特殊药品管理 课件.ppt

药事管理学 学习要求 麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品的概念及其生产 经营 使用的管理要点 以及违反相关管理规定应承担的法律责任我国生产及使用的麻醉药品 精神药品的品种 麻醉药品 精神药品的实验研究 储存 运输管理规定放射性药品 易制毒化学药品 兴奋剂 生物制品批签发的管理规定 掌握 熟悉 了解 第一节特殊管理的药品概述第二节麻醉药品 精神药品的管制第三节麻醉药品和精神药品的管理第四节医疗用毒性药品的管理第五节放射性药品的管理第六节其他实行特殊管理的药品 一 特殊管理的药品及其特殊性 麻醉药品 特殊管理药品 精神药品 医疗用毒性药品 放射性药品 包括什么 防治疾病 维护公众健康重要的医疗和科学价值不可替代性 危害人们的健康造成严重的公共卫生和社会问题 特殊管理药品 合理使用 滥用 独特的副作用 特殊性 中华人民共和国药品管理法 第三十五条规定 国家对麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品和放射性药品实行特殊管理 以保证其合法 合理使用 正确发挥其防治疾病的作用 另外 国家对易制毒化学药品 兴奋剂和部分有特殊要求的生物制品也采取了一系列严格的管制措施 在监督管理方面也有特殊的规定 麻醉药品 1 麻醉药 区别 指具有依赖性潜力的药品 连续使用 滥用或不合理使用 易产生生理依赖性和精神依赖性 能成瘾癖的药物 例如 吗啡 哌替啶麻醉药品共有123种 我国可以自行生产的23种 精神药品 指直接作用于中枢神经系统 能使其兴奋或抑制 连续使用能产生依赖性的药品 例如 司可巴比妥精神药品123种 其中一类53 7 种二类79 33 种 2 3 放射性药品 指用于临床诊断或治疗的放射性核素制剂或者其标记药物 包括裂变制品 堆照制品 加速器制品 放射性同位素发生器及其配套药盒 放射免疫分析药盒等 共17种 医疗用毒性药品 4 指毒性剧烈 治疗剂量与中毒剂量相近 使用不当会致人中毒或死亡的药品 中药27种 西药11种 易制毒化学品 5 指国家规定管制的可用于非法制造毒品的原料 配剂等化学物品 包括用以制造毒品的原料前体 试剂 溶剂及稀释剂 添加剂等 6 兴奋剂 dope 原意为 供赛马使用的一种鸦片麻醉混合剂 现在国际上泛指所有在体育竞赛中禁用的药品 二 药品滥用和毒品的危害 药物滥用 指反复 大量地使用具有依赖性或潜在依赖性的药品 这种用药与公认的医疗需要无关 属于非医疗目的用药 四个特点 不论是药品类型 还是用药方式和地点都不是合理的没有医生指导而自我用药 这种自我用药超出了医疗范围和剂量标准使用者对该药品的使用不能自控 具有强迫性用药的特点使用后往往会导致精神和身体损害 甚至社会危害 1 2 3 4 药物滥用 吸毒 毒品 本质 毒品 中华人民共和国刑法 第三百五十七条规定 本法所称的毒品 是指鸦片 海洛因 冰毒 吗啡 大麻 可卡因以及国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品 依赖性 危害性 非法性 基本特征 毁灭自己 祸及家庭 危害社会 毒品严重危害人的身心健康 使滥用者人格丧失 道德沦落 滥用者为满足个人解瘾需要 不惜花费大量金钱购用药品 造成家庭衰败乃至破裂 为了获取毒品而不择手段以满足瘾癖 从而诱发其他违法犯罪行为 破坏正常的社会和经济秩序 造成巨大的政治和经济损失 第二节麻醉药品 精神药品的管制 麻醉药品 精神药品 特征 1 耐受性 tolerance 2 成瘾性 addiction 3 药物依赖性 drugdependence 耐受性是指原来能够产生一定药理现象的药物和剂量 经过多次使用后 不再产生这种药理现象 或是有了量的区别 成瘾性与药物的耐受性有关 如果吸食鸦片和注射吗啡成瘾的人不继续使用 则会发生严重的脱瘾现象 通常被认为是成瘾 具有全身症状 药物依赖性 反复地 周期性地或连续地 用药所引起的状态 国际麻醉药品管制机制 1946年 1923年 1948年 1968年 1990年 国际刑警组织 联合国麻醉药品委员会 世界卫生组织 国际麻醉品管制局 联合国国际药品管制规划署 我国麻醉药品 精神药品的管理概况 一 麻醉药品 精神药品管制的历史与现实 虎门销烟 新中国之后禁毒运动 二 我国政府对麻醉药品 精神药品的管制和禁毒 1950年 管理麻醉药品暂行条例 1978年 麻醉药品管理条例 1985年 精神药品管理条例 1987年 麻醉药品管理办法 2005年 麻醉药品和精神药品管理条例 1988年 精神药品管理办法 麻醉药品和精神药品管理条例 2005年8月3日国务院颁布 2005年11月1日起施行 进一步明确品种范围 对研制 生产 供应 进出口 运输 使用 包装标签等的管理的规定 罚则 三 积极参与国际麻醉药品和精神药品管制事务 1985年 1986年 1989年 1973年 联合国麻醉药品委员会会议 1961年麻醉品单一公约 1971年精神药物公约 联合国麻醉药品委员会 联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约 麻醉药品管理 其他任何单位或个人 均不得私自种植 制造和贩卖 麻醉剂包括全身麻醉药如麻醉乙醚 以及局部麻醉药如普鲁卡因等 它们与药事管理的麻醉药品不同 它们虽有麻醉作用 但不成瘾 根据我国 麻醉药品管理办法 规定 麻醉药品包括 阿片类 吗啡类 盐酸乙基吗啡类 可待因类 福尔可定类 可卡因类 全阿片素类 潘托邦类 大麻类和合成药类 具体品种如下 23阿片类 阿片阿片片阿片粉复方桔梗散复方桔梗片阿片酊吗啡类 吗啡盐酸码啡盐酸吗啡注射液盐酸吗啡阿托品注射液盐酸吗啡片盐酸乙基吗啡类盐酸乙基吗啡盐酸乙基吗啡片盐酸乙基吗啡注射可待因类 可待因磷酸可待因磷酸可待因片注射液磷酸可待因片磷酸可待因糖浆福尔可定福尔可定片可卡因类 可卡因盐酸可卡因盐酸可卡因注射液合成麻醉药类 度冷丁度冷丁注射液度冷丁片安侬痛 安那度尔 安侬痛注射液枸橼酸芬太尼注射液美散痛注射液美散痛片盐酸二氢埃托啡盐酸二氢埃托啡片罂粟壳以上几类麻醉药品是我国目前生产 供应使用的品种 三 麻醉药品的管理要点 1 麻醉药品的种植和生产原植物的种植或药品的生产单位必须经卫生部会同有关部门 农牧渔业部 国家医药管理局 批准 按计划种植或生产 对成品 半成品 罂粟壳及种子等 种植或生产单位必须有专人负责 严禁自行销售和使用 2 麻醉药品的供应麻醉药品经营点必须经卫生部 国家医药管理局审核批准 按规定限量供应给批准的使用单位 罂粟壳可供医疗单位或指定的经营单位凭医生处方 盖医疗单位公章 配方使用 不得零售 3 麻醉药品的使用具备手术或有一定医疗技术条件的医疗单位 经地市卫生行政部门审核批准供应级别后 发给购用印鉴卡 每季限量定点供应 使用麻醉药品的医务人员必须具有医师以上专业技术职务并经考核能正确使用麻醉药品 麻醉药品每张处方注射剂不得超过二日常用量 片剂 酊剂 糖浆剂等不超过三日常用量 连续使用不得超过七天 禁止非法使用 贮存 转让或借用麻醉药品 医疗单位要有专人负责 专柜加锁 专用账册 专用处方 专册登记 处方保存三年备查 经诊断确需使用麻醉药品止痛的危重病人 可由卫生行政部门指定的医疗单位发给 麻醉药品专用卡 患者凭专用卡到指定的医疗单位按规定开方配药 500株以下罂粟将被处以治安拘留 500株以上将判处有期徒刑非法种植罂粟三千株以上或者其他毒品原植物数量大的 处五年以上有期徒刑 并处罚金或者没收财产 非法种植罂粟或者其他毒品原植物 在收获前自动铲除的 可以免除处罚 第七十一条有下列行为之一的 处十日以上十五日以下拘留 可以并处三千元以下罚款 情节较轻的 处五日以下拘留或者五百元以下罚款 一 非法种植罂粟不满五百株或者其他少量毒品原植物的 二 非法买卖 运输 携带 持有少量未经灭活的罂粟等毒品原植物种子或者幼苗的 三 非法运输 买卖 储存 使用少量罂粟壳的 有前款第一项行为 在成熟前自行铲除的 不予处罚 精神药品管理 所谓药物依赖性 世界卫生组织和专家委员会在1969年所下的定义为 药物依赖性是药物与机体相互作用所造成的精神状态和身体状态 表现为一种强迫性要求连续或定期用药的行为和其他反应 目的是要去感受它的精神效应 有时也是为了避免由于停药所引起的不适 可以发生或不发生耐药性 同一个人可以对一种以上药物产生依赖性 将我国目前生产的品种列出如下 第一类 安眠酮哌醋甲酯 利他林司可巴比妥安钠咖咖啡因强痛定复方樟脑酊第二类 异戊巴比妥格鲁米特 导眠能 戊巴比妥巴比妥氯氮卓 利眠宁 氯硝西泮安定艾司唑仑溴西泮氟西泮甲丙氨酯 眠尔通苯巴比妥氨酚待因 三 精神药品管理要点 精神药品管理要点 1 精神药品生产由卫生部和医药管理局指定药厂 按下达的计划生产 原料及其制剂按国家计划调拨 生产单位不得自行销售 2 精神药品供应第一类精神药品只限供应县以上卫生行政部门指定的医疗单位使用 第二类精神药品可供各医疗单位使用 医药门市可凭处方零售 3 精神药品使用除特殊需要外 第一类精神药品的处方 每次不超过三日常用量 第二类精神药的处方 每次不超过七日常用量 处方留存两年备查 精神药品的经营单位和医疗单位应建立精神药品收支帐目 按季度盘点 做到帐物相符 医疗单位购买的精神药品只准在本单位使用 不得转售 医疗用毒药品管理 药物和毒物之间并没有严格的界限 任何药物的效应和它所有的制剂浓度都有直接关系 用量大 药物的血药浓度高 则效应相对增强 超过剂量就会出现毒性 这是种效应性毒性 系属药品不良反应的监察范围 不属于法定毒性药品的管理范围 在管理上应予区别 毒性中药品种 按卫生部规定 毒性中药管理品种有27种 砒石 红砒 白砒 砒霜 水银 生白附子 生附子 生川乌 生草乌 斑蝥 青娘子 生马钱子 生巴豆 生半夏 生南星 生狼毒 藤黄 生甘遂 洋金花 闹洋花 生千金子 生天仙子 蟾酥 雪上一支蒿 轻粉 红粉 白降丹 雄黄 毒性西药品种 按卫生部规定 毒性中药管理的品种有9种 去乙酰毛花甙丙 洋地黄毒甙 士的宁 阿托品 三氧化二砷 氢溴酸后马托品 毛果芸香碱 水杨酸毒扁豆碱 升汞 毒性药品管理要点 1 毒性药品的供应由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责 配方用药由国营药店 医疗单位负责 其他单位或个人均不得从事毒性药品的收购 经营和配方业务 2 毒性药品的使用调配按医嘱要求 并由调配人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出 对处方未注明 生用 的毒性中药 应当付炮制品 如发现处方有疑问时 须经原处方医生重新审定后再行调配 每次处方剂量不得超过2日极量 处方保存二年备查 3 毒性药品的保管毒性中药应专人 专柜 加锁 建册 并记载收入 使用 消耗情况 严禁与一般中药混杂放置 放射性药品管理 我国国家药品标准收载的36种放射性药品全都是由14种放射性核素制备的 因此可按核素的不同分为14类 它们是32磷 51铬 67镓 123碘 125碘 131碘 131铯 169镱 198金 203汞 99m锝 133m铟 按医疗用途分类 1 用于甲状腺疾病的诊断和治疗 2 用于肾功能检查 3 用于胃显像 4 用于肺肿瘤鉴别诊断 5 用于脑显像 6 用于肾上腺显像 7 用于心脏和大血管血池显像 8 用于心肌显像 9 用于胎盘定位 10 用于肝显像 11 用于肺动能检查 12 用于治疗皮肤病 13 用于红细胞寿命测定 14 用于治疗真性红细胞增多症 15 用于控制癌性胸腹水等 放射性药品管理要点 1 放射性药品的供应放射性药品的生产 供销业务由能源部统一管理 医疗单位凭省 自治区 直辖市公安 环保和卫生行政部门联合发给的 放射性药品使用许可证 申请办理订货 进口的放射性药品品种 必须符合我国的药品标准或者其他药用要求 图特殊管理药品和外用药品的标签式样 2 放射药品的包装和运输放射性药品包装必须符合放射性药品质量要求 具有与放射性剂量相适应的防护装置 分内外包装两部分 放射性药品的运输 按国家运输 邮政部门制定的有关规定执行 严禁任何单位和个人随身携带放射性药品乘坐公共交通运输工具 3 放射性药品的使用医疗单位设置核医学科 室 同位素室 配备相应的核医学技术人员 并须持有所在地的省 自治区 直辖市的公安 环保和卫生行政部门核发的相应等级的 放射性药品使用许可证 无证的医疗单位不得临床使用放射性药品 在研究配制放射性制剂并进行临床验证前 应当根据放射性药品的特点 提出该制剂的药理 毒理资料 经省 自治区 直辖市卫生行政部门批准 并报卫生部备案 该制剂只限本单位使用 放射性药品使用后的废物 包括患者排出物 必须按国家有关规定妥善处置