息，包括其趋势： 3）过程绩效以及产品和服务的符合性； 6）审核结果； 7）外部供方的绩效。17）10.1总则 组织应确定和选择改进机会，并采取必要措施，以满足顾客要求和增强顾客满意。这应包括：c）改进质量管理体系的绩效和有效性。18）10.3 持续改进 组织应考虑分析、评价结果以及管理评审的输出，确定是否存在应关注的持续改进的需求和机遇。28、请阐述ISO9001：2015标准中“形成文件的信息”与ISO9001：2008标准中的“文件”和记录有什么不同点？ISO9001：2015标准中“形成文件的信息”有哪些？答：一、不同点如下：1）ISO9001：2008标准中的使用的特定术语如“文件”、“质量手册”、“程序文件”或“质量计划”等，在新版标准中均规定为“保持形成文件的信息”；ISO9001：2008标准中的使用的“记录”这一术语表示提供符合要求的证据所需要的文件，在新版标准中均规定为“保留形成文件的信息”。组织有责任确定需要保留的形成文件的信息及其存储时间和所用介质。“保持”形成文件的信息的要求并不排除基于特殊目的，组织也可能需要“保留”同一形成文件的信息的可能性，例如：保留其先前版本。若新标准使用“信息”一词，而不是“形成文件的信息”（比如在4.1中“组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审”），则并不要求将这些信息形成文件。在这种情况下，组织可以决定是否有必要适当保持或保留为形成文件的信息。二、新版标准所需要的“保持形成文件的信息”7处如下：1）4.3 确定质量管理体系的范围2) 4.4.2 在必要的范围和程度上，组织应：a）保持形成文件的信息以支持过程运行；3) 5.2.2 沟通质量方针 质量方针应：a）作为形成文件的信息，可获得并保持；4) 6.2 质量目标及其实现的策划组织应保持有关质量目标的形成文件的信息。5) 8.1 运行的策划和控制e）在必要的范围和程度上，确定并保持、保留形成文件的信息。6）8.3.2 设计和开发策划 在确定设计和开发的各个阶段和控制时，组织应考虑：j）证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息。7）8.5.1 生产和服务提供的控制 组织应在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括： a）可获得形成文件的信息，以规定以下内容： 1）所生产的产品、提供的服务或进行的活动的特性； 2）拟获得的结果。三、新版标准所需要的“保留形成文件的信息”有23处如下：1）4.4 质量管理体系及其过程b）保留确信其过程按策划进行的形成文件的信息。2）7.1.5.1总则组织应保留适当的形成文件的信息，作为监视和测量资源适合其用途的证据。3）7.1.5.2 测量溯源 当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的前提时，测量设备应：a） 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证），当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定（验证）依据的形成文件的信息；4）7.2 能力 组织应：d）保留适当的形成文件的信息，作为人员能力的证据。5）7.5.3 形成文件的信息的控制对所保留的作为符合性证据的形成文件的信息应予以保护，防止非预期的更改。6）8.1 运行的策划和控制 e）在必要的范围和程度上，确定并保持、保留形成文件的信息： 1）确信过程已经按策划进行； 2）证实产品和服务符合要求。7）8.2.3 产品和服务要求的评审8.2.3.2 适用时，组织应保留与下列方面有关的形成文件的信息： a）评审结果；b） 产品和服务的新要求。8）8.2.4 产品和服务要求的更改若产品和服务要求发生更改，组织应确保相关的形成文件的信息得到修改，并确保相关人员知道已更改的要求。9）8.3.2 设计和开发策划 在确定设计和开发的各个阶段和控制时，组织应考虑：j）证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息。10）8.3.3 设计和开发输入组织应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息11) 8.3.4 设计和开发控制f）保留这些活动的形成文件的信息。12) 8.3.5 设计和开发输出组织应保留设计和开发输出的形成文件的信息。13) 8.3.6 设计和开发更改 组织应保留下列形成文件的信息： a）设计和开发更改； b）评审的结果； c）更改的授权；c） 为防止不利影响而采取的措施。14) 8.4.1 总则组织应基于外部供方按照要求提供过程、产品或服务的能力，确定外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则，并加以实施。对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施，组织应保留形成文件的信息。15) 8.5.2 标识和可追溯性当有可追溯要求时，组织应控制输出的唯一性标识，且应保留所需的形成文件的信息以实现可追溯。16) 8.5.3 顾客或外部供方的财产若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况，组织应向顾客或外部供方报告，并保留相关形成文件的信息。17) 8.5.6 更改控制 组织应保留形成文件的信息，包括有关更改评审结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。18）8.6 产品和服务的放行 组织应保留有关产品和服务放行的形成文件的信息。形成文件的信息应包括： a）符合接收准则的证据；b）授权放行人员的可追溯信息。19）8.7 不合格输出的控制8.7.2 组织应保留下列形成文件的信息，以： a）描述不合格； b）描述所采取的措施； c）描述获得的让步；d） 识别处置不合格的授权。20）9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.1.1 总则组织应保留适当的形成文件的信息，以作为结果的证据。21）9.2 内部审核9.2.2 组织应：f）保留形成文件的信息，作为实施审核方案以及审核结果的证据。22）9.3.3 管理评审输出组织应保留形成文件的信息，作为管理评审结果的证据。23）10.2 不合格和纠正措施10.2.2 组织应保留形成文件的信息，作为下列事项的证据： a）不合格的性质以及随后所采取的措施； b）纠正措施的结果。18