药品物流服务规范(草案).docx

药品物流服务规范（草案）次目前言II1范围12规范性引用文件13术语和定义14基本要求25药品物流仓储作业26药品物流配送47药品物流信息服务58风险控制59投诉处理510药品物流服务的主要评价指标5言前本标准由全国物流标准化技术委员会提出并归口。本标准建议稿起草单位：中国药品商业协会、国药控股股份有限公司。本标准建议稿主要起草人：王锦霞、李光甫、顾一民、赵桂芝。药品物流服务规范范围本标准规定了药品物流服务质量的基本要求及若干量化指标。本标准适用于药品生产企业、药品批发企业物流服务，也可为第三方药品物流服务提供指导。规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。中华人民共和国药品管理法 主席令45号药品经营质量管理规范 原国家药品监督管理局令 2000年第20号麻醉药品和精神药品管理条例 国务院令第442号GB2894 安全标志GB16179 消防安全标志GB13495 安全标志使用导则GB/T18354-2006 物流术语术语和定义GB/T18354-2006中确定的以及下列术语和定义适用于本标准药品Pharmaceuticals用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。冷藏药品 Cold Pharmaceuticals对药品贮藏、运输有温度要求的药品。除另有规定外，一般冷藏药品应在28避光贮藏、运输，不得冷冻。特殊管理的药品 Special Management Pharmaceuticals麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品以及国务院规定须特殊管理的其它药品。药品批发企业Pharmaceutical Wholesaler具有药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书、企业法人营业执照，将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。药品经营范围Pharmaceutical Business Scope经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。药品物流Pharmaceutical Logistics具有符合药品经营质量管理规范要求，与经营规模和经营范围相适应的运输、仓储设施设备、信息管理系统，完成对药品运输、储存、装卸、搬运、包装、流通加工、配送和信息管理等基本功能的组织与管理，满足药品物流服务的需求。药品委托储存配送Third Party Pharmaceutical Logistic药品生产、批发企业将所经营药品委托给具有第三方资质的药品批发、物流企业进行储存、配送的业务模式。具有药品现代物流能力的药品批发企业可接受药品委托储存、配送服务。基本要求具有符合药品经营质量管理规范要求，与所经营药品相适应的质量管理机构、药品质量规章制度、药学技术人员、营业场所、设备、仓储设施、卫生环境。应遵循国家及有关药品管理的法律法规及消防、安全、环保、卫生等方面的法律、法规及强制标准的规定。特殊管理的药品应符合特定的国家法律法规要求。药品物流仓储作业信息、单据审核及作业准备对客户提供的入、出库信息或单据，审核其合法性、有效性及内容的准确性、完整性，确认无误后执行。根据客户的入、出库预报或单据，提前做好药品入库或出库，包括库区、货位、作业时间、装卸（搬运）机具及作业人员等的安排。药品收货验收在符合药品储存要求的场所和规定时限内，依据订货信息和随货清单，对药品进行逐批验收，做好记录。特殊管理的药品应建立双人收货验收制度。接收冷藏药品时，应对其运输方式、运输设施、温度状况、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，对不符合温度要求运输的应拒收。药品收货验收项目符合药品经营质量管理规范的要求。药品装卸与堆垛搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。药品堆码实行分区、分类、按批号管理。不同批号的药品不得混垛，药品与非药品、外用药与其他药品应分开存放；中药材和中药饮片与其他药品分库存放。特殊管理的药品应专库或专柜存放，双人双锁保管。药品在库储存、养护药品应按规定的温湿度条件存储。药品包装上有标示具体储存条件的，按标示要求储存；没有标示具体温度的，按常温230、阴凉220、冷藏28的要求储存。储存药品相对湿度为35%75%。药品储存按质量状态实行色标管理，待确定药品为黄色，合格药品为绿色，不合格药品为红色。 储存药品应避免阳光直射，采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠措施。根据药品存储特性对药品进行定期或不定期检查、养护，并做好记录，建立有效的预警机制。对库存药品进行定期或不定期盘点，做到帐、物相符。药品丢失或损坏时，及时处理有关赔偿事项。单据填写规范与保管单据填写规范、完整、准确、清晰，按时汇总、装订，在保管期内妥善保管。普通药品单据要保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年，特殊管理的药品单据应保存至超过药品有效期一年，但不得少于五年。药品出库与包装药品出库时应对实物进行复核，发现异常情况不得出库，查明原因并做好记录，特殊管理的药品应建立双人核对制度。药品拆零发货时，应使用洁净、安全的代用包装。代用包装上应标明品名、规格、批号、有效期等内容，并附说明书原件或复印件。单据、信息传输根据客户要求，及时、准确、完整地向客户提供药品入库、出库及在库数据，单据反馈及时、完整、齐全。及时、准确向客户提供各种意外事件的相关信息。保证药品入、出、在库及单据、信息、资料的保密与安全。销后退回药品处理销后退回药品应凭销售部门的退货凭证核对实物，货单相符方可收货并放置于退货药品专用场所。验收人员应对销后退回药品进行逐批验收，并建立专门的验收记录。不合格药品处理发现不合格药品按规定的要求和程序报告，将药品存放于标志明显的专用场所， 并有效隔离。不合格药品报废、销毁必须按规定处理，并有记录。药品仓库环境温度的控制药品应按规定的温度条件储存，储存药品的仓库应配备温湿度自动调控、监测、记录、报警的设施设备。通过对库房环境温度的自动监测和数据采集，对库房温度实行24小时连续、自动监测和实时记录。温度监测和调控设备应定期进行校准或精度校验，并记录。温度监测记录、调控记录及设备校准记录保存应不少于3年。作业场所、标识仓库内外环境整洁，无污染源，仓储作业区与办公生活区应分开或隔离，室外装卸、搬运、发运药品时应有防止天气影响的措施。仓库及货位标识规范、清晰、准确、易辩，符合GB2894、GB16179、GB13495的规定。药品物流配送运输与配送运输药品的车辆必须使用厢式货车，并针对运输药品的包装条件及道路、天气状况采取相应措施，防止对药品质量造成影响。对有温度要求药品的运输，要有冷藏或保温的措施。采用保温箱运输冷藏药品时，保温箱上应注明贮藏条件、启运时间、保温时限、特殊注意事项或运输警告。采用冷藏车运输冷藏药品时，冷藏车应符合国家QC/T 450-2000标准要求，具有自动温度监控记录功能，采用远程监控技术实施实时温度监测及数据上传。托运、承运和自行运输麻醉药品和精神药品的，应当采取安全保障措施，防止麻醉药品和精神药品在运输过程中被盗、被抢、丢失。具体操作按麻醉药品和精神药品管理条例执行。药品启运前，应认真核对药品的品名、规格、数量与运单是否相符，包装是否良好，发现不符合规定或存在危及安全运输隐患的，不得启运。药品应安全、准确、及时送达，货损、货差应控制在合同约定的允许范围之内。制定因突发情况导致车辆无法正常运行的应急预案，及时、准确向客户提供运输与配送的相关信息。装卸与搬运应采用适当的设备及工具，并保证使用安全。应按药品包装标志要求进行作业，不得倒置药品、损坏药品外包装。选择合理的装载、卸载的流程及加固措施，防止药品破碎与污染。药品丢失或损坏时，应能及时报告并处理有关赔偿事项。货物交接药品从接收、装车、起运、卸货至交付，各环节之间都要有严格的交接手续。车辆到达卸货地点后，应与收货人取得联系后再卸车，当场点清数量，由收货人签证回单，不得自行签证。如发生破损、货差等质量纠纷，要当场与收货人分清责任，并在回单上批注清楚。对客户签字的发货或配送凭证逐项检查核对完毕后，按日期、车辆进行分类归档，以便备查。药品物流信息服务采用适宜的信息技术，完成物流过程中信息采集、处理、存储、传输和交换，实现物流信息电子化、数字化、网络化。疫苗配送应全程温控监测、信息跟踪。具有网上登录或人工查询的货物追踪信息系统。风险控制具有消防、防盗、交通安全管理制度及培训。具有药品防暑、防冻、冷库断电、冷链运输等应急预案。具有存货保险、财产保险、运输保险，使风险得到有效控制。投诉处理应提供给客户方便、可靠的投诉渠道。投诉应在合理或承诺的期限内进行，无法有效处理的，应及时向投诉者反馈。所有投诉应有记录，并可提供投诉处理的进度查询。投诉处理的结果应及时反馈给投诉者，并采取预防措施防止类似事件再次发生。药品物流服务的主要评价指标用途衡量和考核物流运作质量。评价指标验收准确率考核期内按时准确验收批次数占验收总批次数的比率。按式（1）计算： （1）出库差错率考核期内发货累计差错件数占发货总件数的比率。按式（2）计算： （2）货物损失率考核期内由于作业不善造成物品霉变、残损、丢失、短少等损失的件数占期内库存总件数的比率。按式（3）计算： （3）有效投诉率考核期内客户有效投诉涉及订单数占订单总数的比率。按式（4）计算：（4）订单按时完成率订单按时完成率是指考核期内按时完成客户订单数占订单总数的比率。按式（5）计算：（5）单据与信息传递准确率单据与信息传递准确率是指考核期内向客户传递的单据、信息的次数占传输总次数的比率。按式（6）计算：（6）帐货相符率帐货相符率是指经盘点，库存物品帐货相符的笔数与储存物品总笔数的比率。按式（7）计算：（7）注：同一品种、规格（批次）为一笔。货物准时送达率考核期内将货物准时送达目的地的订单数量占订单总数量的比率。按式（8）计算：（8）订单处理正确率考核期内无差错订单处理数占订单总数的比率。按式（9）计算：（9）