医学实验室定量项目方法学性能验证报告模板(成熟方案、输入数据会自动计算)

AFP性能验证仪 器:cobas e601制造商 :Roche全自动电化学Diagnostics发光分析仪GmbH国食药监械仪器批准（进）字号：2010 第3402770Roche甲胎蛋白检测制造商 :名称：Diagnostics试剂盒GmbH国食药监械批准号：（进）字2010 第试剂盒批3401508 号有效期：2013 年 9月校准品批167134号：167399号：2012 年 7月 31验证日期：单位：ng/mL日 -8月9日1、精密度验证 :（批内、总的不精密度）a 、方案：按照 CLSIEP15-A2 标准2 个浓度水平，b 、实验数据：日期 / 操作者1(x 1 )2(x 2 )3(x 3 )4(x 4 )批均值实测不精密度制作商申明的不精密度实验室允许的不精密度验证判断：5 天实验，每Roche PC天做一批，每TM1&TM2批每个水平 4次重复测定QC1 批号：Roche164433第 1 批第 2 批第 3 批第 4 批第 5 批1月1日1月 2日1月 3日1月4日1月 5日1.021.001.010.991.06靶值1.001.021.020.971.0010.41.010.981.061.021.011.001.011.011.031.01总均值1.011.001.031.001.021.01批内变异系数2.18%批间变异系2.15%数批内变异系数2.20%批间变异系2.80%数批内变异系数6.25%批间变异系8.33%数实测批内不精实测总不精密密度 制造商申度制造商申明不精密度明不精密度结论：日期 / 操作者1(x 1 )2(x 2 )接受性能（实测结果小于实验室允许不精密度）QC2 批号：Roche164434第 1 批第 2 批第 3 批第 4 批第 5 批1月1日1月 2日1月 3日1月4日1月 5日9.219.399.299.629.41靶值9.429.289.339.609.321133(x 3 )4(x 4 )批均值实测不精密度制作商申明的不精密度实验室允许的不精密度验证判断：结论：d 、结论：9.209.279.429.569.59总均值9.719.249.039.489.609.399.309.279.599.489.40批内变异系数1.60%批间变异系1.86%数批内变异系数2.40%批间变异系2.50%数批内变异系数6.25%批间变异系8.33%数实测批内不精实测总不精密密度 制造商申度 0.95#DIV/0!线斜率#VALUE!范围 0.97-1.03#VALUE!截距#DIV/0!相关方程斜率为在（ 0.97-d 、结论：1.03 ）之间，相关系数 R2 0.95 符合判断标准 .#DIV/0!4、可报告范围验证a 、方案：收集接近线性范围高限病人血清 ,原倍进行检测后，再按照常用的稀释倍数，仪器自动进行相应倍数的稀或使用超过线性范围的样本，手工稀释检测后计算浓度；按照常用倍数和更高倍数进行检测，比较常用倍数和更高倍数检测结果的回收b 、判断标准：稀释后检测均值回收率 R在80% R120% 之间，则该稀c 、实验数据原液手工稀释50100手工稀释倍稀释倍数50 倍100 倍数检测值 1检测值 2检测值 3检测值均值#DIV/0!#DIV/0!#DIV/0!理论值#DIV/0!#DIV/0!#DIV/0!判断指标：50倍 /原液手100 倍/原液手100 倍/50 倍R工稀释工稀释回收率R= 检测值 /#DIV/0!#DIV/0!#DIV/0!预期值*100%判断指标：80%R12在范围内在范围内在范围内0%结论结论：在常规检测中 AFP 超过#DIV/0!#DIV/0!#DIV/0!AFP 在100 倍以内的稀释倍0.605121000ng/mL数验证通过。结合临床，5、生物参考区间验证a 、方案： 1、表面健康人入选原则：从既往检验人员中获取 20 人表面健康者，考虑性别和年2、龄具分体布人。员情况：共20 人，其中男 10 人，年龄（ 21-70 ）岁，女10 人，年龄（ 23-69 ）岁b 、判断标准：若 20 份标本的检测结果均在本室使用的参考区间内或仅有 1个标本超出范围，则验证通过。例数性别年龄AFP 测定值c 、实验数据12345678910111213141516171819200最小值最大值0参考区间07项目名称参考区间单位引用出处在范围内的验证情况人数AFPd 、结论：AFP 在全自动电化学发光免疫分析仪 Cobas e601 上检测系统的精密度、准确度、线性范围、临床可报范围（稀释度）验证实验均符合要求，生物参考区间通过验证。通过以上各项性能验证实验， AFP 在0-7ng/mL试剂说明书0不通过AFP 项目本室使用的生物参总结cobas e601全自动电化学发光分析仪 检测系统达到检测要求，满足临床需求。验证人:审核人：批准人：