贝类中麻痹性贝类毒素的测定 编制说明

1 食品安全国家标准 贝类中麻痹 性贝类毒素的测定 (征求意见稿 )编制 说明 一、 标准起草的基本情况（包括简要的起草过程、主要起草单位、起草人等） 根据 国卫办食品函 2014 386 号 文件“ 国家卫生计生委办公厅关于印发食品安全国家标准整合工作方案的通知 ” 中附件 4 食品安全国家标准整合项目计划 ， 由辽宁出入境检验检疫局负责中华人民共和国国家标准 贝类中 麻痹 性贝类毒素检验方法（即本标准）的起草工作 。 被修订标准号： 类中麻痹性贝类毒素的测定、 23215类中多种麻痹性贝类毒素含量的测定 液相色谱 公害食品麻痹性贝类毒素的测定生物法、 0352口贝类麻痹性贝类毒素检验方法、 1735出口贝类产品中麻痹性贝类毒素检验方法高效液相色谱法 。修订 根据以被测指标为基础，对相同的被测指标有多个检测方法的，应进行整合的原则，建议整合制定食品安全国家标准 贝类中麻痹性贝类毒素的测定，其中包含四种检测方法： 3. 高效液相色谱法； 4. 液相色 谱 标准的制定过程主要分为 标准方法 整合、 标准编写、 不同 方法 之间互相 验证 等阶段 ， 形成了标 准征求意见稿。 标准根据 准化工作导则 第 1 部分：标准的结构和编写规则的要求进行编写 。 主要起草单位： 辽宁出入境检验检疫局 、深圳出入境检验检疫局 、 中国水产科学研 究院东 海水产研究所。 二、 标准的重要内容及主要修改情况 本标准适用于贝类及其制品中 麻痹性 贝类毒素的 测定 。 第一法适用于小鼠生物法测定麻痹性贝类毒素 总量 ；第二法适用于采用酶联免疫 吸附 法进行麻痹性贝类毒素筛选检测；第三法为 常 规检测方法 ，适用于采用高效液相色谱法测定 麻痹性贝类毒素总量 (以及 1、 组分含量。 第四法 液相色谱 为 麻痹 性 贝类毒素 确证 方法。 本标准是按照 准化工作导则 第一部分：标准的结构和编写规则和准编写规则 第四部分：化学分析方法的要求 进行编写的。 标准的编制工作系统研究了国内外 标准和 相关文献， 小鼠生物法 等同采用了 类中麻痹 性贝 2 类毒素的测定 标准； 高效液相色谱法修改采用了美国官方分析化学师学会（ 标准 标准第一法 小鼠生物法 ， 等同采用了 类中麻痹 性贝类毒素的测定 标准。 标准 第二法 酶 联免疫 吸附 法 ， 修改采用了 1773出口贝类中麻痹性贝类毒素检验方法 酶联免疫吸附试验法 标准 。与 1773增加了“ 商业化试剂盒若评价 技术参数达到本标准的要求则也适合于本标准 ”内容；在 附录 中，规定了商业化试剂盒 评价 技术 参数 要求 。 标准 第三法 高效液相色谱法 ， 等同采用 23215类中多种麻痹性贝类毒素含量的测定 液相色谱 方法回收率和精密度实验，以不含 元贝和扇贝的食用部分为添加基质，设定了 125g/ 250g/ 750g/ 1250g/个添加浓度，每个浓度进行十次实验，测得各种麻痹性贝类毒素的平均回收率为 ，变异系数为 符合基本规定的要求。验证结果表明，方法平均回收率 实验室间变异系数为 ，完全满足基本规定的要求 标准第四法液相色谱 用液相色谱 0 种定方法，能够提供准确的化合物结构信息，提高了定性和定量的准确性。室内和室间验证试验结果表明， 方法加标回收率在 79%实验室间相对标准偏差 15%，方法样品前处理方法合理，可操作性强，重现性好，检出限、回收率、精密度方面均能满足分析检测的要求。 三、 国际标准情况 小鼠生物测定法被美国公职分析化学家协会 广为 标准检 验方法，同时也是唯一国际大 多 数 国家普遍接受的统一方法。在测定方法上，除荷兰采用高效液相色谱法以外的其他国家和组织均用小鼠生物测定法，其中日本、韩国和丹麦三国采用小鼠生物测定法和高效液相色谱法两种方法。 现有的对 仪器分析方法中，高效液相色谱（ 较为成熟，已经有一些国家将 作为检测 标准方法，如荷兰；而丹麦、英国、日本和韩国则将 作为小鼠生物测定法的补充验证。 欧洲议会、理事会第 2004/853/法规及 食品法典委员会 92 法规均规定了麻痹性贝类毒素的限量 800 微克 /千克。 食品法典委员会 92 法规中明确规定了麻痹性贝类毒素的官方检测方法为 国官方分析化学师学会的贝类中麻痹性贝类毒素含量的测定柱前衍生 3 化液相色谱 四、 其他需要在网上公开说明的事项 无。