《医用煮沸消毒器》（征求意见稿）

ICS11.080.10C47备案号：YY中华人民共和国医药行业标准YY/T XXXXXXXXX医用煮沸消毒器Medical disinfector using hot water点击此处添加与国际标准一致性程度的标识（本稿完成日期：20170715）XXXX - XX - XX发布XXXX - XX - XX实施国家食品药品监督管理总局发布YY/T XXXXXXXXX前言本标准按照GB/T 1.1-2009的规定进行编制。请注意本标准的某些内容可能涉及专利。本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会（SAC/TC200）归口并负责解释。本标准起草单位：山东新华医疗器械股份有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、昆山超声仪器有限公司本部分主要起草人：6医用煮沸消毒器1 范围本标准规定了用于医疗机构使用的医用煮沸消毒器（以下简称煮沸消毒器）的分类、要求、试验方法、标志、标签与说明书、包装、运输及贮存。本标准适用于通过加热非密闭容器内的水至设定温度，对浸没在水内的清洗后的医疗器械进行消毒的设备。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB 4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求GB/T 14710 医用电器环境要求及试验方法GB/T18268.1-2010 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分:通用要求GB/T 19973.1 医疗器械的灭菌 微生物方法 产品上微生物总数的测定YY/T 0734.1 清洗消毒器 第1部分:通用要求、术语定义和试验3 术语和定义3.1 煮沸消毒器 boiling sterilizer 使用65 100 热水浸没方式进行消毒的设备。3.2 A0值 A0vzlue 在80湿热消毒时以秒计时的等效时间，取z值为10。3.3 维持时间 holding time 关键过程变量保持在规定值或之上的时间。4 分类煮沸消毒器可按照以下方式分类：a) 按加热方式不同分为电加热型煮沸消毒器和蒸汽加热型煮沸消毒器；b) 按开门方式不同分为手动开门型煮沸消毒器和自动开门型煮沸消毒器。5 要求5.1 正常工作条件正常工作条件应符合以下要求：a) 环境温度：540；b) 相对湿度：80%；c) 大气压力：70kPa106kPa；d) 使用电源：a.c.220V22V，50Hz1Hz或a.c.380V38V，50Hz1Hz。e) 水源要求：宜使用纯化水或去离子水，或按照制造商的要求。5.2 材料5.2.1 在制造商规定的正常使用过程中，煮沸消毒器及其附件（包括负载架）所使用的材料应能耐受机械和热力的损耗；5.2.2 煮沸消毒器与负载相接触的部件应采用耐腐蚀和抗磨损的材料制造。5.3 外观5.3.1 煮沸消毒器的外表面应平整光洁，无划痕、毛刺和变形现象。5.3.2 煮沸消毒器操作面板上的文字标记应清晰易认。5.4 结构5.4.1 煮沸消毒器应有负载架，以便在消毒过程中固定负载。若提供了具有互换性的负载架，应可不借助工具进行安装和拆卸。5.4.2 负载架的结构应确保在正常运行周期过程中被消毒，并且不应阻碍煮沸消毒器自排水。 5.4.3 煮沸消毒器应有水位控制功能。5.4.4 煮沸消毒器在正常工作过程中，槽体、管路等部件不应出现泄漏。5.4.5 煮沸消毒器的各按键应操作灵活，方便可靠，显示装置应清晰稳定。5.4.6 自动开门型煮沸消毒器门驱动机构出现故障时，应有方式手动打开门。5.4.7 煮沸消毒器的设计应易于维护、安装及拆卸加热装置。5.5 控制系统5.5.1 工作周期的每个阶段相关的参数，可通过控制系统预先设定。5.5.2 控制器应可检测预设的过程参数是否达到或在规定阈值范围内。5.5.3 制造商应规定自动控制器中，每个过程变量的预设数值，以满足规定的性能要求。5.6 安全防护5.6.1 自动开门型煮沸消毒器在关门操作，遇到异物阻挡门闭合时，应能自动停止关门动作。5.6.2 手动开门型煮沸消毒器在门启闭过程中，宜有缓冲措施。 5.6.3 煮沸消毒器消毒程序运行时，应有开门限制功能。5.6.4 电加热型煮沸消毒器应有防电加热管干烧的保护措施。5.7 显示装置 122.12.22.32.42.52.65.7.1 温度指示装置：温度显示装置应符合以下要求：a) 单位采用摄氏度（）；b) 量程范围应不窄于5 100；c) 在65 100 范围内，准确度应至少为 1 ；d) 对于数字式仪表，分辨率至少应为1 ；e) 当用于控制功能时，应具有传感器故障保护功能，以便满足其控制功能在故障下的安全保障；f) 环境温度变化引起的误差应不超过 0.08 ；g) 可使用特殊钥匙、密码或工具进行现场调整。5.7.2 计时装置计时装置应符合以下要求：a) 采用秒（s）或分（min）作为单位；b) 时间为5min以下时，准确度应为2.5%；超过5min时，准确度应为1%；c) 可使用特殊钥匙、密码或工具进行现场调整。5.7.3 状态指示装置状态指示装置应符合以下要求：a) 应至少提供消毒阶段的直观指示。b) 应提供A0值的实时显示和最终结果显示。5.7.4 故障指示系统5.7.4.1 若过程变量的数值超出制造商规定的限值，煮沸消毒器应：1) 指示发生了故障或提供能静音的声音报警系统；2) 指示出煮沸消毒器发生的故障的内容。5.7.4.2 在煮沸消毒器发生故障后，煮沸消毒器应能自动终止运行周期，且不发生安全危害，且用户的任何干预行为都应使用特殊钥匙、密码或工具。5.8 打印装置若有打印装置，应符合以下要求：a) 可打印温度、时间等参数，打印数据应能易于识别；b) 可打印故障指示内容，并且易于识别。5.9 排污系统5.9.1 煮沸消毒器应排水通畅，槽内水应可排净，不应有积水。5.9.2 煮沸消毒器应有溢流装置。5.10 性能5.10.1 煮沸消毒器消毒温度在65 100 范围内可调。5.10.2 在消毒维持时间内，负载和负载架的表面的温度应介于设定消毒温度的0 +3 之间。5.10.3 消毒时间应能在060 min范围内可调。5.10.4 消毒维持时间应不少于设定时间。5.11 噪音煮沸消毒器消毒程序运行时噪音应不大于65dB。5.12 消毒效果5.12.1 负载和负载架的所有表面在维持时间内A0值应不小于600。5.12.2 在规定的消毒时间内，应能确保最大A0值应不小于3000。5.12.3 在说明书规定的最低时间、最低温度下，进行微生物杀灭试验，平均杀灭对数应不小于3.00。指示菌株至少包括大肠杆菌、金黄色葡萄球菌，白色念珠菌。5.13 电气安全煮沸消毒器安全性能应符合GB 4793.1和GB 4793.4（IEC60601-2-040：2005）的要求。5.14 电磁兼容性煮沸消毒器的电磁兼容性要求应符合GB/T 18268.1-2010的要求。5.15 环境试验煮沸消毒器环境试验应符合GB/T 14710-2009中气候环境试验组,机械环境试验组和表1的规定。表1 环境试验试验项目试验要求检测项目电源电压持续时间(h)恢复时间(h)初始检验中间或最后检验342（V）380（V）418（V）额定工作低温试验1全性能5.5、5.7低温贮存试验445.5、5.7额定工作高温试验15.5、5.7运行试验45.5、5.7高温贮存试验425.5、5.7额定工作湿热试验45.5、5.7湿热贮存试验4845.5、5.7振动试验5.5、5.7碰撞试验全性能注： 只对电气控制部分做振动试验和碰撞试验。 6 试验方法6.1 试验环境若无其它特殊规定，在5.1规定的工作条件下进行试验。6.2 材料试验检查制造商提供的材料技术资料，并实际操作检查。6.3 外观试验检查煮沸消毒器的外观。6.4 结构试验6.4.1 实际操作检查负载架。6.4.2 实际操作检查。6.4.3 实际操作检查水位控制功能。6.4.4 运行一个消毒周期，检查槽体、管路等部件是否有泄漏。6.4.5 实际操作验证各按键及显示装置。6.4.6 煮沸消毒器断电时，实际操作验证能否手动开门。6.4.7 检查设计资料，并实际操作验证加热装置的安装和拆卸。6.5 控制系统试验6.5.1 按照说明书的要求，实际操作验证参数是否可以设置。6.5.2 运行一个周期，检查显示的参数是否在预设范围内。6.5.3 实际检查，应符合5.5.3的要求。6.6 安全防护试验6.6.1 运行自动开门型煮沸消毒器，使用异物阻挡门闭合，检查门是否能停止关门。6.6.2 运行手动开门型煮沸消毒器，检查是否有缓冲措施。6.6.3 运行消毒程序时，实际操作验证是否可以打开门。6.6.4 模拟电加热型煮沸消毒器加热管干烧故障，检查防干烧措施是否工作。6.7 显示装置试验33.13.23.33.43.53.63.76.7.1 检查制造商提供的相关技术资料，并实际检测，必要时可对温度传感器和温度指示装置进行测试。6.7.2 实际检查，并设定时间间隔3min和10min，使用秒表测量，并计算准确度。6.7.3 运行一个消毒周期，检查状态指示装置指示内容是否完整全面。6.7.4 实际操作验证，查验报警系统是否工作，查验有故障内容的指示，是否继续运行周期，是否需使用特殊钥匙、密码或工具完成干预。6.8 打印装置试验若有打印装置，实际检查，是否有打印温度时间等参数，数据是否清晰易于识别；当有故障时，是否有故障内容指示。6.9 排污系统试验查验煮沸消毒器排水及溢流状况。6.10 性能试验6.10.1 实际检查，并操作验证煮沸消毒器的温度调节。6.10.2 使用清洗完成的器械满载于负载架，将2个温度传感器分别布置在负载架的底层和表层的几何中心位置，另外使用4个温度传感器分别布置在负载架左右两侧平面上下层的对称端点位置，如图所示：按照说明书设置消毒温度和消毒维持时间，并连续测试三个工作周期，第一次试验应至少要距消毒器上次运行1h后才能运行（“冷启动”），并且后两个试验周期的间隔不应超过15min（“热启动”）。收集温度传感器的数据。6.10.3 实际操作验证消毒时间是否可调。6.10.4 查验温度传感器数据，查验消毒维持时间。6.11 噪声试验使用噪音仪在煮沸消毒器运行时，前、后、左、右距离设备各1m处测量，取平均值。6.12 消毒效果试验6.12.1 按照6.10.2的方式布置检测点， a) 根据93，2.5min的温度数据按下式进行计算A0值；b) 根据90，1min的温度数据按下式进行计算A0值。式中:当z等于10时的A值，单位为秒，用s表示；选定的时间间隔，单位为秒，用s表示；T消毒舱内温度，单位为摄氏度，用表示。注：A0的测试可以与热力学温度测试同时进行。6.12.2 按照GB/T 19973.1的方法进行微生物消毒效果试验。6.13 电气安全按照GB4793.1-2007、IEC60601-2-040：2005规定的试验方法进行。6.14 环境试验消毒器环境试验按GB/T 14710-2009的规定进行。6.15 电磁兼容性试验按照GB/T 18268.1-2010规定的方法进行,见附录A。7 标志、标签与说明书 煮沸消毒器的标志、标签与说明书应符合YY/T 0734.1-201X中第7章的要求，及以下要求， 说明书中应明示消毒温度及时间；8 包装、运输及贮存煮沸消毒器的包装、运输及贮存应符合YY/T 0734.1-201X中第8章的要求。_