洁净区人员行为规范要求培训学习教案

会计学1洁净区人员行为规范要求洁净区人员行为规范要求(yoqi)培训培训第一页，共58页。第1页/共58页第二页，共58页。第2页/共58页第三页，共58页。洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米静态动态0.5m5.0m0.5m5.0mA级352020352020B级3520293520002900C级3520002900352000029000D级352000029000不作规定不作规定第3页/共58页第四页，共58页。洁净度洁净度级别级别浮游菌浮游菌cfu/m3 cfu/m3 沉降菌（沉降菌（ 90mm90mm）cfu /4cfu /4小时小时表面微生物表面微生物 接触（接触（ 55mm55mm）cfu /cfu /碟碟 5 5指手套指手套cfu /cfu /手套手套 A A级级1 11 11 11 1B B级级10105 55 55 5C C级级10010050502525D D级级2002001001005050第4页/共58页第五页，共58页。工作人员：约占工作人员：约占505080%80%或更高或更高生产设施生产设施(shsh)(shsh)及物料：约占及物料：约占15 15 30%30%环境设施环境设施(shsh)(shsh)：约占：约占5% 5% 20 %20 %第5页/共58页第六页，共58页。（一）尘粒和微生物的进入（一）尘粒和微生物的进入(jnr)和产生和产生第6页/共58页第七页，共58页。二、洁净二、洁净(jijng)区（间）主要污染源区（间）主要污染源 第7页/共58页第八页，共58页。 1 1、人是最大的污染源、人是最大的污染源人体、内衣人体、内衣(niy)(niy)、工服外饰、卫生、习惯、工服外饰、卫生、习惯和行为均会产生大污染；和行为均会产生大污染；其中皮肤、头发、口、鼻（眼等）、工服工鞋其中皮肤、头发、口、鼻（眼等）、工服工鞋和化妆品等均是主要污染源；和化妆品等均是主要污染源；第8页/共58页第九页，共58页。 （三）主要（三）主要(zhyo)污染源污染源第9页/共58页第十页，共58页。 （三）主要(zhyo)污染源第10页/共58页第十一页，共58页。二、洁净二、洁净(jijng)(jijng)区区( (室室) )主要污染源主要污染源第11页/共58页第十二页，共58页。第12页/共58页第十三页，共58页。 （三）主要(zhyo)污染源第13页/共58页第十四页，共58页。第14页/共58页第十五页，共58页。（一）法规（一）法规(fgu)条款要求条款要求中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法( (主席令第主席令第4545号号) )第15页/共58页第十六页，共58页。（一）法规条款（一）法规条款(tiokun)要求要求第16页/共58页第十七页，共58页。（一）法规条款（一）法规条款(tiokun)要求要求第17页/共58页第十八页，共58页。（一）法规条款（一）法规条款(tiokun)要求要求第18页/共58页第十九页，共58页。三、洁净三、洁净(jijng)(jijng)区人员的要求区人员的要求第19页/共58页第二十页，共58页。（二）健康（二）健康(jinkng)要求要求第20页/共58页第二十一页，共58页。三、洁净三、洁净(jijng)(jijng)区人员的要求区人员的要求第21页/共58页第二十二页，共58页。（三）卫生习惯要求（三）卫生习惯要求(yoqi)三、洁净区人员的要求三、洁净区人员的要求第22页/共58页第二十三页，共58页。第23页/共58页第二十四页，共58页。 手的细手的细菌菌(xjn)(xjn)对照实验对照实验未洗的手未洗的手 漂洗(pio x)的手（只用清水） 洗净的手（用皂液洗净的手（用皂液） 洗净的手（用消毒液）洗净的手（用消毒液）手的细菌对手的细菌对照实验照实验三、洁净区人员的要求三、洁净区人员的要求第24页/共58页第二十五页，共58页。（四）无菌更衣（四）无菌更衣(gngy)要求要求三、洁净区人员三、洁净区人员(rnyun)(rnyun)的要求的要求第25页/共58页第二十六页，共58页。（四）无菌更衣（四）无菌更衣(gngy)要求要求三、洁净区人员三、洁净区人员(rnyun)(rnyun)的要求的要求第26页/共58页第二十七页，共58页。（四）无菌更衣（四）无菌更衣(gngy)要求要求第27页/共58页第二十八页，共58页。（四）无菌更衣（四）无菌更衣(gngy)要求要求第28页/共58页第二十九页，共58页。三、洁净三、洁净(jijng)(jijng)区人员的要求区人员的要求第29页/共58页第三十页，共58页。1、关键、关键(gunjin)区域行为规范要求区域行为规范要求三、洁净区人员的要求三、洁净区人员的要求第30页/共58页第三十一页，共58页。1、关键、关键(gunjin)区域行为规范要求区域行为规范要求三、洁净区人员的要求三、洁净区人员的要求第31页/共58页第三十二页，共58页。1、关键区域、关键区域(qy)行为规范要求行为规范要求三、洁净区人员的要求三、洁净区人员的要求第32页/共58页第三十三页，共58页。1、关键、关键(gunjin)区域行为规范要求区域行为规范要求三、洁净区人员的要求三、洁净区人员的要求第33页/共58页第三十四页，共58页。2、洁净、洁净(jijng)区区-行为规范要求行为规范要求三、洁净区人员的要求三、洁净区人员的要求第34页/共58页第三十五页，共58页。（五）洁净（五）洁净(jijng)区行为规范要求区行为规范要求三、洁净区人员的要求三、洁净区人员的要求第35页/共58页第三十六页，共58页。（五）洁净（五）洁净(jijng)区行为规范要求区行为规范要求三、洁净区人员的要求三、洁净区人员的要求第36页/共58页第三十七页，共58页。（五）洁净（五）洁净(jijng)区行为规范要求区行为规范要求三、洁净区人员的要求三、洁净区人员的要求第37页/共58页第三十八页，共58页。（五）洁净（五）洁净(jijng)区行为规范要求区行为规范要求三、洁净区人员的要求三、洁净区人员的要求第38页/共58页第三十九页，共58页。（五）洁净（五）洁净(jijng)区行为规范要求区行为规范要求2 2、洁净、洁净(jijng)(jijng)区区-行行为规范要求为规范要求三、洁净区人员的要求三、洁净区人员的要求第39页/共58页第四十页，共58页。（五）洁净（五）洁净(jijng)区行为规范要求区行为规范要求2 2、洁净、洁净(jijng)(jijng)区区-行行为规范要求为规范要求三、洁净区人员的要求三、洁净区人员的要求第40页/共58页第四十一页，共58页。不要不要(byo)在更衣室在更衣室交谈交谈示例示例(shl)(shl)三、洁净区人员的要求三、洁净区人员的要求第41页/共58页第四十二页，共58页。不操作不操作(cozu)时，应将前臂时，应将前臂和双手放在前面和双手放在前面示例示例(shl)(shl)三、洁净区人员的要求三、洁净区人员的要求第42页/共58页第四十三页，共58页。示例示例(shl)(shl)（五）洁净（五）洁净(jijng)区行为规范要区行为规范要求求三、洁净三、洁净(jijng)(jijng)区人员的要求区人员的要求身体不能斜靠身体不能斜靠第43页/共58页第四十四页，共58页。示例示例(shl)(shl)三、洁净区人员的要求三、洁净区人员的要求第44页/共58页第四十五页，共58页。关键关键(gunjin)操作过程中不要拣地上的操作过程中不要拣地上的东西东西三、洁净区人员三、洁净区人员(rnyun)(rnyun)的要求的要求示例示例第45页/共58页第四十六页，共58页。（五）洁净（五）洁净(jijng)区行为规范要求区行为规范要求3、洁净区、洁净区-物料物料(w lio)行为要行为要求求三、洁净区人员的要求三、洁净区人员的要求第46页/共58页第四十七页，共58页。四、洁净区清场与清洁四、洁净区清场与清洁(qngji)(qngji)方法方法第47页/共58页第四十八页，共58页。（五）洁净（五）洁净(jijng)区行为规范要求区行为规范要求三、洁净区人员的要求三、洁净区人员的要求第48页/共58页第四十九页，共58页。（五）洁净（五）洁净(jijng)区行为规范要求区行为规范要求三、洁净区人员的要求三、洁净区人员的要求第49页/共58页第五十页，共58页。 见见GMPGMP（1010版）版） 附录附录(fl)1(fl)1：无菌药品：无菌药品三、洁净区人员的要求三、洁净区人员的要求第50页/共58页第五十一页，共58页。 见见GMPGMP（1010版）版） 附录附录(fl)1(fl)1：无菌药品：无菌药品三、洁净区人员的要求三、洁净区人员的要求第51页/共58页第五十二页，共58页。 见见GMPGMP（1010版）版） 附录附录(fl)1(fl)1：无菌药品：无菌药品三、洁净区人员的要求三、洁净区人员的要求第52页/共58页第五十三页，共58页。三、洁净区人员三、洁净区人员(rnyun)(rnyun)的要求的要求第53页/共58页第五十四页，共58页。n工服大小长短合适，内衣薄厚适度，穿后合体不松不紧工服大小长短合适，内衣薄厚适度，穿后合体不松不紧，行走下蹲方便；，行走下蹲方便；n工鞋大小肥瘦合适，鞋套捆系合适；工鞋大小肥瘦合适，鞋套捆系合适；n乳胶手套大小尺寸要合适，不过大过小；乳胶手套大小尺寸要合适，不过大过小；n穿工衣鞋前检查有无破损清洗干净；穿工衣鞋前检查有无破损清洗干净；n按更衣按更衣SOPSOP进入进入(jnr)(jnr)各级更衣间更衣，更衣后要整装各级更衣间更衣，更衣后要整装，封整到位；，封整到位；n退出洁净区时按退出洁净区时按SOPSOP脱衣；脱衣；n进入进入(jnr) B(jnr) B级区无菌更衣间时要按无菌更衣级区无菌更衣间时要按无菌更衣SOPSOP进进行，不能通过考核者不准进入行，不能通过考核者不准进入(jnr)B(jnr)B级区；级区；三、洁净三、洁净(jijng)(jijng)区人员的要求区人员的要求第54页/共58页第五十五页，共58页。第55页/共58页第五十六页，共58页。第56页/共58页第五十七页，共58页。第57页/共58页第五十八页，共58页。