《中药材生产质量管理规范》(征求意见稿)

中 药 材 生 产 质 量 管 理 规 范 征 求 意 见 稿 目 录 第 一 章 总 则 第 二 章 质 量 管 理 第 一 节 质 量 保 证 与 质 量 控 制 第 二 节 技 术 规 程 与 标 准 第 三 章 机 构 与 人 员 第 四 章 设 施 设 备 与 工 具 第 五 章 生 产 基 地 第 一 节 选 址 技 术 规 程 第 二 节 生 产 基 地 管 理 第 六 章 种 子 种 苗 与 其 它 繁 殖 材 料 第 一 节 种 子 种 苗 或 其 它 繁 殖 材 料 要 求 第 二 节 种 子 种 苗 与 其 它 繁 殖 材 料 管 理 第 七 章 种 植 与 养 殖 第 一 节 种 植 技 术 规 程 第 二 节 种 植 管 理 第 三 节 养 殖 技 术 规 程 第 四 节 养 殖 管 理 第 八 章 采 收 与 产 地 初 加 工 第 一 节 技 术 规 程 第 二 节 采 收 管 理 第 三 节 产 地 初 加 工 管 理 第 九 章 包 装 放 行 与 储 运 第 一 节 技 术 规 程 第 二 节 包 装 管 理 第 三 节 放 行 与 储 运 管 理 第 十 章 文 件 第 十 一 章 质 量 检 验 第 十 二 章 自 检 第 十 三 章 投 诉 与 召 回 第 十 四 章 附 则 第 一 章 总 则 第 一 条 目 的 依 据 为 规 范 中 药 材 生 产 保 证 中 药 材 质 量 促 进 中 药 材 生 产 规 范 化 依 据 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 和 中 华 人 民 共 和 国 中 医 药 法 制 定 本 规 范 第 二 条 适 用 范 围 本 规 范 是 优 质 中 药 材 生 产 和 质 量 管 理 的 基 本 要 求 适 用 于 中 药 材 生 产 企 业 以 下 简 称 企 业 采 用 种 植 养 殖 方 式 生 产 中 药 材 的 全 过 程 管 理 第 三 条 发 展 理 念 企 业 应 当 按 照 本 规 范 要 求 组 织 中 药 材 生 产 保 护 野 生 中 药 材 资 源 和 生 态 环 境 促 进 中 药 材 资 源 的 可 持 续 发 展 第 四 条 诚 信 原 则 企 业 应 当 坚 持 诚 实 守 信 禁 止 任 何 虚 假 欺 骗 行 为 第 二 章 质 量 管 理 第 一 节 质 量 保 证 与 质 量 控 制 第 五 条 质 量 管 理 体 系 企 业 应 当 根 据 中 药 材 生 产 特 点 明 确 影 响 中 药 材 质 量 的 关 键 环 节 开 展 质 量 风 险 评 估 制 定 有 效 的 生 产 管 理 与 质 量 控 制 预 防 措 施 第 六 条 六 统 一 企 业 应 当 统 一 规 划 生 产 基 地 统 一 供 应 种 子 种 苗 或 者 其 它 繁 殖 材 料 统 一 供 应 化 肥 农 药 或 者 饲 料 兽 药 等 投 入 品 统 一 种 植 或 者 养 殖 技 术 规 程 统 一 采 收 与 产 地 初 加 工 技 术 规 程 统 一 包 装 与 贮 藏 技 术 规 程 第 七 条 基 本 生 产 条 件 企 业 应 当 配 备 与 生 产 基 地 规 模 相 适 应 的 人 员 设 施 设 备 等 确 保 生 产 和 质 量 管 理 顺 利 实 施 第 八 条 生 产 批 企 业 应 当 明 确 中 药 材 生 产 批 保 证 每 批 中 药 材 质 量 的 一 致 性 和 可 追 溯 第 九 条 文 件 记 录 企 业 应 当 建 立 文 件 管 理 系 统 保 证 全 过 程 关 键 环 节 记 录 完 整 第 十 条 内 部 质 量 保 证 机 制 企 业 对 基 地 生 产 单 元 主 体 应 当 建 立 有 效 的 监 督 管 理 机 制 实 现 关 键 环 节 的 现 场 指 导 监 督 和 记 录 第 十 一 条 追 溯 体 系 企 业 应 当 建 立 中 药 材 生 产 质 量 追 溯 体 系 保 证 从 生 产 地 块 种 子 种 苗 或 者 其 它 繁 殖 材 料 种 植 养 殖 采 收 和 产 地 初 加 工 包 装 储 运 到 发 运 全 过 程 关 键 环 节 可 追 溯 鼓 励 企 业 运 用 现 代 信 息 技 术 建 设 追 溯 体 系 第 十 二 条 变 更 控 制 企 业 应 当 建 立 变 更 控 制 系 统 对 影 响 中 药 材 质 量 的 重 大 变 更 进 行 评 估 和 管 理 第 十 三 条 质 量 控 制 系 统 企 业 应 当 建 立 质 量 控 制 体 系 包 括 相 应 的 组 织 机 构 文 件 系 统 以 及 取 样 检 验 等 确 保 中 药 材 放 行 前 完 成 必 要 检 验 质 量 符 合 要 求 第 十 四 条 自 检 企 业 应 当 定 期 组 织 对 本 规 范 实 施 情 况 的 自 检 对 影 响 中 药 材 质 量 的 关 键 数 据 定 期 进 行 趋 势 分 析 和 风 险 评 估 确 认 是 否 符 合 本 规 范 要 求 采 取 必 要 改 进 措 施 第 二 节 技 术 规 程 与 标 准 第 十 五 条 技 术 规 程 企 业 应 当 按 照 本 规 范 要 求 结 合 生 产 实 践 和 科 学 研 究 情 况 制 定 相 应 的 中 药 材 生 产 技 术 规 程 一 生 产 基 地 选 址 技 术 规 程 二 种 子 种 苗 与 其 它 繁 殖 材 料 要 求 三 种 植 养 殖 或 者 野 生 抚 育 技 术 规 程 四 采 收 与 产 地 初 加 工 技 术 规 程 五 包 装 放 行 与 储 运 技 术 规 程 第 十 六 条 中 药 材 质 量 标 准 企 业 应 当 制 定 中 药 材 销 售 的 质 量 标 准 标 准 不 能 低 于 现 行 法 定 标 准 一 原 则 上 应 当 包 含 药 材 性 状 检 查 项 理 化 鉴 别 浸 出 物 指 纹 或 者 特 征 图 谱 指 标 或 者 有 效 成 分 的 含 量 等 二 原 则 上 应 当 有 中 药 材 农 药 残 留 或 者 兽 药 残 留 重 金 属 及 有 害 元 素 真 菌 毒 素 等 有 毒 有 害 物 质 的 控 制 标 准 三 必 要 时 应 当 制 定 采 收 初 加 工 收 购 等 中 间 环 节 中 药 材 的 质 量 标 准 第 十 七 条 种 子 标 准 企 业 应 当 制 定 中 药 材 种 子 种 苗 或 者 其 它 繁 殖 材 料 的 标 准 第 三 章 机 构 与 人 员 第 十 八 条 组 织 方 式 企 业 应 当 明 确 中 药 材 生 产 基 地 的 组 织 方 式 如 农 场 公 司 基 地 农 户 或 者 合 作 社 等 第 十 九 条 管 理 机 构 企 业 应 当 建 立 相 应 的 生 产 和 质 量 管 理 部 门 质 量 管 理 部 门 独 立 于 生 产 管 理 部 门 行 使 质 量 保 证 和 控 制 职 能 生 产 管 理 部 门 负 责 人 和 质 量 管 理 部 门 负 责 人 不 得 相 互 兼 任 第 二 十 条 管 理 人 员 企 业 负 责 人 应 当 对 中 药 材 质 量 负 责 企 业 应 当 配 备 足 够 数 量 并 具 有 和 岗 位 职 责 相 对 应 资 质 的 生 产 和 质 量 管 理 人 员 生 产 质 量 的 管 理 负 责 人 应 当 有 中 药 学 药 学 或 者 农 学 等 相 关 专 业 大 专 及 以 上 学 历 并 有 中 药 材 生 产 或 者 质 量 管 理 三 年 以 上 实 践 经 验 或 者 有 中 药 材 生 产 或 者 质 量 管 理 五 年 以 上 的 实 践 经 验 且 经 过 本 规 范 的 培 训 第 二 十 一 条 管 理 职 责 生 产 管 理 负 责 人 负 责 种 子 种 苗 与 其 它 繁 殖 材 料 繁 育 田 间 管 理 或 者 药 用 动 物 饲 养 农 业 投 入 品 使 用 采 收 与 初 加 工 包 装 与 贮 藏 等 生 产 活 动 质 量 管 理 负 责 人 负 责 质 量 标 准 与 技 术 规 程 制 定 检 验 产 品 放 行 自 检 等 第 二 十 二 条 人 员 培 训 企 业 应 当 开 展 人 员 培 训 工 作 制 定 培 训 计 划 建 立 培 训 档 案 对 直 接 从 事 中 药 材 生 产 活 动 的 人 员 应 当 培 训 至 基 本 掌 握 中 药 材 的 生 长 发 育 习 性 对 环 境 条 件 的 要 求 以 及 田 间 管 理 或 者 饲 养 管 理 肥 料 和 农 药 或 者 饲 料 和 兽 药 使 用 采 收 产 地 初 加 工 贮 藏 养 护 等 的 基 本 要 求 第 二 十 三 条 健 康 管 理 企 业 应 当 对 管 理 和 生 产 人 员 的 健 康 进 行 管 理 患 有 可 能 污 染 药 材 疾 病 的 人 员 不 得 直 接 从 事 养 殖 产 地 初 加 工 包 装 等 工 作 无 关 人 员 不 得 进 入 中 药 材 养 殖 控 制 区 域 如 确 需 进 入 应 当 确 认 个 人 健 康 状 况 无 污 染 风 险 第 四 章 设 施 设 备 与 工 具 第 二 十 四 条 设 施 类 别 与 分 布 企 业 应 当 建 设 必 要 的 设 施 包 括 种 植 或 者 养 殖 场 地 产 地 初 加 工 设 施 中 药 材 贮 藏 仓 库 质 量 控 制 区 临 时 包 装 场 所 暂 存 库 及 生 态 环 境 保 护 设 施 等 可 以 集 中 在 一 个 区 域 或 者 分 散 建 设 不 同 设 施 第 二 十 五 条 投 入 品 存 放 设 施 要 求 存 放 农 药 肥 料 和 种 子 种 苗 兽 药 生 物 制 品 饲 料 及 添 加 剂 等 的 场 所 能 保 持 存 放 物 品 质 量 稳 定 和 安 全 库 存 情 况 应 当 能 及 时 得 到 管 理 第 二 十 六 条 加 工 设 施 分 散 或 者 集 中 加 工 的 产 地 初 加 工 设 施 均 应 当 达 到 生 产 质 量 控 制 的 基 本 要 求 不 污 染 和 影 响 中 药 材 质 量 第 二 十 七 条 仓 库 暂 时 性 或 者 集 中 贮 藏 的 中 药 材 仓 库 均 应 当 符 合 贮 藏 条 件 要 求 易 清 理 不 会 导 致 中 药 材 品 质 下 降 或 者 污 染 根 据 需 要 建 设 控 温 避 光 通 风 防 潮 和 防 虫 鼠 禽 畜 等 设 施 第 二 十 八 条 质 量 检 验 室 质 量 检 验 室 功 能 布 局 应 当 满 足 中 药 材 的 检 验 条 件 要 求 应 当 设 置 检 验 仪 器 标 本 留 样 等 工 作 室 柜 并 能 保 证 质 量 检 验 留 样 观 察 等 工 作 的 正 常 开 展 第 二 十 九 条 生 产 工 具 与 设 备 管 理 生 产 设 备 工 具 的 选 用 与 配 置 应 当 符 合 预 定 用 途 便 于 操 作 清 洁 维 护 并 符 合 以 下 要 求 一 肥 料 农 药 施 用 设 备 工 具 使 用 前 应 仔 细 检 查 使 用 后 及 时 清 洁 二 采 收 和 清 洁 干 燥 等 初 加 工 设 备 不 得 对 中 药 材 质 量 产 生 不 利 影 响 三 大 型 生 产 设 备 检 验 检 测 设 备 和 仪 器 应 当 有 明 显 的 状 态 标 识 要 有 使 用 记 录 第 五 章 生 产 基 地 第 一 节 选 址 技 术 规 程 第 三 十 条 环 境 保 护 要 求 生 产 基 地 选 址 和 建 设 应 当 符 合 国 家 和 地 方 生 态 环 境 保 护 要 求 第 三 十 一 条 范 围 企 业 应 当 根 据 种 植 中 药 材 的 生 长 发 育 习 性 和 对 环 境 条 件 的 要 求 制 定 产 地 和 种 植 地 块 或 者 养 殖 场 所 的 选 址 技 术 规 程 第 三 十 二 条 产 地 选 择 要 求 中 药 材 生 产 基 地 一 般 应 当 选 址 于 传 统 道 地 产 区 在 非 传 统 道 地 产 区 选 址 应 当 提 供 充 分 文 献 或 者 科 学 数 据 证 明 其 适 宜 性 第 三 十 三 条 地 块 选 择 种 植 地 块 应 当 能 满 足 药 用 植 物 对 气 候 土 壤 光 照 水 分 前 茬 作 物 轮 作 等 的 要 求 养 殖 场 所 应 当 能 满 足 药 用 动 物 对 环 境 条 件 的 各 项 要 求 第 三 十 四 条 环 境 要 求 生 产 基 地 周 围 应 当 无 污 染 源 远 离 市 区 生 产 基 地 环 境 应 当 符 合 国 家 最 新 标 准 并 持 续 符 合 标 准 要 求 一 空 气 符 合 国 家 环 境 空 气 质 量 标 准 二 类 区 要 求 二 土 壤 符 合 国 家 土 壤 环 境 质 量 标 准 的 二 级 标 准 三 灌 溉 水 符 合 国 家 农 田 灌 溉 水 质 标 准 产 地 初 加 工 用 水 和 药 用 动 物 饮 用 水 符 合 国 家 生 活 饮 用 水 卫 生 标 准 第 三 十 五 条 种 植 历 史 基 地 选 址 范 围 内 企 业 至 少 完 成 一 个 生 长 周 期 中 药 材 种 植 或 者 养 殖 并 有 二 个 收 获 期 中 药 材 质 量 检 测 数 据 并 符 合 企 业 内 控 质 量 标 准 第 二 节 生 产 基 地 管 理 第 三 十 六 条 选 址 企 业 应 当 按 照 生 产 基 选 址 技 术 规 程 确 定 产 地 明 确 生 产 基 地 规 模 种 植 地 块 或 者 养 殖 场 所 布 局 第 三 十 七 条 布 局 生 产 基 地 应 当 规 模 化 种 植 地 块 或 者 养 殖 场 所 可 成 片 集 中 或 者 相 对 分 散 鼓 励 集 约 化 生 产 第 三 十 八 条 定 位 产 地 地 址 应 当 明 确 至 乡 级 行 政 区 划 每 一 个 种 植 地 块 或 者 养 殖 场 所 应 当 有 明 确 记 载 和 边 界 定 位 第 三 十 九 条 更 换 种 植 地 块 或 者 养 殖 场 所 可 在 生 产 基 地 选 址 范 围 内 更 换 扩 大 或 者 缩 小 规 模 第 六 章 种 子 种 苗 与 其 它 繁 殖 材 料 第 一 节 种 子 种 苗 或 其 它 繁 殖 材 料 要 求 第 四 十 条 种 质 要 求 企 业 应 当 明 确 使 用 种 子 种 苗 或 者 其 它 繁 殖 材 料 的 基 原 及 种 质 包 括 种 亚 种 变 种 或 者 变 型 农 家 品 种 或 者 选 育 品 种 使 用 的 种 植 或 者 养 殖 物 种 的 基 原 应 当 符 合 法 定 标 准 第 四 十 一 条 品 种 选 育 与 嫁 接 鼓 励 企 业 开 展 中 药 材 优 良 品 种 选 育 但 应 当 符 合 以 下 规 定 一 禁 用 人 工 选 育 的 多 倍 体 或 者 单 倍 体 品 种 种 间 杂 交 品 种 和 转 基 因 品 种 二 如 需 使 用 非 传 统 习 惯 使 用 的 种 间 嫁 接 材 料 人 工 诱 变 品 种 包 括 物 理 化 学 太 空 诱 变 等 和 其 它 生 物 技 术 选 育 品 种 等 企 业 应 当 提 供 充 分 的 风 险 评 估 和 实 验 数 据 证 明 新 品 种 安 全 有 效 和 质 量 可 控 只 用 于 提 取 单 体 成 分 的 中 药 材 除 外 第 四 十 二 条 种 子 种 苗 标 准 与 检 测 方 法 中 药 材 种 子 种 苗 或 者 其 它 繁 殖 材 料 应 当 符 合 国 家 行 业 或 者 团 体 标 准 没 有 标 准 的 企 业 应 当 制 定 标 准 明 确 生 产 基 地 使 用 种 子 种 苗 或 其 它 繁 殖 材 料 的 等 级 并 建 立 相 应 检 测 方 法 第 四 十 三 条 繁 育 加 工 规 程 企 业 应 当 建 立 中 药 材 种 子 种 苗 或 者 其 它 繁 殖 材 料 的 良 种 繁 育 规 程 保 证 繁 殖 的 种 子 种 苗 或 者 其 它 繁 殖 材 料 符 合 质 量 标 准 第 四 十 四 条 运 输 与 保 存 企 业 应 当 确 定 种 子 种 苗 或 者 其 它 繁 殖 材 料 运 输 长 期 或 者 短 期 保 存 的 适 宜 条 件 保 证 种 子 种 苗 或 者 其 它 繁 殖 材 料 的 质 量 可 控 第 二 节 种 子 种 苗 与 其 它 繁 殖 材 料 管 理 第 四 十 五 条 种 质 使 用 企 业 在 一 个 中 药 材 生 产 基 地 应 当 只 使 用 一 种 经 鉴 定 符 合 要 求 的 物 种 防 止 其 它 种 质 的 混 杂 和 混 入 鼓 励 企 业 提 纯 复 壮 种 质 优 先 采 用 经 国 家 有 关 部 门 鉴 定 性 状 整 齐 稳 定 优 良 的 选 育 新 品 种 第 四 十 六 条 种 质 鉴 定 企 业 应 当 鉴 定 每 批 种 子 种 苗 或 者 其 它 繁 殖 材 料 的 基 原 和 种 质 确 保 与 种 子 种 苗 或 者 其 它 繁 殖 材 料 的 要 求 相 一 致 第 四 十 七 条 种 子 产 地 企 业 应 当 使 用 产 地 明 确 固 定 的 种 子 种 苗 或 者 其 它 繁 殖 材 料 鼓 励 企 业 自 建 良 种 繁 育 基 地 或 者 使 用 具 有 中 药 材 种 子 种 苗 生 产 经 营 资 质 单 位 繁 育 的 种 子 种 苗 或 者 其 它 繁 殖 材 料 第 四 十 八 条 基 地 规 模 与 种 子 质 量 种 子 种 苗 或 者 其 它 繁 殖 材 料 基 地 规 模 应 当 与 中 药 材 生 产 基 地 规 模 相 匹 配 种 子 种 苗 或 者 其 它 繁 殖 材 料 应 当 由 供 应 商 或 者 中 药 材 企 业 检 测 达 到 质 量 标 准 后 方 可 使 用 第 四 十 九 条 检 疫 从 县 域 之 外 异 地 调 运 种 子 种 苗 或 者 其 它 繁 殖 材 料 应 当 按 国 家 要 求 实 施 检 疫 用 于 繁 殖 材 料 的 药 用 动 物 应 当 检 疫 引 种 后 进 行 一 定 时 间 的 隔 离 观 察 第 五 十 条 存 放 企 业 应 当 采 用 适 宜 条 件 进 行 种 子 种 苗 或 者 其 它 繁 殖 材 料 的 运 输 贮 藏 禁 止 使 用 运 输 贮 藏 后 质 量 不 合 格 的 种 子 种 苗 或 其 它 繁 殖 材 料 第 五 十 一 条 动 物 种 源 应 当 按 药 用 动 物 习 性 进 行 药 用 动 物 繁 殖 材 料 引 进 捕 捉 和 运 输 时 应 减 免 药 用 动 物 机 体 损 伤 和 应 激 反 应 第 七 章 种 植 与 养 殖 第 一 节 种 植 技 术 规 程 第 五 十 二 条 范 围 企 业 应 当 根 据 药 用 植 物 生 长 发 育 习 性 和 对 环 境 条 件 要 求 制 定 种 植 技 术 规 程 主 要 包 括 以 下 环 节 一 种 植 制 度 要 求 如 前 茬 间 套 种 轮 作 等 二 农 田 基 础 设 施 建 设 与 维 护 要 求 如 维 护 结 构 灌 排 水 设 施 遮 阴 设 施 等 三 土 地 整 理 要 求 如 土 地 平 整 耕 地 做 畦 等 四 繁 殖 方 法 要 求 如 繁 殖 方 式 种 子 种 苗 处 理 育 苗 定 植 等 五 田 间 管 理 要 求 如 间 苗 中 耕 除 草 灌 排 水 等 六 病 虫 害 草 害 等 的 防 治 要 求 针 对 主 要 病 虫 草 害 等 的 种 类 危 害 规 律 等 采 取 的 防 治 方 法 七 肥 料 农 药 使 用 技 术 规 程 第 五 十 三 条 肥 料 使 用 技 术 规 程 企 业 应 当 根 据 种 植 中 药 材 营 养 需 求 特 性 和 土 壤 肥 力 科 学 制 定 肥 料 使 用 技 术 规 程 一 施 肥 种 类 时 间 数 量 与 施 用 方 法 有 效 降 低 长 期 使 用 化 肥 造 成 土 壤 退 化 的 措 施 二 以 有 机 肥 为 主 化 学 肥 料 有 限 度 使 用 鼓 励 使 用 经 国 家 批 准 的 菌 肥 及 中 药 材 专 用 肥 三 农 家 肥 须 经 充 分 腐 熟 达 到 无 害 化 卫 生 标 准 避 免 引 入 杂 草 有 害 物 质 等 四 禁 止 施 用 城 市 生 活 垃 圾 工 业 垃 圾 医 院 垃 圾 和 人 粪 便 禁 止 使 用 含 有 抗 生 素 超 标 的 农 家 肥 第 五 十 四 条 防 治 要 求 防 治 病 虫 草 害 等 应 当 遵 循 预 防 为 主 综 合 防 治 原 则 优 先 采 用 生 物 物 理 等 绿 色 防 控 技 术 应 制 定 突 发 性 病 虫 草 害 等 的 防 治 预 案 第 五 十 五 条 农 药 使 用 技 术 规 程 企 业 应 当 根 据 种 植 养 殖 或 者 野 生 抚 育 的 中 药 材 实 际 情 况 结 合 基 地 的 管 理 模 式 制 定 农 药 使 用 技 术 规 程 一 农 药 使 用 应 当 符 合 国 家 有 关 规 定 优 先 选 用 高 效 低 毒 生 物 农 药 尽 量 避 免 使 用 除 草 剂 杀 虫 剂 和 杀 菌 剂 等 化 学 农 药 二 使 用 农 药 品 种 的 剂 量 次 数 时 间 等 使 用 安 全 间 隔 期 使 用 防 护 措 施 等 尽 可 能 使 用 最 低 剂 量 降 低 使 用 次 数 三 农 药 施 用 的 设 备 及 保 养 要 求 四 禁 止 使 用 国 家 农 业 部 门 禁 止 使 用 的 剧 毒 高 毒 高 残 留 农 药 以 及 限 制 在 中 药 材 上 使 用 的 其 它 农 药 五 禁 止 使 用 壮 根 灵 膨 大 素 等 生 长 调 节 剂 调 节 中 药 材 收 获 器 官 生 长 第 五 十 六 条 野 生 抚 育 规 程 按 野 生 抚 育 方 式 生 产 中 药 材 应 当 制 定 野 生 抚 育 技 术 规 程 如 年 允 采 收 量 种 群 补 种 和 更 新 措 施 田 间 管 理 措 施 病 虫 草 害 等 的 管 理 措 施 等 第 二 节 种 植 管 理 第 五 十 七 条 按 规 程 管 理 企 业 应 当 按 照 制 定 的 技 术 规 程 有 序 开 展 中 药 材 种 植 生 产 根 据 气 候 变 化 药 用 植 物 生 长 病 虫 草 害 等 情 况 及 时 采 取 措 施 第 五 十 八 条 基 础 设 施 企 业 应 当 配 套 完 善 灌 溉 排 水 遮 阴 等 田 间 基 础 设 施 及 时 维 护 更 新 第 五 十 九 条 田 地 整 理 和 清 理 及 时 整 地 播 种 移 栽 定 植 及 时 做 好 多 年 生 药 材 冬 季 越 冬 田 地 清 理 第 六 十 条 投 入 品 使 用 采 购 农 药 肥 料 等 农 业 投 入 品 应 当 核 验 供 应 商 资 质 和 产 品 质 量 接 收 贮 藏 发 放 运 输 应 当 保 证 其 质 量 稳 定 和 安 全 使 用 应 当 符 合 技 术 规 程 要 求 第 六 十 一 条 灌 溉 水 污 染 应 当 避 免 灌 溉 水 受 工 业 废 水 粪 便 化 学 农 药 或 其 它 有 害 物 质 污 染 第 六 十 二 条 施 肥 灌 排 科 学 施 肥 鼓 励 测 土 配 方 施 肥 及 时 灌 溉 和 排 涝 减 轻 不 利 天 气 影 响 第 六 十 三 条 病 虫 草 害 防 治 根 据 田 间 病 虫 草 害 等 的 发 生 情 况 依 技 术 规 程 及 时 防 治 第 六 十 四 条 农 药 施 用 企 业 应 当 按 照 技 术 规 程 使 用 农 药 做 好 培 训 指 导 和 巡 检 第 六 十 五 条 邻 地 农 药 影 响 企 业 应 当 采 取 措 施 防 范 并 避 免 邻 近 地 块 使 用 农 药 对 种 植 中 药 材 的 不 良 影 响 第 六 十 六 条 突 发 性 灾 害 处 理 突 发 病 虫 草 害 等 或 者 异 常 气 象 灾 害 时 根 据 预 案 及 时 采 取 措 施 最 大 限 度 降 低 对 中 药 材 生 产 的 不 利 影 响 要 做 好 生 长 或 者 质 量 受 严 重 影 响 地 块 的 标 记 单 独 管 理 第 六 十 七 条 野 生 抚 育 管 理 企 业 应 当 按 技 术 规 程 管 理 野 生 抚 育 中 药 材 坚 持 最 大 持 续 产 量 原 则 有 计 划 补 种 封 育 轮 采 第 三 节 养 殖 技 术 规 程 第 六 十 八 条 范 围 企 业 应 当 根 据 药 用 动 物 生 长 发 育 习 性 对 环 境 条 件 及 药 用 动 物 福 利 要 求 制 定 养 殖 技 术 规 程 主 要 包 括 以 下 环 节 一 种 群 管 理 制 度 种 群 结 构 周 转 等 的 要 求 二 养 殖 场 地 设 施 要 求 养 殖 功 能 区 划 分 饲 料 饮 用 水 设 施 防 疫 设 施 其 它 安 全 防 护 设 施 等 三 繁 育 方 法 选 种 配 种 等 的 要 求 四 饲 养 管 理 要 求 饲 料 饲 喂 饮 水 卫 生 管 理 等 五 疾 病 防 控 要 求 主 要 疾 病 预 防 诊 断 治 疗 等 六 药 物 使 用 技 术 规 程 第 六 十 九 条 饲 料 要 求 按 国 家 有 关 规 定 使 用 饲 料 及 添 加 剂 禁 止 使 用 已 停 用 禁 用 或 者 淘 汰 未 经 审 定 公 布 的 饲 料 添 加 剂 和 未 经 登 记 的 进 口 饲 料 与 饲 料 添 加 剂 第 七 十 条 消 毒 剂 要 求 按 国 家 相 关 标 准 选 择 养 殖 场 所 使 用 的 消 毒 剂 第 七 十 一 条 疾 病 防 治 药 用 动 物 疾 病 防 治 应 当 以 预 防 为 主 治 疗 为 辅 科 学 使 用 兽 药 及 生 物 制 品 应 当 制 定 各 种 突 发 性 疫 病 发 生 的 防 治 预 案 第 七 十 二 条 药 物 使 用 要 求 按 国 家 相 关 标 准 和 规 范 制 定 预 防 和 治 疗 药 物 的 使 用 技 术 规 程 一 遵 守 国 务 院 兽 医 行 政 管 理 部 门 制 定 的 兽 药 安 全 使 用 规 定 二 禁 止 使 用 国 务 院 兽 医 行 政 管 理 部 门 规 定 禁 止 使 用 的 药 品 和 其 它 物 质 三 禁 止 在 饲 料 和 药 用 动 物 饮 用 水 中 添 加 激 素 类 药 品 和 国 务 院 兽 医 行 政 管 理 部 门 规 定 的 其 它 禁 用 药 品 经 批 准 可 以 在 饲 料 中 添 加 的 兽 药 应 当 由 兽 药 企 业 制 成 药 物 饲 料 添 加 剂 后 方 可 添 加 禁 止 将 原 料 药 直 接 添 加 到 饲 料 及 药 用 动 物 饮 用 水 中 或 者 直 接 饲 喂 药 用 动 物 四 禁 止 将 人 用 药 品 用 于 药 用 动 物 五 禁 止 滥 用 抗 生 素 第 七 十 三 条 患 病 动 物 处 理 要 求 制 定 患 病 药 用 动 物 处 理 技 术 规 程 按 有 关 规 定 处 理 患 病 药 用 动 物 及 其 尸 体 以 及 废 弃 物 禁 止 将 中 毒 感 染 疾 病 的 药 用 动 物 加 工 成 中 药 材 第 四 节 养 殖 管 理 第 七 十 四 条 按 规 程 管 理 企 业 应 当 按 照 制 定 的 技 术 规 程 根 据 药 用 动 物 生 长 疾 病 发 生 等 情 况 及 时 实 施 养 殖 措 施 第 七 十 五 条 养 殖 场 所 企 业 应 当 及 时 建 设 更 新 和 维 护 药 用 动 物 生 长 繁 殖 的 养 殖 场 所 及 时 调 整 养 殖 分 区 并 确 保 符 合 生 物 安 全 要 求 第 七 十 六 条 卫 生 管 理 应 当 保 持 养 殖 场 地 及 设 施 保 持 清 洁 卫 生 定 期 清 理 和 消 毒 防 止 外 来 污 染 第 七 十 七 条 安 全 措 施 强 化 安 全 管 理 措 施 避 免 药 用 动 物 逃 逸 防 治 其 它 牲 畜 的 影 响 第 七 十 八 条 引 种 要 求 根 据 药 用 动 物 习 性 进 行 药 用 动 物 繁 殖 材 料 引 种 捕 捉 运 输 过 程 中 保 证 药 用 动 物 安 全 引 种 后 进 行 一 定 时 间 的 隔 离 观 察 第 七 十 九 条 饲 喂 定 时 定 点 定 量 饲 喂 药 用 动 物 未 食 用 饲 料 应 当 及 时 清 理 第 八 十 条 疾 病 防 治 定 期 接 种 疫 苗 根 据 药 用 动 物 疾 病 发 生 情 况 依 规 程 及 时 确 定 具 体 防 治 方 案 突 发 疫 病 时 根 据 预 案 及 时 迅 速 采 取 措 施 并 做 好 记 录 第 八 十 一 条 患 病 动 物 处 理 发 现 患 病 药 用 动 物 应 当 及 时 隔 离 及 时 处 死 患 传 染 病 药 用 动 物 并 按 药 用 动 物 尸 体 处 理 相 关 要 求 进 行 无 害 化 处 理 第 八 十 二 条 种 群 控 制 应 当 根 据 养 殖 计 划 和 育 种 周 期 进 行 种 群 繁 育 及 时 调 整 养 殖 种 群 的 结 构 和 数 量 适 时 周 转 第 八 十 三 条 废 弃 物 处 理 应 当 按 照 国 家 相 关 规 定 处 理 养 殖 及 加 工 过 程 中 的 废 弃 物 第 八 章 采 收 与 产 地 初 加 工 第 一 节 技 术 规 程 第 八 十 四 条 范 围 企 业 应 当 制 定 种 植 养 殖 或 者 野 生 抚 育 中 药 材 的 采 收 与 产 地 初 加 工 技 术 规 程 主 要 包 括 以 下 环 节 一 采 收 期 要 求 采 收 年 限 采 收 时 间 等 二 采 收 方 法 要 求 采 收 器 具 具 体 采 收 方 法 等 三 采 收 后 中 药 材 临 时 保 存 方 法 要 求 四 产 地 初 加 工 流 程 和 方 法 要 求 拣 选 清 洗 剪 切 干 燥 或 保 鲜 以 及 其 它 特 殊 加 工 的 流 程 和 方 法 第 八 十 五 条 采 收 期 确 定 坚 持 质 量 优 先 兼 顾 产 量 原 则 参 照 传 统 采 收 经 验 和 现 代 研 究 明 确 合 适 的 采 收 年 限 确 定 基 于 物 候 期 的 适 宜 采 收 时 间 第 八 十 六 条 采 收 方 法 采 收 流 程 和 方 法 应 当 科 学 合 理 鼓 励 采 用 不 影 响 药 材 质 量 和 产 量 的 机 械 化 采 收 方 法 避 免 采 收 对 生 态 环 境 造 成 不 良 影 响 第 八 十 七 条 干 燥 方 法 企 业 应 当 在 保 证 中 药 材 质 量 前 提 下 借 鉴 优 良 的 传 统 方 法 确 定 适 宜 的 中 药 材 干 燥 方 法 晾 晒 干 燥 应 当 有 专 门 的 场 所 或 场 地 避 免 污 染 或 混 淆 的 风 险 鼓 励 采 用 有 科 学 依 据 并 经 有 效 验 证 的 高 效 干 燥 技 术 以 及 集 约 化 干 燥 技 术 第 八 十 八 条 鲜 用 药 材 保 鲜 方 法 应 当 采 用 适 宜 方 法 保 存 鲜 用 药 材 如 冷 藏 砂 藏 罐 贮 生 物 保 鲜 等 并 明 确 保 存 条 件 和 保 存 时 限 原 则 上 不 使 用 保 鲜 剂 和 防 腐 剂 如 必 须 使 用 应 当 符 合 国 家 相 关 规 定 第 八 十 九 条 特 殊 加 工 要 求 涉 及 特 殊 加 工 要 求 的 中 药 材 应 根 据 传 统 加 工 方 法 结 合 国 家 要 求 制 定 相 应 的 初 加 工 技 术 规 程 第 九 十 条 禁 止 性 要 求 禁 止 使 用 硫 磺 熏 蒸 中 药 材 禁 止 染 色 增 重 漂 白 掺 杂 使 假 等 第 九 十 一 条 毒 麻 中 药 材 要 求 毒 性 易 制 毒 按 麻 醉 药 品 管 理 中 药 材 的 采 收 和 产 地 初 加 工 应 当 符 合 国 家 有 关 规 定 第 二 节 采 收 管 理 第 九 十 二 条 按 技 术 规 程 采 收 根 据 中 药 材 生 长 情 况 采 收 时 气 候 情 况 等 按 照 技 术 规 程 要 求 在 规 定 期 限 内 适 时 及 时 完 成 采 收 第 九 十 三 条 采 收 天 气 选 择 合 适 的 天 气 采 收 避 免 恶 劣 天 气 对 中 药 材 质 量 的 影 响 第 九 十 四 条 不 正 常 处 理 应 当 单 独 采 收 处 置 受 病 虫 草 害 等 或 者 气 象 灾 害 等 影 响 严 重 生 长 发 育 不 正 常 的 中 药 材 第 九 十 五 条 净 选 采 收 过 程 应 当 去 除 非 药 用 部 分 和 异 物 及 时 剔 除 破 损 腐 烂 变 质 部 分 第 九 十 六 条 直 接 干 燥 中 药 材 的 采 收 不 清 洗 直 接 干 燥 使 用 的 中 药 材 采 收 过 程 中 应 当 保 证 清 洁 不 受 外 源 物 质 的 污 染 或 者 破 坏 第 九 十 七 条 运 输 和 临 时 存 放 措 施 中 药 材 采 收 后 应 当 及 时 运 输 到 加 工 场 地 装 载 容 器 和 运 输 工 具 及 时 得 到 清 洁 运 输 和 临 时 存 放 措 施 不 应 当 导 致 中 药 材 品 质 下 降 不 产 生 新 污 染 及 杂 物 混 入 严 禁 淋 雨 泡 水 等 第 三 节 产 地 初 加 工 管 理 第 九 十 八 条 原 则 应 当 按 照 统 一 的 产 地 初 加 工 技 术 规 程 开 展 产 地 初 加 工 管 理 保 证 加 工 过 程 方 法 的 一 致 性 避 免 品 质 下 降 或 者 外 源 污 染 避 免 造 成 生 态 环 境 污 染 第 九 十 九 条 加 工 时 限 与 临 时 保 存 应 当 在 规 定 时 间 内 加 工 完 毕 加 工 过 程 中 的 临 时 存 放 不 得 影 响 中 药 材 品 质 第 一 百 条 拣 选 拣 选 时 应 当 采 取 措 施 保 证 合 格 品 和 不 合 格 品 及 异 物 有 效 区 分 第 一 百 零 一 条 清 洗 清 洗 用 水 应 符 合 要 求 及 时 迅 速 完 成 中 药 材 清 洗 防 止 长 时 间 浸 泡 第 一 百 零 二 条 晾 晒 应 当 及 时 进 行 中 药 材 晾 晒 防 止 晾 晒 过 程 雨 淋 雨 水 浸 泡 防 止 环 境 尘 土 等 污 染 应 当 阴 干 药 材 严 禁 暴 晒 第 一 百 零 三 条 设 施 设 备 干 燥 采 用 设 施 设 备 干 燥 中 药 材 应 当 控 制 好 干 燥 温 度 湿 度 和 干 燥 时 间 第 一 百 零 四 条 设 施 设 备 使 用 要 求 应 当 及 时 清 洁 初 加 工 场 地 容 器 设 备 保 证 清 洗 晾 晒 和 干 燥 环 境 场 地 设 施 和 工 具 不 对 药 材 产 生 污 染 注 意 防 冻 防 雨 防 潮 防 鼠 防 虫 及 防 禽 畜 第 一 百 零 五 条 鲜 药 材 保 存 应 当 按 照 制 定 的 方 法 保 存 鲜 用 药 材 防 止 生 霉 变 质 第 一 六 零 六 条 异 常 品 处 置 应 单 独 处 置 产 地 初 加 工 过 程 中 品 质 受 到 严 重 不 良 影 响 的 中 药 材 第 九 章 包 装 放 行 与 储 运 第 一 节 技 术 规 程 第 一 百 零 七 条 范 围 企 业 应 当 制 定 包 装 放 行 和 储 运 技 术 规 程 主 要 包 括 以 下 环 节 一 包 装 材 料 及 包 装 方 法 要 求 包 括 采 收 加 工 贮 藏 各 阶 段 的 包 装 材 料 要 求 及 包 装 方 法 二 标 签 要 求 标 签 的 样 式 标 识 的 内 容 等 三 中 药 材 放 行 制 度 放 行 检 查 内 容 放 行 程 序 放 行 人 等 四 贮 藏 场 所 及 要 求 包 括 采 收 后 临 时 存 放 加 工 过 程 中 存 放 成 品 存 放 等 对 环 境 条 件 的 要 求 五 运 输 及 装 卸 要 求 车 辆 工 具 覆 盖 等 的 要 求 及 操 作 要 求 六 发 运 要 求 第 一 百 零 八 条 包 装 材 料 包 装 材 料 应 当 符 合 国 家 相 关 标 准 和 药 材 特 点 可 保 持 中 药 材 质 量 禁 止 采 用 肥 料 农 药 等 包 装 袋 包 装 药 材 毒 性 按 麻 醉 药 品 管 理 的 中 药 材 应 当 使 用 有 专 门 标 记 的 特 殊 包 装 第 一 百 零 九 条 包 装 方 法 应 当 使 用 不 影 响 中 药 材 质 量 的 包 装 方 法 鼓 励 采 用 现 代 包 装 方 法 和 器 具 第 一 百 一 十 条 贮 藏 条 件 和 方 法 根 据 中 药 材 对 贮 藏 温 度 湿 度 光 照 通 风 等 条 件 的 要 求 确 定 仓 储 设 施 条 件 鼓 励 采 用 有 利 于 中 药 材 质 量 稳 定 的 现 代 贮 藏 保 管 新 技 术 新 设 备 第 一 百 一 十 一 条 养 护 要 求 明 确 贮 藏 的 避 光 遮 光 通 风 防 潮 防 虫 防 鼠 等 养 护 管 理 措 施 使 用 的 熏 蒸 剂 不 能 带 来 质 量 和 安 全 风 险 不 得 使 用 国 家 禁 用 的 高 毒 性 熏 蒸 剂 禁 止 贮 藏 过 程 使 用 硫 磺 熏 蒸 第 一 百 一 十 二 条 特 殊 贮 藏 有 特 殊 贮 藏 要 求 的 中 药 材 贮 藏 应 当 符 合 国 家 相 关 规 定 第 二 节 包 装 管 理 第 一 百 一 十 三 条 按 规 程 包 装 企 业 应 当 按 照 制 定 的 包 装 技 术 规 程 选 用 包 装 材 料 进 行 规 范 包 装 第 一 百 一 十 四 条 包 装 准 备 包 装 前 确 保 工 作 场 所 和 包 装 材 料 已 处 于 清 洁 或 者 待 用 状 态 无 其 它 异 物 第 一 百 一 十 五 条 标 签 包 装 袋 应 当 有 清 晰 标 签 不 易 脱 落 或 者 损 坏 标 示 内 容 包 括 品 名 基 原 批 号 规 格 产 地 数 量 或 重 量 采 收 日 期 追 溯 标 志 企 业 名 称 等 信 息 第 一 百 一 十 六 条 防 包 装 差 错 确 保 包 装 操 作 不 影 响 中 药 材 质 量 防 止 混 淆 和 差 错 第 三 节 放 行 与 储 运 管 理 第 一 百 一 十 七 条 放 行 要 求 应 当 执 行 中 药 材 放 行 制 度 对 每 批 药 材 进 行 质 量 评 价 审 核 批 生 产 检 验 等 相 关 记 录 由 质 量 管 理 负 责 人 签 名 批 准 放 行 确 保 每 批 中 药 材 生 产 检 验 符 合 标 准 和 技 术 规 程 要 求 不 合 格 药 材 应 单 独 处 理 并 有 记 录 第 一 百 一 十 八 条 贮 藏 条 件 应 分 区 存 放 中 药 材 保 证 贮 藏 所 需 要 的 条 件 如 洁 净 度 温 度 湿 度 光 照 和 通 风 等 第 一 百 一 十 九 条 定 期 检 查 应 当 建 立 中 药 材 贮 藏 定 期 检 查 制 度 防 止 虫 蛀 霉 变 腐 烂 泛 油 等 的 发 生 第 一 百 二 十 条 养 护 应 当 按 技 术 规 程 要 求 开 展 养 护 工 作 并 由 专 业 人 员 实 施 第 一 百 二 十 一 条 运 输 应 当 按 照 技 术 规 程 装 卸 运 输 防 止 发 生 混 淆 污 染 异 物 混 入 包 装 破 损 雨 雪 淋 湿 等 第 一 百 二 十 二 条 发 运 应 当 有 产 品 发 运 的 记 录 可 追 查 每 批 产 品 销 售 情 况 防 止 发 运 过 程 中 的 破 损 混 淆 和 差 错 等 第 十 章 文 件 第 一 百 二 十 三 条 范 围 文 件 包 括 管 理 制 度 标 准 技 术 规 程 要 求 记 录 标 准 操 作 规 程 等 第 一 百 二 十 四 条 文 件 过 程 管 理 应 当 制 定 规 程 规 范 文 件 的 起 草 修 订 变 更 审 核 批 准 替 换 或 撤 销 保 存 和 存 档 发 放 和 使 用 第 一 百 二 十 五 条 记 录 原 则 与 要 求 记 录 应 当 简 单 易 行 清 晰 明 了 不 得 撕 毁 和 任 意 涂 改 记 录 更 改 应 签 注 姓 名 和 日 期 并 保 证 原 信 息 清 晰 可 辨 记 录 重 新 誊 写 原 记 录 不 得 销 毁 作 为 重 新 誊 写 记 录 的 附 件 保 存 电 子 记 录 应 当 符 合 相 关 规 定 记 录 保 存 至 该 批 中 药 材 销 售 后 至 少 三 年 以 上 第 一 百 二 十 六 条 生 产 记 录 企 业 应 当 根 据 影 响 中 药 材 质 量 的 关 键 环 节 结 合 管 理 实 际 明 确 生 产 记 录 要 求 一 按 基 本 管 理 单 元 进 行 记 录 覆 盖 生 产 过 程 的 主 要 环 节 附 必 要 照 片 或 者 图 像 保 证 可 追 溯 二 药 用 植 物 种 植 主 要 记 录 种 子 种 苗 来 源 及 鉴 定 种 子 处 理 播 种 或 移 栽 定 植 时 间 及 面 积 肥 料 种 类 施 用 时 间 施 用 量 施 用 方 法 重 大 病 虫 草 害 等 的 发 生 时 间 为 害 程 度 施 用 农 药 名 称 来 源 施 用 量 施 用 时 间 方 法 和 施 用 人 等 灌 溉 时 间 方 法 及 灌 水 量 重 大 天 气 灾 害 发 生 时 间 危 害 情 况 主 要 物 侯 期 三 药 用 动 物 养 殖 主 要 记 录 繁 殖 材 料 及 鉴 定 饲 养 起 始 时 间 疾 病 预 防 措 施 疾 病 发 生 时 间 程 度 及 治 疗 方 法 饲 料 种 类 及 饲 喂 量 四 采 收 加 工 主 要 记 录 采 收 时 间 临 时 存 放 措 施 及 时 间 拣 选 清 洗 剪 切 干 燥 方 法 等 如 清 洗 时 间 干 燥 方 法 和 温 度 等 五 包 装 及 储 运 记 录 包 装 时 间 入 库 时 间 库 温 度 湿 度 除 虫 除 霉 时 间 及 方 法 出 库 时 间 及 去 向 运 输 条 件 等 第 一 百 二 十 七 条 培 训 记 录 培 训 记 录 包 括 培 训 时 间 对 象 规 模 主 要 培 训 内 容 培 训 效 果 评 价 等 第 一 百 二 十 八 条 检 验 记 录 检 验 记 录 包 括 检 品 信 息 检 验 人 复 核 人 主 要 检 验 仪 器 检 验 时 间 检 验 方 法 和 检 验 结 果 等 第 一 百 二 十 九 条 标 准 操 作 规 程 企 业 应 根 据 实 际 情 况 在 技 术 规 程 基 础 上 制 定 标 准 操 作 规 程 用 于 指 导 具 体 生 产 操 作 活 动 如 设 备 操 作 维 护 与 清 洁 环 境 控 制 贮 藏 养 护 取 样 和 检 验 等 第 十 一 章 质 量 检 验 第 一 百 三 十 条 按 批 检 测 企 业 应 当 制 定 质 量 检 验 规 程 对 自 己 繁 育 并 在 生 产 基 地 使 用 的 种 子 种 苗 或 其 它 繁 殖 材 料 生 产 的 中 药 材 实 行 按 批 检 验 第 一 百 三 十 一 条 购 买 的 农 业 投 入 品 检 测 购 买 的 种 子 种 苗 农 药 商 品 肥 料 兽 药 或 生 物 制 品 饲 料 及 添 加 剂 等 企 业 可 不 检 测 但 应 当 向 供 应 商 索 取 合 格 证 或 质 量 检 验 报 告 第 一 百 三 十 二 条 检 验 单 位 检 验 可 以 在 企 业 或 其 集 团 公 司 的 质 量 检 测 实 验 室 进 行 或 委 托 其 他 具 有 检 验 资 质 的 单 位 检 验 第 一 百 三 十 三 条 实 验 室 要 求 质 量 检 测 实 验 室 人 员 设 施 设 备 应 当 与 产 品 性 质 和 生 产 规 模 相 适 应 用 于 质 量 检 验 的 主 要 设 备 仪 器 应 当 按 规 定 要 求 进 行 性 能 确 认 和 校 验 第 一 百 三 十 四 条 取 样 和 留 样 用 于 检 验 用 的 中 药 材 种 子 种 苗 或 者 其 他 繁 殖 材 料 应 当 按 批 次 取 样 和 留 样 一 保 证 取 样 和 留 样 的 代 表 性 二 中 药 材 留 样 包 装 和 存 放 环 境 应 与 中 药 材 贮 藏 条 件 一 致 并 保 存 至 该 批 中 药 材 全 部 销 售 后 三 年 三 中 药 材 种 子 留 样 环 境 应 当 能 保 持 其 活 力 保 存 至 生 产 基 地 中 药 材 收 获 后 三 年 种 苗 或 药 用 动 物 繁 殖 材 料 依 实 际 情 况 确 定 留 样 时 间 四 检 验 记 录 应 当 保 留 至 该 批 中 药 材 销 售 后 三 年 第 一 百 三 十 五 条 委 托 检 验 委 托 检 验 时 委 托 方 可 对 受 托 方 进 行 检 查 或 现 场 质 量 审 计 调 阅 或 者 检 查 记 录 和 样 品 第 十 二 章 自 检 第 一 百 三 十 六 条 自 检 计 划 企 业 应 当 制 定 自 检 计 划 对 质 量 管 理 机 构 与 人 员 设 施 设 备 与 工 具 生 产 基 地 种 子 种 苗 或 者 其 它 繁 殖 材 料 种 植 与 养 殖 采 收 与 产 地 初 加 工 包 装 放 行 与 储 运 文 件 质 量 检 验 等 项 目 进 行 检 查 第 一 百 三 十 七 条 审 计 企 业 应 当 指 定 人 员 定 期 进 行 独 立 系