乙肝五项检测卡

乙肝五项检测卡（胶体金法）使用说明书 产品名称 通用名称：乙肝五项检测卡（胶体金法）英文名称： Diangnostic Kit for Multi-HBV（ Colloidal Gold ） 包装规格 25人份/ 盒 预期用途 本试剂盒用于体外定型检测人血清、 血浆样本中的乙型肝炎病毒 表面抗原、乙型肝炎病毒表面抗体、乙型肝炎病毒 e 抗原、乙型肝炎 病毒 e 抗体、乙型肝炎病毒核心抗体。乙型肝炎病毒引起的感染带来了严重的公共卫生问题。母婴传 播、性传播和血液传播是主要的传播途径。 尽早的发现感染可以有效 的减少疾病的传播。该产品用于乙型肝炎病毒感染的辅助诊断。 检验原理 乙肝五项检测卡 （胶体金法）采用胶体金免疫层析技术，将五个 诊断意义相关的试剂通过一个包装组合在一起。 同时进行乙型肝炎病 毒五项标志物的检测， 在不影响各自性能的情况下， 便于客户的储存和使用HBsAg金标试条利用双抗本夹心法原理，在玻璃纤维膜上预包被 金标鼠抗HBsAg单抗（Au-sAb1）,在硝酸纤维素膜上检测线和对照线 处分别包被鼠抗HBsAg单抗（sAb2）和羊抗鼠IgG。检测阳性样本时， 样本中HBsAg与胶体金标记抗体结合形成复合物，在层析作用下复合 物没膜带向前移动， 经过检测线时与预包 被的抗体 结合形 成 “Au-sBb1-HBsAg-sAb2夹心物而凝聚显色，游离金标抗体则在对照 线处与羊抗鼠 IgG 结合而富集显色。阴性样本则仅在对照线处显色。抗一HBs金标试条利用双抗原夹心法原理，在玻璃纤维纸上预包 被金标表面抗原（纯化抗原）（Au sAg）,在硝酸纤维素膜上检测线 和对照线处分别包装（纯化抗原）HBsAg和羊抗HBsAg检测阳性样本时，样本中的HBsAb与胶体金标记表面抗原结合形成复合物，在层析作用下复合物沿膜带向前移动， 经过检测线时邓预包被的表面抗原 结合形成“ Au-sAg-HBsAb-sAg”夹心物而凝聚显色，游离金标抗原则 在对照线处与羊抗HBsAg结合而富集显色。阴性样本则仅在对照线处 显色。HBeAg金标条利用双抗体夹心法原理，在玻璃纤维素膜上预包被 金标鼠抗HBeAg单抗（Au-eAb1）,在硝酸纤维素膜上的检测线和对照 线处分别包被鼠抗e单抗（eAb2）和羊抗鼠IgG。检测时，样本中的 eAg可与胶体金标记抗体结合形成免疫复合物，在层析作用下复合物 沿膜带移动，经过检测线时与预包被的抗体形成 “eAb2-eAg-eAb1-Au” 夹心物百凝聚显色；阴性样本仅在对照线处显色。抗-HBe金标试条是采用竞争法，在玻璃纤维素膜上预包被e抗原（大肠杆菌表达）及金标鼠抗一eAb2-Au,在硝酸纤维素膜上的检 测线包被鼠抗e单抗（eAbl）,在对照线包被羊抗鼠IgG。检测时， 样本中的 eAb 可与 e 抗原及金标抗体 eAb2-Au 结合，形成免疫复合 物，在层析作用下复合物沿膜带移动，经过检测线时，金标记的 eAb2-Au不能与检测线结合，则只在对照线处形成一条色带。如为阴 性样本，则在检测线处形成夹心物“eAb1-eAg-eAb2-Au”而凝聚显色。抗 -HBc 金标试条是采用竞争法，在玻璃纤维素膜上预包被金标 记重组核心抗原（大肠杆菌表达）（cAg）,在硝酸纤维素膜上的检测 线和对照线处分别包被鼠抗核心单抗（cAbl ）和羊抗重组核心抗原。 检测时，样本中的cAg不能与检测线处鼠抗cAbl结合，则检测线处 不出现任何可见条带。如为阴性样本，则金标记的cAg与检测线处鼠 抗cAbl结合形成一条色带。金标记的cAg可以在对照线处被羊抗重 组核心抗原捕获而形成一条色带。 主要组成成分 乙肝五项检测卡1、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAb试条 玻璃纤维素膜上预包被金标小鼠抗乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg单抗（Au-sAb1），在硝酸纤维素膜上分别在检测线和对照 线处包被小鼠抗乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg单抗（sAb2）和绵 羊抗小鼠 IgG。2、乙型肝炎病毒表面抗体（HBsAb试条玻璃纤维素膜上预包被金标乙型肝炎病毒表面抗原（纯化抗原）（Au-sAg），硝酸纤维素膜上分别在检测线和对照线处包被乙型肝炎 病毒表面抗原（HBsAg （纯化抗原）和绵羊抗乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg多克隆抗体。3、乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg试条玻璃纤维素膜上预包被金标小鼠抗抗-乙型肝炎病毒e抗原单抗 （Au-eAb1），硝酸纤维素膜上分别在检测线和对照线处包被小鼠抗一 乙型肝炎病毒e抗原单抗（sAb2）和绵羊抗小鼠IgG。4、乙型肝炎病毒e抗体（HBeAb试条玻璃纤维素膜上预包被金标乙型肝炎病毒e抗原（大肠杆菌表达）及金标小鼠抗乙型肝炎病毒 e抗原单抗（Au-eAb2），硝酸纤维素 膜上分别在检测线和对照线处包被小鼠抗一乙型肝炎病毒e抗原单抗（eAbl）和绵羊抗小鼠IgG。5、乙型肝炎病毒核心抗体（HBeAb试条 玻璃纤维素膜上预包被金标乙型肝炎病毒核心抗原 （大肠杆菌表达）（Au-eAg），硝酸纤维素膜上分别在检测线和对照线处包被小鼠抗 乙型肝炎病毒e抗原单抗（eAbl）和绵羊抗重组核心抗原多克隆抗 体。 储存条件及有效期 储存条件：230C密封干燥保存 有效期： 24 个月 样本要求 1、本品适用于血清、血浆样本，临床常用抗凝剂（EDTA肝素、 枸橼酸纳） 不影响实验结果； 样本的采集须遵循常规的医疗样本的采 集方法并遵守相关的医学规定。2、采集静脉血样本必须在无菌条件下操作，并避免样品溶血。3、如果血清和血浆样品收集后 7天内检测，样品须放在28C 保存；大于7天须一20C以下冷冻保存。4、溶血、粘稠及高脂标本不适于本试剂。含特殊物质（如强氧 化剂）的标本可能会导致检测结果不稳定，在检测前须清除。 检验方法 在使用前请仔细阅读本说明书， 并严格按照说明书执行， 以保证 测试结果的准确性。1、将待测样品从储存条件下取出，平衡至室温1825C并编号；2、将所需数量的试卡从包装盒子中取出，打开铝箔包装袋将试 卡取出平放于台面，编号（与样品相对应） ；3、用加样枪在试卡的五个加样孔中分别加入 60ul 血清（浆）， 或用所配吸管在每个加样孔中滴入三滴；4、加样 20 分钟后最终观察并判断结果， 30 分钟后试验结果无 效。 检验结果 HBsAg 抗抗-HBs、HBeAg阳性：在检测线及对照线各出现一条紫红色反应线。阴性：仅在对照线出现一条紫红色反应线。无效：试卡无紫红色反应线出现，或仅在检测线出现一条反应线，表 明实验失败或测试卡失效，请用新的检测卡重新测试。如果问题仍然 存在请停止使用本批产品，并与当地经销商联系。抗-HBe 抗-HBc阳性：1、仅在对照线出现一条紫红色反应线。2、若对照线出现一条紫红色带，在检测线有非常弱的紫红色带出现， 应判为弱阳性。阴性：在检测线及对照线各出现一条紫红色反应线。无效：试卡无紫红色反应线出现，或仅在检测线出现一条反应线，表 明实验失败或检测卡失效，请用新的检测卡重新测试。如果问题仍然 存在请停止使用本批产品，并与当地经销商联系。No：sAg sAb eAg eAb cAb对照线检测线No： sAg sAb eAg eAb cAb阳性阴性检验结果的解释乙肝病毒五项标志物常见临床模式对照表HBsAg抗-HBsHBeAg抗-HBe抗-HBc临床意义一一一一一未感染乙肝病毒（HBV一一一一+窗口期、急性感染恢复期一一一+感染过HBV恢复期一+一一一主动免疫或感染 HBV已康复一+一一+既往感染后，有免疫力一+一+既往感染，急性 HBV感染恢复期+一一一+急性HBV感染、慢性HBsAg携带者+一一+急性HBV感染恢复期，传染性弱+一+一一急性HBV感染早期，传染性强+一+一+急性或慢性乙肝活动期，传染性极强五项指标的检验结果可与乙肝常见模式进行比较，若出现非常见 模式的情况，原因可能是标本溶血、病毒变异或标志物滴度过低造成， 此时需对可疑指标采用酶联试剂或其它试剂进行确认。检验方法的局限性本试剂只是定性检测样本中的乙肝表面抗原、 表面抗本、e抗原、 e抗体和核心抗体，不能确定样本中各项的含量。产性性能指标1、本品阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、精密性、稳定 性、最低检出量均符合相应的国家标准。2、本试剂盒与甲方型肝炎病毒（HAV、丙型肝炎病毒（HCV、 人类免疫缺陷病毒（HIV）、梅毒螺旋体（TP）感染者、类风湿因子（RF）阳性血清均不产生交叉反应3、胆红素（卩mol/L ）、胆固醇（L）、血红蛋白（L）、甘油三脂（L）不影响检测结果。 注意事项 1、检测必须符合实验室管理规范和生物安全守则的规定，操作 时必须戴手套、穿工作服、严格健全和执行消毒隔离制度。2、试剂可在室温下保存，谨防受潮。低温下保存的试剂应平衡 至室温方可使用。3、试卡从铝箔中取出后，应尽快进行实验，置于空气中时间过 长，卡内的纸条会受潮失效 。4、实验环境应保持一定温度，避风。避免在过高温度下进行实验。5、检测线颜色的深浅程度与样品中被测物的浓度没有必须联系。6、所用样品、废弃物等都应按传染物处理 医疗器械生产企业许可证编号 闽食药监械生产许第号 医疗器械注册证书编号 国食药监械（准）字 2013 第 3400840 号 产品标准编号 YZB/ 国 2152-2013 说明书批准及修改日期 2014 年 7 月 15 日 生产厂家：企业名称：英科新创（厦门）科技有限公司注册地址：厦门市海沧新阳工业区新光路 332 号 生产地址：厦门市海沧新阳工业区翁角路 308号 8号厂房 邮编： 361022电话：传真：网址：免费服务专线： 800-858-2980 、 400-887-9960