【ISO_13485_Example-1_(FSLS) 】文件管理程序

佛山市利生医学与生物工程有限公司FOSHAN LIFE SCIENCES CO.,LTD 文件管理程序 受控印章：文件编号：LSQP-04-01版本号：A/0页 数：8生效日期：编 写：编写日期：审 核：审核日期：批 准：批准日期：佛山市利生医学与生物工程有限公司FOSHAN LIFE SCIENCES CO.,LTD类 别文件管理程序文件编号版本号文件性质页 次二级文件LSQP-04-01A/0受控 非受控1/8文件管理程序会签表会签部门会签人会签日期佛山市利生医学与生物工程有限公司FOSHAN LIFE SCIENCES CO.,LTD类 别文件管理程序文件编号版本号文件性质页 次二级文件LSQP-04-01A/0受控 非受控2/8修订记录序号修订章节修订内容修订审核核准生效日期佛山市利生医学与生物工程有限公司FOSHAN LIFE SCIENCES CO.,LTD类 别文件管理程序文件编号版本号文件性质页 次二级文件LSQP-04-01A/0受控 非受控3/81 目的： 规定本公司质量体系文件发行、修订、保存、回收的控制方法，确保各部门及生产中所使用的文件的正确性及有效性。2 范围：凡本公司质量体系文件（包括外来文件）均适用。3 权责：3.1 文管部：负责文件与资料的编号、打印、分发、回收、保管。3.2 各部门主管：负责文件的制订及保管，并根据质量体系文件的适用性提出修改建议。3.3 管理者代表：负责组织本公司质量体系文件的适用性调查及修订工作。4 定义（不适用）5 流程图（见附图）6 作业程序：6.1 内部文件的编写与批准6.1.1 “质量手册”由ISO9001推委会编写，管理者代表审核，呈总经理批准发布。6.1.2 “程序文件（包括相应的记录、表单）”、“作业指导书、检测规范、操作说明”、等文件由相关部门主管编写，管理者代表审核，呈总经理批准发布。 6.2 文件编号的管理a) 质量手册：LSQM-2001LSQP部门代号文件顺序号b) 程序文件：部门代号文件顺序号LSWIc) 作业指导书：佛山市利生医学与生物工程有限公司FOSHAN LIFE SCIENCES CO.,LTD类 别文件管理程序文件编号版本号文件性质页 次二级文件LSQP-04-01A/0受控 非受控4/8 文件顺序号码LSFRd) 记录表单：部门代号e) 外来文件文件顺序号LSWG部门代号部门代号说明： 总经理 01 质量部 06副总经理 02 技术部 07管理者代表 03 生产部 08文管部 04 采购部 09行政部 05 销售部 10 6.3 文件版本号的管理： 6.3.1文件版本号由1个大写英文字母及1个阿拉伯数字组成，如：A/2英文字母代表此文件的版本，阿拉伯数字代表修订次数，首版以A/0表示，版本依次为A、B、C、D。 6.3.2 每个版本号最多可修订5次。每次修订，文管都要变更相应文件的版次号，并在文件“修订记录页”上做好记录工作。版次号用阿拉伯数字表示，初版为0，以后的修订版次分别为1、2、3、4、5。 6.3.3 如修订内容太多，需直接变更文件版本号。6.4 文件的实施日期：一般文件的批准日期即为文件的实施日期。 佛山市利生医学与生物工程有限公司FOSHAN LIFE SCIENCES CO.,LTD类 别文件管理程序文件编号版本号文件性质页 次二级文件LSQP-04-01A/0受控 非受控5/86.5 文件发放的控制6.5.1 所有公司内发放的质量手册、程序文件及三级文件均为受控文件，只能由文管部门加盖红色“受控”印章后才能被分发到各部门，文管同时填写质量体系文件收发一览表。其它部门不得私自分发、复印文件。 6.5.2 如外部要求提供本公司质量手册、程序文件及第三级文件时，相关部门填写对外分发文件申请表，由管理者代表批准，文管盖红色“非受控文件”印章作为非受控文件分发，同时应填写质量体系文件收发一览表。6.6 文件使用的管理6.6.1 现场使用的文件必须置于作业现场，保证操作员工随手可取到。6.6.2 各部门不得复印和使用无红色“受控”印章的受控文件。凡有黑色“受控”印章的文件即为非法复印文件，要追查。6.6.3 文件如发现缺页、破损、字迹模糊应填写文件补发申请表交管理者代表审批，文管盖受控印章后补发。如果“保密文件”因遗失申请补发，无正当理由的，应受严厉批评。6.6.4任何人不得在正式文件加标记或书写任何文字、字母、符号。6.6.5文件的借阅规定：公司部门主管以上方可到文管部门借阅文件，借阅时，不得将文件带出文管部门或私自复印。6.6.6各部门对正式文件（如质量手册、程序文件、作业指导书、订单、技术文件等受控文件）和资料（如客户资料、订货等需要保存的资料）必须进行建档编号管理。6.7 文件的保管6.7.1 已经颁布发行的质量手册、程序文件(包括相应的表单、记录)、作业指导书、图纸、检查规范、操作说明、员工职责等原稿文件均由文管部门负责存档保管，并列制质量体系文件一览表便于索引。6.7.2 文管指导各部门妥善保管受控文件，并不定期检查各受控文件的保存状态。6.8 文件的修订、废止佛山市利生医学与生物工程有限公司FOSHAN LIFE SCIENCES CO.,LTD类 别文件管理程序文件编号版本号文件性质页 次二级文件LSQP-04-01A/0受控 非受控6/86.8.1 文件需要进行修订或废止时，由申请单位填写文件修订/废止申请单，经部门主管初审后，交原审核者审核，若审核无误，则指定人员修订或由原文件编写人修订，再呈原批准人批准（若原审核人和批准人离职后，呈与有相应级别的负责人审核或批准）。6.8.2 文件修订或废止申请批准后，文管部根据本文6.6和6.7的规定，对修订/废止文件进行处理。6.8.3 根据修订/废止情况更改质量体系文件一览表。6.8.4在分发新版文件和填写质量体系文件收发一览表的同时，收回相应的旧版文件并注明回收情况，除文管部以外其它任何部门不得保留旧版文件。6.9 文件的销毁文管部门收回的旧版文件应进行即时销毁（原稿文件由文管保管），作废文件应盖“作废”印章，并与有效文件分开保管，以示区别，防止混用。如果某些部门因某些原因不能及时交回旧版文件，文管人员应在签收时备注，受文部门如找到旧版文件应及时交文管部门处理。6.10 外来文件的管理6.10.1 国际、国家和行业标准：由ISO推行小组根据具体情况向有关部门查询，及时接收、更新、发布对我公司有用的信息，并交文管部保管、编号和分发，并填写外来文件资料一览表以供查询。6.10.2 其它外来干文件原则上由与外来文件相关的主管部门负责管理，如：6.10.2.1 订单类的接收由销售部门进行接收、编号登记、审查等管理工作；6.10.2.2 供应商的文件由采购部负责管理；7. 参考文件（无）8. 附件8.1 质量体系文件一览表（LSFR-04-01） 附表1佛山市利生医学与生物工程有限公司FOSHAN LIFE SCIENCES CO.,LTD类 别文件管理程序文件编号版本号文件性质页 次二级文件LSQP-04-01A/0受控 非受控7/88.2 质量体系文件收发一览表（LSFR-04-02） 附表28.3 外来文件资料一览表（LSFR-04-03） 附表38.4 对外分发文件申请表（LSFR-04-04） 附表48.5 文件修订/废止申请表（LSFR-04-05） 附表58.6 文件补发申请表（LSFR-04-06） 附表6佛山市利生医学与生物工程有限公司FOSHAN LIFE SCIENCES CO.,LTD类 别文件管理程序文件编号版本号文件性质页 次二级文件LSFR-04-01A/0受控 非受控8/8附图 流 程 图质量体系文件一览表质量体系文件收发一览表对外分发文件申请表外来文件资料一览表文件修订/废止各职能部门总经理/各授权人员 文管部文管部相关部门文件使用文件编写文件审核外部文件 文件原稿文件发放YN文件编号 相关表单 相关部门 流 程N文件保存旧文件回收处理新文件发行质量体系文件一览表质量体系文件收发一览表文件修订/废止申请表 文管 总经理/各授权人员 文管/各相关部门相关部门变更核准Y 文件管理程序附表1质量体系文件一览表 序号文 件 名编 号版本号生效日期保存部门合计（份）备 注01020304050607080910填写人： 填写日期： 代号说明：总经理 01； 副总经理 02； 管理者代表 03； 文管部 04； 行政部 05；质量部 06；技术部 07；生产部 08；采购部 09； 销售部 10。LSFR-04-01 A/0文件管理程序附表2 质量体系文件收发一览表文件名：编号：版本号：收文部门签 收 人签收日期回收情况01 已回收02 已回收03 已回收04 已回收05 已回收06 已回收07 已回收08 已回收09 已回收10 已回收备注：代号说明：总经理 01； 副总经理 02； 管理者代表 03； 文管部 04； 行政部 05；质量部 06；LSFR-04-02 A/0技术部 07；生产部 08；采购部 09； 销售部 10。 文件管理程序附表3 外来文件资料一览表序号文 件 名编 号文件来源主管部门收文日期备 注LSFR-04-03 A/0文件管理程序附表4对外分发文件申请表 申请部门： 申请人： 外部收文人： 申请文件名： 文件编号： 版本号： 申请发文原因： 申请日期： 批准人： 批准日期： LSFR-04-04 A/0文件管理程序附表5文件修订/废止申请表 申请部门： 申请人： 申请文件名： 文件编号： 版本号： 修改章节： 修订 废止 （如果申请废止，填写废止原因。） 申请修改前内容： 申请修改后内容： 申请日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： LSFR-04-05 A/0文件管理程序附表6文件补发申请表 申请部门： 申请人： 申请文件名： 文件编号： 版本号： 申请补发原因： 申请日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： LSFR-04-06 A/0