多用旋转式数片灌装机验证方案

* 制药有限公司GMP管理文件DSHJ-2型多用旋转式数丸灌装机编码：LS JB0405500题目验证方案第1页共8页起草 / 修订人审核人批准人修订日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量份生效日期验证参加部质保部、生产技术部、工程部、车间门目录1、概述 -22、验证目的 -23、验证判断标准 -24、验证人员 -25、验证内容 -25.1 安装确认 -25.2 运行确认5.3 性能确认-455.4 验证综合评价表6、最终评价和批准-787、建议再验证的周期-81DSHJ-2 型多用旋转式数丸灌装机验证编码：LSJB0405500题 目方案第 2 页共 8 页1、概述：本设备适用于直径5-12 的药丸等药丸，并且对各种数量的瓶装要求都能进行自动数丸灌装。为保证药品包装质量，故此必须对所采用的设备进行全面的验证，以证明该设备在正常使用时所包装药品能达到生产工艺质量要求。2 、验证目的：2.1检查并确认所选用设备性能符合设计要求，文件资料管理符合GMP规定。2.2检查并确认设备安装符合设计要求。2.3检查并确认设备的运行性能。2.4通过取样分析，以确保 DSHJ-2型多用旋转式数丸灌装机在正常使用时装药品包装质量符合工艺要求。3、验证判断标准：3.1 安装确认判断标准：设备具备的技术资料应齐全，设备安装应符合设计要求。3.2 运行确认判断标准：安装确认认可后，空机运转检测设备各部件应性能完好，操作各控制器时，应灵活有效，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。 3.3 性能确认判断标准：运行确认认可后，用淀粉糊精制成的素片进行数粒模拟试验，能达到工艺要求。4、验证人员：工程部：负责对 DSHJ-2型多用旋转式数丸灌装机进行预安装确认，运行确认。生产技术部：负责对DSHJ-2型多用旋转式数丸灌装机进行运行确认。生产车间：负责对DSHJ-2型多用旋转式数丸灌装机进行具体操作。质保部：负责检测和监督。5、验证内容：5.1 预确认：检查所有与设备相关的各类文件是否符合要求。预确认内容要求确认内容要 求方法结果开箱后整机情况无碰伤，组件齐全目测设备外观无损伤目测箱内随机配件有关技术资料，配备目测件齐全，按装箱并检查。2题DSHJ-2 型多用旋转式数丸灌装机验证编码：LS JB0405500目第 3 页共 8 页方案工程部：生产技术部：生产车间：确认日期：5.2 安装确认资料档案验证记录序号资料名称存放地点1 数丸机电气控制原理图2 操作规程3 清洁消毒规程4 维护保养规程5 工艺设备平图布置图6 使用说明书7 装箱单8 产品合格证工程部：生产技术部：质保部：确认日期：设备材料验证记录序号部位标准要求检查结果1数丸机斗材质：不锈钢2数丸板材质： PVC3灌口材质：不锈钢4挡瓶器、护拦材质：不锈钢5输送带材质：不锈钢6支架材质：不锈钢7面板材质：不锈钢生产技术部：工程部：质保部：确认日期：环境状况验证3题DSHJ-2 型多用旋转式数丸灌装机验证编码：LS JB0405500目第 4 页共 8 页方案项目标准要求检查情况检查结果温度18 26相对湿度45%65%空气洁净度30 万级工程部：生产技术部：质保部：确认日期：公用介质验证记录项 目标准要求检查结果电 源三相四线 ,380V,5A工程部：生产技术部：质保部：确认日期：工程部：生产技术部：质保部：确认日期：5.3 运行确认安装确认认可之后进行运行确认。5.3.1 运行确认验证记录序项目试验方法合格标准试验结果号启动和停止按标准操作规程设备启动和停止正常、1进行启动和停止平稳操作调整情况及运行过程中进行数丸调节、筛动频率调2仪器仪表工各种调节操作节应调节作用明显、稳作情况定，仪器仪表工作可靠、安全空载运行试空载运行 1 小时， 设备运转平稳，各机构3验检查设备各部分运行协调到位，无异常情况。热变形，无漏油现象。4题DSHJ-2 型多用旋转式数丸灌装机验证编码： LS JB0405500目第 5 页共 8 页方案工程部：生产技术部：质保部：确认日期：5.4 性能确认：运行确认合格之后，用淀粉糊精制成的药丸，进行数粒性能试验。性能确认验证记录序号项目试验方法合格标准试验结果负载运行按标准操作规程进行设备运行平稳、无异常噪声、振动、热变形、1数粒操作，检查设备各漏油，数丸正确，入瓶质量部分运转情况。准确。数粒正确2取 100 瓶记数2%率5题DSHJ-2 型多用旋转式数丸灌装机验证编码： LS JB0405500目第 6 页共 8 页方案品名规格批号数量(万丸)包装规格克/瓶开始时间结束时间检查时运行瓶高（ mm） 瓶径（ mm） 旋盖准确率旋盖质量结论间速度检查人：日期：注：合格 ()，不合格 ()。5 .4.3 评价工程部：生产技术部：质保部：确认日期6题目DSHJ-2 型多用旋转式数丸灌装机验证编 码： LS JB0405500方案第 7 页共 8 页5.5DSHJ-2型多用旋转式数丸灌装机验证综合评价表序号12345项目名称内容标准要求验证情况评价所需文件所需文件符合要求设备材料设备支架、面板符合要求材料数丸板PVC附件符合要求环境状况环境温度18 26状况相对湿度45% 65%空气洁净度30 万级公用介质公用电源符合要求介质安装确认安装确认符合要求6运行确认运行确认调整情况及运行过程中仪器仪表工进行各种调作情况节操作符合要求空载运行试空载运行 1小验时检查设备各部分转动情况符合要78求性能确认负载运行质量设备运行平稳、无异常噪声、振动、热变形、漏油，数片正常，入瓶准确数丸正确率2%评价评价人（专业小组长）日期：7题目DSHJ-2型多用旋转式数丸灌装机验证编码： LS JB0405500方案第 8 页共 8 页6、最终评价和批准评价批准人（验证领导小组长）7、建议再验证的周期：日期7.1 设备再验证周期为一年。7.2 设备大修后 ,进行再验证。7.3 生产产品质量不稳定 ,发生飘移时进行再验证。7.4 工艺发生改变时，进行再验证。_8