QTDJ 0009 S-2013 山东天地健生物工程有限公司 保健食品 四世同堂牌蜂胶参银胶囊.doc

Q/SOM Q/TDJ山东天地健生物工程有限公司企业标准 Q/TDJ 0009S-2013代替Q/ TDJ0009S-2010保健食品四世同堂牌蜂胶参银胶囊 2013-11-30发布 2013-11-30实施 山东天地健生物工程有限公司 发布1Q/TDJ 0009S-2013前 言根据中华人民共和国食品安全法制定本标准。本标准严格按照GB/T 1.1标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则的要求进行编写。本标准代替Q/ TDJ0009S-2010蜂胶参银胶囊质量标准。本标准附录 A、B为规范性附录。本标准由山东天地健生物工程有限公司提出并起草。本标准主要起草人：赵铁锁、邸春盛、杨界军。本标准自发布之日起有效期限3年，到期复审。III四世同堂牌蜂胶参银胶囊1 范围本标准规定了保健食品四世同堂牌蜂胶参银胶囊的技术要求、生产加工过程卫生要求、检验方法、检验规则、标志、包装、运输与贮存。本标准适用于蜂胶提取物、银杏叶提取物、丹参提取物、吡啶甲酸铬、淀粉为主要原料，经配料、粉碎、过筛、混合、填充、抛光、包装等主要工艺制成的具有辅助降血糖功能的保健食品四世同堂牌蜂胶参银胶囊。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB/T 4789.3-2003 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.5 食品卫生微生物学检验 志贺氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB/T 4789.11 食品卫生微生物学检验 溶血性链球菌检验GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB/T 5009.11 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定GB/T 5009.17 食品中总汞及有机汞的测定GB/T 5009.19 食品中六六六、滴滴涕残留量的测定GB 5749 生活饮用水卫生标准GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 16740 保健（功能）食品通用标准GB 17405 保健食品良好生产规范YBB 00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 国家质量监督检验检疫总局2005第75号令定量包装商品计量监督管理办法保健食品检验与评价技术规范保健食品标识规定中华人民共和国药典3 技术要求3.1 原辅料3.1.1 蜂胶提取物应符合附录B1的规定。3.1.2 丹参提取物应符合附录B2的规定。3.1.3 银杏叶提取物应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.4 吡啶甲酸铬应符合附录B3的规定。3.1.5 淀粉应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.6 生产用水应符合GB 5749的规定。3.2 生产工艺原料粉碎过筛混合填充抛光装瓶包装检验入库。3.3 感官指标应符合表1的规定。表1 感官指标项 目指 标色 泽内容物呈浅棕色滋味、气味无不良口味，具蜂胶特有气味性 状硬胶囊，内容物为粉末杂 质无肉眼可见的外来杂质3.4 保健功能辅助降血糖。3.5 标志性成分指标应符合表2的规定。表2 标志性成分指标项 目指 标总黄酮（以芦丁计）/（g/100g） 3.30丹参素/（g/100g） 1.50吡啶甲酸铬/（mg/100g） 37.261.83.6 理化指标应符合表3的规定。项 目指 标水分/（g/100g） 9.0灰分/（g/100g） 9.0崩解时限/（min） 30铅（以Pb计）/（mg/kg） 1.5总砷（以As计）/（mg/kg） 1.0总汞（以Hg计）/（mg/kg ） 0.3六六六/（mg/kg） 0.1滴滴涕/（mg/kg） 0.1表3 理化指标3.7 微生物指标应符合表4的规定。表4 微生物指标项 目指 标菌落总数/（cfu/g） 1000大肠菌群/（MPN/100g） 40霉菌/（cfu/g） 25酵母菌/（cfu/g） 25致病菌（指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌）不得检出3.8 净含量及允许短缺量应符合国家质量监督检验检疫总局第75号令定量包装商品计量监督管理办法的规定。4 生产加工过程卫生要求应符合GB 17405的规定。5 检验方法5.1 感官检验取10粒产品，将其置于洁净无色透明的玻璃盘中，于自然光或相当于自然光的室内，用触觉鉴别其组织状态，视其色泽、杂质，嗅其气味，品其滋味。5.2 理化检验5.2.1 水分按GB 5009.3规定的方法测定。5.2.2 灰分按GB 5009.4规定的方法测定。5.2.3 崩解时限按中华人民共和国药典规定的方法测定。5.2.4 铅按GB 5009.12规定的方法测定。5.2.5 总砷按GB/T 5009.11规定的方法测定。5.2.6 总汞按GB/T 5009.17规定的方法测定。5.2.7 六六六、滴滴涕按GB/T 5009.19规定的方法测定。5.3 标志性成分检验5.3.1 总黄酮按保健食品检验与评价技术规范中“保健食品中总黄酮的测定”规定的方法测定。5.3.2 丹参素按附录A规定的方法测定。5.3.3 吡啶甲酸铬按保健食品检验与评价技术规范中“保健食品中吡啶甲酸铬的测定”规定的方法测定。5.4 微生物检验5.4.1 菌落总数按GB 4789.2规定的方法检验。5.4.2 大肠菌群按GB/T 4789.3-2003规定的方法检验。5.4.3 霉菌和酵母菌按GB 4789.15规定的方法检验。5.4.4 致病菌按GB 4789.4、GB 4789.5、GB 4789.10、GB/T 4789.11规定的方法检验。5.5 净含量检验 按JJF 1070规定的方法进行检验。6 检验规则6.1 组批同一班次，同一条生产线生产的包装完好的同一种产品为一组批。6.2 抽样批量在250箱以下，随机抽取6箱，每箱取样2瓶，其中8瓶用于检验，其余4瓶留样备查。6.3 检验6.3.1 出厂检验6.3.1.1 检验项目包括感官指标、净含量、水分、灰分、崩解时限、标志性成分、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母菌。6.3.1.2 产品出厂每批产品须经厂质量检验部门检验合格并签发质量合格证方可出厂。6.3.2 型式检验6.3.2.1 正常生产时每半年进行一次，有下列情况之一时必须进行： 新产品投产前； 出厂检验结果与上次型式检验有较大差异； 更换设备、主要原辅材料或更改关键工艺可能影响产品质量时； 停产半年及以上，再恢复生产时； 国家质量技术监督机构提出进行型式检验要求时。 6.3.2.2 检验项目为本标准的规定的全部项目。6.4 判定规则6.4.1 检验项目全部符合本标准的规定，判该批产品为合格产品。6.4.2 微生物指标如有一项不符合要求，即判该批产品为不合格。其他项目如有一项以上（含一项）不合格，应在同批产品中加倍抽样复验，以复验结果为准。若复验项目仍有一项不合格，则判该批产品为不合格品。 7 标志、包装、运输、贮存7.1 标志产品包装储运图示标志应符合GB/T 191的规定，标签应符合GB 7718和保健食品标识规定的规定。7.2 包装7.2.1 产品内包装采用口服固体药用高密度聚乙烯瓶材料，应符合YBB 00122002的规定。7.2.2 产品外包装为瓦楞纸箱，应符合GB/T 6543的规定。7.2.3 包装要牢固、防潮、整洁、美观、无异气味，便于装卸、仓储和运输。7.3 运输 7.3.1 产品运输工具应清洁无污染，运输产品时应避免日晒、雨淋，不得与有毒、有害、有异味或影响产品质量的物品混装混运。7.3.2 搬运时应轻拿轻放，严禁扔摔、撞击、挤压。7.4 贮存7.4.1 产品应贮存在阴凉、通风、干燥的成品库中，离地离墙存放。不得与有毒、有害、有异味、易挥发、易腐蚀的物品混储。7.4.2 产品在本标准规定的条件下运输贮存，保质期为24个月。 附录A （资料性附录）标志性成分测定方法A1.丹参素的测定方法按中华人民共和国药典2010年版一部附录VI D高效液相色谱法测定。A1.1 试剂A1.1.1 甲醇 色谱纯A1.1.2水 重蒸水A1.1.3丹参素钠标准品 纯度99%A1.1.4丹参素标准溶液的制备 取丹参素钠标准品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.16mg（相当于丹参素0.14mg）的溶液，即得。A1.2 仪器设备A1.2.1 高效液相色谱仪 附紫外检测器A1.2.2 色谱柱（以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂）2504.0mm，5m A1.2.3 超声波清洗器A1.3 色谱分离条件A1.3.1 流动相 甲醇-IPR-B7试剂（庚烷磺酸钠溶液）-水（3：2.5：97）A1.3.2 流速 1ml/minA1.3.3 检验波长 280nmA1.3.4 柱温 40A1.4 分析步骤A1.4.1 试样制备 取一定量的样品内容物混匀，取0.5g，精密称定，置于50ml容量瓶中，加入甲醇适量，超声处理1h，放冷，加甲醇至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.45m）滤过，取滤液，即得。A1.4.2 测定步骤 分别精密吸取标准溶液5l与样品溶液5-10l，注入液相色谱仪，测定，即得。A1.5 计算和结果表示ACV100 X=Am1000式中： X样品中丹参素的含量，g/100g；A样品中丹参素的峰面积；C标准溶液的质量浓度，mg/ml；A标准溶液中丹参素的峰面积；V样品定容体积，ml；m样品的质量，g；计算结果保留三位有效数字。A1.6 精密度在重复性条件下获得的两次独立测定结果的绝对差值不得超过算术平均值的10%。附录B（规范性附录）原辅料要求B1.蜂胶提取物应符合表B1的要求。表B1蜂胶提取物项 目指 标色泽浅褐色或棕褐色滋味、气味微苦，略有辛涩、具蜂胶的特殊香气味性状浅褐色或棕褐色粉末杂质无肉眼可见的外来杂质蜂胶总黄酮（以芦丁计）/（g/100g） 10.0铅（以Pb计）/（mg/kg） 1.5总砷（以As计）/（mg/kg） 1.0总汞（以Hg计）/（mg/kg） 0.3菌落总数/（cfu/g） 1000霉菌/（cfu/g） 100酵母菌/（cfu/g） 100大肠埃希菌 不得检出致病菌（指沙门氏菌、金黄色葡萄球菌、志贺氏菌、溶血性链球菌）不得检出B2.丹参提取物应符合表2 的要求。表2丹参提取物项 目指 标色泽黄色至棕褐色滋味、气味具有丹参特殊气味性状黄色至棕褐色粉末丹参素/（g/100g） 10.0灰分/（g/100g） 6.0水分/（g/100g） 9.0重金属（以Pb计）/（mg/kg） 20农药残留/（mg/kg） 0.2菌落总数/（cfu/g） 1000霉菌及酵母菌/（cfu/g） 100大肠埃希菌不得检出致病菌（沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）不得检出B3.吡啶甲酸铬应符合表B3 的要求。表B3吡啶甲酸铬项 目指 标色泽紫红色性状紫红色粉末含量以Cr(C6H4NO2)3干基计/（g/100g） 99.0铬（Cr）/（g/100g） 12.31重金属（以Pb计）/（mg/kg） 10砷（以As计）/（mg/kg） 5干燥失重/（g/100g） 4.0细度（以过80目筛计）/（g/100g） 99.0 7