新饲料添加剂申报材料怎么写

全国饲料工作办公室鼓励研究、创制新饲料、新饲料添加剂是我国饲料工业坚持发展的基本产业政策之一。为便于申报单位（生产者或研制者）更好地了解新饲料、新饲料添加剂的申报程序，提高申报材料的科学性和完整性，特制定本指南。1 范围本指南阐述了新饲料、新饲料添加剂的申报程序、申报材料要求及相关说明。本指南适用于新饲料、新饲料添加剂申报。2 名词解释2.1 新饲料、新饲料添加剂：是指我国研制、尚未批准使用的单饲料和饲料添加剂。2.2 创新型新饲料、新饲料添加剂：是指在我国境内研究、创制的，国外尚无报导的单一饲料及饲料添加剂。2.3 国外批准生产、销售的产品：是指在其它国家己批准生产、销售，国内研制、尚未批准使用的单一饲料及饲料添加剂（受专利保护的产品除外）。2.4 移植型新饲料、新饲料添加剂：是指已在我国境内其它行业使用，首次应用于饲料的单一饲料及饲料添加剂。3 申报程序3.1 申报新产品的单位（生产者或研制者），到全国饲料工作办公室（以下简称全国饲料办）或全国饲料评审委员会办公室（以下简称评审办）索取申请表和申报材料项目表，也可从网上下载（www.chinafeed.org.cn）。3.2 填写申请表，并按要求准备申报材料。申报材料一律使用A4规格纸，小4号字打印，装订成册。申请表格式见附件1，申报材料项目表见附件2。3.3 申报单位（生产者或研制者）到所在省（市）级饲料管理部门备案，由省（市）级饲料管理部门在申请表上盖章。3.4 申报单位（生产者或研制者）将申请表和全套申报材料一式三份报送全国饲料办，由全国饲料办盖章接收，并将全套申报材料转交评审办进行形式审查。3.5 形式审查后，申报材料完整的，评审办做出受理决定并通知申请单位（生产者或研制者）。申报材料不完整的，通知申请单位（生产者或研制者）限期补齐，未按规定补齐材料的，不予受理。申请单位（生产者或研制者）接到受理通知后，按规定缴纳新产品登记费8300元。3.6 被受理产品，评审办组织专家预审并将预审意见反馈申请单位（生产者或研制者）。3.7 专家预审后进行产品质量复核检验， 申请单位（生产者或研制者）向国家饲料质量监督检验中心（北京）送交3个不同批号的样品；每个批号3份样品；每份为检验需要量的3-5倍，同时提交产品质量标准和检测方法，进行产品质量复核检验。4 申报材料要求（申报材料项目表内容说明）4.1 产品名称及命名依据4.1.1 尽量采用世界卫生组织（WHO）编订的国际非专有药名（INN），或参照国际生化协会命名委员会（NCINB）及生化联合委员会（ICBN）公布的名称命名，以便于国际交流。4.1.2 由INN译成中文名称，可音译、意译或音意合译；一般以音译为主。译名应简短，易读，用字通俗文雅。4.1.3 引用其他行业产品作饲料添加剂，其名称应与其他行业主管部门正式发布的名称一致，例如：药典、国家标准、行业标准或地方标准中的名称。4.1.4 饲料添加剂为有机或无机化合物，其化学名常用且简短时，应采用化学名；否则可采用通用名，例如苯甲酸钠、糖精钠等。4.1.5 酶制剂添加剂的命名，应参照中国生化协会名词审定委员会列出的名称，或中国酶工业协会公布的名称，并且用括号注明生产菌种。4.1.6 微生物类添加剂应按照其属、种的名称命名，其外文名称使用拉丁名。4.1.7 饲料添加剂为天然提取物，依据其来源的天然物命名，或者依据提取物主要成分的功能命名，例如：大蒜素，糖萜素等。4.1.8 饲料添加剂产品可另有商品名，但商品名不得作为正式名；正式名及其专用词干英文及译名不得作为商品名，用于商标注册。4.1.9 预混剂的正式名应明确、简短、科学，禁用代号或夸大功能的名称。4.1.10 新产品的正式名由全国饲料评审委员会负责审核。4.2 产品研制目的和依据重点阐述该产品在饲料生产中的作用，产品研制采用的技术路线和工艺。国内外研究和使用情况综述。4.3 产品概述概述产品有效组分、研制机理、生产工艺、用途及试产情况，产品的安全性、有效性和稳定性。4.4 产品有效组分、理化性质4.4.1 有效组分为化合物或络合物4.4.1.1 有效组分化学名称、分子量、分子式及结构式。4.4.1.2 有效组分理化性质，包括感官性状（色、味、存在状态等）、物理化学参数（例如沸点，熔点、比重、折光率、在常见媒体中的溶解度、对光或热的稳定性等）。4.4.2 有效组分为动物、植物或微生物说明有效组分的属、种（必要时亚种或株）的中文名称和学名（拉丁文），并说明来源（例如：植物的产地、采用部位、收获时间；微生物从何处获得等），若产品是发酵法生产的， 生产用菌株在工艺中已失活或除去，不产生有效作用的，此菌株不须鉴定。4.5 有效组分化学结构测试报告；动物、植物和微生物的分类鉴定报告4.5.1 有效组分为化合物应说明确认实验所用仪器和测试的方法，（例如红外紫外光谱、质谱或核磁共振的谱图，化学官能团的特征反应等），附正式的测试报告。4.5.2 有效组分为动物、植物、或微生物，应进行分类鉴定分类鉴定到属、种，必要时到亚种或株。分类鉴定应由法定的机构承担，附正式的鉴定报告。4.5.3 转基因的产品应遵照国家有关规定办理。4.6 生产工艺、制造方法、微生物菌种和培养基规格简要说明中试生产所用原料、设备、生产过程中的各步骤。例如化学合成反应、提取反应、发酵反应和提纯的方法。微生物产品还需提供菌种名称、来源及培养基成分。4.7 产品稳定性试验稳定性试验是指产品对存放时间和外界环境影响的耐受能力。试验持续时间不得短于保质期。产品稳定性试验报告由申请单位（或研制者）或质检机构提供。4.7.1 提供产品在保质期内不同时间段主要指标的测试结果。其结果应达到产品质量标准的要求。4.7.2 如果温度和湿度对产品有影响，应提供产品在不同温度和湿度条件下，主要指标的测试结果。并在产品说明书上标明存放时适宜的温度和湿度。4.8 产品有效性试验如果必需通过动物实验来确定有效性的产品，应提供饲喂试验报告。对于不需通过动物实验来评定有效性的产品，则根据产品的不同作用，提供其特性效力的测试报告，如抗氧化剂效力和防霉剂效力测试等。4.8.1 饲喂试验饲喂试验由农业部指定的单位（省级以上农业科研单位或农业院校），出具有效、规范的饲喂试验报告。4.8.1.1 饲喂试验的基本要求4.8.1.1.1 原则针对产品的用途、特性，确定饲喂试验、代谢试验、屠宰试验或三者的组合试验。结合当前生产状况和发展趋势提出明确的设计类型和方法。试验应设置适宜的正、负或二者兼有的对照组和不同的试验组，处理组内设立重复并遵循处理、重复、动物随机化的原则，创新型产品设高于和低于推荐剂量的试验组，以达到客观公正的评价效果。4.8.1.1.2 试验日粮日粮原料应符合国家饲料卫生要求。综合考虑产品特性要求及现实饲养水平，并参照国家饲养标准配置日粮。日粮应混合均匀，混合变异系数不大于8%，试验组与对照组日粮的料型和粒度一致。4.8.1.1.3 试验动物应选用品种一致、年龄相近、性别比例一致的适用于该产品的健康畜禽或水产动物。按试验设计要求进行分组，不低于以下要求，饲养试验：大家畜（指牛、马等）：每组20头分4个重复；中家畜（猪、羊等）：每组36头分6个重复；小家畜 或家禽等：每组300只分6个重复；鱼、虾等水生动物：淡水鱼150尾分5个重复；海水鱼100尾分5个重复；虾400尾分5个重复。代谢试验和屠宰试验的重复数同饲养试验。试验动物的饲养管理参照本品种的饲养管理规程或现实饲养水平进行，根据试验种类设立预饲期和试验期。4.8.1.1.4 测定指标及测定方法根据产品的功能特性确定相应的测定指标，并采用国家规定的标准分析方法进行测定，没有国标的参照国外标准或文献报道方法并注明。4.8.1.1.5 数据的记录在试验实施过程中保证数据记录的清晰、准确、规范，妥善保管并备复份。数据的有效位数以所用仪器的精度为准，单位采用国家法定计量单位和国家推荐使用的单位。4.8.1.1.6 统计分析数据以重复为单位，根据不同的试验设计采用相应的统计分析方法进行统计分析。4.8.1.2. 饲喂试验报告的基本要求试验报告应清晰、准确、客观地陈述试验过程及结果等有关情况，应以可重复性为原则详尽地描述，应包括以下内容：4.8.1.2.1 报告题目：题目简洁明了，重点突出。 4.8.1.2.2 试验动物日粮组成、营养水平、加工方法及被评产品的使用方法。4.8.1.2.3 试验动物品种、年龄、体重、来源、健康状况、性别比例、数量及分组情况。4.8.1.2.4 试验日期、地点、畜舍类型、饲养设备及饲养管理条件（密度、温度、湿度、光照、饲喂方式及免疫等情况）。4.8.1.2.5 样品的采集时间、地点、部位及采集处理方法。4.8.1.2.6 测试指标及测试方法。4.8.1.2.7 统计分析方法4.8.1.2.8 结果、结论及建议。4.8.1.2.9 其他需要说明的情况。4.8.1.2.10 试验完成人、项目负责人和审核人签名、加盖承担单位公章并注明日期。4.8.2 防霉剂效力的评定 根据现行的GB1309291饲料中霉菌检验方法，结合试验室常规的检测手段和条件，推荐如下防霉剂效力评定方法。在评定实验中，以未加防霉剂的饲料作为对照组，以加防霉剂的饲料作为实验组。实验组和对照组各设6个重复小组。4.8.2.1 检测饲料的霉菌数通过检测霉菌数来评定防霉剂效力的方法均是依据同一原理：选择适宜霉菌生长而不适宜细菌生长的培养基（高盐察氏培养基、孟加拉红培养基），采用平皿计数的方法，测定霉菌数。此方法操作简便，也可用于检测饲料各原材料的带菌程度。同时可将加有防霉剂的培养物与未加防霉剂的饲料空白培养物做对比，结合低倍活物镜检，初步确定各防霉剂有效抑制霉菌的种属，可看出各防霉剂对各种霉菌杀菌作用力。合格防霉剂抑制饲料中霉菌总数在100103个/克以下。4.8.2.1.1 饲料强化防霉试验提高饲料水分（16%18%），恶化环境（高温、高湿：培养箱温度3538，相对湿度95%以上培养），促使饲料尽快发霉。定期检验霉菌数，根据霉变严重程度和测霉菌数来判断防霉效果。霉菌总数按照GB1309291规定的方法测定。4.8.2.1.2 饲料常规试验该方法是以正常饲料（水分自然11%12.5%）在自然环境下储放，按规定的时间抽样进行霉菌检测判定其防霉效果，具体方法同强化防霉试验法。此法可作为防霉剂的终选试验。4.8.2.2 防霉期的检验在GB1309291规定的检验霉菌数的试验条件下，恒温箱控制温度在251.0，相对湿度602.0%，每组检样不少于5.0，饲料水分13.0%，基础饲料先进行高温灭菌处理，防霉剂浓度按有机酸占饲料的0.15%或按产品的推荐量添加。添加后每隔15日取样检验，试验期60天。合格防霉剂应具备的功效：15d、30d、45d、60d取样检验，试验组的霉菌总数、霉菌毒素均应低于对照组。且试验组15d、30d、45d、60d时观察，外观无霉变。感官指标与未加防霉剂时一致。多种防霉剂效力比较，霉菌数越少，霉素毒素含量越低和防霉期越长，防霉效力越佳。4.8.2.3 试验结束，对试验数据进行统计、评定产品防霉效果。4.8.3 抗氧化剂效力的评定4.8.3.1 以未加抗氧化剂的油脂作为对照组。以加抗氧化剂的为实验组。实验组和对照组各设6个重复小组。4.8.3.2 取加入抗氧化剂的油脂试样20g，置于试管中，放在80的恒温水浴上，让其氧化，过一定时间，测定酸价，根据酸价判断各种抗氧化剂的抗氧化能力。油脂水解和由过氧化物分解而产生游离脂肪酸都使酸价升高。酸价是指中和1g油脂中的游离脂肪酸所需KOH的毫克数。4.8.3.3 试验结束，对试验数据进行统计，评定产品抗氧化效果。4.9 安全性评价-毒理学试验毒理学试验由农业部指定单位（经计量认证的省级以上卫生监督检验机构或省级防疫站）承担，出具正规、有效的安全性评价试验报告。4.9.1 毒理学试验的四个阶段和内容4.9.1.1 第一阶段：急性毒性试验经口急性毒性：LD50，联合急性毒性。4.9.1.2 第二阶段：遗传毒性试验，传统致畸试验，短期喂养试验。遗传毒性试验的组合必须考虑原核细胞和真核细胞、生殖细胞与体细胞、体内和体外试验相结合的原则。4.9.1.2.1 细菌致突变试验：鼠伤寒沙门氏菌/哺乳动物微粒体酶试验（Ames试验）为首选项目，必要时可另选和加选其他试验。4.9.1.2.2 小鼠骨髓微核率测定或骨髓细胞染色体畸变分析。4.9.1.2.3 小鼠精子畸形分析和睾丸染色体畸变分析。4.9.1.2.4 其他备选遗传毒性试验：V79/HGPRT基因突变试验、显性致死试验、果蝇伴性隐性致死试验，程序外DNA修复合成（UDS）试验。4.9.1.2.5 传统致畸试验。4.9.1.2.6 短期喂养试验：30天喂养试验。如受试物需进行第三、四阶段毒性试验者，可不进行本试验。4.9.1.3 第三阶段：亚慢性毒性试验90天喂养试验、繁殖试验、代谢试验。4.9.1.4 第四阶段：慢性毒性试验（包括致癌试验）。4.9.2 各类产品选择毒理学试验的原则4.9.2.1 创新型和国外已批准生产、销售但未列入法规的新饲料和新饲料添加剂，一般要求进行四个阶段的试验。特别是对其中化学结构提示有慢性毒性、遗传毒性或致癌性可能者或产量大、使用范围广、摄入机会多者，必须进行全部四个阶段的毒性试验。4.9.2.2 凡属与国外已列入法规或国内医药和食品行业已批准的物质（指经过安全性评价并允许使用者）的化学结构基本相同的衍生物或类似物，则根据第一、二、三阶段毒性试验结果判断是否需进行第四阶段的毒性试验。4.9.2.3 凡属国外已列入法规或国内医药和食品行业已批准的物质，世界卫生组织已公布每人每日容许摄入量（ADI，以下简称日许量）者，同时申请单位又有资料证明我国产品的质量规格与国外产品一致，则可先进行第一、二阶段毒性试验，若试验结果与国外产品的结果一致，一般不要求进行进一步的毒性试验，否则应进行第三阶段毒性试验。4.9.2.4 对新饲料及新饲料添加剂（香料、抗氧剂、防腐剂、着色剂、调味剂、粘结剂、抗结块剂和稳定剂）的安全性毒理学评价试验的评价时可参考国际组织和国外的资料和规定，分别决定需要进行的试验。4.9.2.4.1 凡属世界卫生组织食品法典委员会（CAC）已批准使用或已制定日许量者，以及饲料添加剂联合专家委员会（JECFA）、欧洲理事会（COE）等国际组织中的两个或两个以上允许使用的，在进行急性毒性试验后，参照国外资料或规定进行评价。4.9.2.4.2 凡属毒理学资料比较完整，世界卫生组织已公布日许量或不需规定日许量者，要求进行急性毒性试验和一项致突变试验，首选Ames试验或小鼠骨髓微核试验。4.9.2.4.3 凡属资料不全或只有一个国际组织批准的，先进行急性毒性试验和本程序所规定的致突变试验中的一项，经初步评价后，再决定是否需进行进一步试验。凡属有一个国际组织或国家批准使用，但世界卫生组织未公布日许量，或资料不完整者，在进行第一、二阶段毒性试验后作初步评价，以决定是否需进行进一步的毒性试验。4.9.2.4.4 凡属尚无资料可查，国际组织末允许使用的，先进行第一、二阶段毒性试验，经初步评价后，决定是否需进行进一步试验。4.9.2.5 从食用动植物可食部分提取的单一天然成分，如其化学结构及相关资料并未提示具有不安全性的，一般不要求进行毒性试验。4.9.2.6 对于由天然植物制取的单一组分，高纯度的添加剂，需先进行第一、二、三阶段毒性试验，凡属国外已批准使用的，则进行第一、二阶段毒性试验。4.9.2.7 进口饲料及饲料添加剂，要求申请单位提供毒理学资料及出口国批准使用的资料，由全国饲料评审委员会进行资料审查后决定是否需要进行毒性试验。4.10 安全性评价-菌种鉴定微生物添加剂产品需做菌种鉴定，农业部指定中国兽药监察所承担菌种鉴定。4.10.1 菌种鉴定4.10.1.1 菌种纯粹性的鉴定：将鉴定的菌种接种于送检单位所提供的培养基或其他适宜的培养基，在适宜培养条件下培养适宜的时间，菌种应纯粹。4.10.1.2 菌种的培养特性和形态学鉴定菌种生长对氧气的需求：将菌种接种于适宜的培养基，在适宜的培养温度下，分别以有氧和厌氧培养方法进行培养，确定所鉴定的菌种是需氧菌、厌氧菌还是兼性菌。4.10.1.3 菌落形态的观察将菌种接种于适宜的培养基，必要时接种于鉴别培养基或血液琼脂培养基，在适宜的培养条件下培养适宜的时间后，观察所形成的菌落的形态、大小、颜色、透明度、是否溶血、溶血的类型等。4.10.1.4 菌体形态及染色特性将菌种接种适宜的培养基培养后，挑取单个菌落涂片做革兰氏染色，用光学显微镜观察菌体的染色特性、大小、形状，是否形成芽孢及芽孢的位置、形状。必要时可进行特殊染色，观察所鉴定的菌种的其它染色特性及有无荚膜、鞭毛等。4.10.1.5 运动性检查将菌种接种于运动性检查的半固体培养基，于适宜的培养条件下培养适当的时间，观察菌种是否有运动性。4.10.1.6 生化特性的鉴定4.10.1.6.1 糖、醇类的发酵：将菌种以适当的接种量接种于含有所试糖、醇的发酵培养基在适宜的培养条件下培养适当的时间后，观察菌种对各种糖、醇的发酵特性。4.10.1.6.2 其它生化试验： 试验项目根据所鉴定的菌种参照伯杰氏细菌鉴定手册确定。4.10.2 菌种的致病性试验 将鉴定的菌种接种适宜的液体培养基，在适宜的条件下培养。培养完成后，以适当的剂量，经口服途径接种适宜的动物，观察10天，观察动物的反应及死亡情况，同时进行活菌计数，确定菌种的致病性。4.10.3 菌种鉴定结果的判定根据试验结果，按照伯杰氏细菌鉴定手册和/或伯杰氏系统细菌学手册确定鉴定菌种的属、种的分类地位并结合试验结果做出鉴定结论，出具菌种鉴定报告。4.11 质量标准质量标准是控制产品质量的依据。质量标准的编写应按照GB/T 1.1-2000标准化工作导则和GB/T 1.3-1997产品编写规定进行。标准内容分为7部分。4.11.1 范围4.11.2 规范性引用文件4.11.2.1 应列出标准中规范性引用的文件一览表。对于注日期的引用文件，应给出年号以及完整的名称。对于不注日期的引用文件，不给出年号。4.11.2.2 规范性引用文件一览表应由下述引导语引出：“下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。”4.11.2.3 一览表中引用文件的排列顺序为：国家标准、行业标准、地方标准、国内有关文件、ISO标准、IEC标准、ISO或IEC有关文件、其他国际标准以及其他国际有关文件。国家标准、ISO标准、IEC标准按标准顺序号排列；行业标准、其他国际标准先按标准代号的拉丁字母顺序排列，再按标准顺序号排列。4.11.3 术语和定义本章应给出为理解标准中某些术语所必需的定义。建议引用现成的定义或术语标准。应避免给商品名（品牌名）、旧称和俗称下定义。应使用下述引导语：“下列术语和定义适用于本标准”4.11.4 要求4.11.4.1 外观和感官对外观和感官要求应做出规定。如颜色，以及味觉，嗅觉，视觉，手感等。4.11.4.2 理化指标能反应产品质量的主要成分含量指标，要规定上限或下限。4.11.4.3 卫生指标产品中有害成分（无机、有机、微生物）的限量指标。4.11.4.4 形态描述本条用于动物、植物和微生物的分类鉴定。4.11.5 试验方法试验方法中必须包括：有效组分的定性鉴别方法；可能存在的杂质或有害因素的检查方法；有效组分的定量方法，此方法应具有一定的特效性。试验方法一般引用已颁布的标准试验方法，如没有，可按如下要求编写。a) 原理；b) 试剂或材料；c) 装置；d) 试样和试料的制备与保存；e) 程序；f) 结果的表述，包括计算方法以及测试方法的精密度。4.11.6 检验规则本章的内容主要包括：检验分类、每类检验所包含的检验项目、组批规则、抽样或取样方法、判定规则及复验规则。4.11.6.1 检验分类根据产品特点可选择下列一类或两类检验：出厂检验、质量一致性检验、型式检验、定型检验、鉴定检验、首件检验等。其中出厂检验或质量一致性检验为必选项，其余为任选项。建议选择出厂检验和型式检验。4.11.6.2 检验项目根据选定的检验类别，分别确定需进行的检验项目。4.11.6.3 组批规则应根据需要规定组批条件、批量、组批时机、组批方法等内容。4.11.6.4 抽样或取样方法按标准方法进行抽样，如没有标准方法，根据产品特性规定抽样方法，。4.11.6.5 判定规则与复验规则对每一类检验均应规定判定规则，即判定产品为合格或不合格的条件。根据需要还可对不合格批再次提交检验并规定复验规则。4.11.7 标签、包装、运输、贮存4.11.7.1 标签：标签应符合GB10648-1999的规定。4.11.7.2 包装：指明产品采用何种包装（箱装、盒装、桶装等）以及防晒、防潮、防磁、防震动、防辐射等措施。4.11.7.3 运输：指明运输时的要求，如防雨、防潮、防晒、密封、保温等。4.11.7.4 贮存：指明库存、露天、遮篷等；指明温度、湿度、通风、有害条件的影响等。4.11.7.5 保质期。4.12 中试生产总结和“三废”处理报告4.12.1 中试生产总结说明中试生产的地点、规模、生产产品的批次，与小试比较放大效应。中试产品的各项质量指标的确立及测试情况。 中试产品稳定性及中试生产中存在的问题和解决办法。4.12.2 “三废”处理报告阐述产品生产工艺是否对环境有污染；“三废”处理措施，处理后排放是否合乎要求。提供环保机构出具的检测合格证明。附件一：新饲料、饲料添加剂申请表产品名称产品类别有效成分及含量其他成分及含量生产厂家（或研制者）名称、地址、邮编申请单位名称、地址、邮编联系人姓名、电话、传真申请日期签字：省饲料工业办公室备案(盖章) 年 月 日 全国饲料工作办公室盖章签字 ： 年 月 日附件二：新饲料、饲料添加剂申报材料项目表申 报 材 料项 目 新饲料、饲料添加剂类别创新型 国外批准生产、销售 移植型 未列法规 列入法规1申请表（一式两份） + + + +2产品名称（通用名称和商品名称）及命名依据 + + + +3产品研制目的和依据 + + + +4产品概述 + + + +5产品有效组分、理化性质 + + + +6有效组分化学结构的测试报告；动物、植物和微生物的分类鉴定报告 + + + +7生产工艺、制造方法、微生物菌种和培养基规格 + + + +8产品稳定性试验报告 + + + +9产品有效性试验报告 * + + + +10安全性评价试验报告 + + 11质量标准和编制说明及检验报告 + + + +12中试生产总结和“三废”处理报告 + + + +13产品用途、适用范围、使用方法、添加量 + + + +14标签，说明书样张、包装、贮存、保质期 + + + +15主要参考文献 + + + +