临床实验室管理学重点整理

文档供参考，可复制、编制，期待您的好评与关注！ 名词解释：1、临床实验室管理学：是研究临床实验室管理活动及其基本规律和方法的一门科学。2、质量控制：为提高医学检验水平，保证检验结果可靠性的重要手段。包括两个方面：预防性/回顾性 质量控制。3、参考物与质控物、校准物参考物质（标准品）：是指一种或几种物理或化学性质已经充分确定，可用以校正仪器和某种测定方法的物质。质控物：指专门用于质量控制目的的物质，主要用于室内质量控制、室间质量评价。校准物：用来校准某检测系统（仪器试剂方法程序）的物质，是在考虑到基质效应的情况下，人为赋予校准品的校准值。因此校准品必须专用于某一检测系统。4、检测系统：完成一个检验项目的测定所涉及的仪器、试剂、校准品、质控品、消耗品、操作程序、质量控制程序等的组合。5、基质效应：指在对某一分析物进行检验时，处于该分析物周围的其他成分对分析物的检验结果产生的影响（偏差）。6、室内质控与室间质量评价IQC：即室内质控，旨在检测和控制常规工作的精密度和准确度，提高常规工作中日内和日间标本检测的一致性，能及时准确地报告检验结果。室间质量评价：是指由多家实验室对同一个样品进行测定，并有外部独立机构收集各实验室上报结果，再将评价结果反馈给实验室，以此评价实验室检测能力的活动。7、PT：即能力验证试验，通过实验室之间的比对，判断实验室检测能力的活动，可获得本实验室的结果与使用相同方法的其他实验室结果的差异，以及与做同一试验但使用不同方法的实验室结果的比较。8、精密度和准确度精密度：在规定条件下，相互独立的检测结果之间的一致程度。准确度：检测结果与被检测真值之间的一致程度。分析灵敏度：可检测的分析物最低浓度就是监测系统的。9、复查和复检复查：相同标本以相同方法再次检测称为复查。复检：用不同/相同方法对不同标本再次检测称为复检。10、LIS：即临床实验室信息系统，是指利用计算机技术及计算机网络，实现临床实验室的信息采集、存储、处理、传输、查询，并提供分析及诊断支持的计算机软件系统。11、几个英文缩写CLSI：美国临床和实验室标准化协会ATCC：美国模式培养物积集存库RCV：是指常规条件下的变异系数，是实验室水平的基础指标，也是室内质控的基础。12、危急值：某些检测结果出现了可能危及患者生命的数值。也被称为紧急（panic）或者警告（alert）值。 当这种试验结果出现时，说明患者可能正处于有生命危险的边缘状态，此时如能给予及时、有效的治疗，患者生命可以得到挽救；否则，将可能危及患者安全及生命，必须用电话立即向医生报告。13、流程节点：当工程需要若干个不同程序或分若干个阶段来完成时，某一程序或某一阶段结束，另一程序或某一阶段结束，另一程序或某一阶段开始时的转接点，称流程节点。14、条码：是一组规则排列的条、空及其对应字符组成的标记，用于表示一定的信息。15、生物安全柜： 是防止操作者和实验室环境（包括实验材料）暴露于实验过程中产生的生物气溶胶及溅出物的负压过滤排风柜，是防止实验室获得性感染的主要设备。16、气溶胶 ：是指悬浮于气体介质中、粒径一般为0.001m（1nm）100m的固态、液态微粒所形成的胶溶态分散体系。17、POCT：即床旁检测/即时检验，指在病人旁边进行的临床检测，不一定由临床检验师来进行操作。其主要标准是不需要固定的检测场所，试剂和仪器是便携式的，并且可即时操作，无需专门的临床检测服务。 填空/选择医疗机构的临床实验室管理办法是2006年颁布的 临床实验室的管理体制/机构要符合的原则：要有利于 为病人和临床服务的需要 / 业务的开展和技术发展的需要/充分发挥人、财、物的作用 / 整个医院的综合性建设和管理 临床实验室组织建制原则是：有利于 医疗、教学、科研工作的开展 / 充分发挥人、财、物的作用 / 科室的科学管理 / 提高检验质量与服务质量 / 提高工作效率和经济效益临床实验室技术人员的基本素质提高，必须遵守的基本原则：效能/能位/激励/沟通 原则 临床诊断实验室应位于医院的中心部位毒气柜不能放在通道口，因为：当有人从毒气柜窗口走过，会产生空气涡流 实验室获得性感染的途径：经 空气传播/口传播、直接/黏膜 接触、节肢动物媒介 为防止生物污染性物质由消化道进入人体内，在实验室内不可饮食、饮水、吸烟等；为防止交叉感染，工作人员在实验室里：不可佩戴戒指、手镯；不可以用手指揉眼，挖耳、鼻，剔牙齿 实验室全面质量保证体系包括：检验前/检验（中）/检验后 程序质量管理实验室信息系统的发展大致经历了五个阶段；检验过程自动化、检验数据信息化、实验室管理信息化 均是实验室信息系统的功能；实验室信息系统目前在医疗行业推行的国际标准主要有：ICD、SNOMED、LOINC、HL7等，其中HL7是美国规定的实验室数据格式和数据交换协议 实验室采光：应合理利用自然光，光线应明亮；朝向是 朝北实验室温度、湿度要 恒定；临床实验室温湿度要求：夏季1828 摄氏度，70%的湿度；冬季1620 精密仪器室夏季温度应为26，冬季湿度应为50% 实验室动力提供的电源必须是：稳压、恒流、稳频、抗干扰 实验室选用仪器设备的原则：可行性、可用性、可靠性、可维修性 实验室应有 电磁辐射屏蔽；建筑材料要求 隔音与防震，国内实验室噪声应控制在4050 分贝(dB)实验室除尘时禁用：羽毛类掸帚工具 剩余血液、血清等物质的消毒方法：加入29倍量的肥皂液，充分混匀，煮沸30min；加入5%的肥皂液，充分混匀，煮沸30min 实验室地面应用：1%漂白粉澄清液喷雾湿扫；0.2%过氧乙酸溶液喷雾湿扫。 基本功培训包括：基本理论、基本技能、基本知识，即是常说的“三基” 临床实验室检测过程中，最容易出现问题、潜在影响因素最多，也最难控制的环节是：分析前质量控制 临床实验室对临床标本验收的内容应包括：查对检验申请单所填项目和标本是否相符、标本号与检验单号是否相符、查对标本采集时间是否符合检验要求、检查标本的量和外观质量是否符合检验要求 检验项目结果的准确性与 参与检验的人员、仪器设备、操作测量程序、标准品、试剂 有关 影响临床标本测定结果的标本采集因素有：采集时间、采血姿势、采血部位、长时间使用压脉带 形成总分析误差（偏倚）的主要因素：不精密度、检测程序相关的偏倚、样品相关的偏倚 干扰物质的来源不包括：正常生化代谢 日间精密度以室内质控在控结果的：变异系数 来衡量 对临床测定的随机误差的要求是：批内S应在CLIA88规定允许总误差的1/4 无菌室设计的基本要求：结构合理、简单实用、光线充足、便于消毒除尘 菌/毒 种的保管应该是：双人双锁 K-B纸片法药敏试验，菌液应调至：0.5个麦氏单位；两纸片之间圆心的距离不少于：24mm；直径100mm的平板放置的纸片不超过：5张凝固酶试验质控，阳性对照菌为：金黄色葡萄球菌血琼脂培养基质控，要求用 ATCC19615化脓性链球菌 鉴定呈现溶血中段尿应在采集 2小时内 送到实验室 尿沉渣显微镜检查，取混匀尿液10ml，1500r/min离心5min，剩余沉淀为0.2ml，混匀后吸取20L，滴于载玻片上；管型应在低倍镜下检查 检测系统性能证实和评价不包括：医学决定水平 为了更好地利用患者样本进行方法比较和偏差的实验，美国CLSI踢出了EP-9A文件作为应用指南定量试验方法学性能验证不涉及：cut-off值在Levey-Jennings质控图中，质控界限通常以：标准差的倍数 来表示线性范围验证方案 不属于准确度验证方案 开瓶后试剂存放在冰箱中，并应在开瓶后的有效期内使用；要严格按照生物/生化试剂的储存条件按不同温度保存。 稳定性/瓶间差/定值和非定值/分析物浓度水平 均是质控品的性能指标。关于检验结果发出的基本原则的描述，包括：完整、正确、有效、及时；不包括：公平 实习生、进修人员、见习期的工作人员 无报告权 室间质评的主要目的是为了解决：实验室测定结果的可比性 某次临床基因诊断实验室间质评中，HBV-DNA五个不同批号的检测结果中，有一个批号的结果超过规定的范围，其得分应该是：80% 每批检测结果能否发出的依据是：室内质控是否在控；操作者/审核者是否签字；有无漏项缺项；检验结果是否正确；检验日期是否正确 急诊报告时间：临检项目应在30分钟内发出报告。 检验危急值报告项目和范围由医务处/科、临床科室及检验科共同参与，根据临床需要制定。 根据所处理的微生物及其毒素的危害程度，将临床实验室分为：四级；四级生物安全实验室是生物安全实验室中等级最高的实验室，又称P4实验室根据WHO对感染性病原体的危险性分级标准，风险等级I 级为：低 个体/群体 风险洗眼设施不属于 一级防护屏障；细菌 属于生物危害源病人的血液、体液、排泄物污染的物品属于感染性废物血栓与止血检验，标本采集添加抗凝剂时，选用：109mmol/L枸橼酸钠，血液与抗凝剂按 1:9 混合 问答题一、Westguard多规则质控的应用：12s：一个质控结果超过 2s，为违背此规则，提示警告。12.5s：一个质控结果超过 2.5s，为违背此规则，提示存在随机误差。13s：一个质控结果超过 3s，为违背此规则，提示存在随机误差。R4s：同批两个质控结果之差值超过4s, 即一个质控结果超过 + 2s，另一质控结果超过 - 2s。 也适用于超过 + 2.5s及 - 1.5s，违背此规则，表示存在随机误差。22s：两个连续质控结果同时超过 + 2s 或 - 2s，为违背此规则，表示存在系统误差。41s：一个质控品连续的四次测定结果都超过 + 1s或 - 1s，两个质控品连续两次测定都超过+ 1s或 - 1s，违背此规则，表示存在系统误差。7T：7个连续的质控结果呈现出向上或向下的趋势，提示存在系统误差。10x：十个连续的质控结果在平均数一测，违背此规则，表示存在系统误差。其中13s，R4s ，22s ，41s ，10x为失控规则，12s 和12.5s 为警告规则。 二、 简述外周血细胞形态学检查内容红细胞形态学检查：正常红细胞（形态和数量），有无异常红细胞（如 大小/形状/结构/排列 异常，血红蛋白含量异常，原始/幼稚红细胞）白细胞形态学检查：正常白细胞（形态和数量），有无异常白细胞（如原始/幼稚细胞，中性粒细胞异常形态，淋巴细胞异常形态，异型淋巴细胞，浆细胞）血小板形态学检查：正常血小板（形态和数量），有无异常血小板（如大小/形态/聚集和分布异常，原始/幼稚细胞）寄生虫检查：如疟原虫、微丝蚴、弓形虫等 三、医务人员六步洗手法的步骤掌心相对，手指并拢相互摩擦；手心对手背沿指缝互相摩擦；掌心相对，双手交叉沿指缝相互摩擦；一手握另一手大拇指旋转搓擦，双手交换进行；弯曲各手指关节，半握拳把指背放在对侧掌心旋转搓揉，双手交换进行；指尖在对侧掌心旋转搓揉，双手交换进行。 四、如何进行不同仪器的结果比对取20份标本，分别使用实验室内部规范操作的检测系统和被比对仪器进行检测，以内部规范操作检测系统的结果为标准，计算相对偏差，每个检测项目的相对偏差符合率80%。 五、分析前质量控制包括哪些内容及其重要性分析前质控是指为保证检验结果真实可靠有效，针对分析前阶段可能影响检验结果准确性的各个环节所采取的相应的质量控制措施。而“分析前阶段”是指从临床医生开出化验医嘱、患者准备、标本采集、标本运送和标本预处理到检验程序启动的整个环节，涉及临床医生、护士、患者、检验人员及胡护工等人员，分析前质控十分重要，其中任何环节的疏漏或不规划均会导致检验结果的偏差。 六、分析中质量控制包括哪些内容及其重要性分析中质量控制的内容包括：控制物的选择应用、质控方法的确定和质控图制作、日常质控、判断规则、失控处理和分析、质控记录以及质控数据管理等。其目的是保证检验结果的稳定性。 七、分析后质量管理所包含的内容主要涉及三方面：检验单发放与管理；咨询服务和抱怨处理；即检验结果合理解释及其为临床医生应用的过程，以及接受医生和患者等的抱怨与处理。分析后标本储存等。八、卫生部于2002年颁发了医院信息系统基本功能规范，其中第六章定义了临床检验分系统的设计规范。简述其内容（一）临床检验分系统是协助检验科完成日常检验工作的计算机应用程序。（二）主要任务：协助检验师对检验申请单及标本进行预处理，检验数据的自动采集或直接录入，检验数据处理、检验报告的审核，检验报告的查询、打印等。系统应包括检验仪器、检验项目维护等功能。实验室信息系统可减轻检验人员的工作强度，提高工作效率，并使检验信息存储和管理更加简捷、完善。（三）基本功能：预约管理、检验单信息、登录功能、提示查对、检验业务执行、报告处理功能、检验管理功能、检验质量控制功能、统计功能：（四）运行要求：输入数据和信息；权限控制功能；由病历号/处方号自动生成检验单号，并保证由检验单号查询唯一检验结果；仪检仪器能够提供自动数据采集的接口，镜检仪器能够提供手工录入的接口，并对二者提供相关的核准操作手续；每次检查的检验单号必须与患者在院资料相对应；每次检验的数据都要经过严格核准后方可生效；检验数据具备图形显示功能；查询和修改；网络运行。具体可参见： 九、干扰物质对测量过程的影响/干扰的机制可以有几种？1、物理作用：干扰物具有的物理性质，使它与分析物一样被检测/测定出来，如颜色、光散射、电极影响等。2、化学作用：干扰物和试剂竞争或抑制指示反应，干扰了结果；也可因为配位或沉淀改变了分析物的形成，产生干扰。3、基质效应：干扰物可以改变基体的物理性质，如黏度、表面张力、浊度或离子强度等，使检测的分析物浓度产生明显的变化。4、酶的抑制：干扰物会影响酶的活力5、非特异性作用：干扰物与分析物以同样/类似的方式参与方应6、交叉反应：在免疫化学方法中，干扰物的结果相似于抗原，有可能和抗体交叉反应，其实也是一种非特异性作用7、水取代作用：非水物质（蛋白、脂肪等）占据了血浆中水的体积，影响了活动的测定。 十、临床实验室对电的要求1、接线板上应配有闸刀开关，安置在墙壁上的电源插座应离开地面一定的距离2、所有的电器插座必须是接有地线的双联插座3、每隔一米的距离应备有足够的插座4、所有的插座必须与其相应的保险丝插座编有相同的号码、便于紧急情况时及时切断电源；保险丝插座板必须安装在就近地点、且有不用钥匙即可开启插座板的小窗5、所有电源插座必须每年检查一次，包括地线是否接牢、电压三线是否接牢，绝缘是否良好6、不能使用超长电线的插头 十一、实验室工作人员在收集标本过程中应如何注意防止污染？1、小心采集血液标本，若有血污染标本管外，必须用70%的乙醇棉球擦去2、每次采集完血标本后，须用肥皂洗手3、运送尿液、粪便标本的容器必须有盖密闭，不可使用无盖纸质容器4、已知肝炎等传染病病人的标本做一明确的标识，如黄色的标志5、取自“高度传染危险”病人的标本，宜放入小塑料袋内或投药纸袋内，化验单粘贴在袋外，以防污染 十二、按照EP9-A的要求，方法学比较实验要点1、检验人员应有足够时间熟悉检测系统的各个环节（包括仪器、试剂、校准品和操作程序等），并且了解评价方案2、在整个实验中，保证实验方法和比较方法都处于完全质量控制之下3、实验时间：至少做五天，可以客观的反映实际情况4、至少做40份病人的标本5、标本应事先选择，尽可能使50%的实验标本内分析物含量不在参考区间内，各个标本内分析物含量分布越宽越好。不要选择对任一方法已知会产生干扰的样本（如溶血等）6、检验标本应有足够的量，保证实验方法和比较方法都能做双份测定7、每个标本按双份检测，检验次序按照先顺序（1234.）后逆序（.4321） 进行，这样可消除样本间交叉污染和双份测定带来的偶然误差8、在2h 内，以两种方法对同批标本进行检测，最好是用当天标本以保证其稳定性7 / 7