生产制程控制程序.doc

1． 目的 为确保生产品质的一致性，使产品的生产均在受控状态下实施，并对制程异常状况加以预防与改善，使产品的交期、品质及HSF要求能满足顾客需求，确保生产过程中的污染源得到识别和控制。 2． 范围 适用于从原材料领用至成品入库的整个生产过程控制。 3． 定义 3.1. 成品：本程序所指成品为包装、组装或挂卡车间生产完成的准备用于出货的电池（组）。 3.2. 生产日期半天前：指到生产日期的半个工作日以前，如生产日期是4月3号，则指4月2号14：00以前。 4． 职责 4.1. 研发部：负责编制、发放、管理产品生产操作的工艺和标准。 4.2. PMC： 负责生产任务单的编制、发放、跟踪，以及生产工艺、物料的配备。 4.3. 生产部：负责生产任务的实施、反馈、调整，及产品的生产中的报检和自检。 4.4. 设备部：负责设备操作规程的编制、相关技术协助，及设备、工具的设计、制作、维修、改良。 4.5. 品管部：负责检验标准的判定、制程品质的稽查和品质情况的记录。 4.6. 财务部：负责物料的收发、数据记录。 4.7. 人事部：负责人力资源的提供、管理及后勤保障。 4.8. 采购部：负责根据PMC的计划进行物料采购和补给。 5． 程序 5.1. 制程控制作业流程图(附件一)。 5.2. 准备阶段 5.2.1. 生产之排产及物料之准备按【PMC运作控制程序】执行。 5.2.2. 在生产任务单的生产日期前，PMC要跟踪保证所计划的物料及工艺应准备到位，备料组和制片的物料和工艺卡应在生产日期半天前发放到车间。 5.2.3. 相关产品的生产流程的【作业标准】（工艺卡）、【设备操作规程】、【作业指导书】等说明文件，必须存放在操作现场以便于取阅之用，并且保证为最新适用版本，按【文件控制程序】执行。 5.2.4. 人员控制 a. 根据生产的需要，公司应配备经培训、考核合格的管理人员、技术人员和操作人员，按【人力资源管理控制程序】执行。 b. 关键、特殊工序的操作人员必须经过特别培训，经考核合格后才能上岗。 5.2.5. 设备控制 a. 设备部根据【设备管理控制程序】对设备进行维护和管理； b. 设备管理负责人根据生产的特性进行设备检验、维修，发现与生产不符时，应及时提供参数或改正。 5.3. 生产阶段 5.3.1. 生产过程质量的控制 5.3.1.1 PMC的物料员根据『MO单』将生产所需物料按时发到车间。 5.3.1.2车间根据生产工序流程进行生产（生产工序流程见附件二）。 5.3.1.3 生产部参照工艺标准，经自己调试确认后，向品管部报首件检验；品管检验合格后进行批量生产，不合格则退回上级工序按【不合格品控制程序】做相应的处理。 5.3.1.4生产部根据生产任务单的要求和工艺标准，实施完成生产任务，并做相应的自检工作；同时做好生产过程情况记录，以『生产日报』（电子版，见附件三样板）及其他报表每天将生产的人员情况、数量情况、质量情况、周期效率情况、生产异常情况等内容报到生产办。 5.3.1.5在生产出现偏离控制的情况时，车间班长应及时采取解决办法，同时向所管辖的生产主管报告情况，必要时寻求研发部、品管部、设备部等部门协助解决。 5.3.1.6 品管部根据【产品监视和测量控制程序】的要求对制程进行监控，发现品质异常时，根据【生产现场异常处理方案】开出『生产现场异常通知单』作好异常记录；发现不良率超出公司规定值时，应按【纠正和预防措施控制程序】的要求，及时发出『纠正和预防措施报告表』通知生产部或其他责任部门采取相应纠正预防措施；对品质出现大异常时，按【不合格品控制程序】的要求，发出『质量事故报告单』做相应处理及记录。 5.3.1.7财务部负责转序时相关物料的收发及数据的记录统计。 5.3.2生产过程有害物质污染源识别 5.3.2.1污染因素分类 A.人员的污染； B.机器设备的污染； C.物料的污染； D.化学品的污染； E.生产工艺的污染； F.其它污染。 5.3.2.2识别污染因素的步骤： A．第一步：组建污染识别小组. 由生产部组织品管部、环保工程师、设备部相关人员成立污染识别小组。 B．第二步：确定识别过程(活动、产品、服务)； 以部门为单位，根据工艺路线分析确定识别的工序或服务过程。 C．第三步：确定该过程伴随的污染因素； 确定各过程涉及的岗位人员、机器设备和工治具、材料、作业方法进行识别可能造成污染的污染源。 D．第四步：填制《HS过程污染识别评价表》。 识别完毕识别小组及相应主导部门应将《HS过程污染识别评价表》交稽核部负责收集、汇总。 5.3.2污染源评价 5.3.2.1高风险污染源评估标准 A．岗位人员：易造成有害物质污染的工序员工（如有害物质测试人员的能力将影响有害物质检测结果），或HSF岗位的新员工。评价标准以HSF培训记录为准，未进行相关的HSF培训则为高风险岗位。 B．机器设备和工治具：非环保机器的使用或其工艺易使产品发生化学性能变化。如果没有证据证明机器设备、工治具是环保的，则为高风险机器设备或工治具。 C．物料和化学品：直接构成产品的一部分的材料；或不直接构成产品的组成部分但易在与产品发生接触的过程中附着在产品上的辅助材料；历史上曾出现过有害物质超标的材料。 D．工艺和作业方法：作业方法或工艺技术易使产品在制造过程中与其他材料或产品发生化学反应生成有害物质，或其工艺易使产品中的有害物质发生外泄或突变，生成有害物质。 5.3.2.2低风险污染源评估标准 A．岗位人员：进行了有效的HSF岗位培训或有HSF岗位工作经验一年以上的员工。以培训记录及工作经验年限为准。 B．机器设备和工治具：使用环保机器及工治具不会对产品造成污染。对经机器设备和工治具生产出的产品进行有害物质的检测，如有害物质在误差范围内未增加，则机器设备和工治具为低风险污染源。如工具或治具有环保证明可直接判定为低风险污染源。 C．物料和化学品：产品作业过程中参与辅助作业且未与产品直接接触的辅助材料；或者与产品接触但不粘附在产品上或粘附可通过清洗去除的辅助材料。 D．工艺和作业方法：作业方法或工艺技术不会使产品和其他物质发生化学反应产生有害物质。 5.3.3有害物质识别小组及相应主导部门应依据本程序5.3.2.1及5.3.2.2条款的评价标准，对识别出的有害物质污染源进行评审，以确定有害物质污染源的风险大小。 5.3.4品管部负责将评价出高风险有害物质污染源填入《高风险HS污染源及管理方案》，并呈送总经理批准。 5.3.5当岗位人员、机器设备和工治具、材料及作业方法等要素发生变更时，需对变更后的有害物质污染源进行重新识别，并更新《HS过程污染识别评价表》，同时更新《高风险HS污染源及管理方案》。 5.3.6污染源管理 5.3.6.1污染风险等级评价为低风险污染源的可不纳入管理方案。 5.3.6.2污染风险等级评价高风险污染源的则应由有害物质识别小组或主导部门制定适宜的管理方案对其进行管理，由稽核部记录于《高风险HS污染源及管理方案》，据此制定管制方案并限期实施改善或制定相关文件予以有效管理及规范。 5.3.6.3由管理者代表监督其管理方案的制定、实施及成效。 5.3.6.4 管理者代表每年应对有害物质及高风险有害物质污染源的管控进行评估，并提交管理评审会议。 5.4. 生产完成阶段 5.4.1. 包装车间根据『出货通知单』或『生产任务单』进行汇总统计；并与财务的数据作核对。 5.4.2. 仓库负责成品的入库处理，同时负责数据的收集统计。 5.4.3. 入库完毕后，各车间做好相应的报表交生产办存档。 5.5. 制程中关键工序和特殊工序的控制 5.5.1. 关键工序的设计原则： a. 对最终产品的性能、寿命、可靠性及经济性等方面有直接影响的工序。 b. 产品质量特性形成的工序。 c. 工艺难度大，质量较易波动和问题较多的工序。 5.5.2. 特殊工序的设计原则： a. 该工序的产品质量不能通过检验和试验完全验证。 b. 该工序的产品质量需经过破坏性实验或采用复杂、昂贵方法才能测得。 c. 该工序的产品质量无法测量，或不合格的质量特性要在产品使用后才能显露出来。 5.5.3. 研发部、品管部根据以上设计原则，以『生产工序清单』的形式明确公司的关键工序和特殊工序，对这些工序及所使用的设备进行事先评估、鉴定，保存相关的评估、鉴定会议记录和依据，并制定相应的技术标准和操作规程。 5.5.4. 生产部对关键工序和特殊工序要予以明确标识，品管部对其进行严格的连续质量监控，按【产品监视和测量控制程序】执行。 5.5.5. 关键、特殊工序的操作人员必须经过特别的培训，经考核合格后才能上岗。 6． 相关文件 6.1. 【PMC运作控制程序】 6.2. 【人力资源管理控制程序】 6.3. 【文件控制程序】 6.4. 【设备管理控制程序】 6.5. 【纠正和预防措施控制程序】 6.6. 【设备操作规程】 6.7. 【不合格品控制程序】 6.8. 【产品监视和测量控制程序】 6.9. 【生产现场异常处理方案】 7． 相关记录 7.1. 『生产日报』 （样板，各车间略有不同） 7.2. 『生产工序清单』 （HFR-CQB-PP-0001-02） 7.3. 『MO单』 见【PMC运作控制程序】 7.4. 『生产任务单』 见【PMC运作控制程序】 7.5. 『出货通知单』 见【顾客要求控制程序】 7.6. 『生产现场异常通知单』 见【生产现场异常处理方案】 7.7. 『纠正和预防措施报告表』 见【纠正和预防措施控制程序】 7.8. 『质量事故报告单』 见【不合格品控制程序】 7.9. 『HS过程污染识别评价表』 （HFR-CQB-PP-0001-03） 7.10. 『高风险HS污染源及管理方案』 （HFR-CQB-PP-0001-04） 8． 附件 8.1. 附件一：〖制程控制作业流程图〗 8.2. 附件二：〖生产工序流程图〗 8.3. 附件三：『生产日报』样板 8.4. 附件四：生产工序清单 8.5. 附件五：HS过程污染识别评价表 8.6. 附件六：高风险HS污染源及管理方案 附件一： 制程控制作业流程图 流程图 阶段 主要描述及记录 责任 部门 生产 任务单 PMC排产 生产准备 首件检验 批量投产 自检/巡检 转序检验 1、 生产异常处理 2、 不合格品处理 3、 品质异常处理 包装 最终检验 入库 YES NO NO NO YES YES YES NO NO 准备阶段 1、 根据销售计划和库存情况制定生产计划； 2、 相关部门的生产计划进行评估和准备； 3、 研发部制作相关工艺及标准； 4、 采购部准备相应材料； 5、 设备部设备准备； 相关文件、记录： 排产单、生产任务单、工艺卡、材料入库单、材料检验报告、领料单； 销售部 PMC 生产部 采购部 品管部 研发部 财务部 生产阶段 1、 PMC物料及工艺跟踪准备完毕； 2、 设备部设备调试完毕； 3、 首件检验合格； 4、 进行批量生产和过程控制； 5、 跟踪生产流程转序生产； 6、 转序检验和记录； 7、 异常处理； 相关文件、记录： 首件检验记录、生产日报、转序记录、检验报告、生产异常记录、异常处理记录、设备维修记录； PMC 生产部 品管部 研发部 财务部 完成阶段 1、 根据要求完成生产； 2、 入库结案； 相关文件、记录： 终检报告、入库单、出货报告单； 销售部 PMC 生产部 采购部 品管部 研发部 财务部 附件二： 附件三：生产日报（样表） 附件四： 生产工序清单 编号：HFR-CQB-PP-0001-02 序号 工序编号 工序名称 所属车间 是否关键工序 是否特殊工序 备注 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 确认部门 生产部： 品管部： 研发部： 编号：HFR-CQB-PP-0001-03 HS过程污染识别评价表 时间： 序号 活动/产品/服务 污染源 污染风险评估 风险等级 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 编号：HFR-CQB-PP-0001-04 高风险HS污染源及管理方案 日期： 序号 高风险HS污染源 管理方案 责任部门 拟定： 审核： 批准：