质量信息收集传递分析管理办法.doc

质量信息收集传递分析管理办法 1 目的及适用范围 1.1 为规范药品质量信息的收集、传递、汇总、分析等药品质量信息管理工作，加强企业内部与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等收集、整理、汇总，定期开展质量分析、评价、评审，特制定本办法。 1.2 本办法适用于云南省丽江医药有限公司采购部、销售部、质管部、物流部药品入库验收、药品在库养护、药品出库复核、药品销售及售后服务过程中各环节的工作。 2 参考文件 药品管理法 药品经营质量管理规范 药品经营质量管理规范实施细则 3 术语 3.1 质量信息收集：通过各种方法（网络信息、电话通知、传真 E-mail 等）收集有关商品质量、管理的相关信息的工作。 3.2 质量信息传递；将收集到的各种质量信息通过电脑系统或传真等方法传递给相关的部门或个人的过程。 3.3 质量信息汇总：将所收集的商品质量信息进行一个分类、汇总。 3.4 质量信息分析：定期对所有收集到的质量信息进行统计，针对质量信息的类别分别分析。 4 职责4.1 采购部 4.1.1 负责将供货厂商通知的有关质量信息传递给质管部。 4.1.2 负责对质管部传递的质量信息及时的采取相应的措施。 4.2 质管部4.2.1 负责收集药品监督管理部门发布的药品质量信息。 4.2.2 负责收集各种质量信息，并转发给相应部门或个人，并对收集的所有质量信息进行统计分类及汇总。 4.2.3 负责对客户的质量查询、质量反映和质量投诉等问题，认真做好记录，填写各种报表，查明原因，分析问题，采取有效处理措施，确保药品质量。 4.3 销售部4.3.1 负责及时的向质管部反馈有利于本公司的相关质量信息。 4.3.2 负责对质管部反馈的相关质量信息的分析结果进行及时的处理与执行。4.3.3 负责按要求发放、回收质管部所制定的药品不良反应监测情况反馈表（附件 1）和经营药品质量征询意见表（附件 2）。 5 工作程序 5.1 药品质量信息收集传递 5.1.1 药品质量信息内容 （1）宏观质量信息：国家和医药行业有关质量政策、法令、规定等； （2）货源质量信息：供货单位的人员、设备、工艺、制度等生产质量保证能力情况； （3）竞争质量信息：同一市场的同行竞争对手的质量措施、质量水平、质量效益等； （4）内部质量信息：企业内部涉及经营与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等。包括药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面； （5）监督质量信息：上级质量监督检查发现的与药品经营及质量管理或本企业相关的质量信息； （6）用户反馈质量信息：客户的质量查询、质量反映和质量投诉等。 5.1.2 质量信息分级 （1）A 级-对企业有重大影响，需要企业最高领导做出决策，并由企业各部门协同配合处理的信息； （2）B 级-涉及企业内部两个以上部门，需由企业领导或质管部协调协助处理的信息； （3）C 级-涉及一个部门，需要该部门领导负责处理的信息。5.1.3 质量信息收集原则：准确、及时、适用、经济。 5.1.4 质量信息收集方法 （1）企业内部质量信息的收集渠道 a.统计报表：质管部通过定期报表定向反映的企业内部各类质量有关信息进行收集； b.会议渠道：质管部通过定期或不定期的质量分析会、汇报会、工作会等收集质量信息； c.质量信息反馈单：由各部门填写药品质量信息反馈单，如拒收单、质量查询单、停止采购通知单、停止销售通知单等药品质量信息； d.其他非正式渠道：职工建议、访谈等渠道了解质量信息。 （2）企业外部质量信息的收集 a.调查法：可通过座谈会调查、对话调查、问卷调查、跟踪调查等方式获取质量信息；尤其是对于问卷调查，由质管部每半年进行一次，由质管组将药品不良反应监测情况反馈表发给业务员，由业务员直接与客户沟通，获取客户对公司的意见或建议，及时发现公司内部存在的问题。 b.咨询法：主要是现场观察顾客意见薄、通过药品质量管理征询意见书等形式获取质量信息。 销售部开票员、业务员接收到客户反馈的对公司药品质量方面的信息时应及时传递反馈给质管部质管组，由质管部质管组进行分析与跟进。 5.2 质量信息汇总 质量管理部根据从各个渠道（企业内部、外部）所收集到的质量信息进行分类，按不同的类别（政策法规类、药品质量类、不良反应类）分别进行整理汇总。 5.3 质量信息分析 5.3.1 质量管理部对每年来汇总的所有质量信息进行统计，将所收集的质量信息按药品质量公告、相关法律法规、不良反应报告及客户反应的质量信息等类别进行分类。 5.3.2 质量管理部针对不同类别的质量信息进行分类分析，分析的方式主要有文字描述和表格描述，通过这两种方式有机的进行结合，将各种质量信息产生的原因及处理的结果进行系统的分析并进行汇总，并针对公司存在的薄弱环节，提出如何加强管理，提高药品质量的处理建议。 5.4 药品质量信息反馈 5.4.1 质量管理部将收集到的质量信息按类别进行分析后的结果以文字或表格的形式传递给相关部门的部门负责人或个人，并附上信息分析传递反馈单（附件 3），要求各相关部门填写表中的内容，针对问题采取合理的处理措施，并由相关部门将完善后的单据交质管部整理存档。同时由质管部对本公司的药品进、销、存进行核实，对出现的异常情况进行及时的处理，减少公司的质量风险及经济损失。 5.4.2 质量管理部根据国家法津法规或文件精神的要求对公司相关制度程序内容有所修订的，质管部必须及时的对公司的相应制度或流程进行修订，经过质管部审核、总经理审批后，立即下发给对应的部门或员工进行学习并执行，严格按照监管的要求开展工作，提高公司药品的质量管理水平。 6 记录与存档 6.1 本办法产生以下记录：药品不良反应监测情况反馈表、经营药品质量征询意见表、信息分析传递反馈单。 6.2 存档期限见档案管理办法。