CE技术文件——产品风险管理报告

CE技术文件 Page 13 of 13文件名称：产品风险管理报告1 前言本报告是对我公司生产的带CE标志产品进行的风险管理。报告中将对所有的潜在危害及每一危害产生的潜在原因进行判定。对于各种危害可能导致的损害程度和危害发生概率做出估计。对于不能接受的风险，采取必要的措施，并估计采用该措施后的剩余风险水平。结果：通过适当的措施，使导致发生各种潜在危害的风险降低到了可接受的水平，且各种风险发生的累加总计风险也降低到可接受水平。2 目的此风险管理的目的在于，对已经投产的带有CE标志的产品可能引起的风险进行判定，对必要的相应措施做出阐述，以便将风险控制在可接受水平。通过风险管理，以便于公司采取改进产品的适当的措施，提升产品品质。3 适用范围本风险分析中所针对的产品为：我公司生产的所有带CE标志的产品。4 参考资料4.1 标准a) ISO14971：2000 医疗器械风险管理风险管理对医疗器械的应用4.2 产品规范详见产品技术文件5 风险管理的对象5.1 预期用途灭菌医用敷料适用于各种手术、表皮伤口的清洁、止血和包扎等。5.2 适用环境1、 在手术室内使用；2、 包装破损严禁使用；3、 仅限于一次性使用；4、 使用后应销毁；5、 打开包装后立即使用。6 风险管理过程的实施6.1 第一步：产品用途和定量定性特征的描述6.1.1 寿命周期的风险管理 风险管理伴随着产品的整个寿命周期过程，从产品计划时开始，经过开发和研制，直到供货以及对实地反馈信息的系统评估。 初步的风险管理将在设计阶段进行。它将对减少和降低风险的控制措施提出要求。在开发过程的特定阶段还应该验证，是否有新的危害产生，现有的损害程度估计和危害发生概率估计是否仍然有效，并做出必要的修改。 开发工作正式结束时，应对风险管理进行评审并对其完整性和正确性进行判定。 在开发阶段尚未有实践得来的反馈信息，如果生产和使用中有关于安全问题的反馈，则应对风险管理进行重新验证，并做出必要修改。6.1.2 风险管理组 风险管理是一个由多个部门的专业人员组成的队伍进行，它可能有以下一些成员：姓 名部 门风险管理中的责任范围李宏才总经理对风险分析过程的实施负责王伟荣生技部从技术的角度判定可能存在的制造缺陷李宏才市场部从应用的角度估计可能发生的操作者的失误李素珍质量部从检验的各项数据中发现可能存在的风险封年红生技部从技术的角度估计质量问题出现的概率6.1.3 预期用途以及和安全性有关的特性的判定（见附录1）6.2 第2步：已知或可预见危害的判定 在风险管理表格中该危害用“WH”进行标识。信息来源：以下的信息可用以制作潜在危害的清单：1、 已有的类似产品的风险分析报告；2、 对产品开发者的调查；3、 专家判断；4、 分析FDA医疗器械报告；5、 研究已有的类似产品减少风险的相应措施，它往往在开始就假设了危害的存在；6、 由已经使用的类似产品得到的现场资料，以及服务报告，投诉，事故记录。相关潜在危害风险管理小组对相关潜在危害的判定如下：（1） 对患者的损害WHP1微生物感染 WHP1.1产品带有病菌感染患者WHP2产品和人体组织不相容 WHP2.1材料本身和人体组织不相容 WHP2.2包装材料和人体组织不相容WHP3产品带有异物、毛发和金属等对患者造成伤害WHP4材料、包装材料带有毒性WHP5产品、包装带有致热源WHP6标签的信息错误、太少造成误用、注意事项的描述错误或太少造成误用WHP7非医护专业人员使用造成误用： WHP7.1拿作他用 WHP7.2非医护人员给患者使用WHP8使用过程未按照使用说明规定造成误用WHP9一次性产品重复使用WHP10未到达治疗目的 WHP10.1没有吸水功能 WHP10.2吸水能力不够 WHP10.3使用寿命规定错误造成误用 WHP10.4包装破损 WHP10.5产品损坏 WHP10.6包装老化WHP11其他有害化学作用 WHP11.1产品带酸或碱造成患者刺激（2） 对使用者的损害WH01微生物感染WH01.1产品带有病菌感染医护人员WH01.2患者感染医护人员（3） 其它人员的危害WHA1微生物感染WHA1.1产品带有并病菌感染医护人员WHA1.2患者感染医护人员WHA1.3产品使用后未及时销毁导致污染（4） 引起其它技术设备的故障WHX1（非特定危害，可能造成的影响事先不可预见）6.3 每项损害严重度估计每项危害的损害程度由医学专家来做出估计并作判定。编号严重度描 述举 例1不明显发生伤害的可能很小或没有暂时的恶心2轻度发生较多伤害由于接触刺激性材料导致少量局部红肿3严重重伤或死亡感染致命病毒导致患者休克或死亡4极其严重许多人重伤或死亡致命病毒大面积扩散，导致许多人感染。6.4 每项损害潜在原因的判定小组全体成员首先可通过各自的专业直观地寻找潜在原因。寻找到的危害原因记录在风险管理表格的“原因”栏内。6.5 每项原因发生概率的估计对危害的潜在原因则应估计其发生的概率。此外，有关的信息源为：（1） 类似产品的使用经验（2） 已经认可的技术规范（3） 自身使用寿命调查（4） 专家判断这些估计由工程学专家定义为以下六类：编号分 类描 述举 例1几乎不可能从未发生过经有效灭菌的产品在使用中带菌2非常少整个使用寿命周期内仅发生一次某电子元件失灵3很少一百次治疗中仅发生一次某根电缆断裂4偶然十次治疗中都发生一次气瓶空了5有时每次治疗中都发生一次工具掉到地上6经常每次治疗中都要多次发生踩在电缆上6.6 第3步：风险估计（采取控制措施之前） 在第一危害/原因项中总结了两个风险要素：损害严重并和发生概率，和由此产生的风险，根据ISO14971：2000的建议可定义三个“风险区域”：1、 不可接受区域2、 广泛可接受区域3、 合理可行降低区域6.7 第4步风险评价 参照以下表格概率损害严重度1不明显2轻度3严重4极其严重6经常合理可行降低区不可接受区不可接受区不可接受区5有时合理可行降低区合理可行降低区不可接受区不可接受区4偶然合理可行降低区合理可行降低区合理可行降低区不可接受区3很少可接受区合理可行降低区合理可行降低区合理可行降低区2非常少可接受区可接受区合理可行降低区合理可行降低区1几乎不可能可接受区可接受区可接受区可接受区为每个危害/原因项所估计的风险均用风险范围分类的形式记录在风险管理表格的“R”栏内，并分别注明有无控制措施。6.8 第5、6步：采取风险控制措施假使所估计的风险不采取控制措施时，不可接受，则需为每个危害/原因项采取控制措施。如同时拟订有多个控制措施，则其效果为所有相应措施同时实行会产生的结果。措施记录在风险表格的“相应措施”栏内，用“M”标识。6.9 第7步：剩余风险评价采用控制措施后将降低损害程度或发生概率，或者两者均降低。一组相应措施可将风险要素（损害程度或发生概率）降低到何种程度，有时不能做出判定，剩余风险评价是小组所有成员运用各自的专长所作分析的总结。每项的变化记录在风险管理表格的“剩余风险”栏内。每个危害/原因项的剩余风险可根据前一章中定出的判定所属的风险区域。6.10 第8步：风险/受益分析合理可行降低区内不表示已达到目标，仅有在进一步的风险降低措施将引起费用大于所能带来的益处或技术上不现实，且受益大于风险时，才可以被接受。假如降低风险的结果是合理可行降低，则必须对进一步的风险降低为何不可行原因做出说明。6.11 第9、10、11步7 第12步：风险管理结果如风险管理表格所示，各个危害/原因项的剩余风险均被降低到了可接受范围或合理可行降低范围，同时对每个合理可行降低情况均有解释，为何进一步风险降低不可行。下面的表格表明在采取和不采取相应措施的情况下，分别有多少危害/原因项。由此可见，不采取相应措施时，有7种不可接受的情况和31种合理可行铁情况。而采取相应措施后，则不再出现不可接受的情况，且剩下的11种合理可行降低的情况均处于合理可行降低范围的下部或最多在中部。未采取相应措施 采取了相应措施损害程度1234概率6548123292431损害程度1234概率65433241053120这样，单个剩余风险的总数亦可被视为是可以接受的。由于我公司生产的CE产品使用已在世界各地广泛开展，其在医疗上的作用显而易见，无需说明优点。鉴于其剩余风险小，故受益均大于风险。8 附件A：风险相关特性判定清单i. 预期用途是什么和产品如何使用？预期用途为适用于各种手术、表皮伤口的清洁、止血和包扎等；由医生或护士或非医护人员戴上手套后轻敷患者伤口。ii. 产品是否预期要与患者或其他人员接触？和患者的伤口接触；和医生或护士或非医护人员有可能接触。iii. 器械中装入或使用了什么材料和/或部件？X光跟踪线。iv. 是否有能量加于患者和/或从患者身上吸收？无v. 是否有物质进入患者体内和/或由患者身上抽取？从患者体内吸取体液或血液。vi. 生物材料是否被产品处理以便随后再用？无生物材料。vii. 产品是否以无菌形式提供或准备由用户灭菌或可用其他微生物控制方法处理？辐照灭菌。viii. 产品是否预期由用户进行常规清洁和消毒？无ix. 产品是否用以改善患者的环境？无x. 是否进行测量？ 无xi. 产品是否能处理分析？ 无xii. 产品是否用以控制其他产品或与其相互作用？ 无xiii. 有没有不希望产生的能量或物质输出？ 可能会带有生产过程带进去的如金属、尘埃、异物、微生物、毛发、虫子等。xiv. 产品是否对环境影响敏感？ 环境不洁净时会影响产品的清洁度。xv. 产品是否影响环境？ 吸取患者体液、血液后会产生微生物； 若患者带有病毒或微生物时，有可能污染环境。xvi. 是否有伴随产品的基本消耗品或附件？ 无xvii. 是否需要维护和/或校准？ 无xviii. 产品是否含有软件？ 无xix. 产品是否有限定的贮存寿命限制？ 二年xx. 是否有延迟的和/或长期的使用效果？ 无xxi. 器械受到什么机械作用力？ 医护人员触及患者时的力量。xxii. 什么决定产品的寿命？ 包装袋的无菌维持性能。xxiii. 产品预定是一次性使用还是可重复使用？ 一次性使用。xxiv. 是否需要安全的退出运行和处置？ 无xxv. 医疗器械的安装或使用是否需要专门的培训？ 器械的使用由于是由专业人士在手术过程中使用，而本产品作为外科的必备用品。xxvi. 是否需要建立或引入新的生产过程？ 无xxvii. 医疗器械的成功使用，是否决定性的取决于人为因素？ 无xxviii. 医疗器械是否预期为机动式或可携带式？ 无9 附件B：危害判定清单在ISO14971：2000附录D中含有以下清单作为判定潜在危害的辅助工具。根据本风险管理的定义，下表中各项的内容有些是危害，有些仅为危害的产生原因，原故未被作为危害或作为危害的潜在原因来分析。在每一项中注明它与该器械的关系如何，以及在何种假设危害或危害原因中要考虑到此因素。能量危害原因标识电能无热能无机械力无电离辐射无非电离辐射无电磁场无运动部件无悬挂的重量无患者支架失效无压力（容器破裂）无声压无振动无磁场（如：MRI磁共振成像仪）无生物学危害生物污染微生物感染生物不相容性材料和人体组织不相容不正确的输入（物质/能量）带有异物、毛发、金属等不正确的配方（化学成份）无毒性材料带有毒性包装材料带有毒性（交叉）感染产品带有病菌感染患者或医护人员患者感染医护人员致热性产品带有致热源包装带有致热源不能维持有益卫生的安全性产品使用后未及时销毁导致污染物质降解无环境危害电磁干扰无能量或制冷剂的不适当供应无冷却的限制无偏离规定的环境条件操作的可能性无与其它器械的不相容性无意外的机械破坏无由于废料和/或器械处置的污染产品使用后未及时销毁导致污染有关器械使用的危害不适当的标签标签上的信息错误造成误用标签上的信息太少造成误用不适当的操作说明书无不适当的“使用前”检查规范无不适当的附件规范标签中关于注意事项的描述错误或太少造成误用过于复杂的操作说明书无没有操作说明书或说明书被拿走无由未经培训的人员使用非医护专业人员使用造成误用合理方式下可预见的误用无对副作用的警告不充分无对一次性使用医疗器械可能被再次使用的危害性警告不充分无不正确的测量及其它计量制问题无不正确的诊断无错误数据传递无结果的错误显示无与消耗品/附件/其它器械的不相容性无由功能失效，维护及老化引起的危害与预期用途不相适应的性能特征超出有效期的产品被使用造成感染缺少或不适当的维护规范，包括不适当的维护后功能检查规范无不适当的维护使用过程未按照使用说明规定缺乏适当的终止器械使用寿命的规定使用寿命规定错误失去器械完整性包装破损；产品损坏不适当的包装（器械的污染和/或变质）包装老化不适当的重复使用一次性产品重复使用10 附件C：降低风险手段的总结（控制措施）M1 生产过程严格控制环境（建立净化车间，车间员工定期检测菌落，产品初始污染菌定期检测，产品灭菌等）。M2 在净化病房内使用。M3 打开包装后立即使用。M4 严格检测产品的荧光。M5 选择医用级的原材料。M6 选择医用包装。M7 严格控制生产过程。M8 标签专人设计形成规范，出厂前检测。M9 严格控制标签的发放。M10 标签中注明“专业人员使用”的说明。M11 标签中注明“请阅读说明书”。M12 标签中注明“一次性使用”。M13 包装性能研究。M14 严格控制敷料生产过程，产品性能抽样。11 风险管理表格：损害程度（S）1不明显 2轻度 3严重 4极其严重发生概率（P）1几乎不可能 2非常少 3很少 4偶然 5有时 6经常可接受区域（R）1=可接受 2=不可接受 3=合理可行降低区WHP1微生物感染原因采取措施前控制措施剩余风险SPRSPR产品带有病菌 在生产过程中带进病菌； 在使用过程中带进病菌； 在生产过程中带进其他有机物。462M1生产过程严格控制环境（建立净化车间、车间员工定期检测菌落、产品初始污染菌定期检测、产品灭菌等）；M2 在净化病房内使用；M3 打开包装后立即使用；M4 严格检测产品的荧光。411WHP2产品和人体组织不相容原因采取措施前控制措施剩余风险SPRSPR产品中带有和人体不相容的杂质；产品为非医用级的材料；生产过程中带进杂质；包装材料为非医用级。452M5 选择医用级的原材料；M6 选择医用包装；M7 严格控制生产过程。411WHP3产品带有异物、毛发和金属等对患者造成伤害原因采取措施前控制措施剩余风险SPRSPR生产过程带进异物、毛发和金属。433M7 严格控制生产过程。411WHP4材料、包装材料带有毒性原因采取措施前控制措施剩余风险SPRSPR材料、包装为非医用级。452M5选择医用级的原材料；M6选择医用包装。411WHP5产品、包装带有致热源原因采取措施前控制措施剩余风险SPRSPR产品上微生物太多。452M1生产过程严格控制环境（建立净化车间、车间员工定期检测菌落、产品初始污染菌定期检测、产品灭菌等）。411WHP6标签的信息错误、太少造成误用，注意事项的描述错误或太少造成误用原因采取措施前控制措施剩余风险SPRSPR标签设计错误；标签误用。333M8标签专人设计形成规范，出厂前检测；M9严格控标签的发放。311WHP7非医护专业人员使用造成误用原因采取措施前控制措施剩余风险SPRSPR非医护人员给患者使用。333M10 标签中注明“专业人员使用”的说明。311WHP8使用过程未按照说明规定造成误用原因采取措施前控制措施剩余风险SPRSPR医护人员误操作。323M11标签中注明“请阅读说明书”。311WHP9一次性产品重复使用原因采取措施前控制措施剩余风险SPRSPR医护人员误操作。323M12标签中注明“一次性使用”。311WHP10未达到治疗目的原因采取措施前控制措施剩余风险SPRSPR产品非医用级。323M5选择医用级的原材料。311产品寿命期内破损。423M13包装性能研究。411WHP11原因采取措施前控制措施剩余风险SPRSPR产品生产过程带酸带碱333M14严格控制敷料生产过程，产品性能抽样。311WH01微生物感染原因采取措施前控制措施剩余风险SPRSPR产品带有病菌 323M1生产过程严格控制环境（建立净化车间、车间员工定期检测菌落、产品初始污染菌定期检测、产品灭菌等）；M2 在净化病房内使用；M3 打开包装后立即使用；M4 严格检测产品的荧光。311WHA1微生物感染原因采取措施前控制措施剩余风险SPRSPR产品带有病菌 323M1生产过程严格控制环境（建立净化车间、车间员工定期检测菌落、产品初始污染菌定期检测、产品灭菌等）；M2在净化病房内使用；M3打开包装后立即使用；M4严格检测产品的荧光。311生产后信息没有及时分析，可能没发现存在的危害防范措施：生产后可能在生产过程中或顾客反馈时收集到新的资料/数据和信息，应由总经理组织相关部门或人员重新检查风险报告，并在必要时按“风险管理基本流程图”重新进行风险判定、分析和确认及时采取有效措施，使风险降低到可接受范围内。对风险再分析数据，总经理要以文字形式形成风险管理报告。 www.ou- CE认证，GS认证，EMARK认证，EMARK认证机构，FDA认证