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蚅袆肁荿薁羅膄薄蒇羄芆莇螆羃羆薂蚂羂膈莅蚈羁芀蚁薄羁莃蒄袂羀肂芆螈罿膅蒂蚄肈芇芅薀肇羇蒀蒆肆聿芃袅肅芁蒈螁肅莄莁蚇肄肃薇薃肃膆莀袁肂芈薅螇膁莀莈蚃膀肀薃蕿螇膂莆蒅螆莄薂袄螅肄蒄螀螄膆蚀蚆螃艿蒃薂螃莁芆袁螂肁蒁螇袁膃芄蚃袀芅葿蕿衿肅节薄袈膇薈袃袇芀莀蝿袇莂薆蚅袆肁荿薁羅膄薄蒇羄芆莇螆羃羆薂蚂羂膈莅蚈羁芀蚁薄羁莃蒄袂羀肂芆螈罿膅蒂蚄肈芇芅薀肇羇蒀蒆肆聿芃袅肅芁蒈螁肅莄莁蚇肄肃薇薃肃膆莀袁肂芈薅螇膁莀莈蚃膀肀薃蕿螇膂莆蒅螆莄薂袄螅肄蒄螀螄膆蚀蚆螃艿蒃薂螃莁芆袁螂肁蒁螇袁膃芄蚃袀芅葿蕿衿肅节薄袈膇薈袃袇芀莀蝿袇莂薆蚅袆肁荿薁羅膄薄蒇羄芆莇螆羃羆薂蚂羂膈莅蚈羁芀蚁薄羁莃蒄袂羀肂芆螈罿膅蒂蚄肈芇芅薀肇羇蒀蒆肆聿芃袅肅芁蒈螁肅莄莁蚇肄肃薇薃肃膆莀袁肂芈薅螇膁莀莈蚃膀肀薃蕿螇膂莆蒅螆莄薂袄螅肄蒄螀螄膆蚀蚆螃艿蒃薂螃莁芆袁螂肁蒁螇袁膃芄蚃袀芅葿蕿衿肅节薄袈膇薈袃袇芀莀蝿袇莂薆蚅袆肁荿薁羅膄薄蒇羄芆莇螆羃羆薂蚂羂膈莅蚈羁芀蚁薄羁莃蒄袂羀肂芆螈罿膅蒂蚄肈芇芅薀肇羇蒀蒆肆聿芃袅肅芁蒈螁肅莄莁蚇肄肃薇薃肃膆莀袁肂芈薅螇膁莀莈蚃膀肀薃蕿螇膂莆蒅螆莄薂袄螅肄蒄螀螄膆蚀蚆螃艿蒃薂螃莁芆袁螂肁蒁螇袁膃芄蚃袀芅葿蕿衿肅节薄袈膇薈袃袇芀莀蝿袇莂薆蚅袆肁荿薁羅膄薄蒇羄芆莇螆羃羆薂蚂羂膈莅蚈羁芀蚁薄羁莃蒄袂羀肂芆螈罿膅蒂蚄肈芇芅薀肇羇蒀蒆肆聿芃袅肅芁蒈螁肅莄莁蚇肄肃薇薃肃膆莀袁肂芈薅螇膁莀莈蚃膀肀薃蕿螇膂莆蒅螆莄薂袄螅肄蒄螀螄膆蚀蚆螃艿蒃薂螃莁芆袁螂肁蒁螇袁膃芄蚃袀芅葿蕿衿肅节薄袈膇薈袃袇芀莀蝿袇莂薆蚅袆肁荿薁羅膄薄蒇羄芆莇螆羃羆薂蚂羂膈莅蚈羁芀蚁薄羁莃蒄袂羀肂芆螈罿膅蒂蚄肈芇芅薀肇羇蒀蒆肆聿芃袅肅芁蒈螁肅莄莁蚇肄肃薇薃肃膆莀袁肂芈薅螇膁莀莈蚃膀肀薃蕿螇膂莆蒅螆莄薂袄螅肄蒄螀螄膆蚀蚆螃艿蒃薂螃莁芆袁螂肁蒁螇袁膃芄蚃袀芅葿蕿衿肅节薄袈膇薈袃袇芀莀蝿袇莂薆蚅袆肁荿薁羅膄薄蒇羄芆莇螆羃羆薂蚂羂膈莅蚈羁芀蚁薄羁莃蒄袂羀肂芆螈罿膅蒂蚄肈芇芅薀肇羇蒀蒆肆聿芃袅肅芁蒈螁肅莄莁蚇肄肃薇薃肃膆莀袁肂芈薅螇膁莀莈蚃膀肀薃蕿螇膂莆蒅螆莄薂袄螅肄蒄螀螄膆蚀蚆螃艿蒃薂螃莁芆袁螂肁蒁螇袁膃芄蚃袀芅葿蕿衿肅节薄袈膇薈袃袇芀莀蝿袇莂薆蚅袆肁荿薁羅膄薄蒇羄芆莇螆羃羆薂蚂羂膈莅蚈羁芀蚁薄羁莃蒄袂羀肂芆螈罿膅蒂蚄肈芇芅薀肇羇蒀蒆肆聿芃袅肅芁蒈螁肅莄莁蚇肄肃薇薃肃膆莀袁肂芈薅螇膁莀莈蚃膀肀薃蕿螇膂莆蒅螆莄薂袄螅肄蒄螀螄膆蚀蚆螃艿蒃薂螃莁芆袁螂肁蒁螇袁膃芄蚃袀芅葿蕿衿肅节薄袈膇薈袃袇芀莀蝿袇莂薆蚅袆肁荿薁羅膄薄蒇羄芆莇螆羃羆薂蚂羂膈莅蚈羁芀蚁薄羁莃蒄袂羀肂芆螈罿膅蒂蚄肈芇芅薀肇羇蒀蒆肆聿芃袅肅芁蒈螁肅莄莁蚇肄肃薇薃肃膆莀袁肂芈薅螇膁莀莈蚃膀肀薃蕿螇膂莆蒅螆莄薂袄螅肄蒄螀螄膆蚀蚆螃艿蒃薂螃莁芆袁螂肁蒁螇袁膃芄蚃袀芅葿蕿衿肅节薄袈膇薈袃袇芀莀蝿袇莂薆蚅袆肁荿薁羅膄薄蒇羄芆莇螆羃羆薂蚂羂膈莅蚈羁芀蚁薄羁莃蒄袂羀肂芆螈罿膅蒂蚄肈芇芅薀肇羇蒀蒆肆聿芃袅肅芁蒈螁肅莄莁蚇肄肃薇薃肃膆莀袁肂芈薅螇膁莀莈蚃膀肀薃蕿螇膂莆蒅螆莄薂袄螅肄蒄螀螄膆蚀蚆螃艿蒃薂螃莁芆袁螂肁蒁螇袁膃芄蚃袀芅葿蕿衿肅节薄袈膇薈袃袇芀莀蝿袇莂薆蚅袆肁荿薁羅膄薄蒇羄芆莇螆羃羆薂蚂羂膈莅蚈羁芀蚁薄羁莃蒄袂羀肂芆螈罿膅蒂蚄肈芇芅薀肇羇蒀蒆肆聿芃袅肅芁蒈螁肅莄莁蚇肄肃薇薃肃膆莀袁肂芈薅螇膁莀莈蚃膀肀薃蕿螇膂莆蒅螆莄薂袄螅肄蒄螀螄膆蚀蚆螃艿蒃薂螃莁芆袁螂肁蒁螇袁膃芄蚃袀芅葿蕿衿肅节薄袈膇薈袃袇芀莀蝿袇莂薆蚅袆肁荿薁羅膄薄蒇羄芆莇螆羃羆薂蚂羂膈莅蚈羁芀蚁薄羁莃蒄袂羀肂芆螈罿膅蒂蚄肈芇芅薀肇羇蒀蒆肆聿芃袅肅芁蒈螁肅莄莁蚇肄肃薇薃肃膆莀袁肂芈薅螇膁莀莈蚃膀肀薃蕿螇膂莆蒅螆莄薂袄螅肄蒄螀螄膆蚀蚆螃艿蒃薂螃莁芆袁螂肁蒁螇袁膃芄蚃袀芅葿蕿衿肅节薄袈膇薈袃袇芀莀蝿袇莂薆蚅袆肁荿薁羅膄薄蒇羄芆莇螆羃羆薂蚂羂膈莅蚈羁芀蚁薄羁莃蒄袂羀肂芆螈罿膅蒂蚄肈芇芅薀肇羇蒀蒆肆聿芃袅肅芁蒈螁肅莄莁蚇肄肃薇薃肃膆莀袁肂芈薅螇膁莀莈蚃膀肀薃蕿螇膂莆蒅螆莄薂袄螅肄蒄螀螄膆蚀蚆螃艿蒃薂螃莁芆袁螂肁蒁螇袁膃芄蚃袀芅葿蕿衿肅节薄袈膇薈袃袇芀莀蝿袇莂薆蚅袆肁荿薁羅膄薄蒇羄芆莇螆羃羆薂蚂羂膈莅蚈羁芀蚁薄羁莃蒄袂羀肂芆螈罿膅蒂蚄肈芇芅薀肇羇蒀蒆肆聿芃袅肅芁蒈螁肅莄莁蚇肄肃薇薃肃膆莀袁肂芈薅螇膁莀莈蚃膀肀薃蕿螇膂莆蒅螆莄薂袄螅肄蒄螀螄膆蚀蚆螃艿蒃薂螃莁芆袁螂肁蒁螇袁膃芄蚃袀芅葿蕿衿肅节薄袈膇薈袃袇芀莀蝿袇莂薆蚅袆肁荿薁羅膄薄蒇羄芆莇螆羃羆薂蚂羂膈莅蚈羁芀蚁薄羁莃蒄袂羀肂芆螈罿膅蒂蚄肈芇芅薀肇羇蒀蒆肆聿芃袅肅芁蒈螁肅莄莁蚇肄肃薇薃肃膆莀袁肂芈薅螇膁莀莈蚃膀肀薃蕿螇膂莆蒅螆莄薂袄螅肄蒄螀螄膆蚀蚆螃艿蒃薂螃莁芆袁螂肁蒁螇袁膃芄蚃袀芅葿蕿衿肅节薄袈膇薈袃袇芀莀蝿袇莂薆蚅袆肁荿薁羅膄薄蒇羄芆莇螆羃羆薂蚂羂膈莅蚈羁芀蚁薄羁莃蒄袂羀肂芆螈罿膅蒂蚄肈芇芅薀肇羇蒀蒆肆聿芃袅肅芁蒈螁肅莄莁蚇肄肃薇薃肃膆莀袁肂芈薅螇膁莀莈蚃膀肀薃蕿螇膂莆蒅螆莄薂袄螅肄蒄螀螄膆蚀蚆螃艿蒃薂螃莁芆袁螂肁蒁螇袁膃芄蚃袀芅葿蕿衿肅节薄袈膇薈袃袇芀莀蝿袇莂薆蚅袆肁荿薁羅膄薄蒇羄芆莇螆羃羆薂蚂羂膈莅蚈羁芀蚁薄羁莃蒄袂羀肂芆螈罿膅蒂蚄肈芇芅薀肇羇蒀蒆肆聿芃袅肅芁蒈螁肅莄莁蚇肄肃薇薃肃膆莀袁肂芈薅螇膁莀莈蚃膀肀薃蕿螇膂莆蒅螆莄薂袄螅肄蒄螀螄膆蚀蚆螃艿蒃薂螃莁芆袁螂肁蒁螇袁膃芄蚃袀芅葿蕿衿肅节薄袈膇薈袃袇芀莀蝿袇莂薆蚅袆肁荿薁羅膄薄蒇羄芆莇螆羃羆薂蚂羂膈莅蚈羁芀蚁薄羁莃蒄袂羀肂芆螈罿膅蒂蚄肈芇芅薀肇羇蒀蒆肆聿芃袅肅芁蒈螁肅莄莁蚇肄肃薇薃肃膆莀袁肂芈薅螇膁莀莈蚃膀肀薃蕿螇膂莆蒅螆莄薂袄螅肄蒄螀螄膆蚀蚆螃艿蒃薂螃莁芆袁螂肁蒁螇袁膃芄蚃袀芅葿蕿衿肅节薄袈膇薈袃袇芀莀蝿袇莂薆蚅袆肁荿薁羅膄薄蒇羄芆莇螆羃羆薂蚂羂膈莅蚈羁芀蚁薄羁莃蒄袂羀肂芆螈罿膅蒂蚄肈芇芅薀肇羇蒀蒆肆聿芃袅肅芁蒈螁肅莄莁蚇肄肃薇薃肃膆莀袁肂芈薅螇膁莀莈蚃膀肀薃蕿螇膂莆蒅螆莄薂袄螅肄蒄螀螄膆蚀蚆螃艿蒃薂螃莁芆袁螂肁蒁螇袁膃芄蚃袀芅葿蕿衿肅节薄袈膇薈袃袇芀莀蝿袇莂薆蚅袆肁荿薁羅膄薄蒇羄芆莇螆羃羆薂蚂羂膈莅蚈羁芀蚁薄羁莃蒄袂羀肂芆螈罿膅蒂蚄肈芇芅薀肇羇蒀蒆肆聿芃袅肅芁蒈螁肅莄莁蚇肄肃薇薃肃膆莀袁肂芈薅螇膁莀莈蚃膀肀薃蕿螇膂莆蒅螆莄薂袄螅肄蒄螀螄膆蚀蚆螃艿蒃薂螃莁芆袁螂肁蒁螇袁膃芄蚃袀芅葿蕿衿肅节薄袈膇薈袃袇芀莀蝿袇莂薆蚅袆肁荿薁羅膄薄蒇羄芆莇螆羃羆薂蚂羂膈莅蚈羁芀蚁薄羁莃蒄袂羀肂芆螈罿膅蒂蚄肈芇芅薀肇羇蒀蒆肆聿芃袅肅芁蒈螁肅莄莁蚇肄肃薇薃肃膆莀袁肂芈薅螇膁莀莈蚃膀肀薃蕿螇膂莆蒅螆莄薂袄螅肄蒄螀螄膆蚀蚆螃艿蒃薂螃莁芆袁螂肁蒁螇袁膃芄蚃袀芅葿蕿衿肅节薄袈膇薈袃袇芀莀蝿袇莂薆蚅袆肁荿薁羅膄薄蒇羄芆莇螆羃羆薂蚂羂膈莅蚈羁芀蚁薄羁莃蒄袂羀肂芆螈罿膅蒂蚄肈芇芅薀肇羇蒀蒆肆聿芃袅肅芁蒈螁肅莄莁蚇肄肃薇薃肃膆莀袁肂芈薅螇膁莀莈蚃膀肀薃蕿螇膂莆蒅螆莄薂袄螅肄蒄螀螄膆蚀蚆螃艿蒃薂螃莁芆袁螂肁蒁螇袁膃芄蚃袀芅葿蕿衿肅节薄袈膇薈袃袇芀莀蝿袇莂薆蚅袆肁荿薁羅膄薄蒇羄芆莇螆羃羆薂蚂羂膈莅蚈羁芀蚁薄羁莃蒄袂羀肂芆螈罿膅蒂蚄肈芇芅薀肇羇蒀蒆肆聿芃袅肅芁蒈螁肅莄莁蚇肄肃薇薃肃膆莀袁肂芈薅螇膁莀莈蚃膀肀薃蕿螇膂莆蒅螆莄薂袄螅肄蒄螀螄膆蚀蚆螃艿蒃薂螃莁芆袁螂肁蒁螇袁膃芄蚃袀芅葿蕿衿肅节薄袈膇薈袃袇芀莀蝿袇莂薆蚅袆肁荿薁羅膄薄蒇羄芆莇螆羃羆薂蚂羂膈莅蚈羁芀蚁薄羁莃蒄袂羀肂芆螈罿膅蒂蚄肈芇芅薀肇羇蒀蒆肆聿芃袅肅芁蒈螁肅莄莁蚇肄肃薇薃肃膆莀袁肂芈薅螇膁莀莈蚃膀肀薃蕿螇膂莆蒅螆莄薂袄螅肄蒄螀螄膆蚀蚆螃艿蒃薂螃莁芆袁螂肁蒁螇袁膃芄蚃袀芅葿蕿衿肅节薄袈膇薈袃袇芀莀蝿袇莂薆蚅袆肁荿薁羅膄薄蒇羄芆莇螆羃羆薂蚂羂膈莅蚈羁芀蚁薄羁莃蒄袂羀肂芆螈罿膅蒂蚄肈芇芅薀肇羇蒀蒆肆聿芃袅肅芁蒈螁肅莄莁蚇肄肃薇薃肃膆莀袁肂芈薅螇膁莀莈蚃膀肀薃蕿螇膂莆蒅螆莄薂袄螅肄蒄螀螄膆蚀蚆螃艿蒃薂螃莁芆袁螂肁蒁螇袁膃芄蚃袀芅葿蕿衿肅节薄袈膇薈袃袇芀莀蝿袇莂薆蚅袆肁荿薁羅膄薄蒇羄芆莇螆羃羆薂蚂羂膈莅蚈羁芀蚁薄羁莃蒄袂羀肂芆螈罿膅蒂蚄肈芇芅薀肇羇蒀蒆肆聿芃袅肅芁蒈螁肅莄莁蚇肄肃薇薃肃膆莀袁肂芈薅螇膁莀莈蚃膀肀薃蕿螇膂莆蒅螆莄薂袄螅肄蒄螀螄膆蚀蚆螃艿蒃薂螃莁芆袁螂肁蒁螇袁膃芄蚃袀芅葿蕿衿肅节薄袈膇薈袃袇芀莀蝿袇莂薆蚅袆肁荿薁羅膄薄蒇羄芆莇螆羃羆薂蚂羂膈莅蚈羁芀蚁薄羁莃蒄袂羀肂芆螈罿膅蒂蚄肈芇芅薀肇羇蒀蒆肆聿芃袅肅芁蒈螁肅莄莁蚇肄肃薇薃肃膆莀袁肂芈薅螇膁莀莈蚃膀肀薃蕿螇膂莆蒅螆莄薂袄螅肄蒄螀螄膆蚀蚆螃艿蒃薂螃莁芆袁螂肁蒁螇袁膃芄蚃袀芅葿蕿衿肅节薄袈膇薈袃袇芀莀蝿袇莂薆蚅袆肁荿薁羅膄薄蒇羄芆莇螆羃羆薂蚂羂膈莅蚈羁芀蚁薄羁莃蒄袂羀肂芆螈罿膅蒂蚄肈芇芅薀肇羇蒀蒆肆聿芃袅肅芁蒈螁肅莄莁蚇肄肃薇薃肃膆莀袁肂芈薅螇膁莀莈蚃膀肀薃蕿螇膂莆蒅螆莄薂袄螅肄蒄螀螄膆蚀蚆螃艿蒃薂螃莁芆袁螂肁蒁螇袁膃芄蚃袀芅葿蕿衿肅节薄袈膇薈袃袇芀莀蝿袇莂薆蚅袆肁荿薁羅膄薄蒇羄芆莇螆羃羆薂蚂羂膈莅蚈羁芀蚁薄羁莃蒄袂羀肂芆螈罿膅蒂蚄肈芇芅薀肇羇蒀蒆肆聿芃袅肅芁蒈螁肅莄莁蚇肄肃薇薃肃膆莀袁肂芈薅螇膁莀莈蚃膀肀薃蕿螇膂莆蒅螆莄薂袄螅肄蒄螀螄膆蚀蚆螃艿蒃薂螃莁芆袁螂肁蒁螇袁膃芄蚃袀芅葿蕿衿肅节薄袈膇薈袃袇芀莀蝿袇莂薆蚅袆肁荿薁羅膄薄蒇羄芆莇螆羃羆薂蚂羂膈莅蚈羁芀蚁薄羁莃蒄袂羀肂芆螈罿膅蒂蚄肈芇芅薀肇羇蒀蒆肆聿芃袅肅芁蒈螁肅莄莁蚇肄肃薇薃肃膆莀袁肂芈薅螇膁莀 编号： 验 证 方 案项 目 名 称：空气压缩装置验证提 出 部 门：质监科编 制：日 期：审 核：日 期：批 准：日 期：验 证 人 员组 长部 门职 务组 员部 门职 务组员部 门职 务目 录1. 概述12. 目的13. 职责14. 验证计划15. 验证内容16. 偏差处理67. 再验证周期68. 验证批准6空气压缩装置验证方案1. 概述现行压缩空气系统是供甲灭酸车间洁净区直接使用的气体，其空气经过三级过滤后直接接触物料，要求其空气质量达到10万级洁净度级别，并且符合工艺生产及GMP规定生产非无菌原料药对压缩空气的要求。2. 目的本次验证的目的是对甲灭酸车间压缩空气系统进行验证，检查并确认空气系统设备、贮罐、过滤器、管道的安装运行符合GMP要求；检查系统的文件资料齐全且符合GMP要求；检查并确认空气系统符合生产要求；确认各种仪器、仪表在有效使用范围内并经过校正合格；确认在规定范围内操作使用系统能稳定地运行且保证各项指标达到设计标准。本验证方案适用于甲灭酸车间压缩空气系统验证。3. 职责生产科负责压缩空气系统的安装运行调试及编制审核验证方案和设备安装运行是否符合生产工艺要求的检查及审核验证方案，质监科科长负责验证方案的最终批准。4. 验证计划本次验证时间2008年6月5. 验证内容5.1 安装及运行确认检查空气系统设备、贮罐、过滤器、管路的安装运行情况，确保空气系统设备的运行性能达到规定要求，资料和文件符合GMP要求。5.1.1 设备基本资料设备名称空气压缩装置设备型号制造商厂内编号安装时间安装地点铭牌数据资料名称存放地点说明书合格证药品生产质量管理规范验收单压缩空气过滤器维护、使用SOP5.1.2 设备检查：按下列主要设备名称要求逐项检查核实、列出检查结果序号设备名称型号材质安装地点1.空气压缩装置TA-1002.空气缓冲罐3003.过滤器S-FILTER4.气动阀2000型5.电磁阀4V210-08 220V5.1.3 仪表检查：检查设备仪表是否有合格证，合格证是否在有效期内。名称型号编号精度等级显示是否正常检定部门有效日期备注结论：检查人: 复核人： 日期： 5.1.3 电接点压力表验证检查内容上限停机下限启动检查要求检查结果电接点压力表电接点压力表结论：检查人: 复核人： 日期： 5.1.4 管道气密性检查：管道气密性符合要求，防止空气泄漏。管道气密性检查方法：打开空气总阀门给新安装空气管道充压缩空气，用肥皂水检漏（附表四）。检查内容检查要求检查结果管道气密性用肥皂水检查对接焊缝要求焊缝处无肥皂泡出现。结论：检查人: 复核人： 日期： 安装评价： 评价人：日期：5.1.5 过滤器检查：过滤器安装使用注意事项a) 过滤器应安装在靠近使用点和温度最低处，勿超出规定的压力和温度。b) 过滤器应垂直安装，下方留有更换滤芯的空间，安装前需吹扫管路。c) 三级过滤器在安装时按从粗带细顺序，并注意出口方向。d) 每年更换一次滤芯，或根据压差表指示及时更换。e) 自动排水器如果排水不畅，则清洗自动排水器，拆下的排水器整个浸泡在洗洁精水溶液里，10min后用清水洗净即可。过滤器级别型号流量孔径Max.press一级过滤器SC-22m3/min310bar二级过滤器ST-22m3/min110bar三级过滤器SA-22m3/min0.0110bar5.2 性能确认通过对压缩空气系统操作，确认该系统设备性能，过滤效果符合设计要求。终端使用点尘埃粒子数测定：测定标准:每立方米5m的尘埃粒子不超过20000个,折算成2.83L为不超过57个。 每立方米0.5m的尘埃粒子不超过3500000个,折算成2.83L为不超过9905个。测定方法:用药用聚乙烯塑料袋一个，长度为0.95米，袋口直径为0.65米，在洗净晾干、压平、叠齐，移至净化压缩空气使用点，在压缩空气系统正常工作情况下，将尘埃粒子计数器的采样管插入袋内后，收集使用点的净化压缩空气，至塑料袋胀满，袋口有气排出时，按尘埃粒子计数器标准操作程序检测袋内空气的尘埃粒子数，检测时空气系统不能停止运行确保塑料袋内空气处于流动状态。重复取样三次每次取样2.83L，每次取样分0.5m和5m计数各一次，记录结果见附表：尘埃粒子数测定记录使用点一次样品二次样品三次样品平均0.5m5m0.5m5m0.5m5m0.5m5m精制脱色罐DMF预热罐加压过滤器结论：检查人： 复核人： 日期：5.2.2 沉降菌检查测定标准：沉降菌数不大于10个测定方法：1：将已经灭菌消毒后的两个培养皿按要求放置，打开培养皿盖使培养皿表面暴露于气体采集袋（药用聚乙烯塑料袋长度0.95m，直径0.65m）中0.5小时，再将培养皿盖盖上后倒置。2：将两个培养皿按要求倒置于3035的恒温培养箱中培养，时间不少于48小时。3：用肉眼直接计数，标记或者菌落计数器上点计，然后用510倍放大镜检查是否有遗漏，检测结果见附表：沉降菌检测记录表序号取样位置样品1（个/皿）样品2（个/皿）平均（个/皿）结论1.1#取样点2.2#取样点3.3#取样点结论：检查人： 复核人： 日期：评价： 评价人：日期：附图：压缩N2示意图压缩氮气装置氮气储罐结晶罐三级过滤器结晶罐结晶罐3#取样点2#取样点1#取样点6. 偏差处理 按照设备确认方案对压缩空气系统进行安装、运行及性能确认，在确认的过程中若出现不符合设计要求和工艺生产要求的情况（偏差），应进行分析并找出原因，进行纠正改进直至达到使用要求，否则该设备不能投入生产使用。7. 再验证周期再验证周期为一年,当设备大修或更换后需重新验证。8. 验证批准 质监科科长负责验证方案的批准；所有设备只有验证合格后才能投入使用。 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