QPKCE2726（测量系统分析程序）

K C E 有 限 公 司程序文件标题测量系统分析程序文件编号QP/KCE2726页数1/11制 订 部 门品 保 部制订日期2002年04月01日版本A01目的：确定新购或经维修、校准合格后的测量设备在生产过程中使用时能提供客观、正确的分析/评价数据，对各种测量和试验设备系统测量结果的变差进行适当的统计研究，以了解测量系统是否满足产品特性的测量需求和评价测量系统的适用性，确保产品质量满足和符合顾客的要求和需求。2范围：凡公司控制计划中所提出的和/或顾客要求的所有检验、测量和试验设备的测量系统分析均适用之。 3定义：31 MSA：指Measurement Systems Analysis（测量系统分析）的英文简称。 32 量具：指任何用来获得测量结果的装置；一般用来特指用在车间的装置（包括用来测量合格/不合格的装置）。 33 测量系统：指用来对被测特性赋值的操作、程序、量具、设备、软件以及操作人员的集合； 用来获得测量结果的整个过程。 34 偏倚（准确度）：指测量结果的观测平均值与基准值的差值。一个基准值可通过采用更高级 别的测量设备（如：计量实验室或全尺寸检验设备）进行多次测量，取其平均值来 确定。 35 重复性：指由一个评价人，采用一种测量仪器，多次测量同一零件的同一特性时获得的测量 值变差。 36 再现性：指由不同的评价人，采用相同的测量仪器，测量同一零件的同一特性时测量平均值 的变差。 37 稳定性：指测量系统在某持续时间内测量同一基准或零件的单一性时获得的测量值总变差。 38 线性：指在量具预期的工作范围内，偏倚值的差值。 39 盲测：指测量系统分析人员将评价的510个零件予以编号，然后要求评价人A用测量仪器 将这些已编号的510个零件第一次进行依此测量（注意：每个零件的编号不能让评 价人知道和看到），同时测量系统分析人员将评价人A第一次所测量的数据和结果记 录于相关测量系统分析表中，当评价人A第一次将510个零件均测量完后，由测量 系统分析人员将评价人A已测量完的510个零件重新混合，然后要求评价人A用第 一次测量过的测量仪器对这些已编号的510个零件第二次进行依此测量，同时测量 系统分析人员将评价人A第二次所测量的数据和结果记录于相关测量系统分析表中， 第三次盲测以此类推。4权责：41 年度的测量系统分析计划制定：品保部主管。42 测量系统分析所需涉及到的产品测量工作进行和其数据的收集：质检科和生产科。43 数据收集后之检验、测量和试验设备的测量系统分析工作：品保部计量室。44 检验、测量和试验设备的测量系统分析之结果评价和审查：多方论证小组。45 检验、测量和试验设备的测量系统分析之结果评价后的核准：管理者代表。修改记录日期版本分发部门部门总经理室管理部生产部生产科设备科品保部质检科质审科品保部财务部供应科经营科份数111111111111核 准： 审 查： 制 定： QR-401-2-06A0K C E 有 限 公 司程序文件标题测量系统分析程序文件编号QP/KCE2726页数2/11制 订 部 门品 保 部制订日期2002年04月01日版本A05作业内容： 51 测量系统分析流程图（见附件一）。 52 确定检验、测量和试验设备的测量系统分析时机和范围：521 凡控制计划中规定和要求的和/或顾客要求的检验、测量和试验设备均需进行测量 系统分析。同时包括： 5211 新购和更新的检验、测量和试验设备用于控制计划中的量具。 5212 用于控制计划中的检验、测量和试验设备的位置移动，并经重新校准 合格的量具。 5213 用于控制计划中的检验、测量和试验设备经周期检定不合格，通过修 理并经重新校准合格的量具。 53 确定检验、测量和试验设备测量系统分析的频率： 由品保部主管根据检验、测量和试验设备的使用频率和其精度来确定进行测量系统分析的频 率。 531 操作工和检验员使用的检验、测量和试验设备和量具及其它相关量具，每年进行一 次测量系统分析。 532 计量室人员用于测量标准件的量具，每年进行一次测量系统分析。 54 编制检验、测量和试验设备的测量系统分析计划：品保部主管于每年度结束前根据控制计划和/或顾客要求制定下一年度的“测量系统分析计划”，并确定在控制计划和/或顾客要求中所用到的检验、测量和试验设备需进行测量系统分析的方法、内容、预计完成时间、负责部门/人员、分析频率、进度要求等，经管理者代表核准后由品保部计量室人员和相关部门执行。 541 进行测量系统分析的工作/和管理人员必须接受公司内部或外部的相关测量系统分析课程之培训/训练，并经考试合格或获得相关证书，方可进行测量系统分析工作。 55 确定检验、测量和试验设备的测量系统分析之方法和内容：本公司对检验、测量和试验设备进行测量系统分析的方法目前共有6种（其中：计量型量具 研究方法有5种，如：偏倚、重复性、再现性、稳定性、线性；计数型量具研究方法有1种， 如：小样法），对以上所提到的6种测量系统分析的方法在控制计划中都必须利用到。 551 重复性和再现性（Repeatability and Reproducibility）； 552 稳定性（Stability）； 553 偏倚（Bias）； 554 线性（Linearity）； 555 假设检验分析法。56 对公司检验、测量和试验设备进行测量系统分析的所有分析方法和接受准则应与QS-9000质 量体系中的测量系统分析参考手册一致，如经顾客批准，也可采用其它的测量系统分析方法。修改记录日期版本分发部门部门总经理室管理部生产部生产科设备科品保部质检科质审科品保部财务部供应科经营科份数111111111111核 准： 审 查： 制 定： QR-401-2-06A0K C E 有 限 公 司程序文件标题测量系统分析程序文件编号QP/KCE2726页数3/11制 订 部 门品 保 部制订日期2002年04月01日版本A057 测量系统的重复性和再现性分析方法（简称%RR或%GRR）： 571 确定研究主要变差形态的对象/量具（如：游标卡尺、电子秤、硬度计、千分尺等） 工序、量具、产品和质量特性； 572 选择使用极差法，均值和极差法中的其中一种方法对检验、测量和试验设备进行分 析。573 从代表整个工作范围的过程中随机抽取样品进行。574 %RR测量系统分析的工作人员在进行检验、测量和试验设备测量系统的重复性和再现性分析时，必须先对被分析的检验、测量和试验设备进行零件评价人平均值和重复性极差分析，同时所分析的零件评价人平均值和重复性极差之结果必须均受控方可进行被检验、测量和试验设备测量系统的重复性和再现性分析工作；否则该检验、测量和试验设备的测量系统不能检查出零件间的变差且不能将其用于过程控制中。575 零件评价人平均值和重复性极差分析： 5751 选择2-3个操作员（至少2人）在全然不知情的状况下利用校准合格的量具对随机抽取的5-10个样品进行盲测，每个操作员对同一样品的同一特性在盲测的情况下重复测量2-3次。 A）、被测量的产品由进行%RR测量系统分析的工作人员将其进行编号，但这些编号不能让进行测量工作的操作员知道和看到。B）、让操作员A以随机盲测的顺序测量5-10个样品，等操作员A把5-10个样品第一次测量完后由进行%RR测量系统分析的工作人员将其重新混合，再让操作员A以随机盲测的顺序进行第二次测量5-10个样品，第三次随机盲测则以此类推；在操作员A把5-10个样品共2-3次全部测量完后由进行%RR测量系统分析的工作人员将其重新混合，然后让操作员B和/或C在不互相看对方的数据下测量这5-10个样品，操作员B和/或C的2-3次随机盲测同操作员A的随机盲测方法。 5752 操作员或进行%RR测量系统分析的工作人员将所测量的结果记录于“零 件评价人平均值和重复性极差控制图”上。 5753 负责组织此项测量系统分析研究的工作人员，依据“零件评价人平均值和重复性极差控制图”上的数据和产品质量特性/规格进行计算和分析，并将其分析的结果记录于“零件评价人平均值和重复性极差控制图”上。 5754 结果分析： A）、如果所有的极差都受控（即：均在控制限内），那么评价人是一致的， 则方可进行下一步骤（即：B）；如果所有的极差都不受控，那么可能是由于评价人技术，位置误差或仪器的一致性不好所造成，则在进行下一步骤（即：B）之前应先纠正这些特殊原因，并使极差图进修改记录日期版本分发部门部门总经理室管理部生产部生产科设备科品保部质检科质审科品保部财务部供应科经营科份数111111111111核 准： 审 查： 制 定： QR-401-2-06A0K C E 有 限 公 司程序文件标题测量系统分析程序文件编号QP/KCE2726页数4/11制 订 部 门品 保 部制订日期2002年04月01日版本A0入控制中，方可进行下一步骤（即：B）。 B）、如果有一半以上或更多的平均值落在控制限之外，则该测量系统足以检查出零件间变差，并且该测量系统可以提供控制该过程的有用数据；如果有一半以下的平均值落在控制限之外，则该测量系统不足以检查出零件间变差，并且不能用于过程控制，同时不能进行该检验、测量和试验设备测量系统的重复性和再现性分析工作。 576 均值和极差法（X-R）： 5761 选择2-3个操作员（至少2人）在全然不知情的状况下利用校准合格的量具对随机抽取的5-10个样品进行盲测，每个操作员对同一样品的同一特性重复测量2-3次。 A）、被测量的产品由进行%RR测量系统分析的工作人员将其进行编号，但这些编号不能让进行测量工作的操作员知道和看到。 B）、让操作员A以随机的顺序测量5-10个样品，然后让操作员B和/或C在不互相看对方的数据下测量这5-10个样品。 5762 操作员或进行%RR测量系统分析的工作人员将所测量的结果记录于“量具重复性和再现性X-R分析数据表”上。 5763 负责组织此项测量系统分析研究的工作人员，依据“量具重复性和再现性X-R分析数据表”上的数据和产品质量特性/规格进行计算，并将其记录于“量具重性和再现性X-R分析报告”上。 5764 结果分析： A）、当重复性（AV）变差值大于再现性（EV）时，可采取下列措施： a）、增强量具的设计结构。 b）、改善量具的夹紧或被测量产品定位的使用方式（检验点）。 c）、对量具进行维护和保养。 B）、当再现性（EV）变差值大于重复性（AV）时，可采取下列措施： a）、再明确订定或修改作业标准，加强操作员对量具的操作方法和数据读取方式的技能培训。 b）、可能需要采用某些夹具协助操作员，以提高操作量具的一致性。 c）、量具经维修校准合格后再进行%RR 分析。 5765 %RR接受准则：a）、%RR10%，可接受；b）、10%RR30%，依据量具的重要性、成本及维修费用等因素， 决定是否可接受或不可接受； c）、%RR30%，不能接受，必须进行改进。修改记录日期版本分发部门部门总经理室管理部生产部生产科设备科品保部质检科质审科品保部财务部供应科经营科份数111111111111核 准： 审 查： 制 定： QR-401-2-06A0K C E 有 限 公 司程序文件标题测量系统分析程序文件编号QP/KCE2726页数5/11制 订 部 门品 保 部制订日期2002年04月01日版本A0577 极差法（R）：5771 选取两位评价人和5个产品进行分析，每个评价人对每个产品进行盲测 一次，并将测量结果记录于“量具极差法分析表”中（每个操作员应熟悉和了解使用量具的一般操作程序，避免应操作不一致而影响测量系统的可靠性），并评估不同操作员对量具使用的熟练程度。 5772 针对重要特性（尤其指有特殊特性符号的）测量所使用量具的精度应是被测量产品公差的1/10（即其最小刻度应能读到1/10过程变差或规格公差较小者），以避免量具的分辩力不足，而一般特性测量所使用量具的精度应是被测量产品公差的1/5。 5773 负责组织此项%RR测量系统分析研究的工作人员，依据“量具极差法分析表”的数据和产品质量特性/规格进行计算，并将其计算结果记录于“量具极差法分析表”上；必要时，可将其作成X-R控制图。 A）、每个被测量产品的极差是评价人A获得的测量结果与评价人B获得 的测量结果或评价人C获得的测量结果的绝对差值，然后利用这些极差之和计算出平均极差（R），总测量变差可通过平均极差乘以515/d2得到（515代表正态分布的99%测量结果）。 B）、当过程变差不易求得时，公式中的过程变差可用产品规格公差代替。 5774 %RR接受准则： a）、%RR30%时，此测量仪器不可接受。 594 如果偏倚较大，可从以下方法中查找原因： 5941 标准或基准值有误差，检验校准程序。 5942 仪器被磨损，主要表现在稳定性分析上，应制定维护或重新修理的计 划。 5943 制造的仪器尺寸不对。 5944 测量了错误的特性。 5945 仪器校准不正确，复查校准方法。 5946 操作员操作仪器不当，复查检验方法。5947 仪器修正计算不正确。510 线性分析法： 5101 在测量系统工作范围内选定5个产品，它们的测量值应覆盖量具工作范围。 5102 在计量室或工具间用全尺寸检验设备（精密量具）测量每个产品10次，并计算其平均值，然后将其确定为“基准值”，同时确定它们各自所取得的“基准值”是否覆盖了被检量具的工作范围。 5103 让一位经常使用该量具的操作员（评价人）对5个产品以盲测的方式按随机抽取 顺序分别测量每个产品各10次（或更多次），并将其测量值记录于“量具线性分析报告”中，然后计算各产品的测量平均值，此值即为每个产品的“观察平均值”。 5104 计算偏倚平均值： 偏倚平均值 = 观测平均值 基准值 过程变差 = 6 5105 绘图： 采用下列公式计算有关参数，然后绘图。 方程式： Y = b + ax 式中：x = 基准值y = 偏倚修改记录日期版本分发部门部门总经理室管理部生产部生产科设备科品保部质检科质审科品保部财务部供应科经营科份数111111111111核 准： 审 查： 制 定： QR-401-2-06A0K C E 有 限 公 司程序文件标题测量系统分析程序文件编号QP/KCE2726页数8/11制 订 部 门品 保 部制订日期2002年04月01日版本A0 b = 截距 a = 斜率 拟合优度 = R 2 y xy - (x ) n y x a = b = - a （ ） x 2 (x) 2 n n n 2 xy - (x y ) n 拟合优度（R 2 ） = x 2 (x) 2 y 2 (y) 2 n n 线性 = 斜率 过程变差 线性% =（线性 / 过程变差） 100% 5106 线性接受准则： 51061 对测量重要特性的系统，线性%5%可接受。 51062 对测量一般特性的系统，线性%10%可接受。 51063 线性%10%时，该测量仪器不可接受。 5107 如果线性%值10%时，可从以下方法中查找原因： 51071 在工作范围内上限或下限内仪器没有正确校准。 51072 最小或最大值校准量具的误差。 51073 磨损的仪器。 51074 仪器固有的设计特性。 511计数型量具假设检验分析法： 5.11.1 取样：选取50个零件，以获得覆盖过程范围的零件，然后由三位评价人以一种能防止评价人偏倚的方式（一般采用盲测方法）三次测量所有零件，并将所测量的数据记录于“计数型量具假设检验分析研究数据表”中；在选取的50个零件中，必须要求一些零件低于或高于产品规范限值。 5.11.2 “计数型量具假设检验分析研究数据表”中的（1）表示为可接受判断，（2）表示为不可接受判断，基准判断和计量基准值不预先确定。表中“代码”用“+”、“-”、“”显示了零件是否在第、区域。 5.11.3 根据“计数型量具假设检验分析研究数据表”中的（1）和（2）数据的结果将A评价人和B评价人、B评价人和C评价人、A评价人和C评价人利用交叉表方法进行统计，并将统计的结果记录于“计数型量具假设检验分析交叉表”中，“计数型量具假修改记录日期版本分发部门部门总经理室管理部生产部生产科设备科品保部质检科质审科品保部财务部供应科经营科份数111111111111核 准： 审 查： 制 定： QR-401-2-06A0K C E 有 限 公 司程序文件标题测量系统分析程序文件编号QP/KCE2726页数9/11制 订 部 门品 保 部制订日期2002年04月01日版本A0设检验分析交叉表”中的“1值”表示两位评价人的测量结果完全一致，“0值”表示两位评价人的测量结果一致程度不比偶然的要好。为了确定评价人一致的水平，计数型量具假设检验分析法用科恩的“kappa”来测量两个评价人对同一目标评价值得一致程度，“kappa”只用于两个变量具有相同的分级值和相同的分级数的情况。 5.11.4 “kappa”是一个评价人之间一致性的测量值。检验是否沿对角线格子中的计数（接收比率一样的零件）与那些仅是偶然的期望不同。 设： Po 对角线单元中观测值的总和 Pe 对角线单元中期望值的总和 则： kappa （PoPe）/（1Pe） “kappa”是测量而不是检验，其大小用一个渐进的标准误差构成的t统计量决定。 5.11.5 判定：三个评价人分析结果的“kappa”都大于0.75表示好的一致性（“kappa”最大为1），说明该测量仪器可以继续使用；三个评价人分析结果的“kappa”值，如果有一个评价人的“kappa”小于0.40表示一致性差，说明该测量仪器应改进或重新评价该测量仪器。如果不能改进量具，则不能接受，并应找到一个可以接受的替代测量系统。 512 品保部计量室依年度“测量系统分析计划”对检验、测量和试验设备进行测量系统分析，并将测量分析的结果转交多方论证小组审查，最后呈管理者代表核准。 513 当量具的测量系统分析结果趋近允收下限时，计量室工作人员应负责将其以“联络单”的方式通知多方论证小组和制造部门。 514 多方论证小组应对测量系统分析能力不足的量具及其适用性重新进行评估，并确定处理对策（包括对已检测的产品的处理意见）。 515 管理者代表依据测量系统分析报告进行合格/不合格核准，当判定不合格时，计量室应对量具重新进行的测量系统分析，然后采取纠正与预防措施。 516 相关测量系统分析记录之保存与列管，由相关部门参照记录控制管理程序进行作业。6相关文件/资料： 61 记录控制管理程序 QP/KCE2403 62 产品实现管理程序 QP/KCE2701 63 测量仪器校正与管理程序 QP/KCE27257使用表单： 71 测量系统分析计划 QR-726-2-01A0 72 零件评价人平均值和重复性极差控制图 QR-726-2-02A0 73 量具重复性和再现性X-R分析数据表 QR-726-2-03A0 74 量具重复性和再现性X-R分析报告 QR-726-2-04A0-1/-2 75 量具极差法分析表 QR-726-2-05A0 76 量具稳定性分析报告 QR-726-2-06A0修改记录日期版本分发部门部门总经理室管理部生产部生产科设备科品保部质检科质审科品保部财务部供应科经营科份数111111111111核 准： 审 查： 制 定：QR-401-2-06A0K C E 有 限 公 司程序文件标题测量系统分析程序文件编号QP/KCE2726页数9/11制 订 部 门品 保 部制订日期2002年04月01日版本A0 77 量具偏倚分析报告 QR-726-2-07A0 78 量具线性分析报告 QR-726-2-08A0 79 计数型量具假设检验分析研究数据表 QR-726-2-09A0 710 计数型量具假设检验分析交叉表 QR-726-2-10A0修改记录日期版本分发部门部门总经理室管理部生产部生产科设备科品保部质检科质审科品保部财务部供应科经营科份数111111111111核 准： 审 查： 制 定：QR-401-2-06A0K C E 有 限 公 司程序文件标题测量系统分析程序文件编号QP/KCE2726页数10/11制 订 部 门品 保 部制订日期2002年04月01日版本A0附件一：测量系统分析流程图 权责单位 使用表单确定检验、测量和试验设备的测量系统分析时机和范围 品保部确定检验、测量和试验设备的测量系统分析的频率 品保部编制检验、测量和试验设备的年度测量系统分析计划 品保部 测量系统分析计划核 准 NO 管理者代表 测量系统分析计划 YES确定检验、测量和试验设备的测量系统分析的方法和内容 品保部 测量系统分析计划收集检验、测量和试验设备的测量系统分析的数据 相关部门 C根据可执行的检验、测量和试验设备的测量系统分析的方法和内容进行测量系统（MSA）分析 品保部 测量系统分析相关表单 测量系统分析结果判定B NO NO 品保部 测量系统分析相关表单 YESA修改记录日期版本分发部门部门总经理室管理部生产部生产科设备科品保部质检科质审科品保部财务部供应科经营科份数111111111111核 准： 审 查： 制 定：QR-401-2-06A0K C E 有 限 公 司程序文件标题测量系统分析程序文件编号QP/KCE2726页数11/11制 订 部 门品 保 部制订日期2002年04月01日版本A0附件一：测量系统分析流程图（续） 权责单位 使用表单BA测量仪器维修 计量校正部门测量系统分析资料整理依测量仪器校正与管理程序进行作业 测量系统分析人员 测量系统分析相关资料 计量校正人员测量系统分析资料评审C NO 多方论证小组 管理者代表 测量系统分析相关资料 YES测量仪器继续使用 相关部门 测量系统分析计划资料列管 品保部 量具极差法分析表 量具稳定性分析报告 量具偏倚分析报告 量具线性分析报告 计数型量具小样法分析报告 量具重复性和再现性X-R分析报告 量具重复性和再现性X-R分析数据表 修改记录日期版本分发部门部门总经理室管理部生产部生产科设备科品保部质检科质审科品保部财务部供应科经营科份数111111111111核 准： 审 查： 制 定：QR-401-2-06A0K C E 有 限 公 司测 量 系 统 分 析 计 划制定部门： 年度： 制定日期： 年 月 日序号量 具 名 称量具编号产品特性分析内容与分析方法分 析频 率预计完成日 期产品特殊特性符号备 注备注核 准审 查制 表