《医用个人防护系统》征求意见稿

ICS11.140C 48中华人民共和国医药行业标准YY XXXXXXXXX医用个人防护系统Personal Protection System点击此处添加与国际标准一致性程度的标识XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施国家食品药品监督管理总局发布前 言本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。本标准为全文强制性。附录A为资料性附录。请注意，本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由北京市医疗器械检验所归口。本标准起草单位：北京市医疗器械检验所，北京中科盛康科技有限公司，北京市医疗器械技术审评中心本标准主要起草人： 医用个人防护系统1 范围本标准规定了医用个人防护系统 （以下简称防护系统）的分类和组成、要求、试验方法、标志和使用说明书、包装、运输、贮存。本标准适用于由头盔、头盔送风系统、电池、头套、防护服或隔离衣等组成的医用个人防护系统，该产品用于手术室人员的基本防护、隔离。本标准不适用于负压密合式医用个人防护系统。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191-2008 包装储运图示标志GB/T 2410-2008 透明塑料透光率和雾度的测定GB 4793.1 -1995测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求 GB 4943.1-2011 信息技术设备 安全 第1部分：通用要求GB 9706.1 医用电气设备第1部分：安全通用要求 GB 9706.15-2008 医用电气设备 第1-1部分 通用要求 并列标准：医用电气系统安全要求GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法 GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB 19082-2009 医用一次性防护服技术要求YY 05052012 医用电气设备-第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验 YY/T 0506.2-2016 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第2部分:性能要求和试验方法 YY /T 0506.4- 2005病人、医护人员洁净服和器械用手术单、手术衣和第4部分:干态落絮试验方法中华人民共和国药典 2015年版 四部 无菌检查法3 分类和组成3.1 分类3.1.1 产品组成 防护系统由头盔、头盔送风系统、头套、电池、防护服或隔离衣组成，可配备电池充电器、头盔置放车、电池固定腰带等辅助组件。医用个人防护系统组件参考附录A示意图。3.1.2基本参数a）头套、防护服或隔离衣分别为无菌包装。b）电池充电器的额定电压为220V，频率为50Hz，工作能力应能满足制造商说明书的充电规定。3.2 头盔 头盔应采用质轻、抗冲击、无刺激、无致敏的材料；头盔送风系统电机应明确额定电压、空载电流、空载转速指标。3.3 防护服或隔离衣防护服或隔离衣的样式见图1。图1 防护服或隔离衣图示（阴影区域为产品关键区域，其余部分为非关键区域）3.4 头套头套的样式见图2。 图2 头套图示（斜线部分为前面罩的护目片部分）4 要求4.0 工作条件a) 环境温度：1040；b) 相对湿度：30 %75 %；c) 大气压力：70kPa106kPa；d）电源条件：1）头盔：额定电压：按照制造商说明书的规定。 2）充电器（如有）：额定电压：AC 220V，频率：50Hz。4.1 外观4.1.1 头套、防护服（隔离衣）应干燥、清洁、无霉斑；表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。4.1.2 头套、防护服（隔离衣）连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工方式。针缝的针眼应密封处理，针距每3cm应为8针-14针，线迹应均匀、平直，不得有跳针。粘合或热合等加工处理后的部位，应平整、密封，无气泡。4.1.3装有拉链的防护服（隔离衣）拉链不能外露，拉头应能自锁。4.1.4头盔部件应洁净、光滑、无毛刺、无锋棱；头盔上调节阀可顺畅调节松紧。4.1.5 电池表面应光洁，色泽均匀，无斑点、划痕等机械损伤。4.2 防护服（隔离衣）结构4.2.1 防护服（隔离衣）应结构合理，穿脱方便。4.2.2 领口、腰部和袖口应采用松紧带、系带或粘扣等方式收口。4.3 液体阻隔功能4.3.1抗渗水性 防护服（隔离衣）的关键部位、头套材料的静水压应不低于1.67kPa(17cmH2O)。4.3.2抗合成血液穿透性 防护服（隔离衣）、头套材料的抗血液穿透性不低于GB19082-2009中4.4.3表3中2级的要求，应不低于1.75kPa。4.3.3 表面抗湿性防护服（隔离衣）、头套材料的沾水等级应不低于3级的要求。4.4 断裂强力4.4.1防护服（隔离衣）关键部位材料的断裂强力应不小于45N。4.4.2 防护服（隔离衣）非关键部位、头套材料的断裂强力应不小于20N。4.4.3 防护服（隔离衣）接缝部位的断裂强力应不小于45N。4.5 透湿量 防护服（隔离衣）的关键和非关键区域、头套材料的透湿量应不小于2500g/(d)。4.6 过滤效率4.6.1防护服（隔离衣）的关键部位材料、关键部位与关键部位的接缝处对非油性颗粒的过滤效率应不小于70%。4.6.2头套材料对非油性颗粒的过滤效率应不小于70%。4.7 抗静电性防护服（隔离衣）的带电量应不大于0.6C/件。4.8 头套上护目片（如有）的透明度4.8.1 透光率 护目片对可见光的透光率应不小于90%。4.8.2 雾度 护目片雾度应不大于4%。4.9无菌4.9.1防护服（隔离衣）应无菌。4.9.2头套应无菌。4.10 迟发型超敏反应 防护服（隔离衣）、头套应无致敏反应。4.11原发性皮肤刺激 防护服（隔离衣）、头套的原发性皮肤刺激记分不超过0.4；4.12 环氧乙烷残留量 经环氧乙烷灭菌的防护服（隔离衣）、头套，环氧乙烷残留量应不超过10g/g。4.13阻微生物穿透-干态 防护服（隔离衣）的非关键区域应300cfu；头套应300cfu。4.14阻微生物穿透-湿态防护服（隔离衣）的关键区域，标准性能应2.8IB ；高性能应6.0IB 。4.15落絮 防护服（隔离衣）的关键区域和防护服（隔离衣）非关键区域均应4.0，头套应4.0 。4.16防护服（隔离衣）的胀破强度4.16.1 干态涨破强度防护服（隔离衣）的关键区域和非关键区域均应40kPa。4.16.2湿态胀破强度 防护服（隔离衣）的关键区域40kPa。4.17 头盔风扇转速 头盔上风扇转速应可调。转速范围应在制造商规定的范围内。4.18 电池充电器电池充电器能够为电池正常充电，电池可不借助其他工具从充电器中正常插入和拔出。4.19 电气安全4.19.1 头盔的电气安全应符合GB 9706.1的要求。4.19.2 当电池充电器允许在患者环境内使用时应符合GB 9706.1的要求；当电池充电器仅在患者环境外使用时，应符合GB 4793.1或者GB 4943.1的要求。注：患者环境的定义参见GB 9706.15-2008。4.20电磁兼容性 电磁兼容全面执行YY 05052012 医用电气设备-第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验标准的要求。4.21 环境要求 环境试验应符合GB/T 14710-2009中气候环境组，机械环境组和表C1、表C2要求。4.22 连续工作时间 头盔送风系统连续工作时间应不低于8h。4.23 腰带(如有)4.23.1 剥离强度 腰带粘扣的剥离强度应不小于1.0N/cm。4.23.2 持粘性 在腰带粘扣试样的悬挂端悬挂一个5N的重物，保持30min，粘扣应不开粘。4.24 电池及电池充电器（如有）4.24.1电池基本要求 电池应有供断电开关；电池上应有指示灯显示电池电量，电量显示应与工作时间成规定比例，这些信息应在制造商说明书中予以明确。4.24.2 充电器基本要求 电池充电器能够为电池正常充电，电池可不借助其他工具从充电器中正常插入和拔出。正常充电时，充电指示灯亮。4.24.3 充电效率 充电器可为一定数量的电池充电，电量耗尽的电池充满电量的时间不超过10h。 4.25 噪音 不超过50dB。4.26 送风系统4.26.1风速调节 送风系统的风速应可调。4.26.2 风速与调节范围 送风系统的风速应分档或连续调节，风速调节范围和档位应符合制造商说明书的规定。5 试验方法5.1外观5.1.1头套、防护服（隔离衣）外观 目测检查，应符合4.1.1的要求。5.1.2 头套、防护服（隔离衣）连接部位 目测检查，针距使用通用量具进行测量，应符合4.1.2的要求。5.1.3 拉链 对样品的拉锁进行拉合操作5次，测定3件，应符合4.1.3的要求。5.1.4 头盔部件外观 目测检查，结果应符合4.1.4的要求。5.1.5 电池外观 目测检查，结果应符合4.1.5的要求。5.2防护服（隔离衣）结构 目测检查并穿脱使用，结果应符合4.2的要求。5.3 液体阻隔功能5.3.1 抗渗水性 按照GB 19082-2009中5.4.1的方法进行，结果应符合4.3.1的要求。5.3.2 抗合成血液穿透性 按照GB 19082-2009中5.4.3的方法进行，结果应符合4.3.2的要求。5.3.3 表面抗湿性5.4 断裂强力选取不同组件、不同位置，按照GB 19082-2009中5.5的方法进行，结果应符合4.4的要求。5.5透湿量 按照GB 19082-2009中5.4.2的方法进行，结果应符合4.5的要求。5.6过滤效率 按照GB 19082-2009中5.7的方法进行，其中接缝处为关键部位与关键部位之间，结果应符合4.6的要求。5.7 抗静电性 按照GB 19082-2009中5.9.1的方法进行，结果应符合4.7的要求。5.8护目片的透光率和雾度按GB/T 2410-2008的方法进行试验，结果应满足4.8的要求。5.9 无菌取防护服（隔离衣）、头套样品，按照中华人民共和国药典（2015年版）四部中无菌检查法规定的直接接种法进行试验，结果应符合4.9的要求。5.10 迟发型超敏反应试验 按照GB/T 16886.10-2005中7.5规定的方法进行试验，结果应符合4.10的要求5.11原发性皮肤刺激 按照GB 19082-2009中5.11的方法进行，结果应符合4.11的要求。5.12 环氧乙烷残留量 按照GB19082-2009中5.12的方法进行，结果应符合4.12的要求。5.13 阻微生物-干态穿透试验 按照YY/T 0506.2-2016附录A.8的方法进行，结果应符合4.13的要求。5.14 阻微生物-湿态试验 按照YY/T 0506.2-2016附录A.9的方法进行，结果应符合4.14的要求。5.15 落絮试验 按照YY/T 0506.2-2016附录A.4的方法进行，以3m至25m规格范围的粒子计算试验结果，即落絮系数，并以常用对数值报告。结果应符合4.15的要求。5.16 胀破强度 按照YY/T 0506.2-2016附录A.6的方法进行，结果应符合4.16的要求。5.17头盔风扇转速试验 按照产品说明书由小到大调节转速并使用转速器测量转速范围，结果应符合4.17的规定。 5.18 电池充电器性能 实际操作测试，结果应符合4.18的要求。5.19 电气安全测试 按照GB 9706.1、GB4793.1或GB4943.1进行，结果应符合4.19的要求。5.20 电磁兼容性能测试 按照YY 05052012进行，结果应符合4.20的要求。5.21 环境要求试验 环境试验应符合GB/T 14710-2009中气候环境组，机械环境组和表C1、表C2要求。5.22 连续工作时间试验 安置满刻度充电电池实际操作，测试头盔送风系统工作时间，结果应满足4.22的要求。5.23 腰带试验5.23.1 剥离强度 对于腰带粘扣部位一段固定，另一端在材料试验机上进行试验，结果应符合4.23.1的要求。5.23.2 持粘性试验 在腰带处于粘扣状态时，在其中一片终端悬挂5N的重物，保持30min，粘扣应不开粘，结果应符合4.23.2的要求。5.24 电池充电器5.24.1电池组电量指示试验 核查制造商使用说明书并实际操作验证，结果应符合4.24.1的要求。5.24.2 充电器基本要求试验 实际操作核查，结果应符合4.24.2的要求。5.24.3 充电效率试验 实际操作核查并计时，结果应符合4.24.3的要求。5.25 噪音试验 正常工作状态下，用“A级声级计”在风扇前、后、左、右和上1m处分别测定，取最大值，结果应符合4.25的要求。5.26 送风系统测试 核查制造商说明书并实操调节，送风系统的风速应可调，且调节范围和档位符合4.26的要求。6 标志和使用说明书6.1 标志6.1.1 设备类产品标志 产品标志应符合GB/T 191-2008的规定，设备类产品应标注下列信息：a) 制造商名称或商标；b) 产品名称、型号；c) 产品编号和/或生产日期。6.1.2单包装标志制造商提供的单包装应清楚地标示一下信息：a) 制造商名称或商标；b) 产品名称；c) 批号和/或生产日期；d) 如为灭菌产品应注明灭菌方式及灭菌有效期；e) “无菌”、“一次性使用”、“包装破损，禁止使用”等字样或图形标志；f) 产品执行标准或技术要求号。6.2 使用说明书使用说明书应符合局令第10号医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定。头盔、腰带（如适用）等重复性使用的部件，应说明消毒方法。7包装、运输、贮存7.1 包装7.1.1仪器包装应牢固，以保证产品不受自然损坏。7.1.2 一次性使用产品的包装应该能够防止机械损坏和使用前的污染。7.1.3包装箱外应有下列标志：a) 制造商名称、地址；b) 产品名称、型号；c) 生产日期或产品编号；d) 标志应符合GB191的有关规定。箱上字样或标志应保证不因历时较久而模糊不清。7.2运输、贮存按使用说明书的规定进行。附录A（资料性附录）医用个人防护系统组件表电气组件示意图头盔充电电池（带开关和电量指示灯）电池充电器（示例为4位，实际位数不限，制造商可自行设计）非电气组件示意图 头套（前图）(后图）防护服（隔离衣）前身 后身