德普1000化学发光仪操作维护程序

文件已阅声明表Procedure circulation form已阅声明：本人承诺已了解此文件中的相关内容,今后的工作中将严格按照此文件执行,不随意对外传阅此文件,如有因与文件不相符的操作,责任由本人承担。（I have understood the relevant content of the document。I will keep the document secret and be responsible to properly perform procedure）阅读人签名表姓名（NAME）职务（POSITION）签名（SIGNATURE）签名日期（DATE）段学成主任助理廖巍俊授权签字人姜小琴授权签字人付正乾授权签字人李卫鹏授权签字人李小龙质量监督员 李卫鹏技术员韦婕技术员张华技术员袁意彬技术员赖小波技术员吕占武 技术员郭艳技术员文件名称: 德普1000化学发光仪操作维护程序 表号:KM-MP030202文件修改记录页Procedure amendment form表号:KM-MP序号NO.页码(Page)内容更改说明(Description of Modified contents) 审批人(Approved by) 批准生效日期(Approved date)文件信息表Procedure information form 表号:KM-MP030204文件名Title of DOC.(Doc.Code)德普1000化学发光仪操作维护程序(KM-SOP0300021)版本号(Edition No.)Edition 2.0生效日期(Operative date)2007-8-17回顾人员日期/签名（Reviewd date/signature）回顾人(reviewed by : Signature)回顾日期(Review date)替代文件(Replaces)(KM-SOP0300021)德普1000化学发光仪操作维护程序（）存放地点(Location)/持有人（Holder）No. Location(Holder) No Location (Holder)1 诊断部文控室 (陈 彬)2 化学发光室(段学成) 作者签名/日期(Author signature/Date)段学成审批人签名/日期(Authorized by :Signature/Date)陈建波接收人签名/日期（Receiptor/Date）副本数(Copy No.)本文件是第 个文件拷贝 / 共发放 2 个文件拷贝。德普1000化学发光仪操作维护程序(DPC Immulite 1000 operation and maintenance procedure)1. 目的(Purpose)：对化学发光室德普1000化学发光仪的操作和维护过程进行控制，以确保仪器满足检测工作的要求。2. 范围(Scope)：德普1000化学发光仪。3. 职责(Responsibility)：化学发光室授权技术人员（Technologist）负责德普1000化学发光仪的日常操作和维护。4. 操作规程（Operation procedure）：41仪器准备（Equipment preparation）打开计算机和打印机。打开IMMULITE电源开关，使仪器预热40分钟。 更换去离子水。 检查探针洗液是否足够。倾倒废液。42操作规程在计算机屏幕上选择RUN IMMULITE。注意:联机前应使IMMULITE处于IDLE状态。 仪器显示Turn on Report Printing？（Y/N）即是否需打开打印机？输入“Y” 仪器显示hort or ong Report?（选择短打印模式还是长打印模式？）输入“S” 仪器显示Enter Your Name or User ID（输入口令）。直接按回车键。 Are the Time and Date Correct？（Y/N）（时间、日期是否正确？）时间、日期正确则输入“Y”，或有误则输入“N”，并更改时间和日期。按GO键，仪器开始自检，并显示启动指示（显示在仪器显业屏上）。当仪器启动后，出现下列信息DPC IMMULITE INITIAIZING Please wait（仪器正在初始化，请稍候）。随后显示Remove all tubes from load chain，Press GO when completed（从进样链条上拿开所有杯子，再按GO）。仪器显示DPC IMMULITE INITIAIZING Please wait（仪器正在初始化，请稍候）。随后显示Load water and substrate containers. Empty waste cobtainer and press GO（添加水和底物，清空废液,再按GO）。完成以上操作后按GO.灌注管道、水泵、底物泵。 放入试剂，读取试剂条码。在计算机屏幕上选择Data Entry/Kit Entry项，用条码扫描器扫描药盒上的条码（使用新药合时才执行此操作）。选择Data Entry /Patient Entry项，如有新的药盒未做校正,则需输入校正信息，输入时需在Sample Cup项的样本杯前加# ；如是病人样本,不须输入。将血清或校正液加入到样本杯中，放在进样链条上，其后放上相应的Test Unit（检测杯）。 43质控（Quality Control）: 将质控品吸入样品杯，放置在进样链条上，其后放上相应的Test Unit（检测杯）。 44关机：在计算机屏幕上选择LOG OFF SYSTEM，使计算机正常退出数据库，再关闭仪器电源开关和计算机。5. 维护程序（Maintenance procedure）： 5.1 每日维护（Daily maintenance）： 清空垃圾站,按照以下步骤清空垃圾：1) 清空废物回收篮。2) 清空废液桶。3) 清空样本收集篮。4) 取出试剂转盘，按照下面步骤取出试剂楔： a) 用柔韧的、不掉纤维的干的棉纸擦去试剂楔瓶口周围残留物。这些残留物可能导致试剂楔盖子关闭不严.b) 将试剂楔放在一个坚实的桌面上，向下压试剂楔盖子，让盖子同瓶口严密的卡住. c) 如果盖子无法严密的卡住瓶口，那么就用弹性胶膜将瓶口密封好，放入 2-8 C 环境保存试剂楔。5) 放回试剂托盘，盖上试剂仓盖。 更换洗液和去离子水:分别检查洗液和去离子水的量，如果需要分别加入洗液和去离子水，洗液使用前需按说明书的比例配制。灌注大/小注液器、底物泵、水泵:按下注射器初始化按钮，初始化注射器至少5次（按住按钮至少要持续两秒钟，注射器才会开始运动。）;检查注射器和管路，确保其中没有气泡。如果有气泡就要继续进行初始化;按底物泵初始化按钮至少五次，直至排出管路中所有气泡。按水泵初始化按钮至少五次，直至排出管路中所有气泡。数据备份:从主屏幕中选择菜单“Log Off”的子菜单“Log Off System”退出主屏幕。插入寸软盘。从启动菜单中选择“Backup/Restore”。选择 “Backup Database”，然后按回车键。（用户随后会遇到一些英文信息提示，如果用户对英文不熟悉，通常情况下，可以一直用Y键回答计算机的提示，直到备份完成。）按Y键继续。计算机屏幕有信息显示，提示您这是最后一次中断备份程序的机会。按“Y”键，开始备份程序。当被询问是否覆盖掉软盘上的文件时，按“Y”键。注意：在备份过程中可能提示您插入另一张盘，这是因为数据库太大，一张磁盘容纳不下。最终计算机显示“Backup Complete”（备份结束），并回到启动屏幕。注意：准备7张寸软盘，在一周七天备份时轮流使用。如果您的数据库很大，您可能需要每天用两张或更多的磁盘。5.2每周维护(Weekly maintenance)： 更换清洗空气过滤网: 将仪器右侧的风扇滤网取出用水进行清洗； 晾干滤网，再重新装回到仪器上。每月维护（Monthly maintenance）：清洗去离子水瓶和洗液瓶更换管道末端过滤器（洗液滤芯）。为了防止细菌和霉菌的生长，每月必须用洗液清洗洗液瓶，然后用蒸馏水冲洗干净。黄色接头管路连接到加样探针洗液瓶。尽管探针洗液有很好的消毒能力，但是洗液瓶的清洗工作也必须进行，因为这一步的异丙醇清洗还会洗掉洗液瓶上的其他附着物。1) 1清洗加样探针洗液瓶需要准备下列物品:a) 70异丙醇（75%酒精），用量100Mlb) 滤芯（产品编号：10-500499），使用1个c) 无菌手套表面没有滑石粉的无菌手套2)将洗液瓶中的剩余的洗液倒掉。拔掉洗液滤芯。3)将100mL70异丙醇（75%酒精）倒入洗液瓶，将洗液管路放回洗液瓶，拧紧洗液瓶盖。使劲儿摇晃洗液瓶，让异丙醇彻底冲洗洗液瓶内表面。瓶盖的内表面也要冲洗。4)倒掉异丙醇，倒入实验用蒸馏水，盖上加样探针清洗液瓶盖，用蒸馏水液彻底冲洗洗液瓶瓶内表面。瓶盖的内表面也要冲洗。然后倒掉蒸馏水。如此用蒸馏水冲洗至少5次，以保证无异丙醇残留在加样探针清洗液瓶中。 5) 安装新的洗液滤芯。注意：为了防止新的污染产生，安装时手上要戴无菌手套，无菌手套表面不能有滑石粉等粉末。安装时，要将管路末端对准滤芯内孔，插紧即可。不要让管路末端刮擦滤芯内壁，以免将碎屑擦下，进入管路。6) 初始化注射器15分钟。运行PRIME诊断程序可以让仪器自动进行初始化工作。a) 在启动屏幕上选择“Diagnostics” 然后按回车键，计算机会显示另一个菜单，选择Diagnostic”，然后再次按回车键，进入诊断程序屏幕。b) 注意：IMMULITE必须在待命状态。c) 用光标键选择程序“PRIME”，然后按回车键，计算机显示文件下传进度条。文件下传结束后，计算机返回诊断程序屏幕，这时，再次按回车键。d) 当IMMULITE显示屏出现提示时按下GO键。7) 15分钟之后同时按下ALARM和GO键停止初始化。 清洁进样平台、样本收集篮:用表面消毒剂和湿布清洁上述区域。(注意：不要使用漂白溶液。)系统清洗为了防止细菌和霉菌的生长，每月必须进行系统清洗。蓝色接头管路连接到蒸馏水瓶。1) 同时按ALARMMUTE和GO键使IMMULITE进入待命状态。2) 准备下列试剂和用品：a) 探针清洗液（产品编号 LPWS2），10倍稀释，用量500mLb) 70异丙醇，用量100mLc) 滤芯（产品编号：10-500499），使用2个d) 表面没有滑石粉的无菌手套e) Q型头消毒棉签f) 一个干净无菌的500mL玻璃烧杯3) 倒空废液桶中的水。4) 拔下并扔掉蒸馏水瓶中的滤芯。5) 倒空蒸馏水瓶中的水。6) 将至少400mL10倍稀释的探针清洗液倒入干净无菌的500mL玻璃烧杯。小心：一定要使用干净无菌的500mL玻璃烧杯盛放探针清洗液，不要使用蒸馏水瓶。注意：这一步清洗必须使用探针洗液，不可以使用异丙醇代替探针洗液，否则可能会对仪器的阀门造成伤害。7) 将水瓶中两根蓝色接头的管路末端浸入玻璃烧杯的探针清洗液中。8) 在启动屏幕上选择“Diagnostics”然后按回车键，计算机会显示另一个菜单，选择“Diagnostic”，然后再次按回车键，进入诊断程序屏幕。注意：IMMULITE必须在待命状态。9) 用光标键选择程序“DECON”，然后按回车键，计算机显示文件下传进度条。10) 文件下传结束后，计算机返回诊断程序屏幕，这时，再次按回车键。11) 当IMMULITE显示屏出现提示时按下GO键。12) 让仪器运行5分钟，保证探针洗液完全充满仪器管路系统中。13) 5分钟后，同时按下ALARM MUTE和GO键终止“DECON”程序的运行。14) 静置仪器15分钟。此时，可以进行下面的步骤15，16。15) 将100mL70异丙醇倒入蒸馏水瓶，将蒸馏水管路放回蒸馏水瓶，拧紧蒸馏水瓶盖。使劲儿摇晃蒸馏水瓶，让异丙醇彻底冲洗蒸馏水瓶内表面。瓶盖的内表面也要冲洗。注意：这一步清洗，必须用异丙醇进行。不可以使用探针洗液代替异丙醇。16) 倒掉异丙醇，倒入蒸馏水，盖上蒸馏水瓶盖，用蒸馏水彻底冲洗蒸馏水瓶内表面。瓶盖的内表面也要冲洗。然后倒掉蒸馏水。如此用蒸馏水冲洗至少5次，以保证无异丙醇残留在蒸馏水瓶中。否则，实验结果的CPS数会异常偏低。17) 仪器已经静置15分钟后，安装新的蒸馏水滤芯。注意：为了防止新的污染产生，安装时手上要戴无菌手套，无菌手套表面不能有滑石粉等粉末。18) 用新鲜的蒸馏水重新装满蒸馏水瓶。注意：所用的蒸馏水必须是通过WATERTST测试的合格蒸馏水。19) 用消毒棉棒将探针接触水表面的部分擦拭干净，要将所有污迹擦拭掉。20) 运行诊断程序DECON1。a) 在启动屏幕上选择“Diagnostics”然后按回车键，计算机会显示另一个菜单，选择“Diagnostic”，然后再次按回车键，进入诊断程序屏幕。注意：IMMULITE此时必须在待命状态。b) 用光标键选择程序“DECON1”，然后按回车键，计算机显示文件下传进度条。文件下传结束后，计算机返回诊断程序屏幕，这时，再次按回车键。c) 当IMMULITE显示屏出现提示时按下GO键。大约15分钟后程序运行完毕，仪器会自动停止并进入待命状态。21) 重复前一步骤，再次运行DECON1，以确保仪器蒸馏水管路中的探针清洗液已经被彻底置换出来。6.校准(Calibration):仪器负责人每年联系厂家工程师,由厂家工程师对仪器的软硬件进行一个总体的评估与校准,评估合格后,由厂家提供校准报告,该校准报告有效期一年.7. 相关文件及表格（Document and forms）：德普1000化学发光仪使用及维护记录表德普1000化学发光仪使用及维护记录表(DPC Immulite 1000 operation and maintenance form) 表号：KM-SOP030002101执行日期/内容12331日使用及维护开机时间清空垃圾站更换洗液和去离子水灌注大/小注液器、底物泵、水泵数据备份使用情况关机时间操作者周维护执行日期更换清洗空气过滤网执行者月 维 护执行日期清洗去离子水瓶和洗液瓶更换管道末端过滤器清洁进样平台、样本收集篮系统清洗执行者其它